Zomacton 4 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt ledusskapī temperatūrā 2-8°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Lietošanai gatavu šķīdumu var glabāt ledusskapī (2°-8°C) ne ilgāk kā 14 dienas.
Somatropinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
97-0643-09
97-0643
Ferring GmbH, Germany
12-MAY-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
4 mg
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Ferring GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
ZOMACTON 4 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Somatropinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir ZOMACTON un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms ZOMACTON lietošanas
3. Kā lietot ZOMACTON
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt ZOMACTON
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Šajā instrukcijā vārds „Jūs” attiecas uz Jums vai bērnu, vai pusaudzi Jūsu aprūpē.
Kas ir ZOMACTON un kādam nolūkam to lieto
ZOMACTON satur aktīvo vielu somatropīnu jeb augšanas hormonu. Augšanas hormons dabiski veidojas cilvēka organismā. Tam ir būtiska nozīme augšanas procesā. ZOMACTON satur somatropīnu, kas tiek gatavots zāļu ražotnē.
ZOMACTON lieto ilgstošai terapijai:
bērniem, kam ir augšanas traucējumi augšanas hormona trūkuma dēļ;
ja ir augšanas traucējumi Tērnera sindroma dēļ (ģenētisks traucējums, kas raksturīgs sievietēm).
Kas Jums jāzina pirms ZOMACTON lietošanas
Nelietojiet ZOMACTON šādos gadījumos:
bērniem, kam ir beigusies kaulu augšana (ir slēgušās epifīzes);
nelietojiet ZOMACTON un pastāstiet ārstam, ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis). Pirms uzsākt ZOMACTON terapiju audzējiem jābūt neaktīviem un pretaudzēju terapijai jābūt pabeigtai;
ja Jums ir alerģija pret somatotropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir smagi veselības traucējumi komplikāciju dēļ, piemēram, pēc atvērtas sirds operācijas, vēdera dobuma operācijas, nelaimes gadījumā iegūtām vairākām traumām vai akūta elpošanas mazspēja vai līdzīgi stāvokļi;
bērniem ar hronisku nieru slimību nieres transplantācijas laikā un pēc tam ārstēšana ar somatropīnu ir jāpārtrauc.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zomacton terapija jāveic tikai kvalificēta ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pacientu, kam ir augšanas traucējumi, ārstēšanā. Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu.
Īpaša piesardzība, lietojot ZOMACTON, nepieciešama šādos gadījumos:
tā kā ZOMACTON kā palīgvielu satur benzilspirtu, tas var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam, un to nedrīkst lietot priekšlaikus dzimušiem bērniem un jaundzimušiem;
pacientus ar Prādera-Villija sindromu ārstēt ar ZOMACTON nav atļauts (ja vien viņiem nav arī augšanas hormona deficīta).
ja kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir cukura diabēts, tad ārsts laiku pa laikam pārbaudīs Jūsu cukura līmeni.
Ja Jums ir diabēts, tad būs nepieciešama cukura līmeņa asinīs stingra kontrole un, iespējams, ka būs jāpielāgo deva, lai nodrošinātu stabilu glikozes līmeni. Ja tas būs nepieciešams, ārsts Jums to pateiks;
ja augšanas hormona trūkums ir radies smadzeņu (intrakraniāla) bojājuma dēļ, Jūs tiksiet rūpīgi novērots, lai konstatētu iespējamu bojājuma progresēšanu vai atkārtošanos. Ja tas apstiprināsies un būs nepieciešams pārtraukt ZOMACTON terapiju, ārsts Jums to pateiks;
ja Jums ir smaga slimība, piemēram, vēzis, Zomacton terapija var izraisīt tās atkārtošanos vai pasliktināšanos. Ja pamanāt jebkādu simptomu, tad nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam;
ZOMACTON terapija var izraisīt vairogdziedzera hormona līmeņa pazemināšanos, kuru arī var būt nepieciešams ārstēt. Lai to pārbaudītu, Jūsu ārsts parasti veiks analīzes, lai pārliecinātos, ka Jūsu vairogdziedzeris darbojas normāli;
dažiem bērniem ar augšanas hormona deficītu ir attīstījusies leikoze (balto asins šūnu palielināts skaits) neatkarīgi no tā, vai viņi ir saņēmuši augšanas hormonu terapiju vai nē. Tomēr nav pierādījumu tam, ka leikozes sastopamība palielinās augšanas hormonu saņēmušo personu vidū, kuriem nav predisponējoši faktori. Nav pierādījumu cēloņu un seku saistībai ar augšanas hormonu terapiju;
ja Jums ir komplikācijas pēc ķirurģiskas operācijas, traumas vai akūta elpošanas mazspēja;
ja Jums ir nepieciešama ķirurģiska ārstēšana, esat nopietni ievainots negadījumā vai smagi saslimis, tad ārsts var pārskatīt Jūsu ārstēšanu;
ja Jūs lietojat aizstājterapiju ar glikokortikoīdiem, Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams pielāgot glikokortikoīdu devas.
Ikvienam bērnam straujas augšanas laikā var progresēt skolioze. Somatropīna terapijas laikā jāvēro skoliozes pazīmes.
Retos gadījumos aprakstīta labdabīga intrakraniāla hipertensija. Ja Zomacton terapijas laikā Jums rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās ārstniecības iestādes uzņemšanas nodaļu:
atkārtotas vai stipras galvassāpes;
redzes traucējumi;
slikta dūša un/vai vemšana.
Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jūs sākat klibot vai Jums rodas sāpes gūžā vai celī (iespējamas augšstilba kaula galviņas epifīzes noslīdējuma pazīmes).
Jāapsver pankreatīta diagnoze ar somatropīnu ārstētiem bērniem, kuriem rodas sāpes vēderā.
Citas zāles un ZOMACTON
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jo īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam par sekojošām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis. Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo Zomacton vai citu zāļu deva:
- iekšķīgi lietojamie estrogēni vai citi dzimumhormoni.
