Vitalipid N Adult koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.
DL-alfa-tocopherolum Retinoli palmitas Phytomenadionum Ergocalciferolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
42.53 €
03-0076-01
03-0076
Fresenius Kabi AB, Sweden
17-JAN-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi AB, Sweden
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
19957-070109
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Vitalipid N Adult
koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Vitalipid N Adult un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Vitalipid N Adult lietošanas 3. Kā lietot Vitalipid N Adult 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vitalipid N Adult 6. Sīkāka informācija
1. KAS IR VITALIPID N ADULT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Vitalipid N Adult koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir balta, eļļa-ūdenī tipa emulsija, kas eļļas fāzē satur taukos šķīstošos vitamīnus A, D2, E un K1, ar sastāvu, atbilstošu 10% Intralipīdam. Vitalipid N Adult ordinē kā piedevu pilnīgai intravenozai barošanai, lai nodrošinātu nepieciešamo taukos šķīstošo vitamīnu A, D2, E un K1 dienas patēriņu.
2. PIRMS VITALIPID N ADULT LIETOŠANAS Nelietojiet Vitalipid N Adult šādos gadījumos:
• ja Jums ir paaugstināta jutība pret olas, sojas vai zemesriekstu proteīniem, aktīvajām vielām un/vai jebkuru no palīgvielām. Īpaša piesardzība, lietojot Vitalipid N Adult, nepieciešama šādos gadījumos: Preparāts satur sojas pupu eļļu un olu fosfolipīdus, kuri dažreiz var izsaukt alerģiskas reakcijas. Krustotās alerģiskās reakcijas ir novērotas pret sojas pupām un zemesriekstiem. Vitalipid N Adult koncentrātu nedrīkst lietot neatšķaidītu. Citu zāļu lietošana Vitalipid N Adult drīkst pievienot vai maisīt ar citām zālēm tikai tādā gadījumā, ja ir dokumentēta saderība.
19957-070109
Mikroelementu klātbūtne var veicināt A vitamīna noārdīšanos preparātā. Retinols (A vitamīns) var noārdīties ultravioletās gaismas ietekmē. K1 vitamīns var mijiedarboties ar kumarīna tipa antikoagulantiem. Grūtniecība un zīdīšanas periods Klīniskie pētījumi uz dzīvniekiem grūtniecības un zīdīšanas laikā ar Vitalipid N Adult netika veikti. Taču, ir publicēti ziņojumi par taukos šķīstošo vitamīnu lietošanas drošību šai pacientu grupai. Deva lielāka par 8.000 SV Vitamin A nav ieteicama grūtniecības periodā bez varbūtējā riska dzemdību laikā. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. KĀ LIETOT VITALIPID N ADULT Devas un lietošanas veids Pirms lietošanas Vitalipid N Adult jāatšķaida. Pieaugušiem un bērniem no 11 gadu vecuma rekomendējamā dienas deva ir 10ml (1 ampula) intravenozas infūzijas veidā. Jebkura pievienošana jāveic aseptiskos apstākļos. Vienu ampulu (10 ml) Vitalipid N Adult pievieno pie 500 ml 10% vai 20% Intralipid. Lai nodrošinātu homogēnu samaisīšanu, pudeli pirms infūzijas vairākas reizes viegli sakrata. Tādā veidā tiek nodrošināta A, D2, E un K1 vitamīnu nepieciešamā dienas uzturošā deva. Vitalipid N Adult jāpievieno aseptiski vienas stundas laikā pirms infūzijas sākuma un jāizlieto 24 stundu laikā. Vitalipid N Adult 10ml(1 ampulu) var pievienot arī pie Structolipid. Vitalipid N Adult koncentrātu var lietot, lai izšķīdinātu Soluvit N. Soluvit N viena flakona saturu (ūdenī šķīstošo vitamīnu nepieciešamo dienas devu) šķīdina, aseptiski pievienojot 10 ml Vitalipid N Adult, un pievieno pie Intralipid vai Structolipid. Vitalipid N Adult var lietot arī kā papildinājumu parenterālai barošanai, pievienojot plastmasas maisam. Vitalipid N Adult pievienošanu Intralipid jāveic aseptiski vienu stundu pirms infūzijas sākuma, un infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā, lai izvairītos no piesārņošanas ar mikroorganismiem. Neizmantotais atvērtās ampulas saturs jāizmet, to nedrīkst uzglabāt vēlākai lietošanai.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Vitalipid N Adult var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ievadot Vitalipid N Adult šķīdumus, ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas. Taukos šķīstošo vitamīnu pārdozēšana var izraisīt toksicitātes sindromu, tomēr pie rekomendētām devām toksicitāte nav konstatēta. Vienreizējas taukos šķīstošo vitamīnu pārdozēšanas gadījumā blakusparādības nav novērotas. Specifiska ārstēšana nav nepieciešama. Ilgstoši ievadot infūziju ar paaugstinātu D vitamīna devu, var paaugstināties D vitamīna metabolītu koncentrācija serumā, kas var izraisīt osteopēniju.
