Vizamyl

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
VIZAMYL 400 MBq/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Atsauces datumā un laikā katrs ml šķīduma injekcijām satur 400 MBq flutemetamola (18F) (flutemetamol).
Atsauces datumā un laikā flakona aktivitātes diapazons var būt robežās no 400 MBq līdz 4000 MBq vai no 400 MBq līdz 6000 MBq.
Fluors (18F) sadalās stabilā skābeklī (18O), un tā aptuvenais pussabrukšanas periods ir 110 minūtes, emitējot 634 keV pozitronu starojumu, kam seko 511 keV fotonu anihilācijas starojums.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs ml šķīduma satur 55,2 mg etilspirta un 4,1 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
VIZAMYL ir radiofarmaceitiskas zāles, ko paredzēts lietot pozitronu emisijas tomogrāfijā (Positron Emission Tomography, PET) pieaugušiem pacientiem ar kognitīvajiem traucējumiem, kam tiek novēroti Alcheimera slimības un citu ar kognitīvajiem traucējumiem saistīto slimību simptomi. PET laikā tiek veikta β-amiloīda neirītisko perēkļu blīvuma smadzenēs attēlveidošana. VIZAMYL lietošanas laikā jāveic klīniskā novērošana.
Negatīvs skenēšanas rezultāts nozīmē to, ka perēkļu ir maz vai nav vispār, un tas neliecina par Alcheimera slimību. Pozitīva skenēšanas rezultāta interpretēšanas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
4.2. Devas un lietošanas veids
PET skenēšanu, izmantojot flutemetamolu (18F), drīkst pieprasīt ārsti, kuriem ir pieredze neirodeģeneratīvo traucējumu klīniskajā ārstēšanā.
Attēlus, kas uzņemti, izmantojot VIZAMYL, drīkst interpretēt tikai personas, kuras ir apmācītas interpretēt PET attēlus ar flutemetamolu (18F). Pēdējās pacientam vienlaikus veiktās datortomogrāfijas (DT) vai magnētiskās rezonanses (MR) skenēšanas rezultātus ieteicams lietot, lai iegūtu sapludinātu PET-DT vai PET-MR uzņēmumu gadījumā, ja rodas šaubas par pelēkās vielas izvietojumu un pelēkās/baltās vielas robežas atrašanās vietu PET skenēšanas attēlos (skatīt 4.4. apakšpunktu “VIZAMYL attēlu interpretēšana”).
2

Devas
Pieaugušie Ieteicamā intravenozi ievadāmās aktivitātes deva pieaugušajam ir 185 MBq flutemetamola (18F) (aptuveni 40 sekundes veicot bolus injekciju). Injekcijas tilpums nedrīkst būt mazāks par 1 ml un lielāks par 10 ml.
Īpašas pacientu grupas Paplašināti zāļu devu diapazona un pielāgošanas pētījumi normālām un īpašām populācijām nav veikti.
Gados vecāki pacienti Devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav ieteicama.
Nieru un aknu darbības traucējumi Pētījumi par VIZAMYL lietošanu pacientiem ar ievērojamiem nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti. Rūpīgi jāizvērtē ievadāmās aktivitātes daudzums, jo šiem pacientiem ir iespējama paaugstināta starojuma iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu). Flutemetamola (18F) farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav vērtēta.
Pediatriskā populācija VIZAMYL nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Lietošanas veids VIZAMYL paredzēts intravenozai lietošanai.
Tieši pirms injicēšanas jānomēra flutemetamola (18F) aktivitāte, izmantojot devas kalibratoru.
Injicējot VIZAMYL, izmantojot īso intravenozo katetru (aptuveni 12,5 cm vai īsāku), var novērst aktīvās vielas adsorbciju katetrā.
VIZAMYL paredzēts lietot vairākām devām. To nedrīkst atšķaidīt.
Deva tiek ievadīta aptuveni 40 sekundes intravenozas bolus injekcijas veidā. Izmantojot intravenozo sistēmu, pēc injekcijas izskalojiet sistēmu ar injekcijām paredzētu 5–15 ml sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Lai izvairītos no lokālās ekstravazācijas izraisītas apstarošanas un artefaktiem attēlos, flutemetamola (18F) injekcija jāievada intravenozi.
Attēla uzņemšana Attēli jāuzņem vismaz 90 minūtes pēc VIZAMYL injekcijas, izmantojot PET skeneri 3D režīmā un veicot atbilstošas datu korekcijas. Novietojiet pacientu guļus tā, lai smadzenes (tostarp smadzenītes) būtu redzamas vienā skata laukā. Pacienta galva jānovieto uz atbilstoša balsta, un galvai jābūt noliektai tā, lai priekšējās komisūras-aizmugurējās komisūras (AC-PC) plakne atrastos PET skenera kanāla ass labajā leņķī. Lai novērstu galvas kustības, var izmantot lenti vai citus elastīgus galvas fiksatorus.
Ieteicams veikt atkārtotu vai filtrētu aizmugurskata projekcijas rekonstrukciju ar 2–4 mm biezu daļu, un 128 × 128 aksiālo matricu un aptuveni 2 mm lielu pikseli. Ja tiek izmantots pēcapstrādes filtrs ar pilnu platumu pie puses no augstuma (full width half maximum, FWHM), kas nav lielāks par 5 mm, filtra FWHM jāizvēlas tā, lai optimizētu signāla un trokšņa attiecību, neietekmējot rekonstruējamā attēla asumu. Skenēšanas ilgums parasti ir 20 minūtes.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
3

