Vertirosan 92,5 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Dimenhydrinatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.88 €
16-0130-01
16-0130
MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Austria
14-JUL-16
13-JUL-21
Bez receptes
92,5 mg/ml
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir apstiprināta
Sigmapharm Arzneimittel GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Vertirosan 92,5 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Dimenhydrinatum
Pirms šo zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis
ārsts, vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Vertirosan pilieni un kādam nolūkam to lieto.
Kas Jums jāzina pirms Vertirosan pilienu lietošanas.
Kā lietot Vertirosan pilienus.
Iespējamās blakusparādības.
Kā uzglabāt Dimenhydrinat Maximilian Pharma pilienus.
Iepakojuma saturs un cita informācija.
Kas ir Vertirosan pilieni un kādam nolūkam to lieto
Vertirosan pilienu aktīvā viela ir dimenhidrināts, ko lieto dažādas izcelsmes reiboņu, sliktas dūšas un vemšanas, kā arī ceļojuma slimības profilaksei un ārstēšanai. Iedarbība sākas ½ līdz 1 stundas laikā pēc zāļu lietošanas un saglabājas apmēram 3-6 stundas.
Kas Jums jāzina pirms Vertirosan pilienu lietošanas
Nelietojiet Vertirosan pilienus šādos gadījumos
Paaugstināta jutība (alerģija) pret dimenhidrinātu vai kādu no palīgvielām.
Traucēta hemoglobīna veidošanās (porfīrija).
Astmas paasinājums.
Virsnieru audzējs (feohromocitoma).
Krampji (epilepsija, eklampsija).
Slēgta kakta glaukoma.
Kuņģa izejas daļas sašaurinājums.
Zarnu nosprostojums (īleuss).
Priekšdziedzera palielināšanās ar urīna aizturi.
MAO inhibitoru (zāles depresijas ārstēšanai) lietošana vai 2 nedēļas pēc MAO inhibitoru lietošanas.
Grūtniecības 3. trimestris.
Zāles nedrīkst lietot jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Vertirosan pilienu lietošanas, ja Jums ir:
aknu un nieru darbības traucējumi;
sirds ritma traucējumi;
pazemināts kālija vai magnija līmenis asinīs (hipokaliēmija, hipomagnēmija);
palēnināta sirdsdarbība (bradikardija);
pārmantoti pagarināts QT intervāls vai cita klīniski nozīmīga sirds slimība (koronārā sirds slimība, sirds vadīšanas traucējumi, aritmija);
iepriekš lietotas zāles, kas pagarina QT intervālu vai rada hipokaliēmiju (skatīt punktu “Citas zāles un Vertirosan pilieni”);
ilgstoši apgrūtināta elpošana un astma;
kunģa izejas daļas sašaurinājums (pilorostenoze)
Jāizvairās no Vertirosan pilienu vienlaicīgas lietošanas kopā ar alkoholu.
Izvairīties no atrašanās saulē, jo iespējama alerģiska reakcija no saules gaismas.
Ilgstoši ārstējoties ar dimenhidrinātu, nevar izslēgt zāļu atkarības izveidošanos. Pēkšņi pārtraucot ilgstošu ārstēšanos, iespējami miega traucējumi. Šajos gadījumos ieteicams zāļu lietošanu pārtraukt pakāpeniski.
Vertirosan pilieni nav efektīvi vēža ķīmijterapijas rezultātā izraisītas sliktas dūšas novēršanai.
Citas zāles un Vertirosan pilieni
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko Jūs lietojat vai esat lietojis pēdējā laikā, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Lietojot vienlaicīgi divas vai vairāk zāles, tās var ietekmēt viena otru un pastiprināt vai pavājināt nevēlamās blakusparādības.
Papildus iedarbība var rasties, Vertirosan lietojot kopā ar zālēm, kas pavājina centrālās nervu sistēmas darbību (hipnotiskajiem līdzekļiem, sedatīviem, analgētiskiem, narkotiskajiem līdzekļiem).
Dimenhidrināta iedarbība var pastiprināties, lietojot to kopā ar citām zālēm, piem., atropīnu, biperidēnu, tricikliskajiem antidepresantiem.
