Verapamil-ratiopharm 80 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Verapamili hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0345-03
98-0345
Merckle GmbH, Germany
02-FEB-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
80 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Ratiopharm GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Verapamil-ratiopharm 80 mg apvalkotās tabletes
Verapamili hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Verapamil-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Verapamil-ratiopharm lietošanas
3. Kā lietot Verapamil-ratiopharm
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Verapamil-ratiopharm
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Verapamil-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
Verapamil-ratiopharm pieder kalcija antagonistu grupai un katra apvalkotā tablete satur 80 mg verapamila hidrohlorīda.
Indikācijas
Koronārās sirds slimības ārstēšanai (stāvokļi, kad miokarda apgāde ar skābekli ir nepietiekama):
stabila stenokardija (slodzes stenokardija),
nestabila stenokardija (progresējoša stenokardija, miera stenokardija),
vazospastiska stenokardija (Princmetāla stenokardija),
stenokardija pacientiem pēc miokarda infarkta bez sirds mazspējas, kad nav vēlami β-receptoru blokatori.
Sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai un lēkmju profilaksei šādos gadījumos:
paroksizmāla supraventrikulāra tahikardija,
priekškambaru mirgošana/priekškambaru plandīšanās ar ātru atrioventrikulāru (AV) pārvadi (izņemot Volfa-Parkinsona-Vaita (WPW) sindromu).
Paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Verapamil-ratiopharm 80 mg apvalkoto tablešu lietošanas
Nelietojiet Verapamil-ratiopharm šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir kardiogēns šoks,
ja Jums ir akūts miokarda infarkts ar komplikācijām (bradikardiju, hipotensiju, kreisā kambara mazspēju),
ja Jums ir izteikti uzbudinājuma pārvades traucējumi (piem., sinuatriāla (SA) vai II un III pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde),
ja Jums ir sinusa mezgla vājuma sindroms,
ja Jums ir izteikta sirds mazspēja,
ja Jums ir priekškambaru mirgošana/plandīšanās un vienlaicīgs WPW sindroms (paaugstināts kambaru tahikardijas rašanās risks),
ja Jums ir porfīrija,
ja Jums ir samazināts asinsspiediens (hipotensija), ja sistoliskais asinsspiediens mazāks par 90 mmHg).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Verapamil-ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tālāk aprakstīts, kādos gadījumos Jūs drīkstat Verapamil-ratiopharm lietot, tikai ievērojot zināmus noteikumus un ar sevišķu piesardzību. Tas jāņem vērā arī tad, ja tālāk uzskaitītās slimības Jums bijušas agrāk.
Verapamil-ratiopharm drīkst lietot tikai īpaši piesardzīgi šādos gadījumos:
ja Jums ir I pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde (sirds uzbudinājuma vadīšanas traucējumi),
ja Jums ir bradikardija (pulss lēnāks par 50 sitieniem/min),
ievērojami pavājinātu aknu funkciju gadījumā (skatīt norādījumus par lietošanu),
ja Jums ir neiromuskulāro pārvadi ietekmējošas slimības (Myasthenia gravis, Lamberta-Ītona sindroms, progresējoša Dišēna muskuļu distrofija).
Citas zāles un Verapamil-ratiopharm
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Jāņem vērā šāda mijiedarbība starp šīm zālēm un citām zālēm:
Antiaritmiskie līdzekļi, β-receptoru blokatori, inhalācijas narkozes līdzekļi
Savstarpēji pastiprinās kardiovaskulārā iedarbība (augstas pakāpes AV blokāde, izteikta sirdsdarbības frekvences samazināšanās, sirds mazspējas attīstība, pastiprināta asinsspiediena pazemināšanās)
Antihipertensīvie, diurētiski līdzekļi, vazodilatatori
Pastiprinās antihipertensīvā darbība
Digoksīns
Paaugstinās digoksīna līmenis plazmā sakarā ar samazināto nieru ekskrēciju (profilaktiski jāpievērš uzmanība digoksīna pārdozēšanas simptomiem un, ja nepieciešams, jāsamazina glikozīdu deva, eventuāli pēc digoksīna līmeņa noteikšanas plazmā)
Hinidīns
Iespējama izteikta asinsspiediena pazemināšanās, pacientiem ar hipertrofisko obstruktīvo kardiomiopātiju var rasties plaušu tūska, paaugstinās hinidīna līmenis plazmā
Karbamazepīns
Pastiprinās karbamazepīna darbība. Pastiprinās neirotoksiskās blakusparādības
Litijs
Pavājinās litija darbība, paaugstinās neirotoksicitāte
Miorelaksanti
Verapamils var pastiprināt to darbību
Acetilsalicilskābe
Pastiprinās nosliece uz asiņošanu
Etilspirts
Verapamils pastiprina alkohola iedarbību
Klotrimazols, ketokonazols, proteāzes inhibitori (piem., ritonavīrs), makrolīdi (piem., eritromicīns, klaritromicīns), cimetidīns
Paaugstinās verapamila un/vai šo zāļu līmenis plazmā
Lovastatīns, simvastatīns, atorvastatīns, midazolāms, ciklosporīns, teofilīns, prazozīns
Paaugstinās šo zāļu līmenis plazmā
Ivabradīns
Vienlaicīga lietošana ar ivabradīnu ir kontrindicēta, jo verapamilam ir papildu sirdsdarbības ritmu pavājinoša iedarbība
Antikoagulanti
Dabigatrāns var paaugstināt asiņošanas risku, tāpēc var būt nepieciešams samazināt tā devu
Ārstēšanas laikā ar Verapamil-ratiopharm vajadzētu atturēties no intravenozas bēta adrenoblokatoru ordinēšanas (izņēmums ir intensīvā terapija).