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paaugstinātas jutības vai anafilaktisko reakciju iespējamība Paaugstinātas jutības vai anafilaktisko reakciju gadījumā zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk intravenoza ārstēšana. Lai ārkārtas situācijās varētu nekavējoties rīkoties, jābūt nodrošinātām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumam, piemēram, endotraheālai caurulei un mākslīgās elpināšanas aparātam.
Individuāls ieguvuma/riska novērtējums Jāveic katra pacienta starojuma iedarbības novērtēšana saistībā ar iespējamiem ieguvumiem. Katrā konkrētajā gadījumā ievadāmo zāļu daudzumam jābūt pēc iespējas zemākam, taču ir arī jānodrošina nepieciešamā diagnostikas informācija.
Nieru /aknu darbības traucējumi Ir iespējama paaugstināta starojuma iedarbība, tādēļ šādiem pacientiem rūpīgi jānovērtē ieguvumu/riska attiecība. Lielākā flutemetamola (18F) daļa izdalās caur aknām un žultsceļiem, tādēļ pacienti ar aknu darbības traucējumiem tiek pakļauti lielākai starojuma iedarbībai. Skatīt 4.2. apakšpunktu.
Pediatriskā populācija Informāciju par zāļu lietošanu pediatriskā populācijā skatīt 4.2. vai 5.1. apakšpunktā.
VIZAMYL attēlu interpretēšana Attēlus, kas uzņemti, izmantojot VIZAMYL, drīkst interpretēt tikai personas, kuras ir apmācītas interpretēt PET attēlus ar flutemetamolu (18F). Skenēšanas attēlā ar negatīvu rezultātu smadzeņu β-amiloīda neirītisko perēkļu blīvuma nav vai arī tas ir neliels. Skenēšanas attēlā ar pozitīvu rezultātu blīvums ir mērens līdz paaugstināts. Novērtējot smadzeņu β-amiloīda neirītisko perēkļu blīvumu, dažkārt rezultāti var tikt interpretēti kļūdaini, piemēram, var iegūt kļūdaini negatīvus vai kļūdaini pozitīvus rezultātus.
PET attēlu interpretēšanai jāizmanto Sokoloffa, varavīksnes vai spektra krāsu skalu. Personai, kura veic interpretēšanu, pelēkās vielas signāla intensitāte jāsalīdzina ar maksimālo baltās vielas signāla intensitāti. Attēli jāpārskata sistemātiski (1. attēls), sākot no smadzeņu tilta (p) un, ritinot uz augšu, cauri: - pieres daivai un priekšējām krokām (f, ac, aksiālais skats); - aizmugurējām krokām un precuneus smadzeņu apgabaliem (pc, sagitālais skats); - deniņu-parietālajiem apgabaliem, tostarp insula (in, aksiāls skats un tp-in, koronāls skats); - deniņu daivu sānu apgabaliem (lt, aksiāls skats); - striatālajam reģionam (s, aksiālais skats).
Uzņēmumi tiek interpretēti, vizuāli salīdzinot aktivitāti kortikālajā pelēkajā vielā ar aktivitāti blakus esošajā kortikālajā baltajā vielā.
- Ja marķiera signāls smadzeņu garozas reģionos ir zems (t. i., signāla intensitāte ir ievērojami zemāka salīdzinājumā ar blakus esošās baltās vielas signāla intensitāti un vienāda ar signāla intensitāti smadzenītēs, kur ir lielāka pelēkās vielas koncentrācija), reģions ir klasificējams kā negatīvs (normāls). Daļējas PET apjoma izšķirtspējas dēļ attēlu reģionos ar pelēko vielu var tikt novērots vājš signāls, jo blakus reģionos esošā baltā viela var ieplūst reģionos ar pelēko vielu.
- Ja marķiera signāls smadzeņu garozas reģionos ir augsts (t. i., signāla intensitāte ir vienāda ar blakus esošās baltās vielas signāla intensitāti vai augstāka par to, un augstāka par signāla intensitāti smadzenītēs, kur ir lielāka pelēkās vielas koncentrācija), reģions ir klasificējams kā pozitīvs (patoloģisks).
- Ja kādā no šīm daļām var skaidri konstatēt pozitīvu (anormālu) rezultātu, attēls jāklasificē kā pozitīvs (patoloģisks). Pretējā gadījumā attēls jāklasificē kā negatīvs (normāls).
Atrofija var būt redzama vairākās smadzeņu daļās, kas var sarežģīt attēla interpretēšanu, jo pelēkās vielas zuduma dēļ samazināsies marķiera uzkrāšanās. Tādējādi pozitīvu skenēšanas attēlu ir grūtāk
4

atpazīt. Lai atvieglotu attēlu, kas uzņemti, izmantojot VIZAMYL, interpretēšanu īpaši gadījumā, ja ir aizdomas par atrofiju, stingri ieteicams pārskatīt MR vai DT attēlus (ja tie ir pieejami). 1. attēls VIZAMYL PET gadījumi, kur attēlots negatīva flutemetamola (18F) PET skenēšanas attēla (pa kreisi) un pozitīva attēla (pa labi) piemērs. Attēlā ir redzama aksiālā plakne (pirmā rinda), sagitālā plakne (otrā rinda) un koronālā plakne (trešā rinda).
1. attēls. Negatīva un pozitīva flutemetamola (18F) attēla (attiecīgi kreisajā un labajā pusē) aksiālais (a), sagitālais (b) un koronālais (c) skats. Negatīvajos attēlos redzama rievu/kroku baltās vielas struktūra. Pozitīvajos attēlos labajā pusē rievu un kroku baltās vielas struktūra nav saskatāma. Jāņem
5

