Zenadea

Apvalkotā tablete

Zenadea 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N63
Uzglabāt temperatūrā līdz 30° C.
Dienogestum Ethinylestradiolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

11-0389-02

Zāļu reģistrācijas numurs

11-0389

Ražotājs

Haupt Pharma Münster GmbH, Germany; Helm AG, Germany; Zentiva, k.s., Czech Republic

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

13-SEP-16

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

2 mg/0,03 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Zentiva, k.s., Czech Republic

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājai

Zenadea 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Dienogestum/Ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem

(KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu šiem cilvēkiem.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībam, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Zenadea un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Zenadea lietošanas

Kā lietot Zenadea

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Zenadea

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Zenadea un kādam nolūkam tās lieto

Zenadea ir kombinētā perorālā kontracepcijas tablete (iekšķīgi lietojams kombinēts līdzeklis, lai izsargātos no grūtniecības). Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādu sieviešu hormonu – dienogestu (progesteronu) un etinilestradiolu (estrogēnu).

Tā kā visas tabletes iepakojumā satur šo hormonu kombināciju vienādā daudzumā, šīs zāles var pieskaitīt monofāziskiem kombinētajiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem. Tā kā zāles satur nelielu hormonu daudzumu, Zenadea var uzskatīt par mazu devu perorālo kontracepcijas līdzekli.

Kādam nolūkam lieto Zenadea?

Zenadea lieto:

kā kontracepcijas līdzekli, lai izsargātos no grūtniecības,

lai ārstētu sievietes, kurām ir vidēji izteikta akne un kuras piekrīt lietot kontracepcijas tabletes pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar piemērotiem lokāliem vai perorāliem antibakteriāliem līdzekļiem.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi ir ļoti efektīva ģimenes plānošanas metode. Regulāri lietojot (neizlaižot nevienu tableti), grūtniecības iestāšanās iespēja ir ļoti maza.

Pirms ilgstošas zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.

Kombinētiem kontracepcijas līdzekļiem piemīt ne tikai kontraceptīva, bet arī cita labvēlīga iedarbība.

Menstruālā asiņošana var kļūt vājāka un īsāka. Rezultātā samazinās anēmijas risks. Menstruālās sāpes var kļūt vājākas vai pilnībā izzust.

Turklāt ir aprakstīts, ka sievietēm, kuras lieto kontraceptīvās tabletes, kas satur 50 μg etinilestradiola (lielu devu kontraceptīvās tabletes), daži nopietni veselības traucējumi rodas retāk. Tie ir labdabīgas krūts dziedzera slimības, olnīcu cistas, iegurņa orgānu infekcijas (iegurņa orgānu iekaisuma slimības), ārpusdzemdes grūtniecība (embrija attīstība notiek ārpus dzemdes), kā arī endometrija un olnīcu vēzis. Šīs īpašības varētu attiecināt arī uz mazas devas saturošām hormonālām tabletēm, tomēr tas līdz šim ir apstiprināts tikai attiecībā uz endometrija un olnīcu vēzi.

2. Kas Jums jāzina pirms Zenadea lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Zenadea lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Šajā instrukcijā ir aprakstīti vairāki gadījumi, kad Jums jāpārtrauc tablešu lietošana vai kad zāļu efektivitāte varētu samazināties. Šādās situācijās Jūs nedrīkstat dzīvot dzimumdzīvi vai arī Jums papildus jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var nebūt drošas, jo zāles ietekmē temperatūras un cervikālā kanāla gļotu parastās izmaiņas menstruālā cikla laikā.

Zenadea, tāpat kā citi perorālie kontraceptīvie līdzekļi, neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS) vai no citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Akne parasti uzlabojas laika periodā no trīs līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, uzlabošanās var turpināties pat pēc sešu mēnešu ārstēšanas. Trīs līdz sešus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, kā arī periodiski vēlāk Jums jāpārrunā ar ārstu nepieciešamība turpināt ārstēšanu.

Nelietojiet Zenadea šādos gadījumos

Jums nevajadzētu lietot Zenadea, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas. Jūsu ārsts var izrakstīt Jums cita veida perorālo kontracepcijas līdzekli vai pavisam atšķirīgu (nehormonālu) kontracepcijas metodi.

Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai dienogestu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija - PE) vai citos orgānos.

Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas.

Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”.

Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults.

Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi).

Ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.

Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.

Jums ir vai agrāk ir bijis audzējs, kas var būt atkarīgs no dzimumhormoniem (piemēram, krūts vai dzimumorgānu audzējs).

Jums ir vai agrāk ir bijis labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs.

Jums ir vai agrāk ir bijusi aknu slimība (kas var izpausties kā dzeltenīga ādas krāsa vai visa ķermeņa nieze) un Jūsu aknu darbība līdz šim nav normalizējusies.

Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.

Jums ir grūtniecība vai Jums varētu būt grūtniecība.

Ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru saturošas zāles (skatīt arī punktu „Citas zāles un Zenadea”).

Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmoreiz rodas tablešu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Starplaikā izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodes. Skatīt arī punktu „Vispārīgas piezīmes”.

Papildu informācija par īpašām pacientu grupām

Lietošana bērniem

Zenadea nav paredzēts lietot sievietēm, kam vēl nav sākušās menstruācijas.

Gados vecākas sievietes

Zenadea nav paredzēts lietot sievietēm pēc menopauzes iestāšanās.

Sievietes ar aknu darbības traucējumiem

Nelietojiet Zenadea, ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Skatīt arī sadaļu „Nelietojiet Zenadea šādos gadījumos”.

Sievietes ar nieru darbības traucējumiem

Konsultējieties ar ārstu. Pieejamie dati neliecina par terapijas izmaiņām šajā pacientu grupā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kad Jums jāsazinās ar ārstu?

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombi” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Ja kombinēto kontracepcijas līdzekli lieto sieviete, kurai ir kāds no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem, ārstam īpaši uzmanīgi jāseko sievietes veselības stāvoklim. Sīkākus paskaidrojumus Jums varēs sniegt farmaceits.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums. Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Zenadea lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

Ja Jūs smēķējat.

Ja Jums ir cukura diabēts.

Ja Jums ir liekais svars.

Ja Jums ir augsts asinsspiediens.

Ja Jums ir sirds slimība, piemēram, vārstuļa bojājums vai sirds ritma traucējumi.

Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība).

Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu).

Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju).

Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība).

Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku.

Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums

jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Zenadea.

Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts).

Jums ir paplašinātas vēnas.

Ja Jums vai kādam no Jūsu tuviem radiniekiem ir bijis asins trombs (kājas tromboze, asins trombs plaušās vai citur ķermenī), sirdslēkme vai insults nelielā vecumā.

Ja Jums ir migrēna.

Jums ir epilepsija.

Kādai no Jūsu pirmās pakāpes radiniecēm ir bijis krūts vēzis.

Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība.

Jums ir vai ir bijuši citi veselības traucējumi, kuri pirmo reizi parādījās vai pasliktinājās grūtniecības laikā vai iepriekšējās dzimumhormonu lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, asins pigmenta veidošanās traucējumi, ko sauc par porfīriju, ādas slimība ar pūšļu veidošanos, ko sauc par grūtniecības herpes infekciju, neiroloģiska slimība, ko sauc par Svētā Vita deju – Sidenhema horeja).

Jums ir vai ir bijuši brūni plankumi uz ādas grūtniecības laikā (hloazma); Jums ieteicams izvairīties no uzturēšanās saulē terapijas laikā.

Jums ir iedzimta angioneirotiska tūska. Estrogēnu lietošana var izraisīt angioneirotiskās tūskas simptomus (sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem).

Izstāstiet ārstam, ja Zenadea lietošanas laikā rodas, atkārtoti parādās vai pasliktinās kāds no šiem stāvokļiem.

Regulāras ārsta pārbaudes

Kamēr vien Jūs lietojat kontracepcijas tabletes, ārsts Jums nozīmēs regulāri ierasties uz pārbaudi.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Zenadea, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi, vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot

Zenadea, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

Vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai jutīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

Pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas

(piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze

(asins trombs acī)

Sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

Pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta

risks.

Insults

Ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši

citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Zenadea, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Zenadea, ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Vēl nav zināms, kāds ir asins tromba veidošanās risks, lietojot Zenadea, salīdzinot ar risku, ja lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās

risks viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās

kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās

ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās

kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu,

noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Zenadea

Patreiz nav zināms

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Zenadea, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Zenadea lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Zenadea lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta.

Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Zenadea lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Zenadea lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Zenadea, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, Zenadea, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Zenadea lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

HORMONĀLĀS KONTRACEPTĪVĀS TABLETES UN VĒZIS

Krūts vēzis nedaudz biežāk tika diagnosticēts sievietēm, kuras lietoja kontracepcijas tabletes, nekā tāda paša vecuma sievietēm, kuras tās nelieto. Nedaudz palielinātais krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc tam, kad kontracepcijas tablešu lietošana ir pārtraukta. Nav zināms, vai šo atšķirību rada kontracepcijas tabletes. Varētu būt, ka sievietēm biežāk tika veikta veselības pārbaude, un tāpēc krūts vēzis tika diagnosticēts agrāk.

Ir ziņots, ka kontracepcijas tablešu lietotājām atsevišķos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Šie audzēji var izraisīt iekšēju asiņošanu. Ja Jums ir stipras sāpes vēderā, nekavējoties apmeklējiet ārstu.

Visnozīmīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir esoša cilvēka papilomas vīrusa infekcija. Dažos epidemioloģiskos pētījumos ziņots, ka ilgstoša kontraceptīvo tablešu lietošana var paaugstināt saslimstības risku, taču līdz šim nav noskaidrots, cik liela ir citu noteikto faktoru ietekme (piemēram, regulārai dzemdes kakla citoloģiskai skrīninga izmeklēšanai un seksuālai uzvedībai, tai skaitā barjeras kontracepcijas līdzekļu lietošanai).

Iepriekš minētie vēža gadījumi var būt dzīvībai bīstami vai var beigties letāli.

PSIHISKIE TRAUCĒJUMI

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Zenadea, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Citas zāles un Zenadea

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai augu izcelsmes produktiem, kurus lietojat. Tāpat pastāstiet ārstam vai zobārstam, kurš Jums paraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat Zenadea. Viņi pateiks, vai Jums nepieciešams lietot papildus kontracepcijas metodi (piemēram, prezervatīvu), un cik ilgi, kā arī, vai būtu jāveic izmaiņas Jums nepieciešamo citu zāļu lietošanā.

Dažas zāles var ietekmēt Zenadea līmeni asinīs un samazināt tā kontraceptīvo efektivitāti, kā arī izraisīt asiņošanu cikla vidū. Pie tām pieder:

zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts un felbamāts),

zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns),

zāles HIV infekciju un C vīrusa hepatīta infekcijas ārstēšanai (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs) vai citas infekcijas ārstēšanai,

zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai - grizeofulvīns, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols),

zāles artrīta, artrozes ārstēšanai (etorikoksibs),

zāles noteiktu sirds slimību, paaugstināta asinsspiediena plaušu asinsvados ārstēšanai (bosentāns) - kalcija kanālu blokatori (piemēram, verapamils, diltiazēms),

asinszāli saturoši preparāti.

Ir ziņojumi par grūtniecības iestāšanos pēc vienlaicīgas hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas kombinācijā ar antibakteriāliem līdzekļiem, piemēram, penicilīniem vai tetraciklīniem. Taču šīs darbības mehānisms nav noskaidrots.

Zenadea var ietekmēt arī citu zāļu iedarbību, piemēram,

lamotrigīna,

ciklosporīna,

teofilīna,

tizanidīna.

Nelietojiet Zenadea, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru saturošas zāles, jo tās var izraisīt aknu funkcijas asins pārbaužu rezultātu paaugstināšanos (paaugstināt AlAT aknu enzīma līmeni). Ārsts Jums ieteiks citu kontracepcijas veidu pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas.

Zenadea lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas. Skatīt punktu „Nelietojiet Zenadea šādos gadījumos”.

Sazinieties ar ārstu, cik ātri vien iespējams, ja Jūs plānojat sākt lietot citas zāles.

Zenadea kopā ar uzturu un dzērienu

Zenadea var lietot neatkarīgi no ēšanas, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens.

Laboratoriskie testi

Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzi, pastāstiet ārstam vai laboratorijas darbiniekam, ka lietojat kontracepcijas tabletes, jo hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

s nedrīkstiet lietot Zenadea, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu iestāties grūtniecība. Ja Jums Zenadea lietošanas laikā rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību, nepieciešams pārtraukt tablešu lietošanu un nekavējoties konsultēties ar ārstu. Ja Jūs vēlaties grūtniecību, Jūs varat pārtraukt Zenadea lietošanu jebkurā laikā (skatīt punktu “Ja Jūs gribat pārtraukt lietot Zenadea”).

Parasti Zenadea neiesaka lietot, barojot bērnu ar krūti. Ja Jūs vēlaties lietot kontracepcijas tabletes, barojot bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav novērota.

Šīs zāles satur laktozes monohidrātu un nātriju.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Zenadea

Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un lietošanas veids

Šīs zāles jālieto iekšķīgi. Norijiet tableti, uzdzerot nedaudz ūdens, ja nepieciešams.

21 dienu pēc kārtas lietojiet vienu tableti dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā (kad ir vismazākā iespēja aizmirst lietot tableti) uz blistera ar bultiņām norādītajā secībā. Vienā iepakojumā ir 21 tablete. Katra tablete iepakojumā ir apzīmēta ar to nedēļas dienu, kurā tā jālieto.

Tad turpmākās 7 dienas tabletes nelietojiet. Šo 7 dienu laikā jāsākas menstruācijai (menstruācijai līdzīgai asiņošanai). Parasti tā sākas 2-3 dienas pēc pēdējās Zenadea tabletes lietošanas.

Pēc šo 7 dienu pārtraukuma 8.dienā sāciet lietot jaunu iepakojumu arī, ja asiņošana vēl turpinās. Tas nozīmē, ka jaunu iepakojumu Jūs vienmēr sāksiet lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī menstruācijai līdzīga asiņošana katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.

Turpiniet ārstēšanu regulāri un neizlaižot tabletes lietošanu.

Šādi lietojot, Zenadea iedarbība sākas nekavējoties un nav nepieciešama cita kontracepcijas metode. Pareizi lietojot KPKL, kļūdas biežums ir apmēram 1% gadā. Kļūdas biežums var palielināties, ja tabletes tiek izlaistas vai lietotas nepareizi.

Pirmā Zenadea iepakojuma lietošana

Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvos līdzekļus

Sāciet lietot Zenadea menstruālā cikla pirmajā dienā, kas ir menstruālās asiņošanas pirmā diena. Ņemiet tableti, kas apzīmēta ar attiecīgo nedēļas dienu. Piemēram, ja menstruācija sākas piektdienā, ņemiet tableti, kas apzīmēta ar piektdienas saīsinājumu. Pēc tam turpiniet lietošanu dienu secībā pēc kārtas. Šādi lietojot, Zenadea iedarbojas nekavējoties un papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Jūs varat sākt tablešu lietošanu arī menstruālā cikla 2.- 5. dienā, bet šādā gadījumā pirmā cikla pirmajās 7 dienās Jums jālieto papildus kontracepcijas metode (barjermetode).

Ja Jūs iepriekš lietojāt citas kombinētās kontraceptīvās tabletes, vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri

Jūs varat sākt lietot Zenadea nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas no iepriekšējā iepakojuma (tas nozīmē – bez tablešu lietošanas pārtraukuma). Ja iepriekš lietotā kontraceptīvā līdzekļa iepakojumā ir arī neaktīvās tabletes (bez jebkādas iedarbības), Jūs varat sākt lietot Zenadea nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas (ja Jūs neesat droša, kuras ir aktīvās tabletes, pajautājiet to ārstam vai farmaceitam). Jūs varat sākt lietošanu arī vēlāk, bet nekādā gadījumā vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontracepcijas tablešu lietošanas pārtraukuma (vai nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas). Ja tika lietots transdermālais plāksteris vai vaginālais riņķis, Zenadea ieteicams sākt lietot to noņemšanas/izņemšanas dienā, bet ne vēlāk, kā dienā, kad paredzēta nākamā lietošana.

Ja Jūs ievērosiet šos norādījumus, papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Ja Jūs iepriekš lietojāt tikai progesteronu saturošas kontracepcijas tabletes (minitabletes)

Jūs varat pārtraukt minitablešu (kas satur tikai progesteronu) lietošanu jebkurā dienā un sākt lietot Zenadea pirmo tableti nākamajā dienā tajā pašā laikā. Tomēr, ja Jums ir dzimumattiecības, tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi (barjermetodi).

Ja Jūs iepriekš lietojāt injekcijas, implanta veida kontraceptīvo līdzekli vai progestagēnu izdalošu intrauterīno sistēmu (IUS)

Sāciet lietot Zenadea tad, kad paredzēta nākamā injekcija, vai dienā, kad tiek izņemts implants vai IUS. Tomēr, ja Jums ir dzimumattiecības, tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi (barjermetodi).

Pēc dzemdībām

Ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, ārsts ieteiks Jums sagaidīt pirmo normālo menstruāciju un tikai tad sākt lietot Zenadea. Reizēm ir iespējams terapiju sākt ātrāk. Konsultējieties ar ārstu.

Ja pēc dzemdībām Jums ir bijuši dzimumattiecības, pirms Zenadea lietošanas pārliecinieties, ka Jums nav grūtniecība, vai nogaidiet līdz nākamajai menstruācijai.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot Zenadea, Jums iepriekš jākonsultējas ar ārstu.

Pēc spontāna vai medicīniska aborta

Konsultējieties ar ārstu.

Ja esat lietojusi Zenadea vairāk nekā noteikts

Nav datu, ka vienlaicīgi lietotas vairākas Zenadea tabletes būtu radījušas nopietnu kaitīgu ietekmi. Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu rasties slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Arī meitenēm, kurām vēl nav sākušās menstruācijas, bet ir nejauši lietojušas šīs zāles, var novērot šādu asiņošanu. Ja Jūs konstatējat, ka bērns ir norijis Zenadea tabletes, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsusi lietot Zenadea

Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu.

Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas paredzētā laika, kontracepcijas tabletes darbības efektivitāte saglabājas. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamo tableti lietojiet ierastajā laikā.

Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas paredzētā laika, kontracepcijas efektivitāte var pavājināties. Jo vairāk tablešu pēc kārtas Jūs aizmirstat lietot, jo lielāks ir risks, ka kontraceptīvā darbība pavājināsies. Grūtniecības iestāšanās risks ir īpaši augsts, ja Jūs aizmirstat lietot tabletes no iepakojuma sākuma vai beigām. Tādēļ Jums jāievēro turpmāk sniegtie norādījumi (skatīt arī shēmu tālāk tekstā).

Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti

Konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet vairāk kā 2 tabletes vienā dienā.

Ja Jūs esat aizmirsusi lietot kādu tableti no plāksnītes un Jums pirmā tablešu lietošanas pārtraukumā nerodas asiņošana, iespējams, ka Jums iestājusies grūtniecība. Konsultējieties ar ārstu, pirms sākat lietot nākamo iepakojumu.

Aizmirsts lietot 1 tableti 1. nedēļā

Ja Jūs esat aizmirsusi sākt lietot nākamo iepakojumu vai lietot kādu tableti no plāksnītes pirmajās 7 dienās, pastāv risks, ka Jums ir iestājusies grūtniecība (ja Jums ir bijušas dzimumattiecības 7 dienu laikā pirms aizmirstās tabletes). Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums nav bijušas dzimumattiecības 7 dienu laikā pirms aizmirstās tablets, lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē). Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi, piemēram prezervatīvu.

Aizmirsts lietot 1 tableti 2. nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē). Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Kontracepcijas tabletes darbības efektivitāte saglabājas un Jums nav nepieciešama papildus aizsardzība.

Aizmirsts lietot 1 tableti 3. nedēļā

Jūs varat rīkoties divējādi.

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties (pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē). Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Nākamo iepakojumu sāciet lietot bez tablešu lietošanas pārtraukuma.

Ļoti iespējams, ka otrā iepakojuma lietošanas beigās Jums var sākties asiņošana, vai Jums var

būt viegla vai menstruācijai līdzīga asiņošana arī otrā iepakojuma lietošanas laikā.

Jūs varat pārtraukt lietot tabletes no pašreizējā iepakojuma un ievērot 7 dienu lietošanas pārtraukumu (ieskaitiet dienu, kurā aizmirsts lietot tableti). Pēc šī pārtraukuma sāciet lietot nākamo iepakojumu.

Ja Jūs ievērosiet vienu no šiem ieteikumiem, Jums saglabāsies aizsardzība no grūtniecības iestāšanās.

Cikla laikā aizmirsts lietot vairāk kā vienu tableti.

Konsultējieties ar ārstu.

Aizmirsts sākt lietot jaunu iepakojumu.

⇑ Jā

1. nedēļa

Vai Jums ir bijuši dzimumsakari nedēļā pirms izlaistās tabletes?

⇓ Nē

Lietojiet izlaisto tableti un turpiniet lietot tabletes parastajā laikā (tas var nozīmēt, ka vienā dienā varētu būt jālieto 2 tabletes).

7 dienas izmantojiet papildus kontracepcijas metodi (prezervatīvu).

Aizmirsta tikai 1 tablete

(vairāk nekā 12 stundas)

2. nedēļa

Lietojiet izlaisto tableti un turpiniet lietot tabletes parastajā laikā (tas var nozīmēt, ka vienā dienā varētu būt jālieto 2 tabletes).

Lietojiet izlaisto tableti.

Pabeidziet lietot iesākto iepakojumu.

Izlaidiet tablešu lietošanas pārtraukumu.

Turpiniet lietot nākamo iepakojumu.

Or

3. nedēļa

Pārtrauciet lietot tabletes no iesāktā iepakojuma.

Ievērojiet tablešu lietošanas pārtraukumu (ne vairāk kā 7 dienas, ieskaitot dienas, kad aizmirsts lietot tabletes).

Sākat lietot nākamo iepakojumu.

Ja Jūs gribat pārtraukt lietot Zenadea

Jūs varat pārtraukt lietot Zenadea, kad vien vēlaties. Ja esat pārtraukusi Zenadea lietošanu, jo vēlaties, lai iestājas grūtniecība, ieteicams sagaidīt normālu menstruāciju un tikai tad plānot grūtniecības iestāšanos. Tas palīdzēs Jums labāk noteikt dzemdību laiku.

Ja nevēlaties, lai iestājas grūtniecība, jautājiet ārstam par citām kontracepcijas metodēm.

Ko darīt, ja …

… Jums ir gremošanas traucējumi (piemēram, vemšana, smaga caureja)

Ja Jums ir vemšana vai smaga caureja, iespējams, ka Zenadea aktīvās vielas pilnībā neuzsūcas. Ja vemšana rodas 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, rezultāts ir līdzīgs kā, aizmirstot lietot tableti. Tādēļ rīkojieties atbilstoši norādījumiem par rīcību, kad aizmirsts lietot tableti. Ja Jums ir smaga caureja, konsultējieties ar ārstu.

... Jūs vēlaties aizkavēt menstruāciju

Ja Jūs vēlaties aizkavēt menstruāciju, sāciet lietot nākamo Zenadea iepakojumu tūlīt pēc pašreizējā iepakojuma tablešu izlietošanas. Jūs varat lietot tabletes no šī iepakojuma, cik ilgi vēlaties, kamēr iepakojums ir tukšs. Ja gribat, lai sākas menstruācija, pārtrauciet tablešu lietošanu. Lietojot otru iepakojumu, Jums var rasties asiņošana un smērēšanās. Nākamo iepakojumu sāciet lietot pēc ierastā 7 dienu tablešu lietošanas pārtraukuma.

... Jūs vēlaties mainīt menstruāciju sākuma dienu

Ja lietojat tabletes kā norādīts, menstruācija Jums sāksies apmēram vienā un tajā pašā dienā ik pēc 4 nedēļām. Ja gribat to mainīt, saīsiniet (nekādā gadījumā nepagariniet) nākošo no tabletēm brīvo periodu. Piemēram, ja parasti Jums menstruācija sākas piektdienā, bet Jūs vēlaties, lai tā sāktos otrdienā (3 dienas ātrāk), nākamo iepakojumu Jums jāsāk lietot 3 dienas ātrāk kā parasti. Ja tablešu lietošanas pārtraukums būs ļoti īss, pārtraukuma laikā Jums var nebūt asiņošana. Nākamā iepakojuma lietošanas laikā Jums var būt starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās.

… Jums sākas negaidīta asiņošana

Tāpat kā ar citām kontraceptīvajām tabletēm, pirmajos zāļu lietošanas mēnešos menstruāciju starplaikā Jums var būt neregulāra asiņošana no maksts (smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana). Jums varētu būt nepieciešams lietot higiēniskās paketes, tomēr turpiniet lietot tabletes, kā parasti. Neregulāra asiņošana parasti beidzas tad, kad Jūsu organisms ir pielāgojies hormonālajām tabletēm (parasti tas notiek apmēram pēc 3 tablešu lietošanas cikliem). Ja asiņošana turpinās, kļūst stiprāka vai atjaunojas pēc regulāras asiņošanas perioda, konsultējieties ar ārstu.

… ja Jums nesākas menstruācija

Ja Jūs esat lietojusi visas tabletes pareizajā laikā un Jums nav bijusi ne vemšana, ne smaga caureja, kā arī Jūs neesat lietojusi citas zāles, maz ticams, ka Jums būtu iestājusies grūtniecība. Turpiniet lietot Zenadea, kā parasti.

Ja menstruācija nesākas divas reizes pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties apmeklējiet savu ārstu. Nesāciet lietot nākamo iepakojumu, kamēr ārsts nav izslēdzis grūtniecību.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Zenadea, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Zenadea lietošanas”.

Nopietnas blakusparādības

Nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar kontracepcijas tablešu lietošanu, un ar tām saistītie simptomi ir aprakstīti apakšpunktos “Kas Jums jāzina pirms Zenadea lietošanas / Asins trombi/ Hormonālās kontraceptīvās tabletes un vēzis”.

Papildus informācijai, lūdzu, izlasiet šīs sadaļas un, ja nepieciešams, konsultējieties ar ārstu.

Nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jūs novērojat angioneirotiskās tūskas pazīmes, piemēram,

sejas, mēles un/vai rīkles tūsku,

rīšanas traucējumus,

nātreni vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:

Jūs novērojat veselības stāvokļa pārmaiņas, it īpaši tās, kas minētas šajā instrukcijā (skatīt arī „Kas Jums jāzina pirms Zenadea lietošanas”). Neaizmirstiet par faktoriem, kas attiecas uz pirmās pakāpes radiniekiem;

Jūs sataustiet veidojumu krūtī;

Jums ir neierasta, stipra asiņošana no maksts;

Jūs esat aizmirsusi lietot tableti iepakojuma lietošanas pirmajā nedēļā un iepriekšējo 7 dienu laikā Jums ir bijuši dzimumsakari.

Uzskaitītās pazīmes ir aprakstītas un izskaidrotas sīkāk citās šīs lietošanas instrukcijas sadaļās.

