Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml deguna pilieni, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Phenylephrinum Dimetindeni maleas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.05 €
98-0762-01
98-0762
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany
16-JUN-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
2,5 mg/0,25 mg/ml
Deguna pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Vibrocil 2,5mg/0,25mg/ml deguna pilieni, šķīdums
Vibrocil 2,5mg/0,25mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml dozētais deguna aerosols
Phenylephrinum
Dimetindeni maleas
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceitts Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Vibrocil un kādam nolūkam tās/to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Vibrocil lietošanas
3. Kā lietot Vibrocil
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Vibrocil
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Vibrocil un kādam nolūkam tās/to lieto
Vibrocil satur līdzekli deguna tūskas mazināšanai (fenilefrīnu) un antihistamīna līdzekli (dimetindēna
maleātu).
Vibrocil nodrošina ātru un ilgstošu aizlikta un tekoša deguna simptomu atvieglošanu, ko izraisa
dažādas infekcijas vai alerģiski augšējo elpceļu traucējumi. Tas palīdz atbrīvot aizliktu degunu.
Vibrocil netraucē deguna skropstiņepitēlija darbību.
Vibrocil lieto deguna tūskas mazināšanai saaukstēšanās, akūta un hroniska rinīta, siena drudža vai citu
alerģisku rinītu (alerģijas pret mājas putekļiem, dzīvnieku vilnu u.c.), vazomotora rinīta un deguna
blakusdobumu iekaisuma (sinusīta) gadījumā. Vibrocil var lietot arī vidusauss iekaisuma (otīta)
papildterapijā.
Ārsts var ieteikt Vibrocil pirms vai pēcoperācijas terapijā deguna ķirurģijā.
Ja pēc 7 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Vibrocil lietošanas
Nelietojiet Vibrocil šādos gadījumos:
ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fenilefrīnu vai dimetindēna maleātu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat/ir lietojis zāles, kas satur monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAO
inhibitorus, kurus paraksta depresijas vai psihisku problēmu terapijā). Ja Jums nav skaidrs, kuras
no izrakstītām zālēm satur MAO inhibitorus, pirms Vibrocil lietošanas jautājiet padomu
savam ārstam vai farmaceitam.
ja Jūs vai Jūsu bērns slimojat ar atrofisko rinītu (deguna gļotādas slimību ar hronisku iekaisumu un krevelēm).
ja Jums vai Jūsu bērnam ir slēgta kakta glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Vibrocil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
sirds slimība,
augsts asinsspiediens,
vairogdziedzera slimība,
cukura diabēts,
palielināta prostata, iespējamas urīna retences dēļ,
epilepsija.
Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Vibrocil iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Līdzīgi kā citas zāles deguna aizlikuma mazināšanai, Vibrocil ļoti jutīgiem pacientiem var izraisīt miega traucējumus, reiboni un trīci. Konsultējieties ar ārstu, ja kāda no šīm parādībām kļūst traucējoša.
Vibrocil nedrīkst lietot ilgāk, kā 7 dienas pēc kārtas. Ja simptomi saglabājas, konsultējieties ar ārstu. Ilgstoša vai pārmērīga lietošana var izraisīt atgriezenisku deguna aizlikumu vai to pasliktināt.
Nepārsniedziet ieteicamo devu, īpaši lietojot bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Vibrocil nav paredzēts lietošanai acīs vai mutē.
Bērni un pusaudži
Vibrocil deguna pilienu lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 1 gadu.
Vibrocil aerosola un dozētā aerosola lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 6 gadiem.
Bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem Vibrocil lietojams pieaugušo uzraudzībā.
Citas zāles un Vibrocil
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, īpaši:
monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), ko lieto depresijas un Parkinsona slimības ārstēšanai; nelietojiet Vibrocil, ja lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis MAOI,
antidepresantus – zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, tādas kā tricikliskie un tetracikliskie antidepresanti,
zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, tādas kā beta blokatori.
Lūdzu, izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu bērns lieto vai nesen ir lietojis kādas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Vibrocil nedrīkst lietot grūtniecības periodā un bērnu barojot ar krūti.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav datu par Vibrocil ietekmi uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu. Tomēr, ir maz ticams, ka Vibrocil varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismu.
Vibrocil satur benzalkonija hlorīdu. Tas var būt kairinošs un izraisīt ādas un gļotādas reakcijas.