Lūdzu, izstāstiet ārstam vai farmaceitam:
• ja Jums tiek veikta kortikosteroīdu terapija nepietiekamas AKTH (adrenokortikotropā hormona) produkcijas dēļ, jo Zomacton terapijas laikā parasti ir nepieciešams pielāgot kortikosteroīdu devu;
• ja Jūs lietojat lielas androgēnu, estrogēnu vai anabolisko steroīdu devas, jo tie var traucēt vislielākā iespējamā auguma sasniegšanu;
• ja Jūs regulāri lietojat ārsta izrakstītas zāles, piemēram, steroīdos dzimumhormonus, kortikosteroīdus, pretkrampju līdzekļus vai zāles organisma imūnsistēmas nomākšanai (ciklosporīns);
• ja Jūs lietojat insulīnu, tad var būt nepieciešams pielāgot tā devu, lai nodrošinātu stabilu glikozes līmeni. Ja tas būs nepieciešams, ārsts Jums to pateiks.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav lietošanas pieredzes grūtniecēm. ZOMACTON nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Lietojot ZOMACTON barošanas ar krūti laikā jāievēro piesardzība.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
ZOMACTON neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
ZOMACTON satur benzilspirtu
Tā kā ZOMACTON kā palīgvielu satur benzilspirtu, tas var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam, un to nedrīkst lietot priekšlaikus dzimušiem bērniem un jaundzimušiem. 1 ml šķīduma satur 9 mg benzilspirta.
Kā lietot ZOMACTON
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Parasti Jūs kopā ar ārstu vai medicīnas māsu izlemsit, kāda būtu vispiemērotākā ZOMACTON ievadīšanas metode, un Jums tiks doti norādījumi par devu atbilstoši izvēlētajai metodei. Devu ievada zem ādas, izmantojot šļirci vai bezadatas ierīci ZOMAJET 2 Vision.
Devas
Augšanas hormona deficīts bērniem
Atbilstoši Jūsu ķermeņa masai ārsts aprēķinās precīzu Jums nepieciešamo devu. Parasti ieteicamā deva ir 0,17-0,23 mg/kg ķermeņa masas nedēļā. Šo nedēļas devu var sadalīt 6 -7 reizes devās, atbilstoši 0,02 - 0,03 mg/kg ķermeņa masas dienā. Maksimālā ieteicamā nedēļas deva ir 0,27 mg/kg ķermeņa masas (atbilstoši apmēram 0,04 mg/kg ķermeņa masas dienā).
Tērnera sindroms (tikai sievietēm)
Atbilstoši Jūsu ķermeņa masai ārsts aprēķinās precīzu Jums nepieciešamo devu. Parasti ieteicamā deva ir 0,33 mg/kg ķermeņa masas nedēļā. Šo nedēļas devu var sadalīt 6-7 reizes devās, atbilstoši 0,05 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Somatropīna terapija bērniem un pusaudžiem jāturpina līdz viņu epifīzes noslēdzas. Pacientiem, kuriem augšanas hormona deficīts attīstījās bērnībā jāizvērtē augšanas hormona sekrēcijas spēja atkārtoti pēc augšanas beigām.
Norādījumi šķīduma pagatavošanai
Pulveri drīkst izšķīdināt tikai lietojot klāt pievienoto šķīdinātāju.
Var pagatavot šķīdumus divās koncentrācijās atkarībā no lietotā šķīdinātāja daudzuma. Jūsu ārsts pateiks, kādas koncentrācijas šķīdums Jums jālieto.
• Ievadīšanai ar ZOMAJET 2 Vision vai parasto šļirci, lietojiet 1,3 ml šķīdinātāja, lai pagatavotu 3,3 mg/ml koncentrāciju, (ņemot vērā visu flakona saturu, kas ir lielāks par 4 mg).
• Ievadīšanai tikai ar parasto šļirci, lietojiet 3,2 ml šķīdinātāja, lai pagatavotu 1,3 mg/ml koncentrāciju (ņemot vērā visu flakona saturu, kas ir lielāks par 4 mg).
1.a. Uzlieciet adatu graduētajai šļircei.
b. Noņemiet flakona plastikas vāciņu.
2. Nolauziet šķīdinātāja ampulas galu. Noņemiet adatas plastikas apvalku. Pirms ievadīt adatu ampulā, pārliecinieties, vai virzulis ir pilnīgi iespiests.
Lēni ievelciet šļircē nepieciešamo šķidruma daudzumu.
3. Lai izvairītos no šķīduma putošanas, šķīdinātāja strūkla jāvērš pret flakona sienu.
4. Pēc tam viegli pagroziet flakonu, līdz pulveris pilnīgi izšķīst un izveidojas dzidrs, bezkrāsains šķīdums. Nekratiet un spēcīgi nemaisiet! Ja šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas, flakons un tā saturs jāiznīcina. Ja pēc glabāšanas ledusskapī šķīdums ir duļķains, tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (25°C). Ja duļķainība neizzūd, iznīciniet flakonu un tā saturu.
Šķīdumu jāizlieto 14 dienu laikā pēc pagatavošanas, ja šķīdums tika glabāts ledusskapī.
Neizlietotais šķīdums flakonā jāiznīcina 14 dienu uzglabāšanas perioda beigās.
Lietošanas norādījumi
Pēc tam, kā rādīts klīnikā, dzidrais, bezkrāsainais šķīdums jāinjicē zem ādas, lietojot vai nu šļirci vai ZomaJet 2Vision.
Darbības, kas jāveic adaptera pievienošanai, lietošanai kopā ar ZomaJet 2 Vision ierīci ir aprakstītas tālāk. Īpašas norādes ZomaJet 2 Vision lietošanai atrodamas ierīcei pievienotajā instrukcijā.
