Advantan Milk 1 mg/g uz ādas lietojama emulsija
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.24 €
04-0250-01
04-0250
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Italy
28-MAY-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 mg/g
Uz ādas lietojama emulsija
Ir apstiprināta
Intendis GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Advantan Milk 1 mg/g uz ādas lietojama emulsija
Methylprednisoloni aceponas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Advantan Milk un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms Advantan Milk lietošanas
Kā lietot Advantan Milk
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Advantan Milk
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Advantan Milk un kādam nolūkam tās/to lieto
Advantan Milk satur hormonu (kortikosteroīdu) metilprednizolonu, kas nomāc iekaisuma un alerģiskās ādas reakcijas. Advantan Milk mazina ādas apsārtumu, ādas sabiezēšanu, ādas virsmas raupjumu, pietūkumu, niezi, dedzinošu sajūtu, sāpes un citus simptomus.
Advantan Milk lieto sekojošu alerģisku ādas iekaisumu ārstēšanai:
viegla un vidēji smaga akūta ekzēma, ko izraisījuši ārēji faktori, piemēram, alerģiskais kontaktdermatīts, kairinājuma kontaktdermatīts, numulāra (mikrobu) ekzēma, dishidrotiska ekzēma, vulgāra ekzēma,
ekzēma, kuras izcelsmē ārējiem faktoriem nav nozīmes, piemēram, atopiskais dermatīts (ādas iekaisuma slimība, kas saistīta ar iedzimtu alerģiju, to sauc arī par neirodermītu) un seborejiska ekzēma ar izteiktu iekaisumu (ādas slimība, kuras gadījumā novēro zvīņveidīgus, plēkšņainus, niezošus, sarkanus izsitumus galvas, sejas un ķermeņa ādā).
Kas Jums jāzina pirms Advantan Milk lietošanas
Nelietojiet Advantan Milk šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret metilprednizolona aceponātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir tuberkuloze vai sifiliss ārstējamā rajonā,
ja Jums ir vīrusu izraisīta slimība (piemēram, vējbakas, jostas roze),
ja Jums ir rozācija (hroniska ādas slimība, kam raksturīgs sejas pietūkums un pinnes),
ja Jums ir ādas iekaisums ap muti (periorālais dermatīts),
ja Jums ir pēcvakcinācijas ādas reakcija ārstējamā rajonā (apsārtums, sacietējums u.c.).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Advantan Milk lietošanas konsultējieties ar ārstu
Ja ārsts nosaka, ka Jūsu ādas slimība norit vienlaikus ar bakteriālu vai sēnīšu infekciju, nepieciešama papildus specifiska terapija.
Ja, ilgstoši lietojot Advantan Milk, āda kļūst pārāk sausa, šīs zāles jānomaina pret kādu citu formu ar augstāku tauku saturu (Advantan ziedi).
Lietojot Advantan Milk, jāizvairās no tā iekļūšanas acīs, vaļējās brūcēs un uz gļotādām.
Ja Jums ir glaukoma, noteikti par to informējiet ārstu. Tāpat kā sistēmisko kortikosteroīdu, arī lokālu kortikosteroīdu lietošanas rezultātā var rasties glaukoma (piemēram, pēc ilgstošas lietošanas lielā devā vai uz plaša ādas laukuma, cieša pārsēja lietošanas rezultātā vai lietojot ādai acu rajonā).
Lietojot Advantan Milk uz lieliem ādas laukumiem, terapijas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Blakusparādību risks ir augstāks, ja liela zāļu deva tiek lietota uz lieliem ādas rajoniem vai ilgstoši, īpaši zem cieša pārsēja.
Lokāla kortikosteroīdu lietošana var pastiprināt lokālas ādas infekcijas.
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
Bērni
Bērniem vecumā no 4 mēnešiem līdz 3 gadiem nepieciešama rūpīga ieguvuma/riska izvērtēšana.
