Vinpocetine Covex 5 mg tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
93-0431-01
93-0431
Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A. (VIR), Spain; Kern Pharma S.L., Spain
24-OCT-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg
Tablete
Ir apstiprināta
COVEX S.A., Spain
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Vinpocetine Covex 5 mg tabletes
Vinpocetinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Vinpocetine Covex un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Vinpocetine Covex lietošanas
Kā lietot Vinpocetine Covex
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Vinpocetine Covex
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Vinpocetine Covex un kādam nolūkam to lieto
Vinpocetine Covex ir zāles noteiktu slimību, kas saistītas ar asinsrites traucējumiem smadzenēs, ārstēšanai. Vinpocetine Covex lieto arī psihisku vai neiroloģisku simptomu (piemēram, atmiņas traucējumu, kustību traucējumu, reiboņa un galvassāpju) mazināšanai smadzeņu asinsrites traucējumu gadījumā un noteiktu acu un ausu slimību, kuru pamatā ir asinsvadu bojājumi, ārstēšanai vai simptomu mazināšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Vinpocetine Covex lietošanas
Nelietojiet Vinpocetine Covex šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret vinpocetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
ja Jums nesen ir bijusi smadzeņu asiņošana;
ja Jums ir hemorāģiska cerebrālās (smadzeņu) asinsrites insulta akūtā fāze;
ja Jums ir smaga koronārā slimība (sirds slimība);
ja Jums ir smaga aritmija (sirdsdarbības traucējums);
ja Jums ir paaugstināts intrakraniālais spiediens (patoloģiski augsts spiediens galvaskausā);
bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Vinpocetine Covex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir sirds slimība;
ja Jums ir pazemināts asinsspiediens, lūdzu, atcerieties, ka ilgstoša Vinpocetine Covex lietošana var izraisīt nelielu sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos;
ja Jūs lietojat zāles sirds ritma regulēšanai;
ja Jūs lietojat asinsspiedienu pazeminošas zāles;
ja Jums ir pagarināts QT intervāls (nosaka ar elektrokardiogrammas (EKG) palīdzību);
ja Jums iepriekš ir bijusi nepanesība pret citiem Vinca grupas alkoīdiem;
ja Jums ir nieru vai aknu mazspēja.
Citas zāles un Vinpocetine Covex
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši, ja Jūs lietojat:
zāles, kas satur alfa metildopu (lieto, lai pazeminātu paaugstinātu asinsspiedienu);
antikoagulantus (zāles, kas novērš asins recēšanu);
antiaritmiskos līdzekļus (zāles, kas novērš sirds ritma traucējumus);
citas zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu.
Vinpocetine Covex kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Alkohols var pastiprināt Vinpocetine Covex iedarbību.
Tabletes jālieto pēc ēšanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Vinpocetine Covex nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu - „Nelietojiet Vinpocetine Covex šādos gadījumos”).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vinpocetīns, lietojot noteiktas devas, var ietekmēt reakcijas spējas, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. It īpaši tas attiecas uz gadījumiem, kad šīs zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar alkoholu.
Vinpocetine Covex satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Vinpocetine Covex
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jālieto pēc ēšanas.
Ieteicamā deva ir
Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)
Parastā deva ir 5 mg (viena tablete) trīs reizes dienā (15 mg kopējā dienas deva).
Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpiemēro, tomēr pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, jāievēro piesardzība (skatīt 2. punktu - „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ja Jums ir nieru vai aknu mazspēja, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, kā lietot Vinpocetine Covex.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Vinpocetine Covex nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 2. punktu - „Nelietojiet Vinpocetine Covex šādos gadījumos”).