Noslaukiet ar spirtu gumijas blīvi, kas atrodas uz flakona, lai notīrītu aizvākojumu un palīdzētu ieeļļot gumiju pirms flakona adaptera pievienošanas.
Novietojiet adaptera smaili flakona aizvākojuma centrā un cieši spiediet flakona adapteri uz leju, līdz tas nofiksējas uz flakona. Adaptera pievienošanas laikā to uzmanīgi pagrieziet, lai flakona adaptera smaile viegli pārdurtu flakona aizvākojumu.
Lai noņemtu adaptera vāciņu, vienkārši turiet flakonu un flakona adapteri vienā rokā, novelkot vāciņu taisni nost no adaptera. Atstājiet vāciņu priekš tālākas uzglabāšanas.
Ja esat lietojis ZOMACTON vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana var radīt hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs), kam seko hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs). Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās ārstniecības iestādes uzņemšanas nodaļu. Atkārtotas pārdozēšanas ietekme nav zināma.
Ja esat aizmirsis lietot ZOMACTON
Neuztraucieties, ja esat aizmirsis injicēt devu. Turpiniet terapiju, kā ierasts un ievadiet nākamo devu parastajā laikā.
Jums var būt hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Lai gan ārstēšanas ilgstoša efektivitāte netiks ietekmēta, Jums jākonsultējas ar ārstu, ja tas notiek.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Augšanas hormona ievadīšana zem ādas var izraisīt taukaudu zudumu vai to daudzuma palielināšanos injekcijas vietā. Tādēļ ir ieteicams bieži mainīt injekcijas vietu. Retos gadījumos pacientiem rodas sāpes un niezoši izsitumi injekcijas vietā.
Ļoti bieži aprakstītas nevēlamas blakusparādības (blakusparādība novērota vairāk nekā 1 pacientam no 10)
Tikai pieaugušajiem:
tūska šķidruma uzkrāšanās dēļ, īpaši plaukstu un pēdu tūska;
nedaudz paaugstināta cukura koncentrācija asinīs (hiperglikēmija);
locītavu sāpes (artraļģija);
muskuļu sāpes (mialģija);
galvassāpes;
nejutīgums un tirpšana, kā arī dedzināšanas un „kņudināšanas” sajūta ādā (parestēzija).
Bieži aprakstītas nevēlamas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 pacientam no 100):
Bērniem un pieaugušajiem:
hipotireoze; pārejošas lokālas reakcijas injekcijas vietā;
vājums (astēnija);
imūnsistēmas reakcija uz augšanas hormonu, kas var būt konstatējama, veicot asins analīzes (antivielu veidošanās);
galvassāpes;
paaugstināts muskuļu tonuss (hipertonija).
Tikai bērniem:
šķidruma uzkrāšanās izraisīta tūska, īpaši plaukstu un pēdu tūska (tūska, perifēra tūska);
glikozes panesamības traucējumi;
locītavu sāpes (artraļģija);
muskuļu sāpes (mialģija).
Tikai pieaugušajiem:
roku un/vai kāju stīvums;
grūtības iemigt un/vai miega traucējumi (bezmiegs).
Retāk aprakstītas nevēlamas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 pacientam no 1000):
Bērniem un pieaugušajiem:
anēmija;
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);
virpuļošanas vai griešanās sajūta (vertigo);
redzes dubultošanās (diplopija);
papillas tūska;
vemšana, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, slikta dūša;
vājums;
atrofija injekcijas vietā, asiņošana injekcijas vietā, sacietējums un hipertrofija injekcijas vietā;
zema cukura koncentrācija asinīs (hipoglikēmija);
hiperfosfātēmija;
muskuļu atrofija;
kaulu sāpes;
karpālā kanāla sindroms;
ļaundabīgi jaunveidojumi, jaunveidojumi;
miegainība;
gribai nepakļautas acu kustības (nistagms);
personības izmaiņas;
urīna nesaturēšana, asinis urīnā, poliūrija, biežāka urinācija, patoloģiska urīna sastāva pārmaiņas;
izdalījumi no dzimumorgāniem;
reakcijas injekcijas vietā (tostarp arī lipodistrofija, ādas atrofija, eksfoliatīvs dermatīts, nātrene, hirsutisms un ādas hipertrofija).
Tikai bērniem:
roku un kāju stīvums.
Tikai pieaugušajiem:
augsts asinsspiediens (hipertensija);
patoloģiska krūšu palielināšanās (ginekomastija).
Reti aprakstītas nevēlamas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):
Bērniem un pieaugušajiem:
Caureja;
nieru darbības izmeklējumu rezultātu novirzes;
II tipa cukura diabēts;
dažu ķermeņa daļu tirpšana un nejutīgums (neiropātija);
šķidruma uzkrāšanās ap smadzenēm – paaugstināts intrakraniālais spiediens (izpausmes ir atkārtotas vai stipras galvassāpes, neskaidra redze un slikta dūša un/vai vemšana).
Tikai bērniem:
paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);
grūtības iemigt un/vai miega traucējumi (bezmiegs);
nejutīgums un tirpšana, kā arī dedzināšanas un „kņudināšanas” sajūta ādā (parestēzija).
Ļoti reti aprakstītas nevēlamas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):
Bērniem un pieaugušajiem:
leikoze (tās sastopamība nav lielāka kā bērniem kopējā populācijā) .
Tikai bērniem:
patoloģiska krūšu palielināšanās (ginekomastija).
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Bērniem un pieaugušajiem:
pankreatīts.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt ZOMACTON
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Tiklīdz pulveris ir izšķīdināts, lietojot klātpievienoto šķīdinātāju, flakons jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C), stāvus. Lietošanai gatavs šķīdums jāizlieto 14 dienu laikā. Jums jāiznīcina jebkurš šķīdums, kas palicis flakonā šī perioda beigās.
