Veltassa

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra paciņa satur 8,4 g patiromēra (Patiromer) (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā) Katra paciņa satur 16,8 g patiromēra (Patiromer) (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā) Katra paciņa satur 25,2 g patiromēra (Patiromer) (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai. Gandrīz balts vai gaiši brūns pulveris ar dažām baltām daļiņām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Veltassa ir paredzēts hiperkaliēmijas ārstēšanai pieaugušajiem. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Ieteicamā sākuma deva ir 8,4 g patiromēra vienu reizi dienā. Dienas devu var pielāgot ik pēc nedēļas vai ilgākā laika posmā atkarībā no kālija līmeņa serumā un mērķkoncentrācijas. Dienas devu var palielināt vai samazināt par 8,4 g, lai sasniegtu vēlamo diapazonu, līdz maksimālai devai 25,2 g dienā. Ja kālija līmenis serumā ir zemāks par noteikto diapazonu, ir jāsamazina deva vai jāpārtrauc zāļu lietošana. Ja deva ir izlaista, šī deva jāuzņem tajā pašā dienā pēc iespējas ātrāk. Izlaisto devu nedrīkst lietot kopā ar nākamo devu. Veltassa jālieto 3 stundas pirms vai pēc citiem iekšķīgi lietojamiem medikamentiem (skatīt 4.5. apakšpunktu). Veltassa iedarbības sākas 4–7 stundas pēc lietošanas. Tas nevar aizstāt dzīvību apdraudošas hiperkaliēmijas ārkārtas ārstēšanas līdzekli.
2

Pacienti, kam tiek veikta dialīze
Ir ierobežoti dati par Veltassa lietošanu pacientiem, kam tiek veikta dialīze. Klīniskajos pētījumos šiem pacientiem nepiemēroja īpašas devu un lietošanas vadlīnijas.
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Šai populācijai nav noteiktas īpašas devu un lietošanas vadlīnijas.
Pediatriskā populācija
Veltassa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Veltassa jāsajauc ar ūdeni un jāmaisa, līdz veidojas vienveidīga konsistence, izpildot tālāk norādītās darbības:
Pilna deva jāieber glāzē, kas satur aptuveni 40 ml ūdens, un jāsamaisa. Jāpievieno vēl aptuveni 40 ml ūdens, un suspensija vēlreiz rūpīgi jāsamaisa. Pulveris neizšķīdīs pilnībā. Maisījumam var pievienot vēl ūdeni, lai iegūtu vēlamo konsistenci.
Maisījums jāizlieto 1 stundas laikā pēc sākotnējās suspensijas pagatavošanas. Ja pēc izdzeršanas glāzē vēl ir pulveris, jāpievieno vēl ūdens un suspensija uzreiz jāsamaisa un jālieto. To var atkārtot, cik nepieciešams, lai nodrošinātu, ka izlietota visa deva.
Lai sagatavotu maisījumu, ūdens vietā var izmantot arī ābolu vai dzērveņu sulu. Nelietojiet citus šķidrumus, jo tie var saturēt lielu daudzumu kālija. Dzērveņu sula jālieto mērenos daudzumos (piemēram, mazāk nekā 400 ml dienā), jo tā var mijiedarboties ar citām zālēm.
Veltassa var lietot kopā ar uzturu vai bez tā. Zāles nedrīkst sildīt (piem., mikroviļnu krāsnī) vai pievienot siltiem ēdieniem un šķidrumiem. Zāles nedrīkst lietot sausā veidā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zems magnija līmenis
Klīniskajos pētījumos 9% pacientu, kas ārstēti ar patiromēru, magnija līmenis serumā bija < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l). Vidējā magnija līmeņa pazemināšanās serumā bija 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) vai mazāk. Sākot ārstēšanu, vismaz 1 mēnesi jāuzrauga seruma magnija līmenis un jāapsver papildu magnija uzņemšana pacientiem, kuriem serumā ir zems magnija līmenis.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem anamnēzē ir bijis zarnu aizsprostojums vai nozīmīga kuņģa-zarnu trakta operācija, smagi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi vai rīšanas traucējumi. Tika ziņots par kuņģa-zarnu trakta išēmiju, nekrozi un/vai perforāciju saistībā ar citu kālija saistvielu lietošanu. Ieguvumi un risks, ko rada patiromērs, rūpīgi jāizvērtē pirms ārstēšanas un tās laikā pacientiem, kuriem pašlaik vai anamnēzē ir smagi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
3

