Viru-Merz Serol gels
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
97-0009-01
97-0009
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Germany
05-DEC-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Gels
Ir apstiprināta
Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
16804-281107
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Viru-Merz Serol gels
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Viru - Merz® Serol rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam. - Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc dienas, Jums jāsazinās ar savu ārstu. - Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Viru - Merz® Serol un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Viru - Merz® Serol lietošanas 3. Kā lietot Viru - Merz® Serol 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Viru - Merz® Serol 6. Sīkāka informācija
1. KAS IR VIRU MERZ® - SEROL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ar Viru - Merz® Serol ārstē parastā herpes vīrusa izraisītu infekciju, bet tikai pirms pūslīšu veidošanās stadijas. Viru - Merz® Serol lieto atkārtotas parastās herpes sākotnējo simptomu, īpaši sāpju sajūtas un niezes, ārstēšanai, bet tikai pirms pūslīšu veidošanās.
2. PIRMS VIRU MERZ® - SEROL LIETOŠANAS
Nelietojiet Viru - Merz® Serol šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tromantadīna hidrohlorīdu, metil-
4-hidroksibenzoātu vai kādu citu no Viru - Merz® Serol palīgvielām - ja pēc iepriekšējas ārstēšanas ar tromantadīna hidrohlorīdu bija vērojamas paaugstinātas jutības
reakcijas - parastās herpes gadījumos pēc pūslīšu veidošanās, īpaši pēc tam, kad tie ir pārsprāguši.
Īpaša piesardzība, lietojot Viru - Merz® Serol, nepieciešama šādos gadījumos Tromantadīna hidrohlorīda lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja esošie simptomi ārstēšanas laikā pasliktinās vai parādās jauni bojājumi.
Iespējamu kontaktalerģiju, kas izveidojas ārstēšanas vietā (skatīt punktu 4 ‘’Nevēlamās blakusparādības’’), ir grūti atšķirt no pašas pamatā esošās herpes infekcijas. Tas varētu maldīgi pamudināt lietot papildu vietējo ārstēšanu parastās herpes simptomiem, kas acīmredzami pasliktinājušies. Atsevišķos gadījumos var veidoties superinfekcija vai abscess. Šajos gadījumos ir svarīgi pārtraukt Viru - Merz® Serol lietošanu.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Līdz šim nav zināms par mijiedarbību ar citām zālēm.
1
16804-281107
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pieredzes par Viru - Merz® Serol lietošanu grūtniecības laikā. Aktīvā viela, kas atrodas Viru – Merz® Serol, eksperimentos ar dzīvniekiem neuzrādīja nekādu kaitīgu ietekmi uz nedzimušu bērnu. Tikai konsultējoties ar ārstu, jūs tomēr varat lietot Viru - Merz® Serol, ja jūsu ārsts uzskata, ka tas ir nepārprotami vajadzīgs. Ja Viru - Merz® Serol lieto grūtniecības laikā, gelu nedrīkst uzklāt lielā laukumā.
Nav zināms, vai Viru - Merz® Serol aktīvā viela nokļūst mātes pienā. Drošības apsvērumu dēļ Viru - Merz® Serol nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā. Ja medikamentu lieto, zīdīšana ir jāpārtrauc.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav nepieciešama speciāla piesardzība.
Svarīga informācija par kādu no Viru - Merz® Serol sastāvdaļām Metil 4-hidroksibenzoāts var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot vēlīnas reakcijas. Sorbskābe var izraisīt lokālu ādas kairinājumu (piemēram, kontaktdermatītu). Medikaments satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
3. KĀ LIETOT VIRU MERZ® - SEROL
Vienmēr lietojiet Viru - Merz® Serol tieši tā, kā ārsts jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Lietošanai uz ādas. Viru - Merz® Serol ir gels, kurš viegli jāierīvē skartajās ādas vietās.
