Verorab

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

VERORAB, pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Rabies vaccine, inactivated

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pēc pagatavošanas katra deva satur

Inaktivētu trakumsērgas vīrusu*( Wistar Rabies vīrusa celmu PM/WI38 1503-3M ).........≥2,5 SV**

*iegūts, audzējot vīrusu Vero šūnās

** daudzums noteikts saskaņā ar starptautiskajiem standartiem un NIH testu

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.

Pulveris ir homogēni, balti graudiņi.

Šķīdinātājs ir dzidrs šķīdums.

Pēc atšķaidīšanas VERORAB ir dzidra, homogēna suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

VERORAB ir paredzēts primārai trakumsērgas profilaksei, revakcinācijai un pēckontakta vakcinācijai visu vecuma grupu pacientiem.

Pirmskontakta aizsardzība pret trakumsērgu

Pirmskontakta imunizācija jāpiedāvā personām, kurām ir paaugstināts risks nonākt kontaktā ar trakumsērgas vīrusu, piemēram, laboratorijas darbiniekiem, kuri strādā ar trakumsērgas diagnostiku vai pētniecību, veterinārārstiem, dzīvnieku aprūpētājiem (t. sk. arī sikspārņu aprūpētājiem), dzīvnieku kopējiem, mežsargiem un citiem cilvēkiem, īpaši bērniem, ja viņi dzīvo vai ceļo uz rajoniem ar augstu trakumsērgas risku.

Ik 6 mēnešus ir rekomendēta seroloģiskā kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vadoties pēc potenciālā saskares riska biežuma ir jāveic sistemātiska revakcinācija. Par revakcinācijas grafiku skatīt 4.2. apakšpunktā.

Aizsardzība pret trakumsērgu pēc apstiprinātas vai aizdomīgas saskares (Pēckontakta vakcinācija)

Vakcinācija ir nekavējoties jāuzsāk visniecīgākā trakumsērgas inficēšanās riska gadījumā.

Vakcinācija jāveic trakumsērgas ārstniecības centrā (dažās valstīs).

Terapija pret trakumsērgu (lokāla brūces ārstēšana, imūnglobulīna ievadīšana un vakcinācija) ir jāveic, ņemot vērā ievainojuma vai saskares raksturu, pacienta imunoloģisko stāvokli un dzīvnieka stāvokli (attiecībā uz trakumsērgu) (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Visos gadījumos ir jāveic lokāla brūces ārstēšana.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Viena VERORAB deva ir 0,5 ml vakcīnas, ko ievada intramuskulāri.

Bērniem un pieaugušajiem lieto vienādas VERORAB devas.

Vakcinācijas grafiks ir jāpielāgo saskaņā ar vakcinācijas apstākļiem un subjekta trakumsērgas imunitātes statusu (skatīt 1. un 2. tabulu).

4.2.1 Pirmskontakta vakcinācija

Jāievada trīs VERORAB devas (0,5 ml)- 0. dienā (D0), 7. dienā (D7), 28. (D28) vai 21.(D21) dienā.

Vakcinācijas grafiks atbilst PVO rekomendācijām.

Revakcinācija pirmskontakta vakcinācijas gadījumā

Pirmā revakcinācija (VERORAB viena deva-0,5 ml) jāievada 1 gadu pēc primārās vakcinācijas, vēlākās revakcinācijas – ik 5 gadus.

Vadoties pēc potenciālā saskares riska biežuma, personām ar paaugstinātu risku saskarsmei ar trakumsērgas vīrusu rekomendē veikt regulāru neitralizējošo antivielu seroloģisko testēšanu (skatīt 1.tabulu).

Ja antivielu līmenis ir zemāks par rekomendēto, ir jāveic revakcinācija.

1.tabula: Saskares risks

Riska kategorija

Izpausmes

Tipiskā populācija

Pirmskontakta vakcinācijas režīms

Pastāvīgs saskarsmes risks

Pastāvīga saskare ar vīrusu augstās koncentrācijās.

Saskare var būt gan gaisa pilienu ceļā, caur gļotādām, kodumiem vai citāda veida kontaktiem. Dažkārt kontakta veidu nevar identificēt.

