Xamiol 50 mikrogrami/0,5 mg/g gels
Neatdzesēt. Uzglabāt pudeli kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Calcipotriolum Betamethasonum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
28.87 €
09-0366-02
09-0366
Leo Laboratories Ltd., Ireland; LEO Pharma A/S, Denmark
06-NOV-13
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 μg/0,5 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
LEO Pharma A/S, Denmark
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Xamiol 50 mikrogrami/0,5 mg/g gels
Calcipotriolum / Betamethasonum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Xamiol un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Xamiol lietošanas
3. Kā lietot Xamiol
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Xamiol
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Xamiol un kādam nolūkam to lieto
Xamiol lieto lokāli galvas matainās daļas psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem. Psoriāzi izraisa pārāk ātra ādas šūnu veidošanās. Tas izraisa apsārtumu, ādas lobīšanos un sabiezēšanu.
Xamiol satur kalcipotriolu un betametazonu. Kalcipotriols palīdz normalizēt ādas šūnu augšanas ātrumu, bet betametazons mazina iekaisumu.
2. Kas Jums jāzina pirms Xamiol lietošanas
Nelietojiet Xamiol šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kalcipotriolu, betametazonu vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir kalcija līmeņa izmaiņas asinīs (jautājiet par to savam ārstam);
• ja Jums ir cita veida psoriāze: punktveida, eritrodermiska, eksfoliatīva vai pustuloza
(jautājiet par to savam ārstam);
Tā kā Xamiol satur spēcīgas darbības steroīdu, NELIETOJIET to uz ādas, ko skārusi:
• vīrusu izraisīta ādas infekcija (piemēram, aukstumpumpas vai vējbakas);
• sēnīšu izraisīta ādas infekcija (piemēram, atlēta pēda vai cirpējēde);
• baktēriju izraisīta ādas infekcija;
• parazītu izraisīta ādas infekcija (piemēram, kašķis);
• tuberkuloze (TB);
• periorāls dermatīts (sarkani izsitumi ap muti);
• plāna āda, viegli ievainojamas vēnas, strijas;
• ihtioze (sausa āda ar zivs zvīņām līdzīgām plēksnēm);
• akne (pinnes);
• rosacea (stiprs ādas pietvīkums vai apsārtums uz sejas);
• čūlas vai ādas bojājumi;
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Xamiol lietošanas un lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Jūs lietojat citas kortikosteroīdus saturošas zāles, jo Jums var rasties blakusparādības;
Jūs esat lietojis šīs zāles ilgstoši un plānojat to lietošanu pārtraukt (jo, steroīdu lietošanu pārtraucot pēkšņi, pastāv psoriāzes gaitas pasliktināšanās vai „paasinājuma” risks);
Jums ir cukura diabēts, jo steroīdi var ietekmēt cukura/glikozes līmeni asinīs;
Jums rodas ādas infekcija, tāpēc varbūt jāpārtrauc ārstēšana;
Jums ir noteikts psoriāzes veids, t.s., pilienveida psoriāze;
Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
Īpaši piesardzības pasākumi:
centieties, lai ārstējamais apvidus nebūtu lielāks par 30% no Jūsu ķermeņa virsmas, kā arī nelietojiet vairāk par 15 gramiem zāļu dienā;
nelietojiet zāles zem peldcepures un pārsējiem, jo tas pastiprina steroīdu uzsūkšanos;
nelietojiet uz lieliem bojātas ādas apvidiem, gļotādām vai ādas krokās (cirkšņos, padusēs, zem krūtīm), jo tas pastiprina steroīdu uzsūkšanos;
nelietojiet uz sejas vai dzimumorgāniem, jo tie ir ļoti jutīgi pret steroīdiem;
pārmērīgi nesauļojaties, neapmeklējiet solāriju un neveiciet citas gaismas terapijas procedūras.
Bērni un pusaudži
Xamiol neiesaka lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un Xamiol
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja ārsts ir piekritis, ka Jūs drīkstat barot bērnu ar krūti, uzmanieties, lai Xamiols netiktu lietots krūšu apvidū.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīm zālēm nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Xamiol satur butilhidroksitoluolu (E321)
Xamiol satur butilhidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
3. Kā lietot Xamiol
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kā lietot Xamiol: lietošanai uz ādas. Zāles paredzētas lietošanai tikai uz galvas matainās daļas ādas.
Norādījumi par pareizu lietošanu
Lietot tikai uz psoriāzes skartiem galvas matainās daļas ādas apvidiem un nelietot uz psoriāzes neskartas ādas.
Mati pirms Xamiol lietošanas nav jāmazgā.
Pirms lietošanas pudeli sakratīt un noņemt vāciņu.
Pirms Xamiol lietošanas uz galvas matainās daļas, vispirms izķemmējiet matus, lai noņemtu atdalījušās plēksnes. Atlieciet galvu, lai Xamiol nenokļūtu uz sejas. Pirms Xamiol lietošanas ieteicams matus sadalīt ar celiņu. Uzklājiet Xamiol uz skartā apvidus ar pirkstu galiem un maigi iemasējiet.
