Venescin apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Hippocastani seminis extractum siccum Rutosidum trihydricum Aesculinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.75 €
00-0645-01
00-0645
Wroclawskie Zaklady Zielarskie "Herbapol" S.A., Poland
28-JUL-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Wroclawskie Zaklady Zielarskie Herbapol S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Venescin apvalkotās tabletes
Hippocastani seminis extractum siccum, Rutosidum trihydricum, Aesculinum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 nedēļām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Venescin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Venescin lietošanas
Kā lietot Venescin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Venescin
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Venescin un kādam nolūkam to lieto
Venescin ir zāles, kuru sastāvā ietilpst zirgkastaņa sēklu sausais ekstrakts, rutozīds un eskulīns. Tiek uzskatīts, ka šo zāļu lietošana palielina asinsvadu tonusu un samazina to caurlaidību, kā arī palielina kapilāru sieniņu mehānisko rezistenci.
Venescin lieto hroniskas vēnu mazspējas simptomu mazināšanai.
Ja pēc 3 nedēļām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Venescin lietošanas
Nelietojiet Venescin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (zirgkastaņa sēklu sauso ekstraktu, rutozīda trihidrātu un eskulīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs esat grūtniecības pirmajā trimestrī (pirmie trīs mēneši);
ja Jūs vai Jūsu bērns ir jaunāks par 18 gadiem; Venescin nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Venescin lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Venescin
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši:
antitrombotiskos līdzekļus (lieto asins trombu ārstēšanai/novēršanai);
aminoglikozīdu grupas antibiotiskos līdzekļus (lieto infekciju ārstēšanai);
sulfonamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Venescin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Venescin var lietot ēdienreižu laikā vai arī pēc tām.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Šīs zāles nedrīkst lietot pirmā grūtniecības trimestra laikā (skatīt 2. punktu – „Nelietojiet Venescin šādos gadījumos”).
Tā kā trūkst pētījumi, kas apstiprinātu šo zāļu lietošanas drošumu atlikušajā grūtniecības laikā (otrais un trešais trimestris), šīs zāles drīkst lietot tikai gadījumos, kad, atbilstoši ārsta ieskatiem, iespējamais ieguvums mātei nepārprotami pārsniedz risku auglim.
Barošana ar krūti
Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, Venescin drīkst lietot tikai gadījumos, kad atbilstoši ārsta ieskatiem iespējamais ieguvums mātei nepārprotami pārsniedz risku ar krūti barotajam bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Venescin neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Venescin satur rīcineļļu un saharozi
Rīcineļļa var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Venescin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Pieaugušie
2 apvalkotās tabletes 3 reizes dienā.
Terapijas ilgums
Ja simptomi pasliktinās vai neizzūd pēc 3 nedēļām, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Venescin nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 2. punktu – „Nelietojiet Venescin šādos gadījumos”).
Ja Jums liekas, ka Venescin iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Venescin vairāk nekā noteikts
Lai gan nav zināmi pārdozēšanas simptomi, tomēr, ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Venescin nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Venescin
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Saistībā ar šo zāļu lietošanu parasti nav novērotas blakusparādības, tomēr iespējamas sekojošas nevēlamās blakusparādības
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
nogurums, galvassāpes, vertigo (griešanās sajūta);
kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša un sāpes vēderā, caureja, aizcietējums);
nieze;
paaugstinātas jutības reakcijas (nieze un eritēma).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Venescin
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Sargāt no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Venescin satur
Aktīvās vielas ir zirgkastaņa sēklu sausais ekstrakts, rutozīda trihidrāts un eskulīns.
Katra tablete satur 25 mg zirgkastaņa sēklu sausā ekstrakta (5,5-8:1) (ekstraģents 70 % (tilp.%.) etilspirts), 15 mg rutozīda trihidrāta un 0,5 mg eskulīna (6-glikozīd-6,7-dihidroksikumarīns).
Citas sastāvdaļas ir kartupeļu ciete, magnija stearāts (E470b), kolofonijs, rīcineļļa, Arabikas gumija (E414), talks (E553b), saharoze, indigotīns (E132) un hinolīna dzeltenais (E104).
Venescin ārējais izskats un iepakojums
Zaļas, spīdīgas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kas pārlaužot ir dzeltenīgi brūnas ar balti-zaļu maliņu.
Kartona kastīte, kas satur 1 Al/PVH folijas blisteri pa 30 tabletēm kopā ar lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A., 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68, Poland
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2015.gada oktobrī.
SASKAŅOTS ZVA 04-02-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Venescin apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 25 mg zirgkastaņa sēklu sausā ekstrakta (Hippocastani seminis extractum siccum) (5,5-8:1) (ekstraģents 70 % (tilp.%.) etilspirts), 15 mg rutozīda trihidrāta (Rutosidum trihydricum) un 0,5 mg eskulīna (Aesculinum) (6-glikozīd-6,7-dihidroksikumarīns).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: rīcineļļa un saharoze.
