Vonille

Apvalkotā tablete

Vonille 60 mikrogrami/15 mikrogrami apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N168
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Gestodenum Ethinylestradiolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

12-0129-03

Zāļu reģistrācijas numurs

12-0129

Ražotājs

Laboratorios Leon Farma SA, Spain

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

20-JAN-17

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

60 mikrogrami/15 mikrogrami

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Exeltis Baltics UAB, Lithuania

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VONILLE 60 mikrogrami/15 mikrogrami apvalkotās tabletes

Gestodenum/Ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

  • pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

  • tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

  • lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „VONILLE un asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt viņiem ļaunumu.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir VONILLE un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms VONILLE lietošanas

    • Nelietojiet VONILLE šādos gadījumos

    • Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    • VONILLE un asins trombi

    • VONILLE un vēzis

    • Asiņošana menstruāciju starplaikā

    • Kas Jums jādara, ja asiņošana nesākas placebo tablešu dienās

    • Citas zāles un VONILLE

    • VONILLE kopā ar uzturu un dzērienu

    • Laboratorijas testi

    • Grūtniecība

    • Barošana ar krūti

    • Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

    • VONILLE satur laktozi

  3. Kā lietot VONILLE

    • Kā un kad lietot VONILLE

    • Plāksnītes sagatavošana lietošanai

    • Kad Jūs varat sākt lietot pirmo plāksnīti

    • Ja esat lietojusi VONILLE vairāk nekā noteikts

    • Ja esat aizmirsusi lietot VONILLE

    • Kā rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā

    • Menstruācijas aizkavēšana: kas Jums jāzina

    • Kā rīkoties, ja vēlaties mainīt menstruācijas pirmo dienu: kas Jums jāzina

    • Ja Jūs vēlaties pārtraukt VONILLE lietošanu

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt VONILLE

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

    • Ko VONILLE satur

    • VONILLE ārējais izskats un iepakojums

    • Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

      1. Kas ir VONILLE un kādam nolūkam tās lieto

  • VONILLE ir kontracepcijas līdzeklis, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

  • Katra dzeltenā tablete satur nelielu daudzumu divu dažādu sievišķo hormonu – 60 mikrogramus gestodēnu un 15 mikrogramus etinilestradiolu.

  • Baltās tabletes nesatur aktīvās vielas (tikai neaktīvas sastāvdaļas un palīgvielas) un tās sauc par placebo tabletēm.

  • Kontracepcijas tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par „kombinētās kontracepcijas līdzekli”. Mazā hormonu daudzuma dēļ, VONILLE ir tā sauktās – vieglās tabletes.

  • Tā kā abi hormoni visās plāksnītes tabletēs ir vienādā daudzumā, tās tiek sauktas par vienfāzes kombinētās kontracepcijas līdzekli („kombinētās kontracepcijas līdzeklis”).

    1. Kas Jums jāzina pirms VONILLE lietošanas

Vispārēji norādījumi

Pirms VONILLE lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „VONILLE un asins trombi”.

Pirms Jūs uzsāksiet VONILLE lietošanu, ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu tuvāko radinieku veselības vēsturi. Ārsts izmērīs Jums arī asinsspiedienu, un, atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa, var veikt vēl dažas citas pārbaudes.

Šajā instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums ir jāpārtrauc lietot VONILLE vai VONILLE lietošanas efektivitāte var samazināties. Šādās situācijās Jums jāizvairās no dzimumattiecībām vai jālieto papildus nehormonālas kontraceptīvas metodes, piemēram, prezervatīvs vai cita barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var būt nedrošas, jo VONILLE ietekmē ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotādas ikmēneša izmaiņas.

VONILLE, tāpat kā citi hormonālās kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Nelietojiet VONILLE šādos gadījumos

Jums nevajadzētu lietot VONILLE, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

  • ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

  • ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

  • ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „VONILLE un asins trombi”);

  • ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

  • ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);

  • ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

  • smags diabēts ar asinsvadu bojājumu,

  • ļoti augsts asinsspiediens,

  • ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi),

  • stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju;

  • ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”;

  • ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvītu (skatīt arī sadaļu “Citas zāles un VONILLE”).

  • ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

  • ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijusi) aknu slimība un aknu funkciju rādītāji līdz šim nav normalizējušies;

  • ja Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijis aknu audzējs;

  • ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) krūts dziedzera vai dzimumorgānu vēzis vai ir aizdomas par to;

  • ja Jums ir asiņošana no maksts, kuras cēloņi nav noskaidroti;

  • ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai gestodēnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Tā var izraisīt niezi, izsitumus vai pietūkumu;

  • šīs zāles satur lecitīnu (iegūts no sojas). Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Dažos gadījumos, lietojot VONILLE vai kādu citu kombinētās kontracepcijas līdzekli, nepieciešama īpaša piesardzība un, iespējams, Jūsu ārstam būs Jūs regulāri jāpārbauda. Ja kāds no zemāk norādītajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pirms VONILLE lietošanas Jums par to jāizstāsta savam ārstam. Arī tad, ja kāds no šiem stāvokļiem rodas vai pasliktinās VONILLE lietošanas laikā, konsultējieties ar ārstu.

Kad Jums jāsazinās ar ārstu?

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

- ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs (tromboze)” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās VONILLE lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam:

  • ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

  • ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

  • ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

  • ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

  • ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;

  • ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „VONILLE un asins trombi”);

  • ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot VONILLE;

  • ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

  • ja Jums ir paplašinātas vēnas;

  • ja kādai no Jūsu tuvākajām radiniecēm šobrīd vai jebkad ir konstatēts krūts dziedzera vēzis;

  • ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība;

  • ja Jums ir diabēts;

  • ja Jums ir depresija;

  • ja Jums ir epilepsija (skatīt apakšpunktu "Citas zāles un VONILLE");

  • ja Jums atkārtojas slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējās lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, asins slimība, ko sauc par porfīriju, ādas izsitumi ar pūtītēm grūtniecības laikā (herpes gestationis), nervu slimība, kurai raksturīgas pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja));

  • ja Jums ir vai ir bijusi hloazma (ādas iekrāsošanās, it īpaši uz sejas un kakla, tā sauktie „grūtniecības plankumi”. Ja tādi ir izveidojušies, izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioletās gaismas iedarbības);

  • Ja Jums ir pārmantota angioedēma (straujš sejas, mutes, mēles vai rīkles pietūkums), estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt simptomus. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.

VONILLE un asins trombi

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, VONILLE, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

  • vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

  • artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot VONILLE, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

  • vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

  • kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

  • skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

  • kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

  • pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

  • pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;

  • asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

  • izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

  • ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

  • stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

  • pēkšņs redzes zudums vai

  • nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)

  • sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

  • žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

  • pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

  • diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

  • svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

  • izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

  • ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

  • pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

  • pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

  • pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

  • pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

  • pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

  • samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

  • ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

  • stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

  • Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

  • Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

  • Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

  • Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot VONILLE, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot VONILLE, ir mazs.

  • Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

  • Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

  • Aptuveni 9-12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur gestodēnu, piemēram, VONILLE, viena gada laikā veidosies asins trombs.

  • Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto VONILLE

Aptuveni 9-12 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot VONILLE, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

  • ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);

  • ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

  • ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat traumas vai slimības, vai ieģipsētas kājas dēļ. Iespējams, ka VONILLE lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt VONILLE lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

  • palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

  • ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc VONILLE lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja VONILLE lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot VONILLE, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

  • palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

  • ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, VONILLE, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

  • ja Jums ir liekais svars;

  • ja Jums ir augsts asinsspiediens;

  • ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

  • ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

  • ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

  • ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

  • ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja VONILLE lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

VONILLE un vēzis

Krūts dziedzera vēzis nedaudz biežāk tiek diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes, bet nav zināms, vai tas ir saistīts ar zāļu lietošanu. Piemēram, iespējams, ka sievietēm, kuras lieto kombinētās kontracepcijas tabletes, biežāk tiek veikta veselības pārbaude, un tāpēc krūts dziedzera vēzis tiek diagnosticēts biežāk. Palielinātais krūts dziedzera vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd pēc tam, kad kombinēto hormonālo tablešu lietošana tiek pārtraukta. Svarīgi ir veikt krūts dziedzeru pārbaudi un konsultēties ar ārstu, ja sataustāt krūtī sabiezējumu.

Ir ziņots, ka kontraceptīvo tablešu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk - ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums sākas neparasti stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp VONILLE, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Asiņošana menstruāciju starplaikā

Pirmajos VONILLE lietošanas mēnešos Jums var sākties negaidīta asiņošana (asiņošana ārpus placebo dienām). Ja Jums turpinās šāda asiņošana ilgāk nekā dažus mēnešus, vai arī tā sākas pēc dažiem mēnešiem, Jūsu ārstam ir jāatrod tās cēlonis.

Kas Jums jādara, ja asiņošana nesākas placebo tablešu dienās

Ja Jūs esat pareizi lietojusi visas dzeltenās tabletes, Jums nav bijusi vemšana vai spēcīga caureja un Jūs neesat lietojusi jebkādas citas zāles, tad ir ļoti maz ticams, ka Jums ir iestājusies grūtniecība.

Ja paredzamā asiņošana nesākas divas reizes pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Nākamo plāksnīti sāciet lietot tikai tad, kad esat pārliecinājusies, ka nav iestājusies grūtniecība.

Citas zāles un VONILLE

Vienmēr pastāstiet ārstam par zālēm un augu valsts preparātiem, ko Jūs jau lietojat. Tāpat pastāstiet ārstam vai zobārstam, kurš Jums paraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat VONILLE. Viņi varētu Jums pastāstīt, vai Jums ir nepieciešamas papildu kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvs), un ja ir nepieciešams, tad cik ilgi.

Dažas zāles var samazināt VONILLE kontraceptīvo efektivitāti, kā arī izraisīt neparedzētu asiņošanu. Tas attiecas uz zālēm:

  • ko lieto, lai ārstētu:

  • epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns);

  • tuberkulozi (piemēram, rifampicīns);

  • atsevišķas zāles HIV un C hepatīta infekcijas ārstēšanai (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavirs, nevirapīns, efavirenzs);

  • zāles, ko lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns);

  • divšķautņu asinszāli saturošiem augu valsts preparātiem.

VONILLE var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram:

  • zāles, kas satur ciklosporīnu;

  • pretkrampju līdzekli lamotrigīnu (tas var palielināt krampju biežumu).

Nelietojiet VONILLE, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvītu, jo tas var izraisīt aknu marķieru koncentrācijas palielināšanos asins analīzēs (aknu enzīma ALAT līmeņa paaugstināšanos).

Pirms šo zāļu lietošanas, Jūsu ārsts izrakstīs citas kontracepcijas zāles.

  • VONILLE lietošanu drīkst atsākt 2 nedēļas pēc ārstēšanas beigām šo zāļu kombināciju. Skatīt sadaļu “Nelietojiet VONILLE šādos gadījumos”.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

VONILLE kopā ar uzturu un dzērienu

VONILLE var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, ja nepieciešams, ar nelielu ūdens daudzumu.

Laboratorijas testi

Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzi, informējiet ārstu vai laboratorijas personālu, ka lietojat kontracepcijas tabletes, jo perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.

Grūtniecība

Jūs nedrīkstat lietot VONILLE, ja Jums ir iestājusies grūtniecība. Ja grūtniecība iestājas VONILLE lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Ja vēlaties, lai Jums iestājas grūtniecība, Jūs varat pārtraukt VONILLE lietošanu jebkurā brīdī (skatīt arī 3. punkta apakšpunktu „Ja Jūs vēlaties pārtraukt VONILLE lietošanu”).

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

VONILLE lietošana parasti nav ieteicama sievietei barošanas ar krūti periodā. Ja Jūs vēlaties lietot kontraceptīvās tabletes barošanas ar krūti periodā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu, kas liecinātu, ka spēja vadīt transportlīdzekļus tiktu ietekmēta.

VONILLE satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība (piemēram, laktozes), pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

  1. Kā lietot VONILLE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kā un kad lietot VONILLE

Katrs blisteris satur 24 aktīvās dzeltenās tabletes un 4 baltās placebo tabletes.

VONILLE divu dažādu krāsu tabletes ir sakārtotas noteiktā secībā. Plāksnīte satur 28 tabletes.

Lietojiet vienu VONILLE tableti katru dienu, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no ēdienreizēm, bet Jums tās katru dienu jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā.

Nesajauciet tabletes: pirmajās 24 dienās ņemiet dzelteno tableti, un pēdējo 4 dienu laikā balto tableti. Tad Jums uzreiz jāsāk jauna plāksnīte (24 dzeltenās un pēc tam 4 baltās tabletes). Tādējādi starp divām plāksnītēm nav pārtraukuma.

Dažādu tablešu sastāva dēļ ir nepieciešams sākt ar pirmo tableti augšējā kreisajā stūrī un lietot tabletes katru dienu. Lai ievērotu pareizu secību, sekojiet bultu virzienam uz plāksnītes.

Plāksnītes sagatavošana lietošanai

Lai palīdzētu Jums sekot līdzi, pieejamas 7 uzlīmes – katra ar 7 nedēļas dienām katrai VONILLE plāksnītei. Izvēlieties nedēļas uzlīmi, kas sākas ar dienu, kad sākat lietot tabletes. Piemēram, ja Jūs sākat lietot trešdienā, izvēlieties uzlīmi, kas sākas ar “T” (trešdiena).

Tad uzlīmējiet atbilstošo joslu augšējā kreisajā iepakojuma stūrī, „Sākums” pozīcijā. Tagad virs katras tabletes ir norādīta diena un Jūs varat redzēt, vai esat lietojusi tableti. Jums tabletes jālieto atbilstoši bultiņu norādītajai kārtībai.

