Adepend 50 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Naltrexoni hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
12-0298-03
12-0298
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Germany; Amomed Pharma GmbH, Austria
21-SEP-17
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Norameda UAB, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Adepend 50 mg apvalkotās tabletes
Naltrexoni hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Adepend un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Adepend lietošanas
Kā lietot Adepend
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Adepend
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Adepend un kādam nolūkam to lieto
Adepend lieto kā papildus līdzekli alkohola atkarības vispārējās ārstēšanas programmas ietvaros, kas ietver psiholoģiskus ieteikumus, lai palīdzētu Jums atturēties no alkohola lietošanas un kā daļu no ārstēšanas programmas, lai palīdzētu Jums pārtraukt opioīdu lietošanu un no tās atturēties.
Adepend ievērojami samazina alkohola lietošanu, jo tas samazina vēlmi lietot alkoholu. Vairums pacientu spēj atturēties no alkohola lietošanas un to vairs neatsāk. Tas bloķē eiforiskās sajūtas, kas var rasties pēc opioīdu lietošanas. Opioīdu lietošanas pārtraukšanas ārstēšanas laikā tas mazinās tieksmi lietot opioīdus.
Adepend neizraisa atkarību.
2. Kas Jums jāzina pirms Adepend lietošanas
Nelietojiet Adepend šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret naltreksona hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs lietojat zāles, kas satur opioīdus;
ja Jums ir atkarība no opioīdiem (Jūs neesat spējuši pārtraukt to lietošanu), jo Adepend šajā situācijā var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas simptomus;
ja Jums novērojami akūti opioīdu lietošanas atcelšanas simptomi;
ja Jums ir pozitīvs opioīdu urīna testa rezultāts;
ja Jums novērojami zāļu lietošanas atcelšanas simptomi pēc naloksona injekcijas;
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi vai akūts hepatīts (aknu iekaisums);
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Adepend lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Jūsu ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi opioīdu un alkohola atkarību ārstēšanā.
Jums jāinformē katrs Jūs ārstējošais ārsts, ka Jūs lietojat Adepend.
Pacientiem ar atkarību no opioīdiem Adepend var izraisīt dzīvībai bīstamus zāļu lietošanas atcelšanas simptomus.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aknu vai nieru slimības.
Pirms terapijas sākuma un terapijas laikā jāveic analīzes, kas nosaka, kā darbojas Jūsu aknas.
Ja Jums paredzēts veikt asins analīzes, pastāstiet savam ārstam, ka Jūs lietojat Adepend, jo šīs tabletes var ietekmēt aknu funkcionālo analīžu rezultātus.
Adepend terapijas laikā sāpes nedrīkst ārstēt ar opioīdiem.
Pēc Adepend terapijas beigām Jūs varat būt daudz jutīgāki pret opioīdus saturošām zālēm.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība.
Ja Jums nepieciešama ārstēšana ar opioīdiem, piemēram, opioīdu analgēzija vai anestēzija neatliekamos gadījumos, vēlamās terapeitiskās iedarbības sasniegšanai var būt nepieciešama lielāka deva nekā parasti. Šajos gadījumos elpošanas nomākums un ietekme uz asinsriti būs izteiktāka un ilgstošāka.
Pacientiem ar papildus opioīdu atkarību
Pēc Adepend lietošanas nelietojiet opioīdus, jo iespējams zāļu lietošanas atcelšanas sindroms.
Jūs nedrīkstat mēģināt pārvarēt Adepend bloķējošo efektu, lietojot lielas opiātu devas. Pastāv risks, ka pēc Adepend iedarbības izzušanas opiāti vēl ir Jūsu organismā. Ja tas notiek, Jūs varat netīšām pārdozēt, izraisot nopietnas sekas.
Lai gan Adepend nomāc opioīdu efektus, Jūsu organismā var būt saglabājušies opioīdi pēc tam, kad Adepend iedarbība jau ir samazinājusies. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā iespējamas smagas vai letālas sekas (elpošanas nomākums).
Citas zāles un Adepend
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Adepend lietošanas laikā jāizvairās no opioīdus saturošu zāļu lietošanas, jo var samazināties iedarbība. Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles klepus, saaukstēšanās, caurejas vai sāpju ārstēšanai. Jūsu ārsts Jums nozīmēs zāles, kas nesatur opioīdus.
Ja Jums ir nepieciešama opioīdus saturošu anestēzijas līdzekļu lietošana, Jums var būt nepieciešama lielāka deva nekā parasti.
