Yasminelle 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Ethinylestradiolum Drospirenonum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
06-0161-03
06-0161
Bayer AG, Germany; Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Germany
10-APR-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,02 mg/3 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Bayer AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Yasminelle 0,02mg/3 mg apvalkotās tabletes
Ethinylestradiolum/Drospirenonum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
♦ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
♦ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
♦ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
♦ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Yasminelle un kādam nolūkam tās lieto 2
2. Kas Jums jāzina pirms Yasminelle lietošanas 2
Kad Jums nevajadzētu lietot Yasminelle 2
Nelietojiet Yasminelle šādos gadījumos: 2
Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Yasminelle 3
Asiņošana starp menstruācijām 8
Kā rīkoties, ja no tabletēm brīvajā nedēļā nesākas menstruācija 8
Yasminelle kopā ar uzturu un dzērieniem 9
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana 9
Sākot lietot Yasminelle pirmo iepakojumu 10
Ja esat lietojusi Yasminelle vairāk nekā Jums vajadzētu 10
Ja esat aizmirsusi lietot Yasminelle: 10
Kā rīkoties vemšanas un stipras caurejas gadījumā 12
Menstruāciju aizkavēšana: kas Jums būtu jāzina 12
Menstruācijas pirmās dienas mainīšana: kas Jums būtu jāzina 12
Ja Jūs vēlaties pārtraukt Yasminelle lietošanu 13
4. Iespējamās blakusparādības 13
6. Iepakojuma saturs un cita informācija 14
1. Kas ir Yasminelle un kādam nolūkam tās lieto
♦Yasminelle ir kontraceptīvas tabletes, un tās lieto, lai izsargātos no grūtniecības.
♦Katra tablete satur nelielu daudzumu divus dažādus sievišķos dzimumhormonus - drospirenonu un etinilestradiolu.
♦Kontraceptīvās tabletes, kuras satur divu veidu hormonus, sauc par “kombinētajām” kontraceptīvajām tabletēm.
2. Kas Jums jāzina pirms Yasminelle lietošanas
Vispārēji norādījumi
Pirms Yasminelle lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.
Pirms Jūs sākat lietot Yasminelle, ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu pirmās pakāpes radinieku veselības vēsturi. Ārsts izmērīs Jums asinsspiedienu, kā arī, atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa, veiks dažas citas pārbaudes.
Šajā instrukcijā ir aprakstīti vairāki gadījumi, kad Jums ir jāpārtrauc lietot Yasminelle, kā arī situācijas, kad Yasminelle lietošanas drošums var mazināties. Šādās situācijās Jums jāizvairās no dzimumattiecībām vai jālieto papildus nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvu vai citu barjeras metodi. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var būt nedrošas, jo Yasminelle ietekmē ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu ikmēneša izmaiņas.
Yasminelle, tāpat kā citi perorālās kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Kad Jums nevajadzētu lietot Yasminelle
Jums nevajadzētu lietot Yasminelle, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.
Nelietojiet Yasminelle šādos gadījumos:
ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos,
ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas,
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”),
ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults,
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi),
ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:
smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;
ļoti augsts asinsspiediens;
ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”,
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aknu slimība un aknu funkciju rādītāji līdz šim nav normalizējušies,
ja Jūsu nieres nedarbojas labi (nieru mazspēja),
ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) aknu audzējs,
ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) krūts dziedzera vai dzimumorgānu vēzis vai ir aizdomas par to,
ja Jums ir asiņošana no maksts, kuras cēloņi nav noskaidroti,
ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Tā var izraisīt niezi, izsitumus vai pietūkumu.
Nelietojiet Yasminelle, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/
ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī “Citas zāles un Yasminelle”).
Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Yasminelle
Kad Jums jāsazinās ar ārstu Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību
Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”. |
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Dažos gadījumos, lietojot Yasminelle vai kādu citu kombinētu kontraceptīvu līdzekli, nepieciešama īpaša piesardzība un Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu veselības stāvokli. Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Yasminelle lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.
ja kādai no Jūsu pirmās pakāpes radiniecēm ir vai jebkad ir bijis krūts vēzis;
ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība;
ja Jums ir diabēts;
ja Jums ir depresija;
ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);
ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);
ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Yasminelle;
ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
ja Jums ir paplašinātas vēnas;
ja Jums ir epilepsija (skatīt „Citas zāles un Yasminelle”);
ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);
ja Jums atkārtojas stāvoklis, kāds pirmo reizi parādījās vai pasliktinājās grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējās lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, asins slimība porfīrija, ādas izsitumi ar vezikulām grūtniecības laikā (herpes gestationis), nervu slimība, kurai raksturīgas pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja);
ja Jums ir vai ir bijusi hloazma (ādas pigmentācijas izmaiņas, tā sauktie “grūtniecības plankumi”, it īpaši uz sejas un kakla). Šādā gadījumā Jums jāizvairās no tiešiem saules stariem vai ultravioletā starojuma;
ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska, estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.
ASINS TROMBI
Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Yasminelle, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.
Asins trombi var veidoties:
vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);
artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.
Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Yasminelle, ir mazs.
KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.
| Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem? | Iespējamā slimība |
|---|---|
|
Dziļo vēnu tromboze |
Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem. |
Plaušu embolija |
Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:
|
Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī) |
|
Sirdslēkme |
Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks. |
Insults |
|
Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus |
ASINS TROMBI VĒNĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?
Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.
Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.
Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs vēnā (tīklenes vēnas tromboze).
Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?
Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Yasminelle, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.
Kāds ir asins tromba veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.
Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Yasminelle, ir mazs.
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Yasminelle, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).
| Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā | |
|---|---|
| Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes un kurām nav grūtniecības | Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm |
| Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu | Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm |
| Sievietes, kuras lieto Yasminelle | Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm |
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā
Asins trombu veidošanās risks, lietojot Yasminelle, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:
ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);
ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;
ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Yasminelle lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Yasminelle lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;
palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);
ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.
Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.
Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.
Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Yasminelle lietošana.
Izstāstiet ārstam, ja Yasminelle lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?
Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā
Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Yasminelle, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:
palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);
ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, Yasminelle, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;
ja Jums ir liekais svars;
ja Jums ir augsts asinsspiediens;
ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;
ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;
ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.
Izstāstiet ārstam, ja Yasminelle lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
Yasminelle un vēzis
Krūts vēzis nedaudz biežāk tiek diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontraceptīvus, bet nav zināms vai tas ir saistīts ar to lietošanu. Piemēram, iespējams, ka sievietēm, kas lieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus, biežāk tiek veikta veselības pārbaude, un tāpēc arī krūts vēzis tiek diagnosticēts biežāk. Palielinātais krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd pēc tam, kad kombinēto hormonālo tablešu lietošana ir pārtraukta. Būtiski ir veikt krūts dziedzeru pārbaudi un konsultēties ar ārstu, ja sataustāt krūtī bumbuli.
Ir ziņots, ka hormonālo kontraceptīvu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums pēkšņi sākas neparasti stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Psihiskie traucējumi
Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Yasminelle, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.
Asiņošana starp menstruācijām
Pirmo dažu Yasminelle lietošanas mēnešu laikā Jums var būt starpmenstruāla asiņošana (asiņošana tablešu lietošanas laikā). Ja šī asiņošana parādās vairāk kā dažus mēnešus vai sākas pēc dažiem mēnešiem, Jūsu ārstam jānoskaidro iemesls.