Patiromēra lietošanas pārtraukšana
Pārtraucot lietot patiromēru, kālija līmenis serumā var palielināties, jo īpaši, ja tiek turpināta ārstēšana ar RAAS inhibitoru. Pacientiem jānorāda, ka nedrīkst pārtraukt ārstēšanu bez iepriekšējas konsultēšanās ar savu ārstu. Kālija līmeņa palielināšanās serumā var rasties jau 2 dienas pēc pēdējās patiromēra devas lietošanas.
Kālija līmenis serumā
Kālija līmenis serumā ir jākontrolē, ja tas ir klīniski indicēts, tostarp pēc izmaiņu veikšanas ar zālēm, kas ietekmē kālija koncentrāciju serumā (piem., RAAS inhibitoros vai diurētiskos līdzekļos), un pēc patiromēra devas titrēšanas.
Informācija par sorbītu
Veltassa satur sorbītu kā daļu no pretjonu kompleksa. Sorbīta daudzums ir aptuveni 4 g (10,4 kcal) uz 8,4 g patiromēra. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Informācija par kalciju
Veltassa satur kalciju kā daļu no pretjonu kompleksa. Kalcijs izdalās daļēji, tādēļ daļa no tā var tikt absorbēta (skatīt 5.1. apakšpunktu). Rūpīgi jāizvērtē šo zāļu lietošanas ieguvumi un risks pacientiem, kuriem iespējama hiperkalcēmijas veidošanās.
Klīnisko datu ierobežojumi
Pacienti ar nieru slimību pēdējā stadijā (end-stage renal disease — ESRD)
Pētījumi ar patiromēru ir veikti tikai ierobežotam skaitam pacientu ar aprēķināto glomerulu filtrācijas ātrumu (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m², un pacientiem, kuriem tiek veikta ārstēšana ar dialīzes metodi.
Smaga hiperkaliēmija
Ir ierobežota pieredze ar pacientiem, kuriem kālija koncentrācija serumā ir lielāka nekā 6,5 mmol/l.
Ilgstoša iedarbība
Ar patiromēru veiktajos klīniskajos pētījumos nav iekļauta iedarbība, kas ir ilgāka par vienu gadu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Patiromēra ietekme uz citām zālēm
Patiromērs var saistīt dažas vienlaikus iekšķīgi lietotas zāles, kas var samazināt to uzsūkšanos kuņģazarnu traktā. Patiromērs netiek absorbēts vai metabolizēts ķermenī, tāpēc ietekme uz citu medikamentu iedarbību ir ierobežota.
Profilaktiski un atbilstoši tālāk apkopotajiem datiem patiromērs ir jālieto vismaz 3 stundas pirms vai pēc citām iekšķīgi lietojamām zālēm.
Vienlaicīga patiromēra lietošana uzrādīja samazinātu ciprofloksacīna, levotiroksīna un metformīna biopieejamību. Savukārt, ja patiromēru un šīs zāles lietoja ar 3 stundu intervālu, mijiedarbība nenotika.
In vitro pētījumos pierādīta iespējamā mijiedarbība starp patiromēru un hinidīnu.
4

Tomēr vienlaicīga patiromēra lietošana neietekmē amlodipīna, cinakalceta, klopidogrela, furosemīda, litija, metoprolola, trimetoprima, verapamila un varfarīna biopieejamību, ko noteica pēc laukuma zem līknes (area under the curve — AUC).
In vitro pētījumos pierādīts, ka nav iespējama mijiedarbība starp patiromēru un šīm aktīvajām vielām: allopurinols, amoksicilīns, apiksabāns, acetilsalicilskābe, atorvastatīns, cefaleksīns, digoksīns, glipizīds, lizinoprils, fenitoīns, riboflavīns, rivaroksabans, spironolaktons un valsartāns.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav datu par patiromēra lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no patiromēra lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Blakusparādības ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzamas, jo, barojot ar krūti, sistēmiska pakļaušana patiromēra iedarbībai ir nenozīmīga. Lēmums pārtraukt krūts barošanu vai pārtraukt ārstēšanu/atturēties no ārstēšanas ar patiromēru jāpieņem, izvērtējot barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un ieguvumu no ārstēšanas sievietei.
Fertilitāte
Nav datu par patiromēra ietekmi uz cilvēku fertilitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Patiromērs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamas blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Lielākā daļa blakusparādību, par kurām ziņots no klīniskajiem pētījumiem, bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kas visbiežāk bija aizcietējums (6,2%), caureja (3%), sāpes vēderā (2,9%), gāzu veidošanās (1,8%) un hipomagnēmija (5,3%). Kuņģa-zarnu trakta traucējumi parasti bija viegli līdz vidēji smagi, nešķita saistīti ar devu un izzuda spontāni vai pēc ārstēšanas, kā arī netika ziņoti kā nopietni. Hipomagnēmija bija viegla līdz vidēja, nevienam pacientam neveidojās magnija līmenis serumā < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Tālāk ir sniegts nevēlamo blakusparādību apkopojums, kas sakārtots pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un rašanās biežuma. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
5

