Zutectra

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zutectra 500 SV šķīdums injekcijai pilnšļircē

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena pilnšļirce ar 1 ml satur 500 SV Cilvēka hepatīta B imūnglobulīnu (Human hepatitis B immunoglobulin)

Viens ml satur 150 mg Cilvēka proteīnu , no kura vismaz 96 % ir IgG, kas satur antivielas pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs) 500 SV/ml.

IgG apakštipu sadalījums:

IgG1:

59 %

IgG2:

35 %

IgG3:

3%

IgG4:

3%

Maksimālais IgA saturs ir 6 000 mikrogrami/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijai. Šķīdums ir caurspīdīgs, bāli dzeltens vai gaiši brūns.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hepatīta B vīrusa (HBV) reinfekcijas profilaksei HBsAg un HBV–DNS negatīviem pieaugušiem pacientiem vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas, kas veikta B vīrusa hepatīta izraisītas aknu mazspējas dēļ. HBV-DNS negatīvajam statusam ir jābūt apstiprinātam pēdējo 3 mēnešu laikā pirms ortotopiskas aknu transplantācijas (OLT). Pacientiem jābūt HBsAg negatīviem pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Jāapsver vienlaicīga atbilstošu virostatisku līdzekļu lietošana, kā hepatīta B reinfekcijas standarta profilakse.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas HBV-DNS negatīviem pieaugušiem pacientiem vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas jāuzsāk Zutectra subkutānās injekcijas reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās saskaņā ar anti-HBs antivielu stabilo koncentrāciju serumā.
Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Zutectra zemādas injekcijām, jāstabilizē atbilstoša anti–HBs koncentrācija serumā līdz 300–500 SV/l vai lielākai koncentrācijai, izmantojot intravenozu hepatīta B imūnglobulīnu, lai nodrošinātu pietiekošu anti-HBs daudzumu, pārejot no intravenozas zāļu ievadīšanas uz zemādas injekcijām. HBsAg un HBV-DNS negatīviem pacientiem jāuztur antivielu koncentrācija > 100 SV/l.
2

Devu var noteikt individuāli un pielāgot no 500 SV līdz 1000 SV (izņēmuma gadījumos līdz 1500 SV) subkutānām injekcijām reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās atbilstoši anti-HBs koncentrācijai serumā un pēc atbildīgā ārsta ieskatiem. Antivielas jāuztur koncentrācijā > 100 IU/l. .
Pacientiem regulāri jākontrolē anti-HBs antivielu koncentrācija serumā. Anti-HBs antivielu koncentrācija serumā jāpārbauda vismaz pus gadu ik 2-4 nedēļas pēc atbildīgā ārsta ieskatiem.
Pediatriskā populācija Nav atbilstošas indikācijas Zutectra lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Lietošanas veids
Paredzētas tikai subkutānai lietošanai.
Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Lai pacients vai aprūpētājs mājās veiktu zāļu injekciju, viņu jāapmāca ārstam, kuram ir pieredze mājās ārstējamu pacientu apmācībā. Pacients vai aprūpētājs saņems apmācību par injekcijas tehniku, ārstēšanas dienasgrāmatas aizpildīšanu un rīcību smagu blakusparādību gadījumā. Nepieciešams pietiekami ilgs uzraudzības periods ar nemainīgu anti-HBs stabilo koncentrāciju serumā > 100 SV/l, kā arī fiksētas devas režīms: precīzi jāizpilda pacientu anti-HBs antivielu koncentrācijas (skat. iepriekš) kontroles grafiks. Turklāt pacientam vai aprūpētājam jāievēro pareiza injekcijas tehnika, kā arī dozēšanas režīms, lai nodrošinātu, ka anti-HBs stabilā koncentrācija serumā laika periodos starp koncentrācijas kontrolēm ir > 100 SV/l.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret cilvēka imūnglobulīniem.
Zutectra nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nodrošiniet, lai Zutectra netiktu ievadīts asinsvadā, jo pastāv šoka risks.
Ja recipients ir HBsAg nēsātājs, šo zāļu ievadīšana nav lietderīga.
Nav datu par profilakses efektivitāti pēc saskares ar vīrusu.
Paaugstināta jutība
Īstas paaugstinātas jutības reakcijas novēro reti.
Zutectra satur nedaudz IgA. Indivīdiem, kuriem ir IgA deficīts, var veidoties antivielas pret IgA un pēc IgA saturošu asins komponentu ievadīšanas var attīstīties anafilaktiskas reakcijas. Tādēļ ārstam jāizvērtē ārstēšanas ar Zutectra ieguvumi salīdzinājumā ar iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Retos gadījumos cilvēka hepatīta B imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos ar anafilaktisku reakciju pat pacientiem, kuri iepriekš labi panesuši ārstēšanu ar cilvēka imūnglobulīnu.
3