Darbinieki trakumsērgas izpētes laboratorijās. Strādnieki ražotnēs, kur ir darbs ar trakumsērgas bioloģiskajiem produktiem.

Primārais pirmskontakta vakcinācijas kurss.

Seroloģiskā testēšana ik 6 mēnešus.

Revakcinācija, ja antivielu titrs ir zemāks par rekomendēto līmeni.

Bieža saskarsme

Epizodiska saskarsme ar vīrusu, iespējamais vīrusu avots parasti identificējams, bet dažkārt arī ne.

Saskare gan gaisa pilienu ceļā, caur gļotādām, kodumiem vai citāda veida kontaktiem.

Darbinieki trakumsērgas diagnostikas laboratorijās.

Sikspārņu aprūpētāji, speleologi, veterinārārsti, kā arī mežsargi un dzīvnieku kontroles darbinieki trakumsērgas enzootiskajos rajonos.

Primārais pirmskontakta vakcinācijas kurss.

Pirmā revakcinācija pēc 1 gada un sekojošas revakcinācijas, vadoties pēc seroloģiskās testēšanas (jāveic ik 2 gadus) rezultātiem.

Epizodiska saskarsme

Saskare gandrīz vienmēr epizodiska, iespējamais vīrusa avots identificējams.

Saskare caur gļotādām, kodumiem vai citāda veida kontaktiem.

Veterinārārsti, kā arī mežsargi un dzīvnieku kontroles darbinieki rajonos, kur reti sastopama trakumsērga. Ceļotāji uz rajoniem, kur reti sastopama trakumsērga.

Veterinārmedicīnas studenti.

Primārais pirmskontakta vakcinācijas kurss.

Pirmā revakcinācija pēc 1 gada.

Sekojošas revakcinācijas ik 5 gadus.

* minimālais efektīvais antivielu līmenis ir ≥0,5 SV/ ml vai pilnīga vīrusa neitralizācija atšķaidījumā 1:5, lietojot RFFIT testu [Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test].

Informāciju par imūnkompromitētiem pacientiem skatīt 4.4. apakšpunktā.

Imūnkompromitētiem pacientiem neitralizējošo antivielu līmenis ir jānosaka 2-4 nedēļu laikā pēc vakcinācijas.

Ja antivielu līmenis ir zemāks par 0,5 SV/ml, ieteicama papildus injekcija.

VERORAB var lietot arī revakcinācijai, ja primārā vakcinācija izdarīta ar šūnu kultūras trakumsērgas vakcīnu (trakumsērgas vakcīnu, kas iegūta uz Vero šūnām vai cilvēka diploīdām šūnām (HDCV)).

4.2.2 Pēckontakta vakcinācija

Pirmā palīdzība: lokāla brūču ārstēšana

Visu kodumu un skrāpējumu rūpīga lokāla apstrāde ir jāveic tūdaļ pēc koduma.

Vispirms ievainojums ir nekavējoties un ļoti rūpīgi jānoskalo un jāizmazgā vismaz 15 minūtes ar ziepēm un ūdeni, mazgāšanas līdzekli, povidona joda šķīdumu vai citu dezinfekcijas līdzekli, kam pierādīta pilnīga trakumsērgas vīrusa iznīcināšana. Ja ziepes vai pretvīrusu līdzekļi nav pieejami, brūce ir rūpīgi un intensīvi jāizmazgā ar ūdeni.

Nepieciešamības gadījumā jāveic arī stingumkrampju profilakse un/vai antibakteriāla ārstēšana.

Vakcinācija

Vakcinācija jāveic mediķu uzraudzībā un jāuzsāk pēc kontakta, cik ātri vien iespējams.

Izvēloties ārstēšanas režīmu, jāņem vērā kontakta veids (skatīt 2.tabulu) un pacienta imunoloģiskais stāvoklis.

2. tabula: Kontakta tips un ilgums (pēc PVO vadlīnijām (WHO TRS 931-2004))

Smaguma pakāpe

Kontakta tips

Kontakta ilgums

Rekomendētā ārstēšana

I

Dzīvnieka barošana vai pieskaršanās.