Šajā gadījumā obligāti nepieciešams atrasties ciešā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, jo elpošanas nomākums, asinsrites traucējumi un citi simptomi (nieze un citas ādas reakcijas) var būt spēcīgāki un ilgāki.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat akamprostatu (zāles alkohola atkarības ārstēšanai) un tioridazīnu (antipsihotisks līdzeklis).
Adepend kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Adepend jālieto tukšā dūšā, uzdzerot ūdeni.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Jūsu ārsts izlems, vai Adepend Jūs drīkstat lietot grūtniecības laikā vai laikā, kad Jūs barojat bērnu ar krūti, ņemot vērā iespējamo risku mātei un bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas.
Neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, jo Adepend var ietekmēt psihiskās un fiziskās spējas.
Adepend satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts Jums kādreiz ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Adepend
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ārstēšanu ar Adepend jāuzsāk un jāuzrauga atbilstoši kvalificētam ārstam.
7 – 10 dienas pirms Adepend lietošanas nedrīkst lietot opioīdus.
Iekšķīgai lietošanai.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Ieteicamās devas ir sekojošas
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Sākuma devai jābūt pusei no tabletes (25 mg) dienā.
Pēc tam, ja vien ārsts nav nozīmējis savādāk, parastā deva ir viena tablete (50 mg) dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Adepend nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aknu vai nieru slimība. Ārsts izlems, vai jāpielāgo Adepend deva vai arī ārstēšanās jāpārtrauc.
Gados vecāki pacienti
Nav pietiekamas informācijas par lietošanu šajā pacientu grupā (pieredze ir ierobežota). Devas pielāgošana, kas saistīta ar vecumu, gados vecākiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Adepend, nebija nepieciešama.
Lietošanas veids
Adepend jālieto tukšā dūšā, uzdzerot ūdeni.
Terapijas ilgums
Adepend terapijas ilgumu noteiks Jūsu ārsts. Parasti Adepend jālieto vismaz 3 mēnešus, tomēr dažos gadījumos var būt nepieciešama ilgāka ārstēšanās.
Ja esat lietojis Adepend vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā Jums par to jāpastāsta savam ārstam. Nav zināmas citas blakusparādības pārdozēšanas gadījumā, kā tās, kas norādītas zemāk (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).
Ja esat aizmirsis lietot Adepend
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Turpiniet zāļu lietošanu, kā nozīmējis Jūsu ārsts.
Ja pārtraucat lietot Adepend
Nepārtrauciet zāļu lietošanu nekonsultējoties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamas sekojošas blakusparādības.
Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Galvassāpes, miega traucējumi, nemiers, nervozitāte, sāpes vēderā, vēdergraizes, slikta dūša, vemšana, locītavu un muskuļu sāpes, nespēks.
Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Slāpes, reibonis, vertigo (griešanās sajūta), trīce, apdullums, pastiprināta svīšana, pastiprināta asarošana, sāpes krūškurvī, caureja, aizcietējums, urīna aizture, izsitumi, nieze, apetītes zudums, aizkavēta ejakulācija, samazinātas dzimumspējas, palielināta enerģija, nomāktība, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības.
Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000)
Nedaudz paaugstināts asinsspiediens, redzes traucējumi, runas traucējumi, aknu darbības traucējumi (palielināts transamināžu līmenis, kas novērojams asins analīzēs), troksnis ausīs, trauksme, depresija, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums.
Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10000)
Samazināts trombocītu skaits asinīs, kā rezultātā iespējama pastiprināta asiņošana (idiopātiska trombocitopēniska purpura), ekzantēma (plaši izsitumi), halucinācijas (neesošu lietu saredzēšana vai sadzirdēšana), eiforija (izteikta pacilātības sajūta).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Adepend
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Ja Jūs novērojat jebkādus tablešu defektus, piemēram, ielūzušas vai salauztas tabletes, vaicājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam pirms to lietošanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Adepend satur
Aktīvā viela ir naltreksona hidrohlorīds.
