Venoruton forte 500 mg tabletes
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.
O- beta- hydroxyethylrutosidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0426-03
98-0426
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany; Novartis Consumer Health GmbH, Germany; Recipharm Uppsala AB, Sweden
24-OCT-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
500 mg
Tablete
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes
Venoruton forte 500 mg tabletes
O-(β-hydroxyethyl)-rutosidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Venoruton un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Venoruton lietošanas
3. Kā lietot Venoruton
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Venoruton
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Venoruton un kādam nolūkam tās lieto
Venoruton satur O-(ß-hidroksietil)-rutozīdus, kas pieder pie zāļu grupas, kas aizsargā asinsvadus (jeb sistēmiskie vazoprotektori).
Šīs zāles nostiprina asinsvadu sieniņas, kas palīdz samazināt sieniņu caurlaidību un, līdz ar to, samazina tūsku.
Kā Venoruton darbojas
Tas mazina potīšu pietūkumu (tūsku), kas radusies hroniskas vēnu mazspējas (HVM) rezultātā. Pacientiem ar varikozām vēnām un dažām citām kāju vēnu slimībām caur šiem sīkajiem asinsvadiem notiek pārmērīga šķidruma caurlaidība, kas veicina potīšu pietūkumu. Venoruton mazina šo pietūkumu un mazina ar to saistītos vispārējos simptomus - kā smeldzošas sāpes, nogurušas, smagas, pietūkušas, sāpīgas un „nemierīgas” kājas, parestēzija (dedzināšana un tirpšana) un krampjus.
Parasti šādiem pacientiem HVM gadījumā jāvalkā arī elastīgu atbalstu (parasti kompresijas zeķes); šajos gadījumos Venoruton sniedz papildus labumu.
Hemoroīdu gadījumā Venoruton mazina pietūkumu ap anālo atveri un atvieglo simptomus - niezi, asiņošanu un izdalījumus.
Venoruton iedarbojas uz sīkajiem asinsvadiem (kapilāriem), mazinot ūdens un citu vielu izsūkšanos caur to sieniņām.
Venoruton lieto diabēta slimnieku acs tīklenes kapilāru caurlaidības mazināšanai (diabētiskā retinopātija)
Limfātiskās tūskas mazināšanai.
Sazinieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk, vai jūtaties sliktāk.
2. Kas Jums jāzina pirms Venoruton lietošanas
Nelietojiet Venoruton šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret O-(ß-hidroksietil)-rutozīdu vai kādu citu (6.punktā vai 2.punkta beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Venoruton lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
ja Jums ir kāju tūska, kas radusies sirds, aknu vai nieru darbības traucējumu rezultātā.
Šādā gadījumā nelietojiet Venoruton, jo Venoruton lietošana šo indikāciju ārstēšanā nav efektīva.
Bērni un pusaudži
Venoruton iekšķīgi lietojamo zāļu formu lietošana nav ieteicama bērniem.
Citas zāles unVenoruton
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūsesat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Atbilstoši vispārēji pieņemtajām rekomendācijām, Venoruton nedrīkst lietot pirmajos 3 grūtniecības mēnešos.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šo zāļu lietošana neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Retos gadījumos šo zāļu lietošanas laikā novērots nogurums un reibonis. Ja esat noguris vai jūtaties apreibis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes satur kāliju un nātriju
Katra Venoruton 1000 mg putojošā tablete satur 3,56 mmol (82 mg) nātrija. Jāņem vērā pacientiem, kas ievēro kontrolētu nātrija diētu.
Katra Venoruton 1000 mg putojošā tablete satur 10,15 mmol (396 mg) kālija. Jāņem vērā pacientiem, ar nieru mazspēja vai ievērojot kontrolētu kālija diētu.
3. Kā lietot Venoruton
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Rūpīgi sekojiet zemāk uzskaitītajiem norādījumiem.
Venoruton iekšķīgi lietojamo zāļu formu lietošana nav ieteicama bērniem.
Hroniska venoza mazspēja (HVM) un tās komplikācijas.
