VeraSeal

Šķīdums sīlanta pagatavošanai

VeraSeal

Stikla pilnšļirce, N1
Fibrinogenum humanum Thrombinum humanum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

EU/1/17/1239/004

Zāļu reģistrācijas numurs

EU/1/17/1239/004

Ražotājs

Instituto Grifols, S.A., Spain

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

10-NOV-17

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

80 mg/ml/500 SV/ml

Zāļu forma

Šķīdums sīlanta pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Instituto Grifols, S.A., Spain

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1. sastāvdaļa: Cilvēka fibrinogēns (Human fibrinogen) 80 mg/ml 2. sastāvdaļa: Cilvēka trombīns (Human thrombin) 500 SV/ml Izgatavots no cilvēku donoru plazmas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Šķīdumi sīlanta pagatavošanai. Sasaldēti šķīdumi. Pēc atkausēšanas šķīdumi ir dzidri vai nedaudz opalescējoši un bezkrāsaini vai gaiši dzelteni.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Balstterapija pieaugušajiem, ja standarta ķirurģiskās metodes nav pietiekamas: - lai uzlabotu hemostāzi, - kā papildu līdzeklis šuvju nostiprināšanai asinsvadu ķirurģijā. 4.2. Devas un lietošanas veids VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir apguvuši šo zāļu lietošanu. Devas Uzklājamais VeraSeal daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr jānosaka atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim. Uzklājamo devu ietekmē mainīgi parametri, tostarp, bet ne tikai, ķirurģiskās iejaukšanās veids, apstrādājamās zonas lielums un paredzētās uzklāšanas paņēmiens, kā arī uzklāšanas reižu skaits. Ārstējošajam ārstam zāļu uzklāšana jānosaka individuāli. Klīniskajos pētījumos individuālās devas parasti bija no 0,3 līdz 12 ml. Citām procedūrām var būt nepieciešams lielāks daudzums.
2

Zāļu sākotnējam daudzumam, kas uzklājams izvēlētai anatomiskajai vietai vai mērķa virsmas zonai, jābūt pietiekamam, lai pilnīgi nosegtu paredzēto uzklāšanas zonu. Ja nepieciešams, uzklāšanu var atkārtot.
Pediatriskā populācija
VeraSeal drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids
Lietošanai uz brūcēm.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā. Zāles jālieto tikai saskaņā ar norādījumiem un kopā ar šīm zālēm ieteicamajām ierīcēm (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Pirms VeraSeal uzklāšanas brūces virsma jānosusina ar standarta paņēmieniem (piemēram, uzliekot un noņemot kompreses, tamponus, ar atsūkšanas ierīcēm).
Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzu embolijas riska, VeraSeal ieteicams izsmidzināt ar saspiestu CO2.
Uzklāšanai izsmidzinot īpašus ieteikumus par nepieciešamo spiedienu un atstatumu no audiem katrai ķirurģiskajai procedūrai skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
VeraSeal nedrīkst lietot intravaskulāri.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
VeraSeal nedrīkst izmantot smagas vai intensīvas arteriālās asiņošanas ārstēšanai.
VeraSeal nedrīkst uzklāt izsmidzinot endoskopiskās procedūrās. Informāciju par laparoskopiju skatīt 4.4. apakšpunktā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzība lietošanā
Tikai lietošanai uz brūcēm. Nelietot intravaskulāri.
Ja zāles nejauši ievada intravaskulāri, var rasties dzīvībai bīstamas trombemboliska rakstura komplikācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lietojot izsmidzināšanas ierīces, kurās fibrīna sīlantu saturošo zāļu uzklāšanai izmanto spiediena regulatoru, radusies dzīvībai bīstama gaisa vai gāzes embolija. Šis notikums ir saistīts ar to, ka izsmidzināšanas ierīci lieto ar augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu audu virsmai.
Risks ir augstāks, ja fibrīna sīlantus izsmidzina ar gaisu, salīdzinot ar CO2, tāpēc tas nav izslēdzams, lietojot VeraSeal. Lai mazinātu šo risku, izsmidzināšanas ierīce jālieto saskaņā ar norādījumiem 6.6. apakšpunktā.
VeraSeal drīkst uzklāt izsmidzinot tikai tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt izsmidzināšanas atstatumu, īpaši laparoskopijas laikā. Izsmidzināšanas atstatumam no audiem un spiedienam jāatbilst intervālam,
3

ko ieteicis VeraSeal reģistrācijas apliecības īpašnieks (informāciju par spiedienu un atstatumu skatīt tabulā 6.6. apakšpunktā).
Izsmidzinot VeraSeal, jākontrolē asinsspiediena, pulsa, piesātinājuma ar skābekli un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas rašanās.
Ja izmanto papildu uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas norādījumi.
Pirms VeraSeal lietošanas jāraugās, lai ķermeņa daļas ārpus vajadzīgās uzklāšanas zonas būtu pietiekami aizsargātas (nosegtas), tādējādi novēršot audu salipšanu nevajadzīgās vietās.
VeraSeal jāuzklāj plānā slānī. Pārmērīgi biezi recekļi var negatīvi ietekmēt zāļu iedarbīgumu un brūces dzīšanas procesu.
Nav pietiekamu datu, kas liecinātu par šo zāļu piemērotību lietošanai audu līmēšanā, neiroķirurģijā, ievadīšanai ar lokanu endoskopu asiņošanas apturēšanai vai kuņģa-zarnu trakta anastomozei.
Paaugstinātas jutības reakcijas
Tāpat kā lietojot citus olbaltumvielas saturošus līdzekļus, iespējamas alerģiska veida paaugstinātas jutības reakcijas. Paaugstinātas jutības reakciju pazīmes ir nātrene, vispārēja nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, hipotensija un anafilakse. Ja rodas šādi simptomi, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumā jāveic šoka standarta terapijas pasākumi.
Infekcijas pārnesēji
Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, ko izraisa no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, ir donoru atlase, atsevišķu donoru materiālu un apvienotā plazmas materiāla skrīnings, lai noteiktu konkrētus infekcijas marķierus, un efektīvas ražošanas procesā iekļautas darbības, lai inaktivētu/atdalītu vīrusus. Tomēr, izmantojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciozu vielu pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu, kā arī A hepatīta vīrusu bez apvalka. Veiktajiem pasākumiem var būt ierobežoti panākumi cīņā pret vīrusiem bez apvalka, piemēram, parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar imūndeficītu vai pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītisko anēmiju).
Izsekojamība
Katru reizi pacientam lietojot VeraSeal, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par konkrētajam pacientam lietoto zāļu sēriju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Oficiāli mijiedarbības pētījumi nav veikti. Līdzīgi kā salīdzināmus līdzekļus vai trombīna šķīdumus, uz šīm zālēm iedarbojoties ar spirtu, jodu vai smagos metālus saturošiem šķīdumiem (piemēram, antiseptiskiem šķīdumiem), tās iespējams denaturēt. Šīs vielas pirms zāļu uzklāšanas pēc iespējas efektīvi ir jāaizvāc.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība un barošana ar krūti
Fibrīna sīlanta/hemostatisku līdzekļu lietošanas drošums cilvēkam grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav pierādīts. Lai novērtētu drošumu attiecībā uz
4

reproduktivitāti, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu un perinatālo un postnatālo attīstību, eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami. Tāpēc grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles drīkst lietot tikai tad, ja tas nepārprotami nepieciešams.
Fertilitāte
Fertilitātes pētījumi nav veikti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Retos gadījumos ar fibrīna sīlantu/hemostatiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var rasties paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tās var būt, piemēram, angioedēma, dedzināšanas un dzeloša sajūta lietošanas vietā, bronhu spazmas, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiedoša sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana, sēkšana). Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas ir progresējušas līdz smagai anafilaksei. Šādas reakcijas īpaši var novērot, ja līdzekli lieto atkārtoti vai pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret zāļu sastāvdaļām.
Retos gadījumos pret fibrīna sīlanta/hemostatisko līdzekļu sastāvdaļām var veidoties antivielas.
Ja zāles netīši injicē intravaskulāri, iespējama trombembolija un diseminēta intravazāla koagulācija (DIK), kā arī anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietojot izsmidzināšanas ierīces, kurās fibrīna sīlanta/hemostatisku līdzekļu uzklāšanai izmanto spiediena regulatoru, radusies dzīvībai bīstama gaisa vai gāzes embolija. Šis notikums ir saistīts ar to, ka izsmidzināšanas ierīci lieto ar augstāku spiedienu, nekā ieteicams, un/vai tuvu audu virsmai.
Informāciju par drošumu attiecībā uz infekcijas pārnesējiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Nākamā tabula sagatavota atbilstīgi MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK un ieteicamā termina līmenim).
Biežums novērtēts atbilstīgi šādam iedalījumam: - ļoti bieži (≥ 1/10); - bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); - retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); - reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); - ļoti reti (< 1/10 000); - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
5

Nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos ar VeraSeal:

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK) Infekcijas un infestācijas
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Imūnās sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures traucējumi
Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Acu bojājumi Sirds funkcijas traucējumi
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nevēlamā blakusparādība
Vēdera dobuma abscess, celulīts, aknu abscess, peritonīts, brūces infekcija pēc operācijas, brūces infekcija, infekcija iegriezuma vietā, infekcija pēc manipulācijām Plazmas šūnu mieloma
Anēmija, hemorāģiskā anēmija, leikocitoze, leikopēnija Paaugstināta jutība* Hiperglikēmija, hiperkaliēmija, hipokalcēmija, hipoglikēmija, hipokaliēmija, hipomagnēmija, hiponatrēmija, hipoproteinēmija Trauksme, bezmiegs Galvassāpes, miegainība Konjunktīvas kairinājums Priekškambaru mirdzēšana, ventrikulāra tahikardija Dziļo vēnu tromboze, hipertensija, hipotensija Plaušu embolija, aizdusa, hipoksija, šķidrums pleiras dobumā, pleirīts, plaušu tūska, gārgšana, sēkšana Slikta dūša Aizcietējums, uzpūšanās, ileuss, retroperitoneāls asinsizplūdums, vemšana Nieze
Ekhimoze, eritēma Sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs
Urīnpūšļa spazma, disūrija, urīna retence
Drebuļi, hipertermija, perifēra tūska, sāpes, drudzis, asinsizplūdums asinsvada punkcijas vietā

Biežums Retāk
Retāk
Retāk Retāk Retāk
Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk
Bieži Retāk
Bieži Retāk Retāk Retāk Retāk

6

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)

Nevēlamā blakusparādība

Biežums

Izmeklējumi

Pozitīvs parvovīrusa B19 testa rezultāts, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs, paaugstināts starptautiskais standartizētais koeficients, pagarināts protrombīna laiks, transamināžu līmeņa paaugstināšanās, samazināta urīna izdalīšanās

Retāk

Zālēm raksturīgu antivielu klātbūtne* Nav zināmi

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Ar manipulācijām saistītas sāpes
Vēdera brūces atvēršanās, žults noplūde pēc manipulācijām, sasitums, eritēma iegriezuma vietā, sāpes iegriezuma vietā, asiņošana pēc manipulācijām, ar manipulācijām saistīta hipotensija, ar asinsvadu transplantātu saistītas komplikācijas, asinsvadu transplantāta tromboze, izdalījumi no brūces

Bieži Retāk

* Visas šīs blakusparādības ir zāļu grupas iedarbība. Ne par vienu nav ziņots klīniskajos pētījumos; tādējādi nav iespējams noteikt biežumu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem nerodas blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāsāk atbilstoša simptomātiska terapija un balstterapijas pasākumi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, vietējas darbības hemostatiskie līdzekļi, ATĶ kods: B02BC.
Darbības mehānisms
Fibrīna salipšanas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi. Fibrinogēns fibrīnā pārvēršas, fibrinogēnam sadaloties fibrīna monomēros un fibrinopeptīdos. Fibrīna monomēri sakopojas un veido fibrīna recekli. Faktors XIIIa, ko no faktora XIII aktivizē trombīns, šķērssaistās ar

