Advantan Milk

Uz ādas lietojama emulsija

Advantan Milk 1 mg/g uz ādas lietojama emulsija

Kartona kārbiņa, Tūbiņa, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°.
Methylprednisoloni aceponas

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

8.24 €

Zāļu produkta identifikators

04-0250-01

Zāļu reģistrācijas numurs

04-0250

Ražotājs

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Italy

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

28-MAY-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

1 mg/g

Zāļu forma

Uz ādas lietojama emulsija

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Intendis GmbH, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Advantan Milk 1 mg/g uz ādas lietojama emulsija

Methylprednisoloni aceponas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Advantan Milk un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Advantan Milk lietošanas

Kā lietot Advantan Milk

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Advantan Milk

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Advantan Milk un kādam nolūkam tās/to lieto

Advantan Milk satur hormonu (kortikosteroīdu) metilprednizolonu, kas nomāc iekaisuma un alerģiskās ādas reakcijas. Advantan Milk mazina ādas apsārtumu, ādas sabiezēšanu, ādas virsmas raupjumu, pietūkumu, niezi, dedzinošu sajūtu, sāpes un citus simptomus.

Advantan Milk lieto sekojošu alerģisku ādas iekaisumu ārstēšanai:

viegla un vidēji smaga akūta ekzēma, ko izraisījuši ārēji faktori, piemēram, alerģiskais kontaktdermatīts, kairinājuma kontaktdermatīts, numulāra (mikrobu) ekzēma, dishidrotiska ekzēma, vulgāra ekzēma,

ekzēma, kuras izcelsmē ārējiem faktoriem nav nozīmes, piemēram, atopiskais dermatīts (ādas iekaisuma slimība, kas saistīta ar iedzimtu alerģiju, to sauc arī par neirodermītu) un seborejiska ekzēma ar izteiktu iekaisumu (ādas slimība, kuras gadījumā novēro zvīņveidīgus, plēkšņainus, niezošus, sarkanus izsitumus galvas, sejas un ķermeņa ādā).

Kas Jums jāzina pirms Advantan Milk lietošanas

Nelietojiet Advantan Milk šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret metilprednizolona aceponātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir tuberkuloze vai sifiliss ārstējamā rajonā,

ja Jums ir vīrusu izraisīta slimība (piemēram, vējbakas, jostas roze),

ja Jums ir rozācija (hroniska ādas slimība, kam raksturīgs sejas pietūkums un pinnes),

ja Jums ir ādas iekaisums ap muti (periorālais dermatīts),

ja Jums ir pēcvakcinācijas ādas reakcija ārstējamā rajonā (apsārtums, sacietējums u.c.).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Advantan Milk lietošanas konsultējieties ar ārstu

Ja ārsts nosaka, ka Jūsu ādas slimība norit vienlaikus ar bakteriālu vai sēnīšu infekciju, nepieciešama papildus specifiska terapija.

Ja, ilgstoši lietojot Advantan Milk, āda kļūst pārāk sausa, šīs zāles jānomaina pret kādu citu formu ar augstāku tauku saturu (Advantan ziedi).

Lietojot Advantan Milk, jāizvairās no tā iekļūšanas acīs, vaļējās brūcēs un uz gļotādām.

Ja Jums ir glaukoma, noteikti par to informējiet ārstu. Tāpat kā sistēmisko kortikosteroīdu, arī lokālu kortikosteroīdu lietošanas rezultātā var rasties glaukoma (piemēram, pēc ilgstošas lietošanas lielā devā vai uz plaša ādas laukuma, cieša pārsēja lietošanas rezultātā vai lietojot ādai acu rajonā).

Lietojot Advantan Milk uz lieliem ādas laukumiem, terapijas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Blakusparādību risks ir augstāks, ja liela zāļu deva tiek lietota uz lieliem ādas rajoniem vai ilgstoši, īpaši zem cieša pārsēja.

Lokāla kortikosteroīdu lietošana var pastiprināt lokālas ādas infekcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.