3. Kā lietot Vibrocil
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis (-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Deguna pilieni
Devas
Bērni jaunāki par 1 gadu: lietošana nav ieteicama.
Bērni no 1 līdz 6 gadu vecumam (pieaugušā uzraudzībā): pa 1-2 pilieniem katrā nāsī 3-4 reizes dienā.
Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam ( pieaugušā uzraudzībā): pa 3-4 pilieniem katrā nāsī 3-4 reizes dienā.
Pusaudži vecāki par 12 gadiem un pieaugušie: pa 3-4 pilieniem katrā nāsī 3-4 reizes dienā.
Lietošanas veids
Stāvot vai sēžot, atlieciet galvu vai, ja guļat gultā, pārkariet galvu pāri gultas malai. Iepiliniet pilienus katrā nāsī un paturiet galvu atpakaļ dažas minūtes, lai zāles izplatītos pa visu degunu.
Deguna aerosols un dozētais deguna aerosols
Devas
Bērni jaunāki par 6 gadiem: lietošana nav ieteicama.
Bērni no 6 līdz 12 gadu vecumam (pieaugušā uzraudzībā): pa 1-2 devām katrā nāsī 3-4 reizes dienā.
Pusaudži vecāki par 12 gadiem un pieaugušie: pa 1-2 devām katrā nāsī 3-4 reizes dienā.
Lietošanas veids
Deguna aerosols
Lai iegūtu smalku strūklu, smidzinātājs jātur vertikāli, vēršot sprauslu augšup. Turot galvu vertikāli, ievietojiet sprauslu nāsī, vienu reizi īslaicīgi un strauji saspiediet smidzinātāju un tad, neatlaižot flakonu, izņemiet to no nāss. Neliela ieelpa caur degunu smidzināšanas laikā nodrošina optimālu aerosola izplatīšanos.
Dozētais deguna aerosols
Noņemiet aizsargvāciņu. Pirms pirmās lietošanas vairākas reizes veiciet sūknēšanas kustības, līdz gaisā izplūst vienmērīga strūkla. Turpmākās lietošanas reizēs dozētais aerosols būs jau gatavs lietošanai.
Ievietojiet sprauslu nāsī un vienu reizi stingri nospiediet smidzinātāja galviņu. Tad, neatlaižot flakonu, izņemiet sprauslu no nāss. Neliela ieelpa caur degunu smidzināšanas procesa laikā nodrošina optimālu aerosola izplatību. Pēc lietošanas uzlieciet atpakaļ aizsargvāciņu.
Lietošana bērniem
Vibrocil deguna pilienu lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 1 gadu.
Vibrocil deguna aerosola un dozētā deguna aerosola lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 6 gadiem.
Bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem Vibrocil lietojams pieaugušā uzraudzībā.
Ja esat lietojis Vibrocil vairāk nekā noteikts
Ja nejauši gadījies lietot pārāk daudz Vibrocil, vai gadījies to norīt, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Vibrocil
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ar Vibrocil lietošanu reti novērots (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkus):
Diskomforta sajūta degunā, deguna sausums, deguna asiņošana un dedzināšanas sajūta zāļu lietošanas vietā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot :
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Vibrocil
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tiešā iepakojuma pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Vibrocil deguna pilieni, šķīdums: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vibrocil dozētais deguna aerosols: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vibrocil deguna aerosols: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Vibrocil satur
Aktīvā viela ir fenilefrīns un dimetindēna maleāts
. Viens ml Vibrocil šķīduma (deguna pilieni, deguna aerosols un dozētais deguna aerosols) satur 2,5 mg fenilefrīna un 0,25 mg dimetindēna maleāta.
Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, citronskābes monohidrāts, sorbīts (E420), lavandas smaržviela (Lavandulae aroma) un attīrīts ūdens.
Vibrocil ārējais izskats un iepakojums
Vibrocil deguna pilieni, šķīdums.
Bezkrāsains līdz viegli dzeltenīgs, dzidrs šķīdums. Pieejams 15 ml dzintarkrāsas stikla pudelītē ar pipeti.
Vibrocil deguna aerosols, šķīdums.
Bezkrāsains līdz viegli dzeltenīgs, dzidrs šķīdums. Pieejams saspiežamā 25 ml pudelītē (satur 10 ml zāles) ar izsmidzinātāju galā.