Metoprolols, tramadols un antiaritmiskie līdzekļi var ietekmēt dimenhidrināta metabolizēšanos.
Vienlaicīga dimenhidrināta lietošana kopā ar MAO inhibitoriem (zāles depresijas ārstēšanai) var radīt dzīvībai bīstamu zarnu paralīzi, urīna aizturi vai acs iekšējā spiediena paaugstināšanos. Papildus šī kombinācija var samazināt asinsspiedienu, centrālās nervu sistēmas (CNS) funkciju un elpošanu. Tādējādi, dimenhidrinātu nelieto kopā ar MAO inhibitoriem (skatīt punktu „Nelietojiet Vertirosan pilienus šādos gadījumos”)
Jāizvairās no vienlaicīgas zāļu lietošanas, kas ietekmē sirds ritmu, jo tas rada hipokaliēmiju (piemēram, daži diurētiski līdzekļi)
Pieaugošs nogurums vai pazemināts asinsspiediens var būt kā rezultāts dimenhidrināta kombinētai lietošanai kopā ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm.
Dimenhidrināts var maskēt aminoglikozīdu antibiotiku ototoksisko iedarbību uz iekšējo ausi, kā rezultātā tā var netikt savlaicīgi diagnosticēta.
Informējiet savu ārstu pirms ādas alerģisko testu veikšanas, jo iespējami viltus pozitīvi rezultāti.
Vertirosan pilieni kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nelietot alkoholu Vertirosan pilienu lietošanas laikā. Alkohols var mainīt un pastiprināt Vertirosan iedarbību neparedzamā veidā. Maksimālā dienas deva 160 pilieni (=400 mg dimenhidrināta) satur aptuveni 1300 mg alkohola.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Sakarā ar dimenhidrināta ietekmi uz agrīnām dzemdes kontrakcijām, to neiesaka lietot pēdējos 3 grūtniecības mēnešos. Pirmo 6 grūtniecības mēnešu laikā dimenhidrinātu lieto pēc ārsta vai farmaceita ieteikuma, ja iepriekšēji nefarmakoloģiski pasākumi slimības simptomu mazināšanai bijuši neveiksmīgi.
Barošana ar krūti
Mātes pienā nokļūst neliels daudzums dimenhidrināta, kas ilgtermiņā neietekmē jaundzimušo. Jums jāpārtrauc lietot dimenhidrinātu, ja jaundzimušajam parādās pieaugošs nemiers.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ievērojiet piesardzību vadot automašīnu un apkalpojot tehniskas iekārtas. Sakarā ar dimenhidrināta nomierinošo darbību, var samazināties reakcijas spēja. Šo iedarbību var pastiprināt alkohols un CNS nomierinošas zāles. Vertirosan pilieni var samazināt reakcijas un koncentrēšanās spēju, radot nogurumu. Jums nevajadzētu braukt ar transporta līdzekli, ja jūtat šādus simptomus. Dimenhidrināts var arī negatīvi ietekmēt krāsu izšķirtspēju un redzamību naktī.
Vertirosan pilieni satur alkoholu
Šīs zāles satur 38% etilspirta, kas attiecīgi ir līdz 325 mg etilspirta 40 pilienos un atbilst 8,2 ml alus vai 3,4 ml vīna. Maksimālā dienas deva 400 mg (160 pilieni) satur aptuveni 1300 mg alkohola. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Kā lietot Vertirosan pilienus
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas: ja ārsts nav ordinējis citādi, parastā deva ir
Pieaugušie un pusaudži no 14 gadu vecuma
Lieto pa 20 pilieniem (atbilstoši 50 mg dimenhidrināta) līdz 40 pilieniem (atbilstoši 100 mg dimenhidrināta) ik 4-6 stundas. Maksimālā diennakts deva ir 400 mg dimenhidrināta (atbilstoši 160 pilieni).
Bērni 6 - 14 g.v.
Pa 10 pilieniem (atbilstoši 25 mg dimenhidrināta) līdz 20 pilieniem (atbilstoši 50 mg dimenhidrināta) ik 6-8 stundas līdz maksimālai diennakts devai 150 mg dimenhidrināta (atbilstoši 60 pilieniem).