Bērni

Bērniem vecumā no 4 mēnešiem līdz 3 gadiem nepieciešama rūpīga ieguvuma/riska izvērtēšana.

Advantan Milk nedrīkst lietot zem noslēgta cieša pārsēja (ievērojiet, ka autiņbiksītes var radīt līdzīgus apstākļus).

Citas zāles un Advantan Milk

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārsts to ņems vērā, kad izlems, vai Advantan Milk terapija Jums ir piemērota.

Nekādā gadījumā lokāli lietojamus kortikosteroīdus saturošus preparātus nedrīkst lietot grūtniecības pirmajos trīs mēnešos.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Advantan Milk krūts dziedzeru rajonā.

Īpaši jāizvairās no Advantan Milk lietošanas uz plaša ādas laukuma vai ilgstošas lietošanas grūtniecības un krūts barošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevēlama ietekme nav novērota.

Kā lietot Advantan Milk

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja ārsts nav norādījis citādi, Advantan Milk uzziež plānā kārtā uz bojātā ādas rajona vienu reizi dienā un viegli ierīvē.

Parasti pieaugušajiem lietošanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 2 nedēļas. Seborejiskas ekzēmas ar izteiktu iekaisumu gadījumā bojātos sejas rajonus nevajadzētu ārstēt ilgāk nekā nedēļu.

Ja jums liekas, ka Advantan Milk iedarbība ir par vāju vai par stipru, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja vien nav nepieciešams, no ārstēšanas zem noslēgta cieša pārsēja jāatturas. Ievērojiet, ka lietojot autiņbiksītes, kā arī ķermeņa ādas krokās var rasties līdzīgi apstākļi.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Advantan Milk lietošana zīdaiņiem līdz 4 mēnešu vecumam nav ieteicama.

Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja Advantan Milk lieto zīdaiņiem no 4 mēnešu vecuma vai vecākiem, bērniem un pusaudžiem.

Jāievēro, ka bērniem ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.

Ja esat lietojis Advantan Milk vairāk nekā noteikts

Neuztraucieties. Vienreizēja pārsniegtas norādītās devas lietošana (tas ir gadījums, kad emulsija ir vienreizēji uzklāta uz plaša ādas laukuma) vai nejauša iekšķīga lietošana risku nerada.

Ja esat aizmirsis lietot Advantan Milk

Ja esat aizmirsis lietot Advantan Milk, dariet to tiklīdz atceraties vai gaidiet līdz nākošajai lietošanas reizei. Nelietojiet dubultu Advantan Milk devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Advantan Milk

Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja slimības simptomi atjaunojas.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot lielas devas, aktīvā viela caur ādu var nonākt asinsvados un tāpēc šādā gadījumā var novērot sistēmiskās blakusparādības (tiek skarts viss ķermenis).

Bieži: var skart 1 līdz 10 no 100 lietotājiem

Dedzināšana lietošanas vietā

Retāk: var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem

Ekzēma

Ādas zvīņošanās

Ādas plaisāšana

Reakcijas lietošanas vietā: nieze, sāpes, pūslīšu, pustulu un čūlu veidošanās

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem*

Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām

Pinnes (acne vulgaris)

Asinsvadu paplašināšanās (teleangiektāzijas)

Plāna āda (atrofija)

Rētveida līnijas uz ādas (strijas)

Ādas iekaisums ap muti (periorāls dermatīts)

Ādas krāsas izmaiņas

Reakcijas lietošanas vietā: sausa āda, ādas apsārtums (eritēma), matu folikula iekaisums (folikulīts)

Pastiprināta apmatojuma augšana (hipertrihoze)

Neskaidra redze

* Iespējamās blakusparādības nav novērotas klīniskajos pētījumos.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Advantan Milk

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas var lietot 3 mēnešus.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Advantan Milk satur

Aktīvā viela ir metilprednizolona aceponāts (Methylprednisoloni aceponas). 1 g emulsijas satur 1 mg metilprednizolona aceponāta.