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg naltreksona hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, celulozes pulveris, krospovidons, mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts;
Tabletes apvalks laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 4000, melnais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Adepend ārējais izskats un iepakojums
Kapsulas formas, gaiši brūnas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Adepend ir pieejams iepakojumos pa 7, 14 vai 28 tabletēm
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB Norameda, Meistrų 8a, Vilnius LT02189, Lietuva
Ražotājs
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenriederstrasse 5, 82515 Wolfratshausen, Vācija
Tālr.: +49 8171 414 201
Fakss: +49 8171 414 123
e-pasts: HYPERLINK "mailto:Heinrich.Vogl@haupt-pharma.de" Heinrich.Vogl@haupt-pharma.de
Amomed Pharma GmbH, Storchengasse 1, 1150 Vienna, Austrija
Tālr.: +43 1 545 01 13
Fakss: +43 1 545 01 13-30
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017.gada aprīlī.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Pārdozēšanas gadījumā pacienti nepārtraukti jānovēro stingros uzraudzības apstākļos un terapijai jābūt simptomātiskai.
SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Adepend 50 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg naltreksona hidrohlorīda (Naltrexoni hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Katra apvalkotā tablete satur 126,755 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Kapsulas formas, gaiši brūnas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Papildus līdzeklis vispārējas ārstēšanas programmas ietvaros, kas ietver psiholoģiskus ieteikumus, pacientiem pēc alkohola detoksikācijas, lai palīdzētu atturēties no alkohola lietošanas un kā daļa no ārstēšanas programmas detoksicētiem pacientiem, kuriem ir bijusi atkarība no opiātiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pirms terapijas sākuma jāpārliecinās, ka pacienta organismā nav opioīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ārstēšanu ar Adepend jāuzsāk un jāuzrauga atbilstoši kvalificētam ārstam.
Dozēšanas shēmu var mainīt, lai zāles būtu jālieto trīs reizes nedēļā, un tas jādara sekojoši: pirmdien un trešdien lietojot 2 tabletes (atbilst 100 mg naltreksona hidrohlorīda) un 3 tabletes (atbilst 150 mg naltreksona hidrohlorīda) piektdien. Izlaisto devu var kompensēt, lietojot pa 1 tabletei dienā līdz nākamās kārtējās devas lietošanai.
Devas
Pieaugušie
Sākuma devai jābūt pusei no tabletes (25 mg) dienā.
Ieteicamā balstdeva pieaugušajiem ir 50 mg dienā (1 tablete dienā).
Pediatriskā populācija
Adepend lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst informācija par drošumu un efektivitāti.
Gados vecāki pacienti
Nav pietiekamas informācijas par lietošanu šajā pacientu grupā (pieredze ir ierobežota). Devas pielāgošana, kas saistīta ar vecumu, gados vecākiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Adepend, nebija nepieciešama.
Pacienti ar aknu un/vai nieru slimībām
Adepend lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagām aknu un/vai nieru slimībām.
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu un/vai nieru darbības traucējumiem Adepend jālieto, ievērojot īpašu piesardzību un tikai rūpīgā ārsta uzraudzībā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Jāapsver nepieciešamība pielāgot devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Naltreksona lietošana pacientiem ar atkarību no opioīdiem var izraisīt dzīvībai bīstamus atcelšanas simptomus. Ja ir aizdomas, ka pacienti lieto opioīdus vai ir atkarīgi no tiem, jāveic naloksona provokācijas tests (skatīt 4.4. apakšpunktu), izņemot gadījumus, kad iespējams noteikt, ka pacients nav lietojis nekādus opioīdus 7 - 10 dienas (urīna tests) pirms Adepend terapijas sākuma.
Lietošanas veids
Adepend jālieto tukšā dūšā, uzdzerot ūdeni.
Terapijas ilgums
Nav iespējams noteikt standarta terapijas ilgumu, jo Adepend lieto kā papildus līdzekli un atveseļošanās process no alkohola un opioīdiem atkarīgiem pacientiem ir individuāli atšķirīgs.
Ietiecamais terapijas ilgums ir vismaz 3 mēneši, bet var būt nepieciešama arī ilgstošāka ārstēšanās. Kontrolētos pētījumos efektivitāte ir pierādīta līdz pat 12 mēnešiem.
Naltreksona hidrohlorīds neizraisa ne psihisku, ne arī fizisku atkarību. Ilgstošas terapijas gadījumā nesamazinās antagonistiskā iedarbība.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūts hepatīts.
Smagi aknu darbības traucējumi.
Smagi nieru darbības traucējumi.
Pacientiem, kuri lieto opioīdus.
Pacientiem ar atkarību no opioīdiem (pacienti, kuri spējuši pārtraukt to lietošanu), jo var rasties akūts atcelšanas sindroms.
Pacientiem ar akūtiem opioīdu lietošanas atcelšanas simptomiem.