Ieteicamā deva
Sākuma deva:
viena 1000 mg putojošā tablete vienreiz dienā vai viena 500 mg tablete 2 reizes dienā.
Šī deva jālieto līdz pilnīgai tūskas un simptomu izzušanai. Simptomu mazināšanos vajadzētu novērot pēc 2 nedēļu lietošanas.
Terapiju var turpināt kā uzturošo terapiju, lietojot tādu pašu devu vai zemāko uzturošo devu 500 mg Venoruton dienā: viena 500 mg tablete dienā.
Pēc simptomu un tūskas pilnīgas izzušanas terapiju var pārtraukt. Simptomiem atjaunojoties, terapiju var atsākt, lietojot augstāk minētās devas, vai zemāko uzturošo devu 500 mg Venoruton dienā.
Ja pēc 2 nedēļu lietošanas nav novērojams uzlabojums vai simptomi pasliktinās, terapija pārtraucama un jāvaicā padoms ārstam.
Hemoroīdi
Ieteicamā deva
Hemoroīdu ārstēšanai ieteicams lietot tādas pašas devas, kā ieteikts lietot hroniskas venozas mazspējas (HVM) un tās komplikāciju ārstēšanai.
Diabētiskā retinopātija
Ieteicams lietot pa 2000 – 3000 mg Venoruton dienā, t.i.: pa vienai 1000 mg putojošajai tabletei 2-3 reizes dienā vai pa 2 - 3 Venoruton forte 500 mg tabletēm divas reizes dienā.
Limfedēma
Ieteicams lietot pa 3 000 mg Venoruton dienā, t.i.: pa vienai 1000 mg putojošajai tabletei 3 reizes dienā vai pa 3 500 mg tabletēm divas reizes dienā.
Ja esat lietojis Venoruton vairāk nekā noteikts
Ja nejauši zāles norītas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Venoruton
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažas blakusparādības var būt ļoti smagas un ir ļoti reti (novēro līdz 1 no katriem 10 000 lietotājiem) novērotas.
Pārtrauciet Venoruton lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās kāda no sekojošām blakusparādībām, kas var būt alerģiskas reakcijas pazīme:
apgrūtināta elpošana vai norīšana
sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums
smaga ādas nieze, ar sarkaniem izsitumiem vai piepaceltām pumpām.
Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību.
Citas blakusparādības parasti ir viegli izteiktas.
Dažas blakusparādības ir reti novērotas (var novērot līdz 1 no katriem 1 000 zāļu lietotājiem): gremošanas trakta traucējumi (ieskaitot vēdera uzpūšanās, caureja, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā, dispepsija), nieze.
Dažas blakusparādības ir ļoti reti novērotas (var novērot līdz 1 no katriem 10 000 zāļu lietotājiem): reibonis, galvassāpes, vājums, karstuma viļņi.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši:
Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Venoruton
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC. Uzglabāt iepakojumu cieši noslēgtu. Sargāt no mitruma.
Venoruton forte 500 mg tabletēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi paīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Venoruton satur
Aktīvā(-s) viela(-s) ir O-(ß-hidroksietil)-rutozīdi (O-(β-hydroxyethyl)-rutosidum).
Katra Venoruton 1000 mg putojošā tablete satur 1000 mg O-(β-hidroksietil)-rutozīdus.
Citas sastāvdaļas ir: bezūdens citronskābe, kālija karbonāts, kālija hidrogēnkarbonāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, makrogols 6000, kālija acesulfāms, povidons, apelsīnu aromātviela (satur maltodekstrīnu), magnija stearāts.
Katra Venoruton forte 500 mg tablete satur 500 mg O-(β-hidroksietil)-rutozīdus.
Citas sastāvdaļas ir: makrogols 6000, magnija stearāts.
Venoruton ārējais izskats un iepakojums
Venoruton pieejams putojošu tablešu un tablešu veidā
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes ir dzeltenas, apaļas, abpusēji plakanas tabletes ar slīpām malām un apelsīna garšu. Pieejamas polipropilēna tūbiņā ar polietilēna vāciņu, kas satur mitrumu absorbējošu elementu. Iepakojumā ir 15 putojošās tabletes.