Ja jūsu ārsts nav noteicis citādāk, parastā deva ir sekojoša: Viru - Merz® Serol ir jālieto 3 līdz 5 reizes dienā vai vēl biežāk, ja tas ir nepieciešams. Uzlikt pietiekamu gela daudzumu uz bojātās ādas tā, lai pārklātu visu herpes skarto ādu. Viegli ierīvēt. Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk pēc parastās herpes infekcijas raksturīgo pazīmju parādīšanās vai atkārtošanās. Tās ir dedzināšanas sajūtas, niezes, durstīšanas sajūtas, spīlējuma vai uztūkuma parādīšanās skartajos ādas rajonos.
Ārstēšanu ar Viru - Merz® Serol var turpināt tikai līdz veidojas pūslīši (aptuveni 2 – 3 dienas). Lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja esošie simptomi ārstēšanas laikā pasliktinās vai parādās jauni bojājumi. (skatīt punktu 2. ’’Pirms Viru - Merz® Serol lietošanas’’)
Ja Jums liekas, ka Viru - Merz® Serol iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Viru - Merz® Serol var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lai novērtētu blakusparādības, tiek lietota sekojoša informācijas par to biežumu:
2
Ļoti bieži: Bieži: Retāk: Reti: Ļoti reti:
16804-281107
Vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem pacientiem
Mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstētajiem pacientiem
Mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 ārstētajiem pacientiem
Mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10000 ārstētajiem pacientiem
Mazāk nekā 1 no 10000 ārstētajiem pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus
Iespējamās blakusparādības: Ārstēšanas laikā ar Viru – Merz® Serol var parādīties ādas paaugstinātas jutības reakcijas (kontaktalerģijas) pat tad, ja zālēm iepriekš bija laba panesamība. Šīs reakcijas izpaužas kā acīmredzama herpes infekcijas simptomu pasliktināšanās, t.i., intensīvāka nieze, pastiprināta sāpīguma un saspīlējuma sajūta, intensīvāks ādas apsarkums un pūslīšu veidošanās. Šo kontaktalerģiju ir grūti atšķirt no pamatā esošās herpes infekcijas. Tas varētu maldīgi pamudināt lietot papildu vietējo ārstēšanu parastās herpes simptomiem, kas acīmredzami pasliktinājušies. Atsevišķos gadījumos var veidoties superinfekcija un abscess. Vairākos pētījumos pārbaudīto tromantadīna izraisītu kontaktalerģiju biežums ir ievērojami mazāks nekā 1 %. Ja ir aizdomas par kontaktdermatītu, ne ātrāk kā 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas stingri ieteicams apmeklēt alergologu, lai veiktu ādas provi.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
5. KĀ UZGLABĀT VIRU MERZ® - SEROL Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Zāles ir jāizlieto 6 mēnešu laikā pēc tūbiņas atvēršanas. Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma un tūbiņas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Viru - Merz® Serol satur
1 g gela satur 10mg tromantadīna hidrohlorīda
- Aktīvā viela ir: tromantadini hydrochloridum - Citas sastāvdaļas ir: metil 4 - hidroksibenzoāts, sorbīnskābe, laktoze, 70% sorbitola šķīdums (ne
kristālisks), hidroksietilceluloze, attīrīts ūdens
3
Viru - Merz® Serol ārējais izskats un iepakojums
16804-281107
Gels ir bezkrāsains un caurspīdīgs. Oriģināliepakojums satur 2 g, 5g un 10g Viru - Merz® Serol gela.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D 60318 Frankfurte Vācija Tel.: + 49 (0) 69 15 03-1 Fax: + 49 (0) 69 5 96 21 50
Ražotājs: Merz Pharma GmbH& Co.KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D 60318 Frankfurte Vācija Tel.: + 49 (0) 69 15 03-1 Fax: + 49 (0) 69 5 96 21 50
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
H.Abbe Pharma Latvija Bauskas iela 58 Rīga, LV-1004 Tālr: 7103203
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
4
ZĀĻU APRAKSTS
Saskaņots ZVA 27.05.2010.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Viru - Merz Serol gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 0,01 g Tromantadini hydrochloridum (tromantadīna hidrohlorīda).