Kā rīkoties, ja no tabletēm brīvajā nedēļā nesākas menstruācija
Ja Jūs esat pareizi lietojusi visas tabletes, Jums nav bijusi vemšana vai izteikta caureja, kā arī Jūs neesat lietojusi citas zāles, maz ticams, ka būtu iestājusies grūtniecība.
Ja menstruācija nesākas divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Nesāciet lietot nākamo iepakojumu, kamēr neesat pārliecinājusies, ka nav iestājusies grūtniecība.
Citas zāles un Yasminelle
Vienmēr pastāstiet savam ārstam, par visām zālēm vai augu izcelsmes preparātiem, ko Jūs jau lietojat. Tāpat pastāstiet ārstam vai zobārstam, kurš Jums paraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat Yasminelle. Viņi pateiks, vai Jums nepieciešams lietot papildus kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvu), un cik ilgi, kā arī vai būtu jāveic izmaiņas Jums nepieciešamo citu zāļu lietošanā.
Dažas zāles
var ietekmēt Yasminelle līmeni asinīs,
var samazināt tā kontraceptīvo efektivitāti
var izraisīt neparedzētu asiņošanu.
Pie tām pieder:
zāles, kas ārstē
epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns),
tuberkulozi (piemēram, rifampicīns),
HIV un C vīrusa hepatīta infekciju (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavirs, nevirapīns, efavirenzs),
sēnīšu infekcijas (piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols),
artrīts, artroze (etorikoksibs),
augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentans),
asinszāli saturošas zāles.
Yasminelle var samazināt citu zāļu efektivitāti, piemēram,
zālēm, kas satur ciklosporīnu,
epilepsijas ārstēšanā izmantotā lamotrigīna darbību (tas var palielināt krampju biežumu),
teofilīns (elpošanas sistēmas traucējumu ārstēšanai),
tizanidīns (muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai).
Nelietojiet Yasminelle, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/
ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt paaugstinātus aknu funkcijas rezultātus asins analīzēs (paaugstināts aknu enzīma ALAT līmenis). Pirms terapijas uzsākšanas ar šīm zālēm Jūsu ārsts Jums rekomendēs vai izrakstīs citu kontracepcijas metodi. Yasminelle var atsākt lietot apmēram 2 nedēļas pēc šīs ārstēšanas beigām. Skatīt “Nelietojiet Yasminelle”.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Yasminelle kopā ar uzturu un dzērieniem
Yasminelle var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi, ja nepieciešams uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Laboratorijas izmeklējumi
Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzi, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat zāles, jo hormonālie kontraceptīvie līdzekļi var ietekmēt dažu izmeklējumu rezultātus.
Grūtniecība
Ja Jūs esat stāvoklī, nelietojiet Yasminelle. Ja grūtniecība iestājas Yasminelle lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu. Ja vēlaties palikt stāvoklī, varat pārtraukt Yasminelle lietošanu jebkurā laikā (skatīt arī 11. lapaspusi „Ja Jūs vēlaties pārtraukt lietot Yasminelle”).
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošana ar krūti
Yasminelle parasti neiesaka lietot krūts barošanas periodā. Ja Jūs vēlaties krūts barošanas periodā lietot hormonālos kontraceptīvus, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav novērots, ka Yasminelle ietekmētu transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Yasminelle satur laktozi
Ja ārsts ir Jūs brīdinājis, ka Jums ir kādu ogļhidrātu nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms Yasminelle lietošanas.
3. Kā lietot Yasminelle
Katru dienu lietojiet vienu Yasminelle tableti, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Nav svarīgi, vai tas notiek pirms vai pēc ēšanas, bet Jums jālieto tablete katru dienu apmēram tajā pašā laikā.
Plāksnīte satur 21 tableti. Katra tablete ir apzīmēta ar to nedēļas dienu, kurā tā ir jālieto. Piemēram, ja Jūs sākat lietot iepakojumu trešdien, ņemiet tableti, kas apzīmētā kā “Trešdiena”. Lietojiet tabletes, sekojot bultiņas virzienam, līdz izlietotas visas iepakojumā esošās 21 tabletes.
Turpmākās 7 dienas tabletes nav jālieto. Šo septiņu no tabletēm brīvo dienu laikā ( ko sauc arī par „stop” vai pārtraukuma nedēļu) jāsākas menstruācijai. Parasti tā sauktā „pārtraukuma asiņošana” sākas pārtraukuma nedēļas otrajā vai trešajā dienā.
8.dienā pēc pēdējās Yasminelle tabletes lietošanas (pēc 7 dienu pārtraukuma) sāciet jaunu iepakojumu, arī tad, ja menstruācija vēl turpinās. Tas nozīmē, ka jaunu iepakojumu Jūs vienmēr sāksiet lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī menstruācijai līdzīga asiņošana katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.
Ja Jūs lietojat Yasminelle šādā veidā, Jūs esat pasargāta no grūtniecības arī tajās 7 dienās, kad tabletes netiek lietotas.
Sākot lietot Yasminelle pirmo iepakojumu
Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvus
Sāciet lietot Yasminelle menstruālā cikla pirmajā dienā (menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Ja sākat lietot Yasminelle menstruāciju pirmajā dienā, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos sākas nekavējoties. Jūs varat sākt tablešu lietošanu arī no menstruālā cikla 2. līdz 5. dienai, bet šādā gadījumā pirmā cikla pirmajās 7 dienās jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).
Ja iepriekš lietotas citas kombinētās kontraceptīvās tabletes, kombinēto kontraceptīvu vaginālo riņķi vai plāksteri
Yasminelle lietošanu ieteicams uzsākt nākamajā dienā pēc Jūsu iepriekšējo tablešu pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvas vielas), bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc kontraceptīvo tablešu lietošanas pēdējā pārtraukuma perioda (nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes). Ja veicat pāreju no kombinētās kontracepcijas vaginālā riņķa vai plākstera, konsultējieties ar ārstu.
Ja iepriekš lietots tikai progesteronu saturošs kontraceptīvs līdzeklis (tikai progesteronu saturošas minitabletes, injekcija, implants vai progesteronu atbrīvojošā intrauterīnā sistēma (IUS)
Jūs varat pāriet jebkurā dienā no tikai progesteronu saturošu minitablešu lietošanas uz Yasminelle (implanta vai intrauterīnās sistēmas gadījumā – dienā, kad tiek izņemts implants vai intrauterīnā sistēma, injekciju gadījumā - dienā, kad paredzēta nākamā injekcija, bet jebkurā gadījumā tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).
Pēc spontānā aborta
Ārsts sniegs Jums atbilstošus ieteikumus.
Pēc dzemdībām
Jūs varat sākt lietot Yasminelle 21-28 dienas pēc dzemdībām. Ja Jūs sākat lietot Yasminelle pēc 28. dienas, pirmo 7 dienu laikā Jums papildus jāizmanto tā sauktā barjeras metode (piemēram, prezervatīvs).