Neskartas ādas aplaizīšana.

Nav

Nav jāveic, ja ir pietiekami informācijas par gadījumu.

II

Kodums, kad āda netiek ievainota.

Mazas skrambas un nobrāzumi bez asiņošanas.

Neliels

Nekavējoties ievadīt vakcīnu.

III

Viens vai vairāki kodumi vai skrāpējumi, ievainotas ādas aplaizīšana.

Siekalu nonākšana uz gļotādām (t.sk. aplaizot).

Saskare ar sikspārņiem.

Ilgstošs

Ja nepieciešams, ievadīt prettrakumsērgas imūnglobulīnu un nekavējoties ievadīt vakcīnu.

Ne imunizētu subjektu vakcinācija

Imūnglobulīna ievadīšana

Smaga saskares tipa gadījumā (visiem III kategorijas smaguma pakāpes kontaktiem), nevakcinētiem cilvēkiem vienlaikus ar vakcināciju ir jāievada prettrakumsērgas imūnglobulīns ( skatīt 2. tabulu):

O dienā (D0), papildus pasīvai imunizācijai, ievadot

Cilvēka prettrakumsērgas imūnglobulīnu (HRIG) 20 SV/kg ķermeņa svara

vai

Zirga prettrakumsērgas imūnglobulīnu (ERIG) 40 SV/kg ķermeņa svara.

Cik iespējams, imūnglobulīnu infiltrē brūces malās. Atlikušo daļu ievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā attālināti no vakcīnas ievadīšanas rajona, ja iespējams – kontralaterāli.

Informācija par pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem:

Ne imunizētiem pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem imūnglobulīna ievadīšanu papildus vakcinācijai rekomendē II un III tipa kontaktu gadījumā (skatīt 2. tabulu).

vakcinācija

Shēma sastāv no 5 injekcijām intramuskulāri deltveida muskulī: 0. dienā (D0), 3. dienā (D3), 7. dienā (D7), 14. dienā (D14) un 28. dienā (D28).

Pieaugušajiem un bērniem lieto vienādas devas.

Vakcināciju drīkst pārtraukt vienīgi gadījumos, ja saņem sertificētas laboratorijas, kur lieto piemērotu diagnostikas tehniku, slēdzienu, ka dzīvniekam nav trakumsērgas.

Iepriekš imunizētu pacientu vakcinācija (pilna profilaktiska vakcinācija apstiprināta)

Saskaņā ar PVO vadlīnijām, cilvēkiem ar neizmainītu imunitāti un saņēmušiem pilnu pirms/ pēc kontakta vakcinācijas kursu ar šūnu kultūru vakcīnām un kuri var to apstiprināt dokumentāli, jāievada divas revakcinācijas devas – VERORAB 0,5 ml jāievada D0 un D3.

Šajā gadījumā prettrakumsērgas imūnglobulīnu ievadīt nav nepieciešams.

Šāds ievadīšanas režīms nav pielietojums pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem.

Gan iepriekš imunizētiem, gan neimunizētiem pacientiem jāveic arī stingumkrampju profilakse, ja nepieciešams, un jānozīmē antibiotiku kurss infekciju novēršanai.

Ievadīšanas veids

VERORAB jāievada tikai intramuskulāri – pieaugušajiem deltveida muskulī, bet bērniem un mazuļiem – augšstilba anterolaterālajā daļā (skatīt arī 4.4. un 6.6. apakšpunktu).

Nedrīkst injicēt gluteālā rajonā.

Neievadīt intravaskulāri.

Par vakcīnas atšķaidīšanu skatīt 6.6. apakšpunktu.

4.3. Kontrindikācijas

Pirmskontakta vakcinācija:

zināma paaugstināta jutība pret jebkuru VERORAB komponentu vai iepriekš novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, kas novērotas pēc šīs vai tādus pašus komponentus saturošas vakcīnas ievadīšanas (skatīt arī 4.4. un 6.1. apakšpunktu);

vakcinācija jāatliek drudža vai akūtas slimības gadījumos.