Ja Jums šķiet, ka Vinpocetine Covex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Vinpocetine Covex vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Vinpocetine Covex nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Vinpocetine Covex
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību izvērtēšanai izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:
Ļoti bieži
Novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10
Bieži
Novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10
Retāk
Novēro mazāk nekā 1 pacientam no 100
Reti
Novēro mazāk nekā 1 pacientam no 1000
Ļoti reti
Novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10000
Nav zināmi
Sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Ļoti reti:
samazināts sarkano asins šūnu daudzums vai hemoglobīna līmenis asinīs (anēmija), sarkano asins šūnu salipšana (eritrocītu aglutinācija);
paaugstināta jutība;
acs baltuma apsārtums (konjunktīvas hiperēmija);
neregulāra sirdsdarbība (aritmija), patoloģiska sirdsdarbība, kam raksturīga ātra un neregulāra priekškambaru saraušanās (priekškambaru mirdzēšana);
asinsspiediena svārstības;
mutes dobuma iekaisums (stomatīts), apgrūtināta rīšana (disfāgija);
alerģisks dermatīts (ādas iekaisums);
diskomforta sajūta krūškurvī, karstuma sajūta;
samazināts vai palielināts balto asins šūnu skaits, saīsināts protrombīna laiks (asinsreces rādītājs), ķermeņa masas palielināšanās.
Reti:
samazināts balto asins šūnu skaits asinīs (leikopēnija), samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija);
apetītes zudums, samazināta apetīte (anoreksija), cukura diabēts;
bezmiegs, miega traucējumi, satraukums, uzbudinājums;
reibonis, stīvums, visas ķermeņa kreisās vai labās puses vājums (hemiparēze), miegainums, atmiņas traucējumi (amnēzija);
pastiprināta dzirde vai dzirdes pasliktināšanās, dzirdes zudums;
sirdslēkme (infarkts), sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī (stenokardija), palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirdsdarbības traucējumi (ekstrasistoles), stipru sirdspukstu sajušana (sirdsklauves);
paaugstināts asinsspiediens, karstuma viļņi, asinsvadu iekaisums, kas veido recekļus vēnās (tromboflebīts);
sausums mutē, slikta dūša, diskomforta sajūta vēderā;
vājums, nogurums, pazemināta ķermeņa temperatūra;
paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs (nosaka ar asins analīžu palīdzību), EKG ST segmenta nomākums, samazināts vai palielināts eozinofīlu (balto asins šūnu veids) skaits, aknu enzīmu līmeņa izmaiņas (nosaka ar asins analīžu palīdzību).
Retāk:
patoloģiski augsts holesterīna līmenis asinīs (hiperholesterinēmija);
galvassāpes;
acu plakstiņu pietūkums (papilāra tūska);
vertigo (griešanās sajūta);
pazemināts asinsspiediens;
ādas vai gļotādu apsārtums ar niezi (eritēma), pastiprināta svīšana (hiperhidroze), nātrene, nieze.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Vinpocetine Covex
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Vinpocetine Covex satur
Aktīvā viela ir vinpocetīns.
Katra tablete satur 5 mg vinpocetīna.
Citas sastāvdaļas ir laktoze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un talks.
Vinpocetine Covex ārējais izskats un iepakojums
Baltas, plakanas un apaļas (0,6 cm diametrā) tabletes.
Šīs zāles pieejamas kartona kastītēs pa 25 vai 50 tabletēm (1 vai 2 PVH/Alumīnija blisteri).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Covex, S.A., C/Acero, 25 – Polígono Industrial Sur, 28770 Colmenar Viejo (Madrid), Spānija
Ražotājs
Kern Pharma S.L., C/Venus, 72 – Polígono Industrial Colón II, 08228 Terrassa (Barcelona), Spānija
VIR, S.A., C/Laguna, 66-68-70 – Polígono Industrial Urtinsa II, 28923 Alcorcón (Madrid), Spānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada septembrī.
SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018
93-0431/IB/007
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Vinpocetine Covex 5 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 5 mg vinpocetīna (Vinpocetinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze.
Katra tablete satur 67,15 mg laktozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas, plakanas un apaļas (0,6 cm diametrā) tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vinpocetine Covex lieto dažādas izcelsmes galvas smadzeņu asinsrites traucējumu izraisītu psihisko un neiroloģisko simptomu (pēcapoplektiski, pēctraumatiski vai sklerotiski), piemēram, atmiņas traucējumu, kustību traucējumu, reiboņa un galvassāpju ārstēšanai. Intermitējoša cerebrovaskulāra mazspēja, asinsvadu spazmas, išēmiski cerebrāli bojājumi, progresējoša cerebrāla ateroskleroze.