Pacientiem ar atcelšanas simptomiem pēc naloksona hidrohlorīda lietošanas pārtraukšanas.
Pozitīvs opioīdu skrīninga testa rezultāts, veicot naloksona provokācijas testu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Atbilstoši vietējām vadlīnijām terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi opioīdu un alkohola atkarības ārstēšanā.
Naltreksona lietošana var izraisīt pārejošu diastoliskā asinsspiediena paaugstināšanos ar tam sekojošu ķermeņa temperatūras pazemināšanos un elpošanas frekvences samazināšanos.
Naltreksona hidrohlorīds galvenokārt tiek metabolizēts aknās un tiek izdalīts galvenokārt ar urīnu. Tādēļ jāveic rūpīga novērošana, lietojot šīs zāles pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Aknu funkcionālie testi ir jāveic gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā.
Pacienti ir jābrīdina, ka Adepend terapijas laikā nedrīkst vienlaicīgi lietot opioīdus (piemēram, opioīdus saturošas pretklepus zāles, opioīdus saturošus simptomātiskus pretsaaukstēšanās līdzekļus vai opioīdus saturošus līdzekļus caurejas ārstēšanai, u.c.) (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja pacientam ir nepieciešama ārstēšana ar opioīdiem, piemēram, opioīdu analgēzija vai anestēzija neatliekamos gadījumos, vēlamās terapeitiskās iedarbības sasniegšanai var būt nepieciešama lielāka deva nekā parasti. Šajos gadījumos elpošanas nomākums un ietekme uz asinsriti būs izteiktāka un ilgstošāka. Ar histamīna atbrīvošanos saistītie simptomi (diaforēze, nieze un citas ādas un gļotādu reakcijas) arī var izpausties biežāk. Šajās situācijās pacientam ir nepieciešama īpaša uzraudzība un aprūpe.
Lielu opioīdu devu lietošana vienlaicīgi ar Adepend var radīt dzīvībai bīstamu saindēšanos ar opioīdiem elpošanas un asinsrites traucējumu dēļ.
Ja Adepend lieto pacientiem ar atkarību no opioīdiem, strauji var rasties atcelšanas sindroms: pirmie simptomi var rasties 5 minūšu laikā, pēdējie pēc 48 stundām. Atcelšanas simptomu ārstēšana ir simptomātiska.
Adepend terapijas laikā sāpes drīkst kupēt tikai ar ne-opioīdu grupas analgētiskiem līdzekļiem.
Pacienti ir jābrīdina, ka lielu opioīdu devu lietošana, lai pārvarētu blokādi, pēc naltreksona lietošanas pārtraukšanas var izraisīt akūtu opioīdu pārdozēšanu, kas var būt ar letālu iznākumu (pastiprināts vai ilgstošs elpošanas nomākums).
Pēc ārstēšanas ar Adepend pacienti var būt jutīgāki pret opioīdus saturošām zālēm. Pēc naloksona lietošanas atcelšanas sindroms būs īsāku laiku nekā atcelšanas sindroms pēc naltreksona lietošanas.
Ieteicamā procedūra ir šāda:
intravenoza 0,2 mg naloksona injekcija;
ja pēc 30 sekundēm nerodas nekādas nevēlamas reakcijas, intravenozi injekcijas veidā var ievadīt vēl 0,6 mg naloksona.
Pacientu jāturpina pastāvīgi novērot 30 minūtes, lai noteiktu, vai nerodas kādas nosakāmas atcelšanas simptomu pazīmes.
Ja rodas jebkādi atcelšanas simptomi, ārstēšanu ar Adepend nedrīkst sākt. Ja ir aizdomas, ka pacienti lieto opioīdus vai ir atkarīgi no tiem, jāveic naloksona provokācijas tests, izņemot gadījumus, kad iespējams noteikt, ka pacients nav lietojis nekādus opioīdus 7 - 10 dienas (urīna tests) pirms naltreksona terapijas sākuma. Ja testa rezultāts ir negatīvs, var uzsākt ārstēšanu. Ja pastāv kādas šaubas par to, vai pacientam nav opioīdu atkarība, pārbaudi var atkārtot ar 1,6 mg naloksona devu. Ja pēc tās lietošanas nerodas nekāda reakcija, tad pacientam var lietot 25 mg naltreksona hidrohlorīda.
Pēc naloksona lietošanas atcelšanas sindroms būs īsāku laiku nekā atcelšanas sindroms pēc naltreksona lietošanas.
