Vistaprep pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi nav nepieciešami.
Macrogolum Natrii chloridum Kalii chloridum Natrii hydrogenocarbonas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
15-0319-02
15-0319
Klocke Pharma Service GmbH, Germany
20-APR-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Tillotts Pharma AB, Sweden
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Vistaprep pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Kalii chloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Vistaprep un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Vistaprep lietošanas
3. Kā lietot Vistaprep
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Vistaprep
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Vistaprep un kādam nolūkam to lieto
Vistaprep ir baltas krāsas pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar laksatīvu iedarbību.
Vistaprep lieto zarnu trakta iztīrīšanai pieaugušajiem, kas ir vecāki par 18 gadiem, lai veiktu zarnu trakta pārbaudi (kolonoskopiju).
2. Kas Jums jāzina pirms Vistaprep lietošanas
Nelietojiet Vistaprep šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret makrogolu 3350, nātrija hlorīdu, nātrija hidrogēnkarbonātu, kālija hlorīdu, saharīna nātrija sāli, apelsīnu aromatizētāju, citrona-laima aromatizētāju, bezūdens koloidālo silīcija dioksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir zarnu obstrukcija vai aizdomas par zarnu obstrukciju, kuņģa-zarnu trakta sašaurinājums vai perforācija, vai ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks;
ja Jums ir kuņģa iztukšošanās traucējumi vai smaga, iekaisīga kolīta forma (resnās zarnas iekaisums) un smaga, toksiska resnās zarnas paplašināšanās šī kolīta dēļ (toksisks megalons);
ja Jums ir rīšanas traucējumi un rīstīšanās reflekss, vai ja Jums ir vispārējs nespēks.
Vistaprep nedrīkst lietot pacientiem ar apziņas traucējumiem, un pacientiem ar tieksmi uz aizrīšanos ar šķidrumiem vai šķidrumu rīšanu nepareizi, tiem iekļūstot elpceļos (aspirāciju).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Konsultējieties ar ārstu:
ja Jūs esat gados vecāks cilvēks;
ja Jums ir atviļņa slimība (grēmas, refluksa ezofagīts);
ja Jums ir sirds ritma traucējumi (sinuatriālais bloks vai sinusa mezgla vājuma sindroms);
ja Jūsu sirds nesūknē asinis efektīvi (stāvoklis, ko sauc par sirds mazspēju) un Jūs jūtat diskomfortu, pildot vieglus līdz vidēji smagus vingrinājumus vai miera stāvoklī;
ja Jums ir novājināta nieru un/vai aknu funkcija (nieru un aknu mazspēja);
ja Jums ir nieru mazspēja vai aknu slimība;
ja Jums ir smaga dehidratācija;
ja Jums ir smags kolīts, divertikulīts vai hroniska iekaisīga zarnu slimība.
Šajā gadījumā Vistaprep drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kurš kontrolēs Jūsu elektrolītu un šķidruma līdzsvaru.
Bērni
Nav pietiekamas pieredzes par lietošanu bērniem. Tāpēc Vistaprep lietot bērniem nedrīkst.
Citas zāles un Vistaprep
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs lietojāt citas zāles tieši pirms Vistaprep lietošanas, tā lietošanas laikā vai 1 stundu pēc lietošanas, tās var tikt izvadītas no gremošanas sistēmas zarnu trakta iztīrīšanas laikā un/ vai var nebūt efektīvas. Tomēr ja tas ir ļoti svarīgi lietot šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu par iespējamu alternatīvu. Tas attiecas arī uz perorālām kontracepcijas zālēm (tabletēm).
Makrogols 3350 spēj ietekmēt zarnu trakta šķidrumu analīžu rezultātus.
Vistaprep kopā ar uzturu un dzērienu
Jums nevajadzētu lietot uzturā cietus ēdienus 2 – 3 stundas pirms Vistaprep lietošanas un līdz izmeklējuma beigām.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pieredzes par lietošanu grūtniecības laikā.
Ja Jūs esat grūtniece, Jūsu ārsts veiks rūpīgu riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanu pirms Vistaprep lietošanas.
Vistaprep var lietot barošanas ar krūti laikā, ja to uzskata par nepieciešamu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav nepieciešama īpaša piesardzība.
