Actilyse

Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Actilyse 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai

Kartona kastīte, Flakons, flakons un pārvades sistēma, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt orģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Alteplasum

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

552.57 €

Zāļu produkta identifikators

I000668-01

Zāļu reģistrācijas numurs

I000668

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

50 mg ar šķīdinātāju 50 ml

Zāļu forma

Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Actilyse 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai

Alteplasum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Actilyse un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Actilyse lietošanas

3. Kā lietot Actilyse

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Actilyse

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Actilyse un kādam nolūkam to lieto

Actilyse aktīvā viela ir alteplāze. Actilyse pieder zāļu grupai, ko sauc par trombolītiskiem līdzekļiem. Šīs zāles šķīdina asins recekļus (trombus), kas ir izveidojušies asinsvados.

Actilyse jālieto dažādu stāvokļu, kas radušies trombiem veidojoties asinsvados, ārstēšanai:

  • sirdslēkmes, kas radušās no trombiem sirds asinsvados (miokarda infarkts)

  • trombi plaušu artērijās (plaušu embolija)

  • insults, kas radies no trombiem smadzeņu asinsvados (akūts išēmisks insults).

  1. Kas Jums jāzina pirms Actilyse lietošanas

Jūsu ārsts nelietos Actilyse šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu alteplāzi, gentamicīnu (ražošanas procesa atlikums), dabīgo gumiju (sauktu arī par lateksu, kas ir iepakojuma sastāvdaļa) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

  • Ja Jums pašreiz ir vai nesen ir bijusi saslimšana, kas palielina asiņošanas risku, ieskaitot:

  • asiņošana vai tās tendence

  • ievērojama vai bīstama asiņošana jebkurā ķermeņa daļā

  • asiņošana smadzenēs vai galvaskausā

  • ļoti augsts, nekontrolēts asinsspiediens

  • bakteriāla sirds infekcija vai iekaisums (endokardīts), vai sirds somiņas (apvalka) iekaisums (perikardīts)

  • aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts)

  • kuņģa čūla vai čūlas kuņģa-zarnu traktā

  • barības vada varikozas vēnas (ezofageāla varikoze)

  • asinsvadu malformācijas, kā piemēram, lokalizēts artēriju paplašinājums (aneirisma)

  • noteikti audzēji

  • smaga aknu saslimšana

  • ja Jūs iekšķīgi saņemat zāles, kas šķidrina asinis (antikoagulantus), kamēr vien atbilstoši testi uzrādīs šo zāļu klīniski nozīmīgu aktivitāti

  • ja Jums ir bijusi jebkāda veida smadzeņu vai muguras smadzeņu operācija

  • ja Jums ir bijusi nopietna ķirurģiska operācija vai trauma iepriekšējo 3 mēnešu laikā

  • ja Jums nesen veikta lielā asinsvada punkcija

  • ja Jums ir veikta ārēja sirds masāža pēdējo 10 dienu laikā

  • ja Jums ir bijušas dzemdības pēdējo 10 dienu laikā

Jūsu ārsts arī nelietos Actilyse sirdslēkmes vai tromba plaušu artērijā gadījumā

  • ja Jums pašreiz ir vai jebkad ir bijis insults ar asiņošanu smadzenēs (hemorāģisks insults)

  • ja Jums pašreiz ir vai jebkad ir bijis nezināmas izcelsmes insults

  • ja Jums nesen (pēdējo 6 mēnešu laikā) ir bijis insults, ko izraisījis trombs smadzeņu artērijā (išēmisks insults), neņemot vērā pašreizējo insultu, kura dēļ Jūs saņemat ārstēšanu

Papildus tam Jūsu ārsts nelietos Actilyse insulta ārstēšanā, ko izraisījis trombs smadzeņu artērijā (akūts išēmisks insults)

  • ja išēmiska insulta simptomi parādījušies vairāk kā pirms 4,5 stundām vai simptomu parādīšanās laiks nav zināms un, iespējams, tas ir ilgāks par 4,5 stundām

