Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
12-0185-02
12-0185
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany; Novartis Consumer Health GmbH, Germany
17-AUG-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
25 mg
Kapsula, mīkstā
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Voltaren Akti
25 mg mīkstās kapsulas
Diclofenacum kalicum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Voltaren Akti 25 mg un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Voltaren Akti 25 mg lietošanas
3. Kā lietot Voltaren Akti 25 mg
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Voltaren Akti 25 mg
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Voltaren Akti 25 mg un kādam nolūkam tās lieto
Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas satur diklofenaku, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par “nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem” (NPL). Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas ir pretsāpju līdzeklis, kas arī samazina iekaisumu un pazemina temperatūru.
Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas nodrošina ātru sāpju mazināšanu tādos gadījumos, kā:
muskuļu, locītavu, muguras sāpes, galvassāpes, zobu sāpes un menstruāciju sāpes;
gripas un saaukstēšanās gadījumos (ieskaitot sāpes, iekaisis kakls). Tās arī mazina drudzi.
Kā Voltaren Akti 25 mg darbojas
Voltaren Akti 25 mg samazina iekaisuma simptomus, tādus kā sāpes un pietūkums, bloķējot molekulu (prostaglandīnu) sintēzi, kas atbildīgas par iekaisumu, sāpēm un drudzi. Tas neiedarbojas uz iekaisuma vai drudža cēloni.
Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas ir izveidotas tā, ka tās uzsūcas ātrāk nekā Voltaren Akti tabletes.
Ja Jums ir jautājumi par Voltaren Akti 25 mg mīksto kapsulu iedarbību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja sāpju gadījumā pēc 5 dienām vai drudža gadījumā pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Voltaren Akti 25 mg lietošanas
Ja šīs zāles Jums ir izrakstījis ārsts, rūpīgi ievērojiet ārsta dotos norādījumus, jo tie var atšķirties no šajā instrukcijā ietvertās vispārīgās informācijas.
Nelietojiet Voltaren Akti 25 mg šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret diklofenaku vai kādu citu (6. punktā vai 2.punkta beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret pretsāpju, pretiekaisuma vai pretdrudža līdzekļiem, tādiem kā: diklofenaks, ibuprofēns vai acetilsalicilskābe (aspirīns) (līdzeklis, ko lieto arī asins recēšanas novēršanai). Alerģiska reakcija var izpausties kā astma, sēkšana, ādas izsitumi, sejas pietūkums, iesnas. Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam;
ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;
ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība);
ja Jums ir vai agrāk ir bijusi kuņģa vai zarnu čūla, čūlas asiņošana vai perforācija;
ja pamanāt, ka Jūsu izkārnījumos ir asinis vai tie ir melni (kuņģa – zarnu trakta asiņošanas simptomi) vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL lietošanu;
ja Jums ir vai ir bijusi aktīva peptiskā čūla slimības vēsturē/asiņošana (divas vai vairākas
noteiktas čūlas vai asiņošanas epizodes);
ja Jums ir smaga sirds mazspēja;
ja Jums ir smaga aknu vai nieru slimība;
ja esat kādā no pēdējiem trim grūtniecības mēnešiem.
Pirms Voltaren Akti 25 mg mīksto kapsulu lietošanas pastāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, jo tādā gadījumā šo zāļu lietošana Jums nav piemērota.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:
Pirms Voltaren Akti 25 mg mīksto kapsulu lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam
ja Jums jebkad ir bijuši kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi, tādi kā kuņģa čūla, asiņošana vai melni izkārnījumi;
ja pēc pretsāpju vai pretiekaisuma līdzekļu lietošanas ir bijusi diskomforta sajūta vai dedzināšanas sajūta vēderā;
ja Jums ir zarnu darbības traucējumi (tādi kā čūlainais kolīts vai Krona slimība);
ja lietojat citus pretsāpju vai pretiekaisuma līdzekļus;
ja Jums ir astma vai siena drudzis (sezonāls alerģisks rinīts);
ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir vai jebkad ir bijuši sirdsdarbības traucējumi vai augsts asinsspiediens;
ja Jums ir pietūkušas kājas;
ja Jums pastāv dehidratācijas risks (piemēram, slimības dēļ, ja Jums ir caureja, pirms vai pēc nopietnas ķirurģiskas operācijas);
ja Jums ir asinsteces vai asinsreces traucējumi, vai citas asins sastāva izmaiņas, ieskaitot retu aknu slimību sauktu par aknu porfīriju;
Ja Jums rodas smaga ādas reakcija.
Pirms Voltaren Akti 25 mg mīksto kapsulu lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstam ir zināms, ka
Jūs smēķējat;
Jums ir cukura diabēts;
Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Voltaren Akti 25 mg mīksto kapsulu lietošanas vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Citi brīdinājumi
Jums būtu jāzina, ka tādas zāles, kā diklofenaks var nedaudz palielināt sirdslēkmes („miokarda infarkts”) vai triekas (insulta) rašanās risku. Risks ir lielāks, lietojot lielākās devas un lietojot zāles ilgstoši.
Ļoti retos gadījumos diklofenaks, tāpat kā citi NPL, var izraisīt smagas alerģiskas ādas reakcijas. Ja Jums rodas ādas reakcijas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Nepārsniedziet ieteicamo devu: līdz 3 mīkstajām kapsulām dienā un ne ilgāk kā 5 dienas sāpju gadījumā un ne ilgāk kā 3 dienas drudža gadījumā.
Ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde un jauktā saistaudu slimība, Jums varētu būt paaugstināts aseptiskā meningīta risks.
Ja jebkurā Voltaren Akti lietošanas laikā Jums parādās jebkādas pazīmes vai simptomi problēmām, kas saistīti ar sirdi vai asinsvadiem, tādi kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, vājums vai neskaidra runa, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Voltaren Akti var mazināt infekcijas simptomus (piem., galvassāpes, augsta temperatūra), kā dēļ var būt apgrūtinoša infekcijas konstatēšana. Ja nejūtaties labi un apmeklējat ārstu, neaizmirstiet viņam pastāstīt, ka lietojat Voltaren Akti.