Parasti galvas matainās daļas ārstēšanai pietiek ar 1–4 g zāļu dienā (4 g atbilst vienai tējkarotei).
Nelietojiet pārsēju, ciešu apsēju un neietiniet ārstēto ādas apvidu.
Pēc Xamiol lietošanas kārtīgi nomazgājiet rokas. Tā Jūs izvairīsities no nejaušas gela nokļūšanas uz citām ķermeņa daļām (īpaši uz sejas, mutē un acīs).
Neraizējaties, ja nedaudz gela nejauši nokļūst uz veselas ādas psoriāzes bojājumu tuvumā, bet noslaukiet to, ja tas izplatās pārāk tālu.
Lai nodrošinātu vislabāko iedarbību, nav ieteicams mazgāt matus tūlīt pēc Xamiol lietošanas. Ļaujiet Xamiol palikt uz galvas matainās daļas ādas pa nakti vai visu dienu.
Pēc gela uzklāšanas izvairieties no saskares ar tekstilizstrādājumiem, ko viegli nosmērēt ar taukvielām (piemēram, ar zīdu).
Mati pirms Xamiol lietošanas nav jāmazgā.
1. Pirms lietošanas pudeli sakratīt un noņemt vāciņu.
2. Uzklājiet Xamiol pilienu uz pirkstu gala.
3. Uzklājiet tieši uz galvas matainās daļas vietā, kur Jūs jūtat iekaisumu, un ar pirkstu galiem maigi ierīvējiet Xamiol ādā. Atkarībā no skartā apvidus lieluma, parasti pietiek ar 1 – 4 g ( aptuveni 1tējkarote).
Lai nodrošinātu vislabāko iedarbību, nav ieteicams mazgāt matus tūlīt pēc Xamiol lietošanas. Ļaujiet Xamiol palikt uz galvas matainās daļas ādas pa nakti vai visu dienu. Mazgājot matus pēc gela lietošanas, var būt noderīgi šādi ieteikumi:
4. Uzklājiet maigu šampūnu sausiem matiem, īpaši apvidiem, kur bija uzklāts gels.
5. Atstājiet šampūnu uz galvas matainās daļas pāris minūtes un tad izmazgājiet matus.
6. Mazgājiet matus kā parasti.
Ja nepieciešams, atkārtojiet 4.–6. punktā aprakstītās darbības vienu vai divas reizes.
Ārstēšanas ilgums
• Lietojiet gelu reizi dienā. Ērtāk varētu būt gelu lietot vakarā.
• Parastais sākumterapijas ilgums ir četras nedēļas.
• Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu par atšķirīgu ārstēšanas periodu.
• Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu atkārtot ārstēšanu.
• Nelietojiet vairāk par 15 gramiem gela dienā.
Visus skartos apvidus var ārstēt ar Xamiol. Taču, ja Jūs lietojat arī citas kalcipotriolu saturošas zāles, tad kopējais kalcipotriola zāļu daudzums nedrīkst pārsniegt 15 gramus dienā un ārstētais apvidus nedrīkst pārsniegt 30 % no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
Ko es varu sagaidīt, lietojot Xamiol?
Lielākā daļa pacientu sasniedz redzamus rezultātus pēc divām nedēļām, pat ja psoriāze šai
laikā vēl nav pilnībā izzudusi.
Ja esat lietojis Xamiol vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk par 15 gramiem dienā, konsultējieties ar ārstu.
Pārmērīga Xamiol lietošana var izraisīt arī kalcija līmeņa izmaiņas asinīs, kas parasti normalizējas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Jūsu ārstam var būt jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, vai gela pārmērīga lietošana nav izraisījusi kalcija līmeņa izmaiņas asinīs.
Pārmērīga ilgstoša lietošana var izraisīt arī virsnieru darbības traucējumus (virsnieres atrodas nieru tuvumā un sintezē hormonus).
Ja esat aizmirsis lietot Xamiol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Xamiol
Xamiol lietošana jāpārtrauc, kad to norādījis ārsts. Šo zāļu lietošana var būt jāpārtrauc
pakāpeniski, īpaši tad, ja šīs zāles esat lietojis ilgstoši.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības
Nekavējoties vai pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam/medicīnas māsai, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām reakcijām. Jums var būt jāpārtrauc ārstēšana.
Lietojot Xamiol, ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām:
Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
• Psoriāzes saasinājums. Ja Jums rodas psoriāzes saasinājums, informējiet par to savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Zināms, ka betametazons (spēcīgs steroīds), kas ir viena no Xamiol sastāvdaļām, izraisa dažas nopietnas blakusparādības. Ja Jums rodas kāda nopietna blakusparādība, Jums pēc iespējas ātrāk tas jāpastāsta ārstam. Šīs blakusparādības biežāk iespējamas pēc ilgstošas lietošanas, lietošanas ādas krokās (piemēram, cirkšņos, padusēs vai zem krūtīm), lietojot gelu zem pārsēja vai uz liela ādas laukuma.