  • ja insults Jums ir izraisījis tikai nenozīmīgus simptomus

  • ja Jums ir smadzeņu asiņošanas simptomi

  • ja Jums ir bijis insults pēdējo trīs mēnešu laikā

  • ja pirms Actilyse nozīmēšanas, simptomi strauji uzlabojas

  • ja Jūsu insults ir ļoti smags

  • ja Jums bija krampji insulta sākumā

  • ja Jums ir izmainīts tromboplastīna laiks (asinsanalīze, kas parāda, cik labi sarec Jūsu asinis). Šie rādītāji var būt izmainīti, ja Jūs esat saņēmis heparīnu (asins šķidrinošas zāles) iepriekšējo 48 stundu laikā

  • ja Jums ir diabēts un jebkad ir bijis insults

  • ja Jums asinīs ir samazināts trombocītu skaits

  • ja Jums ir ļoti augsts asinsspiediens (virs 185/110) un tā normalizēšanai nepieciešamas intravenozas zāles

  • ja cukura (glikozes) līmenis asinīs ir ļoti zems (zem 50 mg/dl)

  • ja cukura (glikozes) līmenis asinīs ir ļoti augsts (virs 400 mg/dl)

  • ja esat jaunāks par 18 gadiem vai vecāks par 80 gadiem

Jūsu ārsts pievērsīs pastiprinātu uzmanību, lietojot Actilyse, šādos gadījumos

  • ja Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, bet ne pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu alteplāzi, gentamicīnu (ražošanas procesa atlikums), dabīgo gumiju (sauktu arī par lateksu, kas ir iepakojuma sastāvdaļa) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

  • ja Jums pašreiz ir vai nesen ir bijis jebkāds cits asiņošanas risku veicinošs apstāklis, kā piemēram:

  • neliela trauma

  • biopsija (procedūra audu parauga iegūšanai)

  • lielo asinsvadu punkcija

  • intramuskulāra injekcija

  • ārēja sirds masāža

  • ja jebkad iepriekš esat saņēmis Actilyse

  • ja esat vecāks par 65 gadiem

Citas zāles un Actilyse

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis:

  • jebkuras zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, ieskaitot:

  • acetilsalicilskābi

  • varfarīnu

  • kumarīnu

  • heparīnu

  • zāles, kuras lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitori)

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārsts nozīmēs Jums Actilyse tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums pārspēs iespējamo risku Jūsu bērnam.

Actilyse sastāvā kā ražošanas procesa palieka var būt gentamicīns. Iepakojums satur dabisko gumiju (lateksu).

  1. Kā lietot Actilyse

Actilyse Jums sagatavos un ievadīs ārsts vai medicīniskās aprūpes speciālists. Jūs pats to nevarat lietot.

Actilyse ievadīšana pēc simptomu parādīšanās jāuzsāk, cik ātri vien iespējams.

Ir trīs dažādi stāvokļi, kuru ārstēšanai var lietot Actilyse:

Sirdslēkme (miokarda infarkts)

Pielietotā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa svara. Maksimālā Actilyse deva ir 100 mg, bet tā var būt mazāka, ja Jūsu svars ir zem 65 kg.

Actilyse var nozīmēt divos dažādos veidos:

a) 90 minūšu režīms pacientiem, kuriem terapiju var sākt 6 stundu laikā pēc simptomu rašanās. To dara sekojoši:

  • sākumā daļu no Actilyse devas ievada intravenozas injekcijas veidā,

  • atlikušo devu ievada infūzijas veidā 90 minūšu laikā.

b) 3 stundu devu režīms pacientiem, kuriem terapiju var sākt 6 ‑ 12 stundas pēc simptomu sākšanās. To dara sekojoši:

  • sākumā daļu no Actilyse devas ievada intravenozas injekcijas veidā,

  • atlikušo devu ievada infūzijas veidā 3 stundu laikā.

Papildus Actilyse, Jūsu ārsts nozīmēs Jums citas zāles trombu novēršanai. Tās jāsāk lietot, cik ātri vien iespējams pēc simptomu (sāpēm krūtīs) parādīšanās.