Vistaprep satur nātriju un kāliju
Šīs zāles satur 20 mmol kālija un 260 mmol nātrija katros Vistaprep 4 litros šķīduma. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu kālija un nātrija diētu, un pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.
3. Kā lietot Vistaprep
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas pieaugušajiem, kas ir vecāki par 18 gadiem
Pilnai zarnu trakta iztīrīšanai nepieciešami no 3 l līdz maksimāli 4 l Vistaprep šķīduma. 1 paciņa atbilst 1 l šķīduma.
Šķīdums jālieto 200–300 ml porcijās ik pēc 10 minūtēm, līdz taisnās zarnas izdalījumi ir tīri vai līdz ir izlietots maksimālais daudzums – 4 litri.
Šķīdums jāizlieto aptuveni 4 stundu laikā, parasti izmeklējuma dienā. Jūs varat lietot kopējo nepieciešamo daudzumu iepriekšējā vakarā pirms izmeklējuma vai arī lietot daļu iepriekšējā vakarā pirms izmeklējuma un atlikušo daļu no rīta izmeklējuma dienā. Procedūra jāsaskaņo ar Jūsu ārstu.
Lietošanas ilgums:
Vistaprep ir paredzēts vienreizējai lietošanai pirms plānotas zarnu trakta izmeklēšanas.
Šķīduma pagatavošana:
Šķīdums jāsagatavo tieši pirms lietošanas, tas ir gandrīz bezkrāsains un nedaudz duļķains šķīdums.
Vienas paciņas saturu izšķīdināt 1 l siltā ūdenī. Šādā veidā jāsagatavo 3 – 4 l šķīduma. Tā kā Vistaprep pulvera 1 paciņas saturs atbilst 1 l šķīduma, Jums būs nepieciešamas 3 vai 4 paciņas, lai pagatavotu 3 – 4 l šķīduma. Lietošanai pagatavoto šķīdumu Jūs varat ievietot ledusskapī atdzesēšanai. Atdzesēts šķīdums ir daudz patīkamāks pēc garšas.
Vistaprep iekšķīgi lietojamam šķīdumam nedrīkst pievienot citus šķīdumus vai piedevas (sevišķi cukuru vai aromatizētājus, kas ir nesaderīgi ar Vistaprep šķīdumu), jo tas var mainīt elektrolītu sastāvu Jūsu asinīs. Turklāt, zarnu baktērijām noārdot pievienotās vielas, zarnās var veidoties eksplozīvi gāzes maisījumi.
Pastāstiet ārstam, ja Jums liekas, ka Vistaprep iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja.
Ja esat lietojis Vistaprep vairāk nekā noteikts
Vistaprep ārstēšanas mērķis ir caureja vai ūdeņaina vēdera izeja. Tomēr ja Jūs esat lietojis Vistaprep vairāk nekā noteikts, parādās smagi caurejas simptomi. Šajā gadījumā Jums jādzer daudz šķidruma un jāsazinās ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Vistaprep
Ja esat lietojis ievērojami mazāk par ieteicamo devu, Jūsu zarnas var nebūt pietiekami iztukšotas. Šajā gadījumā plānoto izmeklējumu nevar veikt. Tāpēc rūpīgi ievērojiet ārsta norādīto devu, kā arī šajā lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus.
Ja pārtraucat lietot Vistaprep
Ja Jūs pārtraucāt lietot Vistaprep vai pārtraucāt tā lietošanu pārāk ātri, Jūsu zarnas var nebūt pietiekami iztukšotas. Šajā gadījumā plānoto izmeklējumu nevar veikt.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nozīmīgas blakusparādības vai simptomi, kad jāmeklē neatliekama ārsta palīdzība un ko darīt, ja tas noticis:
Visas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas. Tomēr smagas alerģiskas reakcijas sastopas ļoti reti. Ja Jums parādās kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Vistaprep un nekavējoties sazinieties ar ārstu:
alerģiski ādas izsitumi,
asinsrites traucējumi,
elpas trūkums,
svīšanas uzliesmojumi ar sliktu dūšu.
Novērotās arī šādas blakusparādības
Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
slikta dūša, pilna vēdera sajūta un vēdera uzpūšanās.
