Vitaprost 50 mg supozitoriji
Uzglabāt temperatūrā līdz +20°C Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Prostatilenum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
22.36 €
03-0506-02
03-0506
Aniss SIA, Latvija
02-FEB-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
50 mg
Supozitorijs
Ir apstiprināta
AS Ņižfarm pārstāvniecība, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VITAPROST 50 mg SUPOZITORIJI
Prostatilenum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 10 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir VITAPROST un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms VITAPROST lietošanas
3. Kā lietot VITAPROST
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt VITAPROST
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir VITAPROST un kādam nolūkam to lieto
Vitaprost 50 mg supozitoriji ir domāti vīriešiem, un lieto hroniskā prostatīta ārstēšanai un pēc priekšdziedzera operācijas stāvokļu funkcionālo simptomu ārstēšanai.
Vitaprost 50 mg supozitoriju aktīvajai vielai prostatilēnam piemīt organotropa darbība attiecībā uz prostatu, un tas ļauj veikt priekšdziedzera un ar to funkcionāli saistīto orgānu patogēno terapiju. Prostatilēnam piemīt sekojošie farmakoloģiskie efekti:
mikrocirkulācijas un trombocitāras hemostāzes normalizācija;
urīnpūšļa muskulatūras tonusa regulācija, tai skaitā arī detruzora, leikocītu daudzuma samazināšanās priekšdziedzera sekrētā;
patogenā izraisītāja titra samazināšanās (līdz pat absolūtai sterilitātei) vai tā darbības pilnīga nomākšana, kas liecina par pastarpinātu preparāta
bakteriostātisko darbību uz priekšdziedzeri;
spermatoģenēzes normalizācija;
spermatozoīdu daudzuma un kustīguma palielināšana patoloģisko formu skaita samazināšanās gadījumā;
modulējošā ietekme uz T- un B- imunitātes sistēmām, NK- aktivitāte un organisma
nespecifiskā rezistence.
2. Kas Jums jāzina pirms VITAPROST lietošanas
Nelietojiet VITAPROST šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret prostatilēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms VITAPROST lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Nav īpašu brīdinājumu un piesardzības lietošanā.
Citas zāles un VITAPROST
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Zāles paredzētas vīriešiem.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot VITAPROST
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jūs drīkstat lietot VITAPROST , kā norādīts turpmāk.
Ieteicamā deva:
Rektālai lietošanai.
Izņemt supozitoriju no kontūriepakojuma (sagriežot iepakojumu ar šķērēm). Pēc iespējas dziļāk ievadīt supozitoriju taisnajā zarnā. Supozitorijus lieto pa vienam 1 reizi diennaktī.
Pēc zāļu ievadīšanas ieteicams atrasties gultā 30-40 minūtes.
Ārstēšanas kursa ilgums 5-10 dienas.
Ja esat lietojis VITAPROST vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu vai vērsieties tuvākajā primārās veselības aprūpes iestādē.
Ja esat aizmirsis lietot VITAPROST
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot VITAPROST
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var būt sekojoši traucējumi, īpaši gadījumos, ja zāles tiek lietotas nepareizi:
Nav zināmi (blakusparādību sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): alerģiskas reakcijas, kā arī nieze, kairinājums ievadīšanas vietā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt VITAPROST
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz +20°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz: “. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko VITAPROST satur:
Aktīvā viela ir prostatilēns. Katrs supozitorijs satur 50 mg prostatilēna, pārrēķinot uz ūdenī šķīstošiem peptīdiem 10 mg.
Citas sastāvdaļas ir cietie tauki.
VITAPROST ārējais izskats un iepakojums
Zāles ir pieejamas supozitoriju veidā. Tie ir torpēdas formas, no baltas līdz iedzeltenai vai pelēcīgi brūnganai krāsai. 5 supozitoriji PVH/PE folijas blisteros. Kartona iepakojumā 10 supozitoriji.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA, Latvijā
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Tel: +371 67114368
Ražotājs
SIA farmaceitiskā firma „ANISS”
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
VITAPROST 50 mg SUPOZITORIJI
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs supozitorijs satur 50 mg prostatilēna (Prostatilenum), pārrēķinot uz ūdenī šķīstošiem peptīdiem 10 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Rektālie supozitoriji.
Torpēdveidīgas formas rektālie supozitoriji no baltas līdz iedzeltenai vai pelēcīgi brūnganai krāsai.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hroniskais prostatīts, stāvokļi pēc priekšdziedzera operācijas.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Supozitorijus lieto pa vienam 1 reizi diennaktī.
Ārstēšanas kursa ilgums 5-10 dienas.
Lietošanas veids
Rektālai lietošanai.
Izņemt supozitoriju no kontūriepakojuma (sagriežot iepakojumu ar šķērēm). Pēc iespējas dziļāk ievadīt supozitoriju taisnajā zarnā.
Pēc zāļu ievadīšanas ieteicams atrasties gultā 30-40 minūtes.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav īpašu brīdinājumu un piesardzības lietošanā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Zāles paredzētas vīriešiem.
Grūtniecība
Zāles paredzētas vīriešiem.
Barošana ar krūti
Zāles paredzētas vīriešiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
VITAPROST neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, ievērojot šādus klasifikācijas principus: Ļoti bieži (>1/10); bieži (1>100,<1/10); retāk (>1/1 000,<1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nav pieejami dati par nevēlamo blakusparādību biežumu. Tāpēc blakusparādību biežums norādīts kā nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi:
Nav zināmi: paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Nav zināmi: lokāls kairinājums (nieze, kairinājums)
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi
ATĶ kods: G04BX
Prostatilēnam piemīt organotropa darbība attiecībā uz prostatu un tas ļauj veikt priekšdziedzera un ar to funkcionāli saistīto orgānu patogēno terapiju. Prostatilēnam piemīt sekojošie farmakoloģiskie efekti:
mikrocirkulācijas un trombocitāras hemostāzes normalizācija; urīnpūšļa muskulatūras tonusa regulācija, tai skaitā arī detruzora, leikocītu daudzuma samazināšanās priekšdziedzera sekrētā; patogenā izraisītāja titra samazināšanās (līdz pat absolūtai sterilitātei) vai tā darbības pilnīga nomākšana, kas liecina par
pastarpinātu preparāta bakteriostātisko darbību uz priekšdziedzeri; spermatoģenēzes normalizācija; spermatozoīdu daudzuma un kustīguma palielināšana patoloģisko formu skaita samazināšanās gadījumā; modulējošā ietekme uz T- un B- imunitātes sistēmām, NK- aktivitāte un organisma nespecifiskā rezistence.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Prostatilēns iekļūstot taisnajā zarnā, uzsūcas tieši asinīs un nesadalās aknās.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cietie tauki.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz +20°C .
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 supozitoriji PVH vai PVH/PE folijas blisteros. Iepakojumā 10 supozitoriji.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
03-0506
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 18. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada decembris