Vertirosan pilieni nav piemēroti lietošanai bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Starp atsevišķām lietošanas reizēm intervāls nedrīkst būt mazāks par 4 - 6 stundām.
Lietojot profilaktiski pret ceļojuma slimību, pirmo devu lietot ½ - 1 stundu pirms ceļojuma uzsākšanas.
Ārstējot reiboni, sliktu dūšu un vemšanu, devas vienmērīgi sadala dienas garumā.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru mazspēju un aknu darbības traucējumiem
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem Vertirosan pilieni jālieto mazākās devās, pagarinot lietošanas intervālu
Lietošanas veids: Vertirosan pilienus lieto kopā ar bezalkoholisku šķidrumu (ūdeni vai sulu).
Tā kā Vertirosan pilieni samazina apetīti, to iesaka lietot ēdienreizes laikā.
Ja esat lietojis Vertirosan pilienus vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas un saindēšanās gadījumos konsultējieties ar ārstu!
Pārdozēšanas simptomi
Intoksikācija ar Vertirosan rada acu zīlītes patoloģisku paplašināšanos (midriāzi), redzes traucējumus, paātrinātu sirdsdarbību, pārkaršanu, drudzi, ādas apsārtumu, gļotādu sausumu, aizcietējumu, nemieru, bažas un satraukumu, paaugstinātus muskuļu refleksus, halucinācijas un dezorientāciju līdz pat apziņas zudumam. Ir iespējami arī sirds ritma traucējumi.
Papildus var tikt novēroti krampji un elpošanas traucējumi, lielu devu lietošana var radīt elpošanas un sirdsdarbības paralīzi, tādējādi izraisot sirdsdarbības apstāšanos.
Pārdozēšanas ārstēšana
Intoksikācijas diagnozi nosaka un ārstēšanu nozīmē tikai ārsts.
Svarīgi: informācija ārstiem par ārstēšanu pārdozēšanas gadījumā atrodama šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Ja esat aizmirsis lietot Vertirosan pilienus
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Vertirosan pilienus
Nepārtrauciet lietot Vertirosan, pirms neesat konsultējies ar savu ārstu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10): nogurums, traucēta koncentrēšanās spēja. Atkarībā no individuālas jutības un devas, var tikt novērotas sekojošas nevēlamās blakusparādības (īpaši ārstēšanās sākumā): nogurums, miegainība, reiboņi, muskuļu vājums. Šīs blakusparādības pacientam var novērot arī nākamajā dienā.
Bieži (var rasties 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100): īpaši bērniem pastāv risks uz paradoksālām CNS stimulācijas reakcijām – iespējams bezmiegs, uzbudinājums, trīce un krampji. Redzes traucējumi (vāja akomodācija, bailes no gaismas, traucēta redze tumsā un telpā), acs iekšējā spiediena paaugstināšanās, tahikardija, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes pakrūtē, sausums mutē un deguna gļotādā, aizlikts deguns, urīnpūšļa iztukšošanās traucējumi.
Ļoti reti (var rasties 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10000): asins sastāva izmaiņas (hemolītiskā anēmija, leikopēnija, agranulocitoze).
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): koordinācijas traucējumi, krampji, eiforija, halucinācijas, asinsspiediena samazināšanās, apetītes zudums, aknu un žultspūšļa funkciju traucējumi – holestātiskā dzelte, alerģiskas reakcijas, ādas fotosensitivitāte – alerģiska reakcija no saules gaismas (izvairīties no atrašanās saulē!).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Dimenhydrinat Maximilan Pharma pilienus
Uzglabāt temperatūrā līdz 25˚C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Zāles uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Izlietojiet pudelītes saturu 2 mēnešu laikā pēc tās atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko satur Vertirosan pilieni:
Aktīvās viela ir dimenhidrināts.
1 ml satur 92,5 mg dimenhidrināta (1 piliens satur 2,5 mg dimenhidrināta). 1 ml = 37 pilieni
Palīgvielas: etilspirts (96 %) un propilēnglikols.