Citas sastāvdaļas ir vidējo ķēžu triglicerīdi, glicerīna trialkanoāts (C8-C18), makrogola-2-stearilēteris, makrogola-21-stearilēteris, benzilspirts, dinātrija edetāts, glicerīns 85%, attīrīts ūdens.

Advantan Milk ārējais izskats un iepakojums

Advantan Milk ir balta, viendabīga eļļas/ūdens emulsija.

Balta laminēta alumīnija tūbiņa, iekšējā virsma izgatavota no polietilēna, un balts skrūvējams polipropilēna korķis.

Tūbiņā ir 20 g vai 50 g emulsijas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Intendis GmbH

Mittelstraβe 5/5a

12529 Schönefeld

Vācija

Ražotājs

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E.Schering 21

20090 Segrate (Milāna)

Itālija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

SIA Bayer

Tel.: 67 845 563

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Advantan Milk 1 mg/g uz ādas lietojama emulsija

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g uz ādas lietojamas emulsijas satur 1 mg (0,1%) metilprednizolona aceponāta (Methylprednisoloni aceponas).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Uz ādas lietojama emulsija (eļļa/ūdenī emulsija, balta necaurspīdīga emulsija).

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Viegla un vidēji akūta eksogēna ekzēma (alerģisks kontaktdermatīts, kairinājuma kontaktdermatīts, numulāra (mikrobu) ekzēma, dishidrotiska ekzēma, vulgāra ekzēma) un endogēna ekzēma (atopisks dermatīts, neirodermīts), seborejiska ekzēma ar izteiktu iekaisumu.

Devas un lietošanas veids

Advantan Milk ir paredzēts lokālai lietošanai. Advantan Milk jālieto vienu reizi dienā, plānā kārtiņā uzklājot uz bojātajiem ādas laukumiem un viegli ierīvējot.

Pieaugušajiem parasti lietošanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 2 nedēļas.

Seborejiskas ekzēmas ar izteiktu iekaisumu gadījumā bojātos sejas rajonus nevajadzētu ārstēt ilgāk kā nedēļu.

Gadījumā, ja Advantan Milk emulsijas lietošanas laikā āda kļūst pārāk sausa, atkarībā no individuālā ādas tipa ādas mīkstināšanai ieteicama neitrāla papildus (adjuvanta) terapija (ūdens/eļļā emulsija vai vienfāzes taukainā ziede).

Pediatriskā populācija

Advantan Milk drošums, lietojot bērniem vecumā līdz 4 mēnešiem, nav pierādīta. Šādi dati nav pieejami.

Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja Advantan Milk lieto zīdaiņiem no 4 mēnešu vecuma vai vecākiem, bērniem un pusaudžiem.

Jāievēro, ka bērniem ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Tuberkulozes vai sifilisa izpausmes, vīrusu infekcijas (piemēram, herpes vai vējbakas), rozācija (rosacea), periorāls dermatīts, čūla, pinnes (acne vulgaris), atrofiskas ādas slimības un ādas reakcijas pēc vakcinācijas ārstējamā ādas rajonā.

Bakteriālas un sēnīšu ādas slimības (skatīt 4.4. apakšpunktā).

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kortikosteroīdus drīkst lietot tikai vismazākajā iespējamā devā, īpaši bērniem, un tikai tik ilgu laiku, cik tas ir absolūti nepieciešams, lai sasniegtu un uzturētu vēlamo terapeitisko efektu.

Ādas bakteriālo un/vai sēnīšu infekciju gadījumā nepieciešama papildus specifiska terapija.

Lokāla kortikosteroīdu lietošana var pastiprināt lokālas ādas infekcijas.

Advantan Milk terapijas laikā jāuzmanās, lai tas neiekļūst acīs, vaļējās brūcēs un uz gļotādām.

Advantan Milk nedrīkst lietot uz lieliem ķermeņa virsmas laukumiem (vairāk nekā 40% ķermeņa virsmas). Lokālo kortikosteroīdu lietošana uz plašiem ķermeņa ādas apvidiem vai ilgstošā laika periodā, it īpaši zem noslēgta cieša pārsēja, ievērojami palielina blakusparādību risku. Ja vien nav nepieciešams, no ārstēšanas zem noslēgta cieša pārsēja jāatturas. Ievērojiet, ka autiņbiksītes, kā arī lietošana intertriginozā apvidū var radīt līdzīgus apstākļus.

