Vitalipid N Infant koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.
DL-alfa-tocopherolum Retinoli palmitas Phytomenadionum Ergocalciferolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
45.37 €
03-0075-01
03-0075
Fresenius Kabi AB, Sweden
17-JAN-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi AB, Sweden
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
19958-070109
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Vitalipid N Infant
koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Vitalipid N Infant un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Vitalipid N Infant lietošanas 3. Kā lietot Vitalipid N Infant 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vitalipid N Infant 6. Sīkāka informācija
1. KAS IR VITALIPID N INFANT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Vitalipid N Infant koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir balta, eļļa-ūdenī tipa emulsija, kas eļļas fāzē satur taukos šķīstošos vitamīnus A, D2, E un K1, ar sastāvu, atbilstošu 10% Intralipīdam. Vitalipid N Infant ordinē zīdaiņiem un bērniem līdz 11 gadu vecumam kā piedevu pilnīgai intravenozai barošanai, lai nodrošinātu nepieciešamo taukos šķīstošo vitamīnu A, D2, E un K1 dienas patēriņu.
2. KAS JĀZINA PIRMS VITALIPID N INFANT LIETOŠANAS Nelietojiet Vitalipid N Infant šādos gadījumos: Preparātu nedrīkst lietot, ja ir paaugstināta jutība pret olas, sojas vai zemesriekstu proteīniem, aktīvajām vielām un/vai jebkuru no palīgvielām. Īpaša piesardzība, lietojot Vitalipid N Infant, nepieciešama šādos gadījumos: Preparāts satur sojas pupu eļļu un olu fosfolipīdus, kuri dažreiz var izsaukt alerģiskas reakcijas. Krustotās alerģiskās reakcijas ir novērotas pret sojas pupām un zemesriekstiem. Vitalipid N Infant koncentrātu nedrīkst lietot neatšķaidītu. Citu zāļu lietošana Vitalipid N Infant drīkst pievienot vai maisīt ar citām zālēm tikai tādā gadījumā, ja ir dokumentēta saderība. Mikroelementu klātbūtne var veicināt A vitamīna noārdīšanos preparātā. Retinols (A vitamīns) var noārdīties ultravioletās gaismas ietekmē. K1 vitamīns var mijiedarboties ar kumarīna tipa antikoagulantiem. Grūtniecība un zīdīšanas periods Nav piemērojams
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav piemērojams.
19958-070109
3. KĀ LIETOT VITALIPID N INFANT Devas un lietošanas veids Pirms lietošanas Vitalipid N Infant jāatšķaida. Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un zīdaiņiem, kas piedzimuši ar samazinātu ķermeņa masu (līdz 2,5kg), ievada 4ml/kg ķermeņa masas/dienā. Pārējiem zīdaiņiem, kuru ķermeņa masa ir virs 2,5kg un bērniem līdz 11 gadu vecumam ievadāmā deva ir 10ml/dienā. Vitalipid N Infant devā 1ml/kg ķermeņa masas/dienā pievieno pie 10% vai 20% Intralipid. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 10ml. Lai nodrošinātu homogēnu samaisīšanu, pudeli pirms infūzijas vairākas reizes viegli sakrata. Tādā veidā tiek nodrošināta A, D2, E un K1 vitamīnu nepieciešamā dienas uzturošā deva. Vitalipid N Infant koncentrātu var lietot, lai izšķīdinātu Soluvit Infant. Soluvit Infant viena flakona saturu šķīdina, aseptiski pievienojot 10ml Vitalipid N Infant un pievieno pie 10% vai 20% Intralipid. Bērniem, kuru svars lielāks par 10 kg, Vitalipid N Infant var lietot, lai izšķīdinātu Soluvit N. Bērniem, kuru ķermeņa masa mazāka par 10 kg, Soluvit N šķīdināšana nav ieteicama devu atšķirības dēļ. Vitalipid N Infant jāpievieno aseptiski vienas stundas laikā pirms infūzijas sākuma un jāizlieto 24 stundu laikā, lai izvairītos no piesārņošanas ar mikroorganismiem. Neizmantotais atvērtās ampulas saturs jāiznīcina, to nedrīkst uzglabāt vēlākai lietošanai.