Ilgstoša jebkura veida pretsāpju līdzekļu lietošana galvassāpju gadījumā var tās tikai paildzināt. Ja domājat, ka tas varētu attiekties uz Jums, vaicājiet padomu ārstam.
Citas zāles un Voltaren Akti
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, īpaši, ja lietojat kādu no sekojošajiem līdzekļiem:
litiju vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (SSAI) (zāles depresijas ārstēšanai);
digoksīnu (zāles sirds slimību ārstēšanai);
AKE inhibitorus vai bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
diurētiskos līdzekļus (zāles urīna daudzuma palielināšanai);
zāles, kuras lieto diabēta ārstēšanai, izņemot insulīnu;
citus pretiekaisuma vai pretsāpju līdzekļus, tādus kā acetilsalicilskābe (aspirīns) vai ibuprofēns;
kortikosteroīdus (lieto iekaisumu mazināšanai);
zāles, ko lieto asins recēšanas novēršanai („asins šķidrinātājus” vai antikoagulantus);
metotreksātu (lieto dažu veidu vēža un artrīta ārstēšanai);
ciklosporīnu, takrolimu (lieto pacientiem pēc orgānu transplantācijas);
trimetoprimu (lieto urīnceļu infekciju profilaksei un ārstēšanai);
hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi (dažas zāles, ko lieto pret infekcijām);
sulfinpirazonu (zāles podagras ārstēšanai) vai vorikonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);
fenitoīnu (zāles krampju ārstēšanai);
holestipolu un holestiramīnu (zāles holesterīna līmeņa regulēšanai);
zidovudīnu (zāles HIV infekcijas ārstēšanai);
zāles, kas izraisa hiperkaliēmiju.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par zālēm, kuras lietojat vai nesen esat lietojis, ieskaitot tās, kuras var iegādāties bez receptes.
Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas kopā ar uzturu un dzērienu
Lai no zāļu lietošanas gūtu pēc iespējas lielāku labumu, Voltaren Akti mīkstās kapsulas jālieto pirms ēšanas.
Gados vecāki pacienti
Līdzīgi kā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, gados vecāki pacienti varbūt jutīgāki pret Voltaren Akti 25 mg mīksto kapsulu iedarbību, nekā citi pieaugušie. Rūpīgi sekojiet lietošanas norādījumiem un lietojiet mazāko efektīvo devu simptomu mazināšanai. Īpaši gados vecākiem pacientiem ir svarīgi ziņot ārstam par novērotajām blakusparādībām.
Bērni un pusaudži (jaunāki par 14 gadiem)
Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 14 gadiem.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Grūtniecība
Ja esat stāvoklī, domājat, ka esat stāvoklī, pastāstiet par to ārstam un nelietojiet Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas. Īpaši svarīgi ir izvairīties no Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas lietošanas grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, jo tas var nodarīt ļaunumu Jūsu vēl nedzimušajam mazulim vai radīt sarežģījumus dzemdībās.
Barošana ar krūti
Nelietojiet Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas, ja barojat bērnu ar krūti, jo tas var nodarīt ļaunumu Jūsu mazulim. Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Līdzīgi kā citiem pretiekaisuma līdzekļiem, arī Voltaren Akti 25 mg mīksto kapsulu aktīvā viela diklofenaks var traucēt palikt stāvoklī. Tas pāriet, pārtraucot zāļu lietošanu. Tomēr pastāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību vai Jums ir grūtības palikt stāvoklī.
Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā pirms jebkuru zāļu lietošanas vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Parasti Voltaren Akti 25 mg neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, līdzīgi kā lietojot citus pretsāpju līdzekļus, retos gadījumos pacienti var novērot redzes traucējumus, reiboni vai miegainību. Ja novērojat šādus simptomus, izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas. Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.
Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas satur sorbītu
Voltaren Akti 25 mg mīksto kapsulu sastāvā ir sorbīts (E420). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Voltaren Akti 25 mg
Cik daudz Voltaren Akti 25 mg lietot
Nelietojiet vairāk par ieteicamo devu. Ir svarīgi, lai Jūs lietotu pēc iespējas mazāku devu, kas mazina Jūsu simptomus, kā arī, lai Jūs nelietotu Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas ilgāk kā noteikts.
Pieaugušie un pusaudži no 14 gadu vecuma un vecāki
1 mīkstā kapsula, parādoties simptomiem. Ja nepieciešams, turpiniet ārstēšanos ar 1 mīksto kapsulu ik pēc 4 - 6 stundām. Diennaktī nedrīkst lietot vairāk kā 3 mīkstās kapsulas.
Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Sākuma devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Kā lietot Voltaren Akti 25 mg
Kapsulas norijiet veselas, uzdzerot ūdeni.
Lai no zāļu lietošanas iegūtu pēc iespējas lielāku labumu, lietojiet kapsulas pirms ēšanas.
Cik ilgi lietot Voltaren Akti 25 mg
Nelietojiet Voltaren Akti 25 mg ilgāk par 5 dienām sāpju gadījumā vai ilgāk par 3 dienām drudža gadījumā.
Ja slimības simptomi saglabājas vai kļūst izteiktāki, konsultējieties ar ārstu, lai izslēgtu kādu nopietnu slimību.
Ja esat lietojis Voltaren Akti 25 mg vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu vai dodieties uz neatliekamās palīdzības nodaļu. Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
Ja esat aizmirsis lietot Voltaren Akti 25 mg
Ja esat aizmirsis lietot Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas, ieņemiet tās, tiklīdz atceraties. Ja ir jau gandrīz laiks nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo mīksto kapsulu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Dažas no retāk (var novērot 1 līdz 10 no katriem 1 000 cilvēkiem) sastopamajām blakusparādībām var būt nopietnas, it īpaši lietojot lielas devas (150 mg) ilgāku laiku:
- sirdsklauves, pēkšņas spiedošas sāpes krūšu kurvī (miokarda infarkta vai sirdstriekas pazīmes);
- aizdusa, apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī, pēdu vai kāju pietūkums (sirds mazspējas
simptomi).