No iespējamām komplikācijām bieži var izvairīties, nodrošinot, ka pacienti: - nav ar paaugstinātu jutību pret parastu cilvēka imūnglobulīnu, sākotnēji zāles ievadot lēni; - injekcijas laikā tiek uzmanīgi uzraudzīti, vai tiem neparādās kādi simptomi. Īpaši pacientiem,
kuri iepriekš nav saņēmuši parasto cilvēka imūnglobulīnu, un pacientiem, kuri lietojuši kādu alternatīvu līdzekli vai kuriem pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās injekcijas, nepieciešama novērošana pirmās injekcijas laikā un pirmajā stundā pēc pirmās injekcijas, lai pamanītu iespējamās nevēlamās blakusparādības. Visi citi pacienti pēc zāļu ievadīšanas jānovēro vismaz 20 minūtes.
Ja rodas aizdomas par alerģisku vai anafilaktisku reakciju, injekcija nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumā jāuzsāk standarta šoka terapija.
Mijiedarbība ar seroloģiskajām analīzēm
Pēc imūnglobulīna injekcijas dažādu pasīvi pārnestu antivielu īslaicīga klātbūtne pacienta asinīs var radīt viltus pozitīvus seroloģisko analīžu rezultātus.
Pasīva antivielu pret eritrocītu antigēniem, piem., A, B, D pārnešana var ietekmēt dažu eritrocītu antivielu seroloģisko analīžu rezultātus, piemēram, tiešo antiglobulīnu testu (TAT, tiešo Kumbsa testu).
Patogēnu transmisija
Infekciju, kas rodas, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, novēršanai tiek izmantoti šādi standarta pasākumi: donoru izvēle, individuālo paraugu un apkopoto plazmas paraugu skrīnings uz specifiskiem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas pasākumu ieviešana vīrusu inaktivācijai/atdalīšanai. Neskatoties uz to, ievadot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Izmantotie pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem attiecībā uz apvalkotajiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī A hepatīta vīrusu (HAV), kas ir vīruss bez apvalka. Izmantotie pasākumi var nebūt pietiekami efektīvi vīrusiem bez apvalka, piemēram, parvovīrusam B19.
Klīniskā pieredze vēlreiz apstiprina šo faktu, jo nav notikusi hepatīta A vai parvovīrusa B19 transmisija ar imūnglobulīniem, un tiek uzskatīts, ka antivielu sastāvam arī ir būtiska loma vīrusu drošības nodrošināšanā.
Katru reizi ievadot Zutectra pacientam, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju. Šis ieteikums attiecas arī uz ierakstiem ārstēšanas dienasgrāmatā, pacientam pašam veicot sev injekcijas ārstējoties mājas apstākļos.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnas
3 mēnešu periodā pēc imūnglobulīna ievadīšanas var būt traucēta imūnās atbildes rekcijas veidošanās pret dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnām, piemēram, masaliņu, cūciņu, masalu un vējbaku vakcīnām. Pēc šo zāļu ievadīšanas un pirms vakcinācijas ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnām jābūt vismaz 3 mēnešu intervālam.
Cilvēka hepatīta B imūnglobulīns jāievada trīs līdz četras nedēļas pēc vakcinācijas ar šādu dzīvu, novājinātu vakcīnu; gadījumā, ja ļoti būtiski ir ievadīt cilvēka hepatīta B imūnglobulīnu trīs līdz četras nedēļas pēc vakcinācijas, tad trīs mēnešus pēc cilvēka hepatīta B imūnglobulīna ievadīšanas jāveic revakcinācija.
4

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība Šo zāļu drošība grūtniecēm kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikta, tāpēc šīs zāles sievietēm grūtniecības laikā var nozīmēt tikai tad, ja tiek ievērota piesardzība. Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liecina, ka nav paredzama kaitīga iedarbība uz grūtniecības gaitu vai augli un jaundzimušo. Barošana ar krūti Šo zāļu drošums barošanas ar krūti laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikts, tāpēc šīs zāles sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, var nozīmēt tikai tad, ja tiek ievērota piesardzība. Fertilitāte Fertilitātes pētījumi nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktā). 4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Hepatīta B imūnglobulīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. 4.8. Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums Vairums klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo zāļu izraisīto blakņu (NZB) bija vieglas vai vidēji smagas. Atsevišķos gadījumos parastie cilvēka imūnglobulīni var izraisīt anafilaktisko šoku. Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Četros pabeigtos klīniskos pētījumos, veicot 4810 Zutectra subkutānas injekcijas, un zāļu lietošanas novērojumu pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (PASS – post marketing safety study), ievadot 1006 reizes, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām. NZB, par kurām ziņots četros pētījumos, ir apkopotas turpmāk tekstā, atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam. Biežums attiecībā pret injekciju novērtēts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, pēc sistēmu medicīniskajiem nosaukumiem.
5

MedDRA

Nevēlamās blakusparādības

orgānu sistēmu klasifikācija

Infekcijas un infestācijas

Nazofaringīts

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Sirds funkcijas traucējumi

Sirdsklauves, diskomforts sirds

rajonā

Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipertensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, Sāpes orofaringeālajā rajonā

krūšu kurvja un videnes slimības

Kuņģa–zarnu trakta traucējumi Sāpes vēdera augšējā daļā

Ādas un zemādas audu bojājumi Nieze, izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu

Muskuļu spazmas

sistēmas bojājumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas Reakcijas injekcijas vietā,

ievadīšanas vietā

piemēram, sāpes, nātrene

injekcijas vietā, hematoma un

eritēma

Vājums, nogurums

* ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem

Biežums
Reti* Reti* Retāk Reti*
Reti* Reti*
Retāk Reti* Reti*
Bieži
Reti*

Blakusparādības, kas novērotas, lietojot citus cilvēka imūnglobulīna preparātus

Ievadot parastus imūnglobulīnus, reizēm var attīstīties šādas blakusparādības: drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, slikta dūša, artralģija, zems asinsspiediens un vidēji stipras sāpes muguras lejasdaļā. Reti parastais cilvēka imūnglobulīns var radīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos un atsevišķos gadījumos – anafilaktisku šoku, pat tad, ja iepriekš ievadot zāles nav novērotas paaugstinātas jutības reakcijas.

Lokālas reakcijas injekcijas vietā Pietūkums, sāpīgums, apsārtums, indurācija, lokāla karstuma sajūta, nieze, zilumi un izsitumi.

Informāciju par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt apakšpunktā 4.4.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas sekas nav zināmas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserums un imūnglobulīni, specifiski imūnglobulīni, B hepatīta imūnglobulīns ATĶ kods: J06BB04

6

Hepatīta B imūnglobulīns satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG) ar īpaši augstu antivielu saturu pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs).
Klīniskā efektivitāte un drošums
Atklātā, prospektīvā, vienas grupas klīniskajā pētījumā tika iekļauti 23 aknu transplantāta recipienti, kuri profilaktiski saņēma intravenozu hepatīta B imūnglobulīnu un pēc tam šī terapija tika nomainīta uz subkutānu Zutectra ievadīšanu. Nedēļas subkutānā deva bija 500 SV pacientiem ar ķermeņa svaru < 75 kg (devu drīkstēja palielināt līdz 1000 SV, ja medicīniski bija nepieciešams uzturēt drošības koncentrāciju > 100 SV) un 1000 SV pacientiem ar ķermeņa svaru ≥ 75 kg. 2 pacienti saņēma lielāku devu un 2 pacienti saņēma mazāku devu par ieteicamo, kuru noteica uz viņu ķermeņa svaru balstīts dozēšanas režīms. Visiem pacientiem pētījuma 18 līdz 24 nedēļu laikā serumā tika uzturēta anti–HBs stabilā koncentrācija 100 SV/l un augstāka (primārais efektivitātes mērķa kritērijs). Koncentrācija > 100 SV/l ir vispārpieņemta drošības robeža HBV reinfekcijas profilaksei riska pacientiem ar aknu transplantātu. Nevienam pacientam netika konstatēta HBV reinfekcija. Vairums pacientu spēja paši sev injicēt zāles.
Vidējā anti-HBs koncentrācija serumā pirms maiņas bija 393±139 SV/l. Visi pacienti lietoja pretvīrusu zāles.
Neveiksmju rādītājs pēc 18 nedēļām ITT pacientu grupā bija 0 % (95 % TI: [0, 14,8 %]), izmantojot Klopera-Pīrsona (Clopper Pearson) metodi. Arī fakultatīvajā pētījuma pagarinājuma fāzē (24. nedēļa) neveiksmju rādītājs bija 0 % (95 % TI: [0, 20,6 %]).
Atklātā, prospektīvā, vienas grupas klīniskajā pētījumā tika izvērtēta iespēja pastāvīgi mājās veikt zāļu ievadīšanu (tai skaitā pacienta līdzestība), Zutectra subkutānas ievadīšanas drošums un efektivitāte stabilā pacientu populācijā, veicot ilgstošu profilaktisku ārstēšanu reinfekcijas novēršanai 66 pacientiem ar aknu transplantātu. Visiem šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem tika veikta vismaz 29 dienu apmācība, un patstāvīgu zāļu ievadīšanu mājās varēja uzsākt ne ātrāk kā 36. dienā. Izņemot 6 pacientus, kuri pārtrauca dalību pētījumā pirms 36. dienas, visiem pacientiem tika pabeigta zāļu ievadīšana slimnīcā un pastāvīga zāļu ievadīšana mājās. Neviens pacients priekšlaicīgi nepārtrauca pētījumu tāpēc, ka mājās nebūtu bijis iespējas pastāvīgi veikt zāļu ievadīšanu. 48 nedēļu ārstēšanas fāzes laikā visiem pacientiem visās novērtēšanas reizēs konstatēja pastāvīgu seruma HBs antivielu koncentrāciju ≥ 100 SV/l, pētījuma beigās vidējās vērtības bija 312,0 ± 103,5 SV/l. Kopumā šī pētījuma laikā 53/66 pacientiem (80,3 %) lietoja pretvīrusu zāles, un 13 pacienti lietoja Zutectra monoterapiju. 48 ārstēšanas nedēļu laikā netika ziņots par B hepatīta reinfekcijas gadījumiem, un nevienam pacientam netika konstatēts pozitīvs HBsAg tests. Netika ziņots ne par vienu nopietnu nevēlamu notikumu, kas saistīts ar pētījuma zāļu lietošanu. Pētījuma laikā nenovēroja nevienu nāves gadījumu.
Atklātā, prospektīvā, vienas grupas klīniskajā pētījuma tika izvērtēta Zutectra efektivitāte un drošums B hepatīta vīrusa (HBV) reinfekcijas novēršanā ≥ vienu nedēļu pēc ortotopiskās aknu transplantācijas HBsAg un HBV-DNS negatīviem pacientiem. Transplantācijas brīdī 21 pacientam (42,9%) konstatēja pozitīvu HDV testu, pacienti ar pozitīvu HIV vai HCV testu tika izslēgti no piedalīšanās pētījumā. 49 pacienti saņēma Zutectra subkutānas injekcijas pa 500 SV (1 ml) vai 1000 SV (2 ml) (izņēmuma gadījumos deva tika pielāgota līdz 1500 SV) reizi nedēļā vai divās nedēļās saskaņā ar anti-HBs antivielu stabilo koncentrāciju serumā. Plānotais individuālais ārstēšanas ilgums katram pacientam bija līdz 24 nedēļām pēc transplantācijas. Pētījuma 6 mēnešos netika konstatēts neviens neveiksmīgas ārstēšanas gadījums. Visiem pacientiem noteiktā HBs antivielu koncentrācija serumā bija lielāka par drošo stabilo koncentrāciju >100 SV/l visos laika punktos neatkarīgi no ievadīšanas veida (pētnieks, aprūpētājs vai pašinjekcija), devu režīma (500 SV, 1000 SV, 1500 SV) vai ārstēšanas intervāliem. Netika novērotas B hepatīta reinfekcijas klīniskās pazīmes, un nevienam pacientam pētījuma laikā netika konstatēts pozitīvs HBsAg vai HBV-DNS tests, kas apstiprina efektīvu aizsardzību pret B hepatīta vīrusa reinfekciju, ievadot Zutectra subkutāni kā daļu no kombinētās HBV virostatiskās ārstēšanas 8 – 18 dienas pēc ortotopiskās aknu transplantācijas. Saistībā ar Zutectra lietošanu tika
7