Palīgvielas: metil 4-hidroksibenzoāts un sorbskābe (skatīt arī apakšpunktu 4.4) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Gels. Gels ir bezkrāsains un caurspīdīgs.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Parastās herpes sākotnējo simptomu, īpaši sāpju sajūtas un niezes, ārstēšanai, bet tikai pirms pūslīšu veidošanās.
4.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanai uz ādas. Var lietot pēc vajadzības 3 līdz 5 reizes dienā vai vēl biežāk. Uzlikt pietiekamu gēla daudzumu uz bojātās ādas tā, lai pārklātu visu herpes skarto ādu. Viegli ierīvēt.
Viru - Merz Serol var turpināt lietot līdz veidojas pūslīši (aptuveni 2 – 3 dienas). Lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja esošie simptomi ārstēšanas laikā pasliktinās vai parādās jauni bojājumi. (skatīt apakšpunktu 4.4.’’Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā’’)
4.3 Kontrindikācijas
Viru - Merz Serol nedrīkst lietot: - ja ir paaugstināta jutība pret tromantadīna hidrohlorīdu, metil 4-hidroksibenzoātu
vai jebkuru no Viru - Merz Serol palīgvielām - ja pēc iepriekšējas ārstēšanas ar tromantadīna hidrohlorīdu bija vērojamas paaugstinātas
jutības reakcijas - parastās herpes gadījumos pēc pūslīšu veidošanās, īpaši pēc tam, kad tie ir pārsprāguši.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Iespējamu kontaktalerģiju, kas izveidojas ārstēšanas vietā (skatīt apakšpunktu 4.8. ‘’Nevēlamās blakusparādības’’), ir grūti atšķirt no pašas pamatā esošās herpes infekcijas. Tas varētu maldīgi pamudināt pacientu lietot papildu vietējo ārstēšanu parastās herpes simptomiem, kas acīmredzami pasliktinājušies. Atsevišķos gadījumos var veidoties superinfekcija vai abscess. Šajos gadījumos Viru - Merz Serol lietošana jāpārtrauc.
Metil 4-hidroksibenzoāts var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot vēlīnas reakcijas.
1
Saskaņots ZVA 27.05.2010.
Sorbīnskābe var izraisīt lokālu ādas kairinājumu (piemēram, kontaktdermatītu). Medikaments satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes un galaktozes malabsorbciju.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
4.6. Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība: Nav klīnisko pētījumu par Viru - Merz Serol lietošanu grūtniecības laikā. Eksperimentos ar dzīvniekiem nav atklāta nekāda embriotoksiskā vai teratogēnā iedarbība. Viru-Merz Serol nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Lietojot Viru-Merz Serol grūtniecības laikā, gelu nedrīkst uzklāt uz plašas virsmas.
Zīdīšana: Nav zināms, vai tromantadīna hidrohlorīds nokļūst pienā. Drošības apsvērumu dēļ Viru - Merz Serol nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā. Ja medikamentu lieto, zīdīšana ir jāpārtrauc.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži Bieži
Retāk Reti Ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus
% >10 % >1 %,<10 % >0,1 %,<1 % >0,01 %,<0,1 % <0,01 %
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ārstēšanas laikā ar Viru – Merz Serol var parādīties ādas paaugstinātas jutības reakcijas (kontaktalerģijas) pat tad, ja zālēm iepriekš bijis laba panesamība. Šīs reakcijas izpaužas kā acīmredzama herpes infekcijas simptomu pasliktināšanās, t.i., intensīvāka nieze, pastiprināta sāpīguma un saspīlējuma sajūta, intensīvāks ādas apsarkums un pūslīšu veidošanās.
