Ventavis

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Viens ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā) (iloprostum). Katra ampula ar 1 ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta. Katra ampula ar 2 ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta.
Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Viens ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā) (iloprostum). Katra ampula ar 1 ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību • Ventavis 10 mikrogrami/ml: katrs ml satur 0,81 mg 96% etilspirta (ekvivalents 0,75 mg etilspirta). • Ventavis 20 mikrogrami/ml: katrs ml satur 1,62 mg 96% etilspirta (ekvivalents 1,50 mg etilspirta).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums izsmidzināšanai.
Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Primāras plaušu hipertensijas ārstēšanai, kas klasificēta kā III funkcionālā klase pēc NYHA, pieaugušiem pacientiem, lai uzlabotu fiziskas slodzes toleranci un mazinātu simptomus.
4.2. Devas un lietošanas veids

Zāles Ventavis 10 mikrogrami/ml Ventavis 20 mikrogrami/ml

Atbilstošā inhalāciju ierīce (izsmidzinātājs), kura tiks lietota

Breelib Breelib

I-Neb AAD I-Neb AAD

Venta-Neb

Ventavis nozīmēt un tā iedarbības gaitu novērot drīkst tikai ārsts ar pieredzi plaušu hipertensijas ārstēšanā.

2

Devas
Deva inhalācijas ciklam Uzsākot Ventavis terapiju, pirmās inhalācijas devai jābūt 2,5 mikrogramiem iloprosta, kas tiek ievadīta izsmidzinātāja iemutnī. Ja šīs devas panesamība ir laba, deva jāpalielina līdz 5 mikrogramiem iloprosta un jāsaglabā šāds devas līmenis. Ja 5 mikrogramu devas panesamība ir slikta, deva jāsamazina līdz 2,5 mikrogramiem iloprosta.
Dienas deva Inhalācijas cikla deva jālieto 6 līdz 9 reizes dienā atbilstoši individuālajām vajadzībām un panesībai.
Ārstēšanas ilgums Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa un tas ir ārsta ziņā. Ja slimnieka stāvoklis šīs ārstēšanas rezultātā pasliktinās, jāapsver ārstēšana ar prostaciklīnu, to ievadot intravenozi.
Īpašas populācijas
Aknu darbības traucējumi Slimniekiem ar aknu disfunkciju iloprosta izvadīšana ir samazināta (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Lai novērstu nevēlamu vielas uzkrāšanos dienas laikā, īpaša uzmanība jāveltī šiem pacientiem sākuma devas titrēšanas laikā. Sākumā, izmantojot Ventavis 10 mikrogrami/ml, ievada 2,5 mikrogramu iloprosta devas ar 3-4 stundu ilgiem intervāliem (kas maksimāli atbilst 6 reizēm dienā). Pēc tam intervālus var uzmanīgi saīsināt, balstoties uz individuālo panesamību. Ja indicēta deva līdz 5 mikrogramiem iloprosta, sākumā atkal jāizvēlas 3-4 stundu ilgi intervāli, kurus var saīsināt atbilstoši individuālajai panesamībai. Iloprosta uzkrāšanās pēc vairāku dienu ilgas ārstēšanās nav iespējama, ņemot vērā preparāta lietošanas pārtraukumus nakts laikā.
Nieru darbības traucējumi Slimniekiem ar kreatinīna klīrensu >30 ml/min (ko nosaka pēc seruma kreatinīna, izmantojot Cockroft un Gault formulu) pielāgot devas nav nepieciešams. Nav veikti klīniskie pētījumi slimniekiem, kuriem kreatinīna klīrenss ≤30 ml/min. Dati par intravenozi ievadītu iloprostu liecina, ka iloprosta eliminācija ir samazināta slimniekiem ar nieru mazspēju, kuriem nepieciešama dialīze. Tādēļ jāpiemēro rekomendācijas par devām, kā slimniekiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt augstāk).
Pediatriskā populācija Ventavis drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem nav pieejami.
Lietošanas veids
Ventavis ir paredzēts inhalācijām, ko ievada, izmantojot smidzinātāju.
Lai izvairītos no nejaušas iedarbības (zāļu noplūdes dēļ), ieteicams labi ventilēt telpas.
Izmantošanai gatavo Ventavis šķīdumu ievada ar atbilstošu inhalāciju ierīci (izsmidzinātāju) (skatīt tālāk un 6.6. apakšpunktu). Pacientiem, kuri stabilizēti ar vienu izsmidzinātāju, nedrīkst uzsākt cita izsmidzinātāja izmantošanu bez ārstējošā ārsta uzraudzības, jo dažādiem izsmidzinātājiem raksturīgas nedaudz atšķirīgas aerosola fizikālās īpašības un iespējams ātrāka šķīduma ievade (skatīt 5.2. apakšpunktu).
• Breelib
Breelib ir maza , ar baterijām darbināma, ar elpu aktivizējama plaukstierīce, kurā izmantota vibrējošā tīkla tehnoloģija.
3

Ventavis 10 mikrogrami/ml un 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai
Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai (1 ml ampula) ievada 2,5 mikrogramus un Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai ievada 5 mikrogramus Breelib izmidzinātāja iemutnī.
Uzsākot Ventavis terapiju vai pārejot uz Breelib pēc citas ierīces lietošanas, pirmā Ventavis inhalācija jāveic ar 1 ml ampulu 10 mikrogrami/ml (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja šīs inhalācijas panesamība ir laba, deva jāpalielina, inhalējot Ventavis 20 mikrogrami/ml. Šai devai jākļūst par uzturošo devu. Ja vērojama slikta Ventavis 20 mikrogrami/ml panesamība, deva jāsamazina, lietojot 1 ml ampulu Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Inhalācijas ilgums ar Breelib izsmidzinātāju ir aptuveni 3 minūtes, kas apstiprina ātrāku zāļu ievadi ar Breelib smidzinātāju, salīdzinot ar citiem smidzinātājiem.
Ārstējošajam ārstam ir rūpīgi jānovēro pacienti, kuriem tiek uzsākta Ventavis terapija vai kuri pāriet uz Breelib pēc citas ierīces lietošanas, lai pārliecinātos par devas un inhalācijas ātruma labu panesamību.
Lietojot Breelib izsmidzinātāju, lūdzu, ievērojiet ierīcei pievienoto lietošanas instrukciju. Uzpildiet zāļu kameru ar Ventavis tieši pirms lietošanas.
• I-Neb AAD
I-Neb AAD sistēma ir pārnēsājama plaukstierīce - izsmidzinātāja sistēma, kurā izmantota vibrējošā tīkla tehnoloģija. Šī sistēma veido pilienus, izmantojot ultraskaņu, kas pārvieto šķīdumu cauri tīklam. Ir pierādīts, ka I-Neb AAD izsmidzinātājs ir piemērots, lai lietotu Ventavis 10 mikrogrami/ml (1 ml ampulu) un 20 mikrogrami/ml šķīdumu izsmidzināšanai. Aerosola pilienu masas vidējais aerodinamiskais diametrs (MMAD – mass median aerodynamic diameter), ko mēra ar I-Neb izsmidzinātāja sistēmām, kurās lieto 10 disku apjomu, Ventavis 20 mikrogrami/ml (zelta programma) un Ventavis 10 mikrogrami/ml (violetā programma) šķīdumiem izsmidzināšanai bija līdzīgs (t.i., aptuveni 2 mikrometri), bet ar ātrāku ievadīšanu, ja tiek izmantots Ventavis 20 mikrogrami/ml.
I-Neb AAD sistēmas ievadīto devu kontrolē zāļu kamera kopā ar kontroles disku. Ir divas dažādas, ar krāsu kodu apzīmētas zāļu kameras. Katrai zāļu kamerai ir krāsu kods, kam atbilst ar krāsu kodu apzīmēts kontroles disks.
Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai ( 1ml ampula)
Uzsākot Ventavis terapiju ar I-Neb sistēmu, pirmās inhalācijas devai jābūt 2,5 mikrogramiem iloprosta, kas tiek ievadīta izsmidzinātāja iemutnī, izmantojot 1 ml ampulu ar Ventavis 10 mikrogrami/ml. Ja šīs devas panesamība ir laba, deva jāpalielina līdz 5 mikrogramiem iloprosta, izmantojot 1 ml ampulu ar Ventavis 10 mikrogrami/ml un jāsaglabā šāds devas līmenis. Ja 5 mikrogramu devas panesamība ir slikta, deva jāsamazina līdz 2,5 mikrogramiem iloprosta.
Šis izsmidzinātājs monitorē elpošanas veidu, lai noteiktu nepieciešamo aerosola pulsācijas laiku iepriekš iestatītās iloprosta devas – 2,5 vai 5 mikrogramu, ievadīšanai. Ventavis 10 mikrogrami/ml 2,5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera ar sarkanas krāsas slēdzeni kopā ar sarkanu kontroles disku. Ventavis 10 mikrogrami/ml 5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera ar violetas krāsas slēdzeni kopā ar violetu kontroles disku.
Katram inhalācijas ciklam ar I-Neb AAD zāļu kamerā ielej saturu no vienas Ventavis 10 mikrogrami/ml 1 ml ampulas, kas apzīmēta ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts - dzeltens) tieši pirms lietošanas.
4

Zāles
Ventavis 10 µg/ml

Ampula ar krāsainu gredzenu Deva kodu

1 ml ampula

2,5 µg

balts - dzeltens gred

zens

5 µg

I-Neb AAD

Zāļu kameras Kontrole

slēdzene

s disks

Aprēķināta is inhalācijas laiks

sarkana

sarkans 3,2 min

violeta

violets 6,5 min

Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai
Pāreju uz Ventavis 20 mikrogrami/ml lietošanu var apsvērt tikai tiem pacientiem, kuri saņem 5 mikrogramu uzturošo devu un kuriem atkārtoti pagarināts Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīduma inhalāciju laiks, kas varētu izraisīt nepilnīgu inhalāciju.
Pārejot no Ventavis 10 mikrogrami/ml lietošanas uz Ventavis 20 mikrogrami/ml lietošanu, nepieciešama rūpīga ārstējošā ārsta uzraudzība akūtās panesamības kontrolei, jo dubultās koncentrācijas dēļ sagaidāma ātrāka iloprosta ievade organismā.
Šis izsmidzinātājs monitorē elpošanas veidu, lai noteiktu nepieciešamo aerosola pulsācijas laiku iepriekš iestatītās iloprosta 5 mikrogramu devas ievadīšanai. Ventavis 20 mikrogrami/ml 5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera kopā ar zelta krāsas slēdzeni un zelta krāsas kontroles disku. Tieši pirms inhalācijas ar I-Neb AAD izsmidzinātāju zāļu kamerā ielej saturu no vienas Ventavis 20 mikrogrami/ml 1 ml ampulas, kas apzīmēta ar divu krāsainu gredzenu kodu (dzeltens - sarkans).

Zāles
Ventavis 20 µg/ml

Ampula ar krāsainu gredzenu Deva kodu
1 ml ampula dzeltens - sarkans g 5 µg redzens

I-Neb AAD

Zāļu kameras Kontroles

slēdzene

disks

zelta krāsas

zelta krāsas

• Venta-Neb

Ir pierādīts, ka pārnēsājamais ultraskaņas izsmidzinātājs Venta-Neb, kas darbojas ar baterijām, ir piemērots Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīduma izsmidzināšanai ( 2ml ampula) lietošanai. Ir noteikts, ka aerosola pilienu masas vidējais aerodinamiskais diametrs (MMAD) ir 2,6 mikrometri.

Uzsākot Ventavis terapiju ar Venta-Neb, pirmās inhalācijas devai jābūt 2,5 mikrogramiem iloprosta, kas tiek ievadīta izsmidzinātāja iemutnī, izmantojot 2 ml ampulu ar Ventavis 10 mikrogrami/ml . Ja šīs devas panesamība ir laba, deva jāpalielina līdz 5 mikrogramiem iloprosta, izmantojot 2 ml ampulu ar Ventavis 10 mikrogrami/ml un jāsaglabā šāds devas līmenis. Ja 5 mikrogramu devas panesamība ir slikta, deva jāsamazina līdz 2,5 mikrogramiem iloprosta. Katram inhalācijas ciklam ar Venta-Neb zāļu kamerā ielej saturu no vienas Ventavis 10 mikrogrami/ml 2 ml ampulas, kas apzīmēta ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts - sārts) tieši pirms lietošanas.

Iespējams izmantot divas programmas:

P1 programma 1: 5 mikrogrami aktīvās vielas iemutnī, 25 inhalācijas cikli. P2 programma 2: 2,5 mikrogrami aktīvās vielas iemutnī, 10 inhalācijas cikli. Iepriekš iestatīto programmu izvēlas ārsts.

5

Venta-Neb izmanto gaismas un skaņas signālu, lai paziņotu, kad jāveic ieelpa. Ierīce izslēdzas, kad ir ieņemta iepriekš iestatīta deva. Lai iegūtu optimālu pilienu izmēru, Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīduma izsmidzināšanai lietošanai ir jāizmanto zaļais filtrs. Sīkāku informāciju skatīt Venta-Neb izsmidzinātāja lietošanas instrukcijā.

Zāles
Ventavis 10 µg/ml

Ampula ar
krāsaina gredzenu kodu
2 ml ampula balts - sārts gredzens

Iloprosta deva iemutnī
2,5 µg 5 µg

Aprēķinātais inhalācijas laiks
4 min 8 min

Citas smidzinātāju sistēmas

Nav noteikta ieelpotā iloprosta efektivitāte un panesība, ja to ievada ar citām izsmidzināšanas sistēmām, kuras izmantojot, mainās iloprosta šķīduma izsmidzināšanas īpašības.