Iespējamās blakusparādības ir šādas:
• Virsnieru darbības traucējumi. To pazīmes ir nogurums, depresija un trauksme.
• Katarakta (pazīmes ir neskaidra vai aizmiglota redze, redzes traucējumi tumsā un jutība pret gaismu) vai spiediena palielināšanās acīs (pazīmes ir sāpes acī, sarkana acs, pavājināta vai neskaidra redze).
• Infekcijas (jo imūnsistēma, kas cīnās pret infekcijām, var būt nomākta vai novājināta).
• Pustuloza psoriāze (sarkans apvidus ar dzeltenīgām pustulām parasti uz plaukstām vai pēdām). Ja Jūs to pamanāt, pārtrauciet Xamiol lietošanu un pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam.
• Ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli (ja Jums ir diabēts, var svārstīties glikozes līmenis Jūsu asinīs).
Nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols
• Alerģiskas reakcijas ar dziļu sejas vai citu ķermeņa daļu, piemēram, plaukstu vai pēdu, pietūkumu. Var rasties mutes/rīkles pietūkums un elpošanas traucējumi. Ja Jums rodas alerģiska reakcija, pārtrauciet Xamiol lietošanu un nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
• Ārstēšana ar šo gelu var izraisīt kalcija līmeņa palielināšanos asinīs vai urīnā (parasti gadījumos, kad lietots pārāk daudz gela). Palielināta kalcija līmeņa asinīs pazīmes ir pastiprināta urīna izdale, aizcietējums, muskuļu vājums, apjukums un koma. Tas var būt nopietni, un Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu. Taču, kad ārstēšana tiek pārtraukta, līmenis normalizējas.
Mazāk nopietnas blakusparādības
Lietojot Xamiol, ziņots arī par šādām mazāk būtiskām blakusparādībām:
Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
• nieze.
Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
• acu kairinājums;
• dedzinoša sajūta ādā;
• sāpes ādā vai ādas kairinājums;
• matu sakņu iekaisums vai pietūkums (folikulīts);
• izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts);
• ādas apsārtums sīko asinsvadu paplašināšanās dēļ (eritēma);
• akne (pinnes);
• sausa āda;
• izsitumi;
• pustulāri izsitumi;
• ādas infekcija.
Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
• alerģiskas reakcijas;
• strijas;
• ādas lobīšanās;
• „atsitiena” efekts: psoriāzes/ simptomu pasliktināšanās pēc ārstēšanas beigām.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
• Pārejoša sirmu (baltu) vai pelēku matu krāsas maiņa uz dzeltenīgu uzklāšanas vietā
galvas matainajā daļā;
Neskaidra redze.
Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa betametazona lietošana, it īpaši ilgstoša, ir norādītas turpmāk. Jums pēc iespējas ātrāk jāpastāsta ārstam, ja pamanāt kādu no tām:
• āda kļūst plānāka;
• parādās virspusējās vēnas vai strijas;
• mainās matu augšana;
• parādās sarkani izsitumi ap muti (periorāls dermatīts);
• izsitumi uz ādas ar iekaisumu vai pietūkumu (alerģisks kontaktdermatīts);
• pūtītes, kas pildītas ar zeltainas krāsas želejveida masu (koloīdas mīlijas);
• gaišākas ādas krāsas veidošanās (depigmentācija);
• matu sakņu iekaisums vai pietūkums (folikulīts).
Mazāk nopietnas blakusparādības ko izraisa kalcipotriola lietošana, ir norādītas turpmāk:
• sausa āda;
• ādas jūtība pret gaismu, kā rezultātā rodas izsitumi;
• ekzēma;
• nieze;
• ādas kairinājums;
• dedzināšanas un dzelšanas sajūta;
• sīko asinsvadu paplašināšanās izraisīts ādas apsārtums (eritēma);
• izsitumi;
• izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts);
• psoriāzes pasliktināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK http://www.zva.gov.lv/ www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Xamiol
• Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
• Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts pudeles apakšā pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
• Neatdzesēt. Uzglabāt pudeli kartona kastītē, lai sargātu no gaismas.
• Iznīcināt pudeli ar atlikušo gelu 6 mēnešus pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Xamiol satur
• Aktīvās vielas ir kalcipotriols un betametazons.
Viens grams gela satur 50 mikrogramus kalcipotriola (monohidrāta veidā) un 0,5 mg betametazona (dipropionāta veidā).
• Citas sastāvdaļas ir:
• šķidrais parafīns;
• polioksipropilēna stearilēteris;
• hidrogenizēta rīcineļļa;
• butilhidroksitoluols (E321);
• all-rac-α-tokoferols.
Xamiol ārējais izskats un iepakojums
Xamiol ir gandrīz caurspīdīgs, bezkrāsains vai gandrīz balts gels, kas pildīts augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar zema blīvuma polietilēna uzgali un augsta blīvuma polietilēna skrūvējamu vāciņu.