Ja pēc dzemdībām Jums ir bijušas dzimumattiecības pirms Yasminelle lietošanas uzsākšanas (atsākšanas), Jums ir jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī vai jāsagaida nākošā menstruālā asiņošana.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties sākt (atsākt) lietot Yasminelle
Izlasiet apakšpunktu “Barošana ar krūti”.
Jautājiet ārstam, kā darīt, ja neesat pārliecināta, kad sākt tablešu lietošanu.
Ja esat lietojusi Yasminelle vairāk nekā Jums vajadzētu
Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi Yasminelle pārdozēšanas gadījumā.
Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt slikta dūša vai vemšana vai asiņošana no maksts. Arī meitenēm, kurām vēl nav sākušās menstruācijas, bet ir nejauši lietojušas šīs zāles, var novērot šādu asiņošanu.
Ja Jūs esat lietojusi vairāk tabletes nekā noteikts vai konstatējat, ka bērns ir norijis tabletes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsusi lietot Yasminelle:
Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos saglabājas. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos var samazināties. Jo vairāk tablešu pēc kārtas Jūs aizmirstat lietot, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.
Grūtniecības iestāšanās risks ir īpaši augsts, ja Jūs aizmirstat lietot tabletes iepakojuma lietošanas sākumā vai beigās. Tāpēc ievērojiet turpmāk dotos norādījumus (skatīt arī turpmāk doto shēmu 8. lapaspusē):
Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no iepakojuma
Konsultējieties ar ārstu.
Aizmirsts lietot 1 tableti 1. nedēļā
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļu pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijuši dzimumsakari, Jums var iestāties grūtniecība. Tāpēc šajā gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Aizmirsts lietot 1 tableti 2. nedēļā
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Yasminelle aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos saglabājas, un papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.
Aizmirsts lietot 1 tableti 3. nedēļā
Jūs varat rīkoties divējādi:
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā. Uzreiz bez pārtraukuma sāciet lietot nākamo iepakojumu.
Visticamāk menstruācija sāksies otrā iepakojuma lietošanas beigās, tomēr jāņem vērā, ka otrā iepakojuma lietošanas laikā Jums var būt smērēšanās vai menstruācijai līdzīga asiņošana.
Jūs varat pārtraukt lietot tabletes no pašreizējā iepakojuma un pēc 7 dienu pārtraukuma (ieskaitot arī dienu, kurā aizmirsts lietot tableti) sāciet lietot nākamo iepakojumu. Ja Jūs vēlaties jauno iepakojumu sākt lietot tajā pašā nedēļas dienā kā parasti, varat ievērot pārtraukumu īsāku nekā 7 dienas.
Sekojot kādam no šiem diviem norādījumiem, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības.
Ja Jūs esat aizmirsusi lietot kādu no iepakojumā esošajām tabletēm, un pirmajā parastajā tablešu lietošanas pārtraukumā Jums nesākas asiņošana, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo iepakojumu, konsultējieties ar ārstu.
Kā rīkoties vemšanas un stipras caurejas gadījumā
Ja Jums ir vemšana 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas vai izteikta caureja, pastāv risks, ka tabletes aktīvās vielas var pilnībā neuzsūkties organismā. Situācija ir līdzīga, kā aizmirstot lietot tableti. Pēc vemšanas un caurejas, Jums cik vien ātri iespējams, ir jālieto papildus tablete. Ja iespējams, lietojiet to 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams un ir pagājušas 12 stundas, Jums ir jārīkojas atbilstoši norādījumiem, kas aprakstīti apakšpunktā “Ja esat aizmirsusi lietot Yasminelle” 7. lapaspusē.
Menstruāciju aizkavēšana: kas Jums būtu jāzina
Lai gan tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt menstruāciju, ja sākat lietot nākamo Yasminelle iepakojumu tūlīt pēc tam, kad pabeigts iepriekšējais, izlaižot pārtraukuma nedēļu. Otrā iepakojuma lietošanas laikā Jums varētu būt ar menstruācijai līdzīga asiņošana vai smērēšanās. Nākamo iepakojumu sāciet lietot pēc parastā 7 dienu pārtraukuma.
Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties aizkavēt menstruāciju.
Menstruācijas pirmās dienas mainīšana: kas Jums būtu jāzina
Ja Jūs lietojat tabletes kā norādīts, menstruācija/pārtraukuma asiņošana Jums būs no tabletēm brīvajā nedēļā. Ja Jūs vēlaties šo dienu mainīt, saīsiniet (bet nekādā gadījumā nepagariniet to – 7 dienas ir maksimālais ilgums!) pārtraukumu līdz nākamā iepakojuma tablešu lietošanai. Piemēram, ja pārtraukuma nedēļa parasti sākas piektdienā, bet Jūs vēlaties to mainīt uz otrdienu (3 dienas agrāk), nākamais iepakojums Jums jāsāk lietot 3 dienas agrāk, nekā Jūs to darāt parasti. Ja Jūs ļoti saīsināt tablešu lietošanas pārtraukumu (piemēram, 3 dienas un mazāk), tā laikā Jums šo dienu laikā var nesākties asiņošana. Jums tad var būt smērēšanās vai ar menstruācijai līdzīga asiņošana.
Ja neesat pārliecināta, kā rīkoties, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jūs vēlaties pārtraukt Yasminelle lietošanu
Jūs varat pārtraukt Yasminelle lietošanu jebkurā laikā, kad vēlaties. Ja nevēlaties grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm. Ja vēlaties grūtniecību, pārtrauciet lietot Yasminelle un pirms mēģiniet palikt stāvoklī, sagaidiet menstruāciju. Tādā gadījumā Jūs varēsit precīzāk noteikt paredzamo dzemdību datumu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Yasminelle, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Yasminelle lietošanas”.
Tālāk norādītas blakusparādības, kuras ir bijušas saistītas ar Yasminelle lietošanu:
Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 no katrām 100 sievietēm):
- garastāvokļa maiņa,
- galvassāpes,
- sāpes vēderā,
- pinnes,
- sāpes krūts dziedzeros, krūts dziedzeru palielināšanās, krūšu dziedzeru jutīgums, sāpīgas vai neregulāras menstruācijas,
- ķermeņa masas palielināšanās.
Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 no katrām 1000 sievietēm):
- Candida (sēnīšu) infekcija,
- aukstumpumpas (herpes),
- alerģiskas reakcijas,
- palielināta apetīte,
- depresija, nervozitāte, miega traucējumi,
- tirpšanas sajūta, reibonis (vertigo),
- redzes traucējumi,
- neregulāra sirdsdarbība vai neparasti ātra sirdsdarbība,
- asins recekļi (tromboze) kāju vai plaušu (plaušu embolija) asinsvados, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, migrēna, varikozas vēnas,
- sāpes rīklē,
- slikta dūša, vemšana, kuņģa un/vai zarnu iekaisums, caureja, aizcietējums, pēkšņa ādas un/vai gļotādu (piemēram, mēles vai rīkles) tūska un/vai apgrūtināta elpošana vai nātrene, kam pievienojas elpošanas traucējumi (angioneirotiskā tūska), matu izkrišana (alopēcija), ekzēma, nieze, izsitumi, sausa āda, seborejiskais dermatīts,
- sāpes kakla rajonā, sāpes ekstremitātēs, muskuļu krampji,
- urīnpūšļa infekcija,
- veidojumi krūts dziedzeros (labdabīgi un vēzis), piena sekrēcija bez esošas grūtniecības (galaktoreja), olnīcas cista, karstuma viļņi, menstruāciju trūkums, ļoti smagas menstruācijas, izdalījumi no maksts, maksts sausums, sāpes vēdera lejas daļā (iegurnī), izmaiņas dzemdes kakla iztriepē (Papanicolaou vai Pap iztriepē), samazināta interese par seksu,
- šķidruma uzkrāšanās, enerģijas trūkums, izteiktas slāpes, pastiprināta svīšana,
- ķermeņa masas samazināšanās.
Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 no katrām 10000 sievietēm):
- astma,
- dzirdes traucējumi,
- erythema nodosum (raksturīgi sāpīgi, sarkanīgi mezgliņi ādā),
- erythema multiforme (raksturīgi izsitumi ar asām sarkanām malām un pušumiem),
- bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piem.:
kājā vai pēdā (t.i., DVT);
plaušās (t.i., PE);
sirdslēkme;
insults;
mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);
asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.
Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Yasminelle
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdejo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko satur Yasminelle
- Aktīvās vielas ir etinilestradiols (betadeksa klatrāta veidā) un drospirenons.
Katra tablete satur 0,020 miligramus etinilestradiola (betadeksa klatrāta veidā) un 3 miligramus drospirenona.
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464), talks (E553b), titāna dioksīds (E171) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Yasminelle ārējais izskats un iepakojums
Katrs Yasminelle blisteris satur 21 gaiši rozā apvalkotu tableti.
Yasminelle tabletes ir apvalkotās tabletes; tabletes kodols ir pārklāts ar apvalku. Tabletes ir gaiši rozā krāsā, apaļas, ar izliektu virsmu, vienā pusē iespiesti burti „DS” regulāras formas sešstūrī.
Yasminelle ir pieejams iepakojumos ar 1, 3, 6 vai 13 blisteriem un katrā blisterī ir 21 tablete.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Vācija
Ražotāji ir
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstrasse 20
99427 Weimar
Vācija
un
Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Berlin
Vācija
Šīs zāles ir reģistrētas citās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Ar nosaukumu Yasminelle: Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija.
Ar nosaukumu Jasminelle: Francija.
Ar nosaukumu Aliane: Ungārija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Yasminelle 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 0,020 mg etinilestradiola (Ethinylestradiolum) (betadeksa klatrāta veidā) un 3 mg drospirenona (Drospirenonum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 46 mg laktozes
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Gaiši rozā, apaļa tablete ar izliektu virsmu, vienā pusē iespiesti burti „ DS” regulāras formas sešstūrī.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Perorāla kontracepcija
Pieņemot lēmumu nozīmēt Yasminelle, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Yasminelle radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu KPKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai
Kā lietot Yasminelle
Tabletes jālieto pēc kārtas, kā norādīts uz iepakojuma, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja nepieciešams. 21 dienu pēc kārtas jālieto pa 1 tabletei dienā. Katrs nākamais iepakojums jāsāk lietot pēc 7 dienu ilga tablešu lietošanas pārtraukuma, kura laikā parasti sākas menstruācijai līdzīga asiņošana. Tā parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un var turpināties, sākot lietot nākamo iepakojumu.
Kā jāsāk lietot Yasminelle
Iepriekš nav lietoti hormonālie kontraceptīvie līdzekļi (pēdējā mēneša laikā)
Tablešu lietošana jāsāk dabiskā menstruālā cikla 1. dienā (t.i. menstruālās asiņošanas pirmajā dienā).
Nomainot citu kombinēto kontraceptīvo līdzekli (kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekli (KPKL), vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri)
Sievietei Yasminelle lietošanu ieteicams sākt nākamajā dienā pēc iepriekšējā KPKL pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvās vielas), bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējā KPKL parastā, no tablešu lietošanas brīvā vai neaktīvo tablešu, intervāla. Ja tika lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei ieteicams sākt lietot Yasminelle vaginālā riņķa izņemšanas/plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad bija paredzēta nākamā vaginālā riņķa ielikšana/plākstera uzlīmēšana.
Nomainot progestogēna monopreparātu (minitabletes, injekcijas, implantu) vai progestogēnu atbrīvojošu intreuterīno sistēmu (IUS).
No minitablešu lietošanas uz jaunajām zālēm sieviete var pāriet jebkurā dienā (no implanta lietošanas vai IUS – tā izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad jāveic kārtējā injekcija), tomēr visos šajos gadījumos tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetodes.
Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī
Lietošanu var sākt tūlīt. Šādā gadījumā sievietei nav jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.
Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī
Sievietei jāiesaka sākt tablešu lietošanu no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja lietošana sākta vēlāk, sieviete jābrīdina, ka tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetodes. Tomēr, ja dzimumattiecības jau ir bijušas, pirms KPKL lietošanas sākšanas jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jāpagaida, kamēr sākas pirmā menstruālā asiņošana.
Lietošanu sievietēm krūts barošanas periodā skatīt 4.6. apakšpunktā.
Ko darīt, ja aizmirsts lietot tableti
Ja tabletes lietošana aizkavējusies mazāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvā efektivitāte nepavājinās. Sievietei jālieto tablete, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā laikā.
Ja tabletes lietošana aizkavējusies vairāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvā efektivitāte var pavājināties. Attiecībā uz aizmirstajām tabletēm jāievēro divi pamatnoteikumi:
Tablešu lietošanu nekādā gadījumā nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām,
7 dienu ilga nepārtraukta tablešu lietošana ir nepieciešama, lai sasniegtu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas pietiekamu nomākumu.
Ņemot tos vērā, varētu dot šādus praktiskus norādījumus:
1. nedēļa
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Turpmākajās 7 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetodes, piemēram, prezervatīvi. Ja iepriekšējās 7 dienās ir bijušas dzimumattiecības, jāņem vērā, ka ir iespējama grūtniecība. Jo vairāk tablešu ir izlaistas un jo tuvāk tās ir periodiskajam tablešu lietošanas pārtraukumam, jo augstāks ir grūtniecības iestāšanās risks.
2. nedēļa
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Ja iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas. Pretējā gadījumā, kā arī tad, ja sieviete ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, viņa jābrīdina, ka turpmākajās 7 dienās jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.
3. nedēļa
Ir augsts kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās risks, jo tuvojas tablešu lietošanas 7 dienu pārtraukums. Tomēr, pielāgojot tablešu lietošanas shēmu, var novērst kontraceptīvās efektivitātes samazināšanos. Rīkojoties vienā no diviem zemāk norādītajiem veidiem, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas, ar noteikumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi. Pretējā gadījumā sieviete jābrīdina, ka, izvēloties pirmo no zemāk minētajiem rīcības veidiem, turpmākajās 7 dienās jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Nākamais iepakojums jāsāk lietot uzreiz, tiklīdz pabeigts iepriekšējais iepakojums, t.i., starp abu iepakojumu lietošanu nav jābūt pārtraukumam. Sievietei var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas, kamēr nav izlietots otrais iepakojums, tomēr tablešu lietošanas laikā var būt smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana.