Venoruton forte 500 mg tabletes ir zaļgani dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes. Tās pieejamas: PVH/PE/PVDH blistera iepakojumos, kas ir pārklāti ar siltuma zīmogu lakotu alumīnija foliju pa 30, 60, 100 tabletēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
Ražotājs
Venoruton forte 500 mg tabletes
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrase 40
81379 München
Vācija
Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
Uppsala, 751 82
Zviedrija
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München, Vācija
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrase 40
81379 München
Vācija
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München, Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts: HYPERLINK "mailto:lv‑epasts@gsk.com" lv‑epasts@gsk.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes
Venoruton forte 500 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra Venoruton 1000 mg putojošā tablete satur 1000 mg O-(ß- hidroksietil)-rutozīdus (O-(ß-hydroxyethyl)-rutosidum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs (82 mg/tabletē), kālijs (396 mg/tabletē).
Katra Venoruton forte 500 mg tablete satur 500 mg O-(ß- hidroksietil-rutozīdus (O-(ß- hydroxyethyl)-rutosidum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3. ZĀĻU FORMA
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes: dzeltenas, apaļas, abpusēji plakanas, tabletes ar slīpām malām un apelsīnu garšu.
Venoruton forte 500 mg tabletes: zaļgani dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Tūskas un hroniskas venozas mazspējas (HVM) izraisīto simptomu ārstēšanai (piemēram, nogurušas, smagas, pietūkušas, sāpīgas kājas, krampji, parestēzijas un “nemierīgas kājas”).
Kā palīglīdzeklis, lietojot elastīgus balstus (piem., kompresijas zeķes) HVM terapijā
Hemoroīdu simptomu atvieglošana
Limfedēma un diabētiskā retinopātija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Hroniska venoza mazspēja (HVM) un tās komplikācijas
Devas
Pētījumu sērijās, lai noteiktu devu, 1 līdz 3 mēnešu ilgos pētījumos tika izmēģinātas devas 500 mg līdz 2000 mg hidroksietilrutozīda (HR) dienā. Tika noteiktas sekojošās optimālās devas:
Lietošanas veids
Sākuma devas:
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes: 1 putojošā tablete 1 reizi dienā
Venoruton forte 500 mg tabletes: 1 tablete 2 reizes dienā.
Šīs devas lietojamas līdz pilnīgai simptomu un tūskas izzušanai. Simptomu samazināšanās novērojama pēc 2 nedēļu lietošanas.
Ārstēšanu var turpināt kā uzturošu terapiju, lietojot to pašu devu vai minimālo uzturošo devu 500 mg HR dienā.. Uzturošai terapijai lietot Venoruton forte 500 mg tabletes.
Pēc pilnīgas simptomu un tūskas izzušanas ārstēšanu var pārtraukt. Pēc simptomu atkārtotas parādīšanās, ārstēšanu var atsākt, lietojot to pašu devu vai minimālo uzturošo devu 500 mg HR dienā.
Hemoroīdi
Devas
HR efekts hemoroīdu simptomu ārstēšanā tika pētīts 4 pētījumos ar HR devām 600 mg, 1000 mg, vai 1800 mg dienā. Terapijas ilgums bija no 1 līdz 4 nedēļām. Visos pētījumos HR terapijas iznākums bija simptomu (sāpes, asiņošana, nieze, serozi izdalījumi) izteiktības samazināšanās un taisnās zarnas gļotādas proktoskopiskās ainas uzlabošanās.
Lietošanas veids
Devas, kas lietotas šajos pētījumos, sakrīt ar devām, kas ieteiktas hroniskas venozas mazspējas (HVM) un tās komplikāciju ārstēšanai.
Diabētiskā retinopātija
Devas
Divos dubultaklajos placebo kontrolētos pētījumos HR iedarbība tika pārbaudīta 60 pacientiem, kas slimo ar diabētisko retinopātiju. Pacientus ārstēja 2 mēnešus ar devu 2400 mg HR dienā. Pētījumi pierādīja, ka, lietojot HR, statistiski nozīmīgi samazinājās tīklenes asinsvadu permeabilitāte.