Dažas no reti (var novērot līdz 1 no katriem 1 000 cilvēkiem) un ļoti reti (var novērot līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) sastopamajām blakusparādībām var būt nopietnas:
stipras sāpes vēderā, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi, asiņu vemšana, asiņaina caureja;
alerģiskas reakcijas, ieskaitot apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu, sejas, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, bieži saistītas ar izsitumiem uz ādas. Kolapss (samaņas zudums);
pēkšņa apgrūtināta elpošana un spiedoša sajūta krūšu kurvī ar sēkšanu vai klepu (astmas pazīmes vai pneimonīta pazīmes, ja ir drudzis);
augsts asinsspiediens;
pēkšņas un stipras galvassāpes, slikta dūša, reibonis, nejutīgums, nespēja vai grūtības runāt, ekstremitāšu vai sejas vājums vai paralīze (cerebrovaskulāro notikumu vai insulta pazīmes);
pēkšņas un stipras galvassāpes, stīvs kakls (aseptiska meningīta pazīmes);
krampji;
ādas izsitumi ar tulznām, ādas lobīšanās, sarkani ādas bojājumi, mutes vai acu čūlošana, ādas iekaisumi ar plēkšņu veidošanos un lobīšanos;
roku, plaukstu, kāju un pēdu pietūkums (tūska);
jebkādas izmaiņas urīna daudzumā un urinēšanas biežumā, pārmērīga olbaltumu izdalīšanās urīnā, asinis urīnā;
acu vai ādas dzelte (hepatīta pazīmes/aknu darbības traucējumi);
neparasta asiņošana vai zilumi (trombocitopēnijas pazīmes), augsta temperatūra vai pastāvīgas sāpes kaklā, biežas infekcijas (agranulocitozes pazīmes);
paaugstināta ādas jutība pret sauli.
Tādas zāles, kā diklofenaks var nedaudz palielināt sirdsdarbības traucējumu („miokarda infarkts”) vai triekas (insulta) rašanās risku. Jebkurš risks ir vairāk iespējams, lietojot lielās devās un ilgāku laiku.
Dažas blakusparādības ar nezināmu biežumu var būt nopietnas:
viegli krampji vēderā un vēdera jūtīgums, kas rodas neilgi pēc Voltaren Akti lietošanas uzsākšanas un kam seko asiņošanas no taisnās zarnas vai asiņaina caureja, kas parasti rodas 24 stundu laikā pēc vēdera sāpju sākšanas (biežums nav zināms, nevar noteikt no pieejamiem datiem).
Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Citas blakusparādības
Citas iespējamās blakusparādības parasti ir vidēji smagas. Dažas no blakusparādībām novērotas
lietojot diklofenaku, Voltaren Akti 25 mg mīksto kapsulu aktīvo sastāvdaļu, lielās devās un ilgstoši. Ja kāda no tām kļūst traucējoša, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dažas blakusparādības ir bieži novērotas (var novērot līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem):
sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana, vēdera pūšanās, gremošanas traucējumi, samazināta ēstgriba;
galvassāpes, reibonis;
izsitumi uz ādas;
vertigo;
paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Dažas blakusparādības ir reti novērotas (var novērot līdz 1 no katriem 1 000 cilvēkiem):
miegainība;
niezoši izsitumi, paaugstināta jutība, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas (ieskaitot hipotensiju un šoku);
astma;
gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, hematemēze, asiņaina caureja, melēna, čūla kuņģa-zarnu traktā (ar vai bez asiņošanas vai perforācijas);
hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi;
nātrene;
tūska.
Dažas blakusparādības ir ļoti reti novērotas (var novērot līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem):
samazināts balto asins šūnu daudzums, samazināts sarkano asins šūnu daudzums;
aizcietējums, čūlas mutē (stomatīta (ieskaitot čūlaino stomatīta) pazīmes), pietūkusi, sarkana un iekaisusi mēle (glosīta pazīmes), garšas traucējumi, krampji vēdera augšdaļā, īpaši pēc ēšanas (zarnu diafragmas slimības pazīmes);
ādas nieze un apsārtums, matu izkrišana;
roku vai pirkstu tirpšana vai stīvums, trīce;
traucēta redze, troksnis ausīs, dzirdes traucējumi;
garastāvokļa maiņa, miega traucējumi, apjukums;
dezorientācija, depresija, bezmiegs, murgi, aizkaitināmība, psihotiski traucējumi;
trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (ieskaitot hemolītisko anēmiju un aplastisko anēmiju), agranulocitoze;
angioedēma (ieskaitot sejas tūsku);
parestēzija, atmiņas traucējumi, krampji, trauksme, trīce, aseptisks meningīts, cerebrovaskulāri traucējumi;
sirdsklauves, sāpes krūtīs, sirdsdarbības traucējumi, miokarda infarkts;
hipertensija, vaskulīts;
pneimonīts;
kolīts, (ieskaitot kolītu ar asiņošanu un čūlainā kolīta un Krona slimības paasināšanos), aizcietējumi, stomatīts (ieskaitot čūlaino stomatītu), glosīts, barības vada bojājumi, zarnu diafragmas slimība, pankreatīts;
zibensveida hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja;
bullozi izsitumi, ekzēma, eritēma, multiforma eritēma, Stevens-Johnson (Stīvensa-Džonsona) sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, matu izkrišana, fotosensibilizācijas reakcijas, purpura, Henoch-Schonlein (Henoha-Šēnleina) purpura, nieze;
akūti nieru darbības traucējumi, hematūrija, proteinūrija, nefrotiskais sindroms, tubulointersticiāls nefrīts, papilāra nieru nekroze.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Voltaren Akti
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Caurspīdīgos blisterus uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz” un „EXP”.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Voltaren Akti 25 mg satur
Voltaren Akti 25 mg mīksto kapsulu aktīvā viela ir diklofenaka kālija sāls (diclofenacum kalicum). Katrā mīkstajā kapsulā ir 25 mg diklofenaka kālija sāls.