Verapamil-ratiopharm kopā ar uzturu un dzērienu
Aizkavētas etilspirta noārdīšanās un paaugstinātās etilspirta koncentrācijas plazmā dēļ verapamils pastiprina alkohola iedarbību.
Verapamil-ratiopharm nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecības pirmajos 6 mēnešos Verapamil-ratiopharm lietot nedrīkst, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu cilvēkiem. Grūtniecības pēdējā trimestrī drīkst lietot tikai tajos gadījumos, ja ārsts ir stingri izvērtējis lietošanas lietderības un iespējamā riska attiecību.
Verapamil-ratiopharm nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti, jo aktīvā viela nokļūst mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Verapamila terapijas laikā nepieciešama regulāra pacienta kontrole. Individuāli atšķirīgo reakciju dēļ reakcijas spēja var mainīties tādā mērā, ka tiek ierobežota spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē, apkalpot iekārtas vai strādāt nedrošos apstākļos. Tas īpaši jāņem vērā ārstēšanas sākumā, palielinot devu un mainot preparātus, kā arī mijiedarbības gadījumā ar alkoholu.
3. Kā lietot Verapamil-ratiopharm
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Aktīvās vielas verapamila devas ir jānosaka individuāli.
Ja nav ordinēts citādi, visu indikāciju gadījumā ieteicamās devas ir šādas.
Pieaugušajiem un jauniešiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg
Pieaugušie un jaunieši, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg, lieto pa ½–1–2 Verapamil-ratiopharm tabletēm 3 reizes dienā, kas atbilst 120-240-480 mg verapamila dienā.
Parasti pieaugušajiem ordinē sākotnēji 240 mg verapamila dienā (piem., pa 80 mg 3 reizes dienā). Atkarībā no terapeitiskā efekta un panesības devu var palielināt līdz 480 mg dienā. Ilgstošas terapijas gadījumā nevajadzētu lietot lielāku dienas devu par 480 mg; iespējama īslaicīga devas palielināšana.
Skolēniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem lieto tikai tad, ja ir sirdsdarbības ritma traucējumi
Skolēniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem ordinē pa 1 –1½ Verapamil-ratiopharm tabletēm 1–3 reizes dienā, kas atbilst 80–360 mg verapamila dienā.
Lielākiem pirmsskolas vecuma bērniem no 4 līdz 6 gadu vecumam tikai tad, ja ir sirdsdarbības ritma traucējumi
Pa ½ Verapamil-ratiopharm tabletei 2–3 reizes dienā, kas atbilst 80-120 mg verapamila dienā.
Pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi
Pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, verapamila biopieejamība un eliminācijas pusperiods var būt ievērojami palielināti. Tāpēc šiem pacientiem devas vajadzētu noteikt sevišķi rūpīgi un ārstēšana būtu jāsāk ar mazākām devām (piem., pa 40 mg 2–3 reizes dienā).
Lieto ar nelielu šķidruma daudzumu, vislabāk ēdienreižu laikā vai tūlīt pēc ēšanas.
Lietošanas ilgums nav ierobežots, to nosaka ārstējošais ārsts.
Ilgstošu Verapamil-ratiopharm lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, tas jādara pakāpeniski.
Ja esat lietojis Verapamil-ratiopharm vairāk nekā noteikts
Ja ir aizdomas par Verapamil-ratiopharm pārdozēšanu, informējiet par to ārstu, kurš atbilstoši simptomiem izlems par šajā gadījumā nepieciešamiem pasākumiem. Saindēšanās gadījumā tūlīt ir nepieciešama ārsta vai neatliekamā medicīniskā palīdzība, lai varētu veikt pacienta stacionēšanu un intensīvās terapijas pasākumus.