Šo kontaktalerģiju ir grūti atšķirt no pamatā esošās herpes infekcijas. Tas varētu maldīgi pamudināt pacientu lietot papildu vietējo ārstēšanu parastās herpes simptomiem, kas acīmredzami pasliktinājušies. Atsevišķos gadījumos var veidoties superinfekcija un abscess.
Vairākos pētījumos pārbaudīto alerģiju biežums ir ievērojami mazāks nekā 1 %.
Ja ir aizdomas par kontaktdermatītu, ne ātrāk kā 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas stingri ieteicams apmeklēt alergologu, lai veiktu ādas provi.
Metil 4-hidroksibenzoāts var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot vēlīnas reakcijas.
4.9. Pārdozēšana
2
Saskaņots ZVA 27.05.2010. Lai gan tromantadīnam ir virustatiskas īpašības, pēc pareizas vietējas lietošanas tas neizraisa sistēmisku toksicitāti. Nav speciālas pretindes. Jāpārtrauc medikamenta lietošana. Citi pasākumi nav nepieciešami.
Ja ieilgusi pašārstēšanās pasliktina kontaktekzēmu, nepieciešamības gadījumā papildu tūlītējai medikamenta lietošanas pārtraukšanai var tikt lietoti mitri pārsēji. Smagākos gadījumos var tikt lietota īslaicīga vietēja ārstēšana ar kortikosteroīdiem. Kortikosteroīdi ir kontrindicēti, ja ir bakteriāla superinfekcija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzeklis lietošanai uz ādas, ATĶ kods: D06BB02
Tromantadīns (N-(1-adamantil)-2-(2-dimetilaminoetoksi)-acetamīds) ir sintētiski izgatavots amantadīna hidrohlorīda atvasinājums un tiek vietēji lietots kā virustatisks līdzeklis. Farmakoloģiski tas tiek lietots hidrohlorīda formā. Nav precīzi noskaidrots tromantadīna hidrohlorīda virustatiskās darbības veids. In vitro ārstnieciskās darbības amplitūda ietver vīrusus, kas savu ģenētisko informāciju uzglabā DNS formā. Īpaši efektīvi tas inhibē 1. un 2. tipa Herpes simplex vīrusu.
Domājams, ka tromantadīns iejaucas vīrusa infekcijas norisē vismaz divās vietās: - tas vājina vīrusa saistīšanos pie šūnas virsmas un novērš vīrusa iekļūšanu caur šūnas
apvalku. - tas traucē glikoproteīdu sintēzi, kas vajadzīga, lai atvieglotu vīrusa izplatību no šūnas uz
šūnu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav datu.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Tromantadīna hidrohlorīda dermālas un sistēmiskas lietošanas toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par risku, lietojot Viru – Merz Serol ārstnieciskos nolūkos.
Embriotoksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot tromantadīna hidrohlorīdu intravenozi, nenovēroja embriotoksisku vai teratogēnu ietekmi. Pētījumi par ietekmi uz auglību vai ietekmi perinatālā/postnatālā periodā nav veikti.
Līdz šim in vitro un in vivo veiktajos testos ar tromantadīna hidrohlorīdu nenovēroja nekādu mutagēnu iedrabību. Tromantadīna hidrohlorīda ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti..
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Metil 4 - hidroksibenzoāts, sorbskābe, laktoze, 70 % sorbīta šķīdums (ne kristālisks), hidroksietilceluloze, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
3
Saskaņots ZVA 27.05.2010. 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi Zāles ir jāizlieto 6 mēnešu laikā pēc tūbiņas atvēršanas.. 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Šo medikamentu nevar lietot pēc derīguma termiņa beigām. 6.5 Iepakojuma veids un saturs Gels ir pieejams alumīnija tūbiņā, kas noslēgta ar plastmasas vāciņu. Oriģināliepakojums, kas satur 2 g, 5 g un 10g gela. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D - 60318 Frankfurte Vācija 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS 97-0009 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 05.03.1997/05.12.2007 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
4