Trombi plaušu artērijās (plaušu embolija)

Pielietotā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa svara. Maksimālā Actilyse deva ir 100 mg, bet tā var būt mazāka, ja Jūsu svars ir zem 65 kg.

Parasti Actilyse nozīmē:

  • sākumā daļu no Actilyse devas ievada intravenozas injekcijas veidā,

  • atlikušo devu ievada infūzijas veidā 2 stundu laikā.

Pēc Actilyse lietošanas, ārsts Jums uzsāks (vai atsāks) heparīna (zāles, kas šķidrina asinis) terapiju.

Insults, kas radies no trombiem smadzeņu asinsvados (išēmisks insults)

Terapija jāsāk 4,5 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās. Jo ātrāk saņemsiet Actilyse, jo labāki būs ārstēšanas rezultāti un jo mazāka būs iespējamība nevēlamiem blakusefektiem. Pielietotā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa svara. Maksimālā Actilyse deva ir 90 mg, bet tā var būt mazāka, ja Jūsu svars ir zem 100 kg.

Actilyse nozīmē:

  • sākumā daļu no Actilyse devas ievada intravenozas injekcijas veidā,

  • atlikušo devu ievada infūzijas veidā 60 minūšu laikā.

Pirmo 24 stundu laikā pēc terapijas ar Actilyse jāizvairās no acetilsalicilskābes lietošanas. Ja būs nepieciešams, ārsts Jums nozīmēs heparīna injekciju.

Ja Jums ir kādas neskaidrības par Actilyse lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Actilyse var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Zemāk aprakstītās blakusparādības novēroja Actilyse lietotājiem:

Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem)

  • sirds mazspēja – var būt nepieciešams pārtraukt terapiju

  • asiņošana smadzenēs (cerebrāla hemorāģija) pēc tromba smadzeņu artērijā (akūts išēmisks insults) izraisīta insulta ārstēšanas – var būt nepieciešams pārtraukt terapiju

  • šķidrums plaušās (plaušu tūska)

  • bojāta asinsvada asiņošana (piemēram, hematoma)

  • zems asinsspiediens (hipotensija)

  • sāpes krūtīs (stenokardija)

Bieži (mazāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem)

  • atkārtota sirdstrieka

  • asiņošana smadzenēs (cerebrāla hemorāģija) pēc sirdstriekas (miokarda infarkta) un plaušu embolijas (pēkšņa artērijas aizsprostošanās plaušās) ārstēšanas – var būt nepieciešams pārtraukt terapiju

  • sirdsdarbības apstāšanās (sirds apstāšanās)- var būt nepieciešams pārtraukt terapiju

  • sirds mazspējas izraisīts šoks (ļoti zems asinsspiediens)- var būt nepieciešams pārtraukt terapiju

  • asiņošana rīklē

  • kuņģa vai zarnu asiņošana, ieskaitot vemšanu ar asinīm vai asiņainu vēdera izeju (melēna vai taisnās zarnas hemorāģija), smaganu asiņošana

  • asiņošana ķermeņa audos, veidojot purpursārtus asinsizplūdumus (ekhimoze)

  • asiņošana uroģenitālajā traktā, kas var izraisīt sārtu urīnu (hematūrija)

  • asiņošana vai asinsizplūdums (hematoma) vietā, kur veikta injekcija

Retāk (mazāk nekā 1 no 100 ārstētiem pacientiem)

  • ar plaušām saistīta asiņošana, piemēram, krēpas ar asiņu piejaukumu (hemoptīze) vai asiņošana elpceļos – var būt nepieciešams pārtraukt terapiju

  • deguna asiņošana (epistakse)

  • neregulāra sirdsdarbība pēc asinsapgādes atjaunošanas sirdij

  • sirds vārstuļu bojājums (mitrāla regurgitācija) vai sirds kambaru starpsienas bojājums (ventrikulārs starpsienas defekts) – var būt nepieciešams pārtraukt terapiju

  • pēkšņa artērijas aizsprostošanās plaušās (plaušu embolija), galvas smadzenēs (smadzeņu embolija) un visās citās ķermeņa daļās (sistēmiska embolija)