Advantan Milk nedrīkst lietot zem noslēgta cieša pārsēja (ievērojiet, ka autiņbiksītes var radīt līdzīgus apstākļus).
Citas zāles un Advantan Milk
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārsts to ņems vērā, kad izlems, vai Advantan Milk terapija Jums ir piemērota.
Nekādā gadījumā lokāli lietojamus kortikosteroīdus saturošus preparātus nedrīkst lietot grūtniecības pirmajos trīs mēnešos.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Advantan Milk krūts dziedzeru rajonā.
Īpaši jāizvairās no Advantan Milk lietošanas uz plaša ādas laukuma vai ilgstošas lietošanas grūtniecības un krūts barošanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevēlama ietekme nav novērota.
Kā lietot Advantan Milk
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja ārsts nav norādījis citādi, Advantan Milk uzziež plānā kārtā uz bojātā ādas rajona vienu reizi dienā un viegli ierīvē.
Parasti pieaugušajiem lietošanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 2 nedēļas. Seborejiskas ekzēmas ar izteiktu iekaisumu gadījumā bojātos sejas rajonus nevajadzētu ārstēt ilgāk nekā nedēļu.
Ja jums liekas, ka Advantan Milk iedarbība ir par vāju vai par stipru, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja vien nav nepieciešams, no ārstēšanas zem noslēgta cieša pārsēja jāatturas. Ievērojiet, ka lietojot autiņbiksītes, kā arī ķermeņa ādas krokās var rasties līdzīgi apstākļi.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Advantan Milk lietošana zīdaiņiem līdz 4 mēnešu vecumam nav ieteicama.
Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja Advantan Milk lieto zīdaiņiem no 4 mēnešu vecuma vai vecākiem, bērniem un pusaudžiem.
Jāievēro, ka bērniem ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Ja esat lietojis Advantan Milk vairāk nekā noteikts
Neuztraucieties. Vienreizēja pārsniegtas norādītās devas lietošana (tas ir gadījums, kad emulsija ir vienreizēji uzklāta uz plaša ādas laukuma) vai nejauša iekšķīga lietošana risku nerada.
Ja esat aizmirsis lietot Advantan Milk
Ja esat aizmirsis lietot Advantan Milk, dariet to tiklīdz atceraties vai gaidiet līdz nākošajai lietošanas reizei. Nelietojiet dubultu Advantan Milk devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Advantan Milk
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja slimības simptomi atjaunojas.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot lielas devas, aktīvā viela caur ādu var nonākt asinsvados un tāpēc šādā gadījumā var novērot sistēmiskās blakusparādības (tiek skarts viss ķermenis).
Bieži: var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem
Dedzināšana lietošanas vietā
Retāk: var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem
Ekzēma
Ādas zvīņošanās
Ādas plaisāšana
Reakcijas lietošanas vietā: nieze, sāpes, pūslīšu, pustulu un čūlu veidošanās
Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem*
Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām
Pinnes (acne vulgaris)
Asinsvadu paplašināšanās (teleangiektāzijas)
Plāna āda (atrofija)
Rētveida līnijas uz ādas (strijas)
Ādas iekaisums ap muti (periorāls dermatīts)
Ādas krāsas izmaiņas
Reakcijas lietošanas vietā: sausa āda, ādas apsārtums (eritēma), matu folikula iekaisums (folikulīts)
Pastiprināta apmatojuma augšana (hipertrihoze)
Neskaidra redze
* Iespējamās blakusparādības nav novērotas klīniskajos pētījumos.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Advantan Milk
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas var lietot 3 mēnešus.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Advantan Milk satur
Aktīvā viela ir metilprednizolona aceponāts (Methylprednisoloni aceponas). 1 g emulsijas satur 1 mg metilprednizolona aceponāta.
Citas sastāvdaļas ir vidējo ķēžu triglicerīdi, glicerīna trialkanoāts (C8-C18), makrogola-2-stearilēteris, makrogola-21-stearilēteris, benzilspirts, dinātrija edetāts, glicerīns 85%, attīrīts ūdens.