Lietošanas veids
Ieteicamā deva ir 2000-3000 mg HR dienā.
Limfedēma
Devas
HR terapijas ietekme uz roku un kāju limfedēmu tika pētīta dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā, krusteniskā pētījumā 40 pacientiem. Pacienti saņēma 3000 mg HR dienā 6 mēnešus ilgi. HR ārstēšanas rezultātā samazinājās locekļu apjoms un tilpums, pazeminājās paaugstinātā ādas temperatūra, kā arī tie kļuva mīkstāki.
Lietošanas veids
Ieteicamā deva ir 3000 mg HR dienā.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Pacienti ar sirds, nieru vai aknu darbības traucējumiem
Pacienti, kuriem kāju tūska ir radusies sirds, nieru vai aknu darbības traucējumu rezultātā, Venoruton lietot nedrīkst, jo nav pierādīta Venoruton efektivitāte šādu indikāciju ārstēšanā.
Gados vecāki pacienti
Šai pacientu grupai nav veikti klīniskie pētījumi. Tāpēc HVM ārstēšanai gados vecākiem pacientiem īpašus norādījumus par devu nevar sniegt.
Pediatriskā populācija
Pediatriskajā populācijā nav veikti klīniskie pētījumi. Šajā pacientu grupā HVM arī ir reti novērota.
Attiecīgi Venoruton lietošanas drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta. Tāpēc Venoruton lietošana bērniem nav ieteicama.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacienti, kuriem kāju tūska ir radusies sirds, nieru vai aknu darbības traucējumu rezultātā, Venoruton lietot nedrīkst, jo nav pierādīta Venoruton efektivitāte šādu indikāciju ārstēšanā.
Venoruton lietošana nav ieteicama bērniem.
Informācija par palīgvielām
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes satur 3,56 mmol/tabletē (82 mg/tabletē) nātrija. Jāņem vērā pacientiem, kas ievēro kontrolētu nātrija diētu.
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes satur 10,15 mmol/tabletē (396 mg) kālija. Jāņem vērā pacientiem, ar nieru mazspēju vai ievērojot kontrolētu kālija diētu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm. O-(ß-hidroksietil)-rutozīdi neietekmē varfarīna antikoagulantu darbību.
HR komponenti ir atvasināti no rutīna un kvercitīna (nelielā daudzumā). Kvercitīns inhibē cilvēka hepatisko CYP3A un sulfotransferāzi in vitro, bet ne in vivo. Rutīns neinhibē aknu enzīmus. Tādēļ uzskatāms, ka iekšķīgi lietots HR nerada inhibējošus efektus un neietekmē vielmaiņu vai kādu farmakoloģiski aktīvu substanci.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par O-(ß-hidroksietil)-rutozīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti un tie neuzrāda nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai uz augļa/jaundzimušā bērna veselību.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, augļa/embrija attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā)
Tomēr, vadoties pēc vispārpieņemtajām rekomendācijām, HR nevajadzētu lietot pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.
Barošana ar krūti
Pētījumos ar dzīvniekiem neliels HR daudzums tika konstatētas auglī un mātes pienā. Šiem niecīgajiem HR daudzumiem nav klīniskas nozīmes.
Fertilitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem pēc O-(ß-hidroksietil)-rutozīda lietošanas netika novērota ietekme uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Venoruton neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lietojot šīs zāles, reti novērots nogurums un reibonis. Ja tā notiek, pacientam ieteicams nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Retos gadījumos Venoruton var izraisīt kuņģa-zarnu trakta vai ādas reakcijas, piemēram, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus, flatulenci, caureju, sāpes vēderā, diskomforta sajūtu vēderā, dispepsiju, izsitumus, niezi vai nātreni. Ļoti reti novērots reibonis, galvassāpes, pietvīkums, vājums vai tādas alerģiskas reakcijas kā anafilaktiskas reakcijas.