Ja pēc uzglabāšanas ledusskapī šķīdums ir duļķains, tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (25°C). Ja duļķainība neizzūd vai šķīdums nokrāsojas, tad iznīciniet flakonu un tā saturu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Sīkāka informācija
Ko ZOMACTON satur
Vienā flakonā ar pulveri ir 4 mg aktīvās vielas somatropīna (1,3 mg/ml vai 3,3 mg/ml pēc izšķīdināšanas).
Citas sastāvdaļas ir:
pulveris: mannīts;
šķīdinātājs: benzilspirts 9 mg/ml, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Viena ZOMACTON deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija hlorīda (23 mg), tādējādi tas būtībā ir nātriju nesaturošs.
ZOMACTON ārējais izskats un iepakojums
Zāles ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir iepildīts flakonā, bet šķīdinātājs – ampulā. Pulveris ir balts vai pelēkbalts. Pēc izšķīdināšanas, lietojot klātpievienoto šķīdinātāju, tiek iegūts dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
ZOMACTON ir trīs dažādi iepakojumi:
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Iepakojuma lielums: 1, 5 vai 10.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ar klātpievienotu šļirci ar adatu
Iepakojuma lielums: 5.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ar klātpievienotu šļirci ar adatu un adapteri lietošanai ar bezadatas ierīci (ierīce nav iekļauta iepakojumā).
Iepakojuma lielums: 1, 5 vai 10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Ferring GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018
SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ZOMACTON 4 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Somatropīns* (Somatropinum)...................... 4 mg,
(1,3 mg/ml vai 3,3 mg/ml pēc izšķīdināšanas)
*Sintezēts E. coli šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību (šķīdinātājā):
benzilspirts: 9 mg/ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
ZOMACTON ir balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris. Ampulā iepildītais šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
ZOMACTON ir indicēts:
ilgstošai ārstēšanai bērniem, kam ir augšanas traucējumi nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas dēļ;
ilgstošai ārstēšanai gadījumos, kad ir aizkavēta augšana Tērnera sindroma dēļ, ko apstiprina hromosomu analīze.
4.2. Devas un lietošanas veids
ZOMACTON terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuri ir atbilstoši kvalificēti un kuriem ir pieredze pacientu, kam ir augšanas hormona trūkums, ārstēšanā.
ZOMACON deva un lietošanas režīms individuāli jāpielāgo katram pacientam.
Ārstēšanas ilgums, kas parasti ir vairāki gadi, būs atkarīgs no maksimāli sasniedzamā terapeitiskā efekta.
Augšanas hormona deficīts
Parasti ieteicamā deva ir 0,17 - 0,23 mg/kg ķermeņa masas (apmēram 4,9 - 6,9 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma) nedēļā, dalot 6 – 7 s/c injekcijām (atbilstoši 0,02 - 0,03 mg/kg ķermeņa masas vai 0,7 - 1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā). Kopējā nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 0,27 mg/kg vai 8 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (atbilstoši apmēram 0,04 mg/kg dienā).
Tērnera sindroms
Parasti ieteicamā deva ir 0,33 mg/kg ķermeņa masas (apmēram 9,86 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma) nedēļā, dalot 6 - 7 s/c injekcijām (atbilstoši 0,05 mg/kg ķermeņa masas vai 1,40 - 1,63 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā).
Somatropīna terapija bērniem un pusaudžiem jāturpina līdz viņu epifīzes noslēdzas. Pacientiem, kuriem augšanas hormona deficīts attīstījās bērnībā jāizvērtē augšanas hormona sekrēcijas spēja atkārtoti pēc augšanas beigām.
Lietošanas veids
Šķīdums injekcijām jāievada subkutāni. Lai izvairītos no lipoatrofijas, injekcijas vieta jāmaina.
Zāļu Zomacton 4 mg nepieciešamo devu ievada ar ZomaJet 2 Vision ierīci bez adatas vai ar parastu šļirci.
Specifiski norādījumi par ZomaJet 2 Vision ierīces lietošanu ir sniegti bukletā, kas tiek piegādāts kopā ar ierīci.
Norādījumus par zāļu lietošanu un sagatavošanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
ZOMACTON nedrīkst lietot priekšlaikus dzimušiem bērniem un jaundzimušiem, jo šķīdinātājs satur benzilspirtu.
ZOMACTON nedrīkst lietot gadījumos, ja ir jebkādi pierādījumi par aktīvu audzēju. Pirms augšanas hormona (AH) terapijas uzsākšanas intrakraniālajiem jaunveidojumiem jābūt neaktīviem un jābūt pabeigtai audzēja ārstēšanai. Terapija ir jāpārtrauc, ja ir pierādījumi par audzēja veidošanos.
ZOMACTON nav atļauts lietot ārstēšanai, lai veicinātu augšanu bērniem ar slēgtām epifīzēm.
Ar somatropīnu nav atļauts ārstēt pacientus ar akūtu kritiski smagu slimību, pacientus, kam ir radušās komplikācijas pēc atvērtas sirds operācijas, operācijas vēdera dobumā, kam ir nelaimes gadījumā iegūta politrauma, kā arī pacientus ar akūtu elpošanas mazspēju vai līdzīgiem stāvokļiem.
Bērniem ar hronisku nieru slimību nieres transplantācijas laikā un pēc tam ārstēšana ar ZOMACTON ir jāpārtrauc.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Tā kā ZOMACTON kā palīgvielu satur benzilspirtu, tas var izraisīt toksiskas un anafilaktoīdas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam, un to nedrīkst lietot priekšlaikus dzimušiem bērniem un jaundzimušiem.