Vertirosan pilienu iepakojuma saturs un izskats
Pilieni iekšķīgai lietošanai. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Brūna stikla pudelīte, 20ml, ar uzskrūvējamu vāciņu un pipeti.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sigmapharm Arzneimittel GmbH
Leystrasse 129
1200 Vienna, Austrija
Tel.: +43 1 330 06 71-0
Fax: +43 1 330 06 71-38
e-pasts: HYPERLINK "mailto:mail@sigmapharm.at" mail@sigmapharm.at
Ražotājs
MoNo chem-pharm Produkte GmbH
Leystraße 129
1200Vīne
Austrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 09/2017
TURPMĀKĀ INFORMĀCIJA PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM
Pārdozēšanas ārstēšana
Simptomātiska. Samazināt uzsūkšanos: kuņģa satura atsūkšana un skalošana, aktīvā ogle vai caurejas līdzekļi (nātrija sulfāts).
Tālākā rīcība atkarīga no simptomiem: krampjus ārstē ar diazepāmu, samazina ķermeņa temperatūru, nepieciešamības gadījumā pielieto mākslīgo ventilāciju.
Antiholīnerģisko simptomu mazināšanai iesaka lietot fiziostigmīna salicilātu (pēc fiziostigmīna testa).
Intoksikācijas gadījumos ar dimenhidrinātu, sakarā ar tā ātru izplatību un augstu spēju saistīties ar plazmas proteīniem, forsēta diurēze un hemodialīze ir neefektīvas.
SASKAŅOTS ZVA 04-01-2018
PAGE 1
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vertirosan 92,5 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml (37 pilieni) satur: 92,5 mg dimenhidrināta (Dimenhydrinatum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: etilspirts (96%) 0,4 ml (alkohola saturs: aptuveni 38%).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKA INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Profilaksei un simptomātiskai ārstēšanai šādos gadījumos:
dažādas ģenēzes reibonis,
dažādas ģenēzes slikta dūša un vemšana,
ceļojuma slimība.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un pusaudži no 14 g.v.
Pa 20-40 pilieniem (atbilstoši 50-100 mg dimenhidrināta) ik 4-6 stundas līdz maksimālai diennakts devai 400 mg dimenhidrināta.
Bērni 6 - 14 g.v.
Pa 10-20 pilieniem (atbilstoši 25-50 mg dimenhidrināta) ik 6-8 stundas līdz maksimālai diennakts devai 150 mg dimenhidrināta.
Vertirosan pilieni nav piemēroti lietošanai bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Starp atsevišķām lietošanas reizēm intervāls nedrīkst būt mazāks par 4 - 6 stundām.
Ceļojuma slimības profilaksei lietošanu uzsākt ½-1 stundu pirms došanās ceļā.
Ārstējot reiboni, sliktu dūšu un vemšanu, devas vienmērīgi sadala dienas garumā.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Vertirosan pilieni jālieto mazākās devās.
Lietošanas veids
Pilienus lieto kopā ar šķidrumu (bezalkoholisku), ne ilgāk par 7 dienām
Tā kā Vertirosan pilieni samazina apetīti, to iesaka lietot ēdienreizes laikā.
Lietošana gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem.
Lietošanas deva ir jāsamazina un jāpielāgo atbilstoši slimības smaguma pakāpei. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem intervāls starp lietošanas reizēm jāpagarina atbilstoši slimības smaguma pakāpei: 6-12 stundas (ja glomerulu filtrācijas ātrums ir 10-50 ml/min) vai 12-18 stundas (ja glomerulu filtrācijas ātrums mazāks par 10 ml/min).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītām palīgvielām.
Porfīrija.
Astmas paasinājums.
Feohromocitoma.
Epilepsija, eklampsija.
Slēgta kakta glaukoma.
Kuņģa-zarnu trakta stenoze.
Īleuss.
Prostatas hiperplāzija ar urīna retenci.
Vienlaikus un līdz 2 nedēļām pēc MAO inhibitoru lietošanas.
Grūtniecības 3. trimestris.