Advantan Milk ārējais izskats un iepakojums
Advantan Milk ir balta, viendabīga eļļas/ūdens emulsija.
Balta laminēta alumīnija tūbiņa, iekšējā virsma izgatavota no polietilēna, un balts skrūvējams polipropilēna korķis.
Tūbiņā ir 20 g vai 50 g emulsijas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Intendis GmbH
Mittelstraβe 5/5a
12529 Schönefeld
Vācija
Ražotājs
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via E.Schering 21
20090 Segrate (Milāna)
Itālija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Bayer
Tel.: 67 845 563
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Advantan Milk 1 mg/g uz ādas lietojama emulsija
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g uz ādas lietojamas emulsijas satur 1 mg (0,1%) metilprednizolona aceponāta (Methylprednisoloni aceponas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Uz ādas lietojama emulsija (eļļa/ūdenī emulsija, balta necaurspīdīga emulsija).
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Viegla un vidēji akūta eksogēna ekzēma (alerģisks kontaktdermatīts, kairinājuma kontaktdermatīts, numulāra (mikrobu) ekzēma, dishidrotiska ekzēma, vulgāra ekzēma) un endogēna ekzēma (atopisks dermatīts, neirodermīts), seborejiska ekzēma ar izteiktu iekaisumu.
Devas un lietošanas veids
Advantan Milk ir paredzēts lokālai lietošanai. Advantan Milk jālieto vienu reizi dienā, plānā kārtiņā uzklājot uz bojātajiem ādas laukumiem un viegli ierīvējot.
Pieaugušajiem parasti lietošanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 2 nedēļas.
Seborejiskas ekzēmas ar izteiktu iekaisumu gadījumā bojātos sejas rajonus nevajadzētu ārstēt ilgāk kā nedēļu.
Gadījumā, ja Advantan Milk emulsijas lietošanas laikā āda kļūst pārāk sausa, atkarībā no individuālā ādas tipa ādas mīkstināšanai ieteicama neitrāla papildus (adjuvanta) terapija (ūdens/eļļā emulsija vai vienfāzes taukainā ziede).
Pediatriskā populācija
Advantan Milk drošums, lietojot bērniem vecumā līdz 4 mēnešiem, nav pierādīta. Šādi dati nav pieejami.
Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja Advantan Milk lieto zīdaiņiem no 4 mēnešu vecuma vai vecākiem, bērniem un pusaudžiem.
Jāievēro, ka bērniem ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Tuberkulozes vai sifilisa izpausmes, vīrusu infekcijas (piemēram, herpes vai vējbakas), rozācija (rosacea), periorāls dermatīts, čūla, pinnes (acne vulgaris), atrofiskas ādas slimības un ādas reakcijas pēc vakcinācijas ārstējamā ādas rajonā.
Bakteriālas un sēnīšu ādas slimības (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kortikosteroīdus drīkst lietot tikai vismazākajā iespējamā devā, īpaši bērniem, un tikai tik ilgu laiku, cik tas ir absolūti nepieciešams, lai sasniegtu un uzturētu vēlamo terapeitisko efektu.
Ādas bakteriālo un/vai sēnīšu infekciju gadījumā nepieciešama papildus specifiska terapija.
Lokāla kortikosteroīdu lietošana var pastiprināt lokālas ādas infekcijas.
Advantan Milk terapijas laikā jāuzmanās, lai tas neiekļūst acīs, vaļējās brūcēs un uz gļotādām.
Advantan Milk nedrīkst lietot uz lieliem ķermeņa virsmas laukumiem (vairāk nekā 40% ķermeņa virsmas). Lokālo kortikosteroīdu lietošana uz plašiem ķermeņa ādas apvidiem vai ilgstošā laika periodā, it īpaši zem noslēgta cieša pārsēja, ievērojami palielina blakusparādību risku. Ja vien nav nepieciešams, no ārstēšanas zem noslēgta cieša pārsēja jāatturas. Ievērojiet, ka autiņbiksītes, kā arī lietošana intertriginozā apvidū var radīt līdzīgus apstākļus.