Smagas saindēšanās gadījumā ar Verapamil-ratiopharm tiek novēroti šādi simptomi:
apziņas traucējumi līdz pat komai, asinsspiediena samazināšanās, sirds ritma traucējumi – bradikardija, tahisistoliski sirds ritma traucējumi, hiperglikēmija, hipokaliēmija, metabola acidoze, hipoksija, kardiogēns šoks ar plaušu tūsku.
Terapeitiski pasākumi pārdozēšanas gadījumā
Saindēšanās ar Verapamil-ratiopharm smaguma pakāpe ir atkarīga no lietotā vai organismā uzsūktā (resorbētā) aktīvās vielas verapamila daudzuma. Lai veiksmīgi ārstētu saindēšanos ar Verapamil-ratiopharm, svarīgi ir veikt iespējami agrīnu uzņemtā medikamenta izvadīšanu, skalojot kuņģi, un stabilizēt sirds asinsvadu sistēmas stāvokli, veicot intensīvās terapijas pasākumus.
Nav mērķtiecīga hemodialīze, jo ar dialīzi verapamilu izdalīt nevar, bet tiek ieteikta hemofiltrācija un iespējama plazmoferēze (kalcija antagonistu saistīšanās spēja ar plazmas olbaltumiem ir liela).
Citi intensīvās terapijas reanimācijas pasākumi - ārējā sirds masāža, mākslīga elpināšana, defibrilācija vai elektrokardiostimulatora izmantošana.
Specifiski pasākumi pārdozēšanas gadījumā
Jānovērš kardiodepresīvi efekti, hipotensija un bradikardija.
Sirds ritma traucējumus, kad ir bradikardija, ārstē simptomātiski ar atropīnu un/vai β-simpatomimētiskiem līdzekļiem (izoprenalīns, orciprenalīns). Ja ir bīstami bradisistoliski sirds ritma traucējumi, nepieciešama tūlītēja elektrokardiostimulatora pievienošana.
Kā specifisks antidots ir kalcijs, piem., 10-20 ml 10% kalcija glikonātā šķīduma intravenozi (2,25-4,5 mmol), nepieciešamības gadījumā devu atkārtojot, vai infūzijas veidā (piem., 5 mmol/stundā).
Hipotensiju, kas ir kardiogēna šoka un arteriālas vasodilatācijas sekas, ārstē ar dopamīnu (līdz 25 μg uz kg ķermeņa masas minūtē), dobutamīnu (līdz 15 μg uz kg ķermeņa masas minūtē), adrenalīnu vai noradrenalīnu. Šo zāļu devas tiek noteiktas tikai atkarībā no iegūtā efekta. Kalcija koncentrācijai serumā vajadzētu būt normas augstākās robežas līmenī vai nedaudz palielinātai. Ārstēšanas sākuma stadijā arteriālas vazodilatācijas dēļ papildus jāordinē arī šķidrums (Ringera vai nātrija hlorīda šķīdums).
Ja esat aizmirsis lietot Verapamil-ratiopharm
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti, bet gan turpiniet lietošanu kā norādīts.
Ja pārtraucat lietot Verapamil-ratiopharm
Pēc ilgstošas ārstēšanas Verapamil-ratiopharm lietošanu nevajadzētu pārtraukt pēkšņi, bet gan veikt to pakāpeniski.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās
izpaužas.
Lietojot verapamilu, var rasties blakusparādības, kas attiecas uz uzbudinājuma pārvadi sirdī (AV blokāde) un sirdsdarbības frekvenci (sinusa bradikardija, sinusa mezgla apstāšanās ar asistoliju).
Reizēm var rasties sirds mazspēja vai pastiprināties jau esoša sirds mazspēja.
Tāpat arī reizēm rodas pārmērīgi pazemināts asinsspiediens un/vai ortostatiskās regulācijas traucējumi.
Retos gadījumos aprakstītas sirdsklauves un tahikardija verapamila hidrohlorīda terapijas laikā.
Reizēm rodas galvassāpes, reibonis, nogurums, nepatīkamas sajūtas, piem., tirpšana, nejutīgums (parestēzijas), neiropātija un trīce, pietvīkums (ādas apsarkums ar karstuma sajūtu), sejas piesarkums, reti – troksnis ausīs.
Lokālas arteriolu dilatācijas dēļ var rasties perifēras tūskas (potīšu tūska).
Palēninātas zarnu pasāžas dēļ bieži rodas slikta dūša, pilnuma sajūta vai aizcietējums, retos gadījumos - zarnu nosprostošanās.
Reti tiek novērota nozīmīga glikozes tolerances samazināšanās.