Sievietei var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma. Tad seko līdz 7 dienām ilgs tablešu lietošanas pārtraukums, ieskaitot arī dienas, kurās ir aizmirsta tablešu lietošana, un pēc tam jāturpina tablešu lietošana no nākamā iepakojuma.
Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes, un pirmā normālā tablešu lietošanas pārtraukuma laikā viņai nesākas menstruācijai līdzīga asiņošana, jāpatur prātā, ka var būt iestājusies grūtniecība.
Norādījumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā uzsūkšanās var būt nepilnīga, tāpēc jālieto papildus kontracepcijas līdzekļi. Ja sievietei vemšana sākas 3-4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas, jauna (aizvietojoša) tablete jālieto pēc iespējas ātrāk. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, ja iespējams, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par aizmirstajām tabletēm, kas sniegti 4.2. apakšpunktā „Ko darīt, ja aizmirsts lietot tableti”. Ja sieviete nevēlas mainīt parasto tablešu lietošanas shēmu, viņai jālieto papildus tablete(s) no cita iepakojuma.
Kā aizkavēt menstruāciju
Lai aizkavētu menstruāciju, sievietei jāturpina lietot nākamo Yasminelle iepakojumu bez tablešu lietošanas pārtraukuma. Cikla pagarinājumu sieviete var turpināt, cik ilgi vien vēlas, līdz izlietots otrais iepakojums. Cikla pagarinājuma laikā sievietei var būt starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās. Pēc parastā 7 dienu tablešu lietošanas pārtraukuma jāatsāk regulāra Yasminelle lietošana.
Lai pārceltu menstruācijas sākumu no vienas nedēļas dienas uz citu, sievietei var ieteikt saīsināt tablešu lietošanas pārtraukumu par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir pārtraukums, jo lielāks ir risks, ka viņai nesāksies menstruācijai līdzīga asiņošana, bet nākamā iepakojuma lietošanas laikā būs starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot menstruāciju).
4.3. Kontrindikācijas
Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos.
Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmoreiz rodas KPKL lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:
venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;
plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);
augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:
arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);
cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram, hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);
anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;
augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:
cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;
smaga hipertensija;
smaga dislipoproteīnēmija.
Smaga aknu slimība pašlaik vai anamnēzē, ja aknu funkciju raksturlielumi nav normalizējušies.
Smaga nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja.
Aknu audzējs pašlaik vai anamnēzē (labdabīgs vai ļaundabīgs).
Ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts) vai aizdomas par to.
Nediagnosticēta asiņošana no maksts.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Yasminelle lietošana ir kontrindicēta vienlaikus ar zālēm, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Yasminelle piemērotība.
Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Yasminelle lietošana.
Ja pastāv aizdomas par, vai tiek pierādīts VTE vai ATE, KPKL lietošana jāpārtrauc. Ja uzsākta antikoagulantu terapija, jāizvēlas atbilstošs alternatīvs kontracepcijas veids antikoagulantu terapijas (kumarīnu) teratogenitātes dēļ.
• Asinsrites traucējumi
Venozās trombembolijas (VTE) risks
Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KPKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Yasminelle, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Yasminelle, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KPKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.
2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KPKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).
Ir aprēķināts,1 ka no 9 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kas lieto drospirenonu saturošu KPKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 62 gadījumiem sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KPKL.
Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1‑2% gadījumu.
_______________________________________
1 Šis skaits tika aprēķināts apkopojot epidemioloģisko pētījumu datus, ņemot vērā dažādu zāļu relatīvos riskus salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošiem KPKL.
2 5‑7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KPKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.
VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā
KPKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.
VTE riska faktori
Venozo trombemboliju risks KPKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Yasminelle ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KPKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. VTE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.
Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma
Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem
Šajos gadījums ieteicams pārtraukt tablešu lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.
Ja Yasminelle lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.
Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KPKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE
Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.
Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KPKL lietošanu.
Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:
- unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;
- kājas sāpes vai jutīgums, ko var just tikai pieceļoties vai
staigājot;
- skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:
- neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;
- klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;
- asas sāpes krūšu kurvī;
- izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).
Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KPKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.
ATE riska faktori
KPKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Yasminelle ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KPKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. ATE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Smēķēšana
Ja sieviete vēlas lietot KPKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.
Hipertensija
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem
Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KPKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista
Migrēna
Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KPKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstāvoklis) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem
Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.
ATE simptomi
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KPKL lietošanu.
Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
- pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
- pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;
- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).
Miokarda infarkta (MI) simptomi:
- sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;
- diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
- pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Audzēji
Dažu epidemioloģisku pētījumu dati liecina, ka, ilgstoši lietojot KPKL (vairāk nekā 5 gadus), paaugstinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, kādā mērā šī atrade ir izskaidrojama ar seksuālo uzvedību un citiem faktoriem, piemēram, cilvēka papillomas vīrusu.
54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas KPKL, diagnosticētais krūts vēža gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts vēža vispārējo risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņiem. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts vēža agrīnāku diagnosticēšanu KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts kontraceptīvo līdzekļu lietotājām, parasti ir mazāk progresējis, nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras kontraceptīvos līdzekļus nelieto.
KPKL lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji vai izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.
Lielu devu (50 µg etinilestradiola) KPKL lietošana samazina endometrija un olnīcu vēža risku. Nav apstiprināts, ka tas attiecināms arī uz mazu devu KPKL.
Citi stāvokļi
Yasminelle sastāvā esošais progestīns ir aldosterona antagonists ar kāliju aizturošām īpašībām. Vairumā gadījumu nav paredzama kālija līmeņa paaugstināšanās. Klīniskajā pētījumā drospirenona lietošana pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru bojājumu un vienlaicīgu kāliju aizturošu līdzekļu lietošanu, mazliet, bet ne būtiski paaugstināja kālija koncentrāciju serumā. Tāpēc pirmajā zāļu lietošanas cikla laikā tiek rekomendēts pārbaudīt kālija līmeni serumā pacientēm ar nieru mazspēju un tām, kurām pirms ārstēšanas kālija līmenis serumā ir augšējā normas robežā un kuras vienlaicīgi lieto kāliju aizturošas zāles. Skatīt arī 4.5. apakšpunktu.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju (arī ģimenes anamnēzē), lietojot KPKL, var paaugstināties pankreatīta attīstības risks.
Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KPKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens, klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Tikai retos gadījumos nepieciešama nekavējoša KPKL terapijas pārtraukšana. Ja KPKL lietošanas laikā iepriekš diagnosticēta hipertensija vairs nepadodas nozīmētajai antihipertensīvai terapijai vai asinsspiediens pastāvīgi ir paaugstināts, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Pēc atbilstošas izvērtēšanas KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt normotensīvu stāvokli.
Ir dati, ka gan grūtniecība, gan KPK lietošana var izraisīt vai pasliktināt dažus stāvokļus, tomēr pierādījumi par saistību ar KPK lietošanu ir nepārliecinoši - ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze; žultsakmeņu slimība; porfīrija; sistēmas sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhema horeja; herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēnie estrogēni var izraisīt angioneirotiskās tūskas klīnisko simptomu parādīšanos vai angioneirotiskās tūskas paasinājumu.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, kamēr aknu funkciju raksturlielumi normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā dzelte un/vai holestāzes izraisīta nieze, kas pirmoreiz radusies grūtniecības laikā vai steroīdo dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā, KPKL lietošana jāpārtrauc.