Ārstējot plašus ādas laukumus, ārstēšanas ilgums jāizvēlas pēc iespējas īsāks, jo absorbcijas vai sistēmiska efekta iespējamība nevar tikt pilnībā izslēgta.
Līdzīgi kā ar citiem kortikosteroīdiem, neprofesionāla šo zāļu lietošana var maskēt klīniskos simptomus.
Tāpat kā lietojot sistēmiskas iedarbības kortikosteroīdus, arī lokālo kortikosteroīdu lietošanas rezultātā var rasties glaukoma (piemēram, pēc lielas zāļu devas vai plašas uzklāšanas ilgstošā laika periodā, cieša pārsēja gadījumā vai uzklājot ādā ap acīm).
Redzes traucējumi:
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Pediatriskā populācija
Advantan Milk nedrīkst lietot zem noslēgta cieša pārsēja. Ievērojiet, ka autiņbiksītes var radīt līdzīgus apstākļus. Tas ir īpaši svarīgi, jo Advantan Milk lietošana zīdaiņiem līdz 4 mēnešu vecumam nav ieteicama.
Rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvums un riski, lietojot Advantan bērniem vecumā no 4 mēnešiem līdz 3 gadiem.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav zināma.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Dati par metilprednizolona aceponāta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par metilprednizolona aceponāta lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot metilprednizolona aceponātu devā, kas pārsniedz terapeitisko, pierāda embriotoksisku un/vai teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Vairāki epidemioloģiskie pētījumi liecina par iespējamu palielinātu vilkarīkles risku jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības pirmā trimestra laikā ārstētas ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem. Pirms Advantan Milk lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā nepieciešama rūpīga ieguvuma/riska izvērtēšana.
Parasti grūtniecības pirmajā trimestrī būtu jāizvairās no lokālu preparātu lietošanas, kuri satur kortikosteroīdus. It īpaši grūtniecības vai zīdīšanas laikā, ārstējot plašus ķermeņa virsmas laukumus, būtu jāizvairās no ilgstošas lietošanas vai noslēgta cieša pārsēja lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Barošana ar krūti
Žurkām metilprednizolona aceponāts praktiski neizdalījās ar pienu. Lai gan ir ziņots, ka sistēmiski lietotie kortikosteroīdi izdalās cilvēka pienā, nav zināms, vai metilprednizolona aceponāts izdalās cilvēka pienā. Nav zināms, vai lokālas lietošanas rezultātā notiek sistēmiska metilprednizolona aceponāta absorbcija tādā apjomā, lai tas nosakāmā daudzumā izdalītos mātes pienā. Jāievēro piesardzība, nozīmējot metilprednizolona aceponātu sievietēm zīdīšanas perioda laikā.
Mātēm krūts barošanas periodā zāles nedrīkst lietot krūts dziedzeru rajonā. Krūts barošanas laikā jāizvairās no plašu ķermeņa virsmas laukumu ārstēšanas, ilgstošas Advantan lietošanas vai noslēgta cieša pārsēja lietošanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Advantan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības sagrupētas ņemot vērā klīnisko pētījumu datu apkopojumu. Novērošanas biežums noteikts atbilstoši MedDRA biežuma iedalījumam.
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Orgānu sistēmu klase
Bieži
(≥1/100 līdz <1/10)
Retāk
(≥1/1 000 līdz <1/100)
Nav zināmi*
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām
Acu bojājumi
Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktā)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ekzēma, ādas zvīņošanās, ādas plaisāšana
Pinnes, teleangiektāzijas, ādas atrofija, strijas, periorāls dermatīts, ādas krāsas izmaiņas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Dedzināšana lietošanas vietā
Reakcijas lietošanas vietā: nieze, sāpes, pūslīšu, pustulu un erozijas veidošanās
Reakcijas lietošanas vietā: sausa āda, apsārtums, folikulīts. Hipertrihoze
* Iespējamās blakusparādības nav novērotas klīniskajos pētījumos.