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Vitalipid N Infant var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Preparāts satur sojas pupu eļļu un olu fosfolipīdus, kurus ievadot, ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas. Krustotās alerģiskās reakcijas novērotas pret sojas pupām un zemesriekstiem. Taukos šķīstošo vitamīnu pārdozēšana var izraisīt toksicitātes sindromu, tomēr pie rekomendētām devām toksicitāte nav konstatēta. Vienreizējas taukos šķīstošo vitamīnu pārdozēšanas gadījumā blakusparādības nav novērotas. Specifiska ārstēšana nav nepieciešama. Ilgstoši ievadot infūziju ar paaugstinātu D vitamīna devu, var paaugstināties D vitamīna metabolītu koncentrācija serumā, kas var izraisīt osteopēniju. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
5. KĀ UZGLABĀT VITALIPID N INFANT Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas. Nesasaldēt. Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
19958-070109
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Vitalipid N Infant satur: Sastāvs 1 ml Vitalipid N Infant satur: Aktīvās vielas ir Retinolpalmitāts (Retinolpalmitate) (atbilst retinolam) Fitomenadions (Phytomenadione) Ergokalciferols (Ergocalciferol) Alfa-tokoferols (dl-ά-Tocopherol)
Daudzums 135,3µg
69µg 20µg 1.0µg, 0,64 mg
Citas sastāvdaļas ir: attīrīta sojas pupu eļļa, attīrīti olu fosfolipīdi, bezūdens glicerīns, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
1 ml Vitalipid N Infant satur aktīvās vielas:
A vitamīnu
69 µg (230 SV)
D2 vitamīnu
1,0 µg ( 40 SV)
E vitamīnu
0,64 mg (0,7 SV)
K1 vitamīnu
20 µg
pH apmēram 8. Ārējais izskats un iepakojums Balta eļļa-ūdenī tipa emulsija. Ampulas pa 10 ml, iepakojumā 10 ampulas.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Fresenius Kabi AB SE – 751 74 Uppsala Zviedrija
RAŽOTĀJS Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Zviedrija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktētries ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību Baltijas valstīs:
Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi Polska” LT – 01133, Vilnius Mesiniu g.3A/ Ašmenos g.5 Lietuva Tel. +370 526 09169 Fax. +370 526 08 696
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
11692-050109
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vitalipid N Infant, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml Vitalipid N Infant satur:
Aktīvās vielas
Daudzums
Retinolpalmitātu (Retinolpalmitate) 135,3 µg
(atbilst retinolam)
69 µg
Fitomenadionu (Phytomenadione)
20 µg
Ergokalciferolu (Ergocalciferol)
1,0 µg
Alfa-tokoferolu (dl-α-Tocopherol)
0,64 mg
Aktīvās vielas 1 ml Vitalipid N Infant koncentrāta atbilst:
A vitamīns
69 µg (230 SV)
D2 vitamīns
1,0 µg ( 40 SV)
E vitamīns
0,64 mg (0,7 SV)
K1 vitamīns
20 µg
• pH: apmēram 8 • Osmolalitāte: apmēram 300 mosm/kg ūdens
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Vitalipid N Infant ir sterila eļļa-ūdenī tipa emulsija, kas eļļas fāzē satur taukos šķīstošos vitamīnus.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vitalipid N Infant ordinē zīdaiņiem un bērniem līdz 11 gadu vecumam kā papildinājumu intravenozai barošanai, lai nodrošinātu nepieciešamo taukos šķīstošo vitamīnu A, D2, E un K1 dienas patēriņu.
4.2. Devas un lietošanas veids Priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un zīdaiņiem, kas piedzimuši ar samazinātu ķermeņa masu (līdz 2,5 kg), ievada 4 ml/kg ķermeņa masas/dienā, bet pārējiem zīdaiņiem, kuru ķermeņa masa ir virs 2,5 kg un bērniem līdz 11 gadu vecumam ievada 10 ml/dienā. Norādījumus par zāļu lietošanu skatīt p.6.6.
4.3. Kontrindikācijas Preparātu nedrīkst ordinēt, ja ir paaugstināta jutība pret olas, sojas vai zemesriekstu proteīniem, aktīvajām vielām un/vai jebkuru no palīgvielām.