4.3. Kontrindikācijas

• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. • Stāvokļi, kad Ventavis ietekmē trombocītu funkciju un var palielināt asiņošanas risku (t.i. aktīva
peptiska čūla, trauma, intrakraniāla asiņošana). • Smaga koronārā sirds slimība vai nestabila stenokardija. • Miokarda infarkts pēdējo sešu mēnešu laikā. • Dekompensēta sirds mazspēja, ja tā netiek medicīniski uzraudzīta. • Smagas sirds aritmijas. • Cerebrovaskulāri notikumi (piem., tranzitoras išēmijas lēkme, insults) pēdējo 3 mēnešu laikā. • Ar venozo oklūziju saistīta plaušu hipertensija. • Iedzimts vai iegūts sirds vārstuļu defekts ar klīniski nozīmīgu miokarda funkciju traucējumu,
kas nav saistīts ar plaušu hipertensiju.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ventavis lietošana nav ieteicama pacientiem ar nestabilu plaušu hipertensiju un progresējošu sirds labā kambara mazspēju. Gadījumā, ja labā kambara mazspēja pasliktinās, jāapsver pāreja uz citu medikamentu lietošanu.

Hipotensija

Ventavis lietošanas laikā jāpārbauda asinsspiediens. Uzmanīgi jāseko pacientiem ar pastāvīgi zemu asinsspiedienu, pacientiem ar posturālo hipotensiju vai tiem, kuri lieto zāles, par kurām ir zināms, ka tās pazemina asinsspiedienu, lai nepieļautu tālāku spiediena pazemināšanos. Ventavis nedrīkst lietot slimnieki ar sistolisku arteriālu hipotensiju, zemāku par 85 mm Hg. Ārstiem vajadzētu uzmanīties no vienlaicīgi esošiem stāvokļiem vai zālēm, kas var palielināt hipotensijas un sinkopes risku (skatīt 4.5. apakšpunktā).

Sinkope

Plaušu vazodilatējošais efekts pēc ieelpotā iloprosta ir īslaicīgs (viena vai divas stundas). Sinkope ir slimībai raksturīgs simptoms un var rasties arī terapijas gaitā. Pacientiem, kuri cieš no sinkopes saistībā ar plaušu hipertensiju, jāizvairās no izteikta sasprindzinājuma, piemēram, fiziskas slodzes laikā. Varētu būt lietderīgi veikt inhalāciju pirms fiziskas slodzes. Biežāka sinkopes rašanās var liecināt par terapeitiskās iedarbības pārtraukumiem, nepietiekamu efektivitāti un/vai slimības paasinājumu. Nepieciešams apsvērt terapijas pielāgošanu un/vai maiņu (skatīt 4.8. apakšpunktā).

6

Pacienti ar elpošanas sistēmas slimībām
Inhalējot Ventavis, pastāv bronhospazmas risks, īpaši pacientiem ar bronhu hiperaktivitāti (skatīt 4.8. apakšpunktā). Turklāt nav noskaidrots Ventavis efekts pacientiem, kuri ārstēšanas brīdī cieš no hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) un smagas astmas. Pacienti, kuriem ārstēšanas brīdī ir akūta plaušu infekcija, HOPS vai smaga astma, ir rūpīgi jānovēro.
Ja plaušu hipertensijas slimniekiem pēc iloprosta inhalācijas parādās plaušu tūskas pazīmes, jāapsver plaušu venozās oklūzijas iespējamība. Ārstēšana jāpārtrauc.
Plaušu vēnu oklūzijas slimība
Plaušu vazodilatatori var izteikti pasliktināt kardiovaskulāro stāvokli pacientiem ar plaušu vēnu oklūzijas slimību. Ja parādās plaušu tūskas pazīmes, jāapsver tās iespējamā saistība ar plaušu vēnu oklūzijas slimību un jāpārtrauc Ventavis terapija.
Ārstēšanas pārtraukšana
Pārtraucot ārstēšanu ar Ventavis, formāli nevar izslēgt atgriezeniskā efekta risku. Ja iloprosta inhalācijas terapija tiek pārtraukta, slimnieki rūpīgi jānovēro, un slimniekiem smagā stāvoklī jāapsver citas terapijas piemērošana.
Nieru vai aknu darbības traucējumi
Dati par intravenozi ievadītu iloprostu liecina, ka eliminācija ir samazināta slimniekiem ar aknu disfunkciju un slimniekiem ar nieru mazspēju, kuriem nepieciešama dialīze (skatīt 5.2. apakšpunktā). Ieteicams uzmanīgi noteikt sākotnējo devu, ievērojot 3-4 stundas ilgus intervālus starp devām (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Glikozes līmenis serumā
Ilgstoša, līdz vienam gadam, suņu ārstēšana ar perorāli lietojamu iloprosta klatrātu, izraisīja viegli paaugstinātu seruma glikozes līmeni. Nevar izslēgt, ka tas ir raksturīgi arī cilvēkiem, ja terapijā ilgstoši tiek lietots Ventavis.
Nevēlama pakļaušana Ventavis iedarbībai
Lai izvairītos no nejaušas preparāta noplūdes, Ventavis lietošanai ieteicams izmantot izsmidzinātāju ar ieelpas palaidējsistēmu (piemēram, Breelib vai I-Neb) un labi ventilēt telpas. Jaundzimušos, zīdaiņus un grūtnieces nedrīkst pakļaut telpas gaisā esošā Ventavis iedarbībai.
Kontakts ar ādu un acīm, norīšana
Ventavis šķīdums izsmidzināšanai nedrīkst nonākt kontaktā ar ādu un acīm, jāizvairās no Ventavis norīšanas. Izsmidzināšanas ciklu laikā jāizvairās no sejas masku lietošanas un zāles jāievada tieši mutē.
Ventavis satur etilspirtu
Medicīniskais produkts satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu mazāk kā 100 mg devā.
Pāreja uz Breelib izsmidzinātāja lietošanu
Pieejami ierobežoti dati par Breelib izsmidzinātāja lietošanu. Pārejot no citas ierīces uz Breelib izsmidzinātāja lietošanu, pirmā inhalācija jāveic ar Ventavis 10 mikrogrami/ml (1 ml ampulu), ievadot iemutnī 2,5 mikrogramus iloprosta, rūpīgi uzraugot pacientu, lai pārliecinātos par ātrākas inhalācijas
7

panesamību, izmantojot Breelib. Pirmā 2,5 mikrogramu deva jāievada pat tādā gadījumā, ja pacients iepriekš stabilizēts ar 5 mikrogramu inhalācijas devu, lietojot citu ierīci (skatīt 4.2. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Iloprosts var pastiprināt vazodilatatoru un antihipertensīvo līdzekļu iedarbību un veicināt hipotensijas rašanās risku (skatīt 4.4. apakšpunktā). Lietojot Ventavis vienlaicīgi ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem vai vazodilatatoriem, ieteicams ievērot piesardzību, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Tā kā iloprosts inhibē asins trombocītu funkcijas, tā vienlaicīga lietošana ar • antikoagulantiem, piemēram, o heparīnu, o iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem (kumarīna tipa vai tiešās darbības) • vai ar citiem trombocītu agregācijas inhibitoriem, piemēram, o acetilsalicilskābi, o nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, o neselektīviem fosfodiesterāzes inhibitoriem, piemēram, pentoksifilīnu o selektīviem fosfodiesterāzes 3. tipa [PDE3] inhibitoriem, piemēram, cilostazolu vai anagrelīdu o tiklopidīnu, o klopidogrelu, o glikoproteīnu IIb/IIIa antagonistiem, piemēram,  abciksimabu,  eptifibatīdu,  tirofibānu o defibrotīdu
var pastiprināt iloprosta mediēto trombocītu inhibīciju, tādējādi palielinot asiņošanas risku.
Slimniekus, kuri lieto antikoagulantus vai citus trombocītu agregācijas inhibitorus, saskaņā ar vispārējo medicīnas praksi ieteicams rūpīgi novērot. Iloprosta intravenoza ievadīšana neietekmē vairākkārtēju devu perorāli lietota digoksīna farmakokinētiku vai līdztekus ievadītā audu plazminogēna aktivatora (t-PA) farmakokinētiku. Kaut gan klīniskie pētījumi nav veikti, in vitro pētījumi par iloprosta inhibējošo spēju attiecībā uz citohroma P450 enzīmu aktivitāti atklāja, ka iloprosta ietekmes rezultātā uz šiem enzīmiem nav sagaidāma būtiska zāļu metabolisma inhibīcija.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Reproduktīvā vecuma sievietes
Ventavis terapijas laikā reproduktīvā vecuma sievietēm jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Grūtniecība
Sievietēm ar plaušu hipertensiju ir jāizvairās no grūtniecības, jo tā var izraisīt dzīvībai bīstamu slimības paasinājumu. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Dati par iloprosta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Ja iestājas grūtniecība, ņemot vērā iespējamo ieguvumu mātei, Ventavis lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt tikai pēc rūpīgas riskaieguvuma izvērtēšanas tām sievietēm, kuras izvēlas turpināt grūtniecību.
8

Barošana ar krūti Nav zināms, vai iloprosts/metabolīti izdalās cilvēka pienā. Žurku pienā konstatēts ļoti zems iloprosta koncentrācijas līmenis (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nevar izslēgt iespējamo risku bērnam, ko baro ar krūti, tāpēc Ventavis terapijas laikā ieteicams nebarot bērnu ar krūti. Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda nelabvēlīgu iloprosta ietekme uz fertilitāti. 4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ventavis būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja pacientiem ir hipotensijas simptomi, piemēram, galvas reibonis. Uzsākot terapiju, jāievēro piesardzība, līdz noskaidrota individuāla panesamība. 4.8. Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums Papildus vietējiem efektiem, kas rodas no iloprosta lietošanas inhalācijas veidā, piemēram, klepus, iloprosta nevēlamās blakusparādības saistāmas ar prostaciklīnu farmakoloģiskajām īpašībām. Visbiežāk klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) ir asinsvadu paplašināšanās (ieskaitot hipotensiju), galvassāpes un klepus. Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības bija hipotensija, asiņošanas epizodes un bronhospazma. Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības balstās uz apkopotajiem klīnisko pētījumu datiem no II un III klīnisko pētījumu fāzes, kurā bija iesaistīts 131 pacients, kas lietoja zāles, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības datiem. Nevēlamo blakusparādību biežums norādīts šādi: ļoti bieži (≥1/10) un bieži (≥1/100 līdz <1/10). Nevēlamās blakusparādības, kas tika konstatētas tikai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un kuru biežumu nevarēja noteikt pēc klīnisko pētījumu datiem, ir uzskaitītas kolonnā „Biežums nav zināms”.
9

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēma (MedDRA)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Imūnās sistēmas traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti bieži (≥ 1/10)
Asiņošanas gadījumi*§
Galvassāpes
Asinsvadu paplašināšanās pietvīkums Diskomforta sajūta krūšu kurvī/sāpes krūšu kurvī Klepus

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Trombocitopēnija

Paaugstināta jutība

Reibonis

Tahikardija Sirdsklauves Sinkope§ (skatīt 4.4. apakšpunktā) Hipotensija*
Apgrūtināta elpošana Faringolaringeālas sāpes Kakla kairinājums

Bronhospazma* (skatīt 4.4. apakšpunktā) Sēcoša elpošana

Kuņģa-zarnu trakta

Slikta dūša

Caureja

traucējumi

Vemšana

Mutes dobuma un

mēles kairinājums,

ieskaitot sāpes

Ādas un zemādas audu

Izsitumi

bojājumi

Skeleta-muskuļu un Sāpes žoklī/trisms

saistaudu

sistēmas

bojājumi Vispārēji traucējumi un Perifērā tūska§

reakcijas ievadīšanas

vietā

* Ziņots par dzīvībai bīstamiem un/vai letāliem gadījumiem.

§ Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts”

Garšas sajūtas izmaiņas

Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts

Kā jau tas bija gaidāms šajā pacientu grupā, kurā liela daļa pacientu vienlaicīgi saņem antikoagulantu terapiju, asiņošanu (pārsvarā deguna asiņošanu un asins atklepošanu) novēroja ļoti bieži. Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar šīm zālēm lieto potenciālus trombocītu agregācijas inhibitorus vai antikoagulantus, asiņošanas risks var būt paaugstināts (skatīt 4.5. apakšpunktā). Letālo gadījumu iemesls bija galvas smadzeņu un intrakraniāla asiņošana.

Sinkope ir slimībai raksturīgs simptoms, bet tā var rasties arī terapijas rezultātā. Biežāka sinkopes rašanās var būt saistīta ar slimības paasinājumu vai nepietiekamu preparāta efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktā).

Klīniskajos pētījumos perifēro tūsku novēroja 12,2% pacientu, kuri lietoja iloprostu un 16,2% pacientu, kuri lietoja placebo. Perifērā tūska ir ļoti biežs slimībai raksturīgs simptoms, bet tā var rasties arī terapijas rezultātā. Perifērās tūskas rašanās var būt saistīta ar slimības paasinājumu vai nepietiekamu preparāta efektivitāti.