vērā, ka, salīdzinot ar negatīvajiem attēliem, intensitāte pelēkās vielas apgabalos ir augstāka (>60% no maksimālās) pozitīvajos attēlos un sānu aspektos intensitate veido precīzi noteiktu izliektu malu. Negatīvajos attēlos intensitāte ir samazinājusies līdz audu perifērijai. Jāņem vērā arī, ka pozitīvajos attēlos pa labi ir redzams augstāks intensitātes līmenis pelēkajā vielā vidus reģionos. Norādes: pelēkā viela - f pieres daļa (frontal) un ac priekšējās krokas, pc posterior cingulate un precuneus, lt deniņu sānu daļa (lateral temporal), tp deniņu parietālā daļa (temporo parietal) un in insula, un s striatum. Baltā viela – p tilts (pons) un cc corpus callosum.
Lietošanas ierobežojumi Tikai pozitīvs skenēšanas rezultāts vēl nenozīmē Alcheimera slimības vai kāda cita kognitīva traucējuma diagnozi, jo neirītisko perēkļu nogulsnēšanos pelēkajā vielā var konstatēt asimptomātiskiem gados vecākiem pacientiem un indivīdiem ar dažiem neirodeģeneratīvās demences paveidiem (Alcheimera slimība, Levī ķermenīšu demence, Parkinsona slimības izraisīta demence).
Informāciju par lietošanas ierobežojumiem pacientiem ar viegliem kognitīviem traucējumiem (VKT) skatīt 5.1. apakšpunktā.
Flutemetamola (18F) efektivitāte, prognozējot Alcheimera slimības rašanos vai novērojot atbildes reakciju uz terapiju, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Daži attēli var būt grūti interpretējami attēla trokšņu, atrofijas ar samazinātu smadzeņu garozas joslu vai attēla miglainuma dēļ, tādēļ interpretēšanas rezultāti var būt kļūdaini. Gadījumos, kad nav skaidra pelēkās vielas atrašanās vieta vai pelēkās un baltās vielas robeža PET attēlā un ir pieejami pēdējās pacientam vienlaikus veiktās DT vai MR attēli, personai, kura veic interpretēšanu, jāaplūko sapludintāts PET-DT vai PET-MR attēls, lai noskaidrotu PET radioaktivitātes saistību ar pelēkās vielas anatomiju.
Pēc procedūras Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieša saskare ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
Īpaši brīdinājumi Šīs zāles satur etilspirtu (alkoholu) (7 tilp %), t. i, viena deva satur līdz 552 mg (aptuveni 0,7 ml) etilspirta. Šis daudzums var būt kaitīgs personām, kuras cieš no alkoholisma. Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un augsta riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Viena šo zāļu deva satur līdz 41 mg (vai 1,8 mmol) nātrija, kas ir līdzvērtīgi 2% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Informāciju par piesardzības pasākumiem saistībā ar bīstamību videi skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pacientiem nav veikti farmakodinamikas zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi, lai noteiktu pakāpi, ja tāda ir, kad vienlaicīga lietošana ar citām zālēm var ietekmēt attēlu, kas uzņemts, izmantojot VIZAMYL, rezultātus.
In vivo mijiedarbības pētījumi nav veikti.
In vitro veiktie saistīšanās pētījumi neliecināja par citu zāļu, ko bieži lieto pacienti ar Alcheimera slimību, klātbūtnes ietekmi uz flutemetamola (18F) saistīšanos ar β-amiloīdu perēkļiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Reproduktīvā vecuma sievietes
6

Ja radiofarmaceitiskās zāles paredzēts lietot sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noskaidrot, vai viņai nav iestājusies grūtniecība. Jebkura sieviete, kurai aizkavējusies menstruācija, uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais. Ja ir šaubas par iespējamu grūtniecību (ja sievietei kavējas menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā citas metodes, kurās neizmanto jonizējošo starojumu (ja tādas ir pieejamas).

Grūtniecība Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušās grūtnieces. Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai izpētītu flutemetamola (18F) ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Radionuklīdu procedūras grūtniecēm laikā radiācijai tiek pakļauts arī auglis. Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai absolūti nepieciešamus izmeklējumus, kad iespējamais guvums būtiski pārsniedz risku, kādam tiek pakļauta māte un auglis.

Barošana ar krūti Nav zināms, vai flutemetamols (18F) izdalās mātes pienā cilvēkiem barošanas ar krūti periodā. Pirms radiofarmaceitisko zāļu lietošanas mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāizvērtē iespēja atlikt radionuklīdu lietošanu līdz laikam, kad māte ir pārtraukusi barošanu ar krūti, kā arī tas, kurš ir vispiemērotākais radiofarmaceitiskais līdzeklis, ņemot vērā aktivitātes sekrēciju mātes pienā. Ja zāļu lietošana uzskatāma par nepieciešamu, barošana ar krūti uz 24 stundām jāpārtrauc un piens jālikvidē.

Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieša saskare ar zīdaiņiem.

Fertilitāte Nav veikti pētījumi par fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

VIZAMYL neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr VIZAMYL var izraisīt pārejošu reiboni un vertigo. Tādēļ pēc VIZAMYL ievadīšanas pacientiem nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot sarežģītus mehānismus vai iesaistīties citu iespējami bīstamu darbību veikšanā, līdz pilnībā izzūd šīs pazīmes.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums Vispārējais VIZAMYL drošuma profils tika noteikts, pamatojoties uz datiem, kas iegūti, zāles ievadot 831 personai.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no >1/100 līdz <1/10), retāk (no >1/1000 līdz <1/100), reti (no >1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas dilstošā secībā atkarībā no nopietnības.

Nevēlamo blakusparādību saraksts ir norādīts tālāk, 1. tabulā.

1. tabula. Nevēlamo blakusparādību saraksts

Sistēmas orgānu grupa

Bieži

Imūnās sistēmas traucējumi

Psihiskie traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk
Anafilaktiskā reakcija
Nemiers
Reibonis Galvassāpes Hipoestēzija Hipotonija Izmainīta garšas sajūta Trīce

7

Sistēmas orgānu grupa Acu bojājumi Ausu un labirinta bojājumi Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži Pietvīkums

Ādas un zemādas audu bojājumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Izmeklējumi

Paaugstināts asinsspiediens

Retāk Acu pietūkums Vertigo Sirdsklauves Bālums Aizdusa Hiperventilācija Rīkles kairinājums Slikta dūša Vemšana Dispepsija Nepatīkamas sajūtas vēderā Nepatīkamas sajūtas mutē Sejas hipoestēzija Nieze Izsitumi Ādas sasprindzinājums Sejas pietūkums Muguras sāpes Muskuļu stīvums Muskuļu-skeleta sāpes Erektilā disfunkcija
Nepatīkamas sajūtas krūtīs Karstuma sajūta Astēnija Nogurums Slikta pašsajūta Aukstuma sajūta Sāpes infūzijas vietā Tūska Drudzis Samazināts glikozes līmenis asinīs Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs Palielināts neitrofilo leikocītu skaits Paaugstināta elpošanas frekvence

Jonizējošā starojuma iedarbību saista ar vēža ierosināšanu un iespējamu iedzimtu patoloģiju rašanos. Efektīvā deva ir aptuveni 5,9 mSv, lietojot maksimālo ieteicamo flutemetamola (18F) devu 185 MBq. Šo blakusparādību rašanās iespējamība ir zema.