Citas sastāvdaļas ir kapsulas pildījumā: makrogols 600, glicerīns 85%, attīrīts ūdens; kapsulas apvalkā: želatīns, glicerīns 85%, daļēji dehidratēts šķidrais sorbīts (satur D-sorbitolu, sorbitānu un mannītu), hinolīna dzeltenais (E104).
Voltaren Akti 25 mg ārējais izskats un iepakojums
Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas ir ovālas, caurspīdīgi dzeltenas mīkstās kapsulas, kas iepakotas baltos necaurspīdīgos vai caurspīdīgos blisteros. Iepakojumu lielumi: 10 vai 20 mīkstās kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München
Vācija
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München, Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts: HYPERLINK "mailto:lv‑epasts@gsk.com" lv‑epasts@gsk.com
Šī lietošanas instrukcija pārskatīta: 08/2018
SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra Voltaren Akti 25 mg mīkstā kapsula satur 25 mg diklofenaka kālija sāls (Diclofenacum kalicum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: sorbīts (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula
Ovālas, caurspīdīgi dzeltenas mīkstās kapsulas
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Voltaren Akti atvieglo galvassāpes, zobu, menstruāciju, reimatiskas izcelsmes, muskuļu un muguras sāpes. Atvieglo simptomus gripas un saaukstēšanās gadījumos, ieskaitot sāpes, nepatīkamas sajūtas un iekaisumu kaklā. Mazina drudzi.
Devas un lietošanas veids
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pieaugušie un pusaudži no 14 gadu vecuma
Parādoties simptomiem, sākuma deva – 1 mīkstā kapsula un pēc tam - pa vienai kapsulai ik pēc 4 līdz 6 stundām kā nepieciešams. 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk kā 3 mīkstās kapsulas (75 mg).
Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Sākuma devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Zāļu lietošanas ilgumu nosaka ārstēšanas ārsts.
Mīkstā kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Lai nodrošinātu maksimālu iedarbību, Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas lietojamas pirms ēšanas.
Īpašās pacientu grupas
Bērni un pusaudži jaunāki par 14 gadiem
Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 14 gadiem.
Nieru darbības traucējumi
Voltaren Akti 25 mg mīksto kapsulu lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Nav veikti īpaši pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem; tāpēc nav iespējams sniegt atbilstošas devas pielāgošanas rekomendācijas. Piesardzība jāievēro nozīmējot Voltaren Akti 25 mg mīksto kapsulu lietošanu pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Voltaren Akti 25 mg mīksto kapsulu lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Nav veikti īpaši pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; tāpēc nav iespējams sniegt atbilstošas devas pielāgošanas rekomendācijas. Piesardzība jāievēro nozīmējot Voltaren Akti 25 mg mīksto kapsulu lietošanu pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Aktīva kuņģa vai zarnu čūla, asiņošana vai perforācija.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana slimības vēsturē vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL lietošanu. Aktīva vai rekurenta peptiskā čūla slimības vēsturē/asiņošana (divas vai vairākas noteiktas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Aknu vai nieru mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
Līdzīgi kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), arī diklofenaka lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kam acetilsalicilskābe (aspirīns) vai jebkura cita NPL lietošana izraisa bronhiālās astmas lēkmi, nātreni vai akūtu rinītu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārēji brīdinājumi
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot pēc iespējas mazāko efektīvo devu un lietojot zāles pēc iespējas īsāku laika periodu, kas nepieciešams simptomu samazināšanai (skatīt 4.2. apakšpunktu un Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu un Ietekme uz sirds asinsvadu sistēmas darbību tālāk šajā nodaļā).
Jāizvairās no diklofenaka vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL, ieskaitot ciklooksigenāzes – 2 selektīvos inhibitorus, jo pastāv blakusparādību attīstības risks.
Piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem. Pamatā, novājinātiem gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar mazu ķermeņa masu ieteicams lietot mazāko efektīvo zāļu devu.
Līdzīgi kā lietojot citus NPL, retos gadījumos iespējams novērot alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, pat ja iepriekš nav bijusi reakcija pret diklofenaku.
Ņemot vērā farmakodinamiskās īpašības, līdzīgi kā citi NPL, diklofenaks var maskēt infekcijas simptomus un pazīmes.
Mazo devu, īslaicīgai lietošanai, orālās diklofenaka formas galvassāpēm
Ilgstoša visu veidu pretsāpju līdzekļu lietošana galvassāpju mazināšanai var padarīt tās tikai spēcīgākas. Ja šāda situācija novērojama vai ir paredzama, jāvaicā mediķu padoms un ārstēšana jāpārtrauc. Pacientiem, kam bieži vai katru dienu novērojamas galvassāpes neskatoties uz pretsāpju līdzekļu lietošanu vai pretsāpju līdzekļu izraisītas galvassāpes, jāapsver diagnozes - zāļu pārdozēšanas izraisītas galvassāpes (ZPIG) iespēja.
Pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi un jauktām saistaudu slimībām var būt paaugstināts aseptiskā meningīta risks.
Ietekme uz kuņģa – zarnu traktu
Ar jebkura NPL lietošanu, ieskaitot diklofenaku, iespējama kuņģa – zarnu trakta asiņošana, čūlu rašanās vai perforācija, pat ar letālu iznākumu. Tā var parādīties jebkurā ārstēšanas laikā ar vai bez iepriekšējām brīdinošām pazīmēm vai iepriekš novērotiem kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumiem anamnēzē. Nopietnākas sekas lielākoties novērotas gados veciem pacientiem. Ja lietojot diklofenaku sākas kuņģa – zarnu trakta asiņošana vai rodas čūlas, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Līdzīgi kā lietojot citus NPL, ieskaitot diklofenaku, pacientiem ar simptomiem, kas var norādīt uz kuņģa – zarnu trakta traucējumiem vai ar kuņģa vai zarnu čūlu, asiņošanu vai perforāciju anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu) diklofenaks jālieto ārstu uzraudzībā un piesardzīgi.