7

fibrīnu. Kalcija joni ir nepieciešami abiem procesiem – gan lai fibrinogēns pārvērstos par fibrīnu, gan lai notiktu faktora šķērssaistīšanās ar fibrīnu.
Brūcēm dzīstot, plazmīns pastiprina fibrinolītisko aktivitāti un fibrīna sadalīšanos fibrīna noārdīšanās produktos.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Randomizētus, vienkārši maskētus klīniskos pētījumus ar VeraSeal veica pacientiem, kam tika veiktas asinsvadu, parenhīmas audu un mīksto audu operācijas, un tajos pierādīja hemostāzi un šuvju nostiprināšanu asinsvadu ķirurģijā.
Asinsvadu ķirurģijas pētījumā iesaistīja 225 pacientus, kuriem veica asinsvadu ķirurģiskas procedūras, izmantojot politetrafluoretilēna transplantāta materiālu artērijas anastomozē „gals pie sāna” vai artērijas anastomozē piekļuves vietā augšējās ekstremitātes asinsvadam. Pētījuma populācijas vidējais vecums un tā standartnovirze bija 63,2 (9,5) gadi. Visbiežākie operāciju veidi bija ciskas-paceles šuntēšana, piekļuves vieta augšējās ekstremitātes asinsvadam hemodialīzei un gūžas-ciskas šuntēšana. Tika pierādīts, ka hemostāzes panākšanā līdz 4 minūtēm VeraSeal ir labāks, salīdzinot ar kontroles grupu (manuālu saspiešanu). Hemostāzes mērķa asiņošanas vietā līdz 4 minūtēm rādītājs bija 76,1% ārstēšanas ar VeraSeal grupā, bet kontroles grupā tas bija 22,8%.
Parenhīmas audu operācijas pētījumā iesaistīja 325 pacientus, kuriem veica aknu rezekciju. Pētījuma populācijas vidējais vecums un tā standartnovirze bija 57,9 (14,5) gadi. Tika pierādīts, ka hemostāzes panākšanā līdz 4 minūtēm VeraSeal ir labāks, salīdzinot ar kontroles grupu (oksidētu reģenerētu celulozi). Hemostāzes mērķa asiņošanas vietā līdz 4 minūtēm rādītājs bija 92,8% ārstēšanas ar VeraSeal grupā, bet kontroles grupā tas bija 80,5%.
Mīksto audu operācijas pētījumā iesaistīja 327 pacientus, kuriem veica iegurņa un retroperitoneālas ķirurģiskas procedūras, vēdera priekšējās sienas plastiku un mastopeksiju. Pētījuma populācijas vidējais vecums un tā standartnovirze bija 47,2 (18,4) gadi. Visbiežākie operāciju veidi bija vienkārša vai radikāla histerektomija, vēdera priekšējās sienas plastika un radikāla cistektomija. Tika pierādīts, ka hemostāzes panākšanā līdz 4 minūtēm VeraSeal ir līdzvērtīgs, salīdzinot ar kontroles grupu (oksidētu reģenerētu celulozi). Hemostāzes mērķa asiņošanas vietā līdz 4 minūtēm rādītājs bija 82,8% ārstēšanas ar VeraSeal grupā, bet kontroles grupā tas bija 77,8%.
Pediatriskā populācija
Aprakstītajos klīniskajos pētījumos ar VeraSeal ārstēja vienpadsmit pediatriskos pacientus, kas bija 16 gadus veci vai jaunāki.
Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par VeraSeal vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķirurģiskas procedūras izraisītas asiņošanas apturēšanai saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
VeraSeal paredzēts tikai lietošanai uz brūcēm. Intravaskulāra ievadīšana ir kontrindicēta. Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkam nav veikti.
Fibrīna sīlanta/hemostatiskie līdzekļi metabolizējas tāpat kā endogēnais fibrīns – fibrinolīzes un fagocitozes ceļā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un akūtu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
8

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Šļirce ar cilvēka fibrinogēnu
Nātrija citrāta dihidrāts Nātrija hlorīds Arginīns Izoleicīns Glutamīnskābes nātrija sāls Ūdens injekcijām
Šļirce ar cilvēka trombīnu
Kalcija hlorīds Cilvēka albumīns Nātrija hlorīds Glicīns Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Atkausētas zāles pirms lietošanas ne ilgāk par 48 stundām var uzglabāt 2 ºC–8 ºC temperatūrā vai ne ilgāk par 24 stundām var uzglabāt istabas temperatūrā (20 ºC–25 ºC), ja tās paliek noslēgtā oriģinālajā iepakojumā.
Uzglabāšanas laiks lietošanas laikā: pēc ārējā maisiņa atvēršanas VeraSeal jāizlieto nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt un transportēt saldētavā (vismaz -18 ºC). Uzglabāšanu saldētavā (vismaz -18 ºC) nedrīkst pārtraukt līdz lietošanai. Maisiņu ar sterilo blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti. Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas un pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
VeraSeal ir pieejams kā vienreizējas lietošanas komplekts, kurā ir divas pilnšļirces (I klases stikls) ar gumijas aizbāžņiem, katrā no tām ir sterils sasaldēts šķīdums. Šļirces ir novietotas uz šļirces turekļa.
Zāļu komplektā ir viena uzklāšanas kanula.
VeraSeal var uzklāt ar izsmidzināšanas ierīci, kas tiek piegādāta atsevišķi.
Ir pieejami šādi VeraSeal iepakojuma lielumi: - VeraSeal 2 ml (satur 1 ml cilvēka fibrinogēna un 1 ml cilvēka trombīna);
9

- VeraSeal 4 ml (satur 2 ml cilvēka fibrinogēna un 2 ml cilvēka trombīna); - VeraSeal 6 ml (satur 3 ml cilvēka fibrinogēna un 3 ml cilvēka trombīna); - VeraSeal 10 ml (satur 5 ml cilvēka fibrinogēna un 5 ml cilvēka trombīna).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lietošanas norādījumi izklāstīti arī lietošanas instrukcijas daļā, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem.
• Atkausēšana
Atkausēšana istabas temperatūrā
VeraSeal jāatkausē istabas temperatūrā (20 ºC–25 ºC): apmēram astoņdesmit (80) minūtes 2 ml un 4 ml iepakojumi un simts divdesmit (120) minūtes 6 ml un 10 ml iepakojumi. Atkausēšanai veicamās darbības:
- atveriet kartona kastīti un izņemiet tās saturu; - šo iepakojumu nolieciet uz kādas virsmas istabas temperatūrā.
Pēc atkausēšanas zāles lietošanai nav jāsilda.
Ūdens vanna
Ja zāles jāatkausē īsākā laikā, var izmantot termostatisku ūdens vannu, taču temperatūra nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt 37 ºC. 37 ºC temperatūrā nepieciešamais laiks ir apmēram divdesmit (20) minūtes 2 ml un 4 ml iepakojumiem un trīsdesmit (30) minūtes 6 ml un 10 ml iepakojumiem. Atkausēšanai veicamās darbības:
- atveriet kartona kastīti un izņemiet tās saturu; - šo iepakojumu ielieciet ūdens vannā; - šim iepakojumam visu atkausēšanas laiku jāpaliek iemērktam ūdenī.
Temperatūra nedrīkst pārsniegt 37 ºC.
• Sagatavošana
Pēc atkausēšanas šķīdumiem jābūt dzidriem līdz nedaudz opalescējošiem un bezkrāsainiem līdz gaiši dzelteniem. Šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir daļiņas, nedrīkst lietot.
Pārnešanas darbības ir šādas:
- iepakojumu pēc atkausēšanas noņemiet no istabas temperatūras virsmas, izņemiet no ledusskapja 2 ºC–8 ºC temperatūras vai no ūdens vannas (un nosusiniet ārējo maisiņu);
- atveriet ārējo maisiņu un izņemiet sterilo iekšējo blisteri; - atveriet iekšējo blisteri un atsedziet VeraSeal šļirces turekli, lai to varētu satvert otra
persona pārnešanai uz sterilo zonu. Blistera iepakojuma ārpuse nedrīkst saskarties ar sterilo zonu.
Savienošanas darbības ir šādas:
- turiet VeraSeal šļirces turekli nedaudz ieslīpi uz augšu; - atskrūvējiet un noņemiet uzgaļa vāciņu no fibrinogēna šļirces un trombīna šļirces; - lai no šļircēm izvadītu gaisa burbuļus, šļirces turekli turot stateniski, vienu vai divas
reizes viegli uzsitiet pa šļirču sāniem un vienlaikus izvadiet gaisu;
10

- lai piestiprinātu aplikatora uzgali, secīgi saskrūvējiet abas šļirces, katru reizi pagriežot par ceturtdaļapgriezienu (90 grādiem).
• Uzklāšana pilinot VeraSeal jāuzklāj, izmantojot šļirces turekli no komplekta. VeraSeal jāuzklāj ar komplektā esošo kanulu vai ar līdzvērtīgu šādam lietojumam paredzētu ar CE zīmi marķētu kanulu (tostarp ierīcēm, kas paredzētas vaļējām operācijām un laparoskopijai). Ja izmanto komplektā esošo kanulu, jāievēro iepriekš aprakstītie norādījumi savienošanai. Ja izmanto citus aplikatora uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas pamācībā norādītais. Lai zāles uzklātu pilinot, aplikatora uzgalis jātur cik tuvu vien iespējams audu virsmai, taču nepieskaroties tiem uzklāšanas laikā. Uz apstrādājamās virsmas zāles jāpilina pa pilei. Lai nepieļautu nekontrolētu recēšanu, jāraugās, lai pilieni atdalītos viens no otra un no aplikatora uzgaļa.
• Uzklāšana uzsmidzinot VeraSeal jāuzklāj, izmantojot komplektā esošo šļirces turekli. VeraSeal drīkst uzklāt tikai tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt izsmidzināšanas atstatumu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu). VeraSeal jāuzklāj ar izsmidzināšanas ierīci, kas tiek piegādāta atsevišķi, vai ar līdzvērtīgu šādam lietojumam paredzētu ar CE zīmi marķētu izsmidzināšanas ierīci (tostarp ierīcēm, kas paredzētas vaļējām operācijām un laparoskopijai). Vienmēr jāskata konkrētie norādījumi ierīces iepakojumā. Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzu embolijas riska, VeraSeal ieteicams izsmidzināt ar saspiestu CO2 (skatīt nākamo tabulu). Uzklāšanas ierīces īsā gāzes caurule jāsavieno ar filtra caurules Luera savienotāja galu. Pēc tam gāzes caurules Luera savienotājs jāsavieno ar spiediena regulatoru, kas spēj nodrošināt gāzes spiedienu 15–25 psi (1,0–1,7 bāri). Spiediena regulators jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem. Ja VeraSeal uzklāj ar izsmidzināšanas ierīci, spiedienam un atstatumam no audiem jāatbilst intervālam, ko ieteicis VeraSeal reģistrācijas apliecības īpašnieks un kas norādīts nākamajā tabulā.
11

Operācija
Vaļēja operācija

Izmantojamais
izsmidzināšanas komplekts
Izsmidzināšanas ierīce, kas tiek piegādājata atsevišķi, vai līdzvērtīga

Izmantojamais spiediena regulators
Saderīgs

Ieteicamais atstatums no mērķa audiem
10 cm (3,9 collas)

Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens
15–25 psi (1,0–1,7 bāri)

Pēc tam zāles jāuzsmidzina audu virsmai ar īsām šaltīm (0,1–0,2 ml), veidojot plānu, vienmērīgu slāni.

Izsmidzinot VeraSeal, jākontrolē asinsspiediena, pulsa, piesātinājuma ar skābekli un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas rašanās.

• Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona – Spānija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1239/001-004

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

12

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I),
KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
ZĀĻU LIETOŠANU
13

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Instituto Grifols, S.A. Poligono Levante c/Can Guasc 2 Barcelona 08150 Parets del Valles SPĀNIJA
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Instituto Grifols, S.A. Poligono Levante c/Can Guasc 2 Barcelona 08150 Parets del Valles SPĀNIJA
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
• Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
14

• ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
• Papildu riska mazināšanas pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms VeraSeal laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts atbildīgo iestādi par izglītojošo materiālu VeraSeal lietošanai saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem. Izglītojošā materiāla mērķis ir nodrošināt, lai visi VeraSeal lietotāji, kas to uzklāj izsmidzinot, tiktu pienācīgi informēti par gaisa vai gāzu embolijas risku, kas rodas, ja izsmidzināšanas ierīci lieto nepareizi. RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū VeraSeal nonāks, visu veselības aprūpes speciālistu, kuri, kā paredzams, lietos VeraSeal, rīcībā būtu tālāk minētais izglītojošais komplekts.
• Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem. • Brīdinājuma kartīte (lipīga etiķete) uz spiediena regulatora. Izglītojošajos materiālos jāiekļauj šādi pamatelementi:
o dzīvībai bīstamas gāzu embolijas riska apraksts, ja zāles izsmidzina nepareizi; o stingrs ieteikums par saspiesta CO2 lietošanu un pareizā spiediena un atstatuma no
audiem ievērošanu; o prasība pirms zāļu lietošanas brūci nosusināt ar standarta paņēmieniem (piemēram,
uzliekot un noņemot kompreses, tamponus, izmantojot atsūkšanas ierīces); o prasība, izsmidzinot zāles, stingri kontrolēt asinsspiedienu, pulsu, piesātinājumu ar
skābekli un CO2 daudzumu izelpas beigās, lai konstatētu, vai nerodas gāzu embolija; o atgādinājums atbilstoši ražotāja ieteikumiem un lietošanas norādījumiem zāļu aprakstā
par to, kādi spiediena regulatori jāizmanto. RAĪ jānodrošina brīdinājuma kartītes/lipīgās etiķetes uzlikšana izmantojamajam spiediena regulatoram katrā ķirurģijas nodaļā. Brīdinājuma kartītē jāiekļauj šādi pamatelementi:
o informācija par ievērojamo maksimāli pieļaujamo spiedienu un minimālo atstatumu; o atgādinājums par to, ka saspiests CO2 ir ieteicams lietošanai kā izsmidzināšanas gāze
VeraSeal uzklāšanai izsmidzinot, lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzu embolijas riska.
15

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
17

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (2 ml, 4 ml, 6 ml un 10 ml)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai human fibrinogen / human thrombin
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1. sastāvdaļa: 1 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 1 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml) 1. sastāvdaļa: 2 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 2 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml) 1. sastāvdaļa: 3 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 3 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml) 1. sastāvdaļa: 5 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 5 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml)
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: cilvēka fibrinogēns – nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, arginīns, izoleicīns, glutamīnskābes nātrija sāls, ūdens injekcijām; cilvēka trombīns – kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, glicīns, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdumi sīlanta pagatavošanai 2 ml 4 ml 6 ml 10 ml Divas pilnšļirces uz šļirces turekļa. 1 uzklāšanas kanula.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Lietošanai uz brūcēm.
18

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt saldētavā (vismaz -18 ºC). Uzglabāšanu saldētavā nedrīkst pārtraukt līdz lietošanai. Maisiņu ar sterilo blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pirms lietošanas pilnībā atkausēt. Nesasaldēt pēc atkausēšanas. Atkausētas zāles pirms lietošanas ne ilgāk par 48 stundām var uzglabāt 2 ºC–8 ºC temperatūrā vai ne ilgāk par 24 stundām var uzglabāt istabas temperatūrā (20 ºC–25 ºC), ja tās paliek noslēgtā oriģinālajā iepakojumā. Pēc iepakojuma atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
19

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts. 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
20

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA STERILĀ BLISTERA MARĶĒJUMS (2 ml, 4 ml, 6 ml un 10 ml)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai human fibrinogen / human thrombin
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1. sastāvdaļa: 1 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 1 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml) 1. sastāvdaļa: 2 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 2 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml) 1. sastāvdaļa: 3 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 3 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml) 1. sastāvdaļa: 5 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 5 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml)
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdumi sīlanta pagatavošanai 2 ml 4 ml 6 ml 10 ml Divas pilnšļirces uz šļirces turekļa.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Lietošanai uz brūcēm.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
21

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt saldētavā (vismaz -18 ºC). Uzlabāšanu saldētavā nedrīkst pārtraukt līdz lietošanai. Maisiņu ar sterilo blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pirms lietošanas pilnībā atkausēt. Nesasaldēt pēc atkausēšanas. Atkausētas zāles pirms lietošanas ne ilgāk par 48 stundām var uzglabāt 2 ºC–8 ºC temperatūrā vai ne ilgāk par 24 stundām var uzglabāt istabas temperatūrā (20 ºC–25 ºC), ja tās paliek noslēgtā oriģinālajā iepakojumā. Pēc iepakojuma atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Instituto Grifols, S.A.
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
22

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS – CILVĒKA FIBRINOGĒNS (1 ml, 2 ml, 3 ml un 5 ml) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai 1. sastāvdaļa: Fibrinogen 80 mg/ml Lietošanai uz brūcēm. 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 2 ml 3 ml 5 ml 6. CITA
23

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS – CILVĒKA TROMBĪNS (1 ml, 2 ml, 3 ml un 5 ml) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai 2. sastāvdaļa: Thrombin 500 SV/ml Lietošanai uz brūcēm. 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 2 ml 3 ml 5 ml 6. CITA
24

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai human fibrinogen / human thrombin
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir VeraSeal un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar VeraSeal 3. Kā lieto VeraSeal 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabā VeraSeal 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir VeraSeal un kādam nolūkam to lieto
VeraSeal satur cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu – divas no asinīm ekstrahētas olbaltumvielas, kas kopā sajauktas veido fibrīna recekli.
VeraSeal izmanto kā sīlantu ķirurģiskās operācijās pieaugušajiem. To uzklāj asiņojošu audu virsmām, lai mazinātu asiņošanu operācijas laikā un pēc tās, ja standarta ķirurģiskās metodes nav pietiekamas.
2. Kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar VeraSeal
Ķirurgs nedrīkst ārstēt Jūs ar VeraSeal:
- ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu vai cilvēka trombīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
VeraSeal nedrīkst lietot asinsvados.
VeraSeal nedrīkst izmantot, lai ārstētu smagu vai strauju asiņošanu no artērijas.
VeraSeal nedrīkst izmantot izsmidzinot operācijā, ko veic iekšēji ar endoskopu (garu, lokanu instrumentu organisma apskatei no iekšpuses). Minimāli invazīvā operācijā (laparoskopijā) ārsts izmantos VeraSeal izsmidzinot tikai tad, ja izsmidzināšanas atstatums būs precīzi novērtējams (skatīt tālāk).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ir iespējamas alerģiskas reakcijas. Šādu reakciju pazīmes ir, piemēram, nātrene, izsitumi, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, asinsspiediena pazemināšanās (piemēram, reibonis, samaņas zudums, neskaidra redze) un anafilakse (smaga reakcija, kas sākas strauji). Ja ķirurģiskās procedūras laikā rodas šādi simptomi, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
26

Lietojot izsmidzināšanas ierīces, kurās fibrīna sīlanta produktu uzklāšanai izmanto spiediena regulatoru, radusies dzīvībai bīstama gaisa vai gāzes embolija. Tas notiek, ja gaisa vai gāzu burbuļi iekļūst vēnā vai artērijā un to nosprosto. Šis notikums ir saistīts ar to, ka izsmidzināšanas ierīci lieto ar augstāku spiedienu, nekā ieteicams, un/vai tuvu audu virsmai.
Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlantus izsmidzina ar gaisu, salīdzinot ar CO2, tāpēc tas nav izslēdzams, lietojot VeraSeal. Lai mazinātu šo risku, ķirurgs izsmidzināšanas ierīci lietos saskaņā ar norādījumiem šīs lietošanas instrukcijas beigās.
VeraSeal drīkst uzklāt izsmidzinot tikai tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt izsmidzināšanas atstatumu. Jāizmanto ieteiktajam intervālam atbilstošs noteiktais spiediens. Turklāt izsmidzināšanas ierīci nedrīkst izmantot tuvāk par ieteikto atstatumu. Izsmidzinot VeraSeal, tiks kontrolēti īpaši dzīvībai svarīgi rādītāji, jo ir iespējama gaisa embolijas rašanās.
Īpašs brīdinājums par drošumu
Zālēm, piemēram, VeraSeal, ko gatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem. Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu iespējamus infekcijas pārnēsātājus, kā arī katra atsevišķā donora materiāla un apvienotā plazmas materiāla analīzes, lai noteiktu vīrusu/infekciju klātbūtnes pazīmes. Ražotāji asins vai plazmas apstrādes procesā iekļauj darbības, kas var inaktivēt vai likvidēt vīrusus. Neraugoties uz šiem pasākumiem, ja lieto no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem vai citiem infekciju veidiem.
Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu, kā arī A hepatīta vīrusu bez apvalka. Veiktajiem pasākumiem var būt ierobežoti panākumi cīņā pret vīrusiem bez apvalka, piemēram, parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar nomāktu imūnsistēmu vai ar noteikta veida anēmiju (piemēram, sirpjveida šūnu slimību vai hemolītisko anēmiju).
Katru reizi, kad Jūs ārstē ar VeraSeal, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par lietotajām sērijām.
Bērni un pusaudži
VeraSeal nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un VeraSeal
Zāles var ietekmēt saskare ar šķīdumiem, kas satur spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram, antiseptiskiem šķīdumiem). Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar šīm zālēm konsultējieties ar ārstu. Ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar VeraSeal.
3. Kā lieto VeraSeal
VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir apguvuši VeraSeal lietošanu.
27

Operācijas gaitā ķirurgs ar uzklāšanas ierīci asinsvadu virsmām vai iekšējo orgānu audu virsmām uzklās VeraSeal. Ar šo ierīci iespējams vienlaikus uzklāt vienādu daudzumu abu VeraSeal sastāvdaļu, nodrošinot arī to vienmērīgu sajaukšanos, kas ir svarīgi, lai sīlanta darbība būtu vislabākā.
Uzklājamais VeraSeal daudzums ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no operācijas veida, operācijas laikā apstrādājamās zonas lieluma un VeraSeal uzklāšanas metodes. Ķirurgs izlems, kāds ir piemērotais daudzums, unuzklās tieši tik daudz zāļu, lai veidotos plāns, vienmērīgs slānis. Ja šķitīs, ka tas nav pietiekami, var uzklāt otru slāni.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
VeraSeal satur sastāvdaļu – fibrīna sīlantu. Fibrīna sīlanti retos gadījumos (līdz 1 cilvēkam no 1000) var izraisīt alerģisku reakciju. Ja Jums rodas alerģiska reakcija, var būt vismaz viens no šiem simptomiem: pietūkums zem ādas (angioedēma), izsitumi uz ādas, nātrene vai vispārēja nātrene (nātres dzēlieniem līdzīgi izsitumi), spiedoša sajūta krūškurvī, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, sirdsdarbības paātrināšanās, tirpšana, vemšana vai sēkšana. Dažos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz smagai alerģiskai reakcijai. Alerģiskas reakcijas īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret zāļu sastāvdaļām. Ja pēc ķirurģiskās procedūras Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu vai ķirurgu.
Teorētiski ir iespējams, ka Jūsu imūnsistēma saražos olbaltumvielas, kas uzbruks VeraSeal, un tie var negatīvi ietekmēt asinsreci. Šāda veida gadījumu biežums nav zināms.
Ja šīs zāles netīši ievada asinsvadā, iespējama asins recekļu veidošanās, tostarp diseminēta intravazāla koagulācija (DIK) (kad asins recekļi veidojas visos ķermeņa asinsvados). Ir arī smagas alerģiskas reakcijas risks.
Klīniskajos pētījumos ar VeraSeal ziņotās blakusparādības ietvēra tālāk norādītās.
Vissmagākās blakusparādības
Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
- vēdera dobuma abscess (pietūcis apgabals vēderā, ko izraisījusi infekcija); - vēdera brūces atvēršanās (brūces pārrāvums nepilnīgas sadzīšanas dēļ); - žults (aknu saražota šķidruma) noplūde pēc procedūras; - celulīts (ādas infekcija); - dziļo vēnu tromboze (asins recekļi asinsvados); - aknu abscess (pietūcis apgabals aknās, ko izraisījusi infekcija); - peritonīts (vēdera sienas iekaisums); - pozitīvs parvovīrusa B19 testa rezultāts (laboratoriska izmeklējuma rezultāts, kas uzrāda
inficēšanos ar vīrusu); - brūces infekcija pēc operācijas; - plaušu embolija (asins recekļi plaušu asinsvados); - brūces infekcija.
Citas blakusparādības
Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
- slikta dūša; - ķirurģiskās operācijas izraisītas sāpes; - nieze (niezēšana).
28

Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
- anēmija (nepietiekams eritrocītu skaits); - trauksme; - priekškambaru mirdzēšana (neregulāra sirdsdarbība); - sāpes mugurā; - urīnpūšļa spazma; - drebuļi; - konjunktīvas kairinājums (acs iekaisums); - aizcietējums; - sasitums (zilums); - samazināta urīna izdalīšanās (urīna mazāka veidošanās); - aizdusa (apgrūtināta elpošana); - dizūrija (sāpīga vai apgrūtināta urinācija); - ekhimoze (zilumu veidošanās); - eritēma (ādas apsārtums); - uzpūšanās; - galvassāpes; - augsta ķermeņa temperatūra; - augsts vai zems asinsspiediens; - augsts vai zems leikocītu skaits asinīs; - augsts kālija līmenis asinīs; - ileuss (zarnu nosprostojums); - pasliktināta asins recēšana; - eritēma iegriezuma vietā (ādas apsārtums iegriezuma vietā); - infekcija iegriezuma vietā; - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs; - paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - paaugstināts vai pazemināts glikozes līmenis asinīs; - bezmiegs; - procedūras izraisīts zems asinsspiediens; - zems kalcija līmenis asinīs; - zems magnija līmenis asinīs; - zems skābekļa līmenis asinīs; - zems kālija līmenis asinīs; - zems olbaltumvielu līmenis asinīs; - zems eritrocītu līmenis asins zuduma dēļ; - zems nātrija līmenis asinīs; - perifēra tūska (šķidruma uzkrāšanās); - sāpes, neprecizētas; - sāpes iegriezuma vietā; - sāpes ekstremitātēs; - plazmas šūnu mieloma (asins šūnu vēzis); - šķidrums pleiras dobumā (patoloģisks šķidruma daudzums ap plaušām); - pleirīts (plaušu sienas iekaisums); - asiņošana pēc manipulācijām (asiņošana pēc procedūras); - infekcija pēc manipulācijām (infekcija pēc procedūras); - plaušu tūska (lieks ūdeņains šķidrums plaušās); - retroperitoneāls asinsizplūdums (asins uzkrāšanās vēderdobumā); - gārgšana (gārdzošas skaņas plaušās); - miegainība; - urīna retence; - ar asinsvadu transplantātu saistītas komplikācijas (ar asinsvadu šuntu saistītas komplikācijas); - asinsvadu transplantāta tromboze (asins recekļi asinsvadu šuntā); - ventrikulāra tahikardija (ātra sirdsdarbība); - asinsizplūdums asinsvada punkcijas vietā (zilumu veidošanās asinsvada punkcijas vietā);
29

- vemšana; - sēkšana; - izdalījumi no brūces.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai ķirurgu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabā VeraSeal
VeraSeal jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
VeraSeal nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP”.
Tas jāuzglabā saldētavā vismaz -18 ºC temperatūrā. Uzglabāšanu saldētavā nedrīkst pārtraukt līdz lietošanai. Maisiņu ar sterilo blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pirms lietošanas pilnībā atkausēt. Nesasaldēt pēc atkausēšanas. Atkausētas zāles pirms lietošanas ne ilgāk par 48 stundām var uzglabāt 2 ºC–8 ºC temperatūrā vai ne ilgāk par 24 stundām var uzglabāt istabas temperatūrā (20 ºC–25 ºC).
Pēc ārējā maisiņa atvēršanas VeraSeal jāizlieto nekavējoties.
To nedrīkst lietot, ja šķīdumi ir duļķaini vai tajos ir daļiņas.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko VeraSeal satur
Aktīvās vielas ir: - 1. sastāvdaļa: cilvēka fibrinogēns; - 2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns.
Citas sastāvdaļas ir: - 1. sastāvdaļa: nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, arginīns, izoleicīns, glutamīnskābes nātrija
sāls, ūdens injekcijām; - 2. sastāvdaļa: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, glicīns, ūdens injekcijām.
VeraSeal ārējais izskats un iepakojums
VeraSeal ir šķīdumi sīlanta pagatavošanai. Tas ir pieejams kā vienreizējas lietošanas komplekts, kurā ir divas pilnšļirces uz šļirces turekļa. Sasaldēti šķīdumi. Pēc atkausēšanas šķīdumi ir dzidri vai nedaudz opalescējoši un bezkrāsaini vai gaiši dzelteni.
Zāļu komplektā ir viena uzklāšanas kanula.
VeraSeal var uzklāt ar izsmidzināšanas ierīci, kas tiek piegādāta atsevišķi.
Ir pieejami šādi VeraSeal iepakojuma lielumi: - VeraSeal 2 ml (satur 1 ml cilvēka fibrinogēna un 1 ml cilvēka trombīna); - VeraSeal 4 ml (satur 2 ml cilvēka fibrinogēna un 2 ml cilvēka trombīna); - VeraSeal 6 ml (satur 3 ml cilvēka fibrinogēna un 3 ml cilvēka trombīna); - VeraSeal 10 ml (satur 5 ml cilvēka fibrinogēna un 5 ml cilvēka trombīna).
30

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona – Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00

CZ Grifols S.R.O. Tel: +4202 2223 1415

DE Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50

FR Grifols France, SARL Tel: +33 442 54 44 00

IT Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113

PL Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60

PT Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200

UK Grifols UK Ltd. Tel: +44 845 2413090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Devas un lietošanas veids

VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir apguvuši šo zāļu lietošanu.

Uzklājamais VeraSeal daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr jānosaka atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim.

Uzklājamo devu ietekmē mainīgi parametri, tostarp, bet ne tikai, ķirurģiskās iejaukšanās veids, apstrādājamās zonas lielums un paredzētās uzklāšanas paņēmiens, kā arī uzklāšanas reižu skaits.

Ārstējošajam ārstam zāļu uzklāšana jānosaka individuāli. Klīniskajos pētījumos individuālās devas parasti bija no 0,3 līdz 12 ml. Citām procedūrām var būt nepieciešams lielāks daudzums.

31

Zāļu sākotnējam daudzumam, kas uzklājams izvēlētai anatomiskajai vietai vai mērķa virsmas zonai, jābūt pietiekamam, lai pilnīgi nosegtu paredzēto uzklāšanas zonu. VeraSeal jāuzklāj plānā slānī. Ja nepieciešams, uzklāšanu var atkārtot.
Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Īpaši piesardzības pasākumi
Tikai lietošanai uz brūcēm. Nelietot intravaskulāri. Ja zāles nejauši ievada intravaskulāri, var rasties dzīvībai bīstamas trombemboliska rakstura komplikācijas.
Ja izmanto papildu uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas norādījumi.
Pirms VeraSeal lietošanas jāraugās, lai ķermeņa daļas ārpus vajadzīgās uzklāšanas zonas būtu pietiekami aizsargātas (nosegtas), tādējādi novēršot audu salipšanu nevajadzīgās vietās.
VeraSeal jāuzklāj plānā slānī. Pārmērīgi biezi recekļi var negatīvi ietekmēt zāļu iedarbīgumu un brūces dzīšanas procesu.
Lietošanas norādījumi
Pirms iepakojuma atvēršanas izlasiet šo instrukciju.
Rīkošanās ar VeraSeal
VeraSeal ir gatavs lietošanai sterilos iepakojumos, tāpēc ar to jārīkojas ar sterilu paņēmienu aseptiskos apstākļos. Izmetiet bojātus iepakojumus, jo atkārtota sterilizācija nav iespējama.
• Atkausēšana
Atkausēšana istabas temperatūrā VeraSeal jāatkausē istabas temperatūrā (20 ºC–25 ºC): apmēram astoņdesmit (80) minūtes 2 ml un 4 ml iepakojumi un simts divdesmit (120) minūtes 6 ml un 10 ml iepakojumi. Atkausēšanai veicamās darbības:
- atveriet kartona kastīti un izņemiet tās saturu; - šo iepakojumu nolieciet uz kādas virsmas istabas temperatūrā.
Pēc atkausēšanas zāles lietošanai nav jāsilda.
Ūdens vanna Ja zāles jāatkausē īsākā laikā, var izmantot termostatisku ūdens vannu, taču temperatūra nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt 37 ºC. 37 ºC temperatūrā nepieciešamais laiks ir apmēram divdesmit (20) minūtes 2 ml un 4 ml iepakojumiem un trīsdesmit (30) minūtes 6 ml un 10 ml iepakojumiem. Atkausēšanai veicamās darbības:
- atveriet kartona kastīti un izņemiet tās saturu; - šo iepakojumu ielieciet ūdens vannā; - šim iepakojumam visu atkausēšanas laiku jāpaliek iemērktam ūdenī.
Temperatūra nedrīkst pārsniegt 37 ºC.
32

• Sagatavošana
Pēc atkausēšanas šķīdumiem jābūt dzidriem līdz nedaudz opalescējošiem un bezkrāsainiem līdz gaiši dzelteniem. Šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir daļiņas, nedrīkst lietot.
Pārnešanas darbības ir šādas:
- iepakojumu pēc atkausēšanas noņemiet no istabas temperatūras virsmas, izņemiet no ledusskapja 2 ºC–8 ºC temperatūras vai no ūdens vannas (un nosusiniet ārējo maisiņu);
- atveriet ārējo maisiņu un izņemiet sterilo iekšējo blisteri; - atveriet iekšējo blisteri un atsedziet VeraSeal šļirces turekli, lai to varētu satvert otra
persona pārnešanai uz sterilo zonu. Blistera iepakojuma ārpuse nedrīkst saskarties ar sterilo zonu.
Savienošanas darbības ir šādas:
- turiet VeraSeal šļirces turekli nedaudz ieslīpi uz augšu; - atskrūvējiet un noņemiet uzgaļa vāciņu no fibrinogēna šļirces un trombīna šļirces; - lai no šļircēm izvadītu gaisa burbuļus, šļirces turekli turot stateniski, vienu vai divas
reizes viegli uzsitiet pa šļirču sāniem un vienlaikus izvadiet gaisu; - lai piestiprinātu aplikatora uzgali, secīgi saskrūvējiet abas šļirces, katru reizi pagriežot par
ceturtdaļapgriezienu (90 grādiem).
Skatīt piktogrammu šīs lietošanas instrukcijas beigās.
• Uzklāšana pilinot
VeraSeal jāuzklāj, izmantojot šļirces turekli no komplekta.
VeraSeal jāuzklāj ar komplektā esošo kanulu vai ar līdzvērtīgu šādam lietojumam paredzētu ar CE zīmi marķētu kanulu (tostarp ierīcēm, kas paredzētas vaļējām operācijām un laparoskopijai). Ja izmanto komplektā esošo kanulu, jāievēro iepriekš aprakstītie norādījumi savienošanai. Ja izmanto citus aplikatora uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas pamācībā norādītais.
Lai zāles uzklātu pilinot, aplikatora uzgalis jātur cik tuvu vien iespējams audu virsmai, taču nepieskaroties tiem uzklāšanas laikā. Uz apstrādājamās virsmas zāles jāpilina pa pilei.
Lai nepieļautu nekontrolētu recēšanu, jāraugās, lai pilieni atdalītos viens no otra un no aplikatora uzgaļa.
• Uzklāšana uzsmidzinot
VeraSeal jāuzklāj, izmantojot komplektā esošo šļirces turekli. VeraSeal drīkst uzklāt tikai tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt izsmidzināšanas atstatumu (skatīt arī 2. punktu).
VeraSeal jāuzklāj ar izsmidzināšanas ierīci, kas tiek piegādāta atsevišķi, vai ar līdzvērtīgu šādam lietojumam paredzētu ar CE zīmi marķētu izsmidzināšanas ierīci (tostarp ierīcēm, kas paredzētas vaļējām operācijām un laparoskopijai). Vienmēr jāskata konkrētie norādījumi ierīces iepakojumā.
Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzu embolijas riska, VeraSeal ieteicams izsmidzināt ar saspiestu CO2 (skatīt nākamo tabulu).
Uzklāšanas ierīces īsā gāzes caurule jāsavieno ar filtra caurules Luera savienotāja galu. Pēc tam gāzes caurules Luera savienotājs jāsavieno ar spiediena regulatoru, kas spēj nodrošināt gāzes
33

spiedienu 15–25 psi (1,0–1,7 bāri). Spiediena regulators jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.

Ja VeraSeal uzklāj ar izsmidzināšanas ierīci, spiedienam un atstatumam no audiem jāatbilst intervālam, ko ieteicis VeraSeal reģistrācijas apliecības īpašnieks un kas norādīts nākamajā tabulā.

Operācija
Vaļēja operācija

Izmantojamais
izsmidzināšanas komplekts
Izsmidzināšanas ierīce, kas tiek piegādāta atsevišķi, vai līdzvērtīga

Izmantojamais spiediena regulators
Saderīgs

Ieteicamais atstatums no mērķa audiem
10 cm (3,9 collas)

Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens
15–25 psi (1,0–1,7 bāri)

Pēc tam zāles jāuzsmidzina audu virsmai ar īsām šaltīm (0,1–0,2 ml), veidojot plānu, vienmērīgu slāni.