ziņota viena nenopietna blakusparādība (hematoma injekcijas vietā). Pētījuma laikā nenovēroja nevienu nāves gadījumu.
Zāļu lietošanas novērojumu pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (PASS 978) tika iekļauts 61 pieaugušais ≥ 6 mēnešus pēc aknu transplantācijas B hepatīta izraisītas aknu mazspējas dēļ. Pētījuma mērķis bija izvērtēt pacientu līdzestību, pastāvīgi mājās subkutāni ievadot Zutectra, hepatīta B reinfekcijas profilaksei. Pacienti tika ārstēti ar Zutectra atbilstoši ZA sniegtajai informācijai un devām. Izvērtējot anti-HBs koncentrāciju serumā, līdzestību konstatēja 57 (no 61) pacientiem (93 %), kuriem neviena vērtība nebija mazāka par 100 SV/l, un pēdējā vizītē vidējā anti-HBs koncentrācija serumā bija 254,3 SV/l. Kopumā šajā pētījumā pretvīrusu zāles lietoja 42/61 pacienti (68,9 %), un 19 pacienti lietoja Zutectra monoterapiju. Visā novērošanas perioda laikā netika konstatēts neviens neveiksmīgas ārstēšanas gadījums, kas tika definēts kā pozitīvs HBV-DNS un HBsAg tests. Netika konstatēta reinfekcija. Netika ziņots ne par vienu nopietnu nevēlamu blakusparādību. Pētījuma laikā nenovēroja nevienu nāves gadījumu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Izkliede
Zutectra lēnām absorbējas recipienta asins cirkulācijā un maksimālo koncentrāciju sasniedz pēc 2– 7 dienām.
Biotransformācija
IgG un IgG kompleksi tiek sašķelti retikuloendoteliālajā sistēmā.
Eliminācija
Zutectra eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3–4 nedēļas. Pusizvades periods dažādiem pacientiem var atšķirties.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Imūnglobulīni ir normāla cilvēka asiņu sastāvdaļa, tādēļ toksicitātes pārbaude heterogēnām sugām nav būtiska.
Lokālās panesamības pētījumā trušiem netika iegūti pierādījumi par Zutectra radītu kairinājumu.
Nav veikti citi neklīniski pētījumi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicīns Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Zutectra šķīdumu ar citām zālēm sajaukt nedrīkst, jo jebkādas elektrolītu koncentrācijas vai pH izmaiņas var izraisīt olbaltumvielu precipitāciju vai denaturāciju.
8

6.3. Uzglabāšanas laiks 2 gadi. Šķīdums jāievada nekavējoties pēc šļirces atvēršanas. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Viens ml šķīduma pilnšļircē (I klases stikls) ar aizbāzni (bromobutils) un gala vāciņu (bromobutila gumija). Iepakojuma lielums: piecas šļirces blisterveida iepakojumā. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Zāles pirms lietošanas jāsasilda līdz istabas temperatūrai (aptuveni 23°C-27°C). Šķīduma krāsa var variēt no bezkrāsainas līdz bāli dzeltenai vai gaiši brūnai. Duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar nogulsnēm nedrīkst lietot. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D–63303 Dreieich Vācija Tel.: + 49 6103 801–0 Fakss: + 49 6103 801–150 E-pasts: mail@biotest.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/600/001 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 30/11/2009 /16/09/2014
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
9