Pēckontakta vakcinācija:

Tā kā trakumsērgas infekcija noved pie letāla iznākuma, tad kontrindikāciju pēckontakta vakcinācijai nav.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaši brīdinājumi

Kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, VERORAB var nepasargāt visus 100% vakcinētos.

Katra vakcīnas deva var saturēt nenosakāmas neomicīna, streptomicīna un polimiksīna pēdas, tādēļ jāievēro piesardzība vakcinējot cilvēkus ar paaugstinātu jutību pret šīm antibiotikām (vai citām šo grupu antibiotikām).

Jebkuras vakcīnas injekcijas laikā un pat pirms injekcijas var tikt novērotas trauksmes reakcijas, t.sk. vazovagālas reakcijas (ģībonis), hiperventilācija un stresa reakcijas kā psihogēna atbilde uz injekciju. To var pavadīt dažādi neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi un parestēzijas. Ir svarīgi nodrošināt, lai būtu pietiekamas iespējas novērst cilvēka savainošanos ģīboņa laikā.

Papildus informācija īpašām pacientu grupām

Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņu elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.

Vakcīna šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.

Piesardzība lietošanā

Lai sasniegtu pietiekamu antivielu līmeni, ir stingri jāievēro VERORAB lietošanas rekomendācijas (skatīt 3. punktu), jo nepietiekamas imūnatbildes gadījumā slimībai var būt letāls iznākums.

Neievadīt intravaskulāri. Pārbaudiet, vai adata nav caurdūrusi asinsvadu.

Seroloģiskās pārbaudes

Lai nodrošinātu pastāvīgu aizsardzību, ik 6 mēnešus cilvēkiem ar augstu inficēšanās risku ir jāveic seroloģiskā testēšana (neitralizējušo antivielu daudzuma noteikšana, lietojot RFIT testu). To vēlams veikt arī ik 2 gadus cilvēkiem ar biežu saskares risku pēc pirmās (pēc 1 gada) vai sekojošām (ik pēc 5 gadiem) revakcinācijām (skatīt 4.2.1. apakšpunktu, 1. tabulu).

Lietojot šo testu, minimālais pieļaujamais antivielu līmenis ir ≥0,5 SV/ ml vai pilnīga vīrusa neitralizācija atšķaidījumā 1:5.

Ja antivielu līmenis ir zemāks par pieļaujamo, jāveic revakcinācija.

Informācija par pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem

Cilvēkiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu, imunoloģiskā atbilde uz vakcināciju var būt nepilnīga. Tādēļ šādiem pacientiem rekomendē kontrolēt seroloģiski antivielu līmeni, lai būtu pārliecība, ka pirmskontakta vakcinācija nodrošina pietiekamu aizsardzību. Ja nepieciešams, jāievada papildus devas (skatīt 4.2.1. apakšpunktu).

Turklāt, ja nepieciešama pēckontakta vakcinācija, iesaka papildus vakcīnai ievadīt prettrakumsērgas imūnglobulīnu II un III pakāpes kontakta gadījumos (skat 2.tabulu).

Pacienti ar asinsreces traucējumiem

Tā kā intramuskulāra injekcija var radīt hematomu injekcijas vietā, VERORAB nevajadzētu lietot pacientiem ar asinsreces traucējumiem, piemēram, hemofiliju vai trombocitopēniju, vai pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz iespējamo ar ievadīšanu saistīto risku. Ja ārsts izlemj ievadīt VERORAB šādiem pacientiem, jāveic profilakses pasākumi, lai neveidotos hematoma injekcijas vietā.

Pirms jebkuras VERORAB devas ievadīšanas, pacientam vai bērna vecākiem vai aprūpētājiem ir jājautā par iepriekšējo slimības vēsturi, ģimenes slimības vēsturi, nesen slimotajām slimībām, t.sk. vakcinācijām, patreizējo veselības stāvokli un novērotajām nevēlamajām blakusparādībām pēc iepriekšējās imunizācijas. Ja anamnēzē pēc iepriekšējās vakcinācijas ar līdzīgus komponentus saturošu vakcīnu 48 stundu laikā pēc vakcinācijas ir novērotas smagas vai nopietnas nevēlamas blakusparādības, vakcinācijas grafiks ir rūpīgi jāapsver.