Atsevišķu blakusparādību apraksts Šādas nevēlamās blakusparādības var rasties kā paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomi uz VIZAMYL vai jebkuru tā sastāvdaļu (skatīt 6.1. apakšpunktu): acu/sejas pietūkums, bālums, aizdusa, rīkles kairinājums, vemšana, izsitumi, nieze, ādas sasprindzinājums, spiediena sajūta krūtīs (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

8

4.9. Pārdozēšana
Viena deva satur nelielu flutemetamola (18F) daudzumu, tādēļ pārdozēšanas gadījumā nepastāv farmakoloģiskās iedarbības risks. Radiācijas pārdozēšanas gadījumā, lai samazinātu absorbēto radiācijas devu, pacientam tiek rosināta bieža urinēšana un defekācija, tādējādi veicinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma. Varētu būt lietderīgi aprēķināt izmantoto efektīvo devu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitiskie diagnostikas līdzekļi, centrālā nervu sistēma, ATĶ kods: V09AX04
Darbības mehānisms Flutemetamols (18F) saistās ar β-amiloīda neirītiskajiem perēkļiem smadzenēs. In vitro flutemetamols (18F) piesaistās β-amiloīda neirītiskajiem perēkļiem smadzenēs ar niecīgu saistību ar neirofibrilārajiem savijumiem. Dati norāda, ka flutemetamols (18F) ir spējīgs iezīmēt koncentrētus un difūzus β-amiloīda uzkrājumus un neirītiskos perēkļus. Nav pierādījumu par flutemetamola (18F) piesaisti Abeta šķīstošām formām.
In vivo paliatīvās aprūpes pacientiem tika novērtēta kvantitatīva korelācija starp flutemetamola (18F) saistīšanos kortikālajā pelēkajā vielā un β-amiloīdu izgulsnējumiem autopsijas paraugos, izmantojot 4G8 anti-amiloīda antivielas, kas iekrāso β-amiloīdu, ko konstatē kā neirītiskos, tā arī difūzos perēkļos. In vivo ar flutemetamolu (18F) var konstatēt β-amiloīda difūzus perēkļus, ja tie ir bieži. Flutemetamola (18F) saistīšanās in vivo ar citām amiloīda struktūrām vai citām galvas smadzeņu struktūrām vai receptoriem aizvien nav zināma.
Farmakodinamiskā iedarbība Zemās koncentrācijās, kādas ir VIZAMYL, flutemetamolam (18F) nepiemīt nosakāma farmakodinamiskā aktivitāte.
Flutemetamola (18F) saistīšanās smadzenēs un izplatīšanās netika novērtēta īpašā pētījumā, kura mērķis ir novērtēt farmakodinamiku. Divos līdzīgos bioizkliedes pētījumos un II fāzes klīniskajā pētījumā vidējās kvantitatīvās saistīšanās vērtības PET attēlos atšķīrās starp pAS un HV subjektiem visvairāk izmeklētajās smadzeņu zonās.
Klīniskā efektivitāte 68 paliatīvās aprūpes pacientiem veiktā pivotālā pētījuma mērķis bija novērtēt flutemetamola (18F) diagnostisko veiktspēju, lai noteiktu kortikālo neirītisko perēkļu blīvumu. PET rezultātus salīdzināja ar neirītisko perēkļu blīvumu, kas izmērīts astoņos iepriekš noteiktos smadzeņu apvidos pacienta autopsijas materiālā. Šie histopataloģiskie apvidi iekļāva CERAD reģionus, bet neaprobežojās tikai ar tiem. Kognitīvais stāvoklis pacientiem netika noteikts. Šiem 68 pacientiem PET uzņēmumus maskētā veidā (neredzot pacientu) nolasīja 5 speciālisti, un vairākumā gadījumu nolasīšanas jutīgums bija 86% (95% TI: 72% līdz 95%), un specifiskums – 92% (95% TI: 74% līdz 99%).
Flutemetamola (18F) jutīgumu un specifiskumu, nosakot β-amiloīda izgulsnējumus, pētīja vēl vienā papildu pētījumā, kurā 5 citi elektroniski apmācīti speciālisti maskētā veidā interpretēja uzņēmumus, kas iegūti no tiem pašiem 68 pacientiem, kam vēlāk pivotālā pētījumā veikta autopsija. Tika izmantota pivotālā pētījuma histopatoloģija. Vairākumā gadījumu nolasīšanas jutīgums un specifiskums bija attiecīgi 93% (95% TI: 81% līdz 99%) un – 84% (95% TI: 64% līdz 96%).
Atkārtotas nolasīšanas pētījumā, kurā pacientu populācija tika palielināta, tajā iekļaujot vēl 38 personu datus, kuriem tika veikta autopsija (t.i., kopā 106), vairākumā gadījumu (t.i., pēc elektroniskas apmācības attēlu interpretāciju sasniedza 3 no 5 attēlu nolasītājiem) nolasīšanas jutīgums un specifiskums primārajā analīzē, nosakot vidēji biežu β-amiloīda neirotisko perēkļu blīvumu bija
9