Kuņģa- zarnu asiņošanas risks ir lielāks, lietojot lielas NPL devas, kā arī pacientiem ar čūlu veidošanos anamnēzē, īpaši, ja bijušas komplikācijas ar asiņošanu vai perforāciju. Gados vecākiem pacientiem NPL lietošanas laikā ir palielināts blakusparādību novērošanas risks, jo īpaši kuņģa – zarnu trakta asiņošanas un perforācijas risks, ar iespējami letālām sekām.
Lai mazinātu kuņģa – zarnu trakta toksicitātes rašanās risku pacientiem ar čūlu veidošanos anamnēzē, īpaši, ja bijušas komplikācijas ar asiņošanu vai perforāciju, kā arī gados vecākiem pacientiem, ārstēšana jāuzsāk un terapija jāturpina ar mazāko efektīvo zāļu devu.
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto acetilsalicilskābi mazās devās vai citas zāles, kuras varētu pastiprināt kuņģa – zarnu trakta blakusparādību rašanās risku, vienlaicīgi jānozīmē gastroprotektori, piemēram, protonu sūkņa inhibitors vai mizoprostols (skatīt turpmāk un 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem, kam ir kuņģa – zarnu trakta toksicitāte slimības vēsturē, īpaši gados vecākiem pacientiem, jāziņo par jebkuru neparastu simptomu, kas saistīts ar vēdera darbību (īpaši par kuņģa – zarnu trakta asiņošanu). Piesardzība jāievēro pacientiem, kas vienlaicīgi lieto zāles, kuras varētu pastiprināt čūlu veidošanās vai asiņošanas rašanās risku, piemēram, sistēmiski lietojamie kortikosteroīdi, antikoagulanti (piemēram, varfarīns), antitrombotiskie līdzekļi (piemēram, acetilsalicilskābe) vai selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem ar čūlaino kolītu vai Krona slimību nepieciešama rūpīga medicīniska novērošana un piesardzība, jo viņu stāvoklis var pasliktināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ietekme uz sirds-asinsvadu sistēmu un galvas smadzeņu asinsriti
Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku.
Tāpēc pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriālā hipertensija un/vai sastrēguma sirds mazspēja (NYHA-1) nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.
Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam, jālieto mazākā efektīvā deva, iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot ilgstoši un lielā devā (150 mg dienā).
Pacientiem jāpievērš uzmanība vai nerodas smagu trombotisku blakusparādību pazīmes un simptomi (piemēram, sāpes krūškurvī, elpas trūkums, vājums, neskaidra runa), kas var parādīties bez iepriekšējām brīdinošām pazīmēm. Pacienti jābrīdina, ka šādā gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Ietekme uz aknu darbību
Ja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem tiek nozīmēts diklofenaks, viņi rūpīgi jānovēro, jo šo pacientu stāvoklis var pasliktināties.
Līdzīgi kā lietojot citu NPL, ieskaitot diklofenaku, var pieaugt viena vai vairāku aknu enzīmu rādītāji. Ilgstošas diklofenaka lietošanas gadījumā, kā piesardzības pasākums ir indicēta aknu funkciju novērošana. Ja novirzes aknu funkciju rādītājos saglabājas vai pasliktinās, ja parādās klīniskas pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu slimību, vai izpaužas kādi citi simptomi (piemēram, eozinofīlija vai izsitumi), diklofenaka lietošana jāpārtrauc. Diklofenaka lietošana laikā var sākties hepatīts bez prodromāliem simptomiem.
Piesardzība jāievēro gadījumā, ja diklofenaku nozīmē aknu porfīrijas slimniekam, jo tas var izraisīt lēkmi.
Ietekme uz nieru darbību
Ņemot vērā šķidruma aizturi un tūsku, kas novērota saistībā ar NPL terapiju, ieskaitot diklofenaku, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar traucētu sirds vai nieru funkciju, pacientiem ar hipertensiju anamnēzē, gados veciem cilvēkiem, pacientiem, kas vienlaicīgi lieto diurētiskos līdzekļus vai zāles, kas var ievērojami ietekmēt nieru darbību, un tiem, kam jebkura iemesla dēļ, piemēram, pirms un pēc lielas operācijas, ir samazināts ekstracelulārā šķidruma daudzums (skatīt 4.3. apakšpunktu). Šādos gadījumos kā piesardzības pasākums diklofenaka lietošanas laikā jākontrolē nieru funkcija. Pārtraucot terapiju, parasti atjaunojas stāvoklis, kāds tas bija pirms ārstēšanas.
Ietekme uz ādu
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL, ieskaitot diklofenaku, lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa – Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks pacientiem ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu blakusparādības novēro ārstēšanas pirmajā mēnesī. Diklofenaka lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Ietekme uz asins sistēmu
Diklofenaka ilgstošas lietošanas gadījumā, līdzīgi kā lietojot citus NPL, ieteicama asins ainas kontrole.
Līdzīgi kā citi NPL, diklofenaks var uz laiku samazināt trombocītu agregāciju. Pacienti ar asinreces traucējumiem ir rūpīgi jānovēro.
Ja iepriekš bijusi astma
Pacientiem ar astmu, sezonālu alerģisku rinītu, deguna gļotādu pietūkumu (t.i. deguna polipiem), hroniskām obstruktīvām plaušu slimībām vai hroniskām elpošanas sistēmas infekcijām (īpaši, ja novērojami alerģiskajam rinītam līdzīgi simptomi) biežāk kā citiem pacientiem NPL lietošanas laikā novērojami tādi simptomi kā astmas paasināšanās (tā dēvētā sāpju remdinošo līdzekļu nepanesība/ sāpju remdinošo līdzekļu izraisīta astma), Kvinkes tūska vai nātrene. Šiem pacientiem nepieciešama īpaša piesardzība (jābūt gatavībā sniegt neatliekamo palīdzību). Tas pats attiecas arī uz pacientiem, kas ir alerģiski pret citām vielām, piemēram, pacientiem ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.
Informācija par palīgvielām
Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas satur sorbītu, un tādēļ tās nav ieteicams lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Šeit minētas iespējamās mijiedarbības, kas novērotas, lietojot diklofenaka kuņģī nešķīstošās tabletes un/vai citas diklofenaka zāļu formas.
Litijs: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var palielināt litija koncentrāciju plazmā. Ieteicams veikt litija līmeņa serumā kontroli.