Citas iespējamās nevēlamās blakusparādības

Zenadea sastāvā ietilpstošo aktīvo vielu lietošanas laikā ir novērotas šādas blakusparādības:

Bieži: var rasties līdz 1 no 10 lietotājām

Galvassāpes

Jutīgums krūts dziedzeros, sāpes krūts dziedzeros

Retāk: var rasties līdz 1 no 100 lietotājām

Maksts ieejas un maksts infekcija (vaginīts, vulvovaginīts), vagināla kandidoze vai cita

vulvovagināla sēnīšu infekcija;

Palielināta ēstgriba;

Nomākts garastāvoklis;

Reibonis, migrēna;

Paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;

Sāpes un nepatīkama sajūta vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja;

Akne, alopēcija (matu izkrišana), izsitumi, nieze;

Menstruāciju traucējumi, tai skaitā ļoti stipra asiņošana, ļoti vāja asiņošana, retākas

menstruācijas, vai menstruāciju iztrūkums, dismenoreja (sāpīgas menstruācijas), asiņošana

starp menstruācijām, krūts dziedzeru pietūkums, krūts dziedzeru jutīgums, vagināli izdalījumi, olnīcu cistas, sāpes iegurnī;

Nogurums, tai skaitā nespēks (astēnija) un savārgums (vispārēja slikta pašsajūta);

Svara izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanās).

Reti: var rasties līdz 1 no 1000 lietotājām

Olnīcu un olvadu infekcija, urīnceļu infekcija, urīnpūšļa infekcija (cistīts), krūts dziedzeru

infekcija (mastīts), dzemdes kakla infekcija (cervicīts), sēnīšu infekcijas, candida infekcijas,

mutes herpe infekcija, gripa, bronhīts, deguna dobumu vai augšējo elpceļu infekcijas, vīrusu

infekcijas;

Dzemdes mioma (labdabīgs dzemdes audzējs), krūts lipoma (labdabīgs taukaudu audzējs);

Anēmija;

Paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas);

Vīrišķo sekundāro dzimumpazīmju parādīšanās (virilisms);

Apetītes zudums (anoreksija);

Depresija, psihiskie traucējumi, miega traucējumi (arī bezmiegs), agresija;

Išēmisks insults (samazināta vai pārtraukta asinspiegāde smadzenēm), cerebrovaskulāri

traucējumi (asinsrites traucējumi smadzenēs), muskuļu tonusa traucējumi – distonija

(pastāvīgas muskuļu kontrakcijas, kas rada izliekumu vai neparastu stāju);

Sausas vai kairinātas acis, oscilopsija (sajūta, ka priekšmeti pārvietojas) vai citi redzes

traucējumi;

Pēkšņs dzirdes zudums, tinnīts (zvanīšana vai līdzīga skaņa ausīs), reibonis, dzirdes

traucējumi;

Kardiovaskulāri traucējumi, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība);

Bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

kājā vai pēdā (t.i., DVT);

plaušās (t.i., PE);

sirdslēkme;

insults;

mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par transitoru išēmisku lēkmi (TIL);

asins trombi aknās, vēderā/zarnās, nierēs vai acī.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo

risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un

asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).

Paaugstināts diastoliskais asinsspiediens, ortostatiski traucējumi (reiboņa vai vājuma sajūta

pieceļoties stāvus), karstuma viļņi, varikozas vēnas, vēnu bojājumi, vēnu sāpes;

Astma, hiperventilācija;

Kuņģa vai zarnu iekaisums, gremošanas traucējumi (dispepsija);

Ādas reakcijas, tai skaitā alerģiskas reakcijas, neirodermatīts/atopiskais dermatīts, ekzēma,

psoriāze, pastiprināta svīšana, hloazma (zeltaini brūni pigmentēti plankumi, īpaši uz sejas,

kas parasti parādās grūtniecības laikā); pigmentācijas traucējumi, seboreja, blaugznas,

hirsutisms, apelsīna miziņai līdzīga āda, tīklveida dzimumzīmes;

Muguras sāpes, diskomforts kaulos un muskuļos, sāpes muskuļos un ekstremitātēs;

Patoloģisku šūnu augšana uz dzemdes kakla gļotādā (cervikāla displāzija), sāpes vai cistas olnīcās un olvados, cistas krūts dziedzeros, labdabīgi audzēji krūts dziedzeros (krūts

dziedzeru fibrocistoze), sāpīgas dzimumattiecības (dispareunija), galaktoreja (piena

izdalīšanās), menstruālie traucējumi;

Sāpēs krūšu kurvī, perifēra tūska, gripai līdzīga slimība, iekaisums, drudzis, aizkaitināmība;

Paaugstināts triglicerīdu daudzums, hiperholesterinēmija.

Blakusparādības, kuru biežums nav precīzi nosakāms: garastāvokļa izmaiņas, pastiprināts vai samazināts libido, kontaktlēcu nepanesība, nātrene, ādas bojājumi, piemēram, mezglainā vai daudzformu eritēma, izdalījumi no krūts dziedzeriem, šķidruma aizture.

Ja Jums ir iedzimta angioedēma, estrogēnu lietošana var izraisīt tās simptomus (skatīt arī “Kas Jums jāzina pirms Zenadea lietošanas”).

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Zemāk uzskaitītas reti sastopamas nevēlamās blakusparādības vai blakusparādības ar vēlākām simptomu izpausmēm, kuras attiecas uz kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu grupu (skatīt arī punktu „Kas Jums jāzina pirms Zenadea lietošanas”).

Audzēji

Krūts vēža diagnosticēšana perorālās kontracepcijas lietotājām ir nedaudz biežāka. Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir sastopams reti, palielinātais skaits ir relatīvi mazs attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Nav zināms, vai pastāv tieša saikne ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

Aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi).

Citi stāvokļi

Paaugstināts pankreatīta risks sievietēm ar hipertrigliceridēmiju kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā;

Paaugstināts asinsspiediens;

Tādu stāvokļu parādīšanās vai pasliktināšanās, kuru saistība ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu nav pierādīta: dzelte un/vai nieze, kas saistītas ar holestāzi (pārtraukta žults attece no aknām); žultsakmeņu veidošanās; porfīrija (metabola slimība); sistēmiskā sarkanā vilkēde (hroniska autoimūna slimība); hemolītiski urēmisks sindroms (asinsreces traucējumi); neiroloģiska slimība, ko sauc par Sidenhama horeju, herpes gestationis (ādas slimība, kas rodas grūtniecības laikā); ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums;

Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu (kam raksturīgs pēkšņs acu, mutes, rīkles u.tml. pietūkums) eksogēnie estrogēni var izraisīt vai saasināt angioedēmas simptomus;

Aknu funkcijas traucējumi;

Glikozes tolerances izmaiņas vai perifērās insulīna rezistences efekts;

Krona slimība, čūlainais kolīts;

Hloazma (gaiši brūni vai tumši ādas plankumi).

Mijiedarbība

Citu zāļu (piemēram, asinszāles, zāļu, ko lieto epilepsijas, tuberkulozes, HIV infekcijas un citu infekciju ārstēšanai) un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbības rezultātā var rasties asiņošana cikla vidū un/vai zust kontracepcijas efektivitāte (skatīt „Citas zāles un Zenadea”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Zenadea

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zenadea satur

Katra tablete satur aktīvās vielas - dienogestu (2,00 mg) un etinilestradiolu (0,03 mg).

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodolā: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons, nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts;

apvalkā: AquaPolish balts 014.17 MS (hipromeloze (E464), hidroksipropilceluloze (E463), talks (E553b), kokvilnas sēklu eļļa, hidrogenēta, titāna dioksīds (E171)).

Zenadea ārējais izskats un iepakojums

Zenadea apvalkotās tabletes ir apaļas tabletes ar baltu apvalku, apmēram 6,2 mm diametrā un 2,8 mm augstas, iepakotas termiski veidotos blisteros, kas sastāv no PVH/PVDH un alumīnija folijas.

Iepakojuma lielums

1 x 21 apvalkotā tablete

3 x 21 apvalkotā tablete

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolní Měcholupy, Čehija

Ražotājs

Zentiva k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolní Měcholupy, Čehija

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Vācija

HELM AG, Nordkanalstraße 28, 20097 Hamburg, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas Zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem

Čehijā

BONADEA

LietuvāZenadea 2 mg /0.03 mg plėvele dengtos tabletės

Latvijā

Zenadea 2 mg / 0,03 mg apvalkotās tabletes

Polijā

BONADEA

Rumānijā

ZENADEA 2 mg / 0,030 mg comprimate filmate

Slovākijā

ZENADEA 2 mg / 0,030 mg filmom obalené tablety

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019.

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019

PAGE12

CZ/H/0282/001/IB/019

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ZENADEA 2 mg / 0,03 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 2,0 mg dienogesta (Dienogestum) un 0,03 mg etinilestradiola (Ethinylestradiolum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 57,17 mg laktozes monohidrāta un 0,20 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Zenadea apvalkotās tabletes ir apaļas tabletes ar baltu apvalku, apmēram 6,2 mm diametrā un 2,8 mm augstumā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Perorālā kontracepcija.

Vidēji smagas aknes ārstēšana pēc neveiksmīgas piemērotu lokālu ārstēšanas veidu vai iekšķīgi lietojamu antibakteriālu līdzekļu lietošanas sievietēm, kuras izvēlējušās perorālās kontracepcijas lietošanu.

Pieņemot lēmumu nozīmēt Zenadea, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un tas, kāds ir Zenadea radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Lai notiktu redzams aknes uzlabojums, parasti nepieciešami vismaz trīs mēneši, un ziņojumi par turpmāku uzlabošanos saņemti arī pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem. Sievietes jānovērtē 3‑6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un arī periodiski vēlāk, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.