Pirms jebkura bioloģiska preparāta injekcijas, personai, kura atbild par vakcināciju, ir jāveic visi profilaktiski pasākumi alerģisku un citu reakciju novēršanai. Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu gadījumā, ir jānodrošina attiecīga terapija un uzraudzība iespējamo vakcinācijas izraisītu anafilaktisku reakciju nekavējošai ārstēšanai.

Jānodrošina, lai nekavējoties būtu pieejama adrenalīna injekcija (1:1000) negaidītas anafilaktiskas vai nopietnas alerģiskas reakcijas ārstēšanai.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kortikosteroīdi un cita imūnsupresīvā terapija var traucēt antivielu veidošanos, un vakcinācija var neizdoties. Tādēļ 2-4 nedēļu laikā pēc pēdējās injekcijas rekomendē veikt seroloģisko testēšanu neitralizējošo antivielu noteikšanai, lietojot RFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test ) testu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vienlaikus ievadot trakumsērgas vakcīnu un imūnglobulīnu, to nedrīkst jaukt vienā šļircē vai ievadīt tai pašā vietā (skatīt 4.punktu). Ja iespējams, vakcīna jāinjicē pretējā vietā (kontralaterāli) no imūnglobulīna ievadīšanas vietas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Pirmskontakta vakcinācija

VERORAB nav veikti reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem.

Dati par vakcīnas lietošanu grūtniecēm ir limitēti. Tādēļ vakcīnas lietošanu grūtniecības laikā nerekomendē. VERORAB var ievadīt grūtniecēm vienīgi nepieciešamības gadījumos, izvērtējot riska un ieguvumu attiecības.

Pēckontakta vakcinācija

Slimības nopietnības dēļ grūtniecība nav lietošanas kontrindikācija.

Nav zināms, vai vakcīna izdalās mātes pienā. Lietojot VERORAB barojošām mātēm, ir jāievēro piesardzība.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Bieži ir ziņots par reiboņiem pēc vakcinācijas. Šī blakusparādība uz laiku var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Klīnisko pētījumu dati

Klīniskajos pētījumos lietojot VERORAB gan pirmskontakta, gan pēckontakta vakcinācijas režīmā, ir saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: limfadenopātija

Imūnās sistēmas traucējumi

Bieži: alerģiskas ādas reakcijas, izsitumi, nieze (dedzināšana) un tūska

Retāk: nātrene, angioedēma, elpas trūkums

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes, reiboņi, miegainība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: sāpes, slikta dūša

Retāk: caureja

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti bieži: mialģija

Bieži: artralģija, drebuļi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, drudzis, vājums

Bieži: apsārtums, nieze, hematoma, indurācija injekcijas vietā, astēnija, gripai līdzīgi simptomi

Retāk: tūska injekcijas vietā

Pēcreģistrācijas pieredze

Turklāt pēcreģistrācijas periodā, lietojot VERORAB, ļoti reti ir saņemti spontāni ziņojumi par sekojošām blakusparādībām. Tā kā šie ziņojumi ir saņemti voluntāri no nezināma lieluma populācijas, ne vienmēr var aprēķināt precīzu sastopamības biežumu vai izvērtēt blakusparādības saistību ar VERORAB injekciju.

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilaktiskas reakcijas

Seruma slimībai līdzīgas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Encefalīts, krampji

Ausu un labirinta bojājumi

Pēkšņs sensoneirāls dzirdes zudums

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Vemšana

Papildus informācija īpašām pacientu grupām

Par apnojas risku ļoti neiznēsātiem bērniem (≤28 grūtniecības nedēļās) skatīt 4.4. apakšpunktā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15,Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Nav dokumentēta. Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Trakumsērgas vakcīna.