10

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Tika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Pārdozēšanas simptomi galvenokārt ir saistīti ar iloprosta asinsvadus paplašinošo darbību. Biežāk novērotie simptomi pēc pārdozēšanas ir reibonis, galvassāpes, piesārtums, slikta dūša, žokļa sāpes vai muguras sāpes. Iespējama arī hipotensija, asinsspiediena paaugstināšanās, bradikardija vai tahikardija, vemšana, caureja un ekstremitāšu sāpes.
Ārstēšanas taktika
Īpašs antidots nav zināms. Ieteicams pārtraukt inhalācijas, novērot slimnieku un veikt simptomātisku ārstēšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiski līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu ATĶ kods: B01AC11
Iloprosts, Ventavis aktīvā viela, ir sintētisks prostaciklīna analogs. Sekojoši farmakoloģiskie efekti ir novēroti in vitro: • trombocītu salipšanas, trombocītu adhēzijas un atbrīvošanās reakcijas inhibīcija; • arteriolu un venulu paplašināšanās; • kapilārā blīvuma pieaugums un paaugstinātās asinsvadu caurlaidības samazināšanās, ko
izraisījusi noteiktu mediatoru klātbūtne mikrocirkulācijā, piemēram, serotonīns vai histamīns; • endogēnā fibrinolītiskā potenciāla stimulācija.
Farmakoloģiskie efekti pēc Ventavis inhalācijām ir sekojoši:
Tieša plaušu artēriju gultnes vazodilatācija ar sekojošu ievērojamu plaušu artēriju spiediena, plaušu asinsvadu pretestības un sirds izsviedes, kā arī ar jaukta venoza skābekļa piesātinājuma uzlabojumu.
Mazā, randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā placebo-kontrolētā pētījumā (STEP pētījums) 34 pacienti, kuriem pirms iesaistīšanas bija stabils hemodinamisks stāvoklis un kuri divreiz dienā vismaz 16 nedēļas lietoja bosentānu pa 125 mg panesa arī inhalēta iloprosta devu 10 mikrogrami/ml koncentrācijā (līdz 5 mikrogramiem no 6 līdz 9 reizēm dienā nomoda stundās). Vidējā dienā inhalētā deva bija 27 mikrogrami un vidējais inhalāciju skaits dienā – 5,6. Pacientiem, kuri bosentānu saņēma vienlaikus ar iloprostu, akūtas blakusparādības bija tādas pašas kā tika novērotas lielākā 3. fāzes pētījumā novērotajiem pacientiem, kas saņēma tikai iloprostu. Nav iespējams noteikt viennozīmīgu secinājumu par šīs saistības efektivitāti, jo gadījumu skaits bija ierobežos un pētījums bija īslaicīgs.
Nav pieejami klīnisko pētījumu dati, kas ļautu tieši salīdzināt slimnieku akūto hemodinamisko atbildes reakciju pēc intravenozas zāļu ievadīšanas un pēc iloprosta inhalācijas. Novērotā hemodinamika norāda uz akūtu reakciju pēc iloprosta inhalācijām pārsvarā uz plaušu asinsvadiem. Katras atsevišķas inhalācijas plaušu vazodilatējošais efekts vienas vai divu stundu laikā samazinās.
11

Tomēr paredzamā šādu akūtas hemodinamikas datu vērtība ir ierobežota, jo akūtā reakcija ne visos gadījumos korelē ar inhalējamā iloprosta ilgtermiņa ārstēšanas rezultātiem.
Pieaugušo pacientu ar plaušu hipertensiju ārstēšanas efektivitāte
Nejaušināts, dubultakls, multicentru placebo kontrolēts III fāzes pētījums (pētījums RRA02997) tika veikts 203 pieaugušiem pacientiem (ieelpots iloprosts 10 mikrogrami/ml koncentrācijā: N = 101; placebo n = 102), kuriem ir stabila plaušu hipertensija. Inhalējamais iloprosts (vai placebo) tika pievienots pacienta esošajai terapijai, kas varēja ietvert antikoagulantu, vazodilatatoru (piem., kalcija kanāla blokatorus), diurētiku, skābekļa un digitālis preparātu kombināciju, bet ne PGI2 (prostaciklīnu vai tā analogus). 108 iesaistītajiem pacientiem tika diagnosticēta primāra plaušu hipertensija, 95 pacientiem tika diagnosticēta sekundāra plaušu hipertensija, no kuriem 56 gadījumos tā bija saistīta ar hronisku trombembolisku slimību, 34 - ar saistaudu slimībām (ieskaitot CREST un sklerodermiju) un 4 pacientiem to saistīja ar apetīti nomācošām zālēm. Pamata 6-minūšu gājiena tests atspoguļoja mērenu slodzes ierobežojumu: iloprosta grupā tie bija 332 metri (vidējais rādītājs 340 metri) un placebo grupā 315 metri (vidējais rādītājs: 321 metrs). Iloprosta grupā vidējā dienas inhalācijas deva bija 30 mikrogrami (diapazonā no 12,5 līdz 45 mikrogramiem/dienā). Primārais efektivitātes mērķa punkts, kas tika noteikts šajā pētījumā, bija kombinēts atbildes reakciju kritērijs, kas sastāvēja no slodzes kapacitātes uzlabojuma (6-minūšu gājiena testā) 12 nedēļās, kas bija vismaz par 10% lielāka, salīdzinot ar izejas datiem, un uzlabojuma par vismaz vienu NYHA klasi 12 nedēļās, salīdzinot ar izejas datiem, un plaušu hipertensijas neprogresēšanu vai nekonstatētu nāves gadījumu laikā līdz 12 nedēļām. Atbilde uz iloprostu bija 16,8% (17/101) un atbilde placebo grupā bija 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Iloprosta grupā vidējās izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem, pēc 12 ārstēšanās nedēļām 6-minūšu gājiena attāluma ziņā bija 22 metrus liels pieaugums (-3,3 metri placebo grupā bez miršanas gadījumu datiem vai datu iztrūkuma).
Iloprosta grupā NYHA klases rādītāji uzlabojās 26% pacientu (placebo: 15%) (p = 0,032), nemainījās 67,7% pacientu (placebo: 76%) un pasliktinājās 6,3% pacientu (placebo: 9%). Invazīvās hemodinamikas parametri tika novērtēti izejas brīdī un pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanās.
Apakšgrupu analīze parādīja, ka, salīdzinot ar placebo, 6 minūšu gājiena testā pacientu apakšgrupā ar sekundāru plaušu hipertensiju netika novērots nekāds ārstēšanas efekts. 49 pacientu apakšgrupā ar primāru plaušu hipertensiju, kas 12 nedēļas saņēma ārstēšanu ar iloprosta inhalācijām (placebo grupā 46 pacienti) tika novērots izejas vidējā rezultāta - 329 metri, pieaugums 6 minūšu gājiena testā vidēji par 44,7 metriem, salīdzinot ar –7,4 metru izmaiņu no vidējā izejas rezultāta – 324 metri, placebo grupā (nav datu par miršanas gadījumiem vai datu iztrūkumu).
Pediatriskā populācija
Bērniem ar plaušu hipertensiju pētījumi ar Ventavis nav veikti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Kad iloprosts 10 mikrogrami/ml koncentrācijā inhalāciju veidā tiek lietots pacientiem ar plaušu hipertensiju vai veseliem brīvprātīgajiem (iloprosta deva: 5 mikrogrami: inhalācijas laiks no 4,6-10,6 min), vidējā koncentrācija serumā aptuveni 100-200 pg/ml tika novērota inhalācijas cikla beigās. Šī koncentrācija samazinājās ar pusperiodu aptuveni starp 5 un 25 minūtēm. 30 minūšu līdz 2 stundu laikā pēc inhalācijas iloprosts nebija nosakāms centrālajā nodalījumā (daudzuma limits 25 pg/ml).
12

Izkliede
Pēc inhalācijas pētījumi netika veikti.
Pēc intravenozas infūzijas, šķietamais līdzsvara koncentrācijas sadalījuma tilpums bija 0,6 līdz 0,8 l/kg veseliem cilvēkiem. Kopējā plazmas proteīnu saistīšanās ar iloprostu neatkarīgi no koncentrācijas ir diapazonā no 30 līdz 3 000 pg/ml un tas ir aptuveni 60%, no kuriem 75% ir saistībā ar albumīnu.
Biotransformācija
Pēc Ventavis inhalācijas netika veikti pētījumi, lai izvērtētu iloprosta metabolismu.
Pēc intravenozas ievadīšanas iloprosts ir pakļauts intensīvam metabolismam karboksila sānu ķēdes β-oksidācijas procesā. Neviena neizmainīta viela netiek eliminēta. Galvenais metabolīts ir tetranor-iloprosts, kas ir atrodams urīnā brīvā un saistītā formā. Kā liecina eksperimenti ar dzīvniekiem, tetranor-iloprosts ir farmakoloģiski neaktīvs. In vitro pētījumu rezultāti parāda, ka CYP 450 atkarīgajam metabolismam iloprosta biotransformācijā ir tikai niecīga loma. Tālākie in vitro pētījumi parāda, ka iloprosta metabolisms plaušās ir līdzīgs gan pēc intravenozās ievadīšanas, gan pēc inhalācijas.
Eliminācija
Pēc inhalācijas pētījumi netika veikti.
Personām ar normālu nieru un aknu funkciju, iloprosta izvadīšanu pēc intravenozas infūzijas vairumā gadījumu raksturo divu fāzu līkne ar vidējo pusperiodu 3 līdz 5 un 15 līdz 30 minūtes. Kopējais iloprosta klīrenss ir aptuveni 20 ml/kg/min, kas liecina par pozitīvu ekstrahepātisku ietekmi iloprosta metabolismā.
Masas līdzsvara pētījums tika veikts, 3H-iloprostu lietojot veseliem cilvēkiem. Pēc intravenozas infūzijas kopējās radioaktivitātes atgūšanas līmenis bija 81% un attiecīgie līmeņi urīnā un fekālijās 68% un 12%. Metabolīti tiek izvadīti no plazmas un urīna 2 fāzēs, kur aprēķinātais pusperiods ir 2 un 5 stundas (plazmā) un 2 un 18 stundas (urīnā).
Farmakokinētika pēc dažādu smidzinātāju izmantošanas
Breelib izsmidzinātājs Randomizētā, krusteniskā pētījumā 27 veseliem pacientiem, kuri bija stabilizēti ar Ventavis 10 mikrogrami/ml, izmantojot I-Neb, tika analizēta iloprosta farmakokinētika pēc 2,5 vai 5 mikrogramu iloprosta inhalācijas, lietojot Breelib vai I-Neb AAD sistēmu. Pēc šo devu inhalācijas ar Breelib maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un sistēmiskā iedarbība (AUC (0-tlast)) proporcionāli palielinājās. Cmax un AUC (0-tlast) rādītāji pēc 5 mikrogramu iloprosta inhalācijas, lietojot Ventavis 20 mikrogrami/ml ar Breelib, bija attiecīgi par 77% un 42% lielāki salīdzinājumā ar tādas pašas devas inhalāciju, izmantojot Ventavis 10 mikrogrami/ml un I-Neb AAD sistēmu. Iloprosta Cmax and AUC (0-tlast) rādītāji pēc inhalācijas ar Breelib tomēr ietilpa novērotajā rādītāju diapazonā, lietojot Ventavis 10 mikrogrami/ml ar citiem inhalatoriem dažādos pētījumos.
I-Neb ADD izsmidzinātājs Farmakokinētiku analizēja randomizētā, krusteniskā pētījumā 19 veseliem pieaugušiem vīriešiem pēc vienreizējas Ventavis 10 mikrogrami/ml un Ventavis 20 mikrogrami/ml inhalācijas (5 mikrogramu iloprosta deva iemutī) īpašos pētījuma apstākļos ar ilgāku inhalāciju laiku, lietojot I-Neb. Salīdzinājumā ar Ventavis 10 mikrogrami/ml, pēc Ventavis 20 mikrogrami/ml inhalācijas konstatēja līdzīgu sistēmisko iedarbību (AUC (0–tlast)) un aptuveni 30% lielāku maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax); tas atbilda novērotajam īsākam inhalāciju laikam, izmantojot Ventavis 20 mikrogrami/ml.
13