Izsmidzinot VeraSeal, jākontrolē asinsspiediena, pulsa, piesātinājuma ar skābekli un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas rašanās.

• Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

34

Lejupielādēt zāļu aprakstu

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1. sastāvdaļa: Cilvēka fibrinogēns (Human fibrinogen) 80 mg/ml 2. sastāvdaļa: Cilvēka trombīns (Human thrombin) 500 SV/ml Izgatavots no cilvēku donoru plazmas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Šķīdumi sīlanta pagatavošanai. Sasaldēti šķīdumi. Pēc atkausēšanas šķīdumi ir dzidri vai nedaudz opalescējoši un bezkrāsaini vai gaiši dzelteni.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Balstterapija pieaugušajiem, ja standarta ķirurģiskās metodes nav pietiekamas: - lai uzlabotu hemostāzi, - kā papildu līdzeklis šuvju nostiprināšanai asinsvadu ķirurģijā. 4.2. Devas un lietošanas veids VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir apguvuši šo zāļu lietošanu. Devas Uzklājamais VeraSeal daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr jānosaka atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim. Uzklājamo devu ietekmē mainīgi parametri, tostarp, bet ne tikai, ķirurģiskās iejaukšanās veids, apstrādājamās zonas lielums un paredzētās uzklāšanas paņēmiens, kā arī uzklāšanas reižu skaits. Ārstējošajam ārstam zāļu uzklāšana jānosaka individuāli. Klīniskajos pētījumos individuālās devas parasti bija no 0,3 līdz 12 ml. Citām procedūrām var būt nepieciešams lielāks daudzums.
2

Zāļu sākotnējam daudzumam, kas uzklājams izvēlētai anatomiskajai vietai vai mērķa virsmas zonai, jābūt pietiekamam, lai pilnīgi nosegtu paredzēto uzklāšanas zonu. Ja nepieciešams, uzklāšanu var atkārtot.
Pediatriskā populācija
VeraSeal drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids
Lietošanai uz brūcēm.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā. Zāles jālieto tikai saskaņā ar norādījumiem un kopā ar šīm zālēm ieteicamajām ierīcēm (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Pirms VeraSeal uzklāšanas brūces virsma jānosusina ar standarta paņēmieniem (piemēram, uzliekot un noņemot kompreses, tamponus, ar atsūkšanas ierīcēm).
Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzu embolijas riska, VeraSeal ieteicams izsmidzināt ar saspiestu CO2.
Uzklāšanai izsmidzinot īpašus ieteikumus par nepieciešamo spiedienu un atstatumu no audiem katrai ķirurģiskajai procedūrai skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
VeraSeal nedrīkst lietot intravaskulāri.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
VeraSeal nedrīkst izmantot smagas vai intensīvas arteriālās asiņošanas ārstēšanai.
VeraSeal nedrīkst uzklāt izsmidzinot endoskopiskās procedūrās. Informāciju par laparoskopiju skatīt 4.4. apakšpunktā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzība lietošanā
Tikai lietošanai uz brūcēm. Nelietot intravaskulāri.
Ja zāles nejauši ievada intravaskulāri, var rasties dzīvībai bīstamas trombemboliska rakstura komplikācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lietojot izsmidzināšanas ierīces, kurās fibrīna sīlantu saturošo zāļu uzklāšanai izmanto spiediena regulatoru, radusies dzīvībai bīstama gaisa vai gāzes embolija. Šis notikums ir saistīts ar to, ka izsmidzināšanas ierīci lieto ar augstāku spiedienu nekā ieteicams un/vai tuvu audu virsmai.
Risks ir augstāks, ja fibrīna sīlantus izsmidzina ar gaisu, salīdzinot ar CO2, tāpēc tas nav izslēdzams, lietojot VeraSeal. Lai mazinātu šo risku, izsmidzināšanas ierīce jālieto saskaņā ar norādījumiem 6.6. apakšpunktā.
VeraSeal drīkst uzklāt izsmidzinot tikai tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt izsmidzināšanas atstatumu, īpaši laparoskopijas laikā. Izsmidzināšanas atstatumam no audiem un spiedienam jāatbilst intervālam,
3

ko ieteicis VeraSeal reģistrācijas apliecības īpašnieks (informāciju par spiedienu un atstatumu skatīt tabulā 6.6. apakšpunktā).
Izsmidzinot VeraSeal, jākontrolē asinsspiediena, pulsa, piesātinājuma ar skābekli un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas rašanās.
Ja izmanto papildu uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas norādījumi.
Pirms VeraSeal lietošanas jāraugās, lai ķermeņa daļas ārpus vajadzīgās uzklāšanas zonas būtu pietiekami aizsargātas (nosegtas), tādējādi novēršot audu salipšanu nevajadzīgās vietās.
VeraSeal jāuzklāj plānā slānī. Pārmērīgi biezi recekļi var negatīvi ietekmēt zāļu iedarbīgumu un brūces dzīšanas procesu.
Nav pietiekamu datu, kas liecinātu par šo zāļu piemērotību lietošanai audu līmēšanā, neiroķirurģijā, ievadīšanai ar lokanu endoskopu asiņošanas apturēšanai vai kuņģa-zarnu trakta anastomozei.
Paaugstinātas jutības reakcijas
Tāpat kā lietojot citus olbaltumvielas saturošus līdzekļus, iespējamas alerģiska veida paaugstinātas jutības reakcijas. Paaugstinātas jutības reakciju pazīmes ir nātrene, vispārēja nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, hipotensija un anafilakse. Ja rodas šādi simptomi, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumā jāveic šoka standarta terapijas pasākumi.
Infekcijas pārnesēji
Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, ko izraisa no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, ir donoru atlase, atsevišķu donoru materiālu un apvienotā plazmas materiāla skrīnings, lai noteiktu konkrētus infekcijas marķierus, un efektīvas ražošanas procesā iekļautas darbības, lai inaktivētu/atdalītu vīrusus. Tomēr, izmantojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciozu vielu pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu, kā arī A hepatīta vīrusu bez apvalka. Veiktajiem pasākumiem var būt ierobežoti panākumi cīņā pret vīrusiem bez apvalka, piemēram, parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar imūndeficītu vai pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītisko anēmiju).
Izsekojamība
Katru reizi pacientam lietojot VeraSeal, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par konkrētajam pacientam lietoto zāļu sēriju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Oficiāli mijiedarbības pētījumi nav veikti. Līdzīgi kā salīdzināmus līdzekļus vai trombīna šķīdumus, uz šīm zālēm iedarbojoties ar spirtu, jodu vai smagos metālus saturošiem šķīdumiem (piemēram, antiseptiskiem šķīdumiem), tās iespējams denaturēt. Šīs vielas pirms zāļu uzklāšanas pēc iespējas efektīvi ir jāaizvāc.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība un barošana ar krūti
Fibrīna sīlanta/hemostatisku līdzekļu lietošanas drošums cilvēkam grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav pierādīts. Lai novērtētu drošumu attiecībā uz
4

reproduktivitāti, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu un perinatālo un postnatālo attīstību, eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami. Tāpēc grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles drīkst lietot tikai tad, ja tas nepārprotami nepieciešams.
Fertilitāte
Fertilitātes pētījumi nav veikti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Retos gadījumos ar fibrīna sīlantu/hemostatiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem var rasties paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tās var būt, piemēram, angioedēma, dedzināšanas un dzeloša sajūta lietošanas vietā, bronhu spazmas, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiedoša sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana, sēkšana). Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas ir progresējušas līdz smagai anafilaksei. Šādas reakcijas īpaši var novērot, ja līdzekli lieto atkārtoti vai pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret zāļu sastāvdaļām.
Retos gadījumos pret fibrīna sīlanta/hemostatisko līdzekļu sastāvdaļām var veidoties antivielas.
Ja zāles netīši injicē intravaskulāri, iespējama trombembolija un diseminēta intravazāla koagulācija (DIK), kā arī anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietojot izsmidzināšanas ierīces, kurās fibrīna sīlanta/hemostatisku līdzekļu uzklāšanai izmanto spiediena regulatoru, radusies dzīvībai bīstama gaisa vai gāzes embolija. Šis notikums ir saistīts ar to, ka izsmidzināšanas ierīci lieto ar augstāku spiedienu, nekā ieteicams, un/vai tuvu audu virsmai.
Informāciju par drošumu attiecībā uz infekcijas pārnesējiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Nākamā tabula sagatavota atbilstīgi MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK un ieteicamā termina līmenim).
Biežums novērtēts atbilstīgi šādam iedalījumam: - ļoti bieži (≥ 1/10); - bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); - retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); - reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); - ļoti reti (< 1/10 000); - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
5

Nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos ar VeraSeal:

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK) Infekcijas un infestācijas
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Imūnās sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures traucējumi
Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Acu bojājumi Sirds funkcijas traucējumi
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nevēlamā blakusparādība
Vēdera dobuma abscess, celulīts, aknu abscess, peritonīts, brūces infekcija pēc operācijas, brūces infekcija, infekcija iegriezuma vietā, infekcija pēc manipulācijām Plazmas šūnu mieloma
Anēmija, hemorāģiskā anēmija, leikocitoze, leikopēnija Paaugstināta jutība* Hiperglikēmija, hiperkaliēmija, hipokalcēmija, hipoglikēmija, hipokaliēmija, hipomagnēmija, hiponatrēmija, hipoproteinēmija Trauksme, bezmiegs Galvassāpes, miegainība Konjunktīvas kairinājums Priekškambaru mirdzēšana, ventrikulāra tahikardija Dziļo vēnu tromboze, hipertensija, hipotensija Plaušu embolija, aizdusa, hipoksija, šķidrums pleiras dobumā, pleirīts, plaušu tūska, gārgšana, sēkšana Slikta dūša Aizcietējums, uzpūšanās, ileuss, retroperitoneāls asinsizplūdums, vemšana Nieze
Ekhimoze, eritēma Sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs
Urīnpūšļa spazma, disūrija, urīna retence
Drebuļi, hipertermija, perifēra tūska, sāpes, drudzis, asinsizplūdums asinsvada punkcijas vietā

Biežums Retāk
Retāk
Retāk Retāk Retāk
Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk
Bieži Retāk
Bieži Retāk Retāk Retāk Retāk

6

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)

Nevēlamā blakusparādība

Biežums

Izmeklējumi

Pozitīvs parvovīrusa B19 testa rezultāts, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs, paaugstināts starptautiskais standartizētais koeficients, pagarināts protrombīna laiks, transamināžu līmeņa paaugstināšanās, samazināta urīna izdalīšanās

Retāk

Zālēm raksturīgu antivielu klātbūtne* Nav zināmi

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Ar manipulācijām saistītas sāpes
Vēdera brūces atvēršanās, žults noplūde pēc manipulācijām, sasitums, eritēma iegriezuma vietā, sāpes iegriezuma vietā, asiņošana pēc manipulācijām, ar manipulācijām saistīta hipotensija, ar asinsvadu transplantātu saistītas komplikācijas, asinsvadu transplantāta tromboze, izdalījumi no brūces

Bieži Retāk

* Visas šīs blakusparādības ir zāļu grupas iedarbība. Ne par vienu nav ziņots klīniskajos pētījumos; tādējādi nav iespējams noteikt biežumu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem nerodas blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāsāk atbilstoša simptomātiska terapija un balstterapijas pasākumi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, vietējas darbības hemostatiskie līdzekļi, ATĶ kods: B02BC.
Darbības mehānisms
Fibrīna salipšanas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi. Fibrinogēns fibrīnā pārvēršas, fibrinogēnam sadaloties fibrīna monomēros un fibrinopeptīdos. Fibrīna monomēri sakopojas un veido fibrīna recekli. Faktors XIIIa, ko no faktora XIII aktivizē trombīns, šķērssaistās ar