Ļoti reti var rasties muskuļu vājums vai sāpes muskuļos vai locītavās.
Norādījums
Pacientiem ar kardiostimulatoru verapamila hidrohlorīda terapijas laikā nevar izslēgt jutības sliekšņa paaugstināšanos.
Retos gadījumos rodas alerģiskas reakcijas, piem., eritēma, nieze, nātrene, makulopapulozi izsitumi un eritromelalģija. Pēc i/v ievadīšanas retos gadījumos novērotas bronhu spazmas.
Novēroti atsevišķi angioedēmas un Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumi.
Atsevišķos gadījumos novērota aknu specifisko enzīmu (seruma transamināžu un/vai sārmainās fosfatāzes) aktivitātes pārejoša paaugstināšanās, domājams, kā alerģiska hepatīta izpausme.
Ļoti retos gadījumos radās punktveida vai plankumveida asinsizplūdumi ādā vai gļotādās (purpura). Ziņots par atsevišķiem fotodermatīta gadījumiem.
Atsevišķos gadījumos var rasties smaganu hiperplāzija (gingivīts, asiņošana), kas izzūd, pārtraucot lietot zāles.
Retos gadījumos ziņots par impotenci.
Gados vecākiem pacientiem ļoti retos gadījumos ilgstošas terapijas laikā novērota ginekomastija, kas, pamatojoties uz līdzšinējo pieredzi, izzuda pēc terapijas pārtraukšanas. Aprakstīta prolaktīna līmeņa paaugstināšanās, atsevišķos gadījumos – galaktoreja.
Verapamila terapijas laikā nepieciešama regulāra pacienta kontrole.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Verapamil-ratiopharm
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ,,EXP’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai saimniecības atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Verapamil-ratiopharm satur
Aktīvā viela ir verapamila hidrohlorīds.
Citas satāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, modificēta kukurūzas ciete, kukurūzas ciete, nātrija kroskarmeloze, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, hipromeloze, glicerīns.
Verapamil-ratiopharm ārējais izskats un iepakojums
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Iepakojumi ar 20, 50 vai 100 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vācija
Ražotājs
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018
SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018
page 2
PAGE 2 Version: 2018-09-04_var010_2.1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Verapamil-ratiopharm 80 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 80 mg verapamila hidrohlorīda (Verapamili hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Koronārās sirds slimības ārstēšanai (stāvokļi, kad miokarda apgāde ar skābekli ir nepietiekama):
stabila stenokardija (slodzes stenokardija);
nestabila stenokardija (progresējoša stenokardija, miera stenokardija);
vazospastiska stenokardija (Princmetāla stenokardija);
stenokardija pacientiem pēc miokarda infarkta bez sirds mazspējas, kad nav vēlami β-receptoru blokatori.
Sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai un lēkmju profilaksei šādos gadījumos:
paroksizmāla supraventrikulāra tahikardija;
priekškambaru mirgošana/priekškambaru plandīšanās ar ātru AV pārvadi (izņemot WPW sindromu, skatīt 4.3. apakšpunktu).
Paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Verapamila deva individuāli jāpielāgo slimības smaguma pakāpei. Pamatojoties uz ilgu gadu klīnisko pieredzi, vidējā dienas deva visu indikāciju gadījumā ir 240–360 mg.
Lietojot ilgstoši, dienas deva nedrīkst pārsniegt 480 mg; ir pieļaujama devas palielināšana īslaicīgi.
Pieaugušajiem un pusaudžiem ar ķermeņa masu virs 50 kg
Dienas devas koronārās sirds slimības gadījumā
Ieteicamā dienas deva ir (120)–240–480 mg verapamila hidrohlorīda, dalot 3 reizes devās. Tas ir 3 reizes dienā pa 1–2 apvalkotajām tabletēm Verapamil-ratiopharm 80 mg (atbilst 240–480 mg verapamila hidrohlorīda dienā).
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, deva jāpielāgo īpaši uzmanīgi, sākumā lietojot mazākas devas (piemēram, 40 mg verapamila 2–3 reizes dienā).
Vecākiem pacientiem deva jāpielāgo īpaši, sākumā lietojot mazākas devas.
Dienas devas hipertensijas gadījumā
Ieteicamā dienas deva ir (120)–240–360 mg verapamila hidrohlorīda, dalot 3 reizes devās. Tas ir 3 reizes dienā pa 1–1½ apvalkotajai tabletei Verapamil-ratiopharm 80 mg (atbilst 240–360 mg verapamila hidrohlorīda dienā).