Bieži novērotas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):
vemšana, vēdera spazmas un iekaisums anālajā apvidū.
Šī parādība galvenokārt ir īsā laika posmā liela daudzuma šķidruma uzņemšanas rezultāts. Parādoties kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu simptomiem, Vistaprep lietošana jāatliek uz īsu laiku vai jāpārtrauc līdz simptomi izzūd.
Retāk novērotas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
vispārējs savārgums, bezmiegs.
Ļoti reti novērotas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
neregulāri vai paātrināti sirdspuksti (sirds ritma traucējumi, tahikardija) un šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska);
kalcija, kālija un nātrija līmeņu pazemināšanās asinīs ar slimības pazīmēm;
neiroloģiskie simptomi, kas rodas elektrolītu līdzsvara traucējumu asinīs dēļ: no vieglas dezorientācijas līdz ģeneralizētām krampju lēkmēm;
nātrene (urticaria), iesnas (rinīts) vai akūts ādas iekaisums (dermatīts), kas, iespējams, ir alerģiskas izcelsmes, anafilaktiskais šoks.
Piezīme:
Literatūrā bija aprakstīti daži vemšanas gadījumi, kam sekoja asiņošana barības vada plīsumu dēļ (Melorī-Veisa sindroms) pēc makrogolu saturoša šķīduma lietošanas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK \t "_blank" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Vistaprep
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas nosacījumi:
Pulveris: nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pagatavots šķīdums: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C 3 stundas vai uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C) 48 stundas.
Atlikušais iekšķīgi lietojamais šķīdums jāiznīcina, ja tas nav izlietots 48 stundu laikā.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Vistaprep satur
- Aktīvās vielas ir (vienā paciņā):
Makrogols 3350 105,000 g
Nātrija hlorīds 2,800 g
Nātrija hidrogēnkarbonāts 1,430 g
Kālija hlorīds 0,370 g
Vienas paciņas kopējais elektrolītu jonu sastāvs pēc 1000 ml šķīduma pagatavošanas ir šāds:
Nātrijs 65 mmol/l
Hlorīdi 53 mmol/l
Hidrogēnkarbonāts 17 mmol/l
Kālijs 5 mmol/l
Citas sastāvdaļas ir:
saharīna nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, apelsīnu aromatizētājs (apelsīnu aromatizētājs satur aroma-produktus, aromātvielas, dabīgiem identiskus aromatizētājus, maltodekstrīnu, akācijas sveķus (E414), alfa – tokoferolu (E307)) un citrona-laima aromatizētājs (citrona-laima aromatizētājs satur dabiskus aroma-produktus, dabīgiem identiskus aromatizētājus, maltodekstrīnu, akācijas sveķus (E414), citronskābi (E330)).
Vistaprep ārējais izskats un iepakojums
Vistaprep ir baltas krāsas pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Vistaprep ir pieejams šādos iepakojuma lielumos:
1 iepakojums ar 4 vai 64 paciņām pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai;
vairāku kastīšu iepakojums: 12 iepakojumi ar 4 paciņām pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai;.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Tillotts Pharma AB
Gustavslundsvägen 135
SE-16751 Bromma
Zviedrija
Ražotājs
Klocke Pharma Service GmbH
Strassburger Str. 77
77767 Appenweier
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes novads
Mārupe, LV-2167
Tālr.: 67 619365
E-pasts: info@biocodex.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta - 05/2018
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Vistaprep pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra paciņa satur šādas aktīvās vielas:
Makrogols 3350 (Macrogolum 3350) 105,000 g
Nātrija hlorīds (Natrii chloridum) 2,800 g
Nātrija hidrogēnkarbonāts (Natrii hydrogenocarbonas) 1,430 g
Kālija hlorīds (Kalii chloridum) 0,370 g
Vienas paciņas kopējais elektrolītu jonu sastāvs pēc 1000 ml šķīduma pagatavošanas ir šāds:
Nātrijs 65 mmol/l
Hlorīdi 53 mmol/l
Hidrogēnkarbonāts 17 mmol/l
Kālijs 5 mmol/l
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Ārējais izskats: balts pulveris.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vistaprep lieto zarnu trakta iztīrīšanai, sagatavojot pacientu kolonoskopijai.