Digoksīns: lietojot vienlaicīgi, diklofenaks var palielināt digoksīna koncentrāciju plazmā. Ieteicams veikt digoksīna līmeņa serumā kontroli.
Diurētiskie līdzekļi un antihipertensīvie līdzekļi: līdzīgi kā ar citiem NPL, vienlaicīga diklofenaka un diurētisko vai antihipertensīvo līdzekļu (piem., bēta blokatoru, angiotensīnu konvertējošo enzīmu inhibitoru (AKE)) lietošana var samazināt to antihipertensīvo iedarbību. Tāpēc šo līdzekļu vienlaicīga lietošana nozīmējama piesardzīgi un pacientiem, īpaši gados vecākiem, periodiski veicama asinsspiediena kontrole. Pamatā diurētisko līdzekļu un AKE inhibitoru iedarbības dēļ, pacientiem jālieto šķidrums pietiekamā daudzumā un jāapsver nieru darbības novērošana vienlaicīgu zāļu lietošanu uzsākot, kā arī regulāri to lietošanas laikā, jo tie var pastiprināt nieru toksicitātes rašanās risku. (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Citi NPL un kortikosteroīdi: vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmiski lietojamo NPL lietošana vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt ar kuņģa – zarnu traktu saistīto blakusparādību biežumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antikoagulanti un antiagreganti: vienlaicīga zāļu ievadīšana var palielināt asiņošanas risku, tādēļ
ieteicams ievērot piesardzību. Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina par diklofenaka ietekmi uz
antikoagulantu darbību, tika saņemti ziņojumi par palielinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri saņem diklofenaku un antikoagulantus vienlaicīgi. Tāpēc šādiem pacientiem ieteicama cieša klīniskā uzraudzība.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI): vienlaicīga sistēmisko NPL, ieskaitot diklofenaka, un SSAI lietošana var palielināt kuņģa un zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pretdiabēta līdzekļi: klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka diklofenaku ir iespējams ordinēt kopā ar iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši atsevišķi ziņojumi gan par hipo-, gan hiperglikemizējošu ietekmi, kā dēļ diklofenaka terapijas laikā ir bijis nepieciešams koriģēt pretdiabēta zāļu devu. Tādēļ vienlaicīgas terapijas laikā kā piesardzības pasākums ir ieteicama glikozes koncentrācijas kontrole asinīs.
Metotreksāts: diklofenaks var veicināt metotreksāta nieru tubulāro klīrensu, tā palielinot metotreksāta koncentrāciju. Jāievēro piesardzība, ja NPL ieskaitot diklofenaku, lietošana tiek nozīmēta mazāk kā 24 stundas pirms vai pēc terapijas ar metotreksātu, jo pastāv iespēja palielināties metotreksāta koncentrācijai asinīs un pieaugt šīs vielas toksicitātei
Ciklosporīns: diklofenaka, līdzīgi kā citu NPL ietekmes uz nieru prostaglandīniem dēļ var palielināties ciklosporīna nefrotoksicitāte. Tādēļ pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto ciklosporīnu, jālieto mazākā diklofenaka deva.
Zāles, kas izraisa hiperkaliēmiju: vienlaicīga kāliju aizturošu diurētisku līdzekļu, ciklosporīna, takrolima vai trimetoprima lietošana var izsaukt paaugstinātu kālija līmeni serumā, tāpēc tas regulāri jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hinolona grupas antibakteriālie līdzekļi: ir atsevišķi ziņojumi par krampjiem, kas varētu būt saistīti ar vienlaicīgu hinolonu un NPL lietošanu.
Fenitoīns: lietojot fenitoīnu vienlaicīgi ar diklofenaku ieteicams novērot fenitoīna koncentrāciju plazmā, jo pastāv pastiprinātas fenitoīna ietekmes risks.
Holestipols un holestiramīns: šīs vielas var samazināt vai kavēt diklofenaka uzsūkšanos. Tāpēc ieteicams lietot diklofenaku vismaz vienu stundu pirms vai 4-6 stundas pēc holestipola/holestiramīna lietošanas.
Spēcīgi CYP2C9 inhibitori: piesardzība jāievēro lietojot diklofenaku vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP2C9 inhibitoriem (tādiem kā sulfinpirazons un vorikonazols), kas var ievērojami paaugstināt maksimālo koncentrāciju plazmā un pastiprināt diklofenaka iedarbību diklofenaka metabolisma nomākuma dēļ.
Zidovudīns: lietojot vienlaicīgi var būt paaugstināts hematoloģiskās toksicitātes risks.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes nomākums var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnas grūtniecības laikā norāda uz paaugstinātu priekšlaicīgu dzemdību risku un sirds defektu un gastrošīzes rašanās risku. Kopējais kardiovaskulāro defektu novērošanas risks palielinājās no mazāk kā 1% līdz apmēram 1,5%.
Risks palielinās palielinot devu un terapijas ilgumu. Dzīvniekiem, prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisīja augļa zaudēšanu un embrija/augļa nāvi.
Turklāt, dzīvniekiem lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus augļa orgānu attīstīšanās periodā, tika novērotas dažādas malformācijas, ieskaitot kardiovaskulārās. Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku lietot nedrīkst, ja vien nav absolūti nepieciešams. Jā sieviete plāno grūtniecību vai ir pirmajā vai otrajā grūtniecības trimestrī, diklofenaks jālieto pēc iespējas mazākā devā un pēc iespējas īsāku laiku.
Trešajā grūtniecības trimestrī visu veidu prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana var ietekmēt augli:
var rasties kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu hipertensiju);
var rasties nieru disfunkcija, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroaminozi; grūtniecības beigās arī mātei un jaundzimušajam:
iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, anti-agregācijas efekts, ko var novērot lietojot pat ļoti mazas devas;
var rasties dzemdes kontrakciju nomākums, kā rezultātā var būt aizkavētas vai ieilgušas dzemdības.