Kortikosteroīdus saturošas zāles, kas paredzētas lokālai lietošanai var izraisīt sistēmiskus kortikosteroīdu efektus absorbcijas rezultātā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Akūtas toksicitātes pētījumu rezultāti nenorādīja uz jebkādu sagaidāmu akūtas intoksikācijas risku pēc vienreizējas palielinātas devas dermālas (uz ādas) lietošanas (uz liela ādas laukuma absorbciju veicinošos apstākļos) vai pēc nejaušas iekšķīgas lietošanas.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģisks līdzeklis, kortikosteroīds, ATĶ kods D07AC14
Lietojot lokāli, Advantan Milk nomāc ādas iekaisuma un alerģiskas reakcijas, kā arī reakcijas, kas saistītas ar hiperproliferāciju, tādējādi mazinot objektīvos simptomus (apsārtumu, tūsku, mitrošanu) un subjektīvās sūdzības (niezi, dedzināšanu, sāpes).
Tāpat kā visiem citiem kortikosteroīdiem, arī metilprednizolona aceponāta darbības mehānisms līdz šim nav pilnīgi skaidrs. Ir zināms, ka metilprednizolona aceponāts pats saistās ar intracelulāriem kortikosteroīdu receptoriem, un tas īpaši attiecināms uz galveno metabolītu metilprednizolona-17-propionātu, kas veidojas pēc sašķelšanās ādā.
Steroīdu receptoru komplekss saistās ar noteiktiem DNS reģioniem, tādējādi izraisot dažādus bioloģiskus efektus.
Zināšanas par pretiekaisuma darbības mehānismu ir pilnīgākas. Steroīdu receptoru kompleksa saistīšanās rezultātā tiek ierosināta makrokortīna sintēze. Makrokortīns kavē arahidonskābes atbrīvošanos un dažādu iekaisuma mediatoru, piemēram, prostaglandīnu un leikotriēnu, veidošanos.
Kortikosteroīdu imūnsupresīvo iedarbību var izskaidrot ar citokīnu sintēzes kavēšanu un antimitotisko iedarbību, kas līdz šim nav pilnīgi skaidra.
Vazodilatējošo prostaglandīnu sintēzes kavēšanas vai adrenalīna vazokonstriktīvā efekta potencēšanas rezultāts nosaka kortikosteroīdu vazokonstriktīvo aktivitāti.
Farmakokinētiskās īpašības
Metilprednizolona aceponāts (MPA) no preparāta bāzes sastāva nokļūst ādā. Koncentrācija raga slānī (stratum corneum) un dzīvajā ādas slānī samazinās virzienā no ārpuses uz iekšpusi.
Metilprednizolona aceponāts epidermā un dermā hidrolizējas par galveno metabolītu metilprednizolona-17-propionātu, kas vēl ciešāk saistās ar kortikosteroīdu receptoriem, kas norāda uz ādas “bioaktivāciju”.
Lokālo kortikoīdu perkutānās uzsūkšanās ātrums un apjoms atkarīgs no dažādiem faktoriem: savienojuma ķīmiskās struktūras, pārnesējmehānisma sastāva, savienojuma koncentrācijas pārnesējmehānismā, ekspozīcijas apstākļiem (apstrādātais laukums, ekspozīcijas ilgums, atklāti vai zem pārsēja) un ādas stāvokļa (ādas slimības veids un smaguma pakāpe, anatomiskā vieta utt.).