Pacientu raksturojums
Nieru darbības traucējumi Pētījumā ar iloprosta intravenozu ievadīšanu pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā, kuriem tika veikta periodiska dialīze, klīrenss bija ievērojami zemāks (vidēji CL = 5 ± 2 ml/min/kg) salīdzinājumā ar pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem dialīze netika veikta (vidēji CL = 18 ± 2 ml/min/kg).
Aknu darbības traucējumi Tā kā iloprosta metabolisms intensīvi notiek aknās, aktīvās vielas līmeni plazmā ietekmē aknu funkcijas izmaiņas. Intravenozā pētījuma rezultāti tika iegūti, iesaistot 8 pacientus, kuri cieta no aknu cirozes. Vidējais iloprosta klīrenss bija 10 ml/min/kg.
Dzimums Iloprosta farmakokinētikā cilvēku dzimumam nav klīniskas nozīmes.
Vecāki cilvēki Farmakokinētiskā iedarbība vecākiem pacientiem nav pētīta.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Sistēmiskā toksicitāte
Veicot akūtas toksicitātes pētījumus, atsevišķas intravenozas un perorālas iloprosta devas izraisīja smagus intoksikācijas simptomus vai nāvi (intravenozu devu) gadījumos, kad devas bija divkārt lielākas par intravenozo terapeitisko devu. Ņemot vērā iloprosta augstās farmakoloģiskās iedarbības spējas un absolūtās nepieciešamās devas terapeitiskā efekta iegūšanai, iegūtie akūtās toksicitātes pētījumu rezultāti nenorāda uz akūtu blakusefektu risku cilvēkiem. Kā sagaidāms prostaciklīna gadījumā, iloprosts radīja hemodinamiskus efektus (asinsvadu paplašināšanos, ādas apsārtumu, spiediena pazemināšanos, asins trombocītu funkcijas inhibīciju, respiratoro distresu) un vispārējas intoksikācijas pazīmes, piemēram, apātiju, kustību traucējumus un stājas izmaiņas.
Nepārtraukta, līdz pat 26 nedēļām ilga intravenoza/subkutāna. iloprosta infūzija grauzējiem neizraisīja orgānu toksicitāti devās, kas pārsniedza cilvēku terapeitisko sistēmisko ekspozīciju 14 līdz 47 reizes (balstoties uz līmeņiem plazmā). Tika novēroti tikai tādi farmakoloģiskie efekti, kā hipotensija, ādas apsārtums, elpas trūkums, aktīvāka zarnu darbība.
26 nedēļu ilgā hroniskas inhalācijas pētījumā ar žurkām augstākā sasniedzamā deva – 48,7 mikrogrami/kg/dienā tika noteikta kā tāda, kam „nevēlamās blakusparādības nenovēroja” (NOAEL – no observed adverse effect level). Sistēmiskā iedarbība pārsniedza terapeitisko iedarbību cilvēkam pēc inhalācijas 10 reizes (Cmax, kumulatīvais AUC).
Genotoksicitāte un kancerogenitāte
In vitro (baktērijas, zīdītāju šūnas, cilvēka limfocīti) un in vivo (mikronukleārs tests) pētījumos par genotoksicitāti netika atrasts neviens pierādījums par mutāciju risku. Iloprostam netika novērota kancerogēna iedarbība kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm.
Reproduktīvā toksikoloģija
Embriotoksicitātes un fetotoksicitātes pētījumos žurkām nepārtraukta iloprosta intravenoza ievadīšana dažiem augļiem/mazuļiem, neatkarīgi no devām, izraisīja priekšķepu atsevišķu falangu anomālijas.
Šīs izmaiņas nav uzskatāmas par teratogēnu efektu, bet visticamāk saistāmas ar iloprosta ierosinātu augšanas palēnināšanos vēlīnā organoģenēzes stadijā sakarā ar hemodinamikas izmaiņām fetoplacentārajā daļā. Pieaugušiem pēcnācējiem netika novēroti postnatālās attīstības traucējumi un reproduktīvās funkcijas traucējumi, kas liecina, ka žurkām novērotā attīstības aizture tika kompensēta postnatālā perioda laikā. Salīdzinošos embriotoksicitātes pētījumos trušiem un pērtiķiem šādas pirkstu
14

anomālijas vai citas strukturālas patoloģijas netika novērotas, pat pēc ievērojami lielāku devu lietošanas, kas vairākas reizes pārsniedza devu cilvēkam. Žurkām tika konstatēts, ka niecīgs iloprosta un/vai metabolītu daudzums nokļūst pienā (mazāk nekā 1% no intravenozi ievadītās iloprosta devas). Dzīvniekiem, kuri tika pakļauti zāļu iedarbībai zīdīšanas periodā, netika novēroti postnatālās attīstības traucējumi vai reproduktīvās funkcijas traucējumi. Vietējā tolerance, kontakta jutīguma un antigenitātes potenciāls Žurku inhalāciju pētījumos līdz pat 26 nedēļas ilga iloprosta ievadīšana koncentrācijā 20 mikrogrami/ml neizraisīja nekādu vietēju augšējā un zemākā elpošanas trakta kairinājumu. Veicot ādas jutības (maksimizācijas testu) un antigenitātes pētījumus jūras cūciņām, jutīguma pieaugums netika konstatēts.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Trometamols Etilspirts 96% Nātrija hlorīds Sālsskābe (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām 6.2. Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm. 6.3. Uzglabāšanas laiks Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai 2 gadi. Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai 5 gadi. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai
• 1 ml ampulas no bezkrāsaina, I klases stikla, satur 1 ml šķīduma izsmidzināšanai, apzīmētas ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts - dzeltens).
• 3 ml ampulas no bezkrāsaina, I klases stikla, satur 2 ml šķīduma izsmidzināšanai, apzīmētas ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts – sārts).
15

Ampulas ar 1 ml šķīduma izsmidzināšanai (lietošanai ar Breelib vai I-Neb AAD):
Iepakojumi satur • 30 ampulas • 42 ampulas
Vairāku kastīšu iepakojums satur • 168 (4x42) ampulas • 168 (4x42) ampulas, iepakotas kopā ar Breelib palīgmateriālu komplektu (satur 1 iemutni un
1 zāļu kameru).
Ampulas ar 2 ml šķīduma izsmidzināšanai (lietošanai arVenta-Neb):
Iepakojumi satur • 30 ampulas • 90 ampulas • 100 ampulas • 300 ampulas
Vairāku kastīšu iepakojums satur • 90 (3x30) ampulas • 300 (10x30) ampulas
Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai
• 1 ml ampulas no bezkrāsaina, I klases stikla, satur 1 ml šķīduma izsmidzināšanai, apzīmētas ar divu krāsainu gredzenu kodu (dzeltens – sarkans).
Ampulas ar 1 ml šķīduma izsmidzināšanai (lietošanai ar Breelib vai I-Neb AAD):
Iepakojumi satur • 30 ampulas • 42 ampulas
Vairāku kastīšu iepakojums satur • 168 (4x42) ampulas • 168 (4x42) ampulas, iepakotas kopā ar Breelib palīgmateriālu komplektu (satur 1 iemutni un
1 zāļu kameru).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Katram inhalācijas ciklam vienas atvērtās Ventavis ampulas saturs pilnībā jāpārlej smidzinātāja kamerā tieši pirms lietošanas.
Pēc katra inhalācijas cikla beigām viss atlikušais šķīdums jāiznīcina. Turklāt rūpīgi jāievēro ierīces ražotāja norādījumi par higiēnu un smidzinātāja tīrīšanu. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
16

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013 Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 16. septembris. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2003. gada 26. augusts.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
17

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
18

A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Berlimed S.A. Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid Spānija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Papildināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
19

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
21

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
30 AMPULAS PA 2 ML 90 AMPULAS PA 2 ML 90 (3 x 30) AMPULAS PA 2 ML 100 AMPULAS PA 2 ML 300 AMPULAS PA 2 ML 300 (10 x 30) AMPULAS PA 2 ML
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Viens ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā). Katra ampula ar 2 ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: trometamols, etilspirts 96%, nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums izsmidzināšanai. 30 ampulas pa 2 ml. 90 ampulas pa 2 ml. Vairāku kastīšu iepakojums: 90 (3 x 30) ampulas pa 2 ml. 100 ampulas pa 2 ml. 300 ampulas pa 2 ml. Vairāku kastīšu iepakojums: 300 (10 x 30) ampulas pa 2 ml.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Inhalācijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Ievadīšanai ar Venta-Neb.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
22

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/008

[ 30 x 2 ml] [ 90 x 2 ml] [ 90 (3 x 30) x 2 ml] [100 x 2 ml] [300 x 2 ml] [300 (10 x 30) x 2 ml]

13. SĒRIJAS NUMURS Lot

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ventavis 10 mikrogrami/ml; 2 ml

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

23

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
24

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE BEZ „BLUE BOX” IEPAKOJUMS AR 90 (3 X 30) AMPULĀM PA 2 ML, KASTĪTĒ 30 AMPULAS IEPAKOJUMS AR 300 (10 X 30) AMPULĀM PA 2 ML, KASTĪTĒ 30 AMPULAS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ventavis 10 mikrogrami /ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā). Katra ampula ar 2 ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: trometamols, etilspirts 96%, nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums izsmidzināšanai 30 ampulas pa 2 ml. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi. Vairāku kastīšu iepakojuma daļa satur 90 ampulas pa 2 ml. Vairāku kastīšu iepakojuma daļa satur 300 ampulas pa 2 ml.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Inhalācijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Ievadīšanai ar Venta-Neb.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
25

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/255/007 [90 (3 × 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml] 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ventavis 10 mikrogrami/ml; 2 ml
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
26

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 30 AMPULAS PA 1 ML 42 AMPULAS PA 1 ML 168 (4 x 42) AMPULAS PA 1 ML
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā). Katra ampula ar 1 ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: trometamols, etilspirts 96%, nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums izsmidzināšanai. 30 ampulas pa 1 ml. 42 ampulas pa 1 ml. Vairāku kastīšu iepakojums: 168 (4 x 42) ampulas pa 1 ml.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Inhalācijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Lietošanai ar Breelib vai I-Neb.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
27

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/005

[30 x 1 ml] [42 x 1 ml] [168 (4 x 42) x 1 ml]

13. SĒRIJAS NUMURS Lot

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ventavis 10 mikrogrami/ml; 1 ml

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC: SN: NN:

28

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 168 (4 x 42) AMPULAS PA 1 ML, IEPAKOTAS KOPĀ AR BREELIB PALĪGMATERIĀLU KOMPLEKTU
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā). Katra ampula ar 1 ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: trometamols, etilspirts 96%, nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums izsmidzināšanai. Vairāku kastīšu iepakojums: 168 (4 x 42) ampulas pa 1 ml, iepakotas kopā ar Breelib palīgmateriālu komplektu (satur 1 iemutni un 1 zāļu kameru).
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Inhalācijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Lietošanai ar Breelib.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
29

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] iepakotas kopā ar Breelib palīgmateriālu komplektu (satur 1 iemuti un 1 zāļu kameru). 13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ventavis 10 mikrogrami/ml; 1 ml
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
30

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE BEZ „BLUE BOX” IEPAKOJUMS AR 168 (4 X 42) AMPULĀM PA 1 ML, KASTĪTĒ 42 AMPULAS IEPAKOJUMS AR 168 (4 X 42) AMPULĀM PA 1 ML, KASTĪTĒ 42 AMPULAS, EPAKOTAS KOPĀ AR BREELIB PALĪGMATERIĀLU KOMPLEKTU
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ventavis 10 mikrogrami /ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā). Katra ampula ar 1 ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: trometamols, etilspirts 96%, nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai),ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums izsmidzināšanai 42 ampulas pa 1 ml. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi. Vairāku kastīšu iepakojuma daļa satur 168 (4 x 42) ampulas pa 1 ml. Vairāku kastīšu iepakojuma daļa satur 168 (4x42) ampulas pa 1 ml, iepakotas kopā ar Breelib palīgmateriālu komplektu (satur 1 iemutni un 1 zāļu kameru).
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Inhalācijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
31

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/255/005 [168 (4 x 42) x 1 ml] EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] iepakotas kopā ar Breelib palīgmateriālu komplektu (satur 1 iemuti un 1 zāļu kameru).
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ventavis 10 mikrogrami/ml; 1 ml
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
32

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 1 ML AMPULA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Ventavis 10 mikrogrami /ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum Inhalācijām 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA
33

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 2 ML AMPULA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Ventavis 10 mikrogrami /ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum Inhalācijām 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2 ml 6. CITA
34

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 30 AMPULAS PA 1 ML 42 AMPULAS PA 1 ML 168 (4 x 42) AMPULAS PA 1 ML
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā). Katra ampula ar 1 ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: trometamols, etilspirts 96%, nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums izsmidzināšanai. 30 ampulas pa 1 ml. 42 ampulas pa 1 ml. 168 (4 x 42) ampulas pa 1 ml vairāku kastīšu iepakojumā.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Inhalācijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Lietošanai ar Breelib vai I-Neb.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
35

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/010

[30 x 1 ml] [42 x 1 ml] [168 (4 x 42) x 1 ml]

13. SĒRIJAS NUMURS Lot

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ventavis 20 mikrogrami/ml; 1 ml

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC: SN: NN:

36

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 168 (4 x 42) AMPULAS PA 1 ML, IEPAKOTAS KOPĀ AR BREELIB PALĪGMATERIĀLU KOMPLEKTU
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā). Katra ampula ar 1 ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: trometamols, etilspirts 96%, nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums izsmidzināšanai. Vairāku kastīšu iepakojums: 168 (4x42) ampulas pa 1 ml, iepakotas kopā ar Breelib palīgmateriālu komplektu (satur 1 iemutni un 1 zāļu kameru).
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Inhalācijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Lietošanai ar Breelib.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
37

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] iepakotas kopā ar Breelib palīgmateriālu komplektu (satur 1 iemuti un 1 zāļu kameru).