Ja kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) lieto pareizi, to neefektivitātes biežums ir apmēram 1% gadā. Ja tiek izlaista tabletes lietošanas reize vai tabletes tiek lietotas nepareizi, neefektivitātes biežums var palielināties.

Devas

Kā lietot Zenadea

Tabletes jālieto norādītajā secībā katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā. Ja nepieciešams, tabletei jāuzdzer nedaudz šķidruma. 21 dienu pēc kārtas jālieto pa vienai tabletei dienā. Jauns tablešu iepakojums jāsāk lietot pēc 7 dienu tablešu lietošanas pārtraukuma, kuru laikā novēro menstruācijai līdzīgu asiņošanu. Tā sākas apmēram 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un iespējams, ka nav vēl beigusies, uzsākot tablešu lietošanu no jauna iepakojuma.

Ilgstoša lietošana ir pieļaujama, ja tiek ievēroti indikācijai kontracepcija noteiktie principi.

Kā sākt lietot Zenadea

Ja iepriekš nav lietota hormonālā kontracepcija (iepriekšējā mēneša laikā)

Tabletes jāsāk lietot sievietes dabiskā menstruālā cikla pirmajā dienā (tas ir pirmajā menstruālās asiņošanas dienā). Tabletes var sākt lietot arī 2. - 5. dienā, bet šādā gadījumā pirmā menstruālā cikla pirmās 7 dienas ieteicams izmantot arī kontracepcijas barjermetodi.

Ja līdz šim lietots cits kombinētais hormonālās kontracepcijas līdzeklis (kombinētā perorālā kontracepcija/ KPK), vaginālais riņķis vai transdermālais kontracepcijas plāksteris

Sievietei būtu ieteicams sākt lietot Zenadea nākamajā dienā pēc iepriekšējā perorālā kontracepcijas līdzekļa pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās aktīvo vielu saturošās tabletes) izlietošanas, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc ierastā tablešu lietošanas pārtraukuma vai pēc iepriekšējā KPKL placebo tablešu izlietošanas. Vaginālā riņķa vai trandermālā plākstera gadījumā sievietei ieteicams sākt lietot Zenadea to izņemšanas/ noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad tos būtu atkal jālieto.

Ja līdz šim lietots tikai progesteronu saturošs kontracepcijas līdzeklis (minipilles, injekcijas, implanti) vai intrauterīnā sistēma (IUS), kas izdala progesteronu

Lietojot minipilles, sieviete var pāriet uz Zenadea lietošanu jebkurā laikā (implanta vai IUS gadījumā – to izņemšanas dienā, injekciju gadījumā – dienā, kad būtu jālieto jauna injekcija), bet visos šajos gadījumos pirmās 7 dienas ieteicama papildus barjeras kontracepcijas metodes lietošana.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Sieviete var sākt tablešu lietošanu nekavējoties. Šādi rīkojoties, papildus kontracepcija nav nepieciešama.

Lietošana pēc dzemdībām vai pēc aborta otrā grūtniecības trimestrī

Informāciju par lietošanu sievietēm barošanas ar krūti periodā skatīt 4.6. apakšpunktu.

Sievietei ieteicams sākt lietot zāles 21 līdz 28 dienas pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī. Ja zāļu lietošanu uzsāk vēlāk, sievietei jāiesaka pirmo 7 tablešu lietošanas dienu laikā papildus izmantot barjeras metodi. Tomēr, ja dzimumsakari jau bijuši, jāizslēdz grūtniecība vai jāsagaida pirmā normālā menstruācija pirms KPKL lietošanas sākuma.

Rīcība aizmirstas tabletes lietošanas gadījumā

Ja tabletes lietošana aizkavējusies līdz 12 stundām, kontraceptīvā iedarbība nemazinās. Sievietei jālieto tablete, tiklīdz viņa to ir atceras, un nākamā tablete jālieto ierastajā laikā.

Ja tabletes lietošana aizkavējusies vairāk nekā 12 stundas, kontraceptīvā iedarbība var samazināties. Jālieto papildus pasākumi, ievērojot turpmāk minētos pamatlikumus:

Tablešu lietošanas pārtraukums nekad nedrīkst pārsniegt 7 dienas.

Lai atbilstoši nomāktu hipotalama-hipofīzes-olnīcu ass funkciju, tabletes jālieto 7 dienas bez pārtraukuma.

Saskaņā ar šiem likumiem ikdienas praksē var ievērot šādus norādījumus:

1. nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete nekavējoties, tiklīdz viņa to atceras, arī tad, ja jālieto divas tabletes vienlaicīgi. Pēc tam tabletes jāturpina lietot ierastajā laikā. Bez tam turpmākās 7 dienas nepieciešams lietot kontracepcijas barjeras metodi, piemēram, prezervatīvu. Gadījumā ja dzimumsakari bijuši iepriekšējo 7 dienu laikā, nepieciešams paturēt prātā grūtniecības iespējamību. Jo vairāk tablešu ir aizmirsts lietot un jo tuvāk ir tablešu lietošanas pārtraukums, jo lielāks grūtniecības iestāšanās risks.

2. nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete nekavējoties, tiklīdz viņa to atceras, arī tad, ja jālieto divas tabletes vienlaicīgi. Pēc tam tabletes jāturpina lietot ierastajā laikā. Ja sieviete 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes lietojusi zāles regulāri, papildus kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami. Ja tā nav vai ja sieviete ir aizmirsusi lietot vairāk nekā vienu tableti, nākamās 7 dienas jāiesaka izmantot īpašus kontracepcijas pasākumus.

3. nedēļa

Tā kā tuvojas tablešu lietošanas pārtraukums, kontracepcijas efektivitātes samazināšanās risks ir liels. Tomēr, modificējot tablešu lietošanas shēmu, ir iespējams izvairīties no kontraceptīvās iedarbības samazināšanās. Ja pacients rīkojas atbilstoši vienam no zemāk minētajiem variantiem, papildus kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami ar nosacījumu, ka 7 dienas pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete zāles lietojusi pareizi. Tomēr, ja tā nav noticis, sievietei jāiesaka izvēlēties pirmo no diviem variantiem, kā arī turpmākās 7 dienas izmantot papildus kontracepcijas pasākumus.

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete nekavējoties, tiklīdz viņa to atceras, arī tad, ja jālieto divas tabletes vienlaicīgi. Pēc tam tabletes jāturpina lietot ierastajā laikā. Nākamais iepakojums jāturpina lietot, tiklīdz beidzies iesāktais iepakojums, bez pārtraukuma. Iespējams, ka menstruācijai līdzīga asiņošana sāksies tikai, kad būs pabeigts otrs iepakojums, bet tablešu lietošanas laikā var novērot smērēšanos vai starpmenstruālu asiņošanu.

Sievietei var ieteikt pārtraukt lietot tabletes no iesāktā iepakojuma. Tad ievēro 7 dienu tablešu lietošanas pārtraukumu, ieskaitot dienas, kad aizmirsts lietot tabletes, un sāk lietot tabletes no jauna iepakojuma.

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes un pirmajā tablešu lietošanas pārtraukumā nesākas menstruācijai līdzīga asiņošana, jāapsver grūtniecības iespējamība.

Rīcība kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā

Smagāku kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā zāļu uzsūkšanās var nebūt pilnīga un nepieciešami papildus kontracepcijas pasākumi.

Ja vemšana sākusies 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, var izmantot norādījumus, kas sniegti 4.2. apakšpunktā, kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tableti. Ja sieviete nevēlas mainīt ierasto tablešu lietošanas režīmu, viņai jālieto nepieciešamā tablete no cita iepakojuma.

Kā paātrināt vai aizkavēt menstruāciju

Ja sieviete vēlas aizkavēt menstruāciju, nākamais Zenadea iepakojums jāsāk lietot bez ierastā tablešu lietošanas pārtraukuma. Ciklu var pagarināt, cik nepieciešams, līdz izlietots otrs iepakojums. Šajā periodā var novērot smērēšanos vai starpmenstruālu asiņošanu. Pēc 7 dienu tablešu lietošanas pārtraukuma sieviete var turpināt regulāru Zenadea lietošanu.

Ja sieviete vēlas mainīt menstruāciju sākumu uz citu nedēļas dienu, nekā tas iekrīt, ievērojot pašreizējo lietošanas režīmu, sievietei var ieteikt saīsināt tablešu lietošanas pārtraukumu par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks tablešu lietošanas pārtraukums, jo lielāks risks, ka menstruācijai līdzīga asiņošana nesāksies, bet nākamā iepakojuma lietošanas laikā radīsies starpmenstruāla asiņošana un smērēšanās (tāpat kā aizkavējot menstruāciju).

Papildus informācija par īpašām populācijām

Pediatriskā populācija

Zenadea paredzēts lietot tikai sākoties menstruācijām.

Gados vecākas sievietes

Nav piemērojams. Zenadea lietošana nav paredzēta pēc menopauzes iestāšanās.

Sievietes ar aknu darbības traucējumiem

Zenadea ir kontrindicēta sievietēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Skatīt arī 4.3. apakšpunktu.

Sievietes ar nieru darbības traucējumiem

Zenadea lietošana sievietēm ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta. Pieejamie dati nenorāda uz nepieciešamību veikt izmaiņas terapijā šai pacientu grupai.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos. Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmo reizi rodas KOK līdzekļu lietošanas laikā, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;

plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);

anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:

cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem,

smaga hipertensija;

smaga dislipoproteinēmija.