Vibrocil dozētais deguna aerosols, šķīdums.
Bezkrāsains līdz viegli dzeltenīgs, dzidrs šķīdums. Pieejams 15 ml pudelītē, kas aprīkotas ar dozētājsūkni un uzgali ar aizsargvāciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München,
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts: HYPERLINK "mailto:lv%1eepasts@gsk.com" lv‑epasts@gsk.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2019
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml deguna pilieni, šķīdums
Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Vibrocil2,5 mg/0,25 mg/ml dozētais deguna aerosols
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml Vibrocil šķīduma (deguna pilieni, deguna aerosols un dozētais deguna aerosols) satur 2,5 mg fenilefrīna bāzes (Phenylephrinum) un 0,25 mg dimetindēna maleāta (Dimetindeni maleas).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna pilieni, šķīdums.
Bezkrāsains līdz viegli dzeltenīgs, dzidrs šķīdums.
Deguna aerosols, šķīdums.
Dozētais deguna aerosols.
Bezkrāsains līdz viegli dzeltenīgs, dzidrs šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Saaukstēšanās izraisīta aizlikta deguna, akūta un hroniska rinīta, sezonāla (siena drudža) un
pastāvīga alerģiska rinīta, akūta un hroniska sinusīta, vazomotoriska rinīta simptomātiska ārstēšana.
Papildterapija akūta vidusauss iekaisuma gadījumā.
Aprūpe pirms un pēc (deguna) operācijas.
Vibrocil deguna pilieni indicēti lietošanai bērniem no 1 gada vecuma un pieaugušajiem.
Vibrocil deguna aerosols un dozētais deguna aerosols indicēts lietošanai bērniem no 6 gadu vecuma un pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Vibrocil nedrīkst lietot bez pārtraukuma ilgāk par 7 dienām.
Vibrocil deguna pilieni
Devas
Zīdaiņi līdz 1 gada vecumam: lietošana nav ieteicama.
Bērni vecumā no 1 līdz 6 gadiem (pieaugušā uzraudzībā): 1 – 2 pilieni katrā nāsī 3 – 4 reizes dienā.
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem (pieaugušā uzraudzībā): 3 – 4 pilieni katrā nāsī 3 – 4 reizes dienā.
Pusaudži vecāki par 12 gadiem un pieaugušie: 3 – 4 pilieni katrā nāsī 3 – 4 reizes dienā.
Lietošanas veids
Pacientam jānorāda, lai stāvot vai sēžot atliec galvu atpakaļ. Vai, ja viņš guļ gultā, lai pārkar galvu pāri gultas malai. Pacientam jāiepilina pilieni katrā nāsī un jāpatur galva atliekta atpakaļ vēl dažas minūtes, ļaujot zālēm izplūst pa degunu.
Vibrocil deguna aerosols un Vibrocil dozētais deguna aerosols
Devas
Bērni jaunāki par 6 gadiem: lietošana nav ieteicama.
Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem (pieaugušā uzraudzībā): 1 – 2 aerosola devas katrā nāsī 3 – 4 reizes dienā.
Pusaudži vecāki par 12 gadiem un pieaugušie: 1 – 2 aerosola devas katrā nāsī 3 – 4 reizes dienā.
Lietošanas veids
Vibrocil deguna aerosols
Lai iegūtu vienmērīgu strūklu, smidzinātājs jātur taisni ar sprauslu augšup. Turot galvu taisni, pacientam jāievieto sprausla nāsī, īsi un strauji jāpiespiež smidzinātājs un tad, pirms spiediena samazināšanas, jāizņem sprausla no nāss. Viegla ieelpošana zāļu izsmidzināšanas laikā palīdzēs zālēm vienmērīgi izplatīties pa visu degunu.
Vibrocil dozētais deguna aerosols
Jānoņem aizsargvāciņš. Pirms pirmās lietošanas, pāris reizes jānospiež sūknis, lai gaisā izveidotos vienmērīga strūkla. Nākamajās lietošanas reizēs dozētā aerosola smidzinātājs jau būs gatavs lietošanai.