Zāles nedrīkst lietot jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vertirosan pilieni jālieto piesardzīgi pacientiem ar:
aknu un nieru darbības traucējumiem,
aritmiju,
hipokaliēmiju, hipomagnēmiju,
bradikardiju,
pārmantotu pagarinātu QT- intervālu vai citu klīniski nozīmīgu sirds slimību (koronāro sirds slimību, sirds vadīšanas traucējumiem, aritmiju),
vienlaicīgi lietotām zālēm, kas arī pagarina QT- intervālu (piem., IA vai III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem, antibiotikām, pretmalārijas un prethistamīna līdzekļiem, neiroleptiķiem) vai rada hipokaliēmiju,
ilgstoši apgrūtinātu elpošanu un astmu,
pilorostenozi,
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas. Šīs zāles satur 38 tilp.% etilspirta (alkohola), vai devā, kas attiecīgi ir līdz 325 mg etilspirta 40 pilienos ekvivalents 8,2 ml alus vai 3,4 ml vīna. Maksimālā dienas deva 400 mg (160 pilieni) satur aptuveni 1300 mg alkohola. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm, vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Vertirosan 92,5 mg/ml pilieni nav paredzēti vēža ķīmijterapijas izraisītās sliktas dūšas un vemšanas novēršanai.
Pirms ilgstošas ārstēšanas, rūpīgi jāizvērtē indikācijas, jo nevar izslēgt zāļu atkarības izveidošanos. Pēkšņi pārtraucot ilgstošu ārstēšanos, iespējami miega traucējumi. Šajos gadījumos ieteicama pakāpeniska zāļu lietošanas pārtraukšana.
4.5. Mijiedarbība ar citām zalēm un citi mijiedarbības veidi
Papildus iedarbība var rasties, dimenhidrinātu lietojot kopā ar alkoholu vai medikamentiem, kas pavājina centrālās nervu sistēmas darbību (hipnotiskajiem līdzekļiem, sedatīviem, analgētiskiem, narkotiskajiem līdzekļiem).
Lietojot dimenhidrinātu, ir jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas, jo alkohols var izmainīt un pastiprināt dimenhidrināta iedarbību neparedzamā veidā.
Dimenhidrināta antiholīnerģisko iedarbību var pastiprināt vienlaicīga citu, antiholīnerģisko zāļu lietošana (piem., atropīns, biperidēns vai tricikliskie antidepresanti).
Vienlaicīga dimenhidrināta lietošana kopā ar MAO inhibitoriem var radīt dzīvībai bīstamu enteroparēzi, urīna retenci vai intraokulārā spiediena paaugstināšanos. Turklāt, šī kombinācija var samazināt asinsspiedienu, nomākt CNS funkciju un elpošanu. Tādējādi, dimenhidrinātu nelieto kopā ar MAO inhibitoriem (skatīt 4.3.apakšpunktu).
Jāizvairās no vienlaicīgas zāļu lietošanas, kas pagarina QT intervālu vai rada dzīvībai bīstamu hipokaliēmiju (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Pieaugošs nogurums vai pazemināts asinsspiediens var būt kā sekas dimenhidrināta kombinētai lietošanai kopā ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm.
Vielas, kas metabolizējas ar CYP2D6 starpniecību, piemēram, metoprolols, antiaritmiskie līdzekļi, tramadols, var mijiedarboties ar dimenhidrinātu.
Dimenhidrināts var maskēt ar aminoglikozīdo antibiotisko līdzekļu lietošanu saistīto ototoksisko iedarbību, kā rezultātā tā var netikt savlaicīgi diagnosticēta.
Dimenhidrināts var radīt pseidopozitīvas ādas alerģiskās proves. Vertirosan pilienu lietošana dažas dienas pirms šādiem izmeklējumiem jāpārtrauc.
Izvairīties no atrašanās saulē, jo var izraisīt ādas fotosensitivitāti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība.
Sakarā ar dimenhidrināta ietekmi uz agrīnām dzemdes kontrakcijām, to neiesaka lietot pēdējos 3 grūtniecības mēnešos. Pirmo 6 grūtniecības mēnešu laikā dimenhidrinātu lieto pēc ārsta vai farmaceita ieteikuma, ja iepriekšēji nefarmakoloģiski pasākumi slimības simptomu mazināšanai bijuši neveiksmīgi.