Smaga aknu slimība pašlaik vai anamnēzē, kamēr aknu funkcijas rādītāji nav normalizējušies.

Aknu audzējs pašlaik vai anamnēzē (labdabīgs vai ļaundabīgs).

Ļaundabīgi jaunveidojumi, ko varētu ietekmēt dzimumhormoni (dzimumorgānu vai krūts dziedzeru), vai aizdomas par tiem.

Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.

Grūtniecība vai aizdomas par to.

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Zenadea lietošana ir kontrindicēta vienlaicīgi ar zālēm, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Zenadea piemērotība. Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Zenadea lietošana.

Asinsrites traucējumi

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās

trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Vēl nav zināms, kāds ir Zenadea risks salīdzinājumā ar šīm zemākā riska zālēm. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Zenadea, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).

Epidemioloģiskajos pētījumos sievietēm, kuras lieto mazas devas kombinētos iekšķīgi

lietojamos kontracepcijas līdzekļus (<50 μg etinilestradiola), konstatēts, ka aptuveni no 6 līdz

12 sievietēm no 10 000 sievietēm viena gada laikā attīstīsies VTE. Ir aprēķināts, ka aptuveni 61 no 10 000 sievietēm, kas lieto levonorgestrelu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Ierobežoti epidemioloģiskie dati liecina, ka VTE risks, lietojot dienogestu saturošu KHKL, varētu būt līdzīgs riskam, lietojot levonorgestrelu saturošu KHKL.

Šis VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību

periodā. VTE var būt letāla 1-2% gadījumu

1 5-7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.

KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru, smadzeņu vai tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt 1. tabulu).

Zenadea ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

1.tabula. VTE riska faktori.

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija,

jebkāda kāju vai iegurņa operācija,

neiroķirurģiska operācija vai smaga

trauma.

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem.

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt tablešu lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja Zenadea lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombotisko līdzekļu lietošana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE.

Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.

Vecuma palielināšanās.

Īpaši vairāk par 35 gadiem.

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā

pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

kājas sāpes vai jutīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;

skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai

cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt 2. tabulu). Zenadea ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

2.tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās.

Īpaši vairāk par 35 gadiem.

Smēķēšana.

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest

smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par

35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.

Hipertensija.

Aptaukošanās (ķermeņa masas

indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem.

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā

trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar

nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Audzēji

Visnozīmīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir esoša cilvēka papilomas vīrusa infekcija (HPV- Human Papilloma Virus). Dažos epidemioloģiskos pētījumos konstatēts, ka ilgstoša KPKL lietošana var vēl vairāk paaugstināt šo risku, taču diskusijas par to, cik lielā mērā šī atrade ir saistīta ar citiem konstatētiem faktoriem, piemēram, dzemdes kakla skrīninga izmeklēšanu un seksuālo uzvedību, tai skaitā barjeras kontraceptīvo līdzekļu lietošanu, joprojām turpinās.

54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīzē konstatēja, ka sievietēm, kas lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais krūts dziedzera vēža risks (RR=1,24). 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas šis risks pakāpeniski samazinās. Tā kā krūts vēzis sievietēm, kuras jaunākas par 40 gadiem, sastopams reti, diagnosticēto krūts dziedzera vēžu skaits sievietēm, kas lieto vai pēdējā laikā lietojušas KPKL, salīdzinot ar vispārējo krūts dziedzera vēža risku, ir mazs. Šajos pētījumos nav konstatēti cēloņsakarības pierādījumi. Par novērotā paaugstināta riska cēloni var uzskatīt agrīnāku krūts dziedzera vēža diagnostiku KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko iedarbību vai abu šo faktoru kombināciju. Krūts dziedzera vēzis, ko konstatēja sievietēm, kas lieto vai pēdējā laikā lietojušas KPKL, parasti bija mazāk progresējis, nekā sievietēm, kas nekad nebija lietojušas KPKL.

Atsevišķos gadījumos sievietēm, kuras lietoja KPKL, konstatēja labdabīgus, vēl retākos gadījumos - ļaundabīgus aknu audzējus. Reti šie audzēji izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietēm KPKL lietošanas laikā rodas stipras sāpes pakrūtē, aknu palielināšanās vai vēdera dobuma asiņošanas pazīmes, veicot diferenciāldiagnozi, nedrīkst aizmirst aknu audzēja iespējamību.

Ļaundabīgie audzēji var būt dzīvībai bīstami un var beigties letāli.

Citi stāvokļi

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šo slimību ģimenes anamnēzē ir paaugstināts pankreatīta risks KPKL lietošanas laikā.

Lai gan daudzām sievietēm, kas lieto KPKL, novēroja nelielu asinsspiediena paaugstināšanos, tomēr klīniski nozīmīga asinsspiediena paaugstināšanās ir reta. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā attīstās klīniski nozīmīga hipertensija, ārstam ieteicams piesardzīgi atcelt KPKL un ārstēt hipertensiju. Gadījumos, kad ārsts to uzskata par lietderīgu, KPKL lietošanu var atsākt, ja, ārstējot hipertensiju, tiek sasniegti normāli asinsspiediena rādītāji.

Šādu patoloģiju rašanās vai pasliktināšanās ir pieminēta, gan saistībā ar grūtniecību, gan KPKL lietošanu, taču pierādījumi saistībai ar KPKL nav pārliecinoši: dzelte un/vai nieze, kas saistītas ar holestāzi, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenheima horeja, herpes gestationis, otosklerozes izraisīts dzirdes zudums.

Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēnie estrogēni var inducēt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.

Akūtu vai hronisku aknu funkcijas traucējumu gadījumā var būt nepieciešama KPKL lietošanas pārtraukšana, kamēr aknu funkcijas rādītāji normalizējas. Arī tad, ja atkārtojas holestātiskā dzelte, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības vai iepriekšējas dzimumhormonu lietošanas laikā, KPKL lietošana jāpārtrauc.

Kaut arī KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt ārstēšanas režīmu diabēta slimniecēm, kuras lieto mazu devu (satur <0,05 mg etinilestradiola) KPKL. Tomēr diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā uzmanīgi jānovēro.

Krona slimība un čūlainais kolīts var būt saistīti ar KPKL lietošanu.

Dažreiz var novērot hloazmu, īpaši sievietēm ar grūtniecības hloazmu anamnēzē. Sievietēm ar tieksmi uz hloazmu KPKL lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma.

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Medicīniskā izmeklēšana/ konsultācija

Pirms Zenadea lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Zenadea salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Izteiktāku aknes simptomu uzlabošanos parasti var novērot tikai pēc 3. cikla.

Samazināta efektivitāte

KPKL kontraceptīvā iedarbība var samazināties, ja tiek izlaista kāda tablete (4.2. apakšpunkts), kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā (4.2. apakšpunkts) vai vienlaicīgi lietojot citas zāles (4.5 apakšpunkts).

Samazināta cikla kontrole

Lietojot jebkuru KPKL, var novērot neregulāru asiņošanu (smērēšanos vai asiņošanu cikla vidū), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas cēloņa noskaidrošana ir mērķtiecīga tikai pēc apmēram trīs ciklus ilga adaptācijas perioda.

Ja neregulāra asiņošana turpinās vai parādās pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāmeklē nehormonāli iemesli un jāveic attiecīgi diagnostiski izmeklējumi, lai izslēgtu malignitāti vai grūtniecību. Tajos var ietilpt arī kiretāža.

Dažām sievietēm tablešu lietošanas pārtraukumā asiņošana nesākas. Ja KPKL lietots atbilstoši norādījumiem 4.2 apakšpunktā, grūtniecība nav iespējama. Tomēr, ja KPKL pirms asiņošanas iztrūkuma netika lietots atbilstoši šiem norādījumiem vai divu asiņošanu iztrūkumu gadījumā, pirms turpināt lietot KPKL, jāizslēdz grūtniecība.

AlAT līmeņa paaugstināšanās

Klīniskajos pētījumos C hepatīta vīrusa infekcijas (HCV) pacientiem, kuri tika ārsēti ar ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru saturošām zālēm ar vai bez ribavirīna, transamināzes (AlAT) līmeņa paaugstināšanās, pārsniedzot normas augšējo robežu vairāk kā 5 reizes, ievērojami biežāk radās sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Tās nedrīkst lietot pacientiem ar retu pārmantotu galaktozes intoleranci, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piezīme: Lai noteiktu potenciālu mijiedarbību, jāievēro vienlaikus lietojamo zāļu zāļu aprakstā norādītā informācija.

Citu zāļu ietekme uz Zenadea

Var novērot mijiedarbību ar zālēm, kas inducē aknu mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā var paaugstināties dzimumhormonu klīrenss, rasties asiņošana cikla vidū un/vai zust kontraceptīvā iedarbība.

Rīcība

Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz apmēram 4 nedēļām.

Īstermiņa terapija

Sievietēm, kuras saņem enzīmus inducējošas zāles, vienlaicīgi ar KPKL īslaicīgi jāizmanto barjermetodi vai kādu citu kontracepcijas metodi. Barjermetode jālieto visu ārstēšanas laiku un 28 dienas pēc tās pārtraukšanas.