Katra tablete satur 0,125 mg rīcineļļas un 34,49 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zaļas, spīdīgas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kas pārlaužot ir dzeltenīgi brūnas ar balti-zaļu maliņu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Venescin lieto hroniskas vēnu mazspējas simptomu mazināšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
2 apvalkotās tabletes 3 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Venescin nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Terapijas ilgums
Ja simptomi pasliktinās vai neizzūd pēc 3 nedēļām, jāpārskata ārstēšana.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Venescin var lietot ēdienreižu laikā vai arī pēc tām.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Grūtniecības pirmais trimestris.
Bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 18 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Palīgvielas
Venescin satur rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Šīs zāles satur arī saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes - galaktozes malabsorbciju vai saharāzes - izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Venescin var pastiprināt antitrombotisko zāļu aktivitāti, kā arī aminoglikozīdu grupas antibiotisko līdzekļu nefrotoksisko aktivitāti. Daži antibiotiskie līdzekļi (piemēram, cefalotīns) var nomākt escīna saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Venescin nedrīkst lietot vienlaicīgi ar sulfonamīdiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Venescin nedrīkst lietot grūtniecības pirmā trimestra laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Atlikušajā grūtniecības laikā (otrais un trešais trimestris) šīs zāles drīkst lietot tikai gadījumos, kad iespējamais ieguvums mātei nepārprotami pārsniedz risku auglim.
Barošana ar krūti
Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, šīs zāles drīkst lietot tikai gadījumos, kad iespējamais ieguvums mātei nepārprotami pārsniedz risku ar krūti barotajam bērnam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Venescin neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: nogurums, galvassāpes, vertigo.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi (slikta dūša un sāpes vēderā, caureja, aizcietējums).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: nieze.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas (nieze un eritēma).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas simptomi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kapilārus stabilizējoši līdzekļi, bioflavonoīdi, rutozīds, tā kombinācijas.
ATĶ kods: C05CA51
Darbības mehānisms
Venescin ir zāles, kuru sastāvā ietilpst zirgkastaņa sēklu sausais ekstrakts, rutozīds un eskulīns. Tiek uzskatīts, ka šo zāļu lietošana palielina asinsvadu tonusu un samazina to caurlaidību, kā arī palielina kapilāru sieniņu mehānisko rezistenci.
Zirgkastaņa sēklām piemīt tūsku mazinošas, pretiekaisuma, venotoniskas un antitrombotiskas īpašības.
Rutozīds aizsargā asinsvadus, samazina vēnu caurlaidību, palielina kapilāru elastību (novērš asinsvadu plīsumus), uzlabo asinsriti vēnās un asins reoloģiju, atjaunojot asins hemaglutinācijas - fibrolīzes līdzsvaru, un tam piemīt arī pretiekaisuma iedarbība.
Eskulīns samazina izteikti palielinātu asinsvadu caurlaidību, nomācot hialuronidāzi un kolagenēzi, palielina asinsvadu elastību, uzlabo asinsriti vēnās, novērš vēnu stāzes, veicina skābekļa pieplūdi audiem un audu barošanos, kā arī tam piemīt pretiekaisuma un antioksidatīva iedarbība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi.
Izkliede
Atbilstoši pieejamajiem literatūras datiem ir zināms, ka pēc iekšķīgas zirgkastaņa sēklu sausā ekstrakta lietošanas, tā maksimālā koncentrācija plazmā novērojama 1,8 līdz 3,3 stundu laikā pēc lietošanas.
Pieejamā informācija par escīna farmakokinētiskajiem raksturlielumiem ir ierobežota un tiek uzskatīts, ka tā nav attiecināma uz ārstniecības augu līdzekļu devām.
Ir pierādīts, ka 84 % escīna saistās ar plazmas olbaltumvielām, saistīšanās ar eritrocītiem ir nenozīmīga. Escīns šķērso hematoencefālo barjeru.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Zemāk sniegtā informācija raksturo vienu no Venescin sastāvdaļām - zirgkastaņa sēklu sauso ekstraktu.
Zirgkastaņa sēklu sausā ekstrakta LD50, ievadot iekšķīgi pelēm ir 990 mg/kg, žurkām – 2150 mg/kg, trušiem – 1530 mg/kg un suņiem – 130 mg/kg. Ievadot zirgkastaņa sēklu sauso ekstraktu intravenozi žurkām 8 nedēļas ilgi, tika noteikta deva, kas neuzrādīja toksisku iedarbību; tā atbilst 9 – 30 mg/kg. Ilgstošas ievadīšanas (34 nedēļas) rezultātā suņiem novērots kuņģa kairinājums pēc 80 mg/kg devas iekšķīgas ievadīšanas. Ievadot iekšķīgi 400 mg/kg devu žurkām, identiskā laika periodā toksiski bojājumi netika konstatēti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kartupeļu ciete
Magnija stearāts (E470b)
Kolofonijs
Rīcineļļa
Arabikas gumija (E414)
Talks (E553b)
Saharoze
Indigotīns (E132)
Hinolīna dzeltenais (E104)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Sargāt no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Kartona kastīte, kas satur 1 Al/PVH folijas blisteri pa 30 tabletēm kopā ar lietošanas instrukciju.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A., 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68, Poland
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
00-0645
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000.gada 5.jūlijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 28.jūlijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015.gada oktobris.
SASKAŅOTS ZVA 04-02-2016
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