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN
RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
10

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich Vācija
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Vācija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
• Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
11

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
12

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
13

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zutectra 500 SV šķīdums injekcijai pilnšļircē Human hepatitis B immunoglobulin
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) 1 ml satur: Cilvēka proteīnu 150 mg, no kura vismaz 96 % ir IgG, kas satur antivielas pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs) 500 SV. IgG apakštipu sadalījums: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA saturs ≤ 6 000 mikrogramu/ml
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: glicīns, ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijai 5 pilnšļirces
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz Šķīdums jāievada nekavējoties pēc šļirces atvēršanas.
14

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C–8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr. 5 D–63303 Dreieich Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/600/001
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Zutectra 500 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
15

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs] NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]
16

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zutectra 500 SV injekcija Human hepatitis B immunoglobulin Subkutānai lietošanai 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Biotest Pharma GmbH 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
17

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Zutectra 500 SV injekcija Human hepatitis B immunoglobulin 2. LIETOŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 500 SV 6. CITA
18

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Zutectra 500 SV šķīdums injekcijai pilnšļircē Human hepatitis B immunoglobulin
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Zutectra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zutectra lietošanas 3. Kā lietot Zutectra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zutectra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Kā pašam vai aprūpētājam veikt Zutectra injekciju
1. Kas ir Zutectra un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Zutectra
Zutectra satur antivielas pret hepatīta B vīrusu, kas ir organisma pašaizsardzības vielas, kas aizsargā pret hepatītu B. Hepatīts B ir aknu iekaisums, ko izraisa hepatīta B vīruss.
Kādam nolūkam Zutectra lieto
Zutectra izmanto hepatīta B reinfekcijas profilaksei pieaugušajiem, kuriem vismaz pirms 1 nedēļas veikta aknu transplantācija, jo viņi slimojuši ar hepatīta B izraisītu aknu mazspēju.
2. Kas jāzina pirms Zutectra lietošanas
Nelietojiet Zutectra šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas var izpausties ar pēkšņu sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu, ātru pulsu, acu plakstiņu, sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkumu, izsitumiem vai niezi.
Zutectra paredzēts ievadīt tikai subkutānas injekcijas veidā zem ādas. Injekcija vēnā vai asinsvadā var izraisīt alerģisku šoku.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes profesionālim - ja Jums it teikts, ka Jums asinīs ir antivielas pret IgA tipa imūnglobulīniem. Tās sastop ļoti retos
gadījumos, un tās var izraisīt alerģiskas reakcijas.
20

Jums var būt alerģija pret imūnglobulīniem (antivielām), to nezinot, arī tad, ja iepriekš esat labi panesis ārstēšanu ar cilvēka imūnglobulīniem. Īpaši, ja Jums asinīs nav pietiekoši daudz IgA tipa imūnglobulīnu, var attīstīties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai šoks.
Jūs rūpīgi uzraudzīs pirmās Zutectra injekcijas laikā un neilgu laiku pēc tās, lai pārliecinātos, ka Jums neattīstās šī reakcija. Ja Jums attīstīsies alerģiska reakcija pret Zutectra, injekciju nekavējoties pārtrauks. Ja Zutectra injekcijas laikā novērojat kādas reakcijas, nekavējoties pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes profesionālim.
Ja Jūs esat HBs antigēna pozitīvs, Jums neievadīs Zutectra, jo zāļu ievadīšana nav lietderīga. Ārsts Jums to paskaidros.
Jūsu drošības dēļ Jums regulāri kontrolēs antivielu koncentrācijas.
Iespējamas novirzes asins analīzēs Zutectra var ietekmēt dažu asins analīžu rezultātus (seroloģiskās analīzes). Pirms jebkādām asins analīzēm pastāstiet ārstam par ārstēšanu ar Zutectra.
Informācija par Zutectra sākotnējo materiālu un iespējamu infekcijas ierosinātāju pārnešanu:
Zutectra sākotnējais materiāls vai materiāls, no kā Zutectra ir veidots, ir cilvēka asins plazma (tā ir asins šķidrā daļa). Ja zāles tiek izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai nepieļautu infekciju pārnešanu no viena pacienta otram. Tie ietver: - rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgti tie donori, kuri var
pārnest infekcijas, un - katra parauga un apkopoto plazmas paraugu pārbaudi, vai tiem nav vīrusu/infekciju pazīmes. Šo zāļu ražotāji asins un plazmas apstrādē ir iekļāvuši arī soļus, kurus veicot, vīrusus var inaktivēt vai atdalīt. Neskatoties uz šiem pasākumiem, ievadot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekciju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz jebkādiem nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju veidiem.
Izmantotie pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusam (HIV), B hepatīta vīrusam un C hepatīta vīrusam, kā arī A hepatīta vīrusam, kas ir vīruss bez apvalka. Izmantotie pasākumi var nebūt pietiekami efektīvi vīrusiem bez apvalka, piemēram, parvovīrusam B19 (Ringela masaliņu izraisītājs).
Imūnglobulīnu, piemēram, Zutectra lietošana nav saistīta ar A hepatīta vai parvovīrusa B19 infekcijām, iespējams, tāpēc, ka antivielas pret šīm infekcijām, ko satur šīs zāles, veic aizsargfunkciju.
Stingri ieteicams, ka katru reizi, kad tiek lietots Zutectra (gan slimnīcā, gan mājās), tiek pierakstīts šo zāļu nosaukums un sērijas numurs, lai dokumentētu izmantotās sērijas.
Citas zāles un Zutectra Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes profesionālim par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vakcinācijas
3 mēnešus pēc Zutectra ievadīšanas var samazināties dažu vakcīnu efektivitāte (masalu, masaliņu, cūciņu, vējbaku).
Pēc pēdējās Zutectra injekcijas Jums var būt jāgaida vismaz 3 mēnešus, pirms Jums varēs ievadīt dažas dzīvas, novājinātas vakcīnas.
21

Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam par ārstēšanu ar Zutectra.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes profesionāli.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zutectra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Zutectra
Zutectra paredzēts ievadīt zemādas injekcijas veidā (zem ādas). Vienas šļirces saturs paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neievadīt asinsvadā.
Vairumā gadījumu injekciju veiks ārsts vai medmāsa. Tomēr, ja Jums ir pietiekami augsts antivielu līmenis un Jums ir fiksēts devas režīms, Jūs vai Jūsu aprūpētāju var apmācīt, lai injekcijas tiktu veiktas mājās (skatīt turpmāk tekstā).
Zutectra injekciju dokumentēšanai stingri ieteicams lietot ārstēšanas dienasgrāmatu. Jūsu ārsts izstāstīs Jums, kā to lietot.
Devu var noteikt individuāli un pielāgot no 500 SV līdz 1000 SV (izņēmuma gadījumos līdz 1500 SV) reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās. Deva būs atkarīga no Jūsu stāvokļa. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli un izstāstīs, cik daudz un cik bieži Jums jālieto Zutectra.
Ja veicat sev injekciju pats vai to veic aprūpētājs Jūs varat injicēt Zutectra pats, bez ārsta palīdzības, ja Jūs esat apmācīts to darīt. Ja Jūs Zutectra ievadiet pats, lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukcijas apakšpunktā „Kā pašam vai aprūpētājam veikt Zutectra injekciju”.
Zutectra pirms lietošanas jānovieto istabas temperatūrā (aptuveni 23°C–27°C).
Ja esat lietojis Zutectra vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas sekas nav zināmas. Tomēr, ja esat lietojis Zutectra vairāk nekā nozīmēts, lai saņemtu konsultāciju, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Zutectra Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju. Pārrunājiet ar savu ārstu, kā mainīt devu. Jūsu ārsts izstāstīs, cik daudz un cik bieži Jums jālieto Zutectra.
Pārliecinieties, ka lietojat Zutectra, kā izrakstījis un noteicis Jūsu ārsts, lai izvairītos no hepatīta B reinfekcijas.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Vairums blakusparādību, ko novēroja, lietojot Zutectra, bija vieglas vai vidēji smagas. Ļoti retos gadījumos parastie cilvēka imūnglobulīni var izraisīt nopietnu alerģisku reakciju.
Ja novērojat jebkādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet injekciju un nekavējoties izstāstiet par to savam ārstam: - izsitumi, - nieze,
22

- sēkšana, - apgrūtināta elpošana, - acu plakstiņu, sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums, - zems asinsspiediens, ātrs pulss.
Tā var būt alerģiska reakcija vai nopietna alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks).
Ja pēc injekcijas rodas kādas nevēlamas blakusparādības, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Lietojot Zutectra, ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - reakcijas injekcijas vietā: sāpes, nātrene injekcijas vietā, hematoma (asins uzkrāšanās zemādas
audos), ādas apsārtums (eritēma).
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - galvassāpes, - sāpes vēdera augšdaļā (no krūšu kurvja līdz nabai)
Turklāt par šādām reakcijām ziņots tikai vienu reizi: - vājumu (nogurumu), - augstu asinsspiedienu (hipertensiju), - deguna un rīkles iekaisumu (nazofaringītu), - muskuļu spazmu, - alerģiskām reakcijām (paaugstinātu jutību), - traucētu sirdsdarbību (sirdsklauvēm), diskomfortu sirds rajonā, - niezi, izsitumiem, - sāpēm mutes dobumā un rīklē.
Lietojot citus cilvēka imūnglobulīnu preparātus, ziņots vēl par šādiem simptomiem: - drebuļi, - galvassāpes, - reibonis, - drudzis, - vemšana, - vieglas alerģiskas reakcijas, - slikta dūša (vēlēšanās vemt), - locītavu sāpes, - zems asinsspiediens, - vidēji stipras sāpes muguras lejasdaļā, - reakcijas injekcijas vietā: pietūkums, sāpīgums, apsārtums, ādas sacietējumi, lokāla karstuma
sajūta, nieze, zilumi un izsitumi.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Zutectra
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
23