  • asiņošana no auss

  • pazemināts asinsspiediens

Reti (mazāk nekā 1 no 1000 ārstētiem pacientiem)

  • asiņošana sirds somiņā (hemoperikards) – var būt nepieciešams pārtraukt terapiju

  • iekšēja asiņošana vēdera mugurējā daļā (retroperitoneāla asiņošana) – var būt nepieciešams pārtraukt terapiju

  • trombu veidošanās asinsvados, kas var pārvietoties uz citiem orgāniem (embolija). Simptomi atkarīgi no skartā orgāna

  • alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene un izsitumi, apgrūtināta elpošana līdz pat astmai (bronhospazmas), šķidrums zem ādas un gļotādām (angioedēma), zems asinsspiediens vai šoks – var būt nepieciešams pārtraukt terapiju

  • asiņošana acīs (okulāra hemorāģija)

  • slikta dūša

Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10000 ārstētiem pacientiem)

  • nopietnas alerģiskas reakcijas (piemēram, dzīvību apdraudoša anafilakse) – var būt nepieciešams pārtraukt terapiju

  • parādības, kas skar nervu sistēmu, piemēram:

  • krampji (konvulsijas, paroksismi)

  • runas traucējumi

  • apjukums vai delīrijs (ļoti smags apjukums)

  • trauksme un nemierīgums (uzbudinājums)

  • depresija

  • izmainīta domāšana (psihoze)

Šie traucējumi parasti rodas saistībā ar tromba izraisītu insultu vai asiņošanu smadzenēs.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

  • iekšējo orgānu asiņošana, piemēram, aknu asiņošana (aknu hemorāģija) vai plaušu asiņošana (plaušu hemorāģija) – var būt nepieciešams pārtraukt terapiju

  • holesterīna kristālu trombu veidošanās, kuri var nokļūt citos ķermeņa orgānos (holesterīna kristālu embolija). Simptomi ir atkarīgi no skartā orgāna- var būt nepieciešams pārtraukt terapiju

  • asiņošana, kad nepieciešama asiņu pārliešana

  • vemšana

  • paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis)

Pēc asiņošanas galvas smadzenēs vai citas smagas asiņošanas var iestāties nāve vai paliekoša invaliditāte.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Actilyse

Parasti Jums nelūgs uzglabāt Actilyse, jo to ievadīs ārsts.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot Actilyse pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP/ Годен до”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc izšķīdināšanas

Stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 2ºC- 8ºC temperatūrā un 8 stundas 25ºC temperatūrā.

Mikrobioloģiska stabilitāte pēc izšķīdināšanas

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto tūlīt pēc pagatavošanas. Ja neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai, kam parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2ºC- 8ºC temperatūrā, ir atbildīgs lietotājs.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actilyse satur

- Aktīvā viela ir alteplāze. Katrs flakons satur 50 mg, kas atbilst 29 000 000 SV, alteplāzes. Citas sastāvdaļas ir arginīns, atšķaidīta fosforskābe, polisorbāts-80.

- Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

- Iepakojamā materiāla gumijas vāciņš satur dabīgo gumiju (lateksu).

Actilyse ārējais izskats un iepakojums

Actilyse ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma vai infūziju pagatavošanai.

Katrs iepakojums satur vienu flakonu pulvera, vienu flakonu šķīdinātāja un vienu pārejas kanulu.

Primārā iepakojuma informācija

Flakons ar pulveri

Actilyse 50 mg pulveris injekciju un infūziju šķīduma sagatavošanai

Alteplāze

Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas

Katrs flakons satur 50mg alteplāzes.

Sagatavots šķīdums var tikt uzglabāts līdz 24 stundām temperatūrā no 2-8° un līdz 8 stundām temperatūrā līdz 25°C.

Sagatavošanas datums:

Vienreizējai lietošanai. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Recepšu zāles. Uzglabāt bērniem neaizsniedzamā vietā.

Sērija (Партиден No:)

Derīgs līdz ( Годен до:)

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein, Vācija

2022/2009/01

Flakons ar šķīdinātāju

Actilyse 50 mg šķīdinātājs

Šķīdinātājs injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai.