1964.gadā publicēts prospektīvs pētījums par dimenhidrināta lietošanu grūtniecības laikā nepierāda augļa patoloģijas risku. Multicentriskā perinatālā projekta pētījumā (1977), kurā piedalījās 697 sievietes, no kurām 319 bija pirmajā grūtniecības trimestrī, un, kuras lietoja dimenhidrinātu grūtniecības laikā, tika aprakstīta kardiovaskulāru traucējumu un ingvinālas trūces saistība. Taču, šie rezultāti netika apstiprināti neatkarīgos pētījumos.
Nav pierādījumu tam, ka dimenhidrināts, lietots pirmajā grūtniecības trimestrī, veicinātu grūtniecības neiznēsāšanas risku.
Barošana ar krūti.
Mātes pienā nokļūst neliels daudzums dimenhidrināta, kas ilgtermiņā neietekmē jaundzimušo. Mātei jāpārtrauc lietot dimenhidrināts, ja jaundzimušajam parādās pieaugošs nemiers.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Jāievēro piesardzība, vadot automašīnu un apkalpojot tehniskas iekārtas. Dimenhidrināta sedatīvās iedarbības dēļ var mazināties reakcijas spējas vadot automašīnu vai apkalpojot tehniskas iekārtas, īpaši, ja vienlaicīgi lietots alkohols un centrālo nervu sistēmu nomierinoši līdzekļi.
Turklāt, dimenhidrināts var ietekmēt krāsu redzi un redzi tumsā.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības tiek ziņotas šādā biežumā:
ļoti bieži ( ≥ 1/10)
bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/ 10 )
retāk ( ≥ 1/1000 līdz < 1/ 100 )
reti ( ≥ 1/10000 līdz < 1/ 1000 )
ļoti reti ( ≥ 1/10000)
nav zināmi (nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem )
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hemolītiskā anēmija, leikopēnija, agranulocitoze.
Psihiskie traucējumi
Bieži: garastāvokļa izmaiņas
Nav zināmi: eiforija un halucinācijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: sedācija, traucēta koncentrēšanās spēja. Atkarībā no individuālas jutības un devas, īpaši ārstēšanās sākumā var tikt novērots: reibonis, miegainība, nogurums, muskuļu vājums. Šīs blakusparādības var novērot dažas dienas.
Bieži: īpaši bērniem pastāv risks uz paradoksālām CNS stimulācijas reakcijām-
iespējams bezmiegs, uzbudinājums, trīce un krampji.
Nav zināmi: koordinācijas traucējumi, galvassāpes, krampji.
Acu bojājumi
Bieži: redzes traucējumi (vāja akomodācija, fotofobija, traucēta redze tumsā un telpā), intraokulārā spiediena paaugstināšanās.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: tahikardija
Nav zināmi: asinsspiediena pazemināšanās
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Bieži: aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes pakrūtē.
Nav zināmi: apetītes zudums.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: aknu funkciju traucējumi (holestātiskā dzelte).
Āda un zemādas audu bojājumi
Bieži: sausums mutē un deguna gļotādā, aizlikts deguns.
Nav zināmi: alerģiskas reakcijas, ādas fotosensivitāte (izvairīties no atrašanās saulē!)
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Bieži: urīnpūšļa iztukšošanās traucējumi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Cilvēkam aktīvās vielas dimenhidrināta letālā deva pēc iekšķīgas lietošanas ir 10 mg/kg ķermeņa masas (bērniem) un 40 mg/kg ķermeņa masas (pieaugušajiem).
Simptomi
Intoksikācija ar dimenhidrinātu rada antiholīnerģiskā sindroma klīnisku ainu ar midriāzi, redzes traucējumiem, tahikardiju, hipertermiju, ādas apsārtumu, gļotādu sausumu, aizcietējumu, nogurumu, bailēm un uzbudinājumu, paaugstinātiem muskuļu refleksiem, halucinācijām un dezorientāciju līdz pat apziņas zudumam.
Papildus var tikt novēroti toniski- kloniski krampji un elpošanas pavājināšanās, lielu devu lietošana var izraisīt elpošanas paralīzi un sirds apstāšanos.