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un šļirces marķējuma pēc Der.līdz (EXP).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C–8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Šķīdums jāievada nekavējoties pēc šļirces atvēršanas.
Nelietojiet Zutectra, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Kad injekcija ir pabeigta, nekavējoties izmetiet visas adatas, šļirces un tukšos stikla traukus piegādātajā konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zutectra satur

- Aktīvā viela ir cilvēka hepatīta B imūnglobulīns 500 SV/ml. - Viens ml Zutectra satur 150 mg cilvēka plazmas proteīnu, no kura vismaz 96 % ir
imūnglobulīns G (IgG). Maksimālais imūnglobulīna A (IgA) saturs ir 6000 mikrogramu/ml. - Citas sastāvdaļas ir glicīns un ūdens injekcijām.

Zutectra ārējais izskats un iepakojums

Zutectra tiek piegādāts kā šķīdums injekcijai pilnšļircēs (500 SV/ml – iepakojumā 5 gab. blisterī). Šķīduma krāsa var variēt no caurspīdīgas līdz bāli dzeltenai vai gaiši brūnai.

Viena pilnšļirce ar 1 ml Zutectra satur 500 SV. Zutectra piegādā iepakojumā, kas satur 5 pilnšļirces un katra ievietota blistera iepakojumā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D–63303 Dreieich Vācija Tel.: + 49 6103 801–0 Fakss: + 49 6103 801–150 E-pasts: mail@biotest.com

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Infarama BVBA Stationsstraat 27 B-3570 Alken Tél/Tel: +32 11 31 26 16

Lietuva Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0

България МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49 58

Luxembourg/Luxemburg Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich Tél/Tel: + 49 6103 801-0

24

Česká republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Danmark Unimedic Pharma AB Box 6216 SE-102 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Deutschland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Eesti Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Ελλάδα Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
España Biotest Medical, S.L.U. C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona Tel: +34 935 952 661
France Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446

Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Malta Rodel Ltd 55, Ravina Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27 B-3570 Alken Tel: +32 11 31 26 16
Norge Unimedic Pharma AB Box 6216 SE-102 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Österreich Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Polska Nobipharm Sp. Z.o.o. ul Rydygiera 8 PL–01-793 Warszawa Tel.: + 48 22 8322638
Portugal SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto. PT-1050 139 Lisboa Tel: + 351 21 193 14 20
România Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 – RO Tel: + 40 743 207 205

25

Ireland Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin Dublin 22 Ireland Tel: + 353 1 404 8344
Ísland Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0
Italia Biotest Italia S.r.l. Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ ΚΥΠΡΟΣ Τηλ: + 357 22 611 038
Latvija Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0

Slovenija MEDIS, d.o.o. Brnčičeva 1, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia Tel: +386 1 589 69 00
Slovenská republika Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216 SE-102 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Sverige Unimedic Pharma AB Box 6216 SE-102 34 Stockholm Tel: + 46 10 130 99 80
United Kingdom Biotest (UK) Ltd. First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge Birmingham B31 2UQ –UK Tel: + 44 121 733 3393

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

7. Kā pašam vai aprūpētājam veikt Zutectra injekciju
Turpmākie norādījumi ir paredzēti, lai izskaidrotu, ka veikt Zutectra injekciju. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet norādījumus un izpildiet tos soli pa solim. Ārsts vai viņa/viņas asistents apmācīs Jūs, kā veikt injekciju.
Nemēģiniet injicēt Zutectra, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā sagatavot injekcijas šķīdumu un veikt injekciju.
Vispārīga informācija: - Šļirces un šļirču atkritumu konteineru uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā; ja iespējams,
ieslēdziet materiālus. - Injekcijas mēģiniet veikt vienā un tajā pašā dienas laikā. Tā ir vieglāk to atcerēties. - Vienmēr divas reizes pārbaudiet devu.
26

