ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.16 €
96-0650-01
96-0650
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
05-DEC-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 g
Tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Venter 1 g tabletes
Sucralfatum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Venter un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Venter lietošanas
3. Kā lietot Venter
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Venter
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Venter un kādam nolūkam to lieto
Šīs zāles satur sukralfātu, kas aizsargā kuņģa gļotādu. Tas iedarbojas vietēji, čūlas zonā. Aktīvā viela saistās ar bojā gājušo audu proteīniem un izveido aizsargslāni, kas novērš pepsīna, kuņģa skābes un žults sāļu gremošanu veicinošo iedarbību. Tā paātrina divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa čūlas dzīšanu un mazina barības vada iekaisumu. Zāļu iedarbība novērš čūlu recidīvus un kavē fosfāta jonu uzsūkšanos no kuņģa–zarnu trakta.
Venter tabletes lieto:
kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai;
barības vada ārstēšanai, ja tas ir bojāts vai iekaisis (to sauc par gastroezofageālā atviļņa slimību);
divpadsmitpirkstu zarnas čūlas atkārtotas attīstības profilaksei;
čūlas attīstības profilaksei smagi slimiem pacientiem (stresa čūla);
lai dialīzes pacientiem ar urēmiju (nieru mazspējas gadījumā) samazinātu paaugstināto fosfāta jonu koncentrāciju asinīs.
Kas Jums jāzina pirms Venter lietošanas
Nelietojiet Venter šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Venter lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums veic dialīzi vai ja Jums ir nieru mazspēja, konsultējieties ar ārstu. Sukralfāts satur alumīniju, kas smagas nieru mazspējas gadījumā var uzkrāties organismā, un tas Jums var būt kaitīgi. Šis risks palielinās, ja Jūs vienlaicīgi lietojat arī citas alumīniju saturošas zāles (piemēram, noteiktus antacīdos līdzekļus, kurus lieto kuņģa un zarnu iekaisuma ārstēšanai).
Šo zāļu lietošana jutīgiem pacientiem ļoti retos gadījumos var izraisīt gremošanas trakta nosprostojumu. Ja atrodaties slimnīcā un saņemat barošanu caur zondi, Venter ir jālieto vismaz stundu pirms vai pēc barošanas.
Ziņots par bezoāru veidošanos pēc sukralfāta lietošanas pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta motorikas traucējumiem, kas radušies pēc ķirurģiskas iejaukšanās, zāļu terapijas vai saslimšanas rezultātā, kas samazina zarnu kustīgumu.
Bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam
Venter nav ieteicams lietošanai par 14 gadiem jaunākiem bērniem, jo nav pietiekamu datu par tā lietošanu.
Venter un citas zāles
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja lietojat antacīdos līdzekļus, tie Jums ir jālieto vismaz pusstundu vai stundu pirms vai pēc Venter lietošanas.
Ja Jums ir nieru mazspēja, vienlaicīga Venter un citu alumīniju saturošu zāļu (piemēram, noteiktu antacīdo līdzekļu) lietošana var izraisīt alumīnija uzkrāšanos organismā (skatīt arī apakšpunktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Turpmāk nosauktās zāles Jums ir jālieto vismaz 2 stundas pirms Venter lietošanas:
noteikti antibiotiskie līdzekļi (tetraciklīna un fluorhinolona grupas vielas),
H2 receptoru antagonisti (zāles kuņģa čūlas ārstēšanai, piemēram, cimetidīns, ranitidīns),
digoksīns, hinidīns (lieto sirds slimību ārstēšanai),
ilgstošas darbības teofilīna preparāti (lieto astmas vai citu elpošanas traucējumu ārstēšanai),
varfarīns (lieto trombu novēršanai),
ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai),
l-tiroksīns (lieto pie vairogdziedzera slimībām),
fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai).
Ja Jūs baro caur zondi, Venter ir jāievada atsevišķi no citām zālēm.
Venter kopā ar uzturu un dzērienu
Pārtika var vājināt sukralfāta iedarbību. Venter ir jālieto tukšā dūšā, pusstundu vai stundu pirms ēdienreizes. Ja pacientu baro caur zondi, zāles ir jāievada atsevišķi no ēdiena.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Par kaitīgu šo zāļu iedarbību grūtniecības laikā nav zināms, tomēr to lietošanas drošība vēl nav pilnīgi noskaidrota. Izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams, grūtniecības laikā lietot Venter nav atļauts.