4 dienu laikā, kurā Jūs lietojat baltās placebo tabletes (placebo dienas), Jums būtu jāsākas menstruācijai (kuru sauc arī par pārtraukšanas asiņošanu). Tā parasti sākas 2. vai 3. dienā pēc pēdējās dzeltenās aktīvās VONILLE tabletes. Kad esat lietojusi pēdējo balto tableti, sāciet lietot jaunu plāksnīti pat tad, ja asiņošana vēl nav beigusies. Tas nozīmē, ka katru plāksnīti Jums jāsāk lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī menstruācija katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.

Ja Jūs lietojat VONILLE šādā veidā, Jūs esat pasargāta no grūtniecības arī tajās 4 dienās, kad Jūs lietojat placebo tabletes.

Kad Jūs varat sākt lietot pirmo plāksnīti

  • Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvos līdzekļus

Sāciet lietot VONILLE menstruālā cikla pirmajā dienā (tas ir, menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Ja uzsāksiet lietot VONILLE menstruālā cikla pirmajā dienā, aizsardzība pret grūtniecību tiks panākta nekavējoties. Jūs varat uzsākt tablešu lietošanu arī 2.-5. cikla dienā, bet šādā gadījumā pirmajās 7 dienās Jums jālieto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

  • Ja iepriekš lietota kombinētā hormonālā kontracepcija vai kombinētās kontracepcijas vaginālie riņķi, vai plāksteri

VONILLE lietošanu Jūs varat sākt nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās vielas) lietošanas, bet ne vēlāk, kā dienu pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu pēdējās pārtraukuma perioda dienas (vai nākamajā dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas). Ja pārejat no kombinētās kontracepcijas vaginālā riņķa vai plākstera lietošanas, ievērojiet sava ārsta norādījumus.

  • Ja iepriekš lietota tikai progesteronu saturoša metode (tikai progesteronu saturošas tabletes, injekcija, implants vai progesteronu atbrīvojošā intrauterīnā sistēma (IUS))

Jūs varat pāriet no tikai progesteronu saturošām tabletēm jebkurā dienā (no implanta vai IUS - to izņemšanas dienā, no injekcijām - dienā, kad paredzēta nākamā injekcija), bet jebkurā gadījumā tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

  • Pēc spontānā aborta

Sekojiet ārsta norādījumiem.

  • Pēc dzemdībām

Jūs varat sākt lietot VONILLE no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām. Ja Jūs sākat lietot vēlāk kā 28. dienā, pirmo septiņu dienu laikā Jums papildus jāizmanto, tā sauktā, barjermetode (piemēram, prezervatīvs).

Ja pēc dzemdībām Jums ir bijušas dzimumattiecības, pirms VONILLE lietošanas uzsākšanas (atsākšanas) Jums ir jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī vai jāsagaida nākošā menstruālā asiņošana.

  • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties uzsākt (atsākt) lietot VONILLE pēc bērna piedzimšanas.

Skatīt apakšpunktu "Barošana ar krūti".

Ja Jums nav skaidrs, kad uzsākt zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam.

Ja esat lietojusi VONILLE vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi, ja lietots pārāk daudz VONILLE tablešu. Tomēr, ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Ja konstatējat, ka bērns ir norijis tabletes, konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsusi lietot VONILLE

Pēdējās 4 tabletes plāksnītes 4. rindā ir placebo tabletes. Ja esat aizmirsusi lietot kādu no šīm tabletēm, tas neietekmē VONILLE efektivitāti. Izmetiet aizmirsto placebo tableti.

Ja esat aizmirsusi dzelteno, aktīvo tableti (1.-24. tablete Jūsu plāksnītē), Jums jārīkojas sekojoši:

  • Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecību nav mazinājusies. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā.

  • Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecību var būt mazinājusies. Jo vairāk tablešu esat aizmirsusi lietot, jo lielāks ir risks, ka iestāsies grūtniecība.

Vislielākais grūtniecības iestāšanās risks ir, ja Jūs aizmirstat lietot tabletes plāksnītes sākumā vai beigās. Tāpēc ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus (skatīt arī turpmākajā tekstā doto shēmu):

  • Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no šīs plāksnītes

Konsultējieties ar ārstu.

  • Aizmirsts lietot vienu tableti laikā no 1. līdz 7. dienai (pirmā rinda)

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā, un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļā pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijuši dzimumsakari, Jums jāapzinās, ka pastāv grūtniecības risks. Tādā gadījumā konsultējieties ar ārstu.

  • Aizmirsts lietot vienu tableti laikā no 8. līdz 14. dienai (otrā rinda)

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot nākošās tabletes parastajā laikā. Aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos nemazinās un papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.

  • Aizmirsts lietot vienu tableti laikā no 15. līdz 24. dienai (trešā un ceturtā rinda)

Jūs varat rīkoties divējādi:

  1. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot nākošās tabletes parastajā laikā. Tā vietā, lai lietotu plāksnītes placebo tabletes, izmetiet tās un sāciet lietot nākamo iepakojumu (atšķirsies sākuma diena).

Visticamāk menstruālā asiņošana Jums sāksies otrā iepakojuma lietošanas beigās, kamēr lietosiet baltās placebo tabletes, bet Jums var būt smērēšanās vai asiņošana otrā iepakojuma lietošanas laikā.

  1. Jūs arī varat pārtraukt aktīvo dzelteno tablešu lietošanu un uzreiz lietot 4 baltās placebo tabletes (pirms placebo tablešu lietošanas, atzīmējiet dienu, kurā aizmirsāt lietot tableti). Ja Jūs vēlaties uzsākt jaunu plāksnīti parastajā sākuma dienā, lietojiet placebo tabletes mazāk nekā 4 dienas.

Sekojot vienam no šiem diviem norādījumiem, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības iestāšanās.

  • Ja Jūs esat aizmirsusi lietot kādu no plāksnītē esošajām tabletēm un placebo dienās Jums nesākas asiņošana, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo plāksnīti, konsultējieties ar ārstu.

Kā rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā

Ja Jums ir vemšana vai smaga caureja 3-4 stundu laikā pēc dzeltenās tabletes lietošanas, pastāv risks, ka aktīvās vielas pilnībā neuzsūksies Jūsu organismā. Situācija ir līdzīga, kā aizmirstot lietot tableti. Pēc vemšanas vai caurejas, Jums, cik vien ātri iespējams, ir jālieto vēl viena dzeltenā tablete no papildus iepakojuma. Ja iespējams, lietojiet to 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, Jums ir jārīkojas atbilstoši norādījumiem, kas aprakstīti apakšpunktā "Ja esat aizmirsusi lietot VONILLE".

Ja tas notiek vairāku dienu laikā, Jums jāizmanto papildu kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).

Menstruācijas aizkavēšana: kas Jums jāzina

Lai arī tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt savu menstruāciju nelietojot baltās placebo tabletes no 4. rindas, bet nekavējoties uzsākot lietot nākošo VONILLE iepakojumu un pabeidzot to. Lietojot otro iepakojumu, Jums varētu būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana. Pabeidziet otro iepakojumu lietojot 4 baltās tabletes no 4. rindas. Tad turpiniet lietot jaunu iepakojumu.