Orgānu sistēmu klasifikācija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži
Hipomagnēmija
Aizcietējums Caureja Sāpes vēderā Meteorisms

Retāk
Slikta dūša Vemšana

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Tā kā lielās devās Veltassa var izraisīt hipokalēmiju, jāuzrauga kālija līmenis serumā. Atkarībā no vidējā gastrointestinālā tranzīta laika patiromērs no organisma tiek izvadīts pēc aptuveni 24– 48 stundām. Ja tiek noteikts, ka nepieciešama medicīniska iejaukšanās, jāapsver atbilstošu pasākumu veikšana, lai atjaunotu kālija līmeni serumā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles hiperkalēmijas un hiperfosfatēmijas ārstēšanai. ATĶ kods: V03AE09
Darbības mehānisms
Patiromērs ir neuzsūcošs katjonu apmaiņas polimērs, kas satur kalcija sorbitolu kompleksu kā pretjonu.
Patiromērs palielina kālija ekskrēciju ar izkārnījumiem, saistot kāliju kuņģa-zarnu trakta lūmenā. Kālija saistīšana samazina brīvā kālija koncentrāciju kuņģa-zarnu trakta lūmenā, kā rezultātā samazinās kālija līmenis serumā.
Farmakodinamiskā iedarbība
Veseliem, pieaugušiem cilvēkiem patiromērs izraisīja no devas atkarīgu, paaugstinātu kālija ekskrēciju caur izkārnījumiem un attiecīgi samazinātu kālija ekskrēciju urīnā bez izmaiņām seruma kālija līmenī. Vienu reizi dienā lietojot 25,2 g patiromēra, 6 dienu laikā vidēji kālijs izdalās izkārnījumos 1283 mg/dienā un vidējā kālija ekskrēcija urīnā samazinājās līdz 1438 mg/dienā. Ikdienas kalcija izdalīšanās ar urīnu palielinājās no sākotnējā stāvokļa par 53 mg/dienā.
Atklātā pētījumā, lai novērtētu iedarbības laiku, 7 stundas pēc pirmās devas novēroja statistiski nozīmīgu seruma kālija samazinājumu pacientiem ar hiperkaliēmiju. Pārtraucot patiromēra lietošanu, kālija līmenis palika stabils vēl 24 stundas pēc pēdējās devas un atkal pieauga 4 dienu novērošanas periodā.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Patiromēra drošumu un efektivitāti pierādīja divdaļīgā vienpusēji aklā randomizētas lietošanas pārtraukšanas pētījumā, kurā novērtēja šo ārstēšanu pacientiem ar hiperkaliēmiju un hronisku nieru slimību (HNS), izmantojot stabilu devu — vismaz vienu RAAS inhibitoru (t. i., angiotenzīnu

6

konvertējošu enzīma inhibitoru [AKEI], angiotenzīna II receptoru blokatoru [ARB] vai aldosterona antagonistu [AA]).

A daļā 243 pacientus 4 nedēļas ārstēja ar patiromēru. Pacienti, kuriem sākotnējais seruma kālija līmenis bija 5,1 mEq/l līdz < 5,5 mEq/l (mmol/l), saņēma sākuma devu 8,4 g patiromēra dienā (kā dalītu devu), un pacienti, kuriem sākotnējais seruma kālija līmenis bija 5,5 mEq/l līdz < 6,5 mEq/l, saņēma sākuma devu 16,8 g patiromēra dienā (kā dalītu devu). Devu titrēja, ja nepieciešams, ņemot vērā seruma kālija līmeni, kas noteikts, sākot no 3. dienas, un pēc tam iknedēļas apmeklējumos līdz 4 nedēļu ilgā ārstēšanas perioda beigām ar nolūku uzturēt seruma kālija līmeni vēlamajā diapazonā (3,8 mEq/l līdz < 5,1 mEq/l). Vidējā patiromēra ikdienas deva bija 13 g un 21 g pacientiem ar seruma kālija līmeni attiecīgi 5,1 līdz < 5,5 mEq/l un 5,5 līdz < 6,5 mEq/l.