Vistaprep ir indicēts pieaugušajiem, kas ir vecāki par 18 gadiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pilnai zarnu trakta iztīrīšanai jālieto no 3 l līdz maksimāli 4 l Vistaprep šķīduma. 1 paciņa atbilst 1 l šķīduma.
Pediatriskā populācija
Vistaprep nedrīkst lietot bērniem, jo drošuma dati šai pacientu grupai nav pieejami.
Lietošanas veids
Ievadīšanas veids: iekšķīgai lietošanai.
Šķīdums jālieto 200–300 ml porcijās ik pēc 10 minūtēm, līdz taisnās zarnas izdalījumi ir tīri vai līdz ir izlietots maksimālais daudzums – 4 litri.
Šķīdums jāizlieto aptuveni 4 stundu laikā, parasti izmeklējuma dienā. Kopējo nepieciešamo šķīduma daudzumu var lietot iepriekšējā vakarā pirms izmeklējuma vai arī lietot daļu iepriekšējā vakarā pirms izmeklējuma un atlikušo daļu no rīta izmeklējuma dienā.
Pacientam jāpārtrauc cieta uztura lietošana 2 - 3 stundas pirms Vistaprep lietošanas sākšanas un līdz izmeklējuma beigām.
Norādījumi, kas jāievēro zāļu uzglabāšanai un lietošanai
Norādījumus par zāļu šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Sīkākus norādījumus par zāļu lietošanu skatīt 6.2. apakšpunktā “Nesaderība”.
4.3. Kontrindikācijas
ileuss un aizdomas par ileusu,
kuņģa-zarnu trakta obstrukcija vai perforācija,
kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks,
totālais kolīts,
toksisks megakolons,
kuņģa iztukšošanās traucējumi.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, citiem makrogoliem, saharīna nātrija sāli, apelsīnu aromatizētāju, citrona-laima aromatizētāju, bezūdens koloidālo silīcija dioksīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Vistaprep nedrīkst lietot pacientiem bezsamaņā vai kuriem ir apziņas traucējumi, un pacientiem ar noslieci uz aspirāciju vai regurgitāciju, vispārējo nespēku vai rīšanas refleksa traucējumiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vistaprep drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā:
- gados vecākiem pacientiem,
- pacientiem ar refluksa ezofagītu,
- pacientiem ar iepriekš zināmu sirds aritmiju,
- pacientiem ar zināmu sinuatriālo bloku vai ja ir aizdomas par to,
- pacientiem ar sinusa mezgla vājuma sindromu.
Zāles drīkst lietot pacientiem ar hronisko iekaisīgu zarnu trakta slimību (izņēmums: totālais kolīts un toksisks megakolons). Tomēr, šiem pacientiem, Vistaprep jālieto ar piesardzību, vēlams ārsta uzraudzībā.
Pacientiem ar sirds mazspēju (NYHA (New Yourk Heart Association) III un IV klase), nieru mazspēju, aknu slimību vai pacientiem ar smagu dehidratāciju Vistaprep lietot nedrīkst, tā kā dati par šo zāļu lietošanas drošumu nav pieejami šīm pacientu grupām.
Atsevišķu riska grupu pacientiem, piem., gados vecākiem pacientiem vai novājinātiem pacientiem, nepieciešama elektrolītu un šķidruma līdzsvara rūpīga kontrole.
Šīs zāles satur 20 mmol kālija un 260 mmol nātrija katros Vistaprep 4 litros šķīduma. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu kālija un nātrija diētu, un pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vairākas stundas pirms Vistaprep lietošanas, tā lietošanas laikā vai līdz vienai stundai pēc lietošanas, perorāli lietotās zāles, iespējams, var tikt izvadītas no kuņģa-zarnu trakta vai arī neizvadītas, vai izvadītas tikai daļēji un daļēji absorbētas. Sevišķi tas attiecas uz zālēm ar aizkavētu atbrīvošanos. Ja zāļu lietošana ir absolūti nepieciešama dzīvībai svarīgas indikācijas dēļ, īsi pirms Vistaprep lietošanas vai tā lietošanas laikā, jāatturas no iekšķīgi lietojamas zāļu formas lietošanas un jālieto cita alternatīva.