Pirms Jūs izlemjat aizkavēt menstruāciju, Jūs varat lūgt padomu ārstam.

Kā rīkoties, ja vēlaties mainīt menstruācijas pirmo dienu: kas Jums jāzina

Ja Jūs lietojat tabletes kā norādīts, Jūsu menstruācija sāksies placebo dienu laikā. Ja Jūs vēlaties šo dienu mainīt, Jums jāsamazina placebo dienu skaits, kad Jūs lietojat baltās placebo tabletes (bet nekādā gadījumā nepagariniet to – 4 dienas ir maksimums!). Piemēram, ja Jūs sākat lietot placebo tabletes piektdienā, bet Jūs vēlaties sākt to otrdienā (3 dienas agrāk), nākamais iepakojums Jums jāsāk lietot 3 dienas agrāk, nekā parasti. Jums šajā laikā var nebūt asiņošana. Tā rezultātā Jums vēlāk varētu būt viegla vai menstruācijai līdzīga asiņošana.

Ja neesat pārliecināta, kā rīkoties, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jūs vēlaties pārtraukt VONILLE lietošanu

Jūs varat pārtraukt VONILLE lietošanu jebkurā laikā, kad vēlaties. Ja Jūs nevēlaties palikt stāvoklī, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm.

Ja zāļu lietošanu pārtraucat, jo vēlaties, lai iestājas grūtniecība, parasti, pirms grūtniecības iestāšanās, ir ieteicams nogaidīt līdz pirmajām dabiskajām menstruācijām. Tādējādi Jums būs vieglāk noteikt dzemdību laiku.

  1. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, VONILLE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis VONILLE, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms VONILLE lietošanas”.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības (vairāk kā 10%) sievietēm, kuras lieto VONILLE ir retas menstruācijas vai menstruāciju iztrūkums lietojot vai pārtraucot lietot kontraceptīvās tabletes, asiņošana menstruāciju starplaikos un galvassāpes, tostarp migrēna.

Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 lietotājas no 100):

  • maksts infekcija, tai skaitā maksts piena sēnīte;

  • garastāvokļa svārstības, tai skaitā depresija un dzimumtieksmes izmaiņas;

  • nervozitāte vai reibonis;

  • slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā;

  • pinnes;

  • krūts problēmas, tādas kā sāpes, jutīgums, pietūkums vai izdalījumi;

  • sāpīgas menstruācijas vai asins daudzuma izmaiņas menstruāciju laikā;

  • maksts izdalījumu izmaiņas vai dzemdes kakla izmaiņas (ectropion);

  • šķidruma aizture audos vai tūska (nopietna šķidruma aizture);

  • svara zudums vai pieaugums.

Retākas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 lietotājas no 1000):

  • ēstgribas izmaiņas;

  • vēdera krampji vai pūšanās;

  • ādas izsitumi, pārmērīga ķermeņa apmatojuma augšana, matu izkrišana vai pigmentplankumi uz sejas (hloazma);

  • izmaiņas laboratorijas izmeklējumu rezultātos: paaugstināts holesterīna, triglicerīdu līmenis vai paaugstināts asinsspiediens.

Retas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 lietotājas no 10 000):

  • alerģiskas reakcijas (ļoti retos gadījumos nātrene, angioedēma vai apgrūtināta elpošana, vai asinsrites traucējumi);

  • glikozes nepanesība;

  • kontaktlēcu nepanesība;

  • dzelte;

  • ādas reakcija, saukta par mezglaino eritēmu (erythema nodosum);

  • bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

  • kājā vai pēdā (t.i., DVT);

  • plaušās (t.i., PE);

  • sirdslēkme;

  • insults;

  • mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

  • asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.

    Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).

Ļoti retas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000):

  • labdabīgs aknu audzējs (saukts par fokālu, nodulāru hiperplāziju vai aknu adenoma) vai ļaundabīgs aknu audzējs;

  • imūnsistēmas slimības (vilkēde), aknu slimības (porfīrija) vai slimības, kas pazīstama kā horeja un kam raksturīgas neregulāras, pēkšņas, patvaļīgas kustības, paasināšanās;

  • dažu veidu acu slimības, piemēram, redzes nerva iekaisums, kas var izraisīt daļēju vai pilnīgu redzes zudumu, vai asins trombs tīklenē;

  • aizkuņģa dziedzera traucējumi;

  • palielināts žultsakmeņu vai žults atteces nosprostošanās risks;

  • aknu vai žults izvades sistēmas traucējumi (piemēram, hepatīts vai patoloģiska aknu darbība);

  • asins vai urinēšanas traucējumi (hemolītiski urēmiskais sindroms);

  • ādas reakcija, saukta par erythema multiforme.

    Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  1. Kā uzglabāt VONILLE

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Derīguma termiņš

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP:". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  1. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VONILLE satur

Aktīvās vielas ir gestodēns un etinilestradiols.

VONILLE apvalkotās tabletes ir divās krāsās:

  • Katra dzeltenā tablete satur 60 mikrogramu gestodēna un 15 mikrogramu etinilestradiola. Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E 460), polakrilīna kālija sāls, magnija stearāts (E 572) un krāsviela Opadry dzeltenais.

  • Katra baltā tablete (neaktīvā jeb placebo tablete) satur tikai palīgvielas (bez aktīvām vielām), kas ir laktozes monohidrāts, povidons K-25 (E 1201), A tipa nātrija cietes glikolāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E 551), alumīnija oksīds un magnija stearāts (E 572).

VONILLE ārējais izskats un iepakojums

  • Katra aktīvā tablete ir apaļa, gluda, dzeltena apvalkotā tablete.

  • Katra placebo tablete ir balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete.

  • VONILLE ir pieejams iepakojumos (blisteros) ar 28 tabletēm: 24 dzeltenas aktīvās tabletes un 4 baltas placebo tabletes.

  • Iepakojumā ir 1, 3 vai 6 plāksnītes, katrā plāksnītē ir 28 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas,

Lietuva

Tel: +370 (5) 20 32 311

info@exeltis.eu

Ražotājs

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Industrial de Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - León

Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts nosaukums Zāļu nosaukums
Nīderlande Annantah 0.060 mg / 0.015 mg, filmomhulde tabletten
Austrija Annantah 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
Igaunija VONILLE
Lietuva VONILLE 60 mikrogramų / 15 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Latvija VONILLE 60 mikrogrami/15 mikrogrami apvalkotās tabletes
Polija Kontracept Mini
Čehija Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety
Slovākija Gefemin 0.060 / 0.015 mg
Rumānija Vonille 60 mikrograme/15 mikrograme

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Lejupielādēt zāļu aprakstu

  1. ZĀĻU NOSAUKUMS

VONILLE 60 mikrogrami/15 mikrogrami apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Dzeltenās tabletes (aktīvās tabletes):

Gestodēns (Gestodenum) 60 mikrogrami

Etinilestradiols (Ethinylestradiolum) 15 mikrogrami

Palīgvielas: laktozes monohidrāts 57,61 mg, lecitīns (sojas) 0,042 mg.