- Šķīdums pirms lietošanas jāsasilda līdz istabas temperatūrai. - Katru šļirci atveriet tikai tad, kad esat gatavs veikt injekciju. Injekcija jāveic nekavējoties pēc
šļirces atvēršanas. - Šķīduma krāsa var būt diapazonā no caurspīdīgas līdz bāli dzeltenai vai gaiši brūnai. Nelietojiet
duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar sīkām daļiņām. - Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Pirms injekcijas:
1. Nomazgājiet rokas. Svarīgi, lai rokas un izmantotie piederumi ir pēc iespējas tīrāki.
2. Jau iepriekš sakārtojiet visu, kas Jums būs nepieciešams. Atrodiet tīru vietu, kur var izkārtot visus piederumus, ko plānojat izmantot:
- divus spirta tamponus, - vienu Zutectra šļirci, - vienu zemādas injekcijai piemērotu adatu.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka spirta tamponi un adatas nav iepakojumā, un tās Jums ir jāiegādājas pašam.
3. Pirms sagatavojaties injekcijai izlemiet, kur veiksiet injekciju. Zutectra jāinjicē tauku slānī starp ādu un muskuli (aptuveni 8 līdz 12 mm zem ādas). Vislabākās vietas injekcijai ir vietas, kur āda ir brīva un mīksta, piemēram, vēders, augšdelms, augšstilbs vai sēža, un kas neatrodas locītavu, nervu un kaulu tuvumā.
Svarīga informācija! Neveiciet injekcijas zonās, kur varat sataustīt bumbuļus, punus, cietus mezglus vai kur jūtat sāpes, vai zonās ar izmainītu krāsu, padziļinājumiem, krevelēm vai ādas bojājumu. Konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu par šīm ādas izmaiņām vai citām neparastām izmaiņām, kuras ievērojat. Katru reizi injekcija jāveic citā vietā. Ja dažas zonas Jums ir grūti aizsniegt, iespējams, ka aprūpētājam jāpalīdz Jums veikt šīs injekcijas.
4. Sagatavojiet Zutectra šļirci:
- Izņemiet šļirci no iepakojuma. - Uzmanīgi apskatiet šķīdumu. Tam jābūt
caurspīdīgam un bez sīkām daļiņām. Ja šķīdums ir mainījis krāsu, tas ir duļķains vai satur sīkas daļiņas, izmetiet to un sāciet visu no jauna, izmantojot jaunu šļirci. - Noņemiet šļircei aizsargājošo vāciņu.
- Izņemiet adatu no sterilā iepakojuma un savienojiet adatu ar šļirci.
5. Atbrīvojiet šļirci no gaisa burbuļiem, kas varētu būt tajā sakrājušies.
27

- Turiet šļirci ar augšup vērstu adatu un viegli pasitiet pa to ar pirkstiem, līdz gaiss sakrājas šļirces galā. Uzmanīgi nospiediet virzuli, līdz gaisa burbuļi ir izspiesti.
Injekcija
1. Izvēlieties zonu, kurā veiksiet injekciju un pierakstiet to savā dienasgrāmatā.
Vēders: Neizmantojiet zonu, kas atrodas vienas collas rādiusā ap nabu. Izvairieties izmantot jostas līnijas zonu, jo berzēšana var sakairināt injekcijas vietu. Izvairieties no operāciju rētām. Šī, iespējams, būs vieta, kur visvieglāk veikt injekcijas, ja tās veicat pats.
Augšstilbi: Izmantojiet augšstilbu vidējās un ārējās zonas, kur var saspiest un pacelt audus. Iespējams, ka taukaudu daudzums pieaugs, jo tālāk atvirzīsieties no ceļa un jo tuvāk pievirzīsieties gūžai.
Augšdelmi: Jāizmanto augšdelma mugurējā daļa. Izmantojot šo vietu, pašam ir grūti saspiest un pacelt audus un injicēt Zutectra. Ja izvēlaties veikt injekciju pats sev augšdelmā, mēģiniet saspiest un pacelt audus, novietojiet augšdelmu uz krēsla atzveltnes vai atspiediet to pret sienu. Ja Jums nepieciešama palīdzība, tad šajā vietā injekciju daudz vieglāk ir veikt kādam citam.
Sēža: Izmantojiet jebkuru zonu, kur Jūs varat saspiest un pacelt audus. Šajā vietā injekciju pašam sev veikt ir grūtāk. Mēģiniet atrast injekcijas vietu, stāvot spoguļa priekšā, vai arī palūdziet aprūpētājam, lai viņš veic Jums injekciju.
Injekcijas vietas ir svarīgi mainīt (rotēt). Tādējādi āda saglabās elastību, un zāles varēs vienmērīgi uzsūkties. Injekcijas vietu rotācija nozīmē injekciju uzsākšanu vienā vietā un visu pārējo vietu izmantošanu, pirms atgriežaties pie pirmās izmantotās vietas. Pēc tam atkārtojiet rotāciju. Lai izvairītos no problēmām, var būt lietderīgi pierakstīt, kur pēdējo reizi tika veikta injekcija.
Zāļu ievadīšana augšstilbos ir attēlota kā piemērs turpmākajos attēlos:
2. Noslaukiet plānoto injekcijas zonu ar spirta tamponu. Ļaujiet ādai nožūt.
28

3. Uzmanīgi saspiediet ādu ap dezinficēto injekcijas vietu (nedaudz to paceliet) un ieduriet adatu ādā, 45 līdz 90 grādu leņķī, veicot ātru, pārliecinošu kustību. Injicējiet zem ādas, kā Jums to rādīja ārsts vai medmāsa. 4. Injicējiet šķidrumu, uzmanīgi nospiežot virzuli. Nesteidzoties injicējiet visu šķīdumu, līdz šļirce ir tukša.
5. Pēc tam nekavējoties izvelciet adatu, un ļaujiet saspiestajai ādai ieņemt sākotnējo stāvokli.
6. Notīriet injekcijas vietu, noslaukot to ar spirta tamponu, izmantojot apļveida kustību.
Izmetiet visus izlietotos piederumus Kad injekcija ir pabeigta, nekavējoties izmetiet visas adatas un tukšos stikla traukus konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem.
29