Tātad, diklofenaka lietošana grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Līdzīgi kā citi NPL, diklofenaks nelielās devās izdalās mātes pienā. Tādēļ, lai izvairītos no iespējamas nevēlamas iedarbības jaundzimušajam, diklofenaku nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Tāpat kā citi NPL, arī diklofenaks var samazināt sievietes auglību un nav ieteicams gadījumos, kad sieviete mēģina palikt stāvoklī. Sievietēm, kurām ir apgrūtināta grūtniecības iestāšanās vai kuras izmeklē attiecībā uz neauglību, ir jāapsver nepieciešamība pārtraukt diklofenaka lietošanu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem, kuriem diklofenaka lietošanas laikā novērojami redzes traucējumi, reibonis, vertigo, miegainība vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Nevēlamās blakusparādības
Zemāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un pēc sastopamības biežuma. Izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā grupā vispirms minētas smagākās blakusparādības.
Novērotas šādas blakusparādības, ieskaitot tās, kas novērotas gan pēc ilgstošas, gan pēc īslaicīgas lietošanas.
Orgānu sistēmu klases Novērotās blakusparādības
Novērošanas biežums
Asins un limfātiskās
sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (ieskaitot hemolītisko anēmiju un aplastisko anēmiju), agranulocitoze.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas (ieskaitot hipotensiju un šoku).
Ļoti reti: angioedēma (ieskaitot sejas tūsku).
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: dezorientācija, depresija, bezmiegs, murgi, aizkaitināmība, psihotiski traucējumi.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes, reibonis.
Reti: miegainība.
Ļoti reti: parestēzija, atmiņas traucējumi, krampji, trauksme, trīce, aseptisks meningīts, disgeizija, cerebrovaskulāri traucējumi.
Acu bojājumi
Ļoti reti: redzes traucējumi, neskaidra redze, diplopija.
Ausu un labirinta bojājumi
Bieži: vertigo.
Ļoti reti: džinkstēšana ausīs, dzirdes traucējumi.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk*: miokarda infarkts, sirds mazspēja, sirdsklauves, sāpes krūšu kurvī.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hipertensija, vaskulīts.
Elpošanas sistēmas traucējumi,
krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: astma (ieskaitot aizdusu).
Ļoti reti: pneimonīts.
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, vēdera sāpes, gāzu uzkrāšanās, samazināta ēstgriba.
Reti: gastrīts, kuņģa – zarnu trakta asiņošana, hematemēze, asiņaina caureja, melēna, čūla kuņģa – zarnu traktā (ar vai bez asiņošanas vai perforācijas).
Ļoti reti: kolīts, (ieskaitot kolītu ar asiņošanu un čūlainā kolīta un Krona slimības paasināšanos), aizcietējumi, stomatīts (ieskaitot čūlaino stomatītu), glosīts, barības vada bojājumi, zarnu diafragmas slimība, pankreatīts.
Nav zināmi: išēmisks kolīts.
Aknu un/vai žults izvades
sistēmas traucējumi
Bieži: paaugstināts transamināžu līmenis.
Reti: hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi.
Ļoti reti: zibensveida hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi.
Reti: nātrene.
Ļoti reti: bullozi izsitumi, ekzēma, eritēma, daudzformu eritēma, Stevens-Johnson (Stīvensa-Džonsona) sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, alopēcija, fotosensibilizācijas reakcijas, purpura, Henoch-Schonlein (Henoha-Šēnleina) purpura, nieze.
Nieru un urīnizvades sistēmas
traucējumi
Ļoti reti: akūti nieru darbības traucējumi, hematūrija, proteinūrija, nefrotiskais sindroms, tubulointersticiāls nefrīts, papilāra nieru nekroze.
Vispārēji traucējumi un reakcijas
ievadīšanas vietā
Reti: tūska.
* Biežums atspoguļo datus, ja zāles lietotas ilgstoši un lielās devās (150 mg/dienā)
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Simptomi
Nav raksturīgu ar diklofenaka pārdozēšanu saistītu simptomu. Pārdozēšana var izraisīt sekojošus simptomus: vemšanu, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, caureju, reiboni, tinnītu vai krampjus. Smagas pārdozēšanas gadījumā ir iespējami akūti nieru un aknu darbības traucējumi.
Terapija
Akūtas NPL pārdozēšanas gadījumā galvenokārt ir jāveic uzturošie pasākumi un simptomātiska ārstēšana. Tas jāievēro, ja novērojamas tādas blakusparādības kā hipotensija, nieru darbības traucējumi, krampji, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi un elpošanas nomākums (elpas trūkums).
Specifiski pasākumi kā mākslīgi izraisīta diurēze, dialīze vai asins pārliešana nebūtu piemērota, ņemot vērā NPL augsto saistīšanos ar olbaltumiem un plašo metabolismu.
Pēc iespējami toksiskas pārdozēšanas var lietot aktivēto ogli. Dzīvībai bīstamas pārdozēšanas gadījumā jāiztukšo kuņģis (piemēram, ierosinot vemšanu vai skalojot kuņģi).
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdie līdzekļi, etiķskābes atvasinājumi un līdzīgas darbības vielas (ATĶ kods M01A B05)
Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas satur kālija diklofenaku, nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli (NPL) ar izteiktām analgētiskām, pretiekaisuma un antipirētiskām īpašībām. Darbības mehānisma pamatā ir prostaglandīnu sintēzes inhibīcija. Prostaglandīniem ir galvenā loma iekaisuma, sāpju un drudža izcelsmē.
Voltaren Akti 25 mg mīkstajām kapsulām ir raksturīgs ātrs darbības sākums, kas īpaši ieteicams akūtu sāpju stāvokļu ārstēšanai, kā arī drudža mazināšanai. Voltaren Akti 25 mg mīkstās kapsulas iedarbojas analgētiski un strauji mazina sāpes.
Klīniskas gastroduodenālas endoskopijas dati liecina, ka Voltaren Akti kapsulu panesība ir tikpat laba kā Voltaren Akti tablešu panesība. Šie endoskopijas dati liecina arī par to, ka Voltaren Akti kapsulai ir ievērojami labāka gastroduodenālā tolerance nekā acetilsalicilskābes tabletei un ibuprofēna šķidruma kapsulai.