Pudeles ir iepakotas kastītēs.
Iepakojuma lielums: 15 g, 30 g, 60 g un 2 × 60 g.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
LEO PharmaA/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dānija
Ražotājs:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dānija
vai
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin12
Īrija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Xamiol: Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Rumānija, Slovākijas Republika, Slovēnijas Republika, Spānija, Lielbritānija.
Ксамиол: Bulgārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu Valsts Aģentūras mājas lapā
HYPERLINK http://www.zva.gov.lv/ www.zva.gov.lv
SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Xamiol 50 mikrogrami/0,5 mg/g gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams gela satur 50 mikrogramus kalcipotriola (calcipatriolum) (monohidrāta veidā) un
0,5 mg betametazona (betamethasonum) (dipropionāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Butilhidroksitoluols (E321) 160 mikrogrami /g gels.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels.
Gandrīz caurspīdīgs, bezkrāsains līdz gandrīz balts gels.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lokāla galvas matainās daļas psoriāzes ārstēšana pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Xamiol gels ir jālieto uz psoriāzes skartajiem galvas matainās daļas apvidiem vienu reizi dienā. Ieteicamais ārstēšanās ilgums ir četras nedēļas. Ja pēc 4 nedēļām ārstēšanu nepieciešams turpināt vai atsākt, ārstēšana jāturpina pēc medicīniskas pārskatīšanas un tai jānorit regulārā mediķu uzraudzībā.
Lietojot zāles ar kalcipotriolu sastāvā, nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu – 15 g. Ķermeņa virsmas laukums, kas tiek ārstēts ar kalcipotriolu saturošām zālēm, nedrīkst pārsniegt 30% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Visus skartos apvidus var ārstēt ar Xamiol. Parasti galvas matainās daļas ārstēšanai pietiek ar 1– 4 g zāļu dienā (4 g atbilst vienai tējkarotei).
Īpašas pacientu grupas
Nieru un aknu darbības traucējumi
Xamiol gela drošums un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Pediatriskā populācija
Xamiol gela drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta. Šobrīd pieejamie dati par lietošanu bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, bet tos nevar izmantot kā rekomendācijas lietošanai.
Lietošanas veids
Pirms lietošanas pudele ir jāsakrata un Xamiol gels jāuzklāj uz slimības skartā apvidus. Nelietojiet Xamiol gelu tieši uz sejas vai acīm. Pēc Xamiol lietošanas kārtīgi nomazgājiet rokas. Lai sasniegtu optimālu iedarbību, nav ieteicams mazgāt matus tūlīt pēc Xamiol gela lietošanas. Xamiol gelam ir jāpaliek uz galvas matainās daļas visu nakti vai visu dienu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Xamiol gels ir kontrindicēts eritrodermiskās, eksfoliatīvās un pustulārās psoriāzes gadījumā.
Tā kā Xamiol gels satur kalcipotriolu, tas ir kontrindicēts pacientiem, kam ir noteikti kalcija vielmaiņas traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Tā kā Xamiol gels satur kortikosteroīdus, tas ir kontrindicēts šādos gadījumos: vīrusu (piemēram, herpes vai vējbaku) izraisīti ādas bojājumi, ādas sēnīšu vai bakteriālās infekcijas, parazītu invāzija, tuberkulozes izpausmes uz ādas, periorāls dermatīts, atrofiska āda, atrofiskas strijas, ādas vēnu trauslums, ihtioze, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, čūlas un brūces (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ietekme uz endokrīno sistēmu
Xamiol gels satur spēcīgu III grupas steroīdu, tādēļ ir jāizvairās no vienlaicīgas citu steroīdu lietošanas. Sistēmiskas uzsūkšanās dēļ arī lokālas kortikosteroīdu lietošanas gadījumā var rasties blakusparādības, kas novērotas saistībā ar sistēmisku kortikosteroīdu lietošanu, piemēram, virsnieru garozas nomākums vai ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli.
Jāizvairās no lietošanas zem spiedošiem pārsējiem, jo šādā gadījumā palielinās kortikosteroīdu sistēmiskā uzsūkšanās. Jāizvairās uzklāt zāles uz lieliem bojātas ādas apvidiem, uz gļotādām vai ādas krokās, jo tas palielina kortikosteroīdu sistēmisku uzsūkšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pētījumā ar pacientiem, kuriem ir plaša galvas matainās daļas un plaša ķermeņa psoriāze, lietojot kombinācijā lielas Xamiol gela devas (galvas matainajā daļā) un lielas Daivobet ziedes devas (uz ķermeņa), pieciem no 32 pacientiem konstatēja kortizola atbildes reakcijas pret adrenokortikotropā hormona (AKTH) testu samazināšanos līdz robežstāvoklim pēc četrām ārstēšanās nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Ietekme uz kalcija metabolismu
Preparāts satur kalcipotriolu, tādēļ, pārsniedzot maksimālo dienas devu (15 g), var rasties hiperkalciēmija. Pārtraucot ārstēšanu, kalcija līmenis serumā normalizējas. Ievērojot ieteikumus par kalcipotriola lietošanu, hiperkalciēmijas risks ir minimāls.