Prādera-Villija sindroms
ZOMACTON nav indicēts ilgstošai ārstēšanai bērniem, kam ir augšanas traucējumi ģenētiski apstiprināta Prādera-Villija sindroma dēļ, ja vien viņiem nav diagnosticēts arī AH deficīts. Ir ziņots par miega apnoju un pēkšņu nāvi pēc tam, kad sākta ārstēšana ar augšanas hormonu bērniem, kam ir Prādera-Villija sindroms un viens vai vairāki turpmāk minētie riska faktori: smaga aptaukošanās, augšējo elpceļu aizsprostošanās vai miega apnoja anamnēzē vai neidentificēta elpceļu infekcija.
Intrakraniāla hipertensija
Retos gadījumos tika ziņots par labdabīgu intrakraniālu hipertensiju. Stipru vai atkārtotu galvassāpju, redzes traucējumu un slikta dūšas / vemšanas gadījumā ir ieteicama acs dibena pārbaude, lai konstatētu iespējamu papillas tūsku. Ja izmeklēšanā tiek apstiprināta papillas tūska, jāapsver labdabīgas intrakraniālas hipertensijas diagnoze, un, ja nepieciešams, jāpārtrauc augšanas hormona terapija (skatīt arī 4.8. apakšpunktu). Pašlaik nav pietiekami daudz pierādījumu, lai sniegtu ieteikumus par klīniskā lēmuma pieņemšanu pacientiem, kam intrakraniālā hipertensija ir izzudusi. Ja ārstēšana ar augšanas hormonu tiek atsākta, rūpīgi jāuzrauga intrakraniālas hipertensijas simptomi.
Leikoze
Leikoze ir aprakstīta nelielam skaitam pacientu, kam ir augšanas hormona deficīts un kas tiek ārstēti ar somatropīnu, kā arī neārstētiem pacientiem. Tomēr pierādījumi par to, ka starp augšanas hormonu saņēmušajiem pacientiem bez predisponējošiem faktoriem ir palielinājusies leikozes sastopamība, nav iegūti.
Antivielas
Tāpat kā lietojot visus somatropīnu saturošas zāles, nelielam procentam pacientu var attīstīties somatropīna antivielas. Šo antivielu piesaistes spēja ir vāja un ietekmes uz augšanas ātrumu nav. Visi pacienti, kas nereaģē uz terapiju, jāpārbauda attiecībā uz somatropīna antivielām.
Vairogdziedzera funkcija
Augšanas hormons pastiprina ekstratiroidālu T4 konversiju par T3 un šādā veidā var atklāt sākotnēju hipotireozi. Tādēļ jākontrolē visu pacientu vairogdziedzera darbība. Gadījumos, kad somatropīna terapija ordinēta pacientiem ar hipopituitārismu, rūpīgi jākontrolē standarta aizstājterapija.
Jutīgums pret insulīnu
Tā kā somatropīns var mazināt jutību pret insulīnu, pacienti jākontrolē attiecībā uz pazīmēm, kas liecina par glikozes nepanesību. Pacientiem ar cukura diabētu pēc tam, kad sākta terapija ar somatropīnu saturošām zālēm, var būt jāpielāgo insulīna deva. Pacienti ar diabētu vai glikozes nepanesību somatropīna lietošanas laikā rūpīgi jākontrolē. ZOMACTON piesardzīgi jālieto arī pacientiem ar šo slimību predisponējošiem faktoriem ģimenes anamnēzē.
Somatropīna terapijas uzsākšana var inhibēt 11βHSD-1 un samazināt kortizola koncentrāciju serumā. Ar somatropīnu ārstētiem pacientiem var tikt atklāta iepriekš nediagnosticēta centrāla (sekundāra) virsnieru mazspēja, kad nepieciešama glikokortikoīdu aizstājterapija. Pie tam pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēta virsnieru mazspēja un kuri saņēmuši glikokortikoīdu aizstājterapiju, var būt nepieciešams paaugstināt to uzturošo devu vai stresa devas, uzsākot ārstēšanu ar somatropīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Intrakraniālie bojājumi un citi aktīvi audzēji
Pacientiem, kam ir sekundārs augšanas hormona trūkums pēc intrakraniāla bojājuma, ir ieteicama pamatslimības progresijas vai recidīva bieža kontrole. Starp pacientiem, kuri izdzīvojuši pēc audzēja bērnībā, paaugstināts atkārtota jaunveidojuma rašanās risks tika ziņots par tiem pacientiem, kuri bija lietojuši somatropīnu pēc pirmā audzēja. Intrakraniālie audzēji, it īpaši meningiomas, bija visbiežāk novērotie atkārtotie audzēji pacientiem, kuru pirmie audzēji tika ārstēti ar galvas apstarošanu.
Ja slimība progresē vai rodas recidīvs, tad ZOMACTON terapija jāpārtrauc. Īpaša vērība recidīva pazīmēm vai simptomiem jāpievērš ārstējot pacientus, kam iepriekš ir bijusi ļaundabīga slimība.
Skolioze
Ikvienam bērnam straujas augšanas laikā var progresēt skolioze. Somatropīna terapijas laikā jāvēro skoliozes pazīmes.
Augšstilba kaula galviņas epifīzes noslīdējums
Pacientiem, kam ir endokrīni traucējumi, biežāk var rasties augšstilba kaula galviņas epifīzes noslīdējums. Pacientam, kas tiek ārstēts ar ZOMACTON un kam rodas klibošana vai sūdzības par sāpēm gūžā vai celī, ir nepieciešama ārsta konsultācija.
Komplikācijas pēc operācijas
Augšanas hormona terapijas ietekme uz atveseļošanos tika pētīta divos placebo kontrolē veiktos pētījumos, kuros tika iekļauti 522 pieauguši pacienti, kuru veselības stāvoklis bija smags un kam bija komplikācijas pēc vaļējas sirds operācijas, vēdera dobuma operācijas, multiplas traumas vai akūtas elpošanas mazspējas.