Baltās tabletes nesatur aktīvās vielas (placebo tabletes)

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts 70,897 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Katra aktīvā tablete ir apaļa, gluda, dzeltena apvalkotā tablete, 5,5 mm diametrā.

Katra placebo tablete ir balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete, 5,5 mm diametrā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Perorālā kontracepcija.

Pieņemot lēmumu nozīmēt VONILLE, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir VONILLE radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai.

Kā lietot VONILLE

Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja nepieciešams, un, tādā secībā, kā norādīts uz blistera. Tablešu lietošana ir nepārtraukta. Katru dienu 28 dienas pēc kārtas jālieto viena tablete. Katru nākamo iepakojumu uzsāk lietot nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes no iepriekšējā iepakojuma. Asiņošana parasti sākas 2.-3. dienā pēc placebo tablešu lietošanas sākšanas (pēdējā rinda) un var nebeigties līdz nākamā iepakojuma lietošanas uzsākšanai.

Kā uzsākt VONILLE lietošanu

  • Iepriekš nav lietota hormonāla kontracepcija (pēdējā mēnesī)

Tablešu lietošanu uzsāk sievietes dabiskā cikla 1. dienā (t.i., menstruālās asiņošanas pirmajā dienā).

  • Nomainot citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis (KPKL), vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris)

Sievietei vēlams uzsākt VONILLE lietošanu uzreiz pēc pēdējās aktīvās tabletes (tabletes, kas satur aktīvās vielas) lietošanas ar iepriekšējo KPKL, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc viņas iepriekšējā KPKL parastā no tablešu lietošanas brīvā intervāla vai placebo tablešu intervāla. Ja lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei VONILLE ir ieteicams uzsākt riņķa izņemšanas vai plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad bija paredzēta nākamā riņķa ievadīšana vai plākstera uzlīmēšana.

  • Nomainot tikai progestogēnu saturošo kontracepcijas līdzekli (tikai progestogēnu saturošas tabletes, injekcijas, implants) vai progestogēnu atbrīvojošo intrauterīno sistēmu (IUS).

Sieviete jebkurā dienā var pāriet no tikai progestogēnu saturošo tablešu lietošanas uz jauno metodi (no implanta lietošanas vai IUS – tā izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad jāveic kārtējā injekcija), taču visos šajos gadījumos viņai ir jāzina, ka pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās, viņai papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.

  • Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Sieviete var tūlīt uzsākt tablešu lietošanu. Šādi rīkojoties, viņai nav jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.

  • Pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī

Sievietei jāiesaka uzsākt tablešu lietošanu no 21 līdz 28 dienai pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī. Uzsākot lietošanu vēlāk, sievietei ir jāzina, ka tablešu lietošanas pirmo 7 dienu laikā papildus jālieto kontracepcijas barjermetode. Taču, ja dzimumakts jau ir noticis, pirms KPKL uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jānogaida līdz viņai sākas pirmais menstruālais cikls.

Par lietošanu sievietēm barošanas ar krūti periodā skatīt 4.6. apakšpunktā.

Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes

Placebo tabletes no iepakojuma pēdējās (4.) rindas var nelietot. Tomēr tās būtu jāizmet, lai nejauši pārāk ilgi nepagarinātu placebo tablešu lietošanas fāzi. Sekojošie padomi attiecas tikai uz aizmirstām tabletēm, kas satur aktīvās vielas:

Ja sieviete lieto tableti ar mazāk kā 12 stundu novēlošanos, kontraceptīvais drošums nav samazināts. Sievietei jālieto tablete līdzko viņa to atceras un jālieto nākošās tabletes parastā laikā.

Ja viņa lieto tableti vairāk kā ar 12 stundu novēlošanos, kontraceptīvais drošums var būt samazināts. Saistībā ar aizmirsto tablešu lietošanu var izmantot sekojošus divus pamatprincipus:

1. Tablešu lietošana nekad nevar būt pārtraukta ilgāk par 4 dienām.

2. 7 dienu nepārtraukta tablešu lietošana ir nepieciešama, lai sasniegtu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas nomākumu

Tādējādi, ikdienas praksē var sniegt sekojošus padomus:

  • 1.-7. diena

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jāieņem divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā laikā. Nākošās 7 dienās papildus jālieto kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā ir bijis dzimumakts, jāapsver grūtniecības iespējamība. Jo vairāk tablešu ir izlaists un jo tuvāk tas ir placebo tablešu fāzei, jo lielāks grūtniecības iestāšanās risks.

  • 8.-14. diena

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā laikā. Ar nosacījumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi, tad papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas. Taču, ja viņa ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, viņa jābrīdina, ka turpmākajās 7 dienās viņai jālieto papildus piesardzība.

  • 15.-24. diena

Sakarā ar tuvojošos placebo tablešu fāzi, nenovēršami ir samazināts drošības risks. Taču, piemērojot tablešu lietošanas shēmu, joprojām var novērst kontracepcijas drošības samazināšanos. Ievērojot vienu no divām sekojošām iespējām, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas, ar nosacījumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi. Ja tas tā nav šajā gadījumā, sievietei jāizvēlas pirmā no sekojošām divām iespējām un tāpat arī turpmākajās 7 dienās jālieto papildus piesardzība.

  1. Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes, līdz izlietotas visas aktīvās tabletes. 4 placebo tabletes no pēdējās iepakojuma rindas nav jālieto. Uzreiz jāsāk lietot nākošo blistera iepakojumu. Maz ticams, ka lietotājai varētu sākties asiņošana, kamēr nav izlietotas aktīvās tabletes otrajā iepakojumā, bet tablešu lietošanas dienās viņai var būt smērēšanās vai negaidīta asiņošana.

  2. Sievietei var arī ieteikt pārtraukt aktīvo tablešu lietošanu no pašreizējā blistera iepakojuma. Tad viņai būs jālieto placebo tabletes no pēdējās rindas iepakojumā, ne ilgāk par 4 dienām ieskaitot tās dienas, kad viņa aizmirsa lietot tabletes, un pēc tam jāturpina lietot nākošo blistera iepakojumu.

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes, un placebo tablešu fāzē viņai nesākas asiņošana, jāņem vērā, ka var būt iestājusies grūtniecība.

Norādījumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā

Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā zāļu uzsūkšanās var būt nepilnīga, tāpēc jālieto papildu kontracepcijas metodes. Ja 3-4 stundu laikā pēc aktīvās tabletes lietošanas sākas vemšana, pēc iespējas ātrāk jālieto jauna (aizvietojoša) tablete. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par aizmirstajām tabletēm, kas sniegti 4.2. apakšpunktā "Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes". Ja sieviete nevēlas mainīt parasto tablešu lietošanas kārtību, viņai jāpaņem papildus tablete(s) no cita blistera iepakojuma.

Kā aizkavēt pārtraukšanas asiņošanu

Lai aizkavētu mēnešreizes, sievietei jāturpina lietot nākamo VONILLE blistera iepakojumu, neizmantojot placebo tabletes no pašreizējā iepakojuma. Pagarinājumu var turpināt, cik ilgi vien vēlas, līdz izlietotas visas otrā iepakojuma aktīvās tabletes. Pagarinājuma laikā sievietei var būt neparedzēta asiņošana vai smērēšanās. Pēc placebo tablešu fāzes jāatsāk regulāra VONILLE lietošana.