Pacientam jāievieto sprausla nāsī un vienu reizi spēcīgi jāpiespiež smidzinātājs. Tad, pirms spiediena samazināšanas, jāizņem sprausla no nāss. Viegla ieelpošana zāļu izsmidzināšanas laikā palīdzēs zālēm vienmērīgi izplatīties pa visu degunu.
Pēc lietošanas aizsargvāciņš jāuzliek atpakaļ.
Dozētais aerosols nodrošina Vibrocil šķīduma vienmērīgu uzklāšanos uz deguna dobuma gļotādas. Standartizētais izliekums, kam tas ir pielāgots, nodrošina devas precizitāti (140 mikrogrami katrā devā) un izslēdz netīšas pārdozēšanas iespēju.
Pediatriskā populācija
Vibrocil deguna pilienu lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 1 gadu.
Vibrocil deguna aerosola un dozētā deguna aerosola lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 6 gadiem.
Bērniem no 1 līdz 12 gadu vecumam, Vibrocil lietojams pieaugušā uzraudzībā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret fenilefrīnu, dimetindēna maleātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti, kas saņem monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai kas ir saņēmuši šos līdzekļus, pēdējo 14 dienu laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pacienti ar atrofisko rinītu.
Pacienti ar slēgta kakta glaukomu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vibrocil, līdzīgi kā citi simpatomimētiskie līdzekļi, piesardzīgi lietojams pacientiem, kas izteikti reaģē uz adrenerģiskiem līdzekļiem, kas izpaužas kā bezmiegs, reibonis, trīce, sirds aritmija vai paaugstināts asinsspiediens.
Bez pārtraukuma nelietot Vibrocil ilgāk par 7 dienām. Ilgstoša vai pārmērīga lietošana var izraisīt tahifilaksi un aizliktu degunu pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (medikamentozu rinītu).
Tāpat kā lietojot citus lokālas darbības vazokonstriktorus, nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu;
pārmērīga lietošana, īpaši maziem bērniem un gados vecākiem cilvēkiem, var izraisīt vazokonstriktoru
sistēmisku iedarbību.
Piesardzība lietošanā jāievēro pacientiem ar hipertensiju, kardiovaskulāru slimību, vairogdziedzera
slimību, cukura diabētu un lietojot pacientiem ar urīnpūšļa kakliņa obstrukciju (piem., prostatas hipertrofiju).
Ņemot vērā to, ka šīs zāles satur H1 anti-histamīnu dimetindēna maleātu, Vibrocil piesardzīgi lietojams epilepsijas pacientiem.
Vibrocil satur benzalkonija hlorīdu. Tas var būt kairinošs un izraisīt ādas un gļotādas kairinājumu.
Pediatriskā populācija
Vibrocil deguna pilienu lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 1 gadu.
Vibrocil deguna aerosola un dozētā deguna aerosola lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 6 gadiem.
Bērniem no 1 līdz 12 gadu vecumam, Vibrocil lietojams pieaugušā uzraudzībā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Fenilefrīns ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus vai kas saņēmuši
tos pēdējo 14 dienu laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Vazokonstriktori uzmanīgi jālieto pacientiem, kas saņem tri- un tetracikliskos antidepresantus un tādus
antihipertensīvos līdzekļus kā β blokatori, jo vienlaicīga lietošana var pastiprināt fenilefrīna nomācošo iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav veikti pētījumi par fenilefrīna un dimetindēna maleāta lietošanu grūtniecības laikā. Ņemot vērā iespējamo sistēmisko fenilefrīna radīto vazokonstriktora iedarbību, tomēr ir ieteicams piesargāties nelietojot Vibrocil grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav veikti pētījumi par fenilefrīna un dimetindēna maleāta lietošanu bērna zīdīšanas laikā. Tomēr ir ieteicams piesargāties nelietojot Vibrocil grūtniecības laikā.
Fertilitāte
Nav pieejami dati par fenilefrīna un dimetindēna maleāta ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, pēc dimetindēna lietošanas netika novērota nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti. Nav pieejami dati ar dzīvniekiem par fenilefrīna ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Vibrocil panesamība parasti ir laba.