19957-070109
Ātra K1 vitamīna koloidāla ūdens šķīduma infūzija var izraisīt karstuma viļņus, bronhospazmu, tahikardiju un hipotensiju. Attiecībā uz Vitalipid N Adult infūzijām par to nav ziņots. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
5. KĀ UZGLABĀT VITALIPID N ADULT Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas. Nesasaldēt. Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Vitalipid N Adult satur: Sastāvs 1 ml Vitalipid N Adult satur: Aktīvās vielas ir Retinolpalmitāts (Retinolpalmitate) (atbilst retinolam Fitomenadions (Phytomenadione) Ergokalciferols (Ergocalciferol) Alfa-tokoferols (dl-ά-Tocopherol)
Daudzums 194,1µg 99µg) 15µg 0,5µg, 0,91mg
Citas sastāvdaļas ir: attīrīta sojas pupu eļļa, attīrīti olu fosfolipīdi, bezūdens glicerīns, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Aktīvās vielas 1 ml Vitalipid N Adult koncentrāta atbilst:
A vitamīns
99µg (330 SV)
D2 vitamīns E vitamīns
0,5µg ( 20 SV) 0,91mg (1,0 SV)
K1 vitamīns
15 µg
pH apmēram 8.
Ārējais izskats un iepakojums Balta eļļa-ūdenī tipa emulsija. Ampulas pa 10 ml, iepakojumā 10 ampulas.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Fresenius Kabi AB SE – 751 74 Uppsala Zviedrija
RAŽOTĀJS Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Zviedrija
19957-070109
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktētries ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību Baltijas valstīs:
Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi Polska” LT – 01133, Vilnius Mesiniu g.3A/ Ašmenos g.5 Lietuva Tel. +370 526 09169 Fax. +370 526 08 696
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
11691-050109
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vitalipid N Adult, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml Vitalipid N Adult satur:
Aktīvās vielas
Daudzums
Retinolpalmitātu (Retinolpalmitate)
194,1 µg
(atbilst retinolam )
99 µg
Fitomenadionu (Phytomenadione)
15 µg
Ergokalciferolu (Ergocalciferol)
0,5 µg
Alfa-tokoferolu (dl-α-Tocopherol)
0,91 mg
Aktīvās vielas 1 ml Vitalipid N Adult koncentrāta atbilst:
A vitamīns
99 µg (330 SV)
D2 vitamīns
0,5 µg (20 SV)
E vitamīns
0,91 mg (1,0 SV)
K1 vitamīns
15 µg
• pH: apmēram 8 • Osmolalitāte: apmēram 300 mosm/kg ūdens
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Vitalipid N Adult ir sterila eļļa-ūdenī tipa emulsija, kas eļļas fāzē satur taukos šķīstošos vitamīnus.
4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Vitalipid N Adult ordinē pieaugušiem un bērniem no 11 gadu vecuma kā papildinājumu intravenozai barošanai, lai nodrošinātu nepieciešamo taukos šķīstošo vitamīnu A, D2, E un K1 dienas patēriņu.
4.2. Devas un lietošanas veids Pieaugušiem un bērniem no 11 gadu vecuma ieteicamā dienas deva ir 10 ml (1 ampula).
Saderība un norādījumi par sagatavošanu lietošanai – skatīt p.6.6.
11691-050109
4.3.Kontrindikācijas Preparātu nedrīkst ordinēt, ja ir paaugstināta jutība pret olas, sojas vai zemesriekstu proteīniem, aktīvajām vielām un/vai jebkuru no palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Preparāts satur sojas pupu eļļu un olu fosfolipīdus, kuri dažreiz var izsaukt alerģiskas reakcijas. Krustotās alerģiskās reakcijas ir novērotas pret sojas pupām un zemesriekstiem. Vitalipid N Adult koncentrātu nedrīkst lietot neatšķaidītu.
4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mikroelemetu klātbūtne var veicināt A vitamīna noārdīšanos. Retinols (A vitamīns) var noārdīties ultravioletās gaismas ietekmē. K1 vitamīns mijiedarbojas ar kumarīna tipa antikoagulantiem.