Veicot attīrītā zarnu šķidruma diagnostikas procedūras, lietojot enzīmu testus (piem., ELISA – enzīmu imūnosorbcijas tests), iespējama mijiedarbība starp makrogolu 3350 un enzīmu testiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par Vistaprep lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda netiešu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Klīniski nozīmīga iedarbība grūtniecības laikā nav sagaidāma, jo makrogola 3350 sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēno iedarbību. Tomēr, tā kā makrogola 3350 niecīga daļa absorbējas, Vistaprep sievietēm grūtniecības laikā drīkst lietot tikai rūpīgi izvērtējot riska un ieguvuma attiecību.
Barošana ar krūti
Informācija par makrogola 3350 izdalīšanos cilvēka pienā nav pieejama.
Makrogols 3350 uzsūcas nelielā daudzumā. Vistaprep var lietot barošanas ar krūti laikā, ja to uzskata par nepieciešamu.
Fetilitāte
Dati par Vistaprep iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm neuzrādīja nekādu iedarbību uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vistaprep neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Orgānu sistēmu klasifikācija
MedDRA biežuma iedalījums
Bieži
(>1/100 līdz <1/10)
Ļoti bieži
(≥ 1/10)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
vemšana,
vēdera spazmas,
iekaisums anālajā apvidū
slikta dūša,
pilna vēdera sajūta,
vēdera uzpūšanās
Šī parādība galvenokārt ir šķidruma liela daudzuma lietošanas rezultāts īsā laika posmā. Parādoties kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu simptomiem, Vistaprep lietošana jāatliek uz īsu laiku vai jāpārtrauc, līdz simptomi izzūd.
Orgānu sistēmu klasifikācija
MedDRA biežuma iedalījums
Retāk
(>1/1 000 līdz <1/100)
Ļoti reti
(<1/10 000)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
vispārējs savārgums,
bezmiegs
Sirds funkcijas traucējumi
aritmija,
tahikardija,
plaušu tūska
Izmeklējumi
kalcija, kālija un nātrija līmeņu klīniski nozīmīga pazemināšanās serumā
Nervu sistēmas traucējumi
neiroloģiskas blakusparādības: no vieglas dezorientācijas līdz ģeneralizētām krampju lēkmēm, kas ir elektrolītu līmeņu izmaiņas serumā rezultāts
(skatīt “Izmeklējumi”)
Imūnās sistēmas traucējumi
nātrene,
iesnas,
iespējams alerģiskas izcelsmes dermatīts,
anafilaktiskais šoks
Piezīme:
Literatūrā bija aprakstīti Melorī-Veisa sindroma gadījumi, kuru izraisīja vemšana pēc makrogolu saturoša šķīduma, ko lietoja zarnu trakta iztīrīšanai, lietošanas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā var būt sagaidāma smaga caureja. Smagos pārdozēšanas gadījumos var būt izmaiņas šķidruma un elektrolītu līdzsvarā, kā arī skābju-sārmu līdzsvara traucējumi. Jāveic rehidratācija un elektrolītu līdzsvara serumā kontrole, kā arī pH vērtību novērošana.
Gadījumā, ja novēro šķidruma un elektrolītu līdzsvara izmaiņas, kā arī skābju-sārmu līdzsvara nobīdi, jāveic elektrolītu aizstāšana un skābju-sārmu līdzsvara koriģēšana.
Aspirācijas gadījumā var attīstīties toksiskā plaušu tūska, kad nepieciešams veikt neatliekamu intensīvu terapiju, tai skaitā pozitīvu spiediena ventilāciju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: osmotiskas darbības caurejas līdzekļi, makrogola savienojums, ATĶ kods: A06AD65
Vistaprep ir dažādu sāļu maisījums ar makrogolu, kuru lieto, lai pagatavotu izotonisko šķīdumu zarnu attīrīšanai.