Lai pētītu metilprednizolona aceponāta perkutāno absorbciju no zālēm, mākslīgi tika izmainīts ādas stāvoklis. Vesela āda tika salīdzināta ar ādu, kurā mākslīgi bija radīts iekaisums (UV-B eritēma) un bojājums (raga slāņa noņemšana). Absorbcija mākslīgi radītā iekaisušā ādā bija ļoti zema (0,27% no devas) un tikai nenozīmīgi augstāka nekā absorbcija veselā ādā (0,17% no devas). Ievērojami augstāki perkutānas metilprednizolona aceponāta absorbcijas rādītāji (15% no devas) tika iegūti ādā, kurā bija radīts bojājums ieskrāpējumu veidā. Pamatojoties uz šiem skaitļiem sistēmas slodze pēc visas ķermeņa ārstēšanas (piemēram, saules apdeguma) var sasniegt pat apmēram 4 μg MPA uz kg ķermeņa svara un dienā, kas izslēdz sistēmisku efektu.
Sasniedzot sistēmisko cirkulāciju, primārais MPA hidrolīzes produkts 6α- metilprednizolona-17-propionāts ātri konjugējas ar glikuronskābi un rezultātā inaktivējas.
Metilprednizolona aceponāta metabolīti (galvenais metabolīts: 6α-metilprednizolona-17-propionāta-21-glikuronīds) tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, eliminācijas pusperiods ir apmēram 16 stundas. Pēc intravenozas ievadīšanas 14C-iezīmētā substance ar urīnu un izkārnījumiem pilnībā tika izvadīta 7 dienās. Substances vai metabolītu uzkrāšanās organismā netika novērota.
Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte
Pamatojoties uz parasto akūtās toksicitātes pētījumu rezultātiem, lietojot terapeitiskās devās, cilvēkiem nav sagaidāms īpašs risks.
Subhroniska/hroniska toksicitāte
Subhroniskas un hroniskas toksicitātes pētījumi parādīja tipiskas kortikoīdu pārdozēšanas pazīmes. Pamatojoties uz šiem rezultātiem, Advantan Milk lietošana terapeitiskās devās nerada blakusparādības, kas atšķirtos no tipiskām kortikosteroīdu blakusparādībām.
Reproduktīvā toksicitāte
Metilprednizolona aceponāts neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti, kā arī neizrādīja nekādu efektu uz peri-/vai postnatālo attīstību žurkām devās, kas pārsniedza terapeitiskās.
Embriotoksicitātes pētījumos, iedarbojoties ar ievērojami lielākām devām, tika iegūts kortikoīdiem raksturīgs rezultāts, piemēram, embriotoksisks (intrauterīnas augšanas patoloģija un embrioletalitāte) kā arī teratogēns efekts (auksleju šķeltne, skeleta anomālijas un kambaru starpsienas defektus).
Mutagenitāte un kancerogenitāte
Pētījumos in vitro un in vivo netika iegūti pierādījumi par genotoksisku potenciālu.
Kancerogenitātes pētījumi netika veikti. Pamatojoties uz struktūru, farmakoloģisko darbības mehānismu, sistēmiskās tolerances pētījumiem ar ilgstošu lietošanu un, ņemot vērā paredzēto terapeitisko lietošanu, cilvēkiem nav sagaidāma kancerogēna iedarbība.
Lokāla tolerance
Metilprednizolona aceponāta un Advantan Milk preparātu lokālas tolerances pētījumos uz ādu un gļotādu nekonstatēja jebkādas citas lokālas blakusparādības, kas nebūtu tipiskas kortikosteroīdiem.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Vidējo ķēžu triglicerīdi
Glicerīna trialkanoāts (C8-C18)
Makrogola-2-stearilēteris
Makrogola-21-stearilēteris
Benzilspirts
Dinātrija edetāts
Glicerīns 85%
Attīrīts ūdens
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzlabāt temperatūrā līdz 30 °C. Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas var lietot 3 mēnešus.
Iepakojuma veids un saturs
Balta laminēta alumīnija tūbiņa, iekšējā virsma izgatavota no polietilēna, un balts skrūvējams polipropilēna korķis.
Iepakojumi: tūbiņas pa 20 g un 50 g.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Intendis GmbH
Mittelstraβe 5/5a
12529 Schönefeld
Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
04-0250
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs.
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