Lai pārceltu viņas menstruācijas uz citu nedēļas dienu nekā sieviete bija pieradusi ar savu esošo shēmu, viņai var ieteikt saīsināt placebo tablešu fāzi par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir intervāls, jo lielāks ir risks, ka viņai nesāksies asiņošana, un nākamā iepakojuma lietošanas laikā būs neparedzēta asiņošana vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot mēnešreizes).

4.3. Kontrindikācijas

Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot, ja pastāv kāds no sekojošiem stāvokļiem. Ja kāds no šiem stāvokļiem KPKL lietošanas laikā parādās pirmoreiz, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

  • Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

    • venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

    • zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram, APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;

    • plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

    • augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

  • Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

    • arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

    • cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

    • zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram, hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);

    • anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

    • augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai viena nopietna riska faktora dēļ, piemēram:

    • cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem;

    • smaga hipertensija;

    • smaga dislipoproteinēmija.

  • Pankreatīts šobrīd vai anamnēzē, ja tas saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju.

  • Smaga aknu slimība šobrīd vai anamnēzē, ja aknu funkciju rādītāji nav normalizējušies.

  • Aknu audzēji šobrīd vai anamnēzē (labdabīgi vai ļaundabīgi).

  • Ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts dziedzera) vai aizdomas par to.

  • Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.

  • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām gestodēnu un etinilestradiolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām VONILLE apvalkoto tablešu palīgvielām.

  • Pacientiem, kuriem ir alerģija pret soju.

VONILLE vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ir kontrindicēta (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Vispārīgi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā VONILLE piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc VONILLE lietošana.

Ja rodas aizdomas vai tiek diagnosticēta VTE vai ATE, KHKL lietošana jāpārtrauc. Gadījumā, ja tiek uzsākta antikoagulantu terapija, antikoagulantu (kumarīnu grupa) terapijas teratogenitātes dēļ jāuzsāk lietot adekvāta alternatīva kontracepcijas metode.

  1. Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, VONILLE, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot VONILLE, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).

Ir aprēķināts1, ka no 9 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kas lieto gestodēnu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 62 gadījumiem sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.

Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.

VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.

VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā

KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

VONILLE ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m2)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu > 4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/tabletes/vaginālās ievadīšanas sistēmas lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja VONILLE lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE

Vēzis, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem.

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

  • unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

  • kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;

  • skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

  • neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

  • klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

  • asas sāpes krūšu kurvī;

  • izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

  • ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

  1. Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). VONILLE ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem.

Smēķēšana

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m2)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem.

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmiskā sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

  • pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

  • pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

  • pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

  • pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

  • pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

  • samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

  • sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;

  • diskomforta sajūtas izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

  • pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

  • svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

  • izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

  • ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Medicīniska izmeklēšana/konsultācija

Pirms VONILLE lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāiegūst pilnīga medicīniska anamnēze (tajā skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jānosaka asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot VONILLE salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi nepasargā no HIV infekcijas (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Viena nopietna venozas vai arteriālas slimības riska faktora vai vairāku faktoru esamība var tikt izvērtēta kā kontrindikācija.

  1. Audzēji

Dzemdes kakla vēzis

Dažu epidemioloģisku pētījumu dati liecina, ka, ilgstoši lietojot KPKL, paaugstinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, kādā mērā šī atradne ir izskaidrojama ar seksuālās uzvedības un citu faktoru, piemēram, cilvēka papillomas vīrusa (HPV-human papilloma virus) kombinētu ietekmi.

Krūts dziedzera vēzis

54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts dziedzera vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts dziedzera vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas KPKL, diagnosticētais krūts dziedzera vēža gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts dziedzera vēža vispārējo risku.

Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņiem. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts dziedzera vēža agrīnāku diagnosticēšanu KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju. Krūts dziedzera vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras jebkad lietojušas kontraceptīvos līdzekļus, parasti ir klīniski mazāk progresējis nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras kontraceptīvus nelieto nekad.

Aknu audzēji

Ir ziņots, ka KPKL lietotājām ir konstatēti labdabīgi un ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji vai izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai parādās intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.

  1. Citi stāvokļi

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju, vai arī ģimenes hipertrigliceridēmiju anamnēzē, lietojot KPKL, var paaugstināties pankreatīta risks.

Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, kamēr aknu funkciju raksturlielumi normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā dzelte un/vai ar holestāzi saistīta nieze, kas pirmoreiz radusies grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā, KPKL lietošana jāpārtrauc.

Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KPKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens, klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Ja KPKL lietošanas laikā attīstās pastāvīga klīniska hipertensija, KPKL lietošana jāpārtrauc un hipertensija jāārstē. Pēc atbilstošas izvērtēšanas KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt normotensīvu stāvokli.

Ir dati, ka gan grūtniecība, gan KPKL lietošana var izraisīt vai pasliktināt dažus stāvokļus, tomēr pierādījumi par saistību ir nepārliecinoši: ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis vai ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.

Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu estrogēnu saturoši produkti var izraisīt vai paasināt angioedēmas simptomus.

KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci. Tāpēc diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro.

Katra šo zāļu dzeltenā tablete satur 57,61 mg laktozes, bet baltā tablete satur 70,897 mg. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbciju

KPKL lietošanas laikā ziņots par endogēnās depresijas, epilepsijas (skatīt 4.5. apakšpunktu), Krona slimības un čūlainā kolīta pasliktināšanos.

Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām grūtniecības hloazma ir bijusi anamnēzē. KPKL lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

ALAT līmeņa paaugstināšanos

Klīnisko pētījumu laikā ar pacientēm, kuras C hepatīta vīrusa (HCV) ārstēšanai izmantoja zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvītu ar vai bez ribavirīna, ALAT koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas pārsniedz normas augšējo robežvērtību (NARV) vairāk nekā 5 reizes, ievērojami biežāk bija novērojams sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram kombinēti hormonālās kontracepcijas līdzekļi (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakspunktu).

Samazināta efektivitāte

Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties gadījumā, ja ir aizmirsts lietot tabletes, smagas caurejas vai vemšanas gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu), vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Samazināta menstruālā cikla kontrole

Visu KPKL lietošanas laikā ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana), it īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc apmēram trīs ciklus ilga adaptācijas perioda.

Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, jāņem vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu iespējamu ļaundabīgu procesu vai grūtniecību. Var būt nepieciešama arī abrāzija.

Dažām sievietēm placebo tablešu fāzē asiņošanas var nebūt. Ja KPKL tiek lietoti atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei ir grūtniecība. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkstošās asiņošanas KPKL nav lietoti atbilstoši šiem norādījumiem, vai, ja asiņošanas nav divas reizes, vispirms jāizslēdz grūtniecība, un tikai tad drīkst turpināt KPKL lietošanu.