7

fibrīnu. Kalcija joni ir nepieciešami abiem procesiem – gan lai fibrinogēns pārvērstos par fibrīnu, gan lai notiktu faktora šķērssaistīšanās ar fibrīnu.
Brūcēm dzīstot, plazmīns pastiprina fibrinolītisko aktivitāti un fibrīna sadalīšanos fibrīna noārdīšanās produktos.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Randomizētus, vienkārši maskētus klīniskos pētījumus ar VeraSeal veica pacientiem, kam tika veiktas asinsvadu, parenhīmas audu un mīksto audu operācijas, un tajos pierādīja hemostāzi un šuvju nostiprināšanu asinsvadu ķirurģijā.
Asinsvadu ķirurģijas pētījumā iesaistīja 225 pacientus, kuriem veica asinsvadu ķirurģiskas procedūras, izmantojot politetrafluoretilēna transplantāta materiālu artērijas anastomozē „gals pie sāna” vai artērijas anastomozē piekļuves vietā augšējās ekstremitātes asinsvadam. Pētījuma populācijas vidējais vecums un tā standartnovirze bija 63,2 (9,5) gadi. Visbiežākie operāciju veidi bija ciskas-paceles šuntēšana, piekļuves vieta augšējās ekstremitātes asinsvadam hemodialīzei un gūžas-ciskas šuntēšana. Tika pierādīts, ka hemostāzes panākšanā līdz 4 minūtēm VeraSeal ir labāks, salīdzinot ar kontroles grupu (manuālu saspiešanu). Hemostāzes mērķa asiņošanas vietā līdz 4 minūtēm rādītājs bija 76,1% ārstēšanas ar VeraSeal grupā, bet kontroles grupā tas bija 22,8%.
Parenhīmas audu operācijas pētījumā iesaistīja 325 pacientus, kuriem veica aknu rezekciju. Pētījuma populācijas vidējais vecums un tā standartnovirze bija 57,9 (14,5) gadi. Tika pierādīts, ka hemostāzes panākšanā līdz 4 minūtēm VeraSeal ir labāks, salīdzinot ar kontroles grupu (oksidētu reģenerētu celulozi). Hemostāzes mērķa asiņošanas vietā līdz 4 minūtēm rādītājs bija 92,8% ārstēšanas ar VeraSeal grupā, bet kontroles grupā tas bija 80,5%.
Mīksto audu operācijas pētījumā iesaistīja 327 pacientus, kuriem veica iegurņa un retroperitoneālas ķirurģiskas procedūras, vēdera priekšējās sienas plastiku un mastopeksiju. Pētījuma populācijas vidējais vecums un tā standartnovirze bija 47,2 (18,4) gadi. Visbiežākie operāciju veidi bija vienkārša vai radikāla histerektomija, vēdera priekšējās sienas plastika un radikāla cistektomija. Tika pierādīts, ka hemostāzes panākšanā līdz 4 minūtēm VeraSeal ir līdzvērtīgs, salīdzinot ar kontroles grupu (oksidētu reģenerētu celulozi). Hemostāzes mērķa asiņošanas vietā līdz 4 minūtēm rādītājs bija 82,8% ārstēšanas ar VeraSeal grupā, bet kontroles grupā tas bija 77,8%.
Pediatriskā populācija
Aprakstītajos klīniskajos pētījumos ar VeraSeal ārstēja vienpadsmit pediatriskos pacientus, kas bija 16 gadus veci vai jaunāki.
Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par VeraSeal vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķirurģiskas procedūras izraisītas asiņošanas apturēšanai saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
VeraSeal paredzēts tikai lietošanai uz brūcēm. Intravaskulāra ievadīšana ir kontrindicēta. Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkam nav veikti.
Fibrīna sīlanta/hemostatiskie līdzekļi metabolizējas tāpat kā endogēnais fibrīns – fibrinolīzes un fagocitozes ceļā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un akūtu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
8

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Šļirce ar cilvēka fibrinogēnu
Nātrija citrāta dihidrāts Nātrija hlorīds Arginīns Izoleicīns Glutamīnskābes nātrija sāls Ūdens injekcijām
Šļirce ar cilvēka trombīnu
Kalcija hlorīds Cilvēka albumīns Nātrija hlorīds Glicīns Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Atkausētas zāles pirms lietošanas ne ilgāk par 48 stundām var uzglabāt 2 ºC–8 ºC temperatūrā vai ne ilgāk par 24 stundām var uzglabāt istabas temperatūrā (20 ºC–25 ºC), ja tās paliek noslēgtā oriģinālajā iepakojumā.
Uzglabāšanas laiks lietošanas laikā: pēc ārējā maisiņa atvēršanas VeraSeal jāizlieto nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt un transportēt saldētavā (vismaz -18 ºC). Uzglabāšanu saldētavā (vismaz -18 ºC) nedrīkst pārtraukt līdz lietošanai. Maisiņu ar sterilo blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti. Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas un pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
VeraSeal ir pieejams kā vienreizējas lietošanas komplekts, kurā ir divas pilnšļirces (I klases stikls) ar gumijas aizbāžņiem, katrā no tām ir sterils sasaldēts šķīdums. Šļirces ir novietotas uz šļirces turekļa.
Zāļu komplektā ir viena uzklāšanas kanula.
VeraSeal var uzklāt ar izsmidzināšanas ierīci, kas tiek piegādāta atsevišķi.
Ir pieejami šādi VeraSeal iepakojuma lielumi: - VeraSeal 2 ml (satur 1 ml cilvēka fibrinogēna un 1 ml cilvēka trombīna);
9

- VeraSeal 4 ml (satur 2 ml cilvēka fibrinogēna un 2 ml cilvēka trombīna); - VeraSeal 6 ml (satur 3 ml cilvēka fibrinogēna un 3 ml cilvēka trombīna); - VeraSeal 10 ml (satur 5 ml cilvēka fibrinogēna un 5 ml cilvēka trombīna).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lietošanas norādījumi izklāstīti arī lietošanas instrukcijas daļā, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem.
• Atkausēšana
Atkausēšana istabas temperatūrā
VeraSeal jāatkausē istabas temperatūrā (20 ºC–25 ºC): apmēram astoņdesmit (80) minūtes 2 ml un 4 ml iepakojumi un simts divdesmit (120) minūtes 6 ml un 10 ml iepakojumi. Atkausēšanai veicamās darbības:
- atveriet kartona kastīti un izņemiet tās saturu; - šo iepakojumu nolieciet uz kādas virsmas istabas temperatūrā.
Pēc atkausēšanas zāles lietošanai nav jāsilda.
Ūdens vanna
Ja zāles jāatkausē īsākā laikā, var izmantot termostatisku ūdens vannu, taču temperatūra nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt 37 ºC. 37 ºC temperatūrā nepieciešamais laiks ir apmēram divdesmit (20) minūtes 2 ml un 4 ml iepakojumiem un trīsdesmit (30) minūtes 6 ml un 10 ml iepakojumiem. Atkausēšanai veicamās darbības:
- atveriet kartona kastīti un izņemiet tās saturu; - šo iepakojumu ielieciet ūdens vannā; - šim iepakojumam visu atkausēšanas laiku jāpaliek iemērktam ūdenī.
Temperatūra nedrīkst pārsniegt 37 ºC.
• Sagatavošana
Pēc atkausēšanas šķīdumiem jābūt dzidriem līdz nedaudz opalescējošiem un bezkrāsainiem līdz gaiši dzelteniem. Šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir daļiņas, nedrīkst lietot.
Pārnešanas darbības ir šādas:
- iepakojumu pēc atkausēšanas noņemiet no istabas temperatūras virsmas, izņemiet no ledusskapja 2 ºC–8 ºC temperatūras vai no ūdens vannas (un nosusiniet ārējo maisiņu);
- atveriet ārējo maisiņu un izņemiet sterilo iekšējo blisteri; - atveriet iekšējo blisteri un atsedziet VeraSeal šļirces turekli, lai to varētu satvert otra
persona pārnešanai uz sterilo zonu. Blistera iepakojuma ārpuse nedrīkst saskarties ar sterilo zonu.
Savienošanas darbības ir šādas:
- turiet VeraSeal šļirces turekli nedaudz ieslīpi uz augšu; - atskrūvējiet un noņemiet uzgaļa vāciņu no fibrinogēna šļirces un trombīna šļirces; - lai no šļircēm izvadītu gaisa burbuļus, šļirces turekli turot stateniski, vienu vai divas
reizes viegli uzsitiet pa šļirču sāniem un vienlaikus izvadiet gaisu;
10

- lai piestiprinātu aplikatora uzgali, secīgi saskrūvējiet abas šļirces, katru reizi pagriežot par ceturtdaļapgriezienu (90 grādiem).
• Uzklāšana pilinot VeraSeal jāuzklāj, izmantojot šļirces turekli no komplekta. VeraSeal jāuzklāj ar komplektā esošo kanulu vai ar līdzvērtīgu šādam lietojumam paredzētu ar CE zīmi marķētu kanulu (tostarp ierīcēm, kas paredzētas vaļējām operācijām un laparoskopijai). Ja izmanto komplektā esošo kanulu, jāievēro iepriekš aprakstītie norādījumi savienošanai. Ja izmanto citus aplikatora uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas pamācībā norādītais. Lai zāles uzklātu pilinot, aplikatora uzgalis jātur cik tuvu vien iespējams audu virsmai, taču nepieskaroties tiem uzklāšanas laikā. Uz apstrādājamās virsmas zāles jāpilina pa pilei. Lai nepieļautu nekontrolētu recēšanu, jāraugās, lai pilieni atdalītos viens no otra un no aplikatora uzgaļa.
• Uzklāšana uzsmidzinot VeraSeal jāuzklāj, izmantojot komplektā esošo šļirces turekli. VeraSeal drīkst uzklāt tikai tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt izsmidzināšanas atstatumu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu). VeraSeal jāuzklāj ar izsmidzināšanas ierīci, kas tiek piegādāta atsevišķi, vai ar līdzvērtīgu šādam lietojumam paredzētu ar CE zīmi marķētu izsmidzināšanas ierīci (tostarp ierīcēm, kas paredzētas vaļējām operācijām un laparoskopijai). Vienmēr jāskata konkrētie norādījumi ierīces iepakojumā. Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzu embolijas riska, VeraSeal ieteicams izsmidzināt ar saspiestu CO2 (skatīt nākamo tabulu). Uzklāšanas ierīces īsā gāzes caurule jāsavieno ar filtra caurules Luera savienotāja galu. Pēc tam gāzes caurules Luera savienotājs jāsavieno ar spiediena regulatoru, kas spēj nodrošināt gāzes spiedienu 15–25 psi (1,0–1,7 bāri). Spiediena regulators jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem. Ja VeraSeal uzklāj ar izsmidzināšanas ierīci, spiedienam un atstatumam no audiem jāatbilst intervālam, ko ieteicis VeraSeal reģistrācijas apliecības īpašnieks un kas norādīts nākamajā tabulā.
11

Operācija
Vaļēja operācija

Izmantojamais
izsmidzināšanas komplekts
Izsmidzināšanas ierīce, kas tiek piegādājata atsevišķi, vai līdzvērtīga

Izmantojamais spiediena regulators
Saderīgs

Ieteicamais atstatums no mērķa audiem
10 cm (3,9 collas)

Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens
15–25 psi (1,0–1,7 bāri)

Pēc tam zāles jāuzsmidzina audu virsmai ar īsām šaltīm (0,1–0,2 ml), veidojot plānu, vienmērīgu slāni.

Izsmidzinot VeraSeal, jākontrolē asinsspiediena, pulsa, piesātinājuma ar skābekli un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas rašanās.

• Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona – Spānija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1239/001-004

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

12

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I),
KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
ZĀĻU LIETOŠANU
13

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Instituto Grifols, S.A. Poligono Levante c/Can Guasc 2 Barcelona 08150 Parets del Valles SPĀNIJA
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Instituto Grifols, S.A. Poligono Levante c/Can Guasc 2 Barcelona 08150 Parets del Valles SPĀNIJA
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
• Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
14

• ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
• Papildu riska mazināšanas pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms VeraSeal laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts atbildīgo iestādi par izglītojošo materiālu VeraSeal lietošanai saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem. Izglītojošā materiāla mērķis ir nodrošināt, lai visi VeraSeal lietotāji, kas to uzklāj izsmidzinot, tiktu pienācīgi informēti par gaisa vai gāzu embolijas risku, kas rodas, ja izsmidzināšanas ierīci lieto nepareizi. RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū VeraSeal nonāks, visu veselības aprūpes speciālistu, kuri, kā paredzams, lietos VeraSeal, rīcībā būtu tālāk minētais izglītojošais komplekts.
• Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem. • Brīdinājuma kartīte (lipīga etiķete) uz spiediena regulatora. Izglītojošajos materiālos jāiekļauj šādi pamatelementi:
o dzīvībai bīstamas gāzu embolijas riska apraksts, ja zāles izsmidzina nepareizi; o stingrs ieteikums par saspiesta CO2 lietošanu un pareizā spiediena un atstatuma no
audiem ievērošanu; o prasība pirms zāļu lietošanas brūci nosusināt ar standarta paņēmieniem (piemēram,
uzliekot un noņemot kompreses, tamponus, izmantojot atsūkšanas ierīces); o prasība, izsmidzinot zāles, stingri kontrolēt asinsspiedienu, pulsu, piesātinājumu ar
skābekli un CO2 daudzumu izelpas beigās, lai konstatētu, vai nerodas gāzu embolija; o atgādinājums atbilstoši ražotāja ieteikumiem un lietošanas norādījumiem zāļu aprakstā
par to, kādi spiediena regulatori jāizmanto. RAĪ jānodrošina brīdinājuma kartītes/lipīgās etiķetes uzlikšana izmantojamajam spiediena regulatoram katrā ķirurģijas nodaļā. Brīdinājuma kartītē jāiekļauj šādi pamatelementi:
o informācija par ievērojamo maksimāli pieļaujamo spiedienu un minimālo atstatumu; o atgādinājums par to, ka saspiests CO2 ir ieteicams lietošanai kā izsmidzināšanas gāze
VeraSeal uzklāšanai izsmidzinot, lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzu embolijas riska.
15

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
17

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (2 ml, 4 ml, 6 ml un 10 ml)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai human fibrinogen / human thrombin
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1. sastāvdaļa: 1 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 1 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml) 1. sastāvdaļa: 2 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 2 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml) 1. sastāvdaļa: 3 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 3 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml) 1. sastāvdaļa: 5 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 5 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml)
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: cilvēka fibrinogēns – nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, arginīns, izoleicīns, glutamīnskābes nātrija sāls, ūdens injekcijām; cilvēka trombīns – kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, glicīns, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdumi sīlanta pagatavošanai 2 ml 4 ml 6 ml 10 ml Divas pilnšļirces uz šļirces turekļa. 1 uzklāšanas kanula.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Lietošanai uz brūcēm.
18

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt saldētavā (vismaz -18 ºC). Uzglabāšanu saldētavā nedrīkst pārtraukt līdz lietošanai. Maisiņu ar sterilo blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pirms lietošanas pilnībā atkausēt. Nesasaldēt pēc atkausēšanas. Atkausētas zāles pirms lietošanas ne ilgāk par 48 stundām var uzglabāt 2 ºC–8 ºC temperatūrā vai ne ilgāk par 24 stundām var uzglabāt istabas temperatūrā (20 ºC–25 ºC), ja tās paliek noslēgtā oriģinālajā iepakojumā. Pēc iepakojuma atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona Spānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
19

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts. 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
20

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA STERILĀ BLISTERA MARĶĒJUMS (2 ml, 4 ml, 6 ml un 10 ml)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai human fibrinogen / human thrombin
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1. sastāvdaļa: 1 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 1 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml) 1. sastāvdaļa: 2 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 2 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml) 1. sastāvdaļa: 3 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 3 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml) 1. sastāvdaļa: 5 ml cilvēka fibrinogēna (80 mg/ml) 2. sastāvdaļa: 5 ml cilvēka trombīna (500 SV/ml)
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdumi sīlanta pagatavošanai 2 ml 4 ml 6 ml 10 ml Divas pilnšļirces uz šļirces turekļa.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Lietošanai uz brūcēm.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
21

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt saldētavā (vismaz -18 ºC). Uzlabāšanu saldētavā nedrīkst pārtraukt līdz lietošanai. Maisiņu ar sterilo blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pirms lietošanas pilnībā atkausēt. Nesasaldēt pēc atkausēšanas. Atkausētas zāles pirms lietošanas ne ilgāk par 48 stundām var uzglabāt 2 ºC–8 ºC temperatūrā vai ne ilgāk par 24 stundām var uzglabāt istabas temperatūrā (20 ºC–25 ºC), ja tās paliek noslēgtā oriģinālajā iepakojumā. Pēc iepakojuma atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Instituto Grifols, S.A.
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
22

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS – CILVĒKA FIBRINOGĒNS (1 ml, 2 ml, 3 ml un 5 ml) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai 1. sastāvdaļa: Fibrinogen 80 mg/ml Lietošanai uz brūcēm. 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 2 ml 3 ml 5 ml 6. CITA
23

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS – CILVĒKA TROMBĪNS (1 ml, 2 ml, 3 ml un 5 ml) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai 2. sastāvdaļa: Thrombin 500 SV/ml Lietošanai uz brūcēm. 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 2 ml 3 ml 5 ml 6. CITA
24

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai human fibrinogen / human thrombin
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir VeraSeal un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar VeraSeal 3. Kā lieto VeraSeal 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabā VeraSeal 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir VeraSeal un kādam nolūkam to lieto
VeraSeal satur cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu – divas no asinīm ekstrahētas olbaltumvielas, kas kopā sajauktas veido fibrīna recekli.
VeraSeal izmanto kā sīlantu ķirurģiskās operācijās pieaugušajiem. To uzklāj asiņojošu audu virsmām, lai mazinātu asiņošanu operācijas laikā un pēc tās, ja standarta ķirurģiskās metodes nav pietiekamas.
2. Kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar VeraSeal
Ķirurgs nedrīkst ārstēt Jūs ar VeraSeal:
- ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu vai cilvēka trombīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
VeraSeal nedrīkst lietot asinsvados.
VeraSeal nedrīkst izmantot, lai ārstētu smagu vai strauju asiņošanu no artērijas.
VeraSeal nedrīkst izmantot izsmidzinot operācijā, ko veic iekšēji ar endoskopu (garu, lokanu instrumentu organisma apskatei no iekšpuses). Minimāli invazīvā operācijā (laparoskopijā) ārsts izmantos VeraSeal izsmidzinot tikai tad, ja izsmidzināšanas atstatums būs precīzi novērtējams (skatīt tālāk).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ir iespējamas alerģiskas reakcijas. Šādu reakciju pazīmes ir, piemēram, nātrene, izsitumi, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, asinsspiediena pazemināšanās (piemēram, reibonis, samaņas zudums, neskaidra redze) un anafilakse (smaga reakcija, kas sākas strauji). Ja ķirurģiskās procedūras laikā rodas šādi simptomi, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
26

Lietojot izsmidzināšanas ierīces, kurās fibrīna sīlanta produktu uzklāšanai izmanto spiediena regulatoru, radusies dzīvībai bīstama gaisa vai gāzes embolija. Tas notiek, ja gaisa vai gāzu burbuļi iekļūst vēnā vai artērijā un to nosprosto. Šis notikums ir saistīts ar to, ka izsmidzināšanas ierīci lieto ar augstāku spiedienu, nekā ieteicams, un/vai tuvu audu virsmai.
Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlantus izsmidzina ar gaisu, salīdzinot ar CO2, tāpēc tas nav izslēdzams, lietojot VeraSeal. Lai mazinātu šo risku, ķirurgs izsmidzināšanas ierīci lietos saskaņā ar norādījumiem šīs lietošanas instrukcijas beigās.
VeraSeal drīkst uzklāt izsmidzinot tikai tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt izsmidzināšanas atstatumu. Jāizmanto ieteiktajam intervālam atbilstošs noteiktais spiediens. Turklāt izsmidzināšanas ierīci nedrīkst izmantot tuvāk par ieteikto atstatumu. Izsmidzinot VeraSeal, tiks kontrolēti īpaši dzīvībai svarīgi rādītāji, jo ir iespējama gaisa embolijas rašanās.
Īpašs brīdinājums par drošumu
Zālēm, piemēram, VeraSeal, ko gatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem. Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu iespējamus infekcijas pārnēsātājus, kā arī katra atsevišķā donora materiāla un apvienotā plazmas materiāla analīzes, lai noteiktu vīrusu/infekciju klātbūtnes pazīmes. Ražotāji asins vai plazmas apstrādes procesā iekļauj darbības, kas var inaktivēt vai likvidēt vīrusus. Neraugoties uz šiem pasākumiem, ja lieto no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem vai citiem infekciju veidiem.
Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu, kā arī A hepatīta vīrusu bez apvalka. Veiktajiem pasākumiem var būt ierobežoti panākumi cīņā pret vīrusiem bez apvalka, piemēram, parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar nomāktu imūnsistēmu vai ar noteikta veida anēmiju (piemēram, sirpjveida šūnu slimību vai hemolītisko anēmiju).
Katru reizi, kad Jūs ārstē ar VeraSeal, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par lietotajām sērijām.
Bērni un pusaudži
VeraSeal nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un VeraSeal
Zāles var ietekmēt saskare ar šķīdumiem, kas satur spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram, antiseptiskiem šķīdumiem). Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar šīm zālēm konsultējieties ar ārstu. Ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar VeraSeal.
3. Kā lieto VeraSeal
VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir apguvuši VeraSeal lietošanu.
27

Operācijas gaitā ķirurgs ar uzklāšanas ierīci asinsvadu virsmām vai iekšējo orgānu audu virsmām uzklās VeraSeal. Ar šo ierīci iespējams vienlaikus uzklāt vienādu daudzumu abu VeraSeal sastāvdaļu, nodrošinot arī to vienmērīgu sajaukšanos, kas ir svarīgi, lai sīlanta darbība būtu vislabākā.
Uzklājamais VeraSeal daudzums ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no operācijas veida, operācijas laikā apstrādājamās zonas lieluma un VeraSeal uzklāšanas metodes. Ķirurgs izlems, kāds ir piemērotais daudzums, unuzklās tieši tik daudz zāļu, lai veidotos plāns, vienmērīgs slānis. Ja šķitīs, ka tas nav pietiekami, var uzklāt otru slāni.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
VeraSeal satur sastāvdaļu – fibrīna sīlantu. Fibrīna sīlanti retos gadījumos (līdz 1 cilvēkam no 1000) var izraisīt alerģisku reakciju. Ja Jums rodas alerģiska reakcija, var būt vismaz viens no šiem simptomiem: pietūkums zem ādas (angioedēma), izsitumi uz ādas, nātrene vai vispārēja nātrene (nātres dzēlieniem līdzīgi izsitumi), spiedoša sajūta krūškurvī, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, sirdsdarbības paātrināšanās, tirpšana, vemšana vai sēkšana. Dažos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz smagai alerģiskai reakcijai. Alerģiskas reakcijas īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret zāļu sastāvdaļām. Ja pēc ķirurģiskās procedūras Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu vai ķirurgu.
Teorētiski ir iespējams, ka Jūsu imūnsistēma saražos olbaltumvielas, kas uzbruks VeraSeal, un tie var negatīvi ietekmēt asinsreci. Šāda veida gadījumu biežums nav zināms.
Ja šīs zāles netīši ievada asinsvadā, iespējama asins recekļu veidošanās, tostarp diseminēta intravazāla koagulācija (DIK) (kad asins recekļi veidojas visos ķermeņa asinsvados). Ir arī smagas alerģiskas reakcijas risks.
Klīniskajos pētījumos ar VeraSeal ziņotās blakusparādības ietvēra tālāk norādītās.
Vissmagākās blakusparādības
Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
- vēdera dobuma abscess (pietūcis apgabals vēderā, ko izraisījusi infekcija); - vēdera brūces atvēršanās (brūces pārrāvums nepilnīgas sadzīšanas dēļ); - žults (aknu saražota šķidruma) noplūde pēc procedūras; - celulīts (ādas infekcija); - dziļo vēnu tromboze (asins recekļi asinsvados); - aknu abscess (pietūcis apgabals aknās, ko izraisījusi infekcija); - peritonīts (vēdera sienas iekaisums); - pozitīvs parvovīrusa B19 testa rezultāts (laboratoriska izmeklējuma rezultāts, kas uzrāda
inficēšanos ar vīrusu); - brūces infekcija pēc operācijas; - plaušu embolija (asins recekļi plaušu asinsvados); - brūces infekcija.
Citas blakusparādības
Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
- slikta dūša; - ķirurģiskās operācijas izraisītas sāpes; - nieze (niezēšana).
28

Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
- anēmija (nepietiekams eritrocītu skaits); - trauksme; - priekškambaru mirdzēšana (neregulāra sirdsdarbība); - sāpes mugurā; - urīnpūšļa spazma; - drebuļi; - konjunktīvas kairinājums (acs iekaisums); - aizcietējums; - sasitums (zilums); - samazināta urīna izdalīšanās (urīna mazāka veidošanās); - aizdusa (apgrūtināta elpošana); - dizūrija (sāpīga vai apgrūtināta urinācija); - ekhimoze (zilumu veidošanās); - eritēma (ādas apsārtums); - uzpūšanās; - galvassāpes; - augsta ķermeņa temperatūra; - augsts vai zems asinsspiediens; - augsts vai zems leikocītu skaits asinīs; - augsts kālija līmenis asinīs; - ileuss (zarnu nosprostojums); - pasliktināta asins recēšana; - eritēma iegriezuma vietā (ādas apsārtums iegriezuma vietā); - infekcija iegriezuma vietā; - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs; - paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - paaugstināts vai pazemināts glikozes līmenis asinīs; - bezmiegs; - procedūras izraisīts zems asinsspiediens; - zems kalcija līmenis asinīs; - zems magnija līmenis asinīs; - zems skābekļa līmenis asinīs; - zems kālija līmenis asinīs; - zems olbaltumvielu līmenis asinīs; - zems eritrocītu līmenis asins zuduma dēļ; - zems nātrija līmenis asinīs; - perifēra tūska (šķidruma uzkrāšanās); - sāpes, neprecizētas; - sāpes iegriezuma vietā; - sāpes ekstremitātēs; - plazmas šūnu mieloma (asins šūnu vēzis); - šķidrums pleiras dobumā (patoloģisks šķidruma daudzums ap plaušām); - pleirīts (plaušu sienas iekaisums); - asiņošana pēc manipulācijām (asiņošana pēc procedūras); - infekcija pēc manipulācijām (infekcija pēc procedūras); - plaušu tūska (lieks ūdeņains šķidrums plaušās); - retroperitoneāls asinsizplūdums (asins uzkrāšanās vēderdobumā); - gārgšana (gārdzošas skaņas plaušās); - miegainība; - urīna retence; - ar asinsvadu transplantātu saistītas komplikācijas (ar asinsvadu šuntu saistītas komplikācijas); - asinsvadu transplantāta tromboze (asins recekļi asinsvadu šuntā); - ventrikulāra tahikardija (ātra sirdsdarbība); - asinsizplūdums asinsvada punkcijas vietā (zilumu veidošanās asinsvada punkcijas vietā);
29

- vemšana; - sēkšana; - izdalījumi no brūces.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai ķirurgu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabā VeraSeal
VeraSeal jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
VeraSeal nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP”.
Tas jāuzglabā saldētavā vismaz -18 ºC temperatūrā. Uzglabāšanu saldētavā nedrīkst pārtraukt līdz lietošanai. Maisiņu ar sterilo blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pirms lietošanas pilnībā atkausēt. Nesasaldēt pēc atkausēšanas. Atkausētas zāles pirms lietošanas ne ilgāk par 48 stundām var uzglabāt 2 ºC–8 ºC temperatūrā vai ne ilgāk par 24 stundām var uzglabāt istabas temperatūrā (20 ºC–25 ºC).
Pēc ārējā maisiņa atvēršanas VeraSeal jāizlieto nekavējoties.
To nedrīkst lietot, ja šķīdumi ir duļķaini vai tajos ir daļiņas.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko VeraSeal satur
Aktīvās vielas ir: - 1. sastāvdaļa: cilvēka fibrinogēns; - 2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns.
Citas sastāvdaļas ir: - 1. sastāvdaļa: nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, arginīns, izoleicīns, glutamīnskābes nātrija
sāls, ūdens injekcijām; - 2. sastāvdaļa: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, glicīns, ūdens injekcijām.
VeraSeal ārējais izskats un iepakojums
VeraSeal ir šķīdumi sīlanta pagatavošanai. Tas ir pieejams kā vienreizējas lietošanas komplekts, kurā ir divas pilnšļirces uz šļirces turekļa. Sasaldēti šķīdumi. Pēc atkausēšanas šķīdumi ir dzidri vai nedaudz opalescējoši un bezkrāsaini vai gaiši dzelteni.
Zāļu komplektā ir viena uzklāšanas kanula.
VeraSeal var uzklāt ar izsmidzināšanas ierīci, kas tiek piegādāta atsevišķi.
Ir pieejami šādi VeraSeal iepakojuma lielumi: - VeraSeal 2 ml (satur 1 ml cilvēka fibrinogēna un 1 ml cilvēka trombīna); - VeraSeal 4 ml (satur 2 ml cilvēka fibrinogēna un 2 ml cilvēka trombīna); - VeraSeal 6 ml (satur 3 ml cilvēka fibrinogēna un 3 ml cilvēka trombīna); - VeraSeal 10 ml (satur 5 ml cilvēka fibrinogēna un 5 ml cilvēka trombīna).
30

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona – Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00

CZ Grifols S.R.O. Tel: +4202 2223 1415

DE Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50

FR Grifols France, SARL Tel: +33 442 54 44 00

IT Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113

PL Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60

PT Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200

UK Grifols UK Ltd. Tel: +44 845 2413090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Devas un lietošanas veids

VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir apguvuši šo zāļu lietošanu.

Uzklājamais VeraSeal daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr jānosaka atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim.

Uzklājamo devu ietekmē mainīgi parametri, tostarp, bet ne tikai, ķirurģiskās iejaukšanās veids, apstrādājamās zonas lielums un paredzētās uzklāšanas paņēmiens, kā arī uzklāšanas reižu skaits.

Ārstējošajam ārstam zāļu uzklāšana jānosaka individuāli. Klīniskajos pētījumos individuālās devas parasti bija no 0,3 līdz 12 ml. Citām procedūrām var būt nepieciešams lielāks daudzums.

31

Zāļu sākotnējam daudzumam, kas uzklājams izvēlētai anatomiskajai vietai vai mērķa virsmas zonai, jābūt pietiekamam, lai pilnīgi nosegtu paredzēto uzklāšanas zonu. VeraSeal jāuzklāj plānā slānī. Ja nepieciešams, uzklāšanu var atkārtot.
Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Īpaši piesardzības pasākumi
Tikai lietošanai uz brūcēm. Nelietot intravaskulāri. Ja zāles nejauši ievada intravaskulāri, var rasties dzīvībai bīstamas trombemboliska rakstura komplikācijas.
Ja izmanto papildu uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas norādījumi.
Pirms VeraSeal lietošanas jāraugās, lai ķermeņa daļas ārpus vajadzīgās uzklāšanas zonas būtu pietiekami aizsargātas (nosegtas), tādējādi novēršot audu salipšanu nevajadzīgās vietās.
VeraSeal jāuzklāj plānā slānī. Pārmērīgi biezi recekļi var negatīvi ietekmēt zāļu iedarbīgumu un brūces dzīšanas procesu.
Lietošanas norādījumi
Pirms iepakojuma atvēršanas izlasiet šo instrukciju.
Rīkošanās ar VeraSeal
VeraSeal ir gatavs lietošanai sterilos iepakojumos, tāpēc ar to jārīkojas ar sterilu paņēmienu aseptiskos apstākļos. Izmetiet bojātus iepakojumus, jo atkārtota sterilizācija nav iespējama.
• Atkausēšana
Atkausēšana istabas temperatūrā VeraSeal jāatkausē istabas temperatūrā (20 ºC–25 ºC): apmēram astoņdesmit (80) minūtes 2 ml un 4 ml iepakojumi un simts divdesmit (120) minūtes 6 ml un 10 ml iepakojumi. Atkausēšanai veicamās darbības:
- atveriet kartona kastīti un izņemiet tās saturu; - šo iepakojumu nolieciet uz kādas virsmas istabas temperatūrā.
Pēc atkausēšanas zāles lietošanai nav jāsilda.
Ūdens vanna Ja zāles jāatkausē īsākā laikā, var izmantot termostatisku ūdens vannu, taču temperatūra nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt 37 ºC. 37 ºC temperatūrā nepieciešamais laiks ir apmēram divdesmit (20) minūtes 2 ml un 4 ml iepakojumiem un trīsdesmit (30) minūtes 6 ml un 10 ml iepakojumiem. Atkausēšanai veicamās darbības:
- atveriet kartona kastīti un izņemiet tās saturu; - šo iepakojumu ielieciet ūdens vannā; - šim iepakojumam visu atkausēšanas laiku jāpaliek iemērktam ūdenī.
Temperatūra nedrīkst pārsniegt 37 ºC.
32

• Sagatavošana
Pēc atkausēšanas šķīdumiem jābūt dzidriem līdz nedaudz opalescējošiem un bezkrāsainiem līdz gaiši dzelteniem. Šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir daļiņas, nedrīkst lietot.
Pārnešanas darbības ir šādas:
- iepakojumu pēc atkausēšanas noņemiet no istabas temperatūras virsmas, izņemiet no ledusskapja 2 ºC–8 ºC temperatūras vai no ūdens vannas (un nosusiniet ārējo maisiņu);
- atveriet ārējo maisiņu un izņemiet sterilo iekšējo blisteri; - atveriet iekšējo blisteri un atsedziet VeraSeal šļirces turekli, lai to varētu satvert otra
persona pārnešanai uz sterilo zonu. Blistera iepakojuma ārpuse nedrīkst saskarties ar sterilo zonu.
Savienošanas darbības ir šādas:
- turiet VeraSeal šļirces turekli nedaudz ieslīpi uz augšu; - atskrūvējiet un noņemiet uzgaļa vāciņu no fibrinogēna šļirces un trombīna šļirces; - lai no šļircēm izvadītu gaisa burbuļus, šļirces turekli turot stateniski, vienu vai divas
reizes viegli uzsitiet pa šļirču sāniem un vienlaikus izvadiet gaisu; - lai piestiprinātu aplikatora uzgali, secīgi saskrūvējiet abas šļirces, katru reizi pagriežot par
ceturtdaļapgriezienu (90 grādiem).
Skatīt piktogrammu šīs lietošanas instrukcijas beigās.
• Uzklāšana pilinot
VeraSeal jāuzklāj, izmantojot šļirces turekli no komplekta.
VeraSeal jāuzklāj ar komplektā esošo kanulu vai ar līdzvērtīgu šādam lietojumam paredzētu ar CE zīmi marķētu kanulu (tostarp ierīcēm, kas paredzētas vaļējām operācijām un laparoskopijai). Ja izmanto komplektā esošo kanulu, jāievēro iepriekš aprakstītie norādījumi savienošanai. Ja izmanto citus aplikatora uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas pamācībā norādītais.
Lai zāles uzklātu pilinot, aplikatora uzgalis jātur cik tuvu vien iespējams audu virsmai, taču nepieskaroties tiem uzklāšanas laikā. Uz apstrādājamās virsmas zāles jāpilina pa pilei.
Lai nepieļautu nekontrolētu recēšanu, jāraugās, lai pilieni atdalītos viens no otra un no aplikatora uzgaļa.
• Uzklāšana uzsmidzinot
VeraSeal jāuzklāj, izmantojot komplektā esošo šļirces turekli. VeraSeal drīkst uzklāt tikai tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt izsmidzināšanas atstatumu (skatīt arī 2. punktu).
VeraSeal jāuzklāj ar izsmidzināšanas ierīci, kas tiek piegādāta atsevišķi, vai ar līdzvērtīgu šādam lietojumam paredzētu ar CE zīmi marķētu izsmidzināšanas ierīci (tostarp ierīcēm, kas paredzētas vaļējām operācijām un laparoskopijai). Vienmēr jāskata konkrētie norādījumi ierīces iepakojumā.
Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa vai gāzu embolijas riska, VeraSeal ieteicams izsmidzināt ar saspiestu CO2 (skatīt nākamo tabulu).
Uzklāšanas ierīces īsā gāzes caurule jāsavieno ar filtra caurules Luera savienotāja galu. Pēc tam gāzes caurules Luera savienotājs jāsavieno ar spiediena regulatoru, kas spēj nodrošināt gāzes
33

spiedienu 15–25 psi (1,0–1,7 bāri). Spiediena regulators jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.

Ja VeraSeal uzklāj ar izsmidzināšanas ierīci, spiedienam un atstatumam no audiem jāatbilst intervālam, ko ieteicis VeraSeal reģistrācijas apliecības īpašnieks un kas norādīts nākamajā tabulā.

Operācija
Vaļēja operācija

Izmantojamais
izsmidzināšanas komplekts
Izsmidzināšanas ierīce, kas tiek piegādāta atsevišķi, vai līdzvērtīga

Izmantojamais spiediena regulators
Saderīgs

Ieteicamais atstatums no mērķa audiem
10 cm (3,9 collas)

Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens
15–25 psi (1,0–1,7 bāri)

Pēc tam zāles jāuzsmidzina audu virsmai ar īsām šaltīm (0,1–0,2 ml), veidojot plānu, vienmērīgu slāni.

Izsmidzinot VeraSeal, jākontrolē asinsspiediena, pulsa, piesātinājuma ar skābekli un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo ir iespējama gaisa vai gāzes embolijas rašanās.

• Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

34