Jāizvairās no vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas apstrādes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Vietējas nevēlamās blakusparādības
Xamiol satur spēcīgas iedarbības III grupas steroīdu; jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar citiem steroīdiem uz tā paša slimības skartā ādas laukuma.
Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem. Uz minētajām ķermeņa daļām šīs zāles nedrīkst lietot. Pacientam ir jānorāda, kā pareizi jālieto šīs zāles, lai izvairītos no nejaušas zāļu nokļūšanas uz sejas, mutes dobumā un acīs. Lai izvairītos no preparāta nejaušas nokļūšanas uz šīm ķermeņa daļām, pēc katras lietošanas reizes ir jānomazgā rokas.
Vienlaicīgas ādas infekcijas
Ja bojājumiem pievienojas sekundāra infekcija, tie ir jāārstē ar antibakteriāliem līdzekļiem. Taču, ja infekcijas gaita pasliktinās, ārstēšana ar kortikosteroīdiem jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ārstēšanas pārtraukšana
Ārstējot psoriāzi ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdiem, ir iespējams ģeneralizētas pustulozas psoriāzes risks vai atsitiena reakcijas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tādēļ pēc ārstēšanas jāturpina veikt medicīnisku uzraudzību.
Ilgstoša lietošana
Lietojot ilgstoši, palielinās lokālu un sistēmisku kortikosteroīdu blakusparādību risks. Ja rodas ar ilgstošu kortikosteroīdu lietošanu saistītas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Neizvērtēta lietošana
Nav pieredzes, lietojot Xamiol gelu pilienveida psoriāzes (psoriasis guttata) gadījumā.
Vienlaicīga terapija un UV starojuma iedarbība
Daivobet ziede psoriāzes bojājumu novēršanai uz ķermeņa ir lietota kombinācijā ar Xamiol gelu psoriāzes bojājumu novēršanai galvas matainajā daļā, taču pieredze, lietojot Xamiol kombinācijā ar citiem vietēji lietojamiem pretpsoriāzes līdzekļiem uz tā paša ādas apvidus, citiem sistēmiski lietotiem pretpsoriāzes līdzekļiem vai ar fototerapiju ir ierobežota.
Ārstēšanas laikā ar Xamiol gelu ārstiem ir ieteicams norādīt pacientiem, ka jāizvairās no pārmērīgas dabīgās vai mākslīgās saules gaismas iedarbības vai tā jāierobežo. Kalcipotriolu kopā ar UVR lokāli drīkst lietot tikai tad, ja ārsts un pacients uzskata, ka iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Blakusparādības no palīgvielām
Xamiol gels satur palīgvielu butilhidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar Xamiol nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par Xamiol gela lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem, kas veikti ar glikokortikoīdiem, pierādīta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu), bet vairākos epidemioloģiskajos pētījumos (mazāk kā 300 grūtniecību rezultātā) nav konstatētas iedzimtas anomālijas zīdaiņiem, kuri dzimuši grūtniecības laikā ar kortikosteroīdiem ārstētām sievietēm. Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Tādēļ grūtniecības laikā Xamiol gels ir lietojams tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Barošana ar krūti
Betametazons izdalās mātes pienā, bet, lietojot terapeitiskas devas, blakusparādību rašanās risks zīdaiņiem ir maz ticams. Nav informācijas par kalcipotriola izdalīšanos mātes pienā. Parakstot Xamiol gelu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Fertilitāte
Pētījumos ar žurkām, tām perorāli lietojot kalcipotriolu vai betametazona dipropionātu, ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Xamiol gels neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežums balstās uz klīniskajos pētījumos iegūto datu, pēcreģistrācijas perioda drošuma pētījumu un spontāno ziņojumu kopsavilkuma analīzi.
Ārstēšanas laikā visbiežāk ziņots, par tādu blakusparādību kā nieze.
Blakusparādības ir uzskaitītas pēc MedRA orgānu sistēmu klasēm, atsevišķas blakusparādības ir uzskaitītas sākot no visbiežāk ziņotajām. Katrā biežuma grupā blakusparādības uzskaitītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Infekcijas un infestācijas
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Ādas infekcijas*
Folikulīts
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Hipersensitivitāte
Redzes traucējumi
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Acu kairinājums
Nav zināmi
Neskaidra redze*****
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Nieze
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Psoriāzes saasinājums
Dermatīts
Eritēma
Izsitumi**
Acne
Ādas dedzināšanas sajūta
Ādas kairinājums
Sausa āda
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ādas strijas
Ādas lobīšanās
Nav zināmi
Izmaiņas matu krāsā***
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Sāpes aplikācijas vietā****
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
“Rikošeta” efekts
*Ir bijuši ziņojumi par ādas infekcijām, tostarp bakteriālām, sēnīšu un vīrusu infekcijām.