  1. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piezīme: lai noteiktu iespējamo mijiedarbību, jāņem vērā vienlaikus lietojamo zāļu aprakstā norādītā informācija.

Citu zāļu ietekme uz VONILLE

Var novērot mijiedarbību ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kas var izraisīt dzimumhormonu klīrensa paaugstināšanos un neparedzētu asiņošanu un/vai var tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība.

Rīcība

Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz apmēram 4 nedēļām.

Īstermiņa terapija

Sievietēm, kuras saņem enzīmus inducējošas zāles, vienlaicīgi ar KPKL īslaicīgi vajadzētu izmantot barjermetodi vai kādu citu kontracepcijas metodi. Barjermetode jālieto visu ārstēšanas laiku un 28 dienas pēc tās pārtraukšanas. Ja zāļu lietošana notiek pēc tam, kad KPKL iepakojumā beigušās aktīvās tabletes, placebo tabletes ir jāiznīcina un tūlīt jāuzsāk aktīvo tablešu lietošana no jauna KPKL iepakojuma.

Ilgtermiņa terapija

Sievietēm, kurām ilgstoši jālieto zāles, kas satur aknu enzīmu inducējošas aktīvās vielas, ir jāizvēlas cita, nehormonāla kontracepcijas metode.

Vielas, kas paaugstina KPKL klīrensu (samazina efektivitāti sakarā ar enzīmu inducēšanu), piemēram,

barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, zāles HIV infekcijai – ritonavirs, nevirapīns, efavirenzs un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši preparāti.

Zāles, kas paaugstina gastrointestinālo motoriku, piemēram, metoklopramīds, var samazināt VONILLE koncentrāciju serumā.

Vielas ar dažādu ietekmi uz KPKL klīrensu

Daudzi HIV proteāzes inhibitori un nenukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitori, tai skaitā kombinācija ar HCV inhibitoriem, lietojot vienlaicīgi ar KPKL, var paaugstināt vai samazināt estrogēna vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.

Tāpēc, lai noteiktu iespējamu mijiedarbību un citas saistošas rekomendācijas, jāiepazīstas ar vienlaicīgi lietojamo HIV/HCV zāļu aprakstu. Jebkuru šaubu gadījumā sievietēm, kuras saņem preoteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu apgrieztās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus ir jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.

  • VONILLE ietekme uz citām zālēm

Perorālā kontracepcija var ietekmēt citu noteiktu aktīvo vielu metabolismu. Atbilstoši tam, koncentrācija plazmā un audos var gan paaugstināties (piemēram, ciklosporīnam), gan samazināties (piemēram, lamotrigīnam).

  • Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvītu ar vai bez ribavirīna, var paaugstināt ALAT koncentrācijas pieauguma risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus). Tāpēc VONILLE lietotājām pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šo zāļu kombināciju, jāizmanto alternatīvā kontracepcijas metode (piemēram, tikai progestagēna kontacepcija vai hormonālās kontracepcijas metode). VONILLE lietošanu drīkst atsākt 2 nedēļas pēc ārstēšanas beigām šo zāļu kombināciju.

  • Laboratoriskie izmeklējumi

Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt dažu noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tajā skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos parametrus, proteīnu līmeni plazmā (transporta), piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeni asinīs, ogļhidrātu metabolisma parametrus, asinsreces un fibrinolīzes parametrus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko parametru normas robežas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība:

VONILLE grūtniecības laikā nav indicēts.

Ja VONILLE lietošanas laikā iestājas grūtniecība, turpmāka zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Tomēr plaši epidemioloģiski pētījumi nav pierādījuši ne paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku bērniem, kuri piedzimuši sievietēm pēc KPKL lietošanas pirms grūtniecības, ne arī teratogēnu ietekmi gadījumos, kad KPKL netīšām tika lietots agrīnā grūtniecības periodā.

Barošana ar krūti:

Lietojot KPKL barošanas ar krūti laikā, var tikt ietekmēta mātes piena sekrēcija, jo tie var samazināt piena daudzumu un mainīt mātes piena sastāvu. Tādēļ parasti nav ieteicams lietot KPKL, kamēr bērns nav pilnīgi atšķirts no krūts. KPKL lietošanas laikā neliels daudzums kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu var nokļūt mātes pienā. Šis daudzums var ietekmēt zīdaini.

Atsākot lietot VONILLE, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

VONILLE neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Klīnisko pētījumu laikā amenoreja tika novērota 15% sieviešu, skatīt 4.4. apakšpunktā.

Dažas visbiežāk (vairāk nekā 10%) ziņotās blakusparādības III fāzes pētījumos un pēcreģistrācijas laikā sievietēm, kuras lietoja VONILLE, ir galvassāpes, tostarp migrēna, starpmenstruāciju asiņošana/smērēšanās.

Citas blakusparādības, ziņotas par sievietēm, kuras lieto KPKL:

Bieži

≥ 1% līdz < 10%

Retāk

≥ 0,1% līdz < 1%

Reti

≥ 0,01% līdz < 0,1%

Ļoti reti

< 0,01%

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Aknu šūnu karcinomas un labdabīgi aknu audzēji (piemēram, fokāla, nodulāra hiperplāzija vai aknu adenoma)
Infekcijas un infestācijas Vaginīts, tai skaitā kandidoze
Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, tai skaitā ļoti retos gadījumos nātrene, angioedēma un smagas reakcijas ar apgrūtinātas elpošanas vai asinsrites traucējumu simptomiem Sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasinājums
Vielmaiņas un uztures traucējumi Ēstgribas izmaiņas (palielināta vai samazināta) Glikozes nepanesība Porfīrijas paasinājums
Psihiskie traucējumi Garastāvokļa svārstības, tai skaitā depresija, dzimumtieksmes izmaiņas
Nervu sistēmas traucējumi Nervozitāte, reibonis Horejas paasināšanās
Acu bojājumi Kontaktlēcu nepanesība Optiskais neirīts, tīklenes asinsvadu tromboze
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā Vēdera krampji, vēdera uzpūšanās Pankreatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

Holestatiska dzelte Žults litiāze un holestāze1, aknu un žultsceļu traucējumi (piemēram, hepatīts, aknu funkcijas traucējumi)
Ādas un zemādas audu bojājumi Akne Izsitumi, hloazma (melasma), kas var būt ilgstoša, hirsutisms, alopēcija Erythema nodosum Erythema multiforme
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Hemolītiski urēmiskais sindroms
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Krūšu sāpes, jutīgums, palielināšanās, sekrēcija, dismenoreja, menstruāciju izmaiņas, dzemdes kakla ektropiona un sekrēcijas izmaiņas
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Šķidruma aizture/tūska
Asinsvadu sistēmas traucējumi Paaugstināts asinsspiediens Venoza trombembolija (VTE), arteriāla trombembolija (ATE)
Izmeklējumi Svara izmaiņas (samazināts vai palielināts) Lipīdu līmeņa izmaiņas serumā, tostarp hipertrigliceridēmija

1 KHKL var pasliktināt esošu žults litiāzi un holestāzi.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Ir ziņots par sekojošām smagām nevēlamām blakusparādībām sievietēm KPKL lietošanas laikā, kas jau norādītas 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā":

  • hipertensija;

  • aknu audzēji;

  • dažādu stāvokļu pasliktināšanās vai parādīšanās, kuru saistība ar KPKL lietošanu nav pilnībā pierādīta: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, migrēna, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmiskā sarkanā vilkēde, Herpes gestationis, Sidenhema horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms, holestātiskā dzelte;

  • hloazma;

  • akūti vai hroniski aknu funkcijas traucējumi, kā rezultātā KPKL lietošana jāpārtrauc, kamēr aknu funkcionālie testi normalizējas;

  • sievietēm ar pārmantotu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt angioedēmas simptomu parādīšanos vai paasinājumu.