Vai sukralfāts izdalās mātes pienā, nav zināms, tādēļ barošanas ar krūti laikā ir jāievēro piesardzība.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ziņojumi par to, ka zāles ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav saņemti.
3. Kā lietot Venter
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nemainiet zāļu devu un nepārtrauciet tā lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Venter ir jālieto tukšā dūšā, pusstundu vai stundu pirms ēdienreizes. Tabletes ir jānorij kopā ar nelielu daudzumu šķidruma vai jāiedzer, tās izšķīdinot pusglāzē ūdens.
Kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas gadījumā lietojiet 1 tableti pirms katras galvenās ēdienreizes (brokastīm, pusdienām un vakariņām), kā arī 1 tableti tieši pirms gulētiešanas. Ārsts var ieteikt Jums lietot zāles pa 2 tabletēm divas reizes dienā. Parasti čūla sadzīst pēc 4 - 6 nedēļas ilgas ārstēšanas. Ārsts var nozīmēt ilgāku terapiju. Pat tad, ja slimības simptomi ir pārgājuši, šīs zāles ir jālieto vēl vismaz 4 - 8 nedēļas, līdz čūlas sadzīšanu ir apstiprinājuši izmeklējumu rezultāti. Venter nav atļauts lietot ilgāk par 12 nedēļām.
Ārstējot gastroezofageālu atvilni, 1 tablete ir jālieto pirms katras galvenās ēdienreizes (brokastīm, pusdienām un vakariņām), kā arī tieši pirms gulētiešanas.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīvu profilaksei divas reizes dienā ir jālieto 1 tablete.
Smagi slimiem pacientiem čūlas attīstības profilaksei parastā deva ir 1 tablete 6 reizes dienā. Ārsts var palielināt zāļu devu līdz 8 tabletēm dienā.
Hiperfosfatēmijas gadījumā lietojiet 1 tableti pirms katras galvenās ēdienreizes (brokastīm, pusdienām un vakariņām), kā arī 1 tableti tieši pirms gulētiešanas. Vieglākos gadījumos dienas deva var būt mazāka.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Venter nav ieteicam lietošanai par 14 gadiem jaunākiem bērniem, jo nav pietiekamu datu par tā lietošanu.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā rakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā to noteicis ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja esat lietojis Venter vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk lielu devu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sukralfāts gandrīz nemaz neuzsūcas no kuņģa–zarnu trakta. Vienas sukralfāta devas pat tad, ja tā ir lielāka par ieteikto, izraisīta intoksikācija ir maz ticama. Vairumam pacientu pēc pārāk lielu devu lietošanas nekādi sarežģījumi nav bijuši. Retos gadījumos ir bijusi slikta dūša, vemšana un kuņģa sāpes.
Ilgstoša lielāku zāļu devu lietošana (īpaši nieru mazspējas gadījumā) var izraisīt pārlieku alumīnija jonu uzkrāšanos organismā.
Ja esat aizmirsis lietot Venter
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja esat aizmirsis parastajā laikā lietot devu, lietojiet to pēc iespējas drīzāk. Ja ir pienācis laiks lietot nākamo paredzēto devu, aizmirsto devu izlaidiet un turpiniet zāles lietot kā parasti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ietver:
aizcietējums.
Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ietver:
vertigo (griešanās sajūta), reibonis, miegainība;
caureja, slikta dūša, vemšana, gāzu uzkrāšanās, sausa mute.
Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ietver:
bezoārs;
sāpes muguras lejas daļā.
Ļoti retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 10000 cilvēkiem) ietver:
izsitumi, nātrene un nieze.
Pacientiem ar nieru mazspēju var veidoties alumīnija koncentrācijas palielināšanās audos. Iespējams toksisks alumīnija efekts (encefalopātija).
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Venter
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Venter satur
Aktīvā viela ir sukralfāts (Sucralfatum). Katra tablete satur 1 g sukralfāta.
Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, talks, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Venter ārējais izskats un iepakojums
Baltas, ovālas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Tabletes var sadalīt divās vienādās devās.