4.6.Grūtniecība un zīdīšana Klīniskie pētījumi uz dzīvniekiem grūtniecības un zīdīšanas laikā ar Vitalipid N Adult netika veikti. Taču, ir publicēti ziņojumi par taukos šķīstošo vitamīnu lietošanas drošību šai pacientu grupai. Deva lielāka par 8.000 SV Vitamin A nav ieteicama grūtniecības periodā bez varbūtējā riska dzemdību laikā.
4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības Ievadot Vitalipid N Adult šķīdumus, ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas
4.9.Pārdozēšana Taukos šķīstošo vitamīnu pārdozēšana var izraisīt toksicitātes sindromu, tomēr pie rekomendētām devām toksicitāte nav konstatēta. Vienreizējas taukos šķīstošo vitamīnu pārdozēšanas gadījumā blakusparādības nav novērotas. Specifiska ārstēšana nav nepieciešama. Ilgstoši ievadot infūziju ar paaugstinātu D vitamīna devu, var paaugstināties D vitamīna metabolītu koncentrācija serumā, kas var izraisīt osteopēniju. Ātra K1 vitamīna koloidāla ūdens šķīduma infūzija var izraisīt karstuma viļņus, bronhospazmu, tahikardiju un hipotensiju. Attiecībā uz Vitalipid N Adult infūzijām par to nav ziņots.
5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1.Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Vitamīni ATĶ kods: B05X C Vitalipid N Adult ir taukos šķīstošo vitamīnu maisījums daudzumos, kas normāli absorbējas no uzņemtās barības un kuriem bez barošanās statusa uzturēšanas vai nodrošināšanas nepiemīt farmakodinamiska iedarbība.
11691-050109
5.2.Farmakokinētiskās īpašības Ievadot intravenozu infūziju veidā, Vitalipid N Adult taukos šķīstošie vitamīni tiek metabolizēti līdzīgi kā taukos šķīstošie vitamīni, kas uzņemti ar barību.
5.3.Preklīniskie dati par drošību Vitalipid N Adult drošības novērtējums pamatojas galvenokārt uz klīnisko pieredzi. A vitamīna augstu devu teratogenitāte ir dokumentēta dzīvniekiem. Ievērojot rekomendētās Vitalipid N Adult devas, grūtniecēm tā drošības rezerves ir pietiekošas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Attīrīta sojas pupu eļļa, attīrīti olu fosfolipīdi, bezūdens glicerīns, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām, slāpeklis.
6.2. Nesaderība Vitalipid N Adult drīkst pievienot vai maisīt ar citām zālēm tikai tādā gadījumā, ja ir dokumentēta saderība (skatīt apakšpunktu 6.6.)
6.3. Uzglabāšanas laiks Derīguma termiņš produktam, kas ir iepakots tirdzniecībai: 24 mēneši.
6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas. Nesasaldēt. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāšanu pēc samaisīšanas skatīt apakšpunktā 6.6.
6.5.Iepakojuma veids un saturs Ampulas (I klases stikls) pa 10 ml, iepakojumā 10 ampulas.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vitalipid N Adult koncentrātu nedrīkst lietot neatšķaidītu. Jebkura pievienošana jāveic aseptiskos apstākļos. 10 ml (1 ampulu) Vitalipid N Adult pievieno pie 500 ml Intralipid. Lai nodrošinātu homogēnu samaisīšanu, pudeli pirms infūzijas vairākas reizes viegli jāsakrata . Vitalipid N Adult 10 ml (1 ampulu) var arī pievienot pie Structolipid. Vitalipid N Adult koncentrātu var lietot, lai izšķīdinātu Soluvit N. Soluvit N viena flakona saturu (ūdenī šķīstošo vitamīnu nepieciešamo dienas devu) šķīdina, aseptiski pievienojot 10 ml Vitalipid N Adult, un pievieno pie Intralipid vai Structolipid. Vitalipid N Adult var lietot arī kā papildinājumu parenterālai barošanai, pievienojot plastmasas maisam. Uzglabāšana pēc samaisīšanas Vitalipid N Adult pievienošanu Intralipid jāveic aseptiski vienu stundu pirms infūzijas sākuma, un infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā, lai izvairītos no piesārņošanas ar mikroorganismiem.
11691-050109
Neizmantotais atvērtās ampulas saturs jāiznīcina, to nedrīkst uzglabāt vēlākai lietošanai.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS: Fresenius Kabi AB SE- 751 74 Uppsala Zviedrija
8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS: 03-0076
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 17.03.2003.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2008.gada oktobris