attiecīgi 91% (95% TI: 82% līdz 96%) un – 90% (95% TI: 74% līdz 98%). Sekundārā analīzē, izmatojot standarta ticamību, pamatojoties uz maksimālo neirītisko perēkļu reģionu esamību 3 neokortikālajos apvidos, ko iesaka CERAD, jutīgums bija 92% (95% TI: 83% līdz 97%) un specifiskums bija 88% (95% TI: 71,0% līdz 97%).
Garengriezuma pētījumā 232 pacientiem ar klīniski diagnosticētiem amnestiskiem vidēji smagiem kognitīviem traucējumiem (aVKT) pētījuma sākumā tika veikti PET uzņēmumi, izmantojot flutemetamolu (18F), pēc tam 36 mēnešus tika vērtēta ar flutemetamolu (18F) iegūtā attēldiagnostikas rezultāta saistība ar diagnostiskā statusa izmaiņām. 98 (42%) no 232 pacientiem ar flutemetamolu (18F) veiktie uzņēmumi bija pozitīvi. 224 no kopumā 232 iekļautajiem pacientiem bija vismaz viena pārbaude pēc skenēšanas, ko veica neatkarīga komisija, un viņi tika iekļauti pētījuma analīzē. Kontrolē pēc 36 mēnešiem tika konstatēts, ka 81 pētāmajām personām (35%) bija klīniska AS. No 97 pacientiem ar aVKT, kuriem bija pozitīvs PET uzņēmums un vismaz viens komisijas novērtējums, 52 (54%) klīniski tika klasificēti kā tādi, kuriem pēc 36 mēnešiem bija iestājusies klīniska AS, salīdzinājumā ar 29 (23%) no 127, kuriem uzņēmums bija negatīvs un vismaz viens komisijas novērtējums. 36.mēnesī ar flutemetamolu (18F) iegūto uzņēmumu jutīgums, kas liecināja par aVKT pāreju AS 81 pētāmajām personām, kurām šī pāreja bija notikusi, bija 64% (95% TI: 54% līdz 75%), specifiskums 143 pētāmajām personām, kurām pāreja nebija notikusi, bija 69% (95% TI: 60% līdz 76%). Vairākumā gadījumu pozitīvu un negatīvu uzņēmumu iespējamības koeficients bija attiecīgi 2,04 un 0,52. Šī pētījuma dizains neļauj noteikt VKT progresēšanas risku līdz klīniskai AS.
Pediatriskā populācija Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par flutemetamolu (18F) visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo slimība vai stāvoklis, kuram šīs konkrētās zāles ir paredzētas, ir tikai pieaugušajiem (informāciju par lietošanu pediatriskā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Izkliede Flutemetamols (18F) dažu minūšu laikā pēc injekcijas sadalās pa visu organismu. Pēc 20 minūtēm asinsritē paliek aptuveni 20% aktīvās vielas - flutemetamola (18F), un pēc 180 minūtēm līmenis pazeminās līdz 10%.
Saistīšanās orgānos Maksimāla flutemetamola (18F) saistīšanās galvas smadzenēs aptuveni 7% apjomā no injicētās devas notiek divu minūšu laikā pēc injekcijas. Pirmo 90 minūšu laikā notiek straujš klīrenss no galvas smadzenēm (ieteicamais laiks sākt skenēšanu). Pēc tam klīrenss ir pakāpenisks. Vislielākajai ekspozīcijai ir pakļauti pieci orgāni/audi: tievo zarnu sieniņa, aknas, urīnpūšļa sieniņa, augšējās resnās zarnas sieniņa un žultspūšļa sieniņa.
Veselām kontroles grupas personām novēroja zemāku flutemetamola (18F) saistīšanās līmeni smadzeņu garozā. Visaugstākais saistīšanās līmenis tika novērots tiltā un citos baltās vielas reģionos. Pacientiem ar Alcheimera slimību garozas un striatālajos reģionos tika novērots ievērojami augstāks saistīšanās līmenis salīdzinājumā ar kontroles grupas personām novēroto līmeni smadzeņu garozā. Pacientiem ar Alcheimera slimību, tāpat kā kontroles grupas personām, ir augsts saistīšanās līmenis tiltā un citos baltās vielas reģionos.
Flutemetamola (18F) aiztures dzīva cilvēka smadzeņu baltajā vielā biofizisko pamatu pārliecinoši izskaidrot nav iespējams. Ir izvirzīta hipotēze, ka aizturi baltajā vielā var veicināt radiofarmaceitiskā līdzekļa šķīdība lipīdus saturošajos smadzeņu audos.
Eliminācija un eliminācijas pusperiods Flutemetamols (18F) tiek ātri izvadīts no asinsrites (caur zarnu un urīna traktiem). 20 minūtes pēc injekcijas 75% radioaktivitātes plazmā bija polāru metabolītu veidā. Pēc 180 minūtēm 90% radioaktivitātes plazmā bija polāru metabolītu veidā. Flutemetamola (18F) eliminācija: aptuveni 37%
10

caur nierēm un 52% hepatobiliāri. Eliminācijas pusperiods ir 4,5 stundas, bet flutemetamola (18F) radioaktīvais pussabrukšanas periods ir 110 minūtes.
Nieru/aknu darbības traucējumi Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Flutemetamols (18F) bija pozitīvs in vitro genotoksicitātes testos baktērijās un zīdītāju šūnās, bet negatīvs - trijos atšķirīgos in vivo pētījumos ar ievērojami augstām devām. Tādēļ tiek uzskatīts, ka jebkāds klīniski nozīmīgs mutagēnais potenciāls ir mazticams.
Kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar flutemetamolu (18F) nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds Etilspirts, bezūdens Polisorbāts 80 Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Astoņas stundas no atsauces datuma un laika.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Radiofarmaceitiskās zāles jāuzglabā saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
VIZAMYL ir pieejamas 10 ml un 15 ml flakonos, kas izgatavoti no I klases stikla, ar halobutilgumijas aizbāžņiem un alumīnija vāciņiem. Ražošanas procesa dēļ daži flakoni tiek izplatīti ar perforētiem gumijas aizbāžņiem.
Iepakojuma lielums Viens vairāku devu flakons, kura tilpums ir 10 ml, satur 1 līdz 10 ml šķīduma, kas atbilst 400 līdz 4000 MBq atsauces datumā un laikā.
Viens vairāku devu flakons, kura tilpums ir 15 ml, satur 1 līdz 15 ml šķīduma, kas atbilst 400 līdz 6000 MBq atsauces datumā un laikā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
11

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Šķīdums jāpaņem aseptiskos apstākļos. Flakonus nedrīkst atvērt, līdz nav dezinficēts aizbāznis. Tad šķīdums jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vai nu vienai devai paredzētu šļirci ar atbilstošu aizsargājošo aizsegu un vienreizējai lietošanai paredzētu sterilu adatu, vai arī izmantojot atļautu automatizētās lietošanas sistēmu. Ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot.
Vispārīgs brīdinājums Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos. To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan radiācijas drošuma, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības. Jāievēro atbilstoši aseptikas piesardzības pasākumi.
VIZAMYL ir radioaktīvas zāles, kas emitē pozitronus. Pozitroniem notiek anihilācijas process ar elektroniem, izveidojot gamma starus, tādēļ ar zālēm jārīkojas, ievērojot drošības pasākumus, lai samazinātu klīniskā personāla un pacientu pakļaušanu starojuma iedarbībai. VIZAMYL drīkst lietot tādi ārsti vai tādu ārstu uzraudzībā, kuri ir atbilstoši apmācīti un kam ir pieredze drošā darbā ar radionuklīdiem, un kuru pieredzi un apmācību programmu ir apstiprinājusi attiecīgā valsts aģentūra, kas licencē radiofarmaceitiskās zāles. Lai samazinātu radiācijas devu urīnpūslim, pirms un pēc VIZAMYL ievadīšanas ieteicams nodrošināt hidratāciju, bieži iztukšojot urīnpūsli. Pacients jāaicina iztukšot urīnpūsli pirms attēlveidošanas, izmantojot VIZAMYL, kā arī bieži 24 stundu periodā pēc procedūras.
Ja jebkurā zāļu sagatavošanas brīdī flakons ir bojāts, to nedrīkst lietot.
Ievadīšanai jānotiek tādā veidā, lai līdz minimumam samazinātu zāļu kontaminācijas un lietotāju apstarošanas risku. Obligāti jāizmanto atbilstošs aizsegs.
Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām, ko rada radiācijas izstarošana vai kontaminācija no urīna, atvemtajām masām u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret radiāciju saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.
Likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norvēģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/14/941/001 EU/1/14/941/002
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
12