Mirstība bija lielāka tiem pacientiem, kas tika ārstēti ar augšanas hormonu (5,3 – 8 mg/dienā), salīdzinot ar placebo grupā iekļautajiem pacientiem (42%, salīdzinot ar 19%). Balstoties uz šo informāciju, šādus pacientus nedrīkst ārstēt ar augšanas hormonu. Tā kā nav pieejama informācija par augšanas hormona aizstājterapijas drošumu pacientiem, kuru veselības stāvoklis ir smags, tad šajā situācijā jāizvērtē, vai ilgstošas terapijas labvēlīgā ietekme atsver iespējamo risku.
Lai gan reti, jāapsver pankreatīta diagnoze ar somatropīnu ārstētiem pacientiem, it īpaši bērniem, kuriem rodas sāpes vēderā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga ārstēšana ar glikokortikoīdiem nomāc ZOMACTON augšanu veicinošo darbību. Lai izvairītos no kavējošās ietekmes uz augšanu, pacientiem ar AKTH deficītu rūpīgi jāpielāgo glikokortikoīdu aizstājterapija.
Augšanas hormons samazina kortizona pārveidošanos par kortizolu un var atklāt iepriekš nediagnosticētu centrālu virsnieru mazspēju vai padarīt zemas glikokortikoīdu aizstājterapijas devas neefektīvas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lielas androgēnu, estrogēnu un anabolisko steroīdu devas var paātrināt kaulu nobriešanu un tādējādi traucēt vislielākā iespējamā auguma sasniegšanu.
Tā kā somatropīns var radīt insulīna rezistenci, var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu diabēta slimniekiem, kas vienlaikus lieto ZOMACTON.
Mijiedarbības pētījuma, kurā tika iekļauti pieaugušie, kam ir augšanas hormona deficīts, dati liecina, ka somatropīna lietošana var palielināt to savienojumu klīrensu, kuru metabolismā iesaistās citohroma P450 izoenzīmi. Īpaši var palielināties to savienojumu klīrenss, kas tiek metabolizēti, iesaistoties citohromam P450 3A4 (piemēram, steroīdo dzimumhormonu, kortikosteroīdu, pretkrampju līdzekļu un ciklosporīna), tādējādi pazeminoties šo savienojumu līmenim plazmā. Šī fakta klīniskā nozīme nav zināma.
4.6. Fertilitātes, grūtniecība un barošana ar krūti
Klīniskie dati par ZOMACTON lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Datu par ZOMACTON lietošanu dzīvniekiem grūsnības laikā nav. (Skatīt 5.3. apakšpunktu “Preklīniskie dati par drošumu”)
Tādēļ ZOMACTON nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Klīniski somatropīnu saturošu zāļu pētījumi sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav veikti. Vai somatropīns izdalās mātes pienā, nav zināms. Tādēļ gadījumos, kad somatropīnu saturošās zāles ir ordinētas sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
ZOMACTON neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Augšanas hormona subkutāna ievadīšana var izraisīt taukaudu zudumu vai to daudzuma palielināšanos injekcijas vietā. Retos gadījumos pacientiem radās sāpes un niezoši izsitumi injekcijas vietā.
Orgānu sistēmu klasifikācija
Ļoti bieži
(≥ 1/10)
Bieži
(≥1/100 līdz <1/10)
Retāk
(≥1/100 līdz <1/100)
Reti
(≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti
(<1/10 000)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
anēmija
Sirds funkcijas traucējumi
tahikardija, (pieaugušajiem) hipertensija
(bērniem) hipertensija
Ausu un labirinta bojājumi
vertigo
Endokrīnās sistēmas traucējumi
hipotireoze
Acu bojājumi
papillas tūska, diplopija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
vemšana, sāpes vēderā, meteorisms, slikta dūša
caureja
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
(pieaugušajiem) tūska, (pieaugušajiem) perifēra tūska
(bērniem) tūska, (bērniem) perifēra tūska, reakcijas injekcijas vietā, astēnija
vājums, atrofija injekcijas vietā, asiņošana injekcijas vietā, sacietējums un hipertrofija injekcijas vietā
Imūnās sistēmas traucējumi
antivielu veidošanās
Izmeklējumi
nieru darbības izmeklējumu rezultātu novirzes
Vielmaiņas un uztures traucējumi
(pieaugušajiem) viegla hiperglikēmija
(bērniem) glikozes panesamības traucējumi
hipoglikēmija, hiperfosfātēmija
II. tipa cukura diabēts
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
(pieaugušajiem) artralģija, (pieaugušajiem) mialģija
(bērniem) artralģija, (bērniem) mialģija
(pieaugušajiem) ekstremitāšu stīvums
muskuļu atrofija, kaulu sāpes, karpālā kanāla sindroms
(bērniem) ekstremitāšu stīvums
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
ļaundabīgi jaunveidojumi, jaunveidojumi
leikoze
Nervu sistēmas traucējumi
(pieaugušajiem) galvassāpes, (pieaugušajiem) parestēzija
galvassāpes, hipertonija, (pieaugušajiem) bezmiegs
miegainība, nistagms
neiropātija, paaugstināts intrakraniālais spiediens, (bērniem) bezmiegs, (bērniem) parestēzija
Psihiskie traucējumi
personības izmaiņas
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
urīna nesaturēšana, hematūrija, poliūrija, biežāka urinācija/polakiūrija, urīna sastāva pārmaiņas
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
izdalījumi no dzimumorgāniem, (pieaugušajiem) ginekomastija
(bērniem) ginekomastija
Ādas un zemādas audu bojājumi
lipodistrofija, ādas atrofija, eksfoliatīvs dermatīts, nātrene, hirsutisms un ādas hipertrofija
Ja tabulā nav norādes par pieaugušo/bērnu, tad piemērojams visiem vecumiem.
Somatropīna antivielas: proteīns somatropīns var izraisīt antivielu veidošanos. Atkarīgi no attiecīgā produkta šīs antivielas ir konstatētas noteiktā ārstētās populācijas procentuālās daļas organismā. To piesaistes spēja un titri parasti ir zemi un klīniskas sekas nerada. Tomēr gadījumos, kad pacients nereaģē uz terapiju ar somatropīnu, jāveic pārbaudes uz somatropīna antivielām.