Novēroto blakusparādību tabula
Zemāk uzskaitītās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmām un pēc to novērošanas biežuma. Novērošanas biežums apzīmēts sekojoši:
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži(≥1/100 līdz < 1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100)
Reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Katrā novēroto blakusparādību grupā tās uzskaitītas pēc to smaguma pakāpes.
Orgānu sistēmas Blakusparādības
Biežums
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti anafilaktoīdas reakcijas, paaugstinātas jutības
reakcijas;
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti reibonis, galvassāpes;
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti pietvīkums;
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi,
flatulence, caureja, sāpes vēderā, diskomforta
sajūta vēderā, dispepsija;
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti izsitumi, nieze, nātrene;
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti vājums
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:
Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar simptomiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Sistēmiskie vazoprotektori (bioflavonoīdi), ATĶ kods: C05CA51/rutozīdu kombinācijas
Darbības mehānisms
Farmakodinamiskie HR efekti demonstrēti in vitro un in vivo pētījumos. Ir iespējams pierādīt HR spēju šūnu līmenī aizsargāt vaskulāro sieniņu no aktivēto asins šūnu oksidatīvās iedarbības un to afinitāti uz kapilāru un venulu endotēliju.
Pētījumos ar veseliem indivīdiem vai ar HVM pacientiem var tikt pierādīti sekojoši HR efekti:
kapilāru permeabilitātes samazināšanās,
venoarteriolārā refleksa atjaunošanos,
vēnu uzpildes laika pieaugumu,
transkutānā skābekļa spiediena pieaugumu.
Visi šie efekti saistāmi ar primāru HR iedarbību uz mikrovaskulāro endotēliju, ar sekojošu tūskas samazināšanos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Standartizēts HR sastāv no mono-HR, di-HR, tri-HR, un tetra-HR, kas savstarpēji atšķiras ar to hidroksietilkomponenšu skaitu.
Uzsūkšanās
Pēc 14C-HR iekšķīgas lietošanas, maksimālais līmenis plazmā noteikts pēc 2-9 stundām.
Izkliede
Plazmas līmenis progresīvi samazinās 40 stundu laikā, pēc tam samazinājums ir ļoti lēns. Šis novērojums, kā arī rezultāti pēc i/v ievadīšanas, norāda, ka HR izplatās audos (īpaši asinsvadu endotēlijā), no kurienes tie progresīvi un lēnām atgriežas asinsritē.
Saistība ar plazmas olbaltumu ir 27-29%.
Biotransformācija
Pēc HR iekšķīgas lietošanas galvenais metaboliskais mehānisms ir O-glikuronēšanās aknās.
Eliminācija
HA un tā metabolīti tiek izvadīti caur nierēm un ar žulti. Izvade caur nierēm tiek pabeigta 48 stundu laikā. Vidējais terminālais galvenās HR sastāvdaļas, tri-HR, eliminācijas pusperiods ir 18,3 stundas, kas variē no 13,5 līdz 25,7 stundām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes:
bezūdens citronskābe, kālija karbonāts, kālija hidrogēnkarbonāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, makrogols 6000, kālija acesulfāms, povidons, apelsīnu aromātviela (satur maltodekstrīnu), magnija stearāts.
Venoruton forte 500 mg tabletes:
Makrogols 6000, magnija stearāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes: 4 gadi
Venoruton forte 500 mg tabletes: 5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt iepakojumu cieši noslēgtu. Sargāt no mitruma.
Venoruton forte 500 mg tabletes: Nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes: Polietilēna tūbiņa un vāciņš ar mitrumu absorbējošu elementu. Iepakojumā ir 15 putojošās tabletes.
Venoruton forte 500 mg tabletes: PVH/PE/PVDH blistera iepakojums pa 30, 60, 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un norādījumi par sagatavošanu lietošanai>
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Knockbrack
Dungarvan
Co Waterford
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes: 04-0088
Venoruton forte 500 mg tabletes: 98-0426
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Venoruton 1000 mg putojošās tabletes:
Reģistrācijas datums: 2004. gada 9. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 24. oktobris
Venoruton forte 500 mg tabletes:
Reģistrācijas datums: 1998. gada 21. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 24. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2018
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
EQ PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
EQ PAGE 1