Farmakodinamiskā iedarbība ir caurejas izraisīšana. Zarnas tiek iztukšotas un attīrītas. Lietošanai pagatavots šķīdums satur elektrolītus tādās proporcijās, ka šķidruma un elektrolītu uzsūkšanās un izdalīšanās kuņģa-zarnu traktā pārtraucas, un šķidrumu un elektrolītu jonu plūsma ir tuvu nullei. Pateicoties sastāvā esošajam lielmolekulārajam makrogolam, tiek sasniegta izoosmolāra koncentrācija, kas pēc sava sastāva ir vienāda ar plazmu. Tas aizkavē nozīmīga šķidruma apmaiņu starp zarnu lūmenu un asinsvadiem. Pateicoties šāda veida līdzsvarošanai un osmolaritātei, tiek sasniegts stāvoklis, kad organismā praktiski nenotiek izmaiņas elektrolītu un šķidruma līdzsvarā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Makrogols 3350 ir inerts savienojums, kas tikai minimāli uzsūcas kuņģa-zarnu traktā un paliek neizmainītā veidā. Minimāls makrogola 3350 daudzums, mazāk par 1% no lietotās devas, izdalās ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie pētījumi liecina, ka makrogolam 3350 nav specifiska toksiskā potenciāla.
Tika veikti divi teratogenitātes pētījumi, viens ar žurkām un viens ar trušiem. Makrogolu 3350 perorāli lietoja devās līdz 2 000 mg/kg ķermeņa masas žurkām starp 6. un 16. gestācijas dienu un trušiem starp 6. un 18. gestācijas dienu. Abos pētījumos, lietojot maksimālas devas līdz 2 000 mg/kg ķermeņa masas, nenovēroja toksicitāti mātītēm vai teratogēno iedarbību. Pētījumos ar trušiem tika novērota netieša ietekme uz embriju/augli, lietojot mātītēm toksiskās devas; bet truši ir testos jutīga dzīvnieku suga pret vielu ietekmi, kuras darbojas kuņģa-zarnu traktā un pētījumus veica ekstremālos apstākļos, lietojot augstas devas, kurām nav klīniski būtiskas nozīmes.
Ir pieejami ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par makrogola 3350 toksicitāti un kancerogenitāti. Šo pētījumu dati, kā arī citu pētījumu dati par toksicitāti, perorāli lietojot augstas molekulmasas makrogolu augstās devās, liecina par tā ieteicamās devas drošumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharīna nātrija sāls
Apelsīnu aromatizētājs
Citrona-laima aromatizētājs
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Apelsīnu aromatizētājs satur aromātiskos produktus, aromātvielas, dabiskas aromātvielas, maltodekstrīnu, akācijas sveķus (E414), alfa – tokoferolu (E307).
Citrona-laima aromatizētājs satur dabiskus aromātiskos produktus, dabiskas aromātvielas, aromatizētājus, maltodekstrīnu, akācijas sveķus (E414), citronskābi (E330).
6.2. Nesaderība
Vistaprep iekšķīgi lietojamam šķīdumam nedrīkst pievienot citus šķīdumus vai piedevas (sevišķi cukuru vai aromatizētājus, kas ir nesaderīgi ar Vistaprep šķīdumu), jo tas var izraisīt izmaiņas osmolaritātē un elektrolītu sastāvā, kā arī, zarnu baktērijām noārdot pievienotās vielas, zarnās var veidoties eksplozīvi gāzes maisījumi.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pulveris: 3 gadi
Pagatavots šķīdums: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C 3 stundas vai uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C) 48 stundas.
Atlikušais iekšķīgi lietojamais šķīdums jāiznīcina, ja tas nav izlietots 48 stundu laikā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pulveris: nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc šķīduma pagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Paciņa: ar Surlyn sveķiem/alumīniju/PE pārklāts papīrs.
Katrs iepakojums satur 4 vai 64 paciņas.
Vairāku kastīšu iepakojums satur 48 (12 x 4) paciņas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Šķīduma sagatavošana
Šķīdums jāpagatavo tieši pirms lietošanas; pagatavotais šķīdums ir gandrīz bezkrāsains un nedaudz opalescējošs.
Vienas paciņas saturs jāizšķīdina 1000 ml remdena ūdens. Lietošanai sagatavoto šķīdumu var ievietot ledusskapī atdzesēšanai, jo atdzesēts šķīdums ir daudz patīkams pēc garšas.
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Tillotts Pharma AB
Gustavslundsvägen 135
SE-16751 Bromma
Zviedrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
15-0319
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2015. 06. novembrī
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016.gada .12.var
SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016
SASKAŅOTS ZVA 08-09-2016