Dienas devas paroksismālas supraventrikulāras tahikardijas, priekškambaru
mirgošanas/priekškambaru plandīšanās gadījumā
Ieteicamā dienas deva ir (120)–240–480 mg verapamila hidrohlorīda, dalot 3–4 reizes devās. Tas ir 3 reizes dienā pa 1–2 apvalkotajai tabletei Verapamil-ratiopharm 80 mg (atbilst 240–480 mg verapamila hidrohlorīda dienā).
Dienas devas skolas vecuma bērniem 6–14 g. v. drīkst ordinēt tikai pieredzējis speciālists vienīgi sirdsdarbības ritma traucējumu gadījumā
Ieteicamā dienas deva ir 80–360 mg verapamila hidrohlorīda, dalot 2–4 reizes devās. Tas ir 1–3 reizes dienā pa 1–1½ apvalkotajai tabletei Verapamil-ratiopharm 80 mg (atbilst 80–360 mg verapamila hidrohlorīda dienā).
Dienas devas lielākiem pirmsskolas vecuma bērniem no 4–6 g.v. drīkst ordinēt pieredzējis speciālists vienīgi sirdsdarbības ritma traucējumu gadījumā
Ieteicamā dienas deva ir 80 – 120 mg verapamila hidrohlorīda, dalot 2–3 reizes devās.Tas ir 2–3 reizes dienā pa ½ apvalkotajai tabletei Verapamil-ratiopharm 80 (atbilst 80–120 mg verapamila hidrohlorīda dienā).
Dienas devas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu mazspēju, atkarībā no tās smaguma pakāpes, palēninātās zāļu noārdīšanās dēļ verapamila darbība var pastiprināties un pagarināties. Tādēļ šādos gadījumos deva jāpielāgo īpaši rūpīgi un terapija jāsāk ar mazām devām, piemēram, 40 mg verapamila hidrohlorīda 2–3 reizes dienā (atbilst 80–120 mg verapamila hidrohlorīda dienā).
Lietošanas veids un ilgums
Apvalkotās tabletes jālieto nesakošļātas, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (piemēram, glāzi ūdens, bet ne greipfrūtu sulu), vislabāk ēšanas laikā vai pēc tās.
Verapamilu nedrīkst lietot, atrodoties guļus stāvoklī.
Pacientiem ar stenokardiju pēc miokarda infarkta, verapamilu nevajadzētu ordinēt 7 dienas pēc akūtā stāvokļa.
Lietošanas ilgums nav ierobežots.
Pēc ilgstošas lietošanas Verapamil-ratiopharm nevajadzētu pārtraukt pēkšņi, bet pakāpeniski samazinot devu.
4.3. Kontrindikācijas
Šīs zāles nedrīkst ordinēt šādos gadījumos:
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jeburu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
kardiogēns šoks;
akūts miokarda infarkts ar komplikācijām (bradikardiju, hipotensiju, kreisā kambara mazspēju);
smagi vadīšanas traucējumi (piem., SA vai II un III pakāpes AV blokāde);
sinusa mezgla vājuma sindroms;
izteikta sirds mazspēja;
priekškambaru mirgošana/plandīšanās ar pastāvošu WPW sindromu (paaugstināts kambaru tahikardijas rašanās risks);
porfīrija;
hipotensija (sistoliskais spiediens mazāks par 90 mm Hg);
kombinācijā ar ivabradīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši rūpīga pacienta uzraudzība nepieciešama šādos gadījumos:
I pakāpes AV blokāde;
hipotensija (sistoliskais spiediens <90 mmHg);
bradikardija (pulss miera stāvokli mazāks par 50 sitieniem minūtē);
aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu);
neiromuskulāro pārvadi ietekmējošas slimības (Myastenia gravis, Lamberta-Ītona sindroms, progresējoša Dišēna muskuļu distrofija).
Norādījums
Pacientam jānorāda, ka terapiju pārtraukt vai beigt drīkst tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Ilgstošu terapiju ar verapamilu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, tas jādara, pakāpeniski samazinot devu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāņem vērā šāda mijiedarbība starp šīm zālēm un citām zālēm
Antiaritmiskie līdzekļi, β-receptoru blokatori, inhalācijas narkozes līdzekļi
Savstarpēji pastiprinās kardiovaskulārā iedarbība (augstas pakāpes AV blokāde, izteikta sirdsdarbības frekvences samazināšanās, sirds mazspējas attīstība, pastiprināta asinsspiediena pazemināšanās).
Antihipertensīvie, diurētiski līdzekļi, vazodilatatori
Pastiprinās antihipertensīvā darbība.
Digoksīns
Paaugstinās digoksīna līmenis plazmā sakarā ar samazināto nieru ekskrēciju (profilaktiski jāpievērš uzmanība digoksīna pārdozēšanas simptomiem un, ja nepieciešams, jāsamazina glikozīdu deva, eventuāli pēc digoksīna līmeņa noteikšanas plazmā).