Kaut gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav norādījumu, ka diabēta slimniecēm, kas lieto mazu devu KPKL (satur <0,05 mg etinilestradiola), būtu jāmaina terapijas režīms. Tomēr diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši zāļu lietošanas sākumā.
Ir ziņots, ka KPKL lietošanas laikā var pasliktināties endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta slimnieku stāvoklis.
Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām hloazma ir bijusi grūtniecības laikā (chloasma gravidarum). KPKL lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Šo zāļu katra tablete satur 46 mg laktozes. Tas jāņem vērā lietojot zāles pacientiem ar reti sastopamo pārmantoto galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes trūkumu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, jo šajos gadījumos jāievēro bezlaktozes diēta.
ALAT paaugstināšanās
Klīnisko pētījumu laikā C hepatīta (HCV) pacientiem, kuri tika ārstēti ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, transamināzes (ALAT) paaugstināšanās vairāk nekā 5 reizes virs augšējās normas robežas ievērojami biežāk tika novērots sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošas zāles, tādas kā kombinētie perorālie kontraceptīvie līdzekļi (KPKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Medicīniskā izmeklēšana/ konsultācija
Pirms Yasminelle lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Yasminelle salīdzinājumā ar citiem KPKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.
Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.
Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Samazināta efektivitāte
KPKL efektivitāte var samazināties, ja ir aizmirsts lietot tabletes (skatīt 4.2. apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Samazināta menstruālā cikla kontrole
Tāpat kā lietojot visus pārējos KPKL, ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana), it īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc apmēram 3 ciklus ilga adaptācijas perioda.
Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, jāņem vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu iespējamu ļaundabīgu procesu vai grūtniecību. Var būt nepieciešama arī kiretāža.
Dažām sievietēm tablešu lietošanas pārtraukuma laikā var nebūt menstruācijai līdzīgas asiņošanas. Ja KPKL tiek lietots atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei varētu iestāties grūtniecība. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkstošās asiņošanas KPKL nav lietots atbilstoši šiem norādījumiem, vai arī ja menstruācijai līdzīgas asiņošanas nav divas reizes pēc kārtas, vispirms jāizslēdz grūtniecība, un tikai tad drīkst turpināt KPKL lietošanu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piezīme: Lai noteiktu potenciālu mijiedarbību, jāievēro vienlaikus lietojamo zāļu zāļu aprakstā norādītā informācija.
Citu zāļu ietekme uz Yasminelle
Var novērot mijiedarbību ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kas var izraisīt dzimumhormonu klīrensa paaugstināšanos un neparedzētu asiņošanu un/vai var tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība.
Rīcība
Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz apmēram 4 nedēļām.
Īstermiņa terapija
Sievietēm, kuras saņem enzīmus inducējošas zāles, vienlaicīgi ar KPKL īslaicīgi vajadzētu izmantot barjermetodi vai kādu citu kontracepcijas metodi. Barjermetode jālieto visu ārstēšanas laiku un 28 dienas pēc tās pārtraukšanas. Ja zāļu lietošana notiek pēc tam, kad KPKL iepakojumā beigušās aktīvās tabletes, placebo tabletes ir jāiznīcina un tūlīt jāuzsāk aktīvo tablešu lietošana no jauna KPKL iepakojuma.
Ilgtermiņa terapija
Sievietēm, kurām ilgstoši jālieto zāles, kas satur aknu enzīmu inducējošas aktīvās vielas, ir jāizvēlas cita, nehormonāla kontracepcijas metode.
Literatūrā ir aprakstītas sekojošas mijiedarbības.
Vielas, kas paaugstina KPKL klīrensu (samazina efektivitāti sakarā ar enzīmu inducēšanu), piemēram,
barbiturāti, bosentans, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, zāles HIV infekcijai – ritonavirs, nevirapīns, efavirenzs un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši preparāti.
Vielas ar dažādu ietekmi uz KPKL klīrensu
Daudzi HIV preoteāzes inhibitori un nenukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitori, tai skaitā kombinācija ar HCV inhibitoriem, lietojot vienlaicīgi ar KPKL, var paaugstināt vai samazināt estrogēna vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.
Tāpēc, lai noteiktu iespējamu mijiedarbību un citas saistošas rekomendācijas, jāiepazīstas ar vienlaicīgi lietojamo HIV/HCV zāļu zāļu aprakstu. Jebkuru šaubu gadījumā sievietēm, kuras saņem preoteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus ir jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.
Vielas, kas pazemina KPKL klīrensu (enzīmu inhibitori):
Klīniski nozīmīga iespējama mijiedarbība ar enzīmu inhibitoriem nav zināma.
Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana var paaugstināt estrogēna un/vai progestīnu koncentrāciju plazmā.
Vairāku devu pētījumā, kurā tika lietots drospirenons (3 mg dienā) / etinilestradiols (0,2 mg dienā) vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 10 dienas, paaugstinājās drospirenona un etinilestradiola (AUC) (0-24 stundas) attiecīgi 2,7 un 1,4 reizes. Etorikoksibs devās no 60 līdz 120 mg dienā paaugstināja etinilestradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi 1,4 līdz 1,6 reizes, lietojot vienlaicīgi ar kombinēto hormonālo kontracepcijas metodi, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.
Yasminelle ietekme uz citām zālēm
KPKL var ietekmēt citu noteiktu aktīvo vielu metabolismu. Atbilstoši tam koncentrācija plazmā un audos var gan paaugstināties (piemēram, ciklosporīnam) vai samazināties (piemēram, lamotrigīnam).
Pamatojoties uz mijiedarbības pētījumiem in vivo brīvprātīgām sievietēm, kuras kā mērķa substrātu lietoja omeprazolu, simvastatīnu vai midazolāmu, pierādīja klīnisku maz ticamu nozīmi, ka 3 mg drosperinona deva mijiedarbosies ar citohroma P450 sistēmas citu aktīvo vielu metabolismu.
Klīniskie pētījumi liecina, ka etinilestradiolam ir inhibējoša ietekme uz CYP1A2 substrāta klīrensu, izraisot vāju (piemēram, teofilīns) vai mērenu (piemēram, tizanidīns) to koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, var palielināt ALAT paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu).
Tāpēc Yasminelle lietotājām jāpāriet uz alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnus saturošu kontracepcijas vai nehormonālās kontracepcijas metodes), pirms terapijas uzsākšanas ar šīm kombinētajām zālēm. Yasminelle var atsākt lietot 2 nedēļas pēc kombinēto zāļu terapijas beigām.