Ja zāļu lietošana notiek pēc tam, kad KPKL iepakojumā beigušās tabletes, tūlīt jāsāk lietot jauns KPKL iepakojums bez parastā tablešu lietošanas pārtraukuma.

Ilgtermiņa terapija

Sievietēm, kurām ilgstoši jālieto zāles, kas satur aknu enzīmus inducējošas aktīvās vielas, ir jāizvēlas cita, uzticama, nehormonāla kontracepcijas metode.

Literatūrā ziņots par šādiem mijiedarbības veidiem:

Vielas, kas paaugstina KPKL klīrensu (samazina efektivitāti sakarā ar enzīmu inducēšanu), piemēram,

barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, zāles HIV infekcijai – ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši preparāti.

Vielas ar dažādu ietekmi uz KPKL klīrensu

Daudzi HIV/HCV proteāzes inhibitori un nenukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitori, lietojot vienlaicīgi ar KPKL, var paaugstināt vai samazināt estrogēna vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.

Tāpēc, lai noteiktu iespējamu mijiedarbību un citas saistošas rekomendācijas, jāiepazīstas ar vienlaicīgi lietojamo HIV/HCV zāļu zāļu aprakstu. Jebkuru šaubu gadījumā sievietēm, kuras saņem preoteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus ir jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.

Vielas, kas pazemina KPKL klīrensu (enzīmu inhibitori)

Dienogests ir citohroma P450 (CYP) 3A4 substrāts.

Klīniski nozīmīga iespējama mijiedarbība ar enzīmu inhibitoriem nav zināma.

Spēcīgi un vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori, piemēram, azolu saturošas pretsēnīšu zāles (piemēram, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols), verapamils, makrolīdi (piemēram, klaritromicīns, eritromicins), diltiazēms un greipfrūtu sula var paaugstināt estrogēna, progestīna vai abu plazmas koncentrācijas.

Etorikoksibs devās no 60 līdz 120 mg dienā paaugstināja etinilestradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi 1,4 līdz 1,6 reizes, lietojot vienlaicīgi ar kombinēto hormonālo kontracepcijas metodi, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.

Ir ziņots par grūtniecības gadījumiem pēc vienlaicīgas hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas kombinācijā ar antibiotiskiem līdzekļiem, piemēram, penicilīniem un tetraciklīniem. Taču šīs darbības mehānisms nav noskaidrots.

Zenadea ietekme uz citām zālēm

Perorālie kontraceptīvie līdzekļi var ietekmēt dažu citu aktīvo vielu metabolismu. Attiecīgi to koncentrācija plazmā un audos var gan paaugstināties (piemēram, ciklosporīnam), gan samazināties (piemēram, lamotrigīnam).

Tomēr, pamatojoties uz in vitro iegūtajiem datiem, maz ticams, ka dienogests terapeitiskās devās var inhibēt CYP enzīmus.

In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī spēcīgs CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors. Klīniskie pētījumi liecina, ka etinilestradiols inhibē CYP1A2 substrātu klīrensu, izraisot vāju (piemēram, teofilīns) vai mērenu (piemēram, tizanidīns) to koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīgi lietojot ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru saturošas zāles ar vai bez ribavirīna, var palielināties AlAT līmeņa paaugstināšanās risks (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Tāpēc pirms sākt šo zāļu kombinācijas lietošanu Zenadea lietotājām jāpāriet uz alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progesteronu saturošu kontracepcijas līdzekli vai nehormonālu metodi). Zenadea lietošanu var atsākt 2 nedēļas pēc šo zāļu kombinācijas lietošanas pārtraukšanas.

Laboratoriskie izmeklējumi

Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt noteiktu laboratorijas testu rezultātus, tai skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkcijas bioķīmiskos raksturlielumus, (transporta) proteīnu, piemēram, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeni asinīs, ogļhidrātu metabolisma raksturlielumus, asinsreces un fibrinolīzes raksturlielumus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko raksturlielumu normas robežas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Zenadea nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja grūtniecība iestājas Zenadea lietošanas laikā, turpmāka lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Taču plašos epidemioloģiskos pētījumos nekonstatēja ne palielinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas bija dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības iestāšanās lietoja KPKL, ne teratogēnu ietekmi, ja KPKL tika nejauši lietoti agrīnā grūtniecības laikā.

Atsākot lietot Zenadea, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

KPKL var ietekmēt laktāciju, jo var samazināties krūts piena daudzums un mainīties tā sastāvs. Tāpēc KPKL lietošana barošanas ar krūti periodā, kamēr bērns pilnībā nav atšķirts no krūts, nav ieteicama. Neliels kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu daudzums var izdalīties krūts pienā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav novērota negatīva ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zenadea lietotājām.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās blakusparādības, lietojot Zenadea kā kontracepcijas līdzekli vai mēreni izteiktas acne vulgaris ārstēšanai sievietēm, kas lieto arī perorālo kontracepciju, ir galvas sāpes un sāpes krūts dziedzeros. Tās novēro ≥ 1% lietotāju.

Nopietnas blakusparādības ir arteriālā un venozā trombembolija.

Ziņojumu biežums par nevēlamām blakusparādībām klīniskajos pētījumos (N=4942) ar dienogestu/ etinilestradiolu, lietojot abu indikāciju gadījumā, ir apkopots zemāk esošajā tabulā. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Tabulā apkopotās dienogesta/ etinilestradiola blakusparādības sagrupētas saskaņā ar MedDRA terminoloģiju pēc to biežuma: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000). Citas nevēlamās blakusparādības, kuras novērotas pēc zāļu nonākšanas tirgū un kuru biežums nav nosakāms, ir apkopotas grupā “nav zināmi”.

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlāmās blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Retāk

Vaginīts, vulvovaginīts,

vagināla kandidoze vai citas vulvovaginālas sēnīšu infekcijas

Reti

Salpingooforīts, urīnceļu infekcija,

cistīts, mastīts, cervicīts, sēnīšu infekcija, kandidoze, mutes un lūpu herpes, gripa, bronhīts, sinusīts, augšējo elpceļu infekcijas, vīrusu infekcijas

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)

Reti

Dzemdes leiomioma, krūts lipoma

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Reti

Anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Paaugstinātas jutības reakcijas

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Reti

Virilisms

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk

Palielināta ēstgriba

Reti

Anoreksija

Psihiskie traucējumi

Retāk

Nomākts garastāvoklis

Reti

Depresija, psihiski traucējumi, bezmiegs, miega traucējumi, agresija

Nav zināmi

Garastāvokļa pārmaiņas, paaugstināts libido, pazemināts libido

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

Retāk

Reibonis, migrēna

Reti

Smadzeņu išēmisks insults, cerebrovaskulāri traucējumi, distonija

Acu bojājumi

Reti

Sausās acs sindroms, acu kairinājums, oscilopsija, redzes traucējumi

Nav zināmi

Kontaktlēcu nepanesība

Ausu un labirinta bojājumi

Reti

Pēkšņs dzirdes zudums, tinnīts, reibonis, dzirdes traucējumi

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Kardiovaskulāri traucējumi, tahikardija1

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Hipertensija, hipotensija

Reti

“Venoza un arteriāla trombembolija”*,

tromboflebīts, diastoliskā hipertensija, ortostatiskā cirkulatorā disregulācija, karstuma viļņi, vēnu varikoze, vēnu bojājumi, vēnu sāpes

Venoza trombembolija (VTE)

Arteriāla trombembolija (ATE)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti

Astma, hiperventilācija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk

Sāpes vēderā2, slikta dūša, vemšana, caureja

Reti

Gastrīts, enterīts, dispepsija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Akne, alopēcija, izsitumi3, nieze4

Reti

Alerģisks dermatīts, atopiskais dermatīts/neiro-dermatīts, ekzēma, psoriāze, hiperhidroze, hloazma, pigmentācijas traucējumi, hiperpigmentācija, seboreja, blaugznas, hirsutisms, ādas bojājumi, ādas reakcijas, “apelsīna miziņa” (celulīts), zirnekļveida dzimumzīmes

Nav zināmi

Nātrene, Erythema nodosum, Erythema multiforme

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti

Muguras sāpes, muskuloskeletāls diskomforts, mialģija, sāpes ekstremitātēs

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži

Sāpes krūts dziedzeros5

Retāk

Patoloģiska atcelšanas asiņošana6, starpmenstruāla asiņošana7, krūts dziedzeru palielināšanās8, krūts dziedzeru tūska, dismenoreja, ģenitāli/vagināli izdalījumi, olnīcu cistas, sāpes iegurnī

Reti

Cervikāla displāzija, dzemdes piedēkļu cista, sāpes dzemdes piedēkļos, cistas krūts dziedzeros, fibrocistisku krūts dziedzeru slimība, dispareunija, galaktoreja, menstruālā cikla traucējumi

Nav zināmi

Izdalījumi no krūts dziedzeriem

Iedzimtas, pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi

Reti

Asimptomātiska papildu krūts parādīšanās

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk

Nogurums9

Reti

Sāpes krūšu kurvī, perifēra tūska, gripai līdzīga slimība, iekaisums, drudzis, aizkaitināmība

Nav zināmi

Šķidruma aizture

Izmeklējumi

Retāk

Svara izmaiņas10

Reti

Paaugstināts asins triglicerīdu līmenis, hiperholesterinēmija

1 tai skaitā paātrināts pulss

2 tai skaitā sāpes vēdera augšējā un apakšējā daļā, diskomforts vēderā/ vēdera uzpūšanās

3 tai skaitā makulozi izsitumi

4 tai skaitā ģeneralizēta nieze

5 tai skaitā diskomforts krūts dziedzeros, krūts dziedzeru jutīgums

6 tai skaitā metrorāģija, hipomenoreja, oligomenoreja un amenoreja

7 sastāvoša no vaginālas asiņošanas un metrorāģijas

8 tai skaitā krūts dziedzeru apsārtums un pietūkums

9 tai skaitā astēnija un nespēks

10 tai skaitā svara pieaugums, samazināšanās un svārstības

* Paredzamais biežums no epidemioloģiskajiem pētījumiem, kas ietver kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu grupu.