Diklofenaka kālija sāls koncentrācijā, kas ekvivalenta tai, kas sasniegta cilvēkā, in vitro nenomāc proteoglikāna biosintēzi skrimslī.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Diklofenaks uzsūcas ātri un pilnībā. Pēc vienas devas (vienas 25 mg mīkstās kapsulas) ieņemšanas tukšā dūšā vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (1125 ng/ml) tiek sasniegta 25 minūšu laikā (vid. tmax).
Klīniskie farmakokinētiskie dati liecina, ka uzsūkšanās apjoms (AUC) Voltaren Akti mīkstajai kapsulai un Voltaren Akti tabletei ir ekvivalents. Agrīna iedarbība ir lielāka mīkstajai kapsulai nekā tabletei, un Cmax mīkstajai kapsulai ir lielāks nekā tabletei ar lielāku tmax.
Diklofenaka uzsūkšanās ātrums var samazināties, to ieņemot pēc ēšanas (Cmax zemāks, tmax ilgāks), salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
Tā kā aptuveni puse diklofenaka metabolizējas, pirmo reizi izkļūstot caur aknām (sakarā ar “pirmā loka metabolismu”), vielas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni uz pusi mazāks nekā pēc atbilstošas parenterālas devas.
Pēc atkārtotas lietošanas vielas farmakokinētiskās īpašības nemainās. Ja ievēro laika intervālu starp devām, vielas akumulāciju nenovēro.
Izkliede
99,7% diklofenaka saistās ar seruma olbaltumvielām, galvenokārt albumīniem (99,4%). Šķietamais izkliedes tilpums ir 0,12-0,17 l/kg.
Diklofenaks iekļūst sinoviālajā šķidrumā, kur maksimālo vielas koncentrāciju novēro 2–4 stundas pēc tam, kad viela augstāko koncentrāciju ir sasniegusi plazmā. Šķietamais eliminācijas pusperiods no sinoviālā šķidruma ir 3–6 stundas. Divas stundas pēc tam, kad tiek sasniegta vielas augstākā koncentrācija plazmā, aktīvās vielas koncentrācija sinoviālajā šķidrumā jau ir augstāka nekā plazmā un paliek augstāka līdz pat 12 stundām.
Biotransformācija
Diklofenaka biotransformācija daļēji notiek, glikuronizējoties neskartai molekulai, tomēr galvenie procesi ir vienreizēja un vairākkārtēja hidroksilācija un metoksilācija, kā rezultātā veidojas vairāki fenola struktūras metabolīti. Vairums šo savienojumu pārveidojas par glikuronīdu konjugātiem. Divi no šiem fenola struktūras metabolītiem ir bioloģiski aktīvi, tomēr, salīdzinot ar diklofenaku, to aktivitāte ir daudz mazāka.
Eliminācija
Kopējais sistēmiskais diklofenaka klīrenss no plazmas ir 263 ±56 ml/min (vidējā vērtība ±SN). Terminālais plazmas pusperiods ir 1–2 stundas. Četru metabolītu, tostarp arī divu aktīvo metabolītu, pusperiods arī ir īss–1–3 stundas. Piektā metabolīta (3’-hidroksi-4’-metoksidiklofenaka) pusperiods plazmā ir daudz ilgāks, tomēr šis savienojums ir praktiski neaktīvs.
Aptuveni 60% lietotās devas izdalās ar urīnu kā neskartas molekulas glikuronīdu konjugāts, kā arī kā metabolīti, vairums no kuriem arī ir glikuronīdu konjugātu formā. Mazāk nekā 1% vielas izdalās neizmainītā veidā. Devas atlikusī daļa metabolītu formā eliminējas kopā ar žulti un izkārnījumiem.
Linearitāte/nelinearitāte
Absorbētais vielas daudzums (AUC) ir lineāri proporcionāls devas lielumam.
Vielas raksturojums pacienta organismā
No pacienta vecuma atkarīgas zāļu vielas absorbcijas, metabolisma vai ekskrēcijas izmaiņas nav novērotas.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ievērojot vienreizējas devas kinētiku, izmantojot parasto terapijas shēmu, neizmainītas aktīvās vielas akumulāciju nenovēro. Ja kreatinīna klīrenss ir <10 ml/min, aprēķinātā hidroksimetabolītu koncentrācija plazmā stabilas koncentrācijas apstākļos ir aptuveni 4 reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību. Tomēr metabolīti visbeidzot izdalās kopā ar žulti.
Pacientiem ar hronisku hepatītu vai nedekompensētu cirozi diklofenaka kinētikas un metabolisma parametri neatšķiras no tiem, kas novēroti pacientiem, kuriem aknu slimību nav.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīnisko pētījumu dati, kas iegūti vienreizēju un atkārtotu diklofenaka devu toksicitātes pētījumos, kā arī genotoksicitātes, mutagenitātes un kancerogēnā potenciāla pētījumos iegūtie dati gadījumos, kad lieto paredzētās terapeitiskās devas, par īpašu risku cilvēkam neliecina. Standarta preklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem, pelēm, žurkām un trušiem nav iegūti pierādījumi par vielas teratogenitāti. Diklofenaks neietekmē žurku auglību. Izņemot gadījumus, kad lietotas grūtniecībai toksiskas devas, tikai novērota neliela embrionāla ietekme, ietekme uz pēcnācēju pre-, peri- vai postnatālo attīstību nav novērota.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas pildījums: makrogols 600, glicerīns 85%, attīrīts ūdens.
Kapsulas apvalks: želatīns, glicerīns 85%, daļēji dehidratēts šķidrais sorbīts (satur D-sorbitolu, sorbitānu un mannītu), hinolīna dzeltenais 70% (E104).
Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Caurspīdīgus blisterus uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Balti, necaurspīdīgi vai caurspīdīgi PVH/PVDH blisteri ar alumīnija foliju.
Iepakojumu lielumi: 10 vai 20 mīkstās kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
12-0185
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2012. gads 26. jūnijs
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2018
SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018
PAGE
PAGE 1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