Oftalmoloģijā
Acs tīklenes un dzīslenes asinsvadu nosprostojums, değeneratīvi tīklenes bojājumi, ko izraisa ateroskleroze vai angiospazmas, kā arī daļēja tromboze, sekundāra glaukoma asinsvadu nosprostojuma dēļ.
Otoloğijā
Toksiska medikamentoza dzirdes pavājināšanās vai dzirdes zudums, labirinta kairinājuma izraisīts reibonis.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)
Parastā deva ir 5 mg (viena tablete) trīs reizes dienā (15 mg kopējā dienas deva).
Nieru un/vai aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, tomēr lietojot pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Vinpocetine Covex nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jālieto pēc ēšanas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Grūtniecība un krūts barošanas periods;
Nesena smadzeņu asiņošana.
Hemorāģiska cerebrālās asinsrites insulta akūtā fāze.
Smaga koronārā slimība.
Smaga aritmija.
Paaugstināts intrakraniālais spiediens.
Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzība jāievēro nozīmējot pacientiem ar sirds aritmiju vai pacientiem, kuri lieto asinsspiedienu pazeminošus līdzekļus. Ja iespējams, jāizvairās no vinpocetīna lietošanas pacientiem ar pagarinātu QT intervālu, jo šiem pacientiem ir palielināts aritmiju risks, kā arī pacientiem ar nepanesību pret citiem Vinca grupas alkoīdiem anamnēzē, un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.
Lietojot Vinpocetine Covex pacientiem ar pagarinātu QT intervālu vai pacientiem, kuri lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, ieteicama EKG kontrole.
Pacienti ar hipotensiju vai ortostatisku hipotensiju jābrīdina, ka ilgstoša Vinpocetine Covex lietošana var izraisīt nelielu sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos.
Palīgvielas
Vinpocetine Covex satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniskajos pētījumos, lietojot vinpocetīnu vienlaicīgi ar bēta adrenoreceptoru blokatoriem, piemēram, hloranololu un pindololu, kā arī ar klopamīdu, glibenklamīdu, digoksīnu, acenokumarolu vai hidrohlortiazīdu, mijiedarbība netika novērota. Retos gadījumos tika ziņots par nedaudz pastiprinātu iedarbību, ja vinpocetīnu lietoja vienlaicīgi ar alfa metildopu, tādēļ šādas kombinācijas gadījumā ieteicams regulāri kontrolēt asinsspiedienu.
Lai gan klīniskajos pētījumos iegūtie dati uz to nenorādīja, parasti ieteicams ievērot piesardzību, ja vinpocetīnu lieto vienlaicīgi ar zālēm, kuras ietekmē centrālo nervu sistēmu, kā arī gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietoti antiaritmiskie līdzekļi vai antikoagulanti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Vinpocetine Covex nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Grūtniecība
Vinpocetīns šķērso placentāro barjeru, bet placentā un augļa organismā tā koncentrācija ir mazāka nekā mātes asinīs. Nav novērota ne teratogēna, ne embriotoksiska iedarbība. Pētījumos ar dzīvniekiem, ievadot lielas vinpocetīna devas, dažos gadījumos radās placentas asiņošana un aborts, iespējams, pastiprinātas placentārās plūsmas rezultātā.
Barošana ar krūti
Vinpocetīns cilvēkiem izdalās mātes pienā. Pētījumos ar iezīmētu vinpocetīnu pienā radioaktivitāte bija desmit reizes augstāka nekā mātes asinīs. Vienas stundas laikā ar pienu izdalās 0,25 % devas. Tā kā vinpocetīns izdalās cilvēka mātes pienā un nav pieejama informācija par tā ietekmi uz ar krūti baroto bērnu, vinpocetīna lietošana ir kontrindicēta mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vinpocetīns, lietojot noteiktas devas, var ietekmēt reakcijas spējas, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. It īpaši tas attiecas uz gadījumiem, kad šīs zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar alkoholu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības sagrupētas atbilstoši sastopamības biežumam, lietojot šādu iedalījumu:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
ļoti reti (<1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: leikopēnija, trombocitopēnija.