“Venozā un arteriālā trombembolija” ietver sekojošus medicīniskus stāvokļus: perifēro dziļo vēnu oklūzija, tromboze un embolija/ pulmonāla vaskulāra oklūzija, tromboze, embolija un infarkts/ miokarda infarkts/ smadzeņu infarkts un insults (nenorādīts kā hemorāģisks).

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Zemāk uzskaitītas reti sastopamas nevēlamās blakusparādības vai blakusparādības ar vēlākām simptomu izpausmēm, kuras attiecas uz kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu grupu (skatīt arī 4.3. un 4.4. apakšpunktu):

Audzēji

Krūts vēža diagnosticēšana perorālās kontracepcijas lietotājām ir nedaudz biežāka. Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir sastopams reti, paaugstinātais skaits ir relatīvi mazs attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Saistība ar KHKL nav zināma.

Aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi)

Citi stāvokļi

Paaugstināts pankreatīta risks sievietēm ar hipertrigliceridēmiju, kuras lieto KHKL;

Hipertensija;

Tādu stāvokļu parādīšanās vai pasliktināšanās, kuru saistība ar KHKL nav pierādīta: dzelte un/vai nieze, kas saistītas ar holestāzi; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmisks sindroms; Sidenhama horeja, herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums;

Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt vai saasināt angioedēmas simptomus;

Aknu funkcijas traucējumi;

Glikozes tolerances izmaiņas vai perifērās insulīna rezistences efekts;

Krona slimība, čūlainais kolīts;

Hloazma.

Mijiedarbība

Perorālo kontraceptīvo līdzekļu mijiedarbība ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt asiņošanu cikla vidū un/vai var tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām 
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņu par nopietnām pārdozēšanas sekām. Var rasties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana un asiņaini izdalījumi. Asiņaini izdalījumi var parādīties arī meitenēm, kurām menstruācijas vēl nav sākušās, ja zāles tiek lietotas nejauši.

Antidota nav un papildus terapija ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori; progestagēni un estrogēni - fiksēta kombinācija.

ATĶ kods: G03AA16

KPKL kontraceptīvās darbības pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība. Svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un dzemdes kakla sekrēcijas pārmaiņas.

Pētījumi pēc zāļu reģistrācijas liecina, ka VTE biežums mainījās robežās no 7 līdz 10 gadījumiem uz 10 000 sieviešu gadu, ja tiek lietoti mazas estrogēnu devas KHKL (mazāk kā 50 mikrogramu etinilestradiola). Jaunākie dati liecina, ka VTE biežums ir apmēram 4 gadījumi uz 10 000 sieviešgadiem sievietēm, kurām nav grūtniecība un kuras nelieto KHKL, un tas mainās robežās no 20 līdz 30 gadījumiem grūtniecēm vai pēc dzemdībām.

KPKL piemīt ne vien kontraceptīva darbība, bet arī vairākas pozitīvas īpašības, kuras līdztekus negatīvajām īpašībām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu) var ņemt vērā, izvēloties kontracepcijas metodi. Menstruālais cikls kļūst regulārāks, un menstruācijas bieži vien kļūst nesāpīgākas, bet asiņošana - vājāka. Pēdējā apstākļa rezultātā var samazināties dzelzs deficīta rašanās biežums.

Zenadea progestogēna komponents dienogests ir spēcīgs progestīns un tiek uzskatīts par vienīgo nortestosterona atvasinājumu ar antiandrogēnu aktivitāti. Šī antiandrogēnā ietekme pierādīta klīniskajā pētījumā pacientēm ar acne vulgaris iekaisuma formu.

Dienogesta ietekmē uzlabojas arī lipīdu profils, palielinās augsta blīvuma lipoproteīnu frakcija.

Bez tam pierādīts, ka samazinās endometrija un olnīcu vēža risks. Turklāt, lietojot lielu devu KPKL (0,05 mg etinilestradiola), samazinās olnīcu cistu, iegurņa orgānu iekaisuma slimības, labdabīgu krūts slimību un ārpusdzemdes grūtniecības risks. Vēl nav pierādīts, vai tas attiecināms arī uz mazu devu KPKL.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Dienogests

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas dienogests ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Pēc vienreizējas devas lietošanas maksimālā koncentrācija serumā – 51 ng/ml – tiek sasniegta apmēram pēc 2,5 stundām. Bioloģiskā pieejamība kombinācijā ar etinilestradiolu ir apmēram 96%.

Izkliede

Dienogests saistās ar seruma albumīniem, bet nesaistās ar dzimumhormonu transporta proteīnu (dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG – Sexl Hormone Binding Globulin)) vai kortokosteroīdu transporta proteīnu (kortikosteroīdus saistošo globulīnu (CBG – Corticosteroid Binding Globulin)). Apmēram 10% no kopējās koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā, 90% nespecifiski saistās ar albumīnu. Etinilestradiola inducētā SHBG paaugstināšanās neietekmē dienogesta saistīšanos ar seruma proteīniem. Dienogesta izkliedes tilpums ir robežās no 37 - 45 l.

Biotransformācija

Dienogests galvenokārt metabolizējas hidroksilācijas un konjugācijas ceļā, veidojot endokrinoloģiski neaktīvus metabolītus. Šie metabolīti ātri tiek izvadīti no plazmas, un cilvēka plazmā metabolīti nav konstatējami, tikai neizmainīts dienogests. Pēc vienreizējas devas lietošanas kopējais klīrenss ir 3,6 l/h.

Eliminācija

Dienogesta līmenis serumā samazinās ar eliminācijas pusperiodu 8,5 -10,8 stundas. Tikai neliels daudzums dienogesta izdalās neizmainītā veidā caur nierēm. Tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībās apmēram 3 : 1. Metabolītu eliminācijas pusperiods ir apmēram 14,4 stundas.

Līdzsvara koncentrācija

Dienogesta farmakokinētiku neietekmē SHBG līmenis. Lietojot dienas devu, līmenis serumā palielinās apmēram 1,5 reizes, sasniedzot līdzsvara koncentrāciju pēc apmēram 4 dienas devu lietošanas.

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Iekšķīgi lietots etinilestradiols ātri un pilnībā absorbējas. Maksimālā koncentrācija serumā ir apmēram 67 pg/ml un tiek sasniegta 1,5 - 4 stundu laikā. Absorbcijas un aknu pirmā loka laikā etinilestradiols tiek plaši metabolizēts, kā rezultātā tā vidējā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir apmēram 44%.

Izkliede

Etinilestradiols izteikti, bet nespecifiski saistās ar seruma albumīniem (apmēram 98%), kā arī ietekmē un paaugstina SHBG koncentrāciju plazmā. Ziņotais izkliedes tilpums ir apmēram 2,8 – 8,6 l/kg.

Biotransformācija

Etinilestradiols ir pakļauts ievērojamam pirmā loka metabolismam zarnās un aknās. Etinilestradiols primāri tiek metabolizēts aromātiskās hidroksilēšanās ceļā, bet veidojas arī ļoti dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas sastopami brīvo metabolītu, kā arī glikuronīdu un sufātu konjugātu veidā. Etinilestradiola metaboliskais klīrenss ir apmēram 5 ml/min/kg.

In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors.

Eliminācija

Etinilestradiola līmenis plazmā samazinās divās dispozīcijas fāzēs, kas raksturojas ar eliminācijas pusperiodiem – 1 stunda un 10 – 20 stundas. Neizmainītā veidā etinilestradiols netiek izvadīts, tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā 4 : 6. Metabolītu eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 diena.

Līdzsvara koncentrācija

Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta terapijas cikla otrajā pusē, kad zāļu koncentrācija serumā ir divreiz augstāka, salīdzinot ar vienreizēju devu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Taču jāņem vērā, ka dzimumhormoni var veicināt noteiktu hormonatkarīgu audu vai audzēju augšanu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Povidons

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Magnija stearāts

Tabletes apvalks

AquaPolish balts 014.17 MS, kas sastāv no:

hipromelozes (E464),

hidroksipropilcelulozes (E463),

talka (E553b),

kokvilnas sēklu eļļas, hidrogenētas,

titāna dioksīda (E171).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Zenadea apvalkotās tabletes iepakotas termiski veidotos blisteros, kas sastāv no cietas PVH/PVDH un alumīnija folijas.

Iepakojuma lielums

1 x 21 apvalkotā tablete

3 x 21 apvalkotā tablete

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolní Měcholupy, Čehija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

11-0389

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011.gada 26.oktobrī

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 13.septembrī

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2019

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019

PAGE12

CZ/H/0282/001/IB/019