Leikoze: bērniem ar AH deficītu, no kuriem daži tika ārstēti ar somatropīnu, ļoti retos gadījumos ir aprakstīti leikozes gadījumi, tostarp arī pēcreģistrācijas perioda laikā. Tomēr pierādījumi par palielinātu leikozes risku gadījumos, kad nav predisponējošu faktoru, nav iegūti.
Ar AH ārstētiem bērniem ir aprakstīts augšstilba kaula galviņas epifīzes noslīdējums un Legg-Calve-Perthes slimība. Augšstilba kaula galviņas epifīzes noslīdējumu biežāk novēro endokrīno traucējumu gadījumā un Legg-Calve-Perthes slimību biežāk novēro maza auguma gadījumā. Tomēr tas, vai šīs abas patoloģijas ir biežākas somatropīna terapijas laikā, nav zināms. Aizdomas par šo diagnozi rada diskomforta sajūta un sāpes gūžās un/vai ceļgalos.
Citas šo zāļu lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības var uzskatīt par zāļu grupai raksturīgām parādībām, piemēram, hiperglikēmiju var izraisīt pazemināta jutība pret insulīnu, pazemināta brīvā tiroksīna koncentrācija un iespējama labdabīgas intrakraniālas hipertensijas attīstība.
Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par pankreatīta gadījumiem AH terapijas laikā (biežums nav zināms).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nedrīkst pārsniegt ZOMACTON ieteicamo devu.
Akūta pārdozēšana sākumā var radīt zemu glikozes līmeni asinīs, kam seko kompensējoša hiperglikēmija.
Nav zināma ZOMACTON ilgstošas un atkārtotas lietošanas ietekme, pārsniedzot ieteiktās devas. Tomēr iespējams, ka šāda lietošana var radīt pazīmes un simptomus, kas līdzīgi cilvēka augšanas hormona pastiprinātas veidošanās ietekmei (piemēram, akromegālija).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: somatropīns un somatropīna agonisti.
ATĶ kods: H 01 AC 01.
ZOMACTON satur somatropīnu, kas ir cilvēka augšanas hormons iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģiju. Somatropīns ir spēcīgs metabolisks hormons, kam ir svarīga nozīme lipīdu, ogļhidrātu un olbaltumu vielmaiņā.
Farmakodinamiskās īpašības
Identisks cilvēka hipofīzes augšanas hormonam gan pēc aminoskābju secības, gan ķēdes garuma (191 aminoskābe), gan farmakokinētiskā profila. Ir paredzams, ka ZOMACTON farmakoloģiskā iedarbība būs tāda pati kā endogēnam hormonam.
Kaulu sistēma
Ārstēšana ar ZOMACTON stimulē kaulu augšanu pediatriskiem pacientiem, kam apstiprināts endogēns cilvēka hipofīzes augšanas hormona trūkums.. Ietekme uz garo kaulu epifīzēm rada izmērāmu auguma pagarināšanos pēc ZOMACTON lietošanas. Bērniem, kam nav pietiekams endogēns cilvēka hipofīzes augšanas hormona daudzums, ZOMACTON paātrina augšanu un palielina IGF-1 (insulīnam līdzīgā augšanas faktora/somatomedīna-C) koncentrāciju, kas līdzinās tai, kas konstatēta pēc terapijas ar cilvēka hipofīzes augšanas hormonu. Paaugstinās arī sārmainās fosfatāzes vidējā koncentrācija serumā.
Citi orgāni un audi
Par atbildi uz augšanas hormonu un proporcionāli kopējam ķermeņa masas pieaugumam palielinās arī citu audu izmēri. Pārmaiņas ir šādas: saistaudu, ādas un tās derivātu pastiprināta augšana, skeleta muskuļu palielināšanās un šūnu skaita un izmēra pieaugums, aizkrūtes dziedzera augšana, aknu palielināšanās un pastiprināta šūnu proliferācija, gonādu, virsnieru un vairogdziedzera neliela palielināšanās. Nav ziņu par ādas un plakano kaulu disproporcionālu augšanu un paātrinātu dzimumbriedumu, kas saistīts ar augšanas hormona aizstājterapiju.
Proteīnu, ogļhidrātu un lipīdu metabolisms
Augšanas hormonam ir slāpekli uzkrājoša iedarbība, un tas paātrina aminoskābju nokļūšanu audos. Abi procesi pastiprina proteīnu sintēzi. Augšanas hormons nomāc ogļhidrātu metabolismu un lipoģenēzi. Lietojot lielas devas vai insulīna trūkuma gadījumā, augšanas hormons darbojas kā diabetogēnisks līdzeklis, radot ietekmi, kas parasti raksturīga badošanās laikā, t.i., ogļhidrātu nepanesību, lipoģenēzes nomākumu, tauku mobilizēšanu un ketozi.
Minerālvielu metabolisms
Augšanas hormona terapijas laikā rodas nātrija, kālija un fosfora uzkrāšanās. Palielinātais kalcija zudums caur nierēm tiek kompensēts ar palielinātu absorbciju zarnās. Pacientiem, kurus ārstē ar ZOMACTON vai endogenu cilvēka hipofīzes augšanas hormonu, kalcija koncentrācija serumā ievērojami nemainās. Palielināta neorganisko fosfātu koncentrācija serumā pierādīta gan pēc ZOMACTON, gan endogena cilvēka hipofīzes augšanas hormona lietošanas. Šo minerālvielu uzkrāšanās liecina par palielinātu patēriņu audu sintēzes laikā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Astoņi veseli indivīdi lietoja 0,1 mg somatropīna/kg ķermeņa masas. Maksimālais līmenis plazmā
(apmēram 64 ng/ml) tika konstatēts 6 stundas pēc lietošanas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Vienas devas toksicitāte
Vienas devas toksicitātes pētījumi tika veikti žurkām (ievadot 10 mg/kg i/m), suņiem un pērtiķiem (5 mg/kg i/m, atbilstoši 50-100 reizes vairāk par terapeitisko devu cilvēkiem). Nevienai no šīm sugām netika pierādīta medikamenta toksicitāte.