Naloksona provokācijas testu nedrīkst veikt pacientiem ar klīniski nozīmīgiem atcelšanas simptomiem, kā arī pozitīva opioīdu urīna testa gadījumā.
Palīgvielas
Adepend satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Pašlaik pieejama ierobežota pieredze par naltreksona hidrohlorīda ietekmi uz citu vielu farmakokinētiku. Naltreksona hidrohlorīds vienlaicīgi ar citām zālēm jālieto, ievērojot piesardzību, un pacienti rūpīgi jānovēro.
In vitro pētījumos noteikts, ka naltreksons un tā galvenais metabolīts 6-bēta-naltreksons cilvēkiem netiek metabolizēti ar CYP450 enzīmu starpniecību. Tādēļ ir maz ticams, ka Adepend farmakokinētiku ietekmēs citohroma P450 enzīmus inducējošas vai inhibējošas zāles.
Pētījuma dati par naltreksona lietošanas drošumu un panesamību, lietojot to vienlaicīgi ar akamprostatu, neterapeitiskā izmeklēšanā pacientiem ar alkohola atkarību liecina, ka naltreksons ievērojami palielina akamprostata koncentrāciju plazmā.
Ir bijis viens ziņojums par letarģiju un miegainību pēc vienlaicīgas naltreksona un tioridazīna lietošanas.
Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem (piemēram, disulfiramu, amitriptilīnu, doksepīnu, litiju, klozapīnu, benzodiazepīnu).
Pašlaik nav zināma mijiedarbība starp naltreksonu un alkoholu.
Līdz šim nav aprakstīta mijiedarbība starp kokaīnu un naltreksona hidrohlorīdu.
Informāciju par mijiedarbību ar opioīdus saturošām zālēm skatīt 4.4. apakšpunktā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejama klīniskā informācija par naltreksona hidrohlorīda lietošanu grūtniecības laikā. Tomēr pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Šie dati nav pietiekami, lai noteiktu klīnisko nozīmi.
Šī iemesla dēļ Adepend drīkst lietot grūtniecēm tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, rūpīgi izvērtējot iespējamā ieguvuma pārsvaru par iespējamo risku.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai naltreksons vai 6-bēta-naltreksols izdalās ar mātes pienu cilvēkiem. Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, Adepend drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, rūpīgi izvērtējot iespējamā ieguvuma pārsvaru par iespējamo risku.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Adepend var ietekmēt psihiskās un fiziskās spējas, tāpēc jāizvairās veikt bīstamas darbības, piemēram, vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk uzskaitītās blakusparādības sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēma
Ļoti bieži
Bieži
Reti
Ļoti reti
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Idiopātiska trombocitopēniska purpura
Psihiskie traucējumi
Palielināta enerģija
Nomāktība
Uzbudinājums
Garastāvokļa svārstības
Trauksme
Depresija
Domas par pašnāvību
Pašnāvības mēģinājums
Halucinācijas, eiforija
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Miega traucējumi
Nemiers
Nervozitāte
Slāpes
Reibonis
Vertigo
Stupors
Drebuļi
Pastiprināta svīšana
Runas traucējumi
Acu bojājumi
Pastiprināta asaru izdalīšanās (lakrimācija)
Redzes traucējumi
Ausu un labirinta bojājumi
Troksnis ausīs
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Nedaudz paaugstināts asinsspiediens
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Sāpes krūškurvī
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā
Vēdergraizes
Slikta dūša
Vemšana
Caureja
Aizcietējums
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Aknu darbības traucējumi (palielināts transamināžu līmenis)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi
Nieze
Ekzantēma
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Locītavu un muskuļu sāpes
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Urīna aizture
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Aizkavēta ejakulācija
Samazinātas dzimumspējas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nespēks
Apetītes zudums
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Klīniskā pieredze par naltreksona hidrohlorīda pārdozēšanu ir ierobežota. Nav iegūti pierādījumi par toksicitāti brīvprātīgajiem, kuri vienu nedēļu saņēma pa 800 mg dienā.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro stingros uzraudzības apstākļos un jāpiemēro simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles atkarības ārstēšanai, zāles alkohola atkarības ārstēšanai.
ATĶ kods: N07BB04
Darbības mehānisms
Naltreksona hidrohlorīds ir iekšķīgi lietojams, ilgstošas iedarbības specifisks opioīdu antagonists. Naltreksona hidrohlorīds selektīvi saistās ar receptoriem, kas atrodas centrālajā un perifērajā nervu sistēmā un tādejādi bloķē eksogēni ievadītu opioīdu pieeju tiem.