Saslimstība ar krūts dziedzera vēzi KPKL lietotāju vidū ir mazliet biežāka. Tā kā krūts dziedzera vēzis ir reti sastopams sievietēm, kuras jaunākas par 40 gadiem, pacientu skaits ir mazs, lai noteiktu vispārējo krūts dziedzera vēža risku. Cēloņsakarība ar KPKL lietošanu nav zināma. Papildus informāciju skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktos.

Mijiedarbība

Perorālo kontraceptīvo līdzekļu mijiedarbība ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt neparedzētu asiņošanu un/vai var tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Līdz šim nav ziņojumu attiecībā uz smagām nevēlamām blakusparādībām saistībā ar pārdozēšanu. Pārdozēšanas gadījumos var rasties sekojoši simptomi: slikta dūša, vemšana, un jaunām meitenēm - viegla asiņošana no maksts. Antidotu nav, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

  1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa (ATĶ): Hormonālie kontracepcijas līdzekļi sistēmiskai lietošanai, progestogēns un estrogēns, fiksēta kombinācija.

ATĶ kods: G03AA10

Kopējais Pērla indekss (grūtniecības metodes kļūdas dēļ + grūtniecības pacienta kļūdas dēļ) etinilestradiolam/gestodēnam 15/60 μg ir 0,24 (95% TI 0,04-0,57).

KPKL kontraceptīvās darbības pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un izmaiņas endometrijā.

  1. Farmakokinētiskās īpašības

Etinilestradiols:

Uzsūkšanās

Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Pēc 15 µg lielas devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā 30 pg/ml tiek sasniegta 1-1,5 stundu laikā. Etinilestradiols pakļaujas plašam pirmā loka efektam, kas parāda lielas interindividuālas atšķirības. Absolūtā biopieejamība ir apmēram 45%.

Izkliede

Etinilestradiola šķietamais izkliedes tilpums ir 15 l/kg un tā daudzums, kas saistās ar plazmas proteīniem, ir aptuveni 98%. Etinilestradiols inducē dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG – sex hormone binding globuline) un kortikoīdus saistošā globulīna (CGB - corticoid-binding globuline) sintēzi aknās. Lietojot 15 μg etinilestradiolu, SHBG koncentrācija plazmā palielinās no 86 līdz apmēram 200 nmol/l.

Biotransformācija

Etinilestradiols pilnībā metabolizējas (metaboliskais klīrenss plazmā ir aptuveni 10 ml/min/kg). Izveidotie metabolīti tiek izvadīti ar urīnu (40%) un fēcēm (60%).

Eliminācija

Etinilestradiola eliminācijas pusperiods ir aptuveni 15 stundas. Etinilestradiola izvadīšana neizmainītā veidā nenotiek nozīmīgā daudzumā. Etinilestradiola metabolītu ekskrēcija notiek caur nierēm un žultsceļiem attiecībā 4:6.

Līdzsvara stāvoklis

Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegta ārstēšanas cikla otrajā pusē, kad etinilestradiola līmenis serumā palielinās apmēram 1,4-2,1 reizi.

Gestodēns:

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas gestodēns ātri un pilnībā uzsūcas. Absolūtā biopieejamība ir apmēram 100%. Pēc vienreizējas 60 µg gestodēna devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā – 2 ng/ml – tiek sasniegta apmēram pēc 60 minūtēm. Koncentrācija plazmā ir ļoti atkarīga no SHBG koncentrācijas.

Izkliede

Gestodēna šķietamais izkliedes tilpums ir 1,4 l/kg pēc vienreizējas 60 μg devas. 30% saistās ar plazmas albumīnu un 50-70% piesaistās SHBG.

Biotransformācija

Gestodēns plaši metabolizējas pēc parastajiem steroīdu metabolisma mehānismiem. Metaboliskā klīrensa ātrums serumā ir apmēram 0,8 ml/min/kg pēc vienreizējas 60 μg devas. Izveidotie neaktīvie metabolīti tiek izvadīti ar urīnu (60%) un fēcēm (40%).

Eliminācija

Šķietamais gestodēna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13 stundas. Pusperiods ir pagarināts līdz 20 stundām pēc vienlaicīgas lietošanas ar etinilestradiolu.

Līdzsvara stāvoklis

Pēc atkārtotu devu lietošanas vienlaicīgi ar etinilestradiolu, koncentrācija plazmā palielinās aptuveni 2-4 reizes.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Etinilestradiols un gestodēns nav genotoksiski. Kancerogenitātes pētījumi ar etinilestradiolu vienu pašu vai kombinācijā ar dažādiem progestagēniem neliecina par īpašu kancerogēnu apdraudējumu sievietēm, ja to lieto kā norādīts kontracepcijas nolūkiem. Tomēr jāatzīmē, ka dzimumhormoni var veicināt dažu hormonatkarīgu audu un audzēju augšanu.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi par auglību, ietekmi uz augļa attīstību vai reproduktīvajām spējām ar etinilestradiolu vienu pašu vai kombinācijā ar progestagēniem nav atklājusi nekādas nevēlamas iedarbības uz cilvēku veselību, ja to izmanto kā ieteikts.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

VONILLE

Aktīvās tabletes (dzeltenās tabletes):

Tabletes kodols:

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze (E 460)

Polakrilīna kālija sāls

Magnija stearāts (E 572)

Apvalks:

Polivinilspirts

Titāna dioksīds (E 171)

Lecitīns (sojas) (E 322)

Talks

Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)

Ksantāna sveķi (E 415)

Placebo tabletes (baltās tabletes):

Laktozes monohidrāts

Povidons K25 (E 1201)

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E 551)

Alumīnija oksīds

Magnija stearāts (E 572)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīgs līdz viegli necaurspīdīgs PVH/PVDH-Al blisteris.

Iepakojuma lielumi:

1 x 24 dzeltenas tabletes + 4 baltas tabletes

3 x 24 dzeltenas tabletes + 4 baltas tabletes

6 x 24 dzeltenas tabletes + 4 baltas tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

Tel: +370 (5) 20 32 311

info@exeltis.eu

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

12-0129

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2012. gada 25. aprīlis

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS


  1. Šie gadījumi tika aprēķināti no kopējiem epidemioloģisko pētījumu datiem, izmantojot relatīvo risku dažādiem produktiem, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošu KHKL.↩︎

  2. 5-7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.↩︎