Ārstējot plašus ādas laukumus, ārstēšanas ilgums jāizvēlas pēc iespējas īsāks, jo absorbcijas vai sistēmiska efekta iespējamība nevar tikt pilnībā izslēgta.

Līdzīgi kā ar citiem kortikosteroīdiem, neprofesionāla šo zāļu lietošana var maskēt klīniskos simptomus.

Tāpat kā lietojot sistēmiskas iedarbības kortikosteroīdus, arī lokālo kortikosteroīdu lietošanas rezultātā var rasties glaukoma (piemēram, pēc lielas zāļu devas vai plašas uzklāšanas ilgstošā laika periodā, cieša pārsēja gadījumā vai uzklājot ādā ap acīm).

Redzes traucējumi:

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.

Pediatriskā populācija

Advantan Milk nedrīkst lietot zem noslēgta cieša pārsēja. Ievērojiet, ka autiņbiksītes var radīt līdzīgus apstākļus. Tas ir īpaši svarīgi, jo Advantan Milk lietošana zīdaiņiem līdz 4 mēnešu vecumam nav ieteicama.

Rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvums un riski, lietojot Advantan bērniem vecumā no 4 mēnešiem līdz 3 gadiem.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Līdz šim nav zināma.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Dati par metilprednizolona aceponāta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par metilprednizolona aceponāta lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot metilprednizolona aceponātu devā, kas pārsniedz terapeitisko, pierāda embriotoksisku un/vai teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktā).

Vairāki epidemioloģiskie pētījumi liecina par iespējamu palielinātu vilkarīkles risku jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības pirmā trimestra laikā ārstētas ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem. Pirms Advantan Milk lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā nepieciešama rūpīga ieguvuma/riska izvērtēšana.

Parasti grūtniecības pirmajā trimestrī būtu jāizvairās no lokālu preparātu lietošanas, kuri satur kortikosteroīdus. It īpaši grūtniecības vai zīdīšanas laikā, ārstējot plašus ķermeņa virsmas laukumus, būtu jāizvairās no ilgstošas lietošanas vai noslēgta cieša pārsēja lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).

Barošana ar krūti

Žurkām metilprednizolona aceponāts praktiski neizdalījās ar pienu. Lai gan ir ziņots, ka sistēmiski lietotie kortikosteroīdi izdalās cilvēka pienā, nav zināms, vai metilprednizolona aceponāts izdalās cilvēka pienā. Nav zināms, vai lokālas lietošanas rezultātā notiek sistēmiska metilprednizolona aceponāta absorbcija tādā apjomā, lai tas nosakāmā daudzumā izdalītos mātes pienā. Jāievēro piesardzība, nozīmējot metilprednizolona aceponātu sievietēm zīdīšanas perioda laikā.

Mātēm krūts barošanas periodā zāles nedrīkst lietot krūts dziedzeru rajonā. Krūts barošanas laikā jāizvairās no plašu ķermeņa virsmas laukumu ārstēšanas, ilgstošas Advantan lietošanas vai noslēgta cieša pārsēja lietošanas.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Advantan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības sagrupētas ņemot vērā klīnisko pētījumu datu apkopojumu. Novērošanas biežums noteikts atbilstoši MedDRA biežuma iedalījumam.

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Orgānu sistēmu klase

Bieži

(≥1/100 līdz <1/10)

Retāk

(≥1/1 000 līdz <1/100)

Nav zināmi*

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām

Acu bojājumi

Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktā)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ekzēma, ādas zvīņošanās, ādas plaisāšana

Pinnes, teleangiektāzijas, ādas atrofija, strijas, periorāls dermatīts, ādas krāsas izmaiņas

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Dedzināšana lietošanas vietā

Reakcijas lietošanas vietā: nieze, sāpes, pūslīšu, pustulu un erozijas veidošanās

Reakcijas lietošanas vietā: sausa āda, apsārtums, folikulīts. Hipertrihoze

* Iespējamās blakusparādības nav novērotas klīniskajos pētījumos.