50 ml

Viens flakons satur 50ml ūdens injekcijām.

Vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Recepšu zāles.

Uzglabāt bērniem neaizsniedzamā vietā.

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein, Vācija

2022/2009/01

Sērija (Партиден No:)

Derīgs līdz (Годен до:)

Pārejas kanulas komplekts

Transfēra (pārejas) kanula. Vienreizējai lietošanai. Sterila vienīgi tad, ja nav atplēsts marķējums.

Uzmanību: Ievietojiet kanulas asos galus vertikāli pudeļu aizbāžņa centrā!

Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts.

Vienreizējai lietošanai.

Seidel medipool GmbH

D-82131 Buchendorf

STERILA

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tālr.: 00371 67240011

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs un pārpakotājs Latvijā

SIA „MAGNUM MEDICAL”, Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t. 67718700

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs: I000668

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs lietošanas instrukciju pēdējo reizi pārskatījis 12/2017.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Sakarā ar nozīmīgu nepietiekamas devas nozīmēšanas risku, 2 mg alteplases flakoni nav paredzēti akūta miokarda infarkta, plaušu embolijas un akūta išēmiska insulta indikācijām. Tikai 50 mg paredzēti šīm indikācijām.

Šķīdināšana

Lai iegūtu šķīdumu ar koncentrāciju 1 mg alteplāzes/ml, sausās vielas šķīdināšanai uz flakonu, kas satur Actilyse pulveri, jāpārnes viss pievienotais šķīdinātāja tilpums. Šim nolūkam 50 mg iepakojumam ir pievienota īpaša kanula, kura jālieto.

Lai iegūtu šķīdumu ar koncentrāciju 2 mg alteplāzes/ml, sausās vielas šķīdināšanai uz flakonu, kas satur Actilyse pulveri, jāpārnes tikai puse no pievienotā šķīdinātāja tilpuma (kā norādīts tabulā tālāk). Šajos gadījumos vienmēr jālieto šļirce, lai pārnestu nepieciešamo šķīdinātāja tilpumu uz flakonu, kas satur Actilyse pulveri.

Aseptiskos apstākļos Actilyse injekcijas flakona saturu (50 mg) – sauso vielu – izšķīdina ūdenī injekcijām, kā norādīts tālāk tabulā līdz beigu koncentrācijai 1 mg alteplāzes/ml vai 2 mg alteplāzes/ml.

Actilyse pulveris 50 mg
(a) Ūdens injekcijām tilpums, kas jāpievieno sausam pulverim 50 ml
Šķīduma beigu koncentrācija: 1 mg alteplāzes/ml

(b) Ūdens injekcijām tilpums, kas jāpievieno sausam pulverim

25 ml
Šķīduma beigu koncentrācija: 2 mg alteplāzes/ml

Iegūto šķīdumu ievada intravenozi. Sagatavoto 1 mg/ml šķīdumu var tālāk atšķaidīt ar sterilu fizioloģisko sāls šķīdumu injekcijām 9 mg/ml (0,9%) līdz minimālai koncentrācijai 0,2 mg/ml. Sagatavotā 1 mg/ml turpmāka atšķaidīšana ar sterilu ūdeni injekcijām vai ogļhidrātu infūzijas šķīdumiem, piemēram, dekstrozi, nav ieteicama.

Actilyse nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām zālēm – nesajaucot tai pašā infūzijas flakonā, nedz arī lietojot to pašu infūzijas sistēmu (pat ne ar heparīnu).

Par uzglabāšanas apstākļiem skatīt šīs lietošanas instrukcijas 5. punktā.

Pagatavotais šķīdums paredzēts vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles jāiznīcina.