Citi mijiedarbības veidi
Pacientiem bez nieru mazspējas vienlaicīga drospirenona un AKE inhibitoru vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana būtiski neietekmēja kālija līmeni serumā. Tomēr vienlaicīga Yasminelle un aldosterona antagonistu vai kāliju saudzējošu diurētisko līdzekļu lietošana nav pētīta. Šajā gadījumā kālija līmenis serumā jānosaka terapijas pirmā cikla laikā. Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Laboratoriskie izmeklējumi
Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tajā skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos raksturlielumus, (transporta) proteīnu, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeni asinīs, ogļhidrātu metabolisma raksturlielumus, asinsreces un fibrinolīzes raksturlielumus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko raksturlielumu normas robežas. Drospirenons izraisa plazmas renīna aktivitāti un plazmas aldosteronu, ko rada nelielā antimineralokortikoīdā aktivitāte.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Yasminelle nav paredzēts lietošanai grūtniecības periodā.
Ja grūtniecība iestājas Yasminelle lietošanas laikā, turpmāka lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc. Tomēr plaši epidemioloģiski pētījumi nav devuši norādījumus ne par iedzimtu patoloģiju paaugstinātu risku bērniem, kuru mātes pirms grūtniecības lietojušas KPKL, ne par teratogēnu ietekmi gadījumos, kad KPKL netīšām tika lietoti grūtniecības agrīnā periodā.
Pētījumi ar dzīvniekiem parāda blakusparādības grūtniecības un krūts barošanas periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Balstoties uz šiem datiem, nevar izslēgt iespējamas blakusparādības, kas varētu rasties no aktīvo vielu hormonālās darbības. Tomēr vispārēja pieredze, lietojot KPKL grūtniecības laikā, nepierāda faktiskas blakusparādības cilvēkam.
Tā kā ir ļoti maz datu par Yasminelle lietošanu grūtniecības laikā, nevar izdarīt secinājumus par Yasminelle ietekmi uz grūtniecību, augļa vai jaundzimušā veselību. Līdz šim nav pieejami atbilstoši epidemioloģiskie dati.
Atsākot lietot Yasminelle, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Lietojot KPKL krūts barošanas laikā, tie var samazināt piena daudzumu un mainīt mātes piena sastāvu, tādēļ parasti nav ieteicams lietot KPKL, kamēr bērns nav pilnīgi atšķirts no krūts. Neliels daudzums kontraceptīvo līdzekļu sastāvā esošo steroīdo hormonu un/vai to metabolītu var nokļūt mātes pienā. Šīs daudzums var ietekmēt bērnu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. KPKL lietotājām nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar KPKL lietošanu, skatīt arī 4.4. apakšpunktā.
Yasminelle lietošanas laikā novērotas sekojošas blakusparādības:
Tabulā norādītas blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA SOC`s). Biežums norādīts, pamatojoties uz veiktajiem klīniskajiem pētījmiem.
MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācijas datubāze
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk
≥1/1000 līdz <1/100
Reti
≥1/10000 līdz <1/1000
Infekcijas un infestācijass
Kandidoze
Herpes simplex
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģiskas reakcijas
Astma
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Paaugstināta apetīte
Psihiskie traucējumi
Emocionāla labilitāte
Depresija
Nervozitāte
Miega traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Parestēzija
Vertigo
Ausu un labirinta bojājumi
Dzirdes traucējumi
Acu bojājumi
Redzes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi
Ekstrasistoles
Tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Plaušu embolija
Hipertensija
Hipotensija
Migrēna
Varikozas vēnas
Venozā trombembolija (VTE)
Arteriālā trombembolija (ATE)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Faringīts
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā
Slikta dūša
Vemšana
Gastroenterīts
Caureja
Aizcietējumi
Gremošanas traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi
Pinnes
Angioneirotiskā tūska
Alopēcija
Ekzēma
Nieze
Izsitumi
Sausa āda
Seboreja
Ādas bojājumi
Erythema nodosum
Erythema multiforme
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Sāpes kakla rajonā
Sāpes ekstremitātēs
Muskuļu krampji
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Cistīts
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Sāpes krūts dziedzeros
Krūts dziedzeru palielināšanās
Krūšu dziedzeru jutīgums
Dismenoreja
Metrorāģija
Jaunveidojumi krūts dziedzeros
Fibrocistoze
Galaktoreja
Olnīcu cista
Karstuma viļņi
Menstruāciju traucējumi
Amenoreja
Menorāģija
Vaginālā kandidoze
Vaginīts
Izdalījumi no dzimumorgāniem
Vulvovagināli bojājumi
Vagīnas sausums
Sāpes iegurnī
Izmaiņas Papanicolaou iztriepē
Libido samazināšanās
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Tūska
Astēnija
Sāpes
Izteiktas slāpes
Pastiprināta svīšana
Izmeklējumi
Ķermeņa masas palielināšanās
Ķermeņa masas samazināšanās
Lai aprakstītu konkrēto reakciju un tās sinonīmus, un ar to saistītos stāvokļus, tika lietots piemērotākais MedDRA termins.
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Sievietēm, kas lieto KPKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Ir ziņots par sekojošām smagām blakusparādībām sievietēm KPKL lietošanas laikā, kas jau norādītas 4.4. apakšpunktā Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā:
venoza trombembolija,
arteriāla trombembolija,
hipertensija,
aknu audzēji,
dažādu stāvokļu pasliktināšanās vai parādīšanās, kuru saistība ar KPKL lietošanu nav pilnībā pierādīta: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, Herpes gestationis, Sidenhema horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms, holestātiskā dzelte,
hloazma,
akūti vai hroniski aknu funkcijas traucējumi, kā rezultātā KPKL lietošana jāpārtrauc, kamēr aknu funkcionālie testi normalizēsies,
sievietēm ar iedzimtu angioneirostisko tūsku eksogēnie estrogēni var izraisīt angioneirotiskās tūskas klīnisko simptomu parādīšanos vai angioneirotiskās tūskas paasinājumu.
Saslimstība ar krūts dziedzera vēzi ir mazliet biežāka KPKL lietotāju vidū. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, pacientu skaits ir mazs, lai noteiktu vispārējo krūts vēža risku. Cēloņsakarība ar KPKL nav zināma. Papildus informāciju var iegūt 4.3. un 4.4. apakšpunktā.
Mijiedarbība
Perorālo kontraceptīvo līdzekļu mijiedarbība ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt neparedzētu asiņošanu un/vai var tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav nekādas klīniskās pieredzes attiecībā uz Yasminelle pārdozēšanu. Pamatojoties uz vispārējo pieredzi ar kombinētajiem perorālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem, šādos gadījumos var rasties sekojoši simptomi: slikta dūša, vemšana un asiņaini izdalījumi. Asiņaini izdalījumi var parādīties arī meitenēm, kurām menstruācijas vēl nav sākušās, ja zāles tiek lietotas nejauši. Antidota nav, un ārstēšana ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa (ATC): Progestogēns un estrogēns, fiksēta kombinācija
ATĶ kods: G03AA12
Pērla indekss kontraceptīvās metodes neefektivitātes noteikšanai: 0,11 (augšējais divpusējais 95% ticamības ierobežojums: 0,60)
Kopējais Pērla indekss (metodes neefektivitāte + neveiksmīgs pacienta faktors): 0,31 (augšējais divpusējais 95% ticamības ierobežojums: 0,91).
Yasminelle kontraceptīvās darbības pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un dzemdes kakla sekrēta pārmaiņas.