Ir pieejamas kārbiņas pa 50 tabletēm blisteru tipa iepakojumos (5 blisteri pa 10 tabletēm).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2016.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/" https://www.zva.gov.lv/ tīmekļa vietnē.
SASKAŅOTS ZVA 06-05-2016
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Venter 1 g tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 1 g sukralfāta (Sucralfatum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Baltas, ovālas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Venter ir ieteicams:
kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas terapijai,
viegla gastroezofageāla atviļņa terapijai,
divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīva profilaksei,
stresa izraisītu čūlu attīstības profilaksei,
lai dializējamiem pacientiem ar urēmiju samazinātu hiperfosfatēmiju.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Sukralfāts ir jālieto tukšā dūšā, pusstundu līdz stundu pirms ēdienreizes. Tabletes jānorij kopā ar nelielu daudzumu šķidruma vai jāiedzer, tās izšķīdinot pusglāzē ūdens.
Kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla
4 reizes dienā jālieto pa 1 g sukralfāta: pa 1 tabletei pirms katras ēdienreizes (brokastīm, pusdienām un vakariņām) un pa 1 tabletei tieši pirms gulētiešanas.
Zāles ir atļauts lietot arī pa 2 g 2 reizes dienā.
Parasti čūla sadzīst pēc 4 - 6 nedēļu ilgas terapijas. Nepieciešamības gadījumā terapija var būt ilgāka, tomēr tās ilgums nedrīkst pārsniegt 12 nedēļas. Zāles ir jālieto vismaz 4 - 8 nedēļas, līdz čūlas sadzīšanu ir apstiprinājuši izmeklējumu rezultāti.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīvu profilakse
Pa 1 g sukralfāta (pa 1 tabletei) 2 reizes dienā.
Stresa izraisītu čūlu attīstības profilakse
Parastā deva ir pa 1 g sešas reizes dienā. Nav atļauts pārsniegt maksimālo devu – 8 g dienā.
Gastroezofageālais atvilnis
Pa 1 tabletei pirms katras galvenās ēdienreizes (brokastīm, pusdienām un vakariņām) un pa 1 tabletei tieši pirms gulētiešanas.
Hiperfosfatēmija
Pa 1 tabletei pirms katras galvenās ēdienreizes (brokastīm, pusdienām un vakariņām) un pa 1 tabletei tieši pirms gulētiešanas. Dienas deva var būt arī mazāka.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Devas lieluma korekcija nav nepieciešama. Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kā arī pacientiem, kam veic dialīzi, pastāv alumīnija uzkrāšanās risks organismā (skatīt arī apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Pediatriskā populācija
Nav noteikta Venter drošība un efektivitāte lietošanai bērniem līdz 14 gadu vecumam.
Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
No kuņģa–zarnu trakta uzsūcas neliels sukralfāta sastāvā ietilpstošais alumīnija daudzums. Tas eliminējas caur veselām nierēm, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tas var uzkrāties organismā. Alumīnija uzkrāšanās risks palielinās, vienlaicīgi lietojot citas alumīniju saturošas zāles (noteiktus antacīdos līdzekļus). Organismā uzkrātais alumīnijs var būt toksisks.
Pēc sukralfāta lietošanas, ir ziņots par bezoāriem, galvenokārt smagi slimiem pacientiem intensīvās terapijas nodaļās. Vairumam pacientu (ieskaitot jaundzimušos, kuriem sukralfāts nav ieteicams), bija pamatslimība, kas var veicināt bezoāru veidošanos (piemēram, aizkavēta kuņģa iztukšošanās dēļ operācijas medikamentozās terapijas vai slimībām, kas samazina motoriku), vai arī tiem, kuri vienlaikus saņēma barošanu caur enterālo caurulīti. Pacientiem ar kavētu kuņģa iztukšošanos zāles ir jāordinē piesardzīgi. Starp sukralfāta lietošanu un enterālu barošanu caur nazogastrālo zondi ir nepieciešams vienu stundu ilgs starplaiks.
Pediatriskā populācija
Venter nav ieteicam lietošanai par 14 gadiem jaunākiem bērniem, jo nav pietiekamu datu par tā drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ja sukralfāta terapijas laikā tiek lietoti antacīdie līdzekļi, tie ir jālieto vismaz pusstundu vai stundu pirms vai pēc sukralfāta lietošanas.