Pamācība šķīduma pagatavošanai

1. Šķīdināšanu veiciet tieši pirms ievadīšanas.
2. Noņemiet abu (sterilā ūdens un Actilyse sausā pulvera) flakonu aizsargvāciņus, tos ar īkšķi paspiežot uz augšu.
3. Noslaukiet abu flakonu gumijas augšdaļu ar spirta salveti.
4. Izņemiet no apvalka pārejas kanulu*. Pārejas kanula nav jādezinficē vai jāsterilizē, jo tā ir sterila. Noņemiet vienu vāciņu.
5. Sterilā ūdens flakonu vertikāli nolieciet uz stabilas virsmas. Uzmanīgi, tomēr stingri un negriežot, ar pārejas kanulu tieši no augšas vertikāli caurduriet gumijas aizbāžņa centru.
6.

Vienā rokā stingri turiet sterilā ūdens flakonu un aiz sānu spārniņiem satvertu pārejas kanulu.

Noņemiet pārejas kanulas augšējā galā palikušo vāciņu.

7.

Vienā rokā stingri turiet sterilā ūdens flakonu un aiz sānu spārniņiem satvertu pārejas kanulu.

Turiet Actilyse sausā pulvera flakonu virs pārejas kanulas un novietojiet pārejas kanulas galu tieši pret aizbāžņa centru.

Tieši no augšas vertikāli uzspiediet sausā pulvera flakonu uz pārejas kanulas, uzmanīgi, tomēr stingri un negriežot, caurduriet gumijas aizbāzni.

8. Apvērsiet abus flakonus un ļaujiet visam ūdenim ietecēt flakonā ar sauso pulveri.

9.

Noņemiet tukšo ūdens flakonu kopā ar pārejas kanulu.

Abus priekšmetus var iznīcināt.

10.

Paņemiet flakonu ar izšķīdināto Actilyse un to ar uzmanīgu apļveida kustību saskalojiet, lai izšķīdinātu visu atlikušo pulveri, tomēr nekratiet, jo var rasties putas.

Ja šķīdumā ir burbulīši, dažas minūtes šķīdumu neaiztieciet, līdz burbulīši izzūd.

11. 1 ml šķīduma satur 1 mg Actilyse. Šķīdumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam, un tajā nedrīkst būt nekādas daļiņas.
12.

Ar adatas un šļirces palīdzību paņemiet nepieciešamo šķīduma tilpumu.

Lai nepieļautu noplūdi, neizmantojiet vietu, kur bijusi iedurta pārejas kanula.

13.

Izlietot nekavējoties.

Viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

*ja pārejas kanula ir pievienota iepakojumam. Šķīdumu var pagatavot arī izmantojot adatu un šļirci.


Devas un lietošanas veids

Akūts miokarda infarkts

Devas

  1. 90 minūšu (paātrināts) devas režīms pacientiem ar akūtu miokarda infarktu, kuriem ārstēšanu var sākt 6 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās:

Alteplāzes koncentrācija

1 mg/ml 2 mg/ml

ml ml
15 mg kā bolusveida intravenozu injekciju 15 7,5
50 mg infūzijas veidā pirmo 30 minūšu laikā 50 25

seko 35 mg infūzija 60 minūšu laikā

līdz maksimālai devai 100 mg

35 17,5

Pacientiem ar ķermeņa masu zem 65 kg deva jāpielāgo ķermeņa masai, ievadot:

Alteplāzes koncentrācija

1 mg/ml 2 mg/ml

ml ml
15 mg kā intravenozu bolusveida injekciju 15 7,5
ml/kg ķm ml/kg ķm
un 0,75 mg/kg ķermeņa masas (ķm) 30 minūšu laikā (maksimāli 50 mg) 0,75 0,375
kam seko 0,5 mg/kg ķermeņa masas (ķm) infūzija 60 minūšu laikā (maksimāli 35 mg) 0,5 0,25
  1. 3 stundu režīms pacientiem, kurus var sākt ārstēt 6 līdz 12 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās:

Alteplāzes koncentrācija

1 mg/ml 2 mg/ml

ml ml
10 mg kā bolusveida intravenozu injekciju 10 5
50 mg infūzijas veidā pirmās stundas laikā 50 25
ml/30 min ml/ 30 min
seko 10 mg infūzijas 30 minūšu laikā līdz maksimālai devai 100 mg 3 stundu laikā 10 5

Pacientiem ar ķermeņa masu zem 65 kg kopējā deva nedrīkst pārsniegt 1,5 mg/kg.