13. SĒRIJAS NUMURS Lot

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ventavis 20 microgram/ml; 1 ml

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC: SN: NN:

38

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE BEZ „BLUE BOX” IEPAKOJUMS AR 42 AMPULĀM, KASTĪTĒ 168 (4 x 42) AMPULAS PA 1 ML IEPAKOJUMS AR 42 AMPULĀM, KASTĪTĒ 168 (4 x 42) AMPULAS PA 1 ML, IEPAKOTAS KOPĀ AR BREELIB PALĪGMATERIĀLU KOMPLEKTU
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā). Katra ampula ar 1 ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: trometamols, etilspirts 96%, nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums izsmidzināšanai. 42 ampulas pa 1 ml. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi. Vairāku kastīšu iepakojuma daļa satur 168 (4 x 42) ampulas pa 1 ml. Vairāku kastīšu iepakojuma daļa satur 168 (4 x 42) ampulas pa 1 ml, iepakotas kopā ar Breelib palīgmateriālu komplektu (satur 1 iemutni un 1 zāļu kameru).
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Inhalācijām. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
39

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/255/010 [168 (4 x 42) x 1 ml] EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] iepakotas kopā ar Breelib palīgmateriālu komplektu (satur 1 iemutni un 1 zāļu kameru).
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ventavis 20 microgram/ml; 1 ml
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
40

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 1 ML AMPULA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum Inhalācijām 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA
41

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ventavis 10 mikrogrami /ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ventavis un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ventavis lietošanas 3. Kā lietot Ventavis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ventavis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ventavis un kādam nolūkam tās lieto
Kas ir Ventavis Aktīvā Ventavis viela ir iloprosts. Tā imitē dabīgu organisma vielu, ko sauc par prostaciklīnu. Ventavis kavē nevēlamu asinsvadu aizsprostošanos vai sašaurināšanos un ļauj lielākam asiņu daudzumam plūst pa asinsvadiem.
Kādam nolūkam Ventavis lieto Ventavis lieto mērenas primāras plaušu hipertensijas (PPH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. PPH pieder tai plaušu hipertensijas grupai, kurai nav zināms augstā asinsspiediena iemesls. Tas ir stāvoklis, kad asinsspiediens asinsvados starp sirdi un plaušām ir pārāk augsts. Ventavis lieto, lai uzlabotu fiziskas slodzes toleranci (spēju veikt fiziskas aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Kā Ventavis darbojas Ieelpojot Ventavis, tas nokļūst plaušās, kur tas var daudz efektīvāk iedarboties artērijā starp sirdi un plaušām. Uzlabotā asins plūsma uzlabo organisma apgādi ar skābekli un samazina sirds slodzi.
2. Kas Jums jāzina pirms Ventavis lietošanas
Nelietojiet Ventavis šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret iloprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir asiņošanas risks – piemēram, ja Jums ir aktīvas čūlas kuņģī vai tievās zarnas sākumposmā (divpadsmitpirkstu zarnas čūlas), ja Jums ir bijuši fiziski ievainojumi (trauma) vai ir risks asiņošanai galvaskausā;
43

• ja Jums ir problēmas ar sirdi, tādas kā o slikta sirds muskuļa asinsapgāde (smaga koronāra sirds slimība vai nestabila stenokardija). Simptomi var būt sāpes krūtīs; o sirdslēkme pēdējo sešu mēnešu laikā; o vāja sirds (dekompensēta sirds mazspēja), kas netiek cieši medicīniski novērota; o izteikti nestabila sirdsdarbība; o diagnosticēts sirds vārstuļu defekts (iedzimts vai iegūts), kas izraisa sirds funkcijas traucējumus (nav saistīts ar plaušu hipertensiju).
• ja Jums pēdējo 3 mēnešu laikā ir bijis insults vai citi gadījumi, kas samazina asins piegādi smadzenēm (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme);
• ja plaušu hipertensiju Jums izraisījušas aizsprostotas vai sašaurinātas vēnas (vēnu oklūzīva slimība).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ventavis lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu;
• Ventavis inhalācija var izraisīt apgrūtinātu elpošanu (skatīt 4. punktu), it īpaši pacientiem, kuriem ir bronhospazma (pēkšņa muskuļu savilkšanās bronhiolu sieniņās) un sēcoša elpošana. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir plaušu infekcija, smaga astma vai hroniska plaušu slimība (hroniska obstruktīva plaušu slimība). Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
• Pirms ārstēšanas Jums pārbaudīs asinsspiedienu, un ja tas būs pārāk zems (zemāks par 85 mmHg augstākajai vērtībai), tad Ventavis terapiju nedrīkst uzsākt.
• Parasti Jums nepieciešams ievērot īpašus norādījumus, lai izvairītos no citām parādībām, kas saistītas ar zemu asinsspiedienu, piemēram, ģībšana un galvas reiboņi: o Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat citas zāles, tādēļ ka, tās lietojot kopā ar Ventavis, asinsspiediens var vēl vairāk pazemināties (skatīt zemāk sadaļu „Citas zāles un Ventavis”). o Piecelieties no gultas vai krēsla lēni. o Ja Jums ir tendence zaudēt samaņu pēc piecelšanās no gultas, palīdzēt var, ja dienas pirmo devu lietosiet vēl atrodoties guļus stāvoklī. o Ja jums ir biežas ģībšanas epizodes, izvairieties no jebkādas īpašas piepūles, piemēram, fiziskas pārpūles; var būt lietderīgi pirms šādas fiziskas slodzes inhalēt Ventavis.
• Ģībšanas epizodes var rasties pamatslimības dēļ. Pastāstiet par to savam ārstam, ja tie pasliktinās. Ārsts var apsvērt devas pielāgošanu vai ārstēšanas maiņu.
• Ja Jūs slimojat ar sirds vājumu, tādu kā sirds labā ventrikuļa mazspēja, un jūtat, ka Jūsu slimība pasliktinās, pastāstiet to ārstam. Simptomi var būt pēdu un potīšu pietūkums, aizdusa, paātrināta sirdsdarbība, biežāka urinēšana naktī vai tūska. Jūsu ārsts apsvērs ārstēšanas maiņu.
• Ja Jums ir apgrūtināta elpošana, Jūs atklepojat asinis un/vai pārmērīgi svīstat, iespējams, tās var būt pazīmes, ka Jums plaušās ir ūdens (plaušu tūska). Pārtrauciet lietot Ventavis un nekavējoties pastāstiet to ārstam. Ārsts to pārbaudīs un veiks atbilstošus pasākumus.
• Ja Jums ir kāda aknu slimība vai ļoti smaga nieru slimība un nepieciešama dialīze, pastāstiet par to savam ārstam. Jūs pakāpeniski var pieradināt pie izrakstītās devas vai nozīmēt mazāku Ventavis devu nekā citiem pacientiem (skatīt 3. punktu "Kā lietot Ventavis").
Ventavis kontakts ar ādu vai Ventavis norīšana • NEĻAUJIET Ventavis šķīdumam nonākt kontaktā ar ādu vai acīm. Ja tā notiek, nekavējoties skalojiet ādu un acis ar lielu daudzumu ūdens. • NEDZERIET vai NENORIJIET Ventavis šķīdumu. Ja esat to nejauši norijis, dzeriet daudz ūdens un informējiet par to savu ārstu.
Bērni un pusaudži Ventavis drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
44

Citas zāles un Ventavis Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ventavis un noteiktas citas zāles var savstarpēji ietekmēt viens otra iedarbību uz organismu.
Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:
• Zāles augsta asinsspiediena vai sirds slimības ārstēšanai, piemēram, o bēta blokatori, o nitrovazodilatori, o AKE inhibitori.
Jūsu asinsspiediens var pazemināties vēl vairāk. Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu.
• Zāles, kuras šķidrina asinis vai kavē asins recēšanu, to skaitā ir o acetilsalicilskābe (ASA - savienojums, kas atrodams daudzās zālēm, ko lieto drudža mazināšanai un sāpju atvieglošanai), o heparīns, o kumarīna tipa antikoagulanti, piemēram, varfarīns vai fenprokumons, o nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, o neselektīvi fosfodiesterāzes inhibitori, piemēram, pentoksifilīns, o selektīvi fosfodiesterāzes 3 (PDE3) inhibitori, piemēram, cilostazols vai anagrelīds, o tiklopidīns, o klopidogrels, o glikoproteīnu IIb/IIIa antagonisti, piemēram,  abciksimabs,  eptifibatīds,  tirofibāns o defibrotīds. Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, kuram ir vairāk informācijas par zālēm, ar kurām jābūt uzmanīgiem, vai no kurām jāizvairās, lietojot Ventavis.
Ventavis kopā ar uzturu un dzērienu Uzturam un dzērienam nevajadzētu ietekmēt Ventavis darbību. Taču inhalācijas laikā lietot uzturu nav vēlams.
Grūtniecība • Ja slimojat ar plaušu hipertensiju, nepieļaujiet grūtniecības iestāšanos, jo grūtniecība var pasliktināt Jūsu stāvokli un pat apdraudēt dzīvību. • Ja Jums var iestāties grūtniecība, uzsākot ārstēšanu, kā arī visu ārstēšanas laiku izmantojiet drošu kontracepcijas metodi. • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Grūtniecības laikā Ventavis drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku Jums un Jūsu vel nedzimušām bērnam.
Barošana ar krūti Nav zināms vai Ventavis nokļūst krūts pienā. Nevar izslēgt iespējamo risku bērnam, ko baro ar krūti, tāpēc Ventavis terapijas laikā ieteicams nebarot bērnu ar krūti.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
45

Jaundzimušie, zīdaiņi un grūtnieces nedrīkst atrasties tajā pašā telpā, kamēr Jūs inhalējat Ventavis.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ventavis pazemina asinsspiedienu un atsevišķiem cilvēkiem var izraisīt galvas reiboni vai vieglus apziņas traucējumus. Ja Jūs sajūtiet šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Ventavis satur etilspirtu Ventavis satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu mazāk kā 100 mg devā.
3. Kā lietot Ventavis
Ventavis terapiju drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi plaušu hipertensijas ārstēšanā.
Cik daudz un cik ilgi lietot Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Jums piemērotā Ventavis deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no Jūsu individuālā stāvokļa. To noteiks Jūsu ārsts. Nemainiet ieteikto devu, ja neesat iepriekš konsultējies ar savu ārstu.
Ventavis lietošanai var izmantot dažādas izsmidzināšanas ierīces. Jums būs piemērota 1 ml vai 2 ml Ventavis 10 mikrogrami/ml lietošana atkarībā no tā, kādu ierīci Jūs lietosiet.
• Breelib izsmidzinātājs
Ja Jūs uzsākat ārstēšanu ar Ventavis vai pārejat no citas ierīces lietošanas, pirmā inhalācija jāveic ar Ventavis 10 mikrogrami/ml ( 1 ml; ampula ar baltu un dzeltenu gredzenu), ievadot iemutnī 2,5 mikrogramus iloprosta. Ja šīs devas panesamība ir laba, nākamajās inhalācijās Jums jālieto Ventavis 20 mikrogrami/ml (ampula ar dzeltenu un sarkanu gredzenu). Turpmāk jāturpina lietot šī deva.
Ja Jums ir Ventavis 20 mikrogrami/ml inhalācijas nepanesamība, konsultējieties ar ārstu, jo viņš var izlemt, ka turpmāk nepieciešams lietot Ventavis 10 mikrogrami/ml (1 ml ampula).
Vairumam cilvēku jāveic 6 līdz 9 inhalācijas cikli katru dienu. Viens inhalācijas cikls ar Breelib parasti ilgst aptuveni 3 minūtes.
Uzsākot Breelib izsmidzinātāja lietošanu, ārsts uzraudzīs ārstēšanas procesu, lai pārliecinātos, ka Jūs labi panesat devu un inhalācijas ātrumu.
• I-Neb AAD izsmidzinātājs ( 1 ml ampula ar baltu un dzeltenu gredzenu)
Kopumā, uzsākot Ventavis terapiju, pirmās inhalācijas devai jābūt 2,5 mikrogramiem iloprosta, kas tiek ievadīta iemutnī. Ja šīs devas panesamība ir laba, Jūsu deva jāpalielina līdz 5 mikrogramiem iloprosta un turpmāk jāturpina lietot šī deva. Ja 5 mikrogramu devas panesamība ir slikta, deva jāsamazina līdz 2,5 mikrogramiem.
Vairumam cilvēku jāveic 6 līdz 9 inhalācijas cikli katru dienu. Viens inhalācijas cikls ar I-Neb AAD parasti ilgst 4 līdz 10 minūtes, atkarībā no parakstītās devas.
46