Turklāt, var novērot aritmiju un QT intervāla pagarināšanos (ieskaitot torsades- de pointes aritmiju).
Ārstēšana
Simptomātiska. Uzsūkšanās samazināšana: kuņģa satura atsūkšana un skalošana, aktīvā ogle vai caurejas līdzekļi (nātrija sulfāts).
Tālākā rīcība atkarīga no simptomiem: krampjus ārstē ar diazepāmu, pazemina ķermeņa temperatūru, nepieciešamības gadījumā pielieto mākslīgo plaušu ventilāciju.
Antiholīnerģisko simptomu mazināšanai iesaka lietot fiziostigmīna salicilātu (pēc fiziostigmīna testa).
Sakarā ar augstu spēju saistīties ar plazmas proteīniem un ātru izplatību, forsēta diurēze un hemodialīze ir neefektīvas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējoši līdzekļi, pretreiboņa līdzekļi ATĶ kods: N07CA
Dimenhidrināts pieder H1 receptoru blokatoru grupai, kas darbojas pret reiboņiem un vemšanu. Dimenhidrināts ir difenhidramīna un teofilīna sāls. Difenhidramīns ir etanolamīna derivāts ar antihistamīnu (H1), antiholīnerģisku un izteikti centrālu sedatīvu iedarbību. Dimenhidrināts darbojas arī profilaktiski pret reiboņiem un vemšanu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Dimenhidrāts labi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta pēc iekšķīgas lietošanas. Asinīs tas sadalās par difenhidramīnu un 8- hloroteofilīnu. Difenhidramīns metabolizējas aknās (aptuveni 50%).
Iedarbība sākas ½- 1 stundu pēc zāļu lietošanas un ilgst 3-6 stundas. Difenhidramīns caur asinsriti ātri transportējas visās orgānu sistēmās un audos, ieskaitot CNS. Difenhidramīns cieši saistās ar plazmas olbaltumvielām (apmēram 70-85%), šķērso placentāro barjeru un var nokļūt arī mātes pienā. Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3 ½ stundas.
Difenhidramīns metabolizējas aknās un izdalās ar urīnu metabolītu veidā. Izdalīšanās notiek 24 stundu laikā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte.
Elektrofizioloģiskajos in vitro pētījumos difenhidramīna terapeitiskā koncentrācija palielina potenciālu darbību 40 reizes, bloķējot K+ sūkņa kanāla darbību.
Tādējādi, difenhidramīns var izraisīt torsade- de pointe aritmiju, ja pastāv citi veicinošie faktori.
Mutagēnas un kancerogēnas īpašības.
In vitro pētījumos dimenhidrināts neuzrāda mutagēnu iedarbību. Ilgtermiņa pētījumos uz žurkām un pelēm netiek ziņots par kancerogēnu iedarbību.
Reproduktīvā toksicitāte.
Dimenhidrināts nav pietiekami izpētīts attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti. Nav datu par ietekmi uz fertilitāti. Pētījumi ar dzīvniekiem neparāda embrio- vai fetotoksisku ietekmi, taču dati nav pietiekami (skatīt 4.6. apakšpunktu – Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Etilspirts (96%)
Propilēnglikols.
6.2. Nesaderība
Dimenhidrināts šķīdumā nav jaucams ar aminofilīnu, glikopironija bromīdu, hidrokortizona nātrija sukcinātu, hidroksizīna hidrohlorīdu, atsevišķiem fenotiazīniem un atsevišķiem šķīstošajiem barbiturātiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pudelītes atvēršanas: 2 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Brūna stikla pudelīte (III tipa), 20ml, ar uzskrūvējamu ABPE vāciņu un ABPE pipeti.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Neizlietotas zāles un to atkritumus iznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sigmapharm Arzneimittel GmbH
Leystrasse 129
1200 Vienna, Austrija
Tel.: +43 1 330 06 71-0
Fax: +43 1 330 06 71-38
e-pasts: HYPERLINK "mailto:mail@sigmapharm.at" mail@sigmapharm.at
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
16-0130
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀR REĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2017. gada 14. jūlijs
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017/10
SASKAŅOTS ZVA 04-01-2018
PAGE 1