Kortikosteroīdus saturošas zāles, kas paredzētas lokālai lietošanai var izraisīt sistēmiskus kortikosteroīdu efektus absorbcijas rezultātā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Akūtas toksicitātes pētījumu rezultāti nenorādīja uz jebkādu sagaidāmu akūtas intoksikācijas risku pēc vienreizējas palielinātas devas dermālas (uz ādas) lietošanas (uz liela ādas laukuma absorbciju veicinošos apstākļos) vai pēc nejaušas iekšķīgas lietošanas.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dermatoloģisks līdzeklis, kortikosteroīds, ATĶ kods D07AC14

Lietojot lokāli, Advantan Milk nomāc ādas iekaisuma un alerģiskas reakcijas, kā arī reakcijas, kas saistītas ar hiperproliferāciju, tādējādi mazinot objektīvos simptomus (apsārtumu, tūsku, mitrošanu) un subjektīvās sūdzības (niezi, dedzināšanu, sāpes).

Tāpat kā visiem citiem kortikosteroīdiem, arī metilprednizolona aceponāta darbības mehānisms līdz šim nav pilnīgi skaidrs. Ir zināms, ka metilprednizolona aceponāts pats saistās ar intracelulāriem kortikosteroīdu receptoriem, un tas īpaši attiecināms uz galveno metabolītu metilprednizolona-17-propionātu, kas veidojas pēc sašķelšanās ādā.

Steroīdu receptoru komplekss saistās ar noteiktiem DNS reģioniem, tādējādi izraisot dažādus bioloģiskus efektus.

Zināšanas par pretiekaisuma darbības mehānismu ir pilnīgākas. Steroīdu receptoru kompleksa saistīšanās rezultātā tiek ierosināta makrokortīna sintēze. Makrokortīns kavē arahidonskābes atbrīvošanos un dažādu iekaisuma mediatoru, piemēram, prostaglandīnu un leikotriēnu, veidošanos.

Kortikosteroīdu imūnsupresīvo iedarbību var izskaidrot ar citokīnu sintēzes kavēšanu un antimitotisko iedarbību, kas līdz šim nav pilnīgi skaidra.

Vazodilatējošo prostaglandīnu sintēzes kavēšanas vai adrenalīna vazokonstriktīvā efekta potencēšanas rezultāts nosaka kortikosteroīdu vazokonstriktīvo aktivitāti.

Farmakokinētiskās īpašības

Metilprednizolona aceponāts (MPA) no preparāta bāzes sastāva nokļūst ādā. Koncentrācija raga slānī (stratum corneum) un dzīvajā ādas slānī samazinās virzienā no ārpuses uz iekšpusi.

Metilprednizolona aceponāts epidermā un dermā hidrolizējas par galveno metabolītu metilprednizolona-17-propionātu, kas vēl ciešāk saistās ar kortikosteroīdu receptoriem, kas norāda uz ādas “bioaktivāciju”.

Lokālo kortikoīdu perkutānās uzsūkšanās ātrums un apjoms atkarīgs no dažādiem faktoriem: savienojuma ķīmiskās struktūras, pārnesējmehānisma sastāva, savienojuma koncentrācijas pārnesējmehānismā, ekspozīcijas apstākļiem (apstrādātais laukums, ekspozīcijas ilgums, atklāti vai zem pārsēja) un ādas stāvokļa (ādas slimības veids un smaguma pakāpe, anatomiskā vieta utt.).