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11. DOZIMETRIJA

Tālāk redzamajā 2. tabulā ir sniegti dozimetrijas aprēķini, izmantojot programmatūru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling). Prognozētās absorbētās radiācijas devas pieaugušajiem pēc VIZAMYL intravenozas ievadīšanas ir norādītas 2. tabulā. Vērtības aprēķinātas, pieņemot, ka urīnpūslis tiek iztukšots ar 3,5 stundu intervālu un cilvēka bioizkliedes datus, izmantojot programmatūru OLINDA/EXM.

2. tabula Prognozētās absorbētās radiācijas devas pēc VIZAMYL intravenozas ievadīšanas (pieaugušajiem)

Orgāns/audi
Virsnieres Galvas smadzenes Krūtis Žultspūslis Sirds Nieres Aknas Resnās zarnas apakšējās daļas sieniņa Plaušas Muskuļi Osteogēnās šūnas Olnīcas Aizkuņģa dziedzeris Sarkanās kaulu smadzenes Āda Tievā zarna Liesa Kuņģis Sēklinieki Aizkrūts dziedzeris Vairogdziedzeris Resnās zarnas augšējā daļa Urīnpūslis Dzemde Pārējie orgāni Efektīvā deva (mSv/MBq)

Absorbētā deva uz lietoto aktivitātes vienību [mGy/MBq] 0,013 0,011 0,005 0,287 0,014 0,031 0,057 0,042 0,016 0,009 0,011 0,025 0,015 0,013 0,005 0,102 0,015 0,012 0,008 0,006 0,006 0,117 0,145 0,025 0,012 0,032

Efektīvā deva pēc maksimālās ieteicamās aktivitātes devas 185 MBq ievadīšanas pieaugušajiem ar svaru 70 kg ir aptuveni 5,9 mSv. Ievadītajai aktivitātei 185 MBq raksturīgā, uz mērķa orgāniem piegādātā radiācijas deva (smadzenēm) ir 2,0 mGy. Ja PET procedūras laikā vienlaikus tiek veikta arī DT skenēšana, jonizējošo starojuma ietekme palielināsies. Ietekmes palielinājums ir atkarīgs no DT uzņemšanai izmantotajiem iestatījumiem.

Ievadītajai aktivitātei 185 MBq raksturīgā uz kritiskajiem orgāniem, žultspūsli, urīnpūšļa sieniņu, resnās zarnas augšējās daļas sieniņu, resnās zarnas apakšējās daļas sieniņu, tievo zarnu un aknām piegādātā radiācijas deva ir attiecīgi 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy un 10,5 mGy.

13

12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU Sagatavošanas metode Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un jānosaka aktivitāte, izmantojot devas kalibratoru. Īpašus norādījumus par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā. Flutemetamolu (18F) nedrīkst atšķaidīt. Kvalitātes kontrole Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (skatīt 6.6. apakšpunktu). Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
14

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
15

A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
AAA, Troyes Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francija
AAA, Forli Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42 47014 Meldola (FC) Itālija
ITP, Madrid Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid Spānija
Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
AAA, Zaragoza Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza Spānija
AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itālija
Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Beļģija
MAP, Helsinki MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2 Helsinki, FI-00180 Somija
ITEL, Ruvo di Puglia ITEL Telecomunicazioni S.r.l. Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Itālija
16

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400 01328 Dresden Vācija
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
 Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz:
 pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā. Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
 Riska mazināšanas papildu pasākumi
Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošas programmas galīgo variantu.
RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kurā VIZAMYL ir pieejamas tirgū, tām nonākot tirgū un to tirdzniecības laikā, visiem ārstiem, kuri varētu lietot VIZAMYL, ir pieejama apmācību programma, lai nodrošinātu precīzu un ticamu PET uzņēmumu interpretāciju.
17

Apmācību programmā jāiekļauj šādas būtiskas sastāvdaļas:  Informācija par amiloīdu patoloģiju Alcheimera slimības gadījumā; būtiska informācija par VIZAMYL kā β-amiloīda PET radioaktīvo indikatoru, tostarp atbilstīgi zāļu aprakstam apstiprinātā indikācija, VIZAMYL lietošanas ierobežojumi, interpretācijas kļūdas, informācija par drošumu un klīnisko pētījumu rezultāti par VIZAMYL izmantošanu diagnostikā.  PET nolasīšanas kritēriju pārskats, tostarp uzņēmumu pārskatīšanas metode, interpretēšanas kritēriji un binārās nolasīšanas paņēmienus raksturojoši uzņēmumi.  Apmācību materiālā, kas jāpiedāvā katram apmācāmajam, jāiekļauj VIZAMYL PET demonstrācijas gadījumi ar pareizu PET uzņēmumu interpretāciju, ko sniedzis pieredzējis speciālists, VIZAMYL PET uzņēmumi pašnovērtējumam un paškvalifikācijai. Apmācībā jāizmanto pietiekami daudz skaidri pozitīvu un negatīvu gadījumu, kā arī vidēja rezultāta gadījumi. Ja iespējams, gadījumiem jābūt histopatoloģiski apstiprinātiem.
Apmācītājiem jābūt pieredzējušiem kvalificētiem speciālistiem kā elektroniskās, tā arī tiešās apmācības gadījumā.
18

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
20

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 10 ml / AIZSEGA MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VIZAMYL 400 MBq/ml šķīdums injekcijām flutemetamol (18F)
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Atsauces datumā un laikā katrs ml šķīduma satur 400 MBq flutemetamola (18F).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: bezūdens etilspirts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, ūdens injekcijām. Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Tilpums: xx,x ml Aktivitāte: 400 MBq/ml {hh:mm} {laika josla} {dd-mm-gggg} Aktivitāte: YYYY MBq hh:mm {laika josla} dd-mm-gggg
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Intravenozai lietošanai. Vairāku devu flakons. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Radioaktīvas zāles
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {hh:mm} {laika josla} {dd-mm-gggg}
21