Yasminelle ir kombinēts perorāls kontraceptīvs līdzeklis, kura sastāvā ir etinilestradiols un progestogēns drospirenons. Terapeitiskās devās drospirenonam piemīt arī antiandrogēnas un vieglas antimineralokortikoīdu īpašības. Tam nepiemīt estrogēna, glikokortikoīdu vai antiglikokortikoīdu iedarbība. Drospirenons farmakoloģiski ir ļoti līdzīgs dabiskajam hormonam progesteronam.
Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka Yasminelle vieglās antimineralokortikoīdu īpašības izraisa vielus antimineralokortikoīdu efektus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Drospirenons
Uzsūkšanās
Lietojot iekšķīgi, drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Maksimālā zāļu koncentrācija serumā – apmēram 38 ng/ml – tiek sasniegta apmēram 1-2 stundas pēc vienreizējas devas lietošanas. Bioloģiskā pieejamība ir 76 – 85 %. Vienlaicīga uztura uzņemšana neietekmē drospirenona bioloģisko pieejamību.
Izkliede
Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenona līmenis serumā samazinās atbilstoši eliminācijas pusperiodam – 31 stundai. Drospirenons saistās ar seruma albumīnu, bet nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG – sex hormone binding globuline) vai kortikoīdus saistošo globulīnu (CBG – corticoid binding globulin). Tikai 3-5% no kopējās zāļu koncentrācijas serumā ir brīva steroīdhormona veidā. Etinilestradiola inducētā SHBG daudzuma palielināšanās neietekmē drospirenona saistīšanos ar seruma proteīniem. Drospirenona šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformācija
Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenons plaši tiek metabolizēts. Lielākā daļa metabolītu plazmā ir drospirenona skābes formā, kas rodas atveroties laktona gredzenam un 4,5-dihidro-drosperinona-3-sulfāta veidā, kas radies reducēšanas rezultātā ar sekojošu sulfāta izveidošanu. Drospirenons tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam, kuru katalizē CYP3A4.
In vitro drospirenons ir spējīgs vāji līdz mēreni inhibēt citohroma P450 enzīmus CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4.
Eliminācija
Drospirenona metabolisma klīrensa ātrums serumā ir 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenons izdalās neizmainītā veidā tikai nelielā daudzumā. Dropirenona metabolīti tiek izvadīti fēcēs un urīnā attiecībā apmēram 1,2 : 1,4. Metabolītu eliminācijas pusperiods urīnā un fēcēs ir apmēram 40 stundas.
Līdzsvara koncentrācija
Drospirenona terapijas laikā maksimālā līdzsvara koncentrācija serumā ir apmēram 70ng/ml un tā tiek sasniegta 8 stundu laikā. Drospirenona līmenis serumā palielinās apmēram 3 reizes, ņemot vērā terminālo eliminācijas pusperiodu un devu intervālu.
Īpašas populācijas
Ietekme nieru bojājuma gadījumā
Līdzsvara koncentrācijā drospirenona daudzums serumā sievietēm ar vieglu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss CLcr.50-80 ml/min.) bija līdzīgs kā sievietēm ar normālu nieru funkciju. Drospirenona līmenis serumā sievietēm ar vidēji smagu nieru bojājumu (CLcr.30-50 ml/min.) vidēji bija par 37% augstāks, salīdzinot ar sievietēm ar normālu nieru funkciju. Ārstēšanu ar drospirenonu visas grupas panesa labi. Ārstēšana ar drospirenonu neliecināja par jebkādu klīniski ievērojamu ietekmi uz kālija koncentrāciju serumā.
Ietekme aknu bojājuma gadījumā
Klīniskajā pētījumā, lietojot vienreizēju devu, brīvprātīgajām sievietēm ar vidēji smagu aknu bojājumu pēc iekšķīgas lietošanas novēroja apmēram par 50% mazāku orālo klīrensu (CL/F), salīdzinot ar normālu aknu funkciju. Novērotā drospirenona klīrensa samazināšanās brīvprātīgajām sievietēm ar vidēji smagu aknu bojājumu, salīdzinot ar veselām brīvprātīgajām sievietēm, ņemot vērā kālija koncentrāciju serumā, neizskaidro jebkādu saredzamu atšķirību starp divām voluntieru grupām. Pat diabēta un vienlaicīgas ārstēšanas ar spironolaktonu gadījumos (divi faktori, kas var izraisīt paaugstinātu hiperkaliēmijas risku) netika novērota kālija līmeņa palielināšanās serumā virs normas augšējās robežas. Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, jāsecina, ka drospirenona panesība pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu bojājumu (Child-Pugh B) ir laba.
Etniskās grupas
Nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz drospirenona un etinilestradiola farmakokinētiku, salīdzinot japāņu un eiropiešu etniskās grupas.
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija serumā ir apmēram 33 pg/ml un tiek sasniegta 1-2 stundu laikā pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas. Presistēmiskās konjugācijas un pirmā aknu loka metabolisma rezultātā absolūtā biopieejamība ir apmēram 60%. Vienlaicīga uztura uzņemšana samazināja etinilestradiola bioloģisko pieejamību apmēram 25% pētījumos novēroto cilvēku, turpretī pārējiem izmaiņas netika novērotas.
Izkliede
Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divās fāzēs, terminālo dispozīcijas fāzi raksturojošais pusperiods ir apmēram 24 stundas. Etinilestradiols ir izteikti, bet nespecifiski saistīts ar seruma albumīnu (apmēram 98,5%) un palielina SHBG un CBG koncentrāciju serumā. Ir noteikts, ka šķietamais sadalījuma tilpums ir apmēram 5 l/kg.
Biotransformācija
Etinilestradiols ir pakļauts zarnu un aknu pirmā loka metabolismam.
Etinilestradiols primāri metabolizējas galvenokārt aromātiskās hidroksilācijas ceļā, bet veidojas arī vairāki dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas ir konstatējami gan kā brīvi metabolīti, gan kā glikuronīdu un sulfātu savienojumi. Metaboliskā klīrensa ātrums ir apmēram 5 ml/min/kg.
In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors.
Eliminācija
Etinilestradiols neizmainītā veidā netiek izvadīts. Tā metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā 4:6. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods ir apmēram 1 diena.
Līdzsvara koncentrācija
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ārstēšanas cikla otrajā pusē, kad etinilestradiola līmenis serumā palielinās apmēram 2-2,3 reizes.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Laboratorijas dzīvniekiem novēroja atzītus un pierādītus drospirenona un etinilestradiola farmakoloģiskos efektus. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos novēroto embriotoksisko un fetotoksisko ietekmi uz dzīvniekiem uzskata kā sugas specifisku. Yasminelle ilgstošas lietošanas rezultātā novēroja dzimumorgānu diferenciācijas traucējumus žurkām, bet ne pērtiķiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Magnija stearāts (E470b)
Tabletes apvalks:
Hipromeloze (E464)
Talks (E553b)
Titāna dioksīds (E171)
Dzelzs oksīds, sarkanais (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīgs polivinilhlorīda/alumīnija blisteris.
Iepakojuma lielumi:
21 tablete
3 x 21 tablete
6 x 21 tablete
13 x 21 tablete
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
06-0161
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 05. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 10. aprīlis
10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 28-02-2019
PAGE 1