Hinidīns
Iespējama izteikta asinsspiediena pazemināšanās, pacientiem ar hipertrofisko obstruktīvo kardiomiopātiju var rasties plaušu tūska, paaugstinās hinidīna līmenis plazmā.
Karbamazepīns
Pastiprinās karbamazepīna darbība. Pastiprinās neirotoksiskās blakusparādības.
Litijs
Pavājinās litija darbība, paaugstinās neirotoksicitāte.
Miorelaksanti
Verapamils var pastiprināt to darbību.
Acetilsalicilskābe
Pastiprinās nosliece uz asiņošanu
Etilspirts
Aizkavētas etilspirta noārdīšanās un paaugstinātās etilspirta koncentrācijas plazmā dēļ, verapamils pastiprina alkohola iedarbību.
Ivabradīns
Vienlaicīga lietošana ar ivabradīnu ir kontrindicēta, jo verapamilam ir papildu sirdsdarbības ritmu pavājinoša iedarbība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Antikoagulanti
Lietojot vienlaicīgi verapamilu un P-gp substrātu dabigatrāna eteksilātu (150 mg) iekšķīgi, dabigatrāna Cmax un AUC rādītāji bija paaugstināti, taču šo izmaiņu apjoms ir atšķirīgs atkarībā no verapamila lietošanas laika un zāļu formas. Kad 120 mg tūlītējas iedarbības verapamils tika lietots 1 stundu pirms vienas dabigatrāna eteksilāta devas, dabigatrāna Cmax palielinājās aptuveni par 180% un AUC aptuveni par 150%.
Kad verapamils tika lietots 2 stundas pēc dabigatrāna eteksilāta, nozīmīga mijiedarbība netika novērota (Cmax palielinājās aptuveni par 10% un AUC aptuveni par 20%).
Lietojot verapamilu kopā ar dabigatrāna eteksilātu, ieteicama rūpīga klīniskā uzraudzība, īpaši, ja rodas asiņošana, galvenokārt pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem
Verapamil-ratiopharm 80 mg apvalkoto tablešu lietošanas laikā nedrīkst intravenozi ievadīt β-receptoru blokatorus (izņēmums – intensīvā terapija).
Mijiedarbība citohroma P450 izoenzīma 3A4 dēļ
Verapamila hidrohlorīds metabolizējas aknās galvenokārt ar citohroma P450 izoenzīma 3A4 starpniecību un inhibē to.
Tādēļ jāpievērš uzmanība šādai mijiedarbībai:
citi citohroma P450 izoenzīma 3A4 inhibitori, piemēram, azola grupas pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, klotrimazols vai ketokonazols), proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs, amprenavīrs, nelfinavīrs, sahinavīrs vai indinavīrs), makrolīdi (piemēram, eritromicīns vai klaritromicīns) un cimetidīns:
paaugstina verapamila hidrohlorīda līmeni plazmā un/vai paaugstina šo zāļu līmeni plazmā.
Citohroma P450 izoenzīma 3A4 inducētāji, piemēram, fenitoīns, rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns: pazemina verapamila līmeni plazmā un pavājina tā darbību.
Citohroma P450 izoenzīma 3A4 substrāti, piemēram, antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons vai hinidīns), HMG CoA reduktāzes inhibitori (piemēram, lovastatīns, simvastatīns vai atorvastatīns), midazolams, ciklosporīns, teofilīns, prazozīns: paaugstināts šo medikamentu līmenis plazmā.
Ievērojiet:
Verapamil-ratiopharm lietošanas laikā nedrīkst lietot pārtiku un dzērienus, kas satur greipfrūtu sulu. Greipfrūts var paaugstināt verapamila līmeni plazmā.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Verapamilu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajos 6 mēnešos, jo nav pieredzes par tā lietošanu cilvēkiem. Grūtniecības pēdējā trimestrī drīkst lietot tikai pēc rūpīgas sagaidāmā ieguvuma un iespējamā riska izvērtēšanas mātei un bērnam.
Barošana ar krūti
Verapamilu nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti, jo aktīvā viela nokļūst mātes pienā.
Verapamils šķērso placentas barjeru. Koncentrācija nabas saites venozo asiņu plazmā ir 20-92% no koncentrācijas mātes plazmā.
Lietojot neilgi pirms dzemdību termiņa, kaitīgas sekas zīdainim netika aprakstītas, tomēr gadījumu skaits ir pārāk mazs, lai pierādītu lietošanas drošumu. Nav pieredzes par lietošanu grūtniecības 1. un 2. trimestrī.