• Venta-Neb (2 ml ampula ar baltu un rozā gredzenu)
Kopumā, uzsākot Ventavis terapiju, pirmās inhalācijas devai jābūt 2,5 mikrogramiem iloprosta, kas tiek ievadīta iemutnī. Ja šīs devas panesamība ir laba, Jūsu deva jāpalielina līdz 5 mikrogramiem iloprosta un turpmāk jāturpina lietot šī deva. Ja 5 mikrogramu devas panesamība ir slikta, deva jāsamazina līdz 2,5 mikrogramiem.
Vairumam cilvēku jāveic 6 līdz 9 inhalācijas cikli katru dienu. Viens inhalācijas cikls ar VentaNeb parasti ilgst 4 līdz 10 minūtes, atkarībā no parakstītās devas un izsmidzinātāja.
Atkarībā no Jūsu individuālajām vajadzībām, Ventavis var lietot ilgtermiņa ārstēšanai.
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pacienti ar kreatinīna klīrensu >30 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Ja Jums ir ļoti smagi nieru darbības traucējumi un nepieciešama dialīze vai ja Jums ir aknu slimība, ārsts Jūs pakāpeniski pieradinās pie Ventavis, un, iespējams, parakstīs mazāku dienas devu. Terapijas sākumā jāinhalē Ventavis 10 mikrogrami/ml 2,5 mikrogramu devas, izmantojot 1 ml ampulu. Lietošanas intervālam jābūt 3-4 stundas (kas atbilst maksimāli 6 ievadīšanas reizēm dienā). Pēc tam ārsts var intervālus uzmanīgi saīsināt atkarībā no tā, kā panesat ārstēšanu. Ja ārsts izlemj palielināt devu līdz 5 mikrogramiem, sākumā starp devas ievadīšanu atkal jāizvēlas 3-4 stundu intervāli, kurus var saīsināt atkarībā no tā, kā panesat ārstēšanu.
Ja Jūs jūtat, ka Ventavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lūdziet ārstam, lai kāds Jums pastāsta, kā lietot smidzinātāju. Jūs nedrīkstat sākt lietot citu smidzinātāju bez konsultācijas ar ārstējošo ārstu.
Kā lietot
Katram inhalācijas ciklam lietojiet jaunu Ventavis ampulu. Tieši pirms inhalācijas uzsākšanas nolauziet stikla ampulu un ielejiet šķīdumu smidzinātāja zāļu nodalījumā, sekojot smidzinātāja lietošanas instrukcijai.
Rūpīgi ievērojiet visus norādījumus smidzinātājam pievienotajā lietošanas, instrukcijā, īpaši norādījumus par higiēnu un smidzinātāja tīrīšanu.
Vienmēr lietojiet Ventavis tieši tā, kā ārsts Jums teicis. • Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai tiek ieelpots, lietojot Jūsu ārsta parakstīto izsmidzinātāju (vai nu Breelib, I-Neb AAD sistēmu vai arī Venta-Neb izsmidzinātāju). • Izsmidzinātājs pārvērš Ventavis šķīdumu sīku pilienu miglā, kuru Jūs ieelpojat caur muti. • Inhalācijai jālieto iemutis, lai Ventavis nenonāktu saskarē ar ādu. Nelietojiet sejas masku. • Rūpīgi ievērojiet visus norādījumus izsmidzinātāja lietošanas instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Pēc inhalācijas izsmidzinātājā atlikušais Ventavis šķīdums,ir jāizmet (skatīt 5. punktu).
Telpas ventilācija Pārliecinieties, ka telpa, kurā notiek ārstēšana ar Ventavis, tiek ventilēta vai vēdināta. Citi cilvēki var nejauši tikt pakļauti Ventavis iedarbībai, ieelpojot telpā esošo gaisu. Jo īpaši jaundzimušie, zīdaiņi un grūtnieces nedrīkst atrasties tajā pašā telpā, kamēr Jūs inhalējat Ventavis.
47

• Breelib
Uzpildiet zāļu kameru ar Ventavis tieši pirms lietošanas. Lai uzpildītu, lūdzu, ievērojiet izsmidzinātāja lietošanas instrukciju.

Ierīce Breelib

Zāles
Ventavis 10 µg/ml ( 1ml ampula ar baltu un dzeltenu gredzenu)

Iloprosta deva iemutnī
2,5 µg

Aprēķinātais inhalācijas laiks
3 minūtes

• I-Neb AAD
1. Tieši pirms inhalācijas sākšanas atveriet stikla ampulu, kas satur 1 ml šķīduma un kas ir apzīmēta ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts - dzeltens), un ielejiet visu tās saturu smidzinātāja zāļu kamerā.
2. Iepriekš iestatīto I-Neb AAD sistēmas devu kontrolē zāļu kamera kopā ar kontroles disku. Ir divas dažādas, ar krāsu kodu apzīmētas zāļu kameras. Katrai zāļu kamerai atbilst ar krāsu kodu apzīmēts kontroles disks: • 2,5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera ar sarkanas krāsas slēdzeni kopā ar sarkanu kontroles disku. • 5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera ar violetas krāsas slēdzeni kopā ar violetu kontroles disku.
3. Lai nodrošinātu, ka saņemat parakstīto devu, pārbaudiet zāļu kameras vai kontroles diska krāsu. Zāļu kameras un kontroles diska krāsām ir jāsakrīt – vai nu sarkana 2,5 mikrogramu devai, vai violeta 5 mikrogramu devai.

Ierīce I-Neb AAD

Iloprosta deva iemutnī
2,5 mikrogrami 5 mikrogrami

Aprēķinātais inhalācijas laiks
3,2 min 6,5 min

Tālāk tabulā ir sniegts kopsavilkums par I-Neb lietošanas norādījumiem:

Zāles
Ventavis 10 µg/ml

Ampula ar krāsainu gredzenu kodu

Deva

1 ml ampula balts - dzeltens gredzens

2,5 µg 5 µg

I-Neb AAD

Zāļu kameras Kontroles

slēdzene

disks

sarkana

sarkans

violeta

violets

48

• Venta-Neb
1. Tieši pirms inhalācijas sākšanas atveriet stikla ampulu, kas satur 2 ml šķīduma un ir apzīmēta ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts-sārts), un ielejiet visu tās saturu izsmidzinātāja zāļu kamerā.
2. Iespējams izmantot divas programmas: 3. Ārsts izvēlēsies Venta-Neb programmu, kas nepieciešama, lai Jūs saņemtu Jums izrakstīto devu.
• P1 programma 1: 5 mikrogrami aktīvās vielas iemutnī, 25 inhalācijas cikli. • P2 programma 2: 2,5 mikrogrami aktīvās vielas iemutnī, 10 inhalācijas cikli. 4. Izmantojiet zaļo filtru, lai iegūtu optimālu pilienu izmēru Ventavis ievadīšanai.

Ierīce Venta-Neb

Iloprosta deva iemutnī
2,5 mikrogrami 5 mikrogrami

Aprēķinātais inhalācijas laiks
4 min 8 min

Sīkāku informāciju skatīt smidzinātāja lietošanas instrukcijā vai jautājiet ārstam.
Ja esat lietojis Ventavis vairāk nekā noteikts Lietojot vairāk Ventavis nekā noteikts, tas var izraisīt reiboni, galvassāpes, pietvīkumu (sejas piesārtumu), sliktu dūšu (nelabumu), žokļa sāpes vai muguras sāpes. Jums var arī rasties pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens, bradikardija (palēnināta sirds darbība), tahikardija (paātrināta sirds darbība), vemšana, caureja vai ekstremitāšu sāpes. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, kad esat lietojis vairāk Ventavis nekā vajadzētu:
• pārtrauciet inhalāciju ciklu; • konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts Jūs novēros un ārstēs radušos simptomus. Nav zināmi specifiski antidoti.
Ja esat aizmirsis lietot Ventavis Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Jautājiet savam ārstam, ko darīt šādā gadījumā.
Ja pārtraucat lietot Ventavis Ja pārtraucat vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, vispirms apspriediet to ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties sekojošas nopietnas blakusparādības. Šādā gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • Asiņošanas gadījumi (pārsvarā deguna asiņošana un asins atklepošana), īpaši ja Jūs vienlaikus lietojat zāles, kas šķidrina asinis (antikoagulantus). Asiņošanas risks var palielināties pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto trombocītu agregācijas inhibitorus vai antikoagulantus (skatīt arī 2. punktu). Ziņots par ļoti retiem letāliem smadzeņu un intrakraniālas asiņošanas gadījumiem.

49

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • Ģībonis (sinkope) ir pamatslimības simptoms, bet tā var arī rasties ārstēšanas laikā ar Ventavis (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” lai uzzinātu, kā rīkoties, lai šo blakusparādību novērstu). • Zems asinsspiediens (hipotensija).
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • Bronhospazmas (pēkšņa muskuļu savilkšanās bronhiolu sieniņās) un sēcoša elpošana (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Zemāk mēs uzskaitījām citas iespējamās blakusparādības pēc to biežuma:
Ļoti bieži: var veidoties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija). Simptomi var būt sejas pieskārtums un sarkanīga sejas āda. • diskomforta sajūta krūšu kurvī/sāpes krūšu kurvī • klepus • galvassāpes • slikta dūša • sāpes žoklī/žokļa muskuļu spazmas (trisms) • ekstremitāšu pietūkums (perifērā tuska)
Bieži: var veidoties līdz 1 no 10 cilvēkiem • apgrūtināta elpošana (dispnoja) • reibonis • vemšana • caureja • sāpes rīšanas laikā (faringolaringeāls kairinājums) • rīkles kairinājums • mutes dobuma un mēles kairinājums, ieskaitot sāpes • izsitumi • ātra sirdsdarbība (tahikardija) • ātras un pastiprinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • samazināts asins trombocītu skaits (trombocitopēnija) • paaugstināta jutība (piemēram, alerģija) • garšas sajūtas izmaiņas (disgēzija)
Citas iespējamās blakusparādības • Tūska, galvenokārt potīšu un kāju, kuras cēlonis ir šķidruma aizture (perifērā tūska) ir ļoti biežs slimības simptoms, bet tā var rasties arī Ventavis terapijas rezultātā.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Ventavis
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
50

Pēc inhalācijas smidzinātājā atlikušais Ventavis šķīdums ir jāizmet.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ventavis satur
• Aktīvā viela ir iloprosts.
Viens ml šķīduma satur 10 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā). Katra 1 ml ampula satur 10 mikrogramus iloprosta. Katra 2 ml ampula satur 20 mikrogramus iloprosta.
• Citas sastāvdaļas ir trometamols, etilspirts, nātrija hlorīds, sālsskābe pH regulēšanai un ūdens injekcijām.
Ventavis ārējais izskats un iepakojums
Ventavis ir dzidrs bezkrāsains šķīdums izsmidzināšanai inhalācijām, lietošanai ar Breelib, I-Neb vai Venta-Neb izsmidzinātāju. Ventavis 10 mikrogrami/ml ampulas ir no bezkrāsainas, un satur 1 ml vai 2 ml šķīduma izsmidzināšanai.
Ventavis 10 mikrogrami/ml ir pieejams šādos iepakojumos:
• 1 ml ampulas, lietošanai ar Breelib vai I-Neb izsmidzinātājiem: o Iepakojums satur 30 vai 42 ampulas, lietošanai ar Breelib vai I-Neb izsmidzinātājiem: o Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 168 (4x42) ampulas, lietošanai ar Breelib vai INeb izsmidzinātāju. o Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 168 (4x42) ampulas, ar Breelib palīgmateriālu komplektu (satur 1 iemutni un 1 zāļu kameru).
Ampulas ar 1 ml šķīduma ir apzīmētas ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts - dzeltens).
• 2 ml ampulas, lietošanai ar Venta-Neb: o Iepakojums satur 30, 90, 100 vai 300 ampulas. o Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 (3x30) vai 300 (10x30) ampulas.
Ampulas ar 2 ml šķīduma ir apzīmētas ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts-sārts).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
Ražotājs Berlimed. S.A. Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid Spānija
51

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02-424 72 80
Česká republika Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer HealthCare Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 2999313 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Nederland Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 23 13 05 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal Lda. Tel: +351 21 416 42 00 România SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386 (0)1 58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0)118 206 3000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

52

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Instrukcija lietošanai un devas noteikšanai
Pacientiem, kuri stabilizēti ar vienu izsmidzinātāju, nedrīkst uzsākt cita izsmidzinātāja izmantošanu bez ārstējošā ārsta rūpīgas uzraudzības, jo dažādiem izsmidzinātājiem raksturīgas nedaudz atšķirīgas aerosola fizikālās īpašības un var būt ātrāka šķīduma ievade (skatīt Zāļu apraksta 5.2. apakšpunktu).
Lai izvairītos no nejaušas iedarbības (zāļu noplūdes dēļ), ieteicams labi ventilēt telpas.
• Breelib
Lietojot Breelib izsmidzinātāju, lūdzu, ievērojiet ierīcei pievienoto lietošanas instrukciju. Uzpildiet zāļu kameru ar Ventavis tieši pirms lietošanas.

Ierīce Breelib

Zāles
Ventavis 10 µg/ml (1ml ampula ar baltu un dzeltenu gredzenu)

Iloprosta deva iemutnī
2,5 µg

Aprēķinātais inhalācijas laiks
3 minūtes

• I-Neb AAD
I-Neb AAD sistēma ir pārnēsājama, plaukstierīce - izsmidzinātāja sistēma, kurā izmantota vibrējošā tīkla tehnoloģija. Šī sistēma veido pilienus, izmantojot ultraskaņu, kas pārvieto šķīdumu cauri tīklam. Ir pierādīts, ka I-Neb AAD izsmidzinātājs ir piemērots, lai lietotu Ventavis 10 mikrogrami/ml (1 ml ampula ar baltu un dzeltenu gredzenu) izsmidzināšanai. Aerosola pilienu masas vidējais aerodinamiskais diametrs (MMAD – mass median aerodynamic diameter) bija 2,1 mikrometrs. Šis izsmidzinātājs nosaka elpošanas biežumu, lai pielāgotu aerosola izsmidzināšanas laiku, kas nepieciešams, lai nodrošinātu iestatīto 2,5 vai 5 mikrogramu iloprosta devas ievadīšanu.
I-Neb AAD sistēmas ievadīto devu kontrolē zāļu kamera kopā ar kontroles disku. Katrai zāļu kamerai ir krāsu kods, kam atbilst ar krāsu kodu apzīmēts kontroles disks.
• 2,5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera ar sarkanas krāsas slēdzeni kopā ar sarkanu kontroles disku.
• 5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera ar violetas krāsas slēdzeni kopā ar violetu kontroles disku.
Katram inhalācijas ciklam ar I-Neb AAD zāļu kamerā ielej saturu no vienas 1 ml Ventavis ampulas, kas apzīmēta ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts – dzeltens), īsi pirms lietošanas

Ierīce I-Neb AAD

Iloprosta vienreizējā deva iemutnī 2,5 mikrogrami 5 mikrogrami

Aprēķinātais inhalācijas laiks
3,2 min 6,5 min

53

Tālāk tabulā ir sniegts kopsavilkums par Ventavis I-Neb lietošanas norādījumiem:

Zāles

Ampula ar krāsainu gredzenu kodu

Deva

Ventavis 10 µg/ml

1 ml ampula balts - dzeltens gredzens

2,5 µg 5 µg

I-Neb AAD
Zāļu kameras slēdzene sarkana
violeta

Kontroles disks
sarkans
violets

• Venta-Neb Ir pierādīts, ka pārnēsājamais ultraskaņas izsmidzinātājs Venta-Neb, kas darbojas ar baterijām, arī ir piemērots Ventavis 10 mikrogrami/ml ievadīšanai. Ir noteikts, ka aerosola pilienu masas vidējais aerodinamiskais diametrs (MMAD) ir 2,6 mikrometri. Neilgi pirms inhalācijas seansa izsmidzinātāja zāļu kamerā ielej vienas ampulas saturu ar 2 ml Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīduma izsmidzināšanai, kas apzīmēts ar divu krāsainu gredzenu kodu (balts - sārts).
Iespējams izmantot divas programmas: • P1 programma 1: 5 mikrogrami aktīvās vielas iemutnī, 25 inhalācijas cikli. • P2 programma 2: 2,5 mikrogrami aktīvās vielas iemutnī, 10 inhalācijas cikli.
Iestatīto programmu izvēlas ārsts.
Venta-Neb izmanto gaismas un skaņas signālu, lai paziņotu, kad jāveic ieelpa. Ierīce izslēdzas, kad ir ievadīta iepriekš iestatītā deva. Lai iegūtu optimālu pilienu izmēru Ventavis ievadīšanai, ir jāizmanto zaļais filtrs. Sīkāku informāciju, lūdzu, skatīt Venta-Neb izsmidzinātāja lietošanas instrukcijā.