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radiofarmaceitiskām zālēm. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norvēģija Ražotāji: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itālija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l’Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spānija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spānija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itālija Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Beļģija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Somija ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itālija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/941/001
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: Flakona Nr: xxx
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
22

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
23

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 15 ml / AIZSEGA MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VIZAMYL 400 MBq/ml šķīdums injekcijām flutemetamol (18F) 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Atsauces datumā un laikā katrs ml šķīduma satur 400 MBq flutemetamola (18F).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: bezūdens etilspirts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, ūdens injekcijām. Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Tilpums: xx,x ml Aktivitāte: 400 MBq/ml {hh:mm} {laika josla} {dd-mm-gggg} Aktivitāte: YYYY MBq {hh:mm} {laika josla} {dd-mm-gggg}
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Intravenozai lietošanai Vairāku devu flakons. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Radioaktīvas zāles
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {hh:mm} {laika josla} {dd-mm-gggg}
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radiofarmaceitiskām zālēm.
24

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norvēģija Ražotāji: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itālija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l’Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spānija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spānija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itālija Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Beļģija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Somija ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itālija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/941/002
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: Flakona Nr: xxx 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
25

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
26

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 ml / FLAKONA MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) VIZAMYL 400 MBq/ml šķīdums injekcijām flutemetamol (18F) i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: atsauces laiks +8 h
4. SĒRIJAS NUMURS Lot: Flakona Nr: xxx
5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS xx.x ml YYYY MBq references laikā.
6. CITA Radioaktīvs materiāls.
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itālija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l’Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spānija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spānija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itālija Nucleis SA, 4000 Liège, Beļģija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Somija ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itālija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Vācija
27

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 15 ml / FLAKONA MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) VIZAMYL 400 MBq/ml šķīdums injekcijām flutemetamol (18F) i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: atsauces laiks + 8 h
4. SĒRIJAS NUMURS Sērija: Flakona Nr: xxx
5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS xx,x ml YYYY MBq references laikā.
6. CITA Radioaktīvs materiāls.
Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itālija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l’Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spānija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spānija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itālija Nucleis SA, 4000 Liège, Beļģija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Somija ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itālija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Vācija
28

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
VIZAMYL 400 MBq/ml šķīdums injekcijām flutemetamol (18F)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir VIZAMYL un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms VIZAMYL lietošanas 3. Kā lietot VIZAMYL 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt VIZAMYL 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir VIZAMYL un kādam nolūkam to lieto
VIZAMYL satur aktīvo vielu flutemetamolu (18F) un to lieto, lai palīdzētu diagnosticēt Alcheimera slimību un citus atmiņas zuduma cēloņus. Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
VIZAMYL lieto, lai palīdzētu diagnosticēt Alcheimera slimību un citus atmiņas zuduma cēloņus. To ievada pieaugušajiem ar atmiņas traucējumiem pirms smadzeņu skenēšanas procedūras, ko dēvē par pozitronu-emisijas tomogrāfijas (PET) skenēšanu. Šī skenēšana kopā ar citiem izmeklējumiem var palīdzēt ārstam noteikt, vai Jums varētu vai nevarētu būt β-amiloīda perēkļi galvas smadzenēs. β-amiloīda perēkļi ir izgulsnējumi, kas dažkārt novērojami smadzenēs cilvēkiem ar demenci (kā, piemēram, Alcheimera slimību).
Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.
VIZAMYL lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā. Jūsu ārsts un ārsts-radiologs ir nolēmuši, ka klīniskais ieguvums no šīs procedūras ar radiofarmaceitisko līdzekli ir lielāks par risku, ko rada šī nelielās radiācijas devas iedarbība.
2. Kas Jums jāzina pirms VIZAMYL lietošanas
Nelietojiet VIZAMYL šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret flutemetamolu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms VIZAMYL lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība; - ja barojat bērnu ar krūti.
Bērni un pusaudži VIZAMYL nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
30

Citas zāles un VIZAMYL Pastāstiet ārstam-radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var ietekmēt smadzeņu skenēšanas laikā uzņemtā attēla kvalitāti.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja pastāv iespēja, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, ja kavējas menstruācijas vai barojat bērnu ar krūti, pirms VIZAMYL lietošanas konsultējieties ar ārstu - radiologu. Šaubu gadījumā ir svarīgi konsultēties ar ārstu-radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Ja esat grūtniece Grūtniecības laikā ārsts-radiologs šīs zāles Jums ievadīs vienīgi tādā gadījumā, ja ieguvums no to lietošanas ir lielāks par risku.
Ja barojat bērnu ar krūti 24 stundas pēc injekcijas nebarojiet bērnu ar krūti. Šajā laika posmā atslauciet pienu un iegūto pienu iznīciniet. Krūts barošanas atsākšana jāsaskaņo ar ārstu-radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas Jums jāizvairās no ciešas saskares ar maziem bērniem.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana VIZAMYL var izraisīt parejošu reiboni vai vertigo, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekļus vai neiesaistieties citu iespējami bīstamu darbību veikšanā, līdz pilnībā izzūd šīs pazīmes.
VIZAMYL satur alkoholu (etilspirtu) un nātriju VIZAMYL satur alkoholu (etilspirtu). Katra deva satur līdz 552 mg alkohola. Šis daudzums atbilst 14 ml alus vai 6 ml vīna. Šis daudzums var būt kaitīgs personām, kuras slimo ar alkoholismu, kā arī jāņem vērā grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un cilvēkiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Katra VIZAMYL deva satur līdz 41 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa). Tas ir līdzvērtīgi aptuveni 2% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem nozīmēta diēta ar zemu nātrija saturu.
3. Kā lietot VIZAMYL
Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu nosaka stingri normatīvie akti. VIZAMYL tiks lietotas tikai īpaši kontrolētās telpās. Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums ievadīs tikai speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai tās varētu droši lietot. Viņi sniegs Jums nepieciešamo informāciju par procedūru.
Lai palīdzētu izvadīt zāles no Jūsu organisma, ārsts - radiologs var lūgt Jūs dzert daudz šķidruma pirms izmeklēšanas un 24 stundas pēc procedūras, lai pēc ieiespējas biežāk iztukšojat urīnpūsli.
Deva Ārsts-radiologs, kurš uzraudzīs procedūru, izlems par Jums atbilstošāko VIZAMYL devu. Ārsts izvēlēsies mazāko nepieciešamo zāļu daudzumu. Parasti ieteicamā deva pieaugušajam ir 185 MBq. Megabekerels (MBq) ir radioaktivitātes mērvienība.
VIZAMYL lietošana un procedūras norise VIZAMYL tiek injicēts vēnā (intravenoza injekcija). Pēc tam tiek ievadīts nātrija hlorīda šķīdums, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
31