**Ir bijuši ziņojumi par dažādiem izsitumu veidiem, tādiem kā eritematoziem izsitumiem, un pustuloziem izsitumiem.
***Pārejošas matu krāsas izmaiņas uzklāšanas vietā galvas matainajā daļā. Ir ziņots par sirmu (baltu) vai pelēku matu krāsas maiņu uz dzeltenīgu.
****Dedzināšana aplikācijas vietā ir iekļauta pie sāpēm aplikācijas vietā.
*****Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Tālāk minētās nevēlamās reakcijas uzskata par saistītām ar kalcipotriola un betametazona farmakoloģiskajām klasēm:
Kalcipotriols
Blakusparādības ietver reakcijas lietošanas vietā, niezi, ādas kairinājumu, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu, sausu ādu, eritēmu, izsitumus, dermatītu, ekzēmu, psoriāzes paasinājumu, fotosensibilizāciju un paaugstinātas jutības reakcijas, to skaitā ļoti reti sastopamus angioedēmas un sejas tūskas gadījumus.
Ļoti reti pēc lokālas lietošanas var rasties sistēmiska ietekme, izraisot hiperkalciēmiju vai hiperkalciūriju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Betametazons (dipropionāta veidā)
Pēc lokālas lietošanas var rasties lokālas reakcijas, īpaši ilgstošas lietošanas laikā, to skaitā ādas atrofija, teleangiektāzijas, strijas, folikulīts, hipertrihoze, periorāls dermatīts, alerģisks kontaktdermatīts, depigmentācija un koloīdā mīlija.
Ārstējot psoriāzi ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdiem, pastāv ģeneralizētas pustulozās psoriāzes risks.
Pieaugušajiem lokālas kortikosteroīdu lietošanas izraisīta sistēmiska ietekme ir sastopama reti, taču tā var būt smaga. Var rasties virsnieru garozas nomākums, katarakta, infekcijas, ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli un intraokulārā spiediena paaugstināšanās, īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas. Sistēmiska ietekme rodas biežāk, ja preparātu lieto zem spiedošiem pārsējiem (sintētiskiem, ādas krokās), uz lieliem ādas apvidiem un ilgstošas terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
109 pusaudžiem vecumā no 12-17 gadiem ar galvas matainās daļas psoriāzi, 8 nedēļas ārstējot ar Xamiol gelu, netika novēroti jauni nevēlami notikumi un jaunas blakusparādības. Tomēr, ņemot vērā pētījumu lielumu, nevar tikt veikti noteikti secinājumi, salīdzinot Xamiol gela drošības profilu pusaudžiem un pieaugušajiem. Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādejādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot lielāku devu par ieteikto, var palielināties kalcija līmenis serumā, kas normalizējas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Hiperkalciēmijas simptomi iekļauj poliūriju, aizcietējumus, muskuļu vājumu, apjukumu un komu.
Pārmērīga, ilgstoša lokālo kortikosteroīdu lietošana var nomākt hipofīzes – virsnieru funkcijas, izraisot sekundāru virsnieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Šādos gadījumos ir jāveic simptomātiska ārstēšana.
Hroniskas toksicitātes gadījumā ārstēšanu ar kortikosteroīdiem var pārtraukt pakāpeniski.
Ziņots, ka nepareizas lietošanas dēļ vienam pacientam, kuram plaša eritrodermiska psoriāze tika ārstēta ar 240 g Daivobet ziedes nedēļā (kas atbilst aptuveni 34 g dienas devai) piecus mēnešus (maksimālā ieteicamā deva ir 15 g dienā), ārstēšanas laikā attīstījās Kušinga sindroms un tad pustuloza psoriāze pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpsoriāzes līdzekļi. Citi lokāli lietojami līdzekļi pret psoriāzi, kalcipotriols, kombinācijas, ATĶ kods: D05AX52.
Kalcipotriols ir D vitamīna analogs. In vitro dati liecina, ka kalcipotriols izraisa keratinocītu diferenciāciju un nomāc proliferāciju. Tas ir iespējamais kalcipotriola ietekmes pamats psoriāzes gadījumā.
Tāpat kā citiem lokāli lietojamiem kortikosteroīdiem, betametazona dipropionātam piemīt pretiekaisuma, pretniezes, asinsvadus sašaurinošas un imunitāti nomācošas īpašības, taču tie neārstē pamatslimību. Lietojot pārsēju, iedarbība var pastiprināties, jo pastiprinās zāļu iekļūšana raga slānī. Tādēļ palielinās blakusparādību biežums. Kopumā lokāli lietotu steroīdu pretiekaisuma iedarbības mehānisms nav skaidrs.