Ļoti reti: anēmija, eritrocītu aglutinācija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hipersensitivitāte.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk: hiperholesterinēmija.
Reti: apetītes zudums, anoreksija, cukura diabēts.
Psihiskie traucējumi
Reti: bezmiegs, miega traucējumi, satraukums, uzbudinājums.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes.
Reti: reibonis, stīvums, hemiparēze, miegainums, amnēzija.
Acu bojājumi
Retāk: papilāra tūska.
Ļoti reti: konjunktīvas hiperēmija.
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk: vertigo.
Reti: pastiprināta dzirde vai dzirdes pasliktināšanās, dzirdes zudums.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: infarkts, stenokardija, bradikardija, tahikardija, ekstrasistoles, sirdsklauves.
Ļoti reti: aritmija, priekškambaru mirdzēšana.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: hipotensija.
Reti: hipertensija, karstuma viļņi, tromboflebīts.
Ļoti reti: asinsspiediena svārstības.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti: sausums mutē, slikta dūša, diskomforta sajūta vēderā.
Ļoti reti: stomatīts, disfāgija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi, hiperhidroze, nātrene, nieze.
Ļoti reti: alerģisks dermatīts.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: astēnija, nogurums, pazemināta ķermeņa temperatūra.
Ļoti reti: diskomforta sajūta krūškurvī, karstuma sajūta.
Izmeklējumi
Reti: paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, EKG ST segmenta nomākums, samazināts vai palielināts eozinofīlu skaits, aknu enzīmu līmeņa izmaiņas.
Ļoti reti: samazināts vai palielināts leikocītu skaits, saīsināts protrombīna laiks, ķermeņa masas palielināšanās.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Pamatojoties uz literatūras datiem, ilgstoša vinpocetīna lietošana pa 60 mg dienā ir droša. Pat vienreizējas 360 mg iekšķīgas vinpocetīna devas lietošana neizraisīja nekādas klīniski pamanāmas kardiovaskulārās vai jebkādas citas blakusparādības.
Pārdozēšanas gadījumā vislielākos draudus rada sirds aritmija. Šādā gadījumā jāpārtrauc vinpocetīna lietošana un pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas sirdsdarbības traucējumi, un jāveic piemērota simptomātiska un uzturoša ārstēšana. Jānovēro arī dzīvībai svarīgās pazīmes.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: psihostimulatori un nootropie līdzekļi, citi psihostimulatori un nootropie līdzekļi.
ATĶ kods: N06BX18
Vinpocetīns ir pussintētisks vinkamīna atvasinājums. Tas pieskaitāms pie nootropiem līdzekļiem, jo tas uzlabo metabolismu smadzenēs un selektīvi paplašina smadzeņu asinsvadus.
Šo zāļu iedarbība pētīta galvenokārt dzīvniekiem.
Darbības mehānisms
Vinpocetīnam piemīt asinsvadus paplašinoša iedarbība, kam pamatā ir fosfodiesterāzes aktivitātes nomākums un cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMF) līmeņa paaugstināšanās ar palielinātu perifēro asins plūsmu, ko izraisa samazināta asinsvadu rezistence. Vinpocetīns novērš trombocītu agregāciju, uzlabo smadzeņu asinsriti un uzlabo smadzeņu šūnu toleranci attiecībā pret hipoksiju un/vai išēmiju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Vinpocetīns labi uzsūcas kuņģa – zarnu traktā (zāļu uzsūkšanās organismā, lietojot iekšķīgi, ir apmēram 57 %).
Izkliede
Optimālā zāļu koncentrācija plazmā ir 10-20 ng/ml.
Eliminācija
Pēc iekšķīgas lietošanas zāļu eliminācijas pusperiods ir 5 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktoze
Mazaizvietota hidroksipropilceluloze
Magnija stearāts
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Talks
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Šīs zāles pieejamas kartona kastītēs pa 25 vai 50 tabletēm (1 vai 2 PVH/Alumīnija blisteri).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Covex, S.A., C/Acero, 25 – Polígono Industrial Sur, 28770 Colmenar Viejo (Madrid), Spānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
93-0431
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998.gada 21.jūlijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 24.oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada septembris.
SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018
93-0431/IB/007
EQ PAGE 1