Ierīce Venta-Neb

Iloprosta vienreizējā deva
2,5 mikrogrami 5 mikrogrami

Aprēķinātais inhalācijas laiks
4 min 8 min

Nav noteikta ieelpotā iloprosta efektivitāte un panesamība, ja to ievada ar citām izsmidzināšanas sistēmām, kuras izmantojot mainās iloprosta šķīduma izsmidzināšanas īpašības.

54

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ventavis 20 mikrogrami /ml šķīdums izsmidzināšanai
Iloprostum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Ventavis un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ventavis lietošanas 3. Kā lietot Ventavis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ventavis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Ventavis un kādam nolūkam tās lieto
Kas ir Ventavis Aktīvā Ventavis viela ir iloprosts. Tā imitē dabīgu organisma vielu, ko sauc par prostaciklīnu. Ventavis kavē nevēlamu asinsvadu aizsprostošanos vai sašaurināšanos un ļauj lielākam asiņu daudzumam plūst pa asinsvadiem.
Kādam nolūkam Ventavis lieto Ventavis lieto mērenas primāras plaušu hipertensijas (PPH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. PPH pieder tai plaušu hipertensijas grupai, kurai nav zināms augstā asinsspiediena iemesls. Tas ir stāvoklis, kad asinsspiediens asinsvados starp sirdi un plaušām ir pārāk augsts. Ventavis lieto, lai uzlabotu fiziskas slodzes toleranci (spēju veikt fiziskas aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Kā Ventavis darbojas Ieelpojot Ventavis, tas nokļūst plaušās, kur tas var daudz efektīvāk iedarboties artērijā starp sirdi un plaušām. Uzlabotā asins plūsma uzlabo organisma apgādi ar skābekli un samazina sirds slodzi.
2. Kas Jums jāzina pirms Ventavis lietošanas
Nelietojiet Ventavis šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret iloprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir asiņošanas risks – piemēram, ja Jums ir aktīvas čūlas kuņģī vai tievās zarnas sākumposmā (divpadsmitpirkstu zarnas čūlas), ja Jums ir bijuši fiziski ievainojumi (trauma) vai ir risks asiņošanai galvaskausā;
55

• ja Jums ir problēmas ar sirdi, tādas kā o slikta sirds muskuļa asinsapgāde (smaga koronāra sirds slimība vai nestabila stenokardija). Simptomi var būt sāpes krūtīs; o sirdslēkme pēdējo sešu mēnešu laikā; o vāja sirds (dekompensēta sirds mazspēja), kas netiek cieši medicīniski novērota; o izteikti nestabila sirdsdarbība; o diagnosticēts sirds vārstuļu defekts (iedzimts vai iegūts), kas izraisa sirds funkcijas traucējumus (nav saistīts ar plaušu hipertensiju).
• ja Jums pēdējo 3 mēnešu laikā ir bijis insults vai citi gadījumi, kas samazina asins piegādi smadzenēm (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme);
• ja plaušu hipertensiju Jums izraisījušas aizsprostotas vai sašaurinātas vēnas (vēnu oklūzīva slimība).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ventavis lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu;
• Ventavis inhalācija var izraisīt apgrūtinātu elpošanu (skatīt 4. punktu), it īpaši pacientiem, kuriem ir bronhospazma (pēkšņa muskuļu savilkšanās bronhiolu sieniņās) un sēcoša elpošana. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir plaušu infekcija, smaga astma vai hroniska plaušu slimība (hroniska obstruktīva plaušu slimība). Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
• Pirms ārstēšanas Jums pārbaudīs asinsspiedienu, un ja tas būs pārāk zems (zemāks par 85 mmHg augstākajai vērtībai), tad Ventavis terapiju nedrīkst uzsākt.
• Parasti Jums nepieciešams ievērot īpašus norādījumus, lai izvairītos no citām parādībām, kas saistītas ar zemu asinsspiedienu, piemēram, ģībšana un galvas reiboņi: o Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat citas zāles, tādēļ ka, tās lietojot kopā ar Ventavis, asinsspiediens var vēl vairāk pazemināties (skatīt zemāk sadaļu „Citas zāles un Ventavis”). o Piecelieties no gultas vai krēsla lēni. o Ja Jums ir tendence zaudēt samaņu pēc piecelšanās no gultas, palīdzēt var, ja dienas pirmo devu lietosiet vēl atrodoties guļus stāvoklī. o Ja jums ir biežas ģībšanas epizodes, izvairieties no jebkādas īpašas piepūles, piemēram, fiziskas pārpūles; var būt lietderīgi pirms šādas fiziskas slodzes inhalēt Ventavis.
• Ģībšanas epizodes var rasties pamatslimības dēļ. Pastāstiet par to savam ārstam, ja tie pasliktinās. Ārsts var apsvērt devas pielāgošanu vai ārstēšanas maiņu.
• Ja Jūs slimojat ar sirds vājumu, tādu kā sirds labā ventrikuļa mazspēja, un jūtat, ka Jūsu slimība pasliktinās, pastāstiet to ārstam. Simptomi var būt pēdu un potīšu pietūkums, aizdusa, paātrināta sirdsdarbība, biežāka urinēšana naktī vai tūska. Jūsu ārsts apsvērs ārstēšanas maiņu.
• Ja Jums ir apgrūtināta elpošana, Jūs atklepojat asinis un/vai pārmērīgi svīstat, iespējams, tās var būt pazīmes, ka Jums plaušās ir ūdens (plaušu tūska). Pārtrauciet lietot Ventavis un nekavējoties pastāstiet to ārstam. Ārsts to pārbaudīs un veiks atbilstošus pasākumus.
• Ja Jums ir kāda aknu slimība vai ļoti smaga nieru slimība un nepieciešama dialīze, pastāstiet par to savam ārstam. Jūs pakāpeniski var pieradināt pie izrakstītās devas vai nozīmēt mazāku Ventavis devu nekā citiem pacientiem (skatīt 3. punktu "Kā lietot Ventavis").
Ventavis kontakts ar ādu vai Ventavis norīšana • NEĻAUJIET Ventavis šķīdumam nonākt kontaktā ar ādu vai acīm. Ja tā notiek, nekavējoties skalojiet ādu un acis ar lielu daudzumu ūdens. • NEDZERIET vai NENORIJIET Ventavis šķīdumu. Ja esat to nejauši norijis, dzeriet daudz ūdens un informējiet par to savu ārstu.
Bērni un pusaudži Ventavis drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
56

Citas zāles un Ventavis Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ventavis un noteiktas citas zāles var savstarpēji ietekmēt viens otra iedarbību uz organismu.
Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat:
• Zāles augsta asinsspiediena vai sirds slimības ārstēšanai, piemēram, o bēta blokatori, o nitrovazodilatori, o AKE inhibitori.
Jūsu asinsspiediens var pazemināties vēl vairāk. Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu.
• Zāles, kuras šķidrina asinis vai kavē asins recēšanu, to skaitā ir o acetilsalicilskābe (ASA - savienojums, kas atrodams daudzās zālēm, ko lieto drudža mazināšanai un sāpju atvieglošanai), o heparīns, o kumarīna tipa antikoagulanti, piemēram, varfarīns vai fenprokumons, o nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, o neselektīvi fosfodiesterāzes inhibitori, piemēram, pentoksifilīns, o selektīvi fosfodiesterāzes 3 (PDE3) inhibitori, piemēram, cilostazols vai anagrelīds, o tiklopidīns, o klopidogrels, o glikoproteīnu IIb/IIIa antagonisti, piemēram,  abciksimabs,  eptifibatīds,  tirofibāns o defibrotīds.
Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, kuram ir vairāk informācijas par zālēm, ar kurām jābūt uzmanīgiem, vai no kurām jāizvairās, lietojot Ventavis.
Ventavis kopā ar uzturu un dzērienu Uzturam un dzērienam nevajadzētu ietekmēt Ventavis darbību. Taču inhalācijas laikā lietot uzturu nav vēlams.
Grūtniecība • Ja slimojat ar plaušu hipertensiju, nepieļaujiet grūtniecības iestāšanos, jo grūtniecība var pasliktināt Jūsu stāvokli un pat apdraudēt dzīvību. • Ja Jums var iestāties grūtniecība, uzsākot ārstēšanu, kā arī visu ārstēšanas laiku izmantojiet drošu kontracepcijas metodi. • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, nekavējoties pastāstiet to ārstam. Grūtniecības laikā Ventavis drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku Jums un Jūsu vel nedzimušām bērnam.
Barošana ar krūti Nav zināms vai Ventavis nokļūst krūts pienā. Nevar izslēgt iespējamo risku bērnam, ko baro ar krūti, tāpēc Ventavis terapijas laikā ieteicams nebarot bērnu ar krūti.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
57

Jaundzimušie, zīdaiņi un grūtnieces nedrīkst atrasties tajā pašā telpā, kamēr Jūs inhalējat Ventavis.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ventavis pazemina asinsspiedienu un atsevišķiem cilvēkiem var izraisīt galvas reiboni vai vieglus apziņas traucējumus. Ja Jūs sajūtiet šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Ventavis satur etilspirtu Ventavis satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu mazāk kā 100 mg devā.
3. Kā lietot Ventavis
Ventavis terapiju drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi plaušu hipertensijas ārstēšanā.
Cik daudz un cik ilgi lietot
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Jums piemērotā Ventavis deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no Jūsu individuālā stāvokļa. To noteiks Jūsu ārsts. Nemainiet ieteikto devu, ja neesat iepriekš konsultējies ar savu ārstu.
• Breelib izsmidzinātājs
Ja Jūs uzsākat ārstēšanu ar Ventavis vai pārejat no citas ierīces lietošanas, pirmā inhalācija jāveic ar Ventavis 10 mikrogrami/ml ( 1ml ampula ar baltu vai dzeltenu gredzenu). Ja šīs devas panesamība ir laba, ārsts var izlemt, ka nākamajās inhalācijās Jums jālieto Ventavis 20 mikrogrami/ml (ampula ar dzeltenu vai sarkanu gredzenu). Turpmāk jāturpina lietot šī deva.
Ja Jums ir Ventavis 20 mikrogrami/ml devas nepanesamība, konsultējieties ar ārstu, jo viņš var izlemt, ka turpmāk nepieciešams lietot Ventavis 10 mikrogrami/ml (1 ml ampula).
Vairumam cilvēku jāveic 6 līdz 9 inhalācijas cikli katru dienu. Viens inhalācijas cikls ar Breelib parasti ilgst aptuveni 3 minūtes.
Uzsākot Breelib izsmidzinātāja lietošanu, ārsts uzraudzīs ārstēšanas procesu, lai pārliecinātos, ka Jūs labi panesiet devu un inhalācijas ātrumu.
• I-Neb izsmidzinātājs
Tā kā Jums atkārtoti bijis pagarināts inhalāciju ārstēšanas laiks, lietojot Ventavis 10 mikrogrami/ml ( 1ml ampula ar baltu un dzeltenu gredzenu), ārsts nolēma, ka Jums nepieciešams pāriet uz Ventavis 20 mikrogrami/ml lietošanu.
Ventavis 20 mikrogrami/ml koncentrācija ir divas reizes lielāka par Ventavis 10 mikrogrami/ml koncentrāciju. Aktīvā viela var ātrāk nokļūt Jūsu plaušās. Veicot pāreju no Ventavis 10 mikrogrami/ml uz Ventavis 20 mikrogrami/ml lietošanu, Jūsu ārsts uzraudzīs ārstēšanu, lai novērotu lielākas koncentrācijas panesamību.
Inhalācijas deva jālieto 6 līdz 9 reizes dienā atbilstoši individuālajām vajadzībām un panesamībai.
Atkarībā no Jūsu individuālajām vajadzībām, Ventavis var lietot ilgtermiņa ārstēšanai.
58