11692-050109
4.4. Ipaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Preparāts satur sojas pupu eļļu un olu fosfolipīdus, kuri dažreiz var izsaukt alerģiskas reakcijas. Krustotās alerģiskās reakcijas ir novērotas pret sojas pupām un zemesriekstiem. Vitalipid N Infant nedrīkst lietot neatšķaidītu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mikroelementu klātbūtne var veicināt A vitamīna noārdīšanos. Retinols (A vitamīns) var noārdīties ultravioletās gaismas ietekmē. K1 vitamīns mijiedarbojas ar kumarīna tipa antikoagulantiem.
4.6. Grūtniecība un zīdīšana Nav piemērojams
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav piemērojams
4.8. Nevēlamās blakusparādības Ievadot Vitalipid N Infant šķīdumus, ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas.
4.9. Pārdozēšana Taukos šķīstošo vitamīnu pārdozēšana var izraisīt toksicitātes sindromu, tomēr pie rekomendētām devām toksicitāte nav konstatēta. Vienreizējas taukos šķīstošo vitamīnu pārdozēšanas gadījumā blakusparādības nav novērotas. Specifiska ārstēšana nav nepieciešama. Ilgstoši ievadot infūziju ar paaugstinātu D vitamīna devu, var paaugstināties D vitamīna metabolītu koncentrācija serumā, kas var izraisīt osteopēniju. Ātra K1 vitamīna koloidāla ūdens šķīduma infūzija var izraisīt karstuma viļņus, bronhospazmu, tahikardiju un hipotensiju. Attiecībā uz Vitalipid N Infant infūzijām par to nav ziņots.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Vitamīni ATĶ kods: B05X C Vitalipid N Infant ir taukos šķīstošo vitamīnu maisījums daudzumos, kas normāli absorbējas no uzņemtās barības un kuriem bez barošanās statusa uzturēšanas vai nodrošināšanas nepiemīt farmakodinamiska iedarbība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības Ievadot intravenozu infūziju veidā, Vitalipid N Infant taukos šķīstošie vitamīni tiek metabolizēti līdzīgi kā taukos šķīstošie vitamīni, kas uzņemti ar barību.
11692-050109
5.3. Preklīniskie dati par drošību Vitalipid N Infant drošības novērtējums pamatojas galvenokārt uz klīnisko pieredzi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Attīrīta sojas pupu eļļa, attīrīti olu fosfolipīdi, bezūdens glicerīns, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība Vitalipid N Infant drīkst pievienot vai maisīt ar citām zālēm tikai tādā gadījumā, ja ir dokumentēta saderība (skatīt p.6.6).
6.3. Uzglabāšanas laiks Derīguma termiņš produktam, kas iepakots tirdzniecībai: 24 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas. Nesasaldēt. Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Uzglabāšanu pēc samaisīšanas skatīt p.6.6.
6.5. Iepakojuma veids un saturs Ampulās (I klases stikls) pa 10 ml, iepakojumā 10 ampulas.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu zāļu lietošanu Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām Vitalipid N Infant koncentrātu nedrīkst lietot neatšķaidītu. Jebkura pievienošana jāveic aseptiskos apstākļos. Sākot no 10 ml (1 ampulas) Vitalipid N Infant pievieno 10% vai 20% Intralipid. Lai nodrošinātu homogēnu samaisīšanu, pudeli pirms infūzijas vairākas reizes viegli jāsakrata. Vitalipid N Infant koncentrātu var lietot, lai izšķīdinātu Soluvit Infant. Soluvit Infant viena flakona saturu šķīdina, aseptiski pievienojot 10ml Vitalipid N Infant un pievieno pie 10% vai 20% Intralipid. Bērniem, kuru svars lielāks par 10 kg, Vitalipid N Infant var lietot Soluvit N šķīdināšanai. Bērniem, kuru ķermeņa masa mazāka par 10 kg, Soluvit N šķīdināšana nav ieteicama devu atšķirības dēļ. Uzglabāšana pēc samaisīšanas Vitalipid N Infant pievienošanu pie 10% vai 20% Intralipid jāveic vienu stundu pirms infūzijas sākuma, un infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā, lai izvairītos no piesārņošanas ar mikroorganismiem. Neizmantotais atvērtās ampulas saturs jāiznīcina, to nedrīkst uzglabāt vēlākai lietošanai.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Zviedrija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS 03-0075
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 17.03.2003.
10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2008. gada oktobris
11692-050109