ATĶ kods: J07BG01

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Pirmskontakta vakcinācija

Pirmskontakta intramuskulāra vakcinācija, kas sastāv no 3 devām - D0, D7 un D28 (vai D21), ir pētīta vairākos klīniskajos pētījumos. Pēc primārās vakcinācijas visiem vakcinētajiem antivielu titrs serumā bija ≥ 0,5 SV/ml , ko saskaņā ar PVO rekomendācijām uzskata par aizsargājošu. Pēc D42 antivielu līmenis samazinājās, bet vairāk nekā 85% vakcinēto D365 vēl bija aizsargājošs titrs. Pēc revakcinācijas 1 gadu vēlāk, visiem subjektiem bija aizsargājošs antivielu līmenis. 49 vakcinētajiem, kuri saņēma 3 devu vakcināciju un revakcināciju pēc 1 gada, 95% gadījumu serokonversijas līmenis saglabājās līdz pat 10 gadiem.

Pēckontakta vakcinācija

Pēckontakta vakcinācijas shēma tika pētīta pieaugušajiem pēc iespējamas saskares ar trakumsērgu. Šie cilvēki saņēma 5 vakcīnas devas (D0, D3, D7, D14 un D28) intramuskulāri un cilvēka izcelsmes prettrakumsērgas imūnglobulīnu. Visiem vakcinētajiem pēc trešās injekcijas D14, antivielu titrs bija ≥ 0,5 SV/ml, ko saskaņā ar PVO rekomendācijām uzskata par aizsargājošu. Subjektiem, kuri bija saņēmuši pirmskontakta vakcināciju, tika ievadītas 2 devas ar trīs dienu starplaiku (D0 un D3), un tas bija pietiekami, lai sasniegtu antivielu aizsargājošu līmeni. Pretrakumsērgas imūnglobulīna lietošana šajā gadījumā nav nepieciešama.

Verorab efektivitāte tika pētīta vairākos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem un bērniem, lietojot PVO ieteiktās shēmas. Subjektiem pēc trakumsērgas (apstiprinātas) slima dzīvnieka koduma tika ievadīta vakcīna un imūnglobulīns saskaņā ar rekomendācijām. Neviens no šiem cilvēkiem nesaslima.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Nav veikti farmakokinētikas pētījumi.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Vienreizēju devu un atkārtotu devu pētījumos ar dzīvniekiem, netika konstatētas neparedzamas reakcijas un toksiska iedarbība uz mērķorgāniem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Pulvera* palīgvielas: maltoze, 20% cilvēka albumīna šķīdums, Eagle bāzes vide (BME, minerālsāļu, vitamīnu, dekstrozes un aminoskābju, t.sk. fenilalanīna, maisījums), ūdens injekcijām

*Pulvera sastāvdaļas pirms saldēšanas- žāvēšanas posma

Šķīdinātājs: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Trakumsērgas imūnglobulīnu un vakcīnu nedrīkst sajaukt vienā šļircē un injicēt tai pašā vietā.

Ja iespējams, vakcīna jāinjicē pretējā vietā (kontralaterāli) no imūnglobulīna ievadīšanas vietas.

Vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (+2°C līdz +8°C). Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Viena deva pulvera flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (hlorbutils) un vāciņu + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I tipa stikls) ar plunžeri-aizbāzni (bromhlorbutils vai brombutils vai hlorbutils)- kastē pa 1 flakonam un 1 pilnšļircei.

Viena deva pulvera flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (hlorbutils) un vāciņu + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I tipa stikls) ar plunžeri-aizbāzni (bromhlorbutils vai brombutils vai hlorbutils)- kastē pa 10 flakoniem un 10 pilnšļircēm.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Atšķaidīšanai domāto plunžeri un adatu piestipriniet šļircei. Šķīdinātāju injicējiet flakonā ar pulveri. Rūpīgi sakratiet, lai iegūtu homogēnu suspensiju. Suspensijai jābūt homogēnai, dzidrai, bez daļiņu piejaukuma. Ievelciet šļircē 0,5 ml suspensijas. Noņemiet atšķaidīšanai lietoto adatu un šļircei pievienojiet adatu intramuskulārai injekcijai.

Pēc pagatavošanas jāizlieto nekavējoties.

s

Neizlietotā vakcīna un iepakojums ir jāiznīcina ar drošu metodi, vislabāk lielā karstumā vai sadedzinot, saskaņā ar vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

95-0284

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1995.gada 9.novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 27.novembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018. gada septembris

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019

95-0284/IB/34

EQ PAGE 1