Zemāk uzskaitītās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un sastopamības biežuma. Biežums apzīmēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/ 1 000 līdz <1/ 100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: diskomforta sajūta degunā, deguna sausums, epistakse.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: dedzināšana zāļu lietošanas vietā
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Vibrocil pārdozēšana var izraisīt simpatomimētiskas reakcijas, tādas kā paātrināta sirds darbība, ventrikulāras priekšlaicīgas kontrakcijas, galvassāpes pakauša daļā, trīsas vai trīcēšana, viegla tahikardija, paaugstināts asinsspiediens, uzbudinājums, bezmiegs un bālums. Tas var izraisīt arī vieglu nomierinošu iedarbību, reiboni, nogurumu, vēdera sāpes, sliktu dūšu, vemšanu un vieglu holīnerģisku efektu.
Maziem bērniem var būt indicēta aktivētās ogles un caurejas līdzekļa lietošana. Vecākiem bērniem
un pieaugušajiem parasti pietiek ar šķidruma lietošanu lielā daudzumā. Fenilefrīna ierosinātu hipertensiju var mazināt lietojot alfa blokatorus.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa
Simpatomimētiskie līdzekļi, kombinācija bez kortikosteroīdiem. ATĶ: R01AB
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Vibrocil aktīvās sastāvdaļas tīra deguna ejas un mazina sekrēciju. Vibrocil neietekmē deguna
skropstiņepitēlija darbību.
Fenilefrīns
Fenilefrīns ir simpatomimētisks amīns. Lietojot par deguna dekongestantu, tas ir vājš
vazokonstriktors, kas selektīvi ietekmē α1 adrenerģiskos receptorus deguna gļotādas paplašinātos
venozās kapacitātes asinsvados. Tādējādi tas rada ātru un ilgstošu deguna zonas dekongestāciju.
Dimetindēna maleāts
Dimetindēns ir H1 antihistamīns. Tam lietojot zemas devas piemīt pretalerģijas iedarbība un tas ir labi panesams.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Vibrocil ir paredzēts lokālai lietošanai un tādēļ tā aktivitāte nekorelē ar aktīvo vielu līmeni plazmā.
Fenilefrīns
Pēc nejaušas iekšķīgas lietošanas fenilefrīnam ir samazināta bioloģiskā pieejamība (aptuveni 38%)
pirmā loka metabolisma dēļ zarnās un aknās. Šķietamais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2,5 h.
Dimetindēna maleāts
Dimetindēna sistēmiskā bioloģiskā pieejamība no iekšķīgi lietojama šķīduma ir aptuveni 70%.
Šķietamais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6 h.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ar Vibrocil nav veikti preklīniskie pētījumi; tomēr toksicitātes profils katrai aktīvajai vielai atsevišķi ir labi dokumentēts. Preklīniskie dati nenorāda uz kādu īpašu risku cilvēkam, lietojot terapeitiski ieteicamās devas, ņemot vērā datus, kas iegūti dimetindēna standarta pētījumos par farmakoloģijas drošumu, atkārtotas devas toksicitāti, genotoksicitāti un reproduktīvo toksicitāti un fenilefrīna pētījumos par atkārtotas devas toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Vibrocil deguna pilieni, deguna aerosols, dozētais deguna aerosols:
benzalkonija hlorīds (konservants),
bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts,
citronskābes monohidrāts,
sorbīts (E420),
lavandas smaržviela (Lavandulae aroma),
attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Vibrocil deguna pilieni, dozētais deguna aerosols: 3 gadi.
Vibrocil deguna aerosols: 2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Vibrocil deguna pilieni, šķīdums: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vibrocil dozētais deguna aerosols: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vibrocil deguna aerosols: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un sastāvs
Vibrocil deguna pilieni: 15 ml dzintarkrāsas stikla pudelīte ar polipropilēna vāciņu, kurā ir
polipropilēna pipete ar hlorbutila elastomēra baloniņu.
Vibrocil deguna aerosols: 25 ml zema blīvuma polietilēna saspiežama pudelīte (kurā iepildīti 10 ml
preparāta), kurai ir polietilēna aerosola uzgalis ar polietilēna aizsargvāciņu.
Vibrocil dozētais deguna aerosols: 15 ml augsta blīvuma polietilēna saspiežama pudelīte ar
dozētājsūkni un polipropilēna uzgali ar zema blīvuma polietilēna aizsargvāciņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Vibrocil deguna pilieni 98-0762
Vibrocil deguna aerosols 98-0760
Vibrocil dozētais deguna aerosols 98-0761.
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 30. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2018
SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019