Pacientu vidējais vecums bija 64 gadi (54% vecumā 65 gadi un vairāk, 17% vecumā 75 un vairāk), 58% pacientu bija vīrieši, 98% bija baltās rases pārstāvji. Aptuveni 97% pacientu bija hipertensija, 57% bija 2. tipa diabēts un 42% bija sirds mazspēja.

Vidējais kālija līmenis serumā un izmaiņas kālija līmenī serumā no A daļas sākotnējā stāvokļa līdz A daļai 4. nedēļā ir parādītas 1. tabulā. A daļa ir sekundārais pētījuma iznākums, 76% (95% TI: 70%, 81%) pacientiem kālija līmenis serumā bija vēlamajā diapazonā 3,8 mEq/l līdz < 5,1 mEq/l daļas 4. nedēļā.

1. tabula. Patiromēra ārstēšanas fāze (A daļa): primārais mērķa kritērijs

Kālija līmenis sākotnējā stāvoklī

5,1 līdz < 5,5 mEq/l (n=90)

5,5 līdz < 6,5 mEq/l (n=147)

Vispārējā populācija (n=237)

Kālija līmenis serumā (mEq/l)

Sākotnējais stāvoklis, vidējais (SD)

5,31 (0,57)

5,74 (0,40)

5,58 (0,51)

4. nedēļā izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, vidēji ± SE (95% TI)
p-vērtība

−0,65 ± 0,05 (−0,74, −0,55)

−1,23 ± 0,04 (−1,31, −1,16)

−1,01 ± 0,03 (−1,07, −0,95)
< 0,001

B daļā 107 pacientus ar A daļas sākotnējā stāvokļa seruma kālija līmeni 5,5 mEq/l līdz < 6,5 mEq/l, kuru kālija līmenis serumā bija vēlamajā diapazonā (3,8 mEq/l līdz < 5,1 mEq/l) un kas A daļas 4. nedēļā joprojām saņem RAAS inhibitoru terapiju, randomizēti izvēlējās, lai 8 nedēļas lietošanai saņemtu patiromēru vai placebo zāles un lai novērtētu patiromēra nelietošanas ietekmi uz kālija seruma līmeni. Pacientiem, kuriem izvēlējās patiromēru, uzsākot B daļu un tās laikā, vidējā dienas deva bija 21 g.
B daļas primārais mērķa kritērijs bija izmaiņas seruma kālijā no B daļas sākotnējā stāvokļa līdz agrākajam apmeklējumam, kurā pacienta kālija līmenis serumā pirmo reizi bija ārpus diapazona 3,8 līdz < 5,5 mEq/, vai līdz B daļas 4. nedēļai, ja pacienta kālija līmenis serumā palika vēlamajā diapazonā. B daļā kālija līmenis serumā pacientiem, kas lietoja placebo, būtiski palielinājās, salīdzinot ar pacientiem, kuri turpināja lietot patiromēru (p < 0,001).
Vairāk placebo pacientiem (91% [95% TI: 83%, 99%]) veidojās kālija līmenis serumā ≥ 5,1 mEq/l jebkurā laikā B daļā nekā patiromēra pacientiem (43% [95% TI: 30%, 56%]), p < 0,001. Vairāk placebo pacientiem (60% [95% TI: 47% 74%]) veidojās kālija līmenis serumā ≥ 5,5 mEq/l jebkurā laikā B daļā nekā patiromēra pacientiem (15% [95% TI: 6%, 24%]), p < 0,001.
B daļā novērtēja arī iespējamību ar patiromēru vienlaicīgi izmantot RAAS inhibitoru terapiju: piecdesmit diviem procentiem (52%) pacientu, kas saņēma placebo, pārtrauca RAAS inhibitoru

7

terapijas lietošanu, jo tiem bija periodiska hiperkaliēmija, salīdzinājumā ar 5% pacientu, kurus ārstēja ar patiromēru.
Ārstēšanas efektu ar patiromēru līdz 52 nedēļām vērtēja atklātā pētījumā ar 304 pacientiem ar hiperkaliēmiju un hronisku nieru slimību un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas lieto stabilu RAAS inhibitora devu. Pacientu vidējais vecums bija 66 gadi (59,9% vecumā 65 gadi un vairāk, 19,7% vecumā 75 gadi un vairāk), 63% pacientu bija vīrieši, visi pacienti bija baltās rases pārstāvji. Pazemināta seruma kālija līmeņa ārstēšanu ar