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (pacienti ar kreatinīna klīrensu >30 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Ja Jums ir ļoti smagi nieru darbības traucējumi un nepieciešama dialīze vai ja Jums ir aknu slimība, ārsts Jūs pakāpeniski pieradinās pie Ventavis, un, iespējams, parakstīs mazāku dienas devu. Terapijas sākumā jāievada Ventavis 10 mikrogrami/ml ( 1ml ampula ar baltu un dzeltenu gredzenu) 2,5 mikrogramu devas ar 3-4 stundu intervālu (kas atbilst maksimāli 6 ievadīšanas reizēm dienā). Pēc tam ārsts var intervālus uzmanīgi saīsināt atkarībā no tā, kā panesat ārstēšanu. Ja ārsts izlemj palielināt devu līdz 5 mikrogramiem, sākumā starp devas ievadīšanu atkal jāizvēlas 3-4 stundu intervāli, kurus var saīsināt atkarībā no tā, kā panesat ārstēšanu.
Ja Jūs jūtat, ka Ventavis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lūdziet ārstam, lai kāds Jums pastāsta, kā lietot izsmidzinātāju. Jūs nedrīkstat sākt lietot citu izsmidzinātāju bez konsultācijas ar ārstējošo ārstu.
Kā lietot Katram inhalācijas ciklam lietojiet jaunu Ventavis ampulu. Tieši pirms inhalācijas uzsākšanas nolauziet stikla ampulu un ielejiet šķīdumu izsmidzinātāja zāļu nodalījumā, sekojot izsmidzinātāja lietošanas instrukcijai.
Rūpīgi ievērojiet visus norādījumus izsmidzinātājam pievienotajā lietošanas instrukcijā, īpaši norādījumus par higiēnu un izsmidzinātāja tīrīšanu.
Vienmēr lietojiet Ventavis tieši tā, kā ārsts Jums teicis. • Ventavis šķīdums izsmidzināšanai tiek ieelpots, lietojot Jūsu ārsta parakstīto izsmidzinātāju (vai nu Breelib, vai I-Neb AAD sistēmu izsmidzinātāju). • Izsmidzinātājs pārvērš Ventavis šķīdumu sīku pilienu miglā, ko Jūs ieelpojat caur muti. • Inhalācijai jālieto iemutnis, lai Ventavis nenonāktu saskarē ar ādu. Nelietojiet sejas masku. • Rūpīgi ievērojiet visus norādījumus izsmidzinātāja lietošanas instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Pēc inhalācijas izsmidzinātājā atlikušais Ventavis šķīdums,ir jāizmet (skatīt 5. punktu).
Telpas ventilācija Pārliecinieties, ka telpa, kurā notiek ārstēšana ar Ventavis, tiek ventilēta vai vēdināta. Citi cilvēki var nejauši tikt pakļauti Ventavis iedarbībai, ieelpojot telpā esošo gaisu. Jo īpaši jaundzimušie, zīdaiņi un grūtnieces nedrīkst atrasties tajā pašā telpā, kamēr Jūs inhalējat Ventavis.
• Breelib
Uzpildiet zāļu kameru ar Ventavis tieši pirms lietošanas. Lai uzpildītu, lūdzu, ievērojiet izsmidzinātāja lietošanas instrukciju.

Ierīce Breelib

Zāles
Ventavis 20 µg/ml (1ml ampula ar dzeltenu un sarkanu gredzenu)

Iloprosta deva iemutnī
5 µg

Aprēķinātais inhalācijas laiks
3 minūtes

59

• I-Neb AAD

1. Tieši pirms inhalācijas sākšanas paņemiet Ventavis 20 microgram/ml ampulu, kas ir apzīmēta ar dzeltenu-sarkanu krāsu kodu, atveriet stikla ampulu un pārlejiet visu 1 ml saturu izsmidzinātāja zāļu nodalījumā.
2. Iepriekš iestatīto I-Neb AAD sistēmas devu kontrolē zāļu kamera kopā ar kontroles disku: Ventavis 20 mikrogramu/ml (5 mikrogramu devai ) tiek izmantota zāļu kamera ar zelta krāsas slēdzeni kopā ar zelta krāsas kontroles disku.
3. Lai nodrošinātu, ka saņemat parakstīto devu, pārbaudiet zāļu kameras vai kontroles diska krāsu. Zāļu kameras un kontroles diska krāsām ir jāsakrīt.

Tā kā I-Neb AAD izsmidzinātāju var izmantot Ventavis 10 mikrogrami/ml un Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīduma izsmidzināšanai, tālāk tabulā ir sniegts kopsavilkums par I-Neb lietošanas norādījumiem attiecībā uz Ventavis 2 koncentrācijām:

Zāles

Ampula ar krāsainu gredzenu kodu

Deva

Ventavis 10 µg/ml

1 ml ampula

2,5 µg

balts - dzeltens gredzens 5 µg

1 ml ampula

Ventavis 20 µg/ml dzeltens – sarkans

5 µg

gredzens

I-Neb AAD

Zāļu kameras Kontroles

slēdzene

disks

sarkana

sarkans

violeta

violets

zelta krāsas

zelta krāsas

Ja esat lietojis Ventavis vairāk nekā noteikts Lietojot vairāk Ventavis nekā noteikts, tas var izraisīt reiboni, galvas sāpes, pietvīkumu (sejas piesārtumu), sliktu dūšu (nelabumu), žokļa sāpes vai muguras sāpes. Jums var arī rasties pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens, bradikardija (palēnināta sirds darbība), tahikardija (paātrināta sirds darbība), vemšana, caureja vai ekstremitāšu sāpes. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, kad esat lietojis vairāk Ventavis nekā vajadzētu:
• pārtrauciet inhalāciju ciklu; • konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts Jūs novēros un ārstēs radušos simptomus. Nav zināmi specifiski antidoti.
Ja esat aizmirsis lietot Ventavis Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Jautājiet savam ārstam, ko darīt šādā gadījumā.
Ja pārtraucat lietot Ventavis Ja pārtraucat vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, vispirms apspriediet to ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties sekojošas nopietnas blakusparādības. Šādā gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

60

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • Asiņošanas gadījumi (pārsvarā deguna asiņošana un asins atklepošana), īpaši, ja Jūs vienlaikus lietojat zāles, kas šķidrina asinis (antikoagulantus). Asiņošanas risks var palielināties pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto trombocītu agregācijas inhibitorus vai antikoagulantus (skatīt arī 2. punktu). Ziņots par ļoti retiem letāliem smadzeņu un intrakraniālas asiņošanas gadījumiem.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • Ģībonis (sinkope) ir pamatslimības simptoms, bet tā var arī rasties ārstēšanas laikā ar Ventavis (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” lai uzzinātu, kā rīkoties, lai šo blakusparādību novērstu). • Zems asinsspiediens (hipotensija).
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • Bronhospazmas (pēkšņa muskuļu savilkšanās bronhiolu sieniņās) un sēcoša elpošana (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Zemāk mēs uzskaitījām citas iespējamās blakusparādības pēc to biežuma:
Ļoti bieži: var veidoties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija). Simptomi var būt sejas pieskārtums un sarkanīga sejas āda. • diskomforta sajūta krūšu kurvī/sāpes krūšu kurvī • klepus • galvassāpes • slikta dūša • sāpes žoklī/žokļa muskuļu spazmas (trisms) • ekstremitāšu pietūkums (perifērā tuska)
Bieži: var veidoties līdz 1 no 10 cilvēkiem • apgrūtināta elpošana (dispnoja) • reibonis • vemšana • caureja • sāpes rīšanas laikā (faringolaringeāls kairinājums) • rīkles kairinājums • mutes dobuma un mēles kairinājums, ieskaitot sāpes • izsitumi • ātra sirdsdarbība (tahikardija) • ātras un pastiprinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • samazināts asins trombocītu skaits (trombocitopēnija) • paaugstināta jutība (piemēram, alerģija) • garšas sajūtas izmaiņas (disgēzija)
Citas iespējamās blakusparādības • Tūska, galvenokārt potīšu un kāju, kuras cēlonis ir šķidruma aizture (perifērā tūska) ir ļoti biežs slimības simptoms, bet tā var rasties arī Ventavis terapijas rezultātā.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
61

5. Kā uzglabāt Ventavis
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc inhalācijas smidzinātājā atlikušais Ventavis šķīdums ir jāizmet.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Ventavis satur
• Aktīvā viela ir iloprosts. Viens ml šķīduma satur 20 mikrogramus iloprosta (iloprosta trometamola veidā). Katra 1 ml ampula satur 20 mikrogramus iloprosta.
• Citas sastāvdaļas ir trometamols, etilspirts, nātrija hlorīds, sālsskābe pH regulēšanai un ūdens injekcijām.
Ventavis ārējais izskats un iepakojums
Ventavis ir dzidrs bezkrāsains vai nedaudz dzeltens šķīdums izsmidzināšanai inhalācijām, lietošanai ar Breelib vai I-Neb izsmidzinātāju. Ventavis 20 mikrogrami/ml ampulas ir no bezkrāsaina stikla, un satur 1 ml šķīduma izsmidzināšanai.
Ventavis 20 mikrogrami/ml ir pieejams šādos iepakojumos o Iepakojums satur 30 ampulas vai 42 ampulas, lietošanai ar Breelib vai I-Neb izsmidzinātāju. o Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 168 (4x42) ampulas, lietošanai ar Breelib vai INeb izsmidzinātāju. o Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 168 (4x42) ampulas, ar Breelib palīgmateriālu komplektu (satur 1 iemutni un 1 zāļu kameru).
Ampulas ar 1 ml šķīduma ir apzīmētas ar divu krāsainu gredzenu kodu (dzeltens - sarkans).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
Ražotājs Berlimed. S.A. Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid Spānija
62

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02-424 72 80
Česká republika Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer HealthCare Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 2999313 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Nederland Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 23 13 05 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal Lda. Tel: +351 21 416 42 00 România SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00 Slovenija Bayer d. o. o. Tel.: +386 (0)1 58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0)118 206 3000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

63

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Instrukcija lietošanai un devas noteikšanai
Pacientiem, kuri stabilizēti ar vienu izsmidzinātāju, nedrīkst uzsākt cita izsmidzinātāja izmantošanu bez ārstējošā ārsta rūpīgas uzraudzības, jo dažādiem izsmidzinātājiem raksturīgas nedaudz atšķirīgas aerosola fizikālās īpašības un var būt ātrāka šķīduma ievade (skatīt Zāļu apraksta 5.2. apakšpunktu).
Lai izvairītos no nejaušas iedarbības (zāļu noplūdes dēļ), ieteicams labi ventilēt telpas.
• Breelib
Lietojot Breelib izsmidzinātāju, lūdzu, ievērojiet ierīcei pievienoto lietošanas instrukciju. Uzpildiet zāļu kameru ar Ventavis tūlīt pirms lietošanas.

Ierīce Breelib

Zāles
Ventavis 20 µg/ml (1ml ampula ar dzeltenu un sarkanu gredzenu)

Iloprosta deva iemutnī
5 µg

Aprēķinātais inhalācijas laiks
3 minūtes

• I-Neb AAD
I-Neb AAD sistēma ir pārnēsājama plaukstierīce- izsmidzinātāja sistēma, kurā izmantota vibrējošā tīkla tehnoloģija. Šī sistēma veido pilienus, izmantojot ultraskaņu, kas pārvieto šķīdumu cauri tīklam. Šis izsmidzinātājs nosaka elpošanas biežumu, lai pielāgotu aerosola izsmidzināšanas laiku, kas nepieciešams, lai nodrošinātu iestatīto Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai (1 ml ampula ar dzelteno un sarkano gredzenu) iloprosta 5 mikrogramu devas ievadīšanu Izsmidzināšanas ierīce ievada iemutnī 5 mikrogramus iloprosta. Aerosola pilienu masas vidējais aerodinamiskais diametrs (MMAD – mass median aerodynamic diameter) ir no 1 līdz 5 mikrometriem.
Lietojot I-Neb AAD sistēmu, jāievēro sekojošas instrukcijas. I-Neb AAD sistēmas ievadīto devu kontrolē zāļu kamera kopā ar kontroles disku. Katrai zāļu kamerai ir krāsu kods, kam atbilst ar krāsu kodu apzīmēts kontroles disks.
Katram inhalācijas ciklam ar I-Neb AAD īsi pirms lietošanas zāļu kamerā ielej saturu no vienas 1 ml Ventavis 20 mikrogramu/ml ampulas, kas apzīmēta ar divu krāsainu gredzenu kodu (dzeltenssarkans), atbilstošā zāļu kamerā ar zelta krāsas slēdzeni un zelta krāsas kontroles disku.

64

Tā kā I-Neb AAD sistēmu var izmantot Ventavis 10 mikrogrami/ml un Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīduma izsmidzināšanai, tālāk tabulā ir sniegts kopsavilkums par I-Neb lietošanas norādījumiem attiecībā uz Ventavis 2 koncentrācijām:

Zāles

Ampula ar krāsainu gredzenu kodu

Deva

Ventavis 10 µg/ml Ventavis 20 µg/ml

1 ml ampula balts - dzeltens gredzens
1 ml ampula dzeltens – sarkans gredzens

2,5 µg 5 µg
5 µg

I-Neb AAD

Zāļu kameras Kontroles

slēdzene

disks

sarkana

sarkans

violeta

violets

zelta krāsas

zelta krāsas

Nav noteikta ieelpotā iloprosta efektivitāte un panesamība, ja to ievada ar citām izsmidzināšanas sistēmām, kuras izmantojot, mainās iloprosta šķīduma smidzināšanas īpašības.

65