Lai pētītu metilprednizolona aceponāta perkutāno absorbciju no zālēm, mākslīgi tika izmainīts ādas stāvoklis. Vesela āda tika salīdzināta ar ādu, kurā mākslīgi bija radīts iekaisums (UV-B eritēma) un bojājums (raga slāņa noņemšana). Absorbcija mākslīgi radītā iekaisušā ādā bija ļoti zema (0,27% no devas) un tikai nenozīmīgi augstāka nekā absorbcija veselā ādā (0,17% no devas). Ievērojami augstāki perkutānas metilprednizolona aceponāta absorbcijas rādītāji (15% no devas) tika iegūti ādā, kurā bija radīts bojājums ieskrāpējumu veidā. Pamatojoties uz šiem skaitļiem sistēmas slodze pēc visas ķermeņa ārstēšanas (piemēram, saules apdeguma) var sasniegt pat apmēram 4 μg MPA uz kg ķermeņa svara un dienā, kas izslēdz sistēmisku efektu.

Sasniedzot sistēmisko cirkulāciju, primārais MPA hidrolīzes produkts 6α- metilprednizolona-17-propionāts ātri konjugējas ar glikuronskābi un rezultātā inaktivējas.

Metilprednizolona aceponāta metabolīti (galvenais metabolīts: 6α-metilprednizolona-17-propionāta-21-glikuronīds) tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, eliminācijas pusperiods ir apmēram 16 stundas. Pēc intravenozas ievadīšanas 14C-iezīmētā substance ar urīnu un izkārnījumiem pilnībā tika izvadīta 7 dienās. Substances vai metabolītu uzkrāšanās organismā netika novērota.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte

Pamatojoties uz parasto akūtās toksicitātes pētījumu rezultātiem, lietojot terapeitiskās devās, cilvēkiem nav sagaidāms īpašs risks.

Subhroniska/hroniska toksicitāte

Subhroniskas un hroniskas toksicitātes pētījumi parādīja tipiskas kortikoīdu pārdozēšanas pazīmes. Pamatojoties uz šiem rezultātiem, Advantan Milk lietošana terapeitiskās devās nerada blakusparādības, kas atšķirtos no tipiskām kortikosteroīdu blakusparādībām.

Reproduktīvā toksicitāte

Metilprednizolona aceponāts neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti, kā arī neizrādīja nekādu efektu uz peri-/vai postnatālo attīstību žurkām devās, kas pārsniedza terapeitiskās.

Embriotoksicitātes pētījumos, iedarbojoties ar ievērojami lielākām devām, tika iegūts kortikoīdiem raksturīgs rezultāts, piemēram, embriotoksisks (intrauterīnas augšanas patoloģija un embrioletalitāte) kā arī teratogēns efekts (auksleju šķeltne, skeleta anomālijas un kambaru starpsienas defektus).

Mutagenitāte un kancerogenitāte

Pētījumos in vitro un in vivo netika iegūti pierādījumi par genotoksisku potenciālu.

Kancerogenitātes pētījumi netika veikti. Pamatojoties uz struktūru, farmakoloģisko darbības mehānismu, sistēmiskās tolerances pētījumiem ar ilgstošu lietošanu un, ņemot vērā paredzēto terapeitisko lietošanu, cilvēkiem nav sagaidāma kancerogēna iedarbība.

Lokāla tolerance

Metilprednizolona aceponāta un Advantan Milk preparātu lokālas tolerances pētījumos uz ādu un gļotādu nekonstatēja jebkādas citas lokālas blakusparādības, kas nebūtu tipiskas kortikosteroīdiem.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Vidējo ķēžu triglicerīdi

Glicerīna trialkanoāts (C8-C18)

Makrogola-2-stearilēteris

Makrogola-21-stearilēteris

Benzilspirts

Dinātrija edetāts

Glicerīns 85%

Attīrīts ūdens

Nesaderība

Nav piemērojama.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzlabāt temperatūrā līdz 30 °C. Pēc tūbiņas pirmās atvēršanas var lietot 3 mēnešus.

Iepakojuma veids un saturs

Balta laminēta alumīnija tūbiņa, iekšējā virsma izgatavota no polietilēna, un balts skrūvējams polipropilēna korķis.

Iepakojumi: tūbiņas pa 20 g un 50 g.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intendis GmbH

Mittelstraβe 5/5a

12529 Schönefeld

Vācija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

04-0250

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. aprīlis.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2019

SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019

PAGE

PAGE \* MERGEFORMAT 1