Verapamils nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā (koncentrācija pienā ir apm. 23% no koncentrācijas mātes plazmā). Pastāv ziņojumi par to, ka verapamils atsevišķos gadījumos var pastiprināt prolaktīna sekrēciju un izraisīt galaktoreju.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Verapamila terapijas laikā nepieciešama regulāra ārsta kontrole. Individuāli atšķirīgo reakciju dēļ reakcijas spēja var mainīties tādā mērā, ka tiek ierobežota spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē, apkalpot iekārtas vai strādāt nedrošos apstākļos. Tas īpaši jāņem vērā ārstēšanas sākumā, palielinot devu un mainot preparātus, kā arī mijiedarbības gadījumā ar alkoholu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lietojot verapamilu, var rasties blakusparādības.
Ļoti bieži: >1/10
Bieži: >1/100 un <1/10
Retāk: >1/1000 un <1/100
Reti: >1/10000 un <1/1000
Ļoti reti: <1/10000
Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Retāk: glikozes tolerances samazināšanās.
Psihiskie traucējumi
Bieži: nogurums, nervozitāte.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: reibonis un/vai vieglas galvassāpes, nejutīgums (parestēzijas), neiropātija un trīce.
Ļoti reti: ekstrapiramidālie simptomi (Parkinsona sindroms, diastoniskais sindroms, kustību traucējumi), kas izzūd, pārtraucot Verapamil-ratiopharm lietošanu.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: var rasties sirds mazspēja vai pastiprināties jau esoša sirds mazspēja, sinusa bradikardija, I pakāpes AV blokāde.
Retāk: sirdsklauves, tahikardija, II un III pakāpes AV blokāde.
Ļoti reti: sinusa mezgla apstāšanās ar asistoliju.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bieži: pārmērīgi pazemināts asinsspiediens un/vai ortostatiskās regulācijas traucējumi, potīšu tūska, pietvīkums (ādas apsārtums ar karstuma sajūtu), sejas piesarkums.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: bronhu spazmas.
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk: tinnīts (troksnis ausīs).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša, pilnuma sajūta vai aizcietējums.
Ļoti reti: ileus, smaganu hiperplāzija (gingivīts, asiņošana), kas izzūd, pārtraucot lietot zāles.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk: varbūtējs alerģisks hepatīts ar aknu enzīmu pārejošu aktivitātes paaugstināšanos.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: alerģiskas reakcijas, piem., eritēma, nieze, nātrene, makulopapulozi izsitumi un eritromelalģija.
Reti: purpura.
Ļoti reti: angioedēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, fotodermatīts.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: muskuļu vājums vai sāpes muskuļos vai locītavās.
Ļoti reti: Myasthenia gravis, Lamberta-Ītona sindroma, progresējošas Dišēna muskuļu distrofijas pasliktināšanās.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Retāk: impotence.
Reti: gados vecākiem vīriešiem ilgstošas terapijas laikā novērota ginekomastija, kas, pamatojoties uz līdzšinējo pieredzi, izzuda pēc terapijas pārtraukšanas.
Ļoti reti: prolaktīna līmeņa paaugstināšanās, atsevišķos gadījumos – galaktoreja.
Norādījums
Pacientiem ar kardiostimulatoru verapamila hidrohlorīda terapijas laikā var samazināties intrakardiāla signāla amplitūda zem EKS jūtības sliekšņa.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
a) Intoksikācijas simptomi
Intoksikācijas simptomi pēc saindēšanas ar verapamilu ir atkarīgi no uzņemtā zāļu daudzuma, brīža, kad tiek veikti dezintoksikācijas pasākumi, un miokarda kontraktilitātes (atkarīga no vecuma).
Smagas verapamila intoksikācijas gadījumā novēroti šādi simptomi:
apziņas traucējumi līdz pat komai, asinsspiediena pazemināšanās, bradiaritmijas, tahiaritmijas, hiperglikēmija, hipokaliēmija, metaboliska acidoze, hipoksija, kardiogēns šoks ar plaušu tūsku, traucēta nieru darbība un konvulsijas. Ir ziņots par letāliem gadījumiem.
Intoksikācijas ārstēšana
Terapijā pirmkārt jāveic pasākumi vielas eliminācijai un jāatjauno stabila sirds un asinsrites sistēmas darbība.
Terapijas pasākumi ir atkarīgi no zāļu ievadīšanas brīža un veida, kā arī no intoksikācijas simptomu veida un smaguma pakāpes.
Pēc saindēšanās ar verapamilu ieteicama kuņģa skalošana, arī vairāk nekā 12 stundas pēc zāļu lietošanas, ja nav konstatējama kuņģa un zarnu motilitāte (zarnu trokšņi).