Maksimālā deva ir 100 mg alteplāzes.

Papildterapija: iesakāma antitrombotiska papildterapija, kā to paredz spēkā esošās starptautiskās miokarda infarkta ar ST pacēlumu pacientu ārstēšanas vadlīnijas.

Lietošanas veids

Pagatavotais šķīdums jāievada intravenozi.

2 mg alteplases flakoni nav paredzēti lietošanai šajā indikācijā.


Plaušu embolija

Devas

Jāordinē kopējā alteplāzes deva 100 mg 2 stundās. Lielāka pieredze iegūta ar sekojošo devu režīmu:

Alteplāzes koncentrācija

1 mg/ml 2 mg/ml

ml ml

10 mg ievada kā bolusveida intravenozu injekciju

1-2 minūšu laikā

10 5
tad 90 mg kā intravenozu infūziju 2 stundu laikā 90 45

Pacientiem ar ķermeņa masu zem 65 kg kopējā deva nedrīkst pārsniegt 1,5 mg/kg.

Papildterapija: pēc ārstēšanas ar Actilyse jāsāk (vai jāatsāk) terapija ar heparīnu, kad aPTL vērtības ir 2 reizes mazākas nekā augstākā normas robeža. Infūzijai ir jāuztur aPTL vērtību 50-70 sekunžu robežās (1,5-2,5 reizes pārsniedz sākotnējo vērtību).

Lietošanas veids

Pagatavotais šķīdums jāievada intravenozi.

2 mg alteplases flakoni nav paredzēti lietošanai šajā indikācijā.

Akūts išēmisks insults

Ārstēšanu un uzraudzību drīkst veikt tikai apmācīts un pieredzējis ārsts ar neirovaskulāru specializāciju. Skatīt zāļu apraksta 4.3. un 4.4. apakšpunktu.

Devas

Rekomendētā deva ir 0,9 mg alteplāzes/kg ķermeņa masas (maksimāli 90 mg), ko ievada infūzijas veidā 60 minūšu laikā, 10% no kopējās devas ievadot kā sākotnēju intravenozu bolusveida injekciju.

Ārstēšana ar Actilyse jāsāk pēc iespējas ātrāk – 4,5 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās. Pēc 4,5 stundām no insulta simptomu parādīšanās Actilyse lietošanas ieguvuma-riska attiecība ir negatīva, un tāpēc tā nav nozīmējama (skatīt zāļu apraksta 5.1. apakšpunktu).

Papildterapija: dozēšanas režīma ar vienlaicīgu heparīna un aspirīna ordinēšanu pirmajās 24 stundās pēc simptomu parādīšanās drošība un efektivitāte nav pietiekami pētīta. Tāpēc jāizvairās no acetilsalicilskābes un heparīna lietošanas pirmajās 24 stundās pēc Actilyse lietošanas uzsākšanas. Ja heparīnu paredzēts ordinēt citu indikāciju gadījumā (piemēram, dziļo vēnu trombozes profilaksei), deva nedrīkst pārsniegt

10 000 SV dienā, ko ievada zem ādas.

Lietošanas veids

Pagatavotais šķīdums jāievada intravenozi.

2 mg alteplases flakoni nav paredzēti lietošanai šajā indikācijā.

Pediatriskā populācija

Actilyse drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta. Actilyse ir kontrindicēta akūta insulta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem (skatīt zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pārejas kanulas lietošanas pamācība (marķējums)

Kanula paredzēta sajaukšanai. Šķīdināšanas laikā (sajaucot 1.un 2. flakona saturu), precīzi jāievēro kanulas lietošanas pamācība kā parādīts 1. zīmējumā, ievērojot uzmanīgas lietošanas prasības:

Tikai vienreizējai lietošanai! Sterils! Iepakojumam jābūt neskartam. Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts! Uzmanību, precīzi caurduriet gumijas aizbāžņa centru.

cid:image002.png@01D15AA1.FD573380

  1. zīmējums

  1. un 2. flakona saturu sajaukšanas shēma, izmantojot pārejas kanulu.