Alumīniju saturošu zāļu (piemēram, noteiktu antacīdo līdzekļu) lietošana pacientiem ar vājāku spēju eliminēt alumīnija jonus var izraisīt to uzkrāšanos organismā (skatīt apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Sukralfāta lietošana var vājināt dažu zāļu absorbciju. Šādas zāles ir, piemēram, tetraciklīna grupas antibiotikas, cimetidīns, ranitidīns, fluorhinolona grupas antibiotiskie preparāti, digoksīns, ilgstošas darbības teofilīna zāļu formas, varfarīns, ketokonazols, l-tiroksīns, hinidīns un fenitoīns. Ja šīs zāles ir jālieto vienlaicīgi ar sukralfātu, tās jālieto vismaz 2 stundas pirms sukralfāta lietošanas.
Sukralfāts spēj saistīties ar proteīniem, kas uzņemti ar uzturu, kā arī dažām zāļu aktīvajām vielām, tādēļ pacientiem ar lēnāku kuņģa iztukšošanos, kā arī pacientiem, kurus baro caur nazogastrālu zondi, tā lietošana var izraisīt bezoāra veidošanos kuņģa–zarnu traktā. Pacientiem, kurus baro caur nazogastrālu zondi, sukralfāts ir jāievada atsevišķi no uztura vai citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie dati par sukralfāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā iegūtie rezultāti par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecības gaitu, augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību neliecina (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ordinējot zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība. Grūtniecības laikā šīs zāles ir atļauts lietot tikai tad, ja ieguvums mātei atsver iespējamo risku bērnam.
Barošana ar krūti
Vai sukralfāts izdalās mātes pienā, nav zināms, tādēļ barošanas ar krūti laikā ir jāievēro piesardzība.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ziņojumi par to, ka zāles ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav saņemti.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību izpausmes parasti ir vieglas un nepieciešamību pārtraukt terapiju rada reti. Smagu nevēlamu blakusparādību gadījumā terapija ir jāpārtrauc.
Sukralfāta terapijas laikā iespējamās nevēlamās blakusparādības pēc to biežuma ir sistematizētas šādās grupās:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000)
Ļoti reti (< 1/10000)
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Nevēlamo blakusparādību biežums atsevišķās orgānu sistēmās:
Nervu sistēmas traucējumi
retāk: vertigo, reibonis, miegainība.
Pacientiem ar nieru mazspēju audos var palielināties alumīnija jonu koncentrācija. Ir iespējamas alumīnija izraisītas toksiskas parādības (encefalopātija).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
bieži: aizcietējums,
retāk: caureja, slikta dūša, vemšana, gāzu uzkrāšanās, sausa mute,
reti: bezoārs.
Ādas un zemādas audu bojājumi
ļoti reti: izsitumi, nātrene, nieze.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
reti: sāpes muguras lejas daļā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Vienreizējas sukralfāta devas (pat ja tā ir lielāka par ieteikto) izraisītas intoksikācijas iespēja ir maz ticama. Vairumam pacientu pēc pārāk lielas zāļu devas lietošanas nekādas patoloģijas nav novērotas. Retos gadījumos pacientiem ir aprakstīta slikta dūša, vemšana un sāpes kuņģī.
Pēc lielāka zāļu daudzuma lietošanas ir ieteicams veikt pasākumus, lai no kuņģa–zarnu trakta izvadītu neabsorbēto zāļu daudzumu, kā arī ordinēt simptomātisku terapiju.
Ilgstoša lielāku zāļu devu lietošana (īpaši nieru mazspējas gadījumā) var izraisīt pārlieku alumīnija jonu uzkrāšanos organismā. Alumīnijs var izraisīt dažādas toksiska rakstura parādības, no kurām vissmagākās ir encefalopātija (dizartrija, apraksija, mioklonuss, demence, krampji un – smagos gadījumos – koma un nāve) un osteomalācija (izpausmes ir sāpes, kā arī patoloģiski kaulu lūzumi un deformācija).