Ārstam nepieciešamās skenēšanas veikšanai pietiek ar vienu injekciju.
Procedūras ilgums Smadzeņu skenēšana parasti tiek veikta 90 minūtes pēc VIZAMYL ievadīšanas. Ārsts-radiologs Jūs informēs par parasto procedūras ilgumu.
Pēc VIZAMYL lietošanas 24 stundas pēc injekcijas jāizvairās no tuva kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.
Ārsts-radiologs Jūs informēs, ja pēc šo zāļu ievadīšanas ir jāveic jebkādi īpaši piesardzības pasākumi. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Ja VIZAMYL lietots vairāk nekā noteikts Maz iespējams, ka notiks pārdozēšana, jo ārsts-radiologs kontrolētos apstākļos Jums ievadīs tikai vienu VIZAMYL devu.
Tomēr, pārdozēšanas gadījumā Jums tiks nodrošināta atbilstoša ārstēšana. Ārstēšana sastāv no pastiprinātas urīna izvadīšanas un defekācijas veicināšanas, lai palīdzētu izvadīt no Jūsu organisma radioaktīvās zāles.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam-radiologam, kurš uzrauga procedūru.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var tikt izraisītas tālāk minētās blakusparādības.
Nopietnas blakusparādības Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana. - Alerģiskas reakcijas – iespējamie simptomi: sejas vai acu pietūkums, bālums, nieze, blīva āda
vai izsitumi, aizdusa, spiediena sajūta krūtīs, rīkles kairinājums vai slikta pašsajūta. Šīs ir retākas blakusparādības un var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Citas blakusparādības ir Bieži – var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem - pietvīkuma sajūta; - paaugstināts asinsspiediens.
Retāk – var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem. Jums var rasties šādas retākas blakusparādības: - galvassāpes; - reibonis; - nemiera sajūta; - slikta dūša; - nepatīkamas sajūtas krūtīs; - zems cukura līmenis asinīs (simptomi: bada sajūta, galvassāpes); - muguras sāpes; - karstuma vai aukstuma sajūta; - palielināts elpošanas biežums; - sāpes injekcijas vietā; - sirdsklauves (palpitācija); - sāpes muskuļos vai kaulos; - trīcošas kustības (trīce); - pietūkusi āda;
32

- drudzis; - pastiprināta elpošana (hiperventilācija); - garšas sajūtas izmaiņas; - griešanās sajūta (vertigo); - pavājināta pieskārienu sajūta vai jutīgums; - noguruma vai vājuma sajūta; - nespēja panākt vai saglabāt erekciju; - gremošanas traucējumi, sāpes vēderā vai jēla mute; - vemšana; - pavājinātas sajūtas vai jutība, jo īpaši ādas un sejas daļā; - paaugstināts laktāta dehidrogenāzes vai neitrofilo leikocītu līmenis asins analīžu rezultātos; - ādas sasprindzinājums.
Ar šīm radiofarmaceitiskajām zālēm tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts ar ļoti zemu vēža un iedzimtu patoloģiju (t. i., ģenētisko slimību) risku.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt VIZAMYL
Jūs neuzglabāsiet šī zāles. Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas piemērotas telpas. Radiofarmaceitiskās zāles tiek uzglabātas saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Derīgs līdz:” un „EXP:”.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka flakons ir bojāts, kā arī ja šķīdumā ir redzamas daļiņas vai tā krāsa ir mainījusies.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko VIZAMYL satur - Aktīvā viela ir flutemetamols (18F). Atsauces laikā katrs ml šķīduma satur 400 MBq
flutemetamola (18F). - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un bezūdens etilspirts, polisorbāts 80, nātrija
dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts un ūdens injekcijām, skatīt 2. punktu. VIZAMYL ārējais izskats un iepakojums - VIZAMYL ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām. - VIZAMYL ir pieejamas 10 ml vai 15 ml stikla flakonos. Katrs flakons tiek glabāts konteinerā. - Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks GE Healthcare AS Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norvēģija
33

Ražotāji Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42 47014 Meldola (FC) Itālija
Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itālija
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2 Helsinki, FI-00180 Somija
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400 01328 Dresden Vācija

Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francija
Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid Spānija
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza Spānija
Nucleis SAAllée du Six-Août, 8 4000 Liège Beļģija
ITEL Telecomunicazioni S.r.l. Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

Lietuva GE Healthcare Inc. Tel.: +370 68 723 753

България GE Healthcare Bulgaria EOOD Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Magyarország Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787 5720

Česká republika M.G.P. spol. s r.o. Tel.: +420 577 212 140

Malta Pharma-Cos .Limited Tel: +356 21441 870

Danmark GE Healthcare A/S Tlf: +45 70 2222 03

Nederland GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Norge GE Healthcare AS Tlf: + 47 23 18 50 50

34

Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Tel: +372 6260 061
Ελλάδα GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
España GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. Tel: +34 91 663 25 00
France GE Healthcare SAS Tél: +33 1 34 49 54 54
Hrvatska GE Healthcare d.o.o. Tel: + 385 1 6170 280
Ireland GE Healthcare Limited Tel: +44 (0) 1494 544000
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Italia GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Latvija GE International Inc. Tel: +371 780 7086

Österreich GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0
Polska GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel.: +4822 330 83 00
Portugal Satis – GE Healthcare Tel: + 351 214251352
România S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L. Tel. + 40 37 2074527
Slovenija Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Slovenská republika MGP, spol s.r.o. Tel: +421 2 5465 4841
Suomi/Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Puh/Tel: +358 10 39411
Sverige GE Healthcare AB Tel: + 46 (0)8 559 504 00
United Kingdom GE Healthcare Limited Tel: +44 (0) 1494 544000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Pilns VIZAMYL zāļu apraksts ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments, lai veselības aprūpes speciālistiem nodrošinātu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šo radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.
Lūdzu skatīt zāļu aprakstu {zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē}.

35