Ārstēšana ar naltreksona hidrohlorīdu neizraisa fizisku vai psihisku atkarību. Nav novērota opioīdu antagonizējošā efekta tolerance.
Naltreksona hidrohlorīda darbības mehānisms nav pilnībā izpētīts. Tiek uzskatīts, ka tā pamatā ir mijiedarbība ar endogēno opioīdu sistēmu. Tiek uzskatīts, ka cilvēkiem vēlme lietot alkoholu veidojas pastiprinātas alkohola izraisītās endogenās opioīdu sistēmas stimulācijas rezultātā.
Naltreksona hidrohlorīda terapija ir riebumu neizraisoša terapija, kas alkohola lietošanas gadījumā neizraisa reakcijas. Šī iemesla dēļ netiek novērotas arī disulfiramam līdzīgas reakcijas.
Naltreksona hidrohlorīds samazina vēlmi (kāri) lietot alkoholu absistences laikā un pēc alkohola lietošanas. Samazinātā vēlme lietot alkoholu samazina pilnīga recidīva risku ar pilnīgu kontroles zudumu atkarīgiem un neatkarīgiem pacientiem.
Naltreksona hidrohlorīds samazina recidīva risku un palīdz atturēties no opioīdu lietošanas.
Naltreksona darbības mehānisms nav pilnībā izpētīts, tomēr ir sagaidāma mijiedarbība ar endogeno opioīdu sistēmu, kam ir būtiska nozīme.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas naltreksona hidrohlorīds ātri un gandrīz pilnīgi uzsūcas no kuņģa – zarnu trakta. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienas stundas laikā.
Izkliede
21 % saistās ar plazmas olbaltumvielām. Līdzsvara koncentrācija plazmā ir 8,55 mg/ml.
Biotransformācija
Metabolisms galvenokārt notiek aknās pirmā loka efekta rezultātā. Naltreksona hidrohlorīds tiek hidroksilēts galvenokārt līdz galvenajam aktīvajam metabolītam 6-bēta-naltreksolam un mazākā mērā līdz 2-hidroksi-3-metoksi-6-bēta-naltreksolam.
Eliminācija
Naltreksona hidrohlorīds tiek izvadītas galvenokārt caur nierēm. Apmēram 60 % iekšķīgi lietotās devas izdalās 48 stundu laikā kā glikuronidizēts 6-bēta-naltreksols un naltreksona hidrohlorīds. Naltreksona hidrohlorīda plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 4 stundas. 6-bēta-naltreksola plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 13 stundas.
Pacientiem ar aknu cirozi novērota piecas līdz desmit reizes lielāka naltreksona hidrohlorīda koncentrācija plazmā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Tomēr ir pierādījumi par hepatotoksicitāti, ja tiek palielināta deva. Novērota atgriezeniska aknu enzīmu līmeņa palielināšanās, lietojot pacientiem terapeitiskas un lielākas devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Naltreksona hidrohlorīds (100 mg/kg dienā, kas ir apmēram 140 reizes lielāka deva par terapeitisko devu cilvēkiem) izraisīja ievērojamu viltus grūtniecību skaita palielināšanos žurkām. Pārošanās laikā novērota arī grūtniecības iestāšanās samazināšanās žurku mātītēm. Šo novērojumu nozīme attiecībā uz auglību cilvēkiem nav zināma.
Pierādīts, ka naltreksona hidrohlorīds izraisa embriotoksiskus efektus žurkām un trušiem, lietojot to apmēram 140 reizes lielākā devā nekā terapeitiskās devas cilvēkam. Šo efektu novēroja žurkām, lietojot 100 mg/kg naltreksona hidrohlorīda devas pirms grūsnības iestāšanās un tās laikā, un trušiem lietojot 60 mg/kg naltreksona hidrohlorīda organoģenēzes periodā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Laktozes monohidrāts
Celulozes pulveris
Krospovidons
Mikrokristāliskā celuloze
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Tabletes apvalks (Opadry 31 F27245 gaiši brūns)
Laktozes monohidrāts
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 4000
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
7, 14 vai 28 tabletes PVH/PVDH/Alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB Norameda, Meistrų 8a, Vilnius LT02189, Lietuva
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
12-0298
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2012.gada 3.decembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada aprīlis.
SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