Virsnieru atbildes reakciju pret AKTH noteica, mērot kortizola līmeni serumā pacientiem ar plašu galvas matainās daļas un ķermeņa psoriāzi, lietojot Xamiol gela un Daivobet ziedes kombināciju devā līdz 106 g nedēļā. Kortizola atbildes reakcijas samazināšanos līdz robežstāvoklim 30 minūtes pēc AKTH testa veikšanas novēroja pieciem no 32 pacientiem (15,6%) pēc četrām ārstēšanās nedēļām un divi no 11 pacientiem (18,2%), kuri turpināja ārstēšanos līdz astoņas nedēļas ilgi. Visos gadījumos kortizola līmenis serumā 60 minūtes pēc AHTH testa bija normāls. Pierādījumus par kalcija vielmaiņas izmaiņām šiem pacientiem nekonstatēja. Tādēļ attiecībā uz HPA nomākumu šajā pētījumā ir atrasti daži pierādījumi tam, ka ļoti lielas Xamiol gela un Daivobet ziedes devas varētu nedaudz ietekmēt HPA asi.
Vienu reizi dienā lietota Xamiol gela efektivitāti pētīja divos nejaušinātos, dubultmaskētos astoņas nedēļas ilgos klīniskajos pētījumos, iekļaujot kopumā vairāk nekā 2 900 pacientus ar galvas matainās daļas psoriāzi, kas bija vismaz viegla, vadoties pēc pētnieka vispārējā slimības smaguma vērtējuma (Investigator`s Global Assessment; IGA). Salīdzinošie līdzekļi bija betametazona dipropionāts gela nesējvielā, kalcipotriols gela nesējvielā un (vienā no pētījumiem) tikai gela nesējviela. Tos visus lietoja vienu reizi dienā. Primārā atbildes reakcijas kritērija rezultāti (slimības neesamība vai ļoti viegla slimība saskaņā ar IGA vērtējumu 8. nedēļā) liecināja, ka Xamiol gels bija statistiski nozīmīgi efektīvāks nekā salīdzinošie līdzekļi. Rezultāti par iedarbības ātrumu, ņemot vērā līdzīgus datus 2. nedēļā, arī liecināja, ka Xamiol gels ir statistiski nozīmīgi efektīvāks nekā salīdzinošie līdzekļi.
Pacienti bez slimības pazīmēm vai ar ļoti vieglām slimības izpausmēm (%)
Xamiol gels
(n = 1108)
Betametazona dipropionāts
(n = 1 118)
Kalcipotriols
(n = 558)
Gela nesējviela (n = 136)
2. nedēļa
53,2%
42,8%1
17,2%1
11,8%1
8. nedēļa
69,8%
62,5%1
40,1%1
22,8%1
1Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Xamiol gels (P < 0,001).
Citā nejaušinātā, pētniekam maskētā klīniskajā pētījumā, iesaistot 312 pacientus ar galvas matainās daļas psoriāzi, kas ir vismaz vidēji smaga pēc IGA klasifikācijas, pētīja Xamiol gela lietošanu vienu reizi dienā salīdzinājumā ar Daivonex šķīduma galvas matainās daļas ārstēšanai lietošanu divas reizes dienā līdz astoņas nedēļas ilgi. Primārā atbildes reakcijas kritērija rezultāti (slimības pazīmju neesamība vai ļoti vieglas slimības izpausmes saskaņā ar IGA klasifikāciju 8. nedēļā) liecināja, ka Xamiol gels ir statistiski nozīmīgi efektīvāks nekā Daivonex šķīdums galvas matainās daļas ārstēšanai.
Pacienti bez slimības pazīmēm vai ar ļoti vieglām slimības izpausmēm (%)
Xamiol gels (n = 207)
Daivonex šķīdums galvas matainās daļas ārstēšanai
(n = 105)
8. nedēļa
68,6%
31,4%1
1Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Xamiol gels (P<0,001)
Nejaušinātā, dubultmaskētā ilgstošā klīniskajā pētījumā, iesaistot 873 pacientus ar galvas matainās daļas psoriāzi, kas ir vismaz vidēji smaga (saskaņā ar IGA klasifikāciju), pētīja Xamiol gela lietošanu salīdzinājumā ar kalcipotriolu gela nesējvielā. Abus līdzekļus lietoja vienu reizi dienā, periodiski pēc nepieciešamības, līdz 52 nedēļas ilgi. Blakusparādības, kas iespējami saistītas ar ilgstošu kortikosteroīdu lietošanu galvas matainajā daļā, noteica neatkarīga, maskēta dermatologu grupa. Pacientu, kam radās šādas blakusparādības, procentuālais daudzums starp terapijas grupām neatšķīrās (2,6% Xamiol gela grupā un 3,0% kalcipotriola grupā; P = 0,73). Ziņojumi par ādas atrofijas gadījumiem nav saņemti.