Atkārtotas devas toksicitāte
Pētījumā ar žurkām, kurā lietoja 1,10 mg/kg dienā 30 dienas un 0,37 mg/kg dienā 90 dienas, netika novērotas būtiskas toksiskas pazīmes.
Toksiska ietekme uz reproduktivitāti, iespējama mutagenitāte un kancerogenitāte
Gēnu inženierijas radītais somatropīns ir identisks endogēnajam cilvēka hipofīzes augšanas hormonam. Tam ir tādas pat bioloģiskās īpašības, un parasti to lieto fizioloģiskās devās. Tādēļ netika uzskatīts par nepieciešamu veikt šādus toksikoloģiskus pētījumus pilnā apjomā. Nelabvēlīga ietekme uz dzimumorgāniem, grūtniecību un zīdīšanu nav ticama, un arī kancerogenitāte nav paredzama. Mutagenitātes pētījumi pierādīja mutagenitātes potenciāla trūkumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris:
mannīts.
Šķīdinātājs:
nātrija hlorīds,
benzilspirts,
ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Lietošanai gatavu šķīdumu var glabāt ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 14 dienas.
Flakoni jāuzglabā stāvus.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
ZOMACTON tiek piegādāts dažādos iepakojumos:
Pulveris flakonā (I klases stikla) ar aizbāzni (pelēka halobutila gumija), ar aizvākojumu un noņemamu vāciņu + 3,5 ml šķīdinātāja ampulā (I klases stikla).
Iepakojuma lielums: 1, 5 vai 10.
vai
Pulveris flakonā (I klases stikla) ar aizbāzni (pelēka halobutila gumija), ar aizvākojumu un noņemamu vāciņu + 3,5 ml šķīdinātāja ampulā (I klases stikla), šļirce (polipropilēna) ar virzuli (polipropilēna), ar aizvākojumu un adatu (nerūsējošā tērauda).
Iepakojuma lielums: 5.
vai
Pulveris flakonā (I klases stikla) ar aizbāzni (pelēka halobutila gumija), ar aizvākojumu un noņemamu vāciņu + 3,5 ml šķīdinātāja ampulā (I klases stikla), šļirce (polipropilēna) ar virzuli (polipropilēna), ar aizvākojumu, ar adatu (nerūsējošā tērauda) un adapteris (polikarbonāta gumija ar silikona gumijas membrānu/aizvākojumu) lietošanai ar bezadatas ierīci ZomaJet 2 Vision (ierīce nav iekļauta iepakojumā).
Iepakojuma lielums: 1, 5 vai 10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un un citi norādījumi par rīkošanos
Izšķīdināšana
Pulveri jāizšķīdina tikai lietojot pievienoto šķīdinātāju.
Atkarībā no paņemtā šķīdinātāja daudzuma var pagatavot šķīdumus divās koncentrācijās:
lietošanai ar parasto šļirci vai ZomaJet 2, jāņem 1,3 ml šķīdinātāja, lai pagatavotu 3,3 mg/ml koncentrāciju (ņemot vērā visu flakona saturu, kas ir lielāks par 4 mg);
lietošanai tikai ar parasto šļirci, jāņem 3,2 ml šķīdinātāja, lai pagatavotu 1,3 mg/ml koncentrāciju (ņemot vērā visu flakona saturu, kas ir lielāks par 4 mg).
Lai izvairītos no šķīduma putošanas, šķīdinātāja strūkla jāvērš pret flakona sienu.
Pēc tam jāpagroza flakonu ar vieglu rotējošu kustību, līdz pulveris pilnīgi izšķīst un izveidojas dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Tā kā pulveris galvenokārt satur proteīnu, nav ieteicams kratīt vai spēcīgi maisīt. Ja pēc sajaukšanas šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas, tad flakons un tā saturs jāiznīcina. Ja pēc uzglabāšanas ledusskapī zāles ir duļķainas, tām jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (25°C). Ja duļķainība neizzūd vai šķīdums nokrāsojas, tad iznīciniet flakonu un tā saturu.
Šķīdumu jāizlieto 14 dienu laikā pēc pagatavošanas, ja šķīdums tika glabāts ledusskapī.
Neizlietotais šķīdums flakonā jāiznīcina 14 dienu uzglabāšanas perioda beigās.
Detalizētus norādījumus par pagatavošanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Lietošana
Nepieciešamo ZOMACTON devu ievada, lietojot bezadatas ierīci ZomaJet 2 Vision (bezadatas ierīce) vai parasto šļirci.
Īpašas norādes ZomaJet 2 Vision lietošanai atrodamas ierīcei pievienotajā brošūrā.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
(Skatīt attēlu nākamajā lappusē)
Noslaukiet ar spirtu gumijas blīvi, kas atrodas uz flakona, lai notīrītu aizvākojumu un palīdzētu ieeļļot gumiju pirms flakona adaptera pievienošanas.
Novietojiet adaptera smaili flakona aizvākojuma centrā un cieši spiediet flakona adapteri uz leju, līdz tas nofiksējas uz flakona. Adaptera pievienošanas laikā to uzmanīgi pagrieziet, lai flakona adaptera smaile viegli pārdurtu flakona aizvākojumu.
Lai noņemtu adaptera vāciņu, vienkārši turiet flakonu un flakona adapteri vienā rokā, novelkot vāciņu taisni nost no adaptera. Atstājiet vāciņu priekš tālākas uzglabāšanas.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
97-0643
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 17. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 12. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2018
SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018