Hemodialīzes veikšana nav pamatota, jo verapamils nav dializējams; tomēr ir ieteicama hemofiltrācija un eventuāli plazmaferēze (kalcija antagonistiem piemīt augsta saistīšanās pakāpe ar plazmas olbaltumvielām).
Vispārpieņemtie intensīvās terapijas un reanimācijas pasākumi, piem., ekstratorakālā sirds masāža, mākslīgā elpināšana, defibrillācija vai kardiostimulācija.
Specifiski pasākumi: kardiodepresīvās ietekmes, hipotensijas un bradikardijas novēršana.
Bradiaritmijas tiek ārstētas simptomātiski, ar atropīnu un/vai β simpatomimētiskiem līdzekļiem (izoprenalīnu, orciprenalīnu), bīstamu bradiaritmiju gadījumā ieteicama īslaicīga kardiostimulācija.
Specifisks antidots ir kalcijs, piem., 10-20 ml 10% kalcija glikonāta šķīduma intravenozi (2,25 – 4,5 mmol), ja nepieciešams – atkārtoti vai pilienu infūzijas veidā (piem., 5 mmol/stundā).
Kardiogēna šoka vai arteriālas vazodilatācijas izraisītu hipotensiju ārstē ar dopamīnu (līdz 25 μg/kg ķermeņa masas/minūtē), dobutamīnu (līdz 15 μg/kg ķermeņa masas/minūtē), adrenalīnu vai noradrenalīnu. Šo medikamentu devas atkarīgas no panāktās iedarbības. Kalcija līmeni serumā jāsaglabā normas augšējās robežās vai nedaudz paaugstinātu. Agrīnā fāzē arteriālās vazodilatācijas dēļ papildus nepieciešama šķidruma substitūcija (Ringera vai fizioloģiskais šķīdums).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija antagonisti.
ATĶ kods CO8DA01
Verapamils kavē kalcija ieplūšanu cauri muskuļu šūnu membrānām. Verapamils darbojas kā kalcija antagonists arī gludajā muskulatūrā, it īpaši asinsvados un kuņģa un zarnu traktā. Ietekme uz asinsvadu gludo muskulatūru izpaužas kā vazodilatācija. Kā kalcija antagonists verapamils ievērojami ietekmē arī miokardu. Ietekme uz AV mezglu izpaužas kā pārvades laika pagarināšanās. Funkcionējošos miokarda apvidos var rasties negatīvs inotrops efekts.
Cilvēka organismā verapamils vazodilatācijas rezultātā izraisa kopējās perifērās pretestības samazināšanos. Nerodas reflektora sirds minūtes tilpuma palielināšanās. Atbilstoši pazeminās asinsspiediens.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas 80-90% verapamila uzsūcas no tievajām zarnām. Izteiktā “pirmā loka metabolisma” dēļ bioloģiskā pieejamība ir tikai apm. 20%. Lietojot perorāli, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1-2 stundām. Apmēram 90% verapamila saistās ar plazmas proteīniem.
Vielai intensīvi pārveidojoties, rodas daudz metabolītu, no kuriem vienīgi norverapamilam piemīt vāja aktivitāte, kas salīdzinājumā ar sākotnējo vielu ir 20%.
Verapamila eliminācijas pusperiods ir 3-7 stundas. Jārēķinās, ka pacientiem ar pavājinātu aknu darbību eliminācija būs aizkavēta.
Apmēram 70% verapamila tiek izvadīti ar urīnu, pārsvarā metabolītu veidā, tikai 3-4% tiek izvadīti nemainītā veidā. Tādēļ nieru mazspēja neietekmē verapamila farmakokinētiku. Ar fēcēm tiek izvadīti apmēram 16% ievadītās devas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumi in vitro un in vivo nav devuši norādījumus par verapamila mutagēnu darbību.
Ilgstošs pētījums ar žurkām nav devis norādījumus par verapamila kancerogēnu ietekmi.
Embriotoksicitātes pētījumi ar 2 dzīvnieku sugām, lietojot dienas devas līdz 15 mg/kg (trušiem) vai 60 mg/kg (žurkām) nav devuši norādījumus par teratogēnu ietekmi.
Tomēr žurkām, lietojot šīs devas, kas bija toksiskas mātei, bija vērojama embriotoksiska ietekme (embriju letalitāte, aizkavēta augšana).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze
Modificēta kukurūzas ciete
Kukurūzas ciete
Nātrija kroskarmeloze
Talks
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Hipromeloze
Glicerīns
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu prasību.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojumi ar 20, 50 vai 100 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0345
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 16. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 02. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2016
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2016
PAGE 25
PAGE \* MERGEFORMAT 1