Pediatriskā populācija
Kalcija metabolisma ietekme tika pētīta divos nekontrolētos atvērtos 8 nedēļu pētījumos, kopskaitā iekļaujot 109 pusaudžus vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar galvas matainās daļas psoriāzi, kuri Xamiol gelu lietoja līdz pat 69 g nedēļā. Netika novēroti hiperkalcēmijas gadījumi un nebija ziņojumu par klīniski nozīmīgām kalcija izmaiņām urīnā. Virsnieru atbildreakcija uz AKTH izmaiņām tika mērīta 30 pacientiem, viens pacients uzrādīja kortizola atbildreakcijas uz AKTH samazināšanos pēc 4 ārstēšanas nedēļām, kas bija viegla, bez klīniskas manifestācijas un atgriezeniska.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Sistēmiskā iedarbība pēc kalcipotriola un betametazona dipropionāta lietošanas lokāli, Xamiol gela veidā ir līdzīga kā pēc Daivobet ziedes lietošanas žurkām un minicūciņām. Klīniskie pētījumi ar radioloģiski iezīmētu ziedi liecina, ka kalcipotriola un betametazona sistēmiska uzsūkšanās no Daivobet ziedes ir mazāka nekā 1% devas (2,5 g), ja to lieto uz veselas ādas (625 cm2) 12 stundas. Lietošana uz psoriāzes skartajiem apvidiem un zem spiedoša pārsēja var palielināt lokāli lietotu kortikosteroīdu uzsūkšanos. Uzsūkšanās apjoms caur bojātu ādu ir aptuveni 24%.
Pēc sistēmiskas iedarbības abas aktīvās vielas – kalcipotriols un betametazona dipropionāts – tiek ātri un plaši metabolizētas. Saistīšanās ar proteīniem notiek aptuveni 64% apjomā. Pēc intravenozas lietošanas eliminācijas pusperiods plazmā ir 5–6 stundas. Tā kā pēc dermālas lietošanas veidojas zāļu depo ādā, tās gadījumā eliminācijas laiks ir vairākas dienas. Betametazons pamatā tiek metabolizēts aknās, taču arī nierēs notiek tā pārvēršana glikuronīdā un sulfāta esteros. Galvenais kalcipotriola izvadīšanas veids ir ar izkārnījumiem (žurkām un minicūciņām), bet betametazona dipropionātam – ar urīnu (žurkām un pelēm). Žurkām izkliedes pētījumi audos ar radioloģiski iezīmētu kalcipotriolu un betametazona dipropionātu liecināja, ka lielākais radioaktivitātes līmenis tiek sasniegts nierēs un aknās.
Kalcipotriols un betametazona dipropionāts bija zem kvantitatīvi nosakāmās apakšējās robežas visos asins paraugos 34 pacientiem, kurus četras vai astoņas nedēļas ārstēja gan ar Xamiol gelu, gan ar Daivobet ziedi sakarā ar plašu psoriāzi, kas skar ķermeni un galvas mataino daļu. Dažiem pacientiem kvantitatīvi varēja noteikt vienu kalcipotriola metabolītu un vienu betametazona dipropionāta metabolītu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Veicot kortikosteroīdu pētījumus ar dzīvniekiem, konstatēta reproduktīva toksicitāte (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas). Reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ilgstoši perorāli lietojot kortikosteroīdus žurkām, konstatēja ilgāku grūsnību un ilgāku un grūtāku atnešanos. Turklāt novēroja arī pēcnācēju dzīvildzes, ķermeņa masas un pieauguma samazināšanos. Auglības traucējumus nekonstatēja. Šo atradņu nozīme cilvēkam nav zināma.
Kalcipotriola dermālās kancerogenitātes pētījumā ar pelēm un perorālās kancerogenitātes pētījumā ar žurkām neliecināja par īpašu risku cilvēkam.
Foto(ko)kancerogenitātes pētījumi ar pelēm ļauj domāt, ka kalciprotriols varētu pastiprināt UV starojuma ādas audzēju veidošanos inducējošo iedarbību.
Ādas kancerogenitātes pētījumā ar pelēm un perorālās kancerogenitātaes pētījumā ar žurkām neatklāja īpašu betametazona dipropionāta iedarbības risku cilvēkam. Fotokancerogenitātes pētījumi ar betometazona dipropionātu nav veikti.
Lokālās panesamības pētījumos trušiem Xamiol gels izraisīja vieglu līdz vidēji smagu ādas kairinājumu un vieglu, īslaicīgu acu kairinājumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Šķidrais parafīns
Polioksipropilēna stearilēteris
Hidrogenizēta rīcineļļa
Butilhidroksitoluols (E321)
All-rac-α-tokoferols
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatdzesēt. Uzglabāt pudeli kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Augsta blīvuma polietilēna pudeles ar zema blīvuma polietilēna uzgali un augsta blīvuma polietilēna skrūvējamu vāciņu. Pudeles ir ievietotas kastītēs.
Iepakojuma veidi: 15 g, 30 g, 60 g un 2 × 60 g.
Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
09-0366
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 05.10.2009
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06.11.2013
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2018
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras mājas lapā: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" \h HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" \h www.zva.gov.l HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" \h v
SASKAŅOTS ZVA 21-11-2013
SASKAŅOTS ZVA 30-08-2018
SASKAŅOTS ZVA 21-11-2013