Šādos gadījumos ir ieteicams Venter lietošanu pārtraukt, kā arī veikt dializāta mikrofiltrāciju un ievadīt deferoksamīnu. Deferoksamīns ir helātus veidojoša viela, kas audos mobilizē alumīnija jonus un palielina to koncentrāciju serumā. Alumīnija jonus no organisma var izvadīt ar hemodialīzes, hemofiltrācijas vai peritoneālas dialīzes palīdzību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretčūlas līdzekļi, ATĶ kods: A02B X02.
Sukralfāta lietošana veicina čūlu dzīšanu un novērš to recidīvus. Sistēmiska aktivitāte sukralfātam nav raksturīga. Tā iedarbība ir lokāla, čūlas zonā veidojot aizsargslāni no nekrotisko audu proteīniem. Šis slānis novērš pepsīna, kuņģa skābes un žults sāļu gremošanu veicinošo aktivitāti. Pepsīna aktivitāte tiek nomākta par aptuveni 30%.
Aizsargslānis kavē fosfāta jonu absorbciju no kuņģa–zarnu trakta.
Pediatriskā populācija
Literatūrā ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par sukralfāta lietošanu bērniem, galvenokārt par stresa čūlu profilaksi, refluksa ezofagīta un gļotādas iekaisumu. Devas, ko izmanto šajos pētījumos, ir 0,5 - 1 g četras reizes dienā, atkarībā no bērnu vecuma un slimību smaguma, un nopietnas ar drošumu saistītas problēmas, lietojot nebija. Ņemot vērā ierobežotos datus, lietot sukralfātu bērniem līdz 14 gadu vecumam pašlaik nav ieteicams.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
No kuņģa–zarnu trakta uzsūcas tikai 5% lietotās sukralfāta devas. Uzsūcas arī 0,005% zāļu sastāvā ietilpstošā alumīnija.
Biotransformācija un eliminācija
Ne absorbētais sukralfāts, ne alumīnija joni nemetabolizējas – to ekskrēcija neizmainītā veidā notiek kopā ar urīnu. Vai sukralfāts izdalās mātes pienā, nav zināms. Tā kā zāles vāji absorbējas no kuņģa–zarnu trakta, klīniski nozīmīga tā daudzuma ekskrēcija ir maz ticama. Lielākā daļa lietoto zāļu neizmainītā veidā un neabsorbētas tiek izvadīta kopā ar izkārnījumiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Ar dzīvniekiem veikto vispārējo toksikoloģisko pētījumu laikā iegūtie dati, kā arī kopš 1980. gada iegūtie dati par sukralfāta lietošanu preklīnisko pētījumu laikā un klīniskajā praksē norāda, ka zāļu toksicitātes potenciāls ir neliels vai arī tas nepastāv. Toksicitātes pētījumu laikā atkārtoti (1 - 24 mēnešus) lietojot devas, kuru lielums 50 - 100 reizes pārsniedz klīniskajā praksē lietoto devu lielumu, ar zāļu lietošanu saistītas parādības tika novērotas kuņģī, kuņģa–zarnu traktā, asinsrades sistēmā un nierēs. Sukralfāta uzsūkšanās no kuņģa–zarnu trakta ir minimāla, tādēļ sistēmisku nevēlamu blakusparādību risks pacientiem ar normālu nieru darbību ir neliels. Teratogēna vai embriotoksiska ietekme sukralfātam nav raksturīga. Ar dzīvniekiem veikto reproduktivitātes pētījumu rezultātus ekstrapolēt uz cilvēku ne vienmēr ir iespējams, tādēļ sukralfāta lietošana grūtniecības laikā ir ieteicama tikai absolūtu indikāciju gadījumā. Vai sukralfāts izdalās mātes pienā, nav zināms, tādēļ, ārstējot mātes, kuras zīda bērnu, ir jāievēro piesardzība. Sukralfāts nav kancerogēns.
Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā iegūtie dati pierāda, ka sukralfāts ir efektīvs un maz toksisks pepsīna aktivitātes inhibitors un līdzeklis pret čūlām un tādējādi tas ir efektīvs, cilvēkam piemērots līdzeklis pret čūlām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kukurūzas ciete
Talks
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteri (Al folija, PVH/PVDH folija): 50 tabletes (5 blisteri pa 10 tabletēm) kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0650
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 05.12.2007.
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada februāris.
SASKAŅOTS ZVA 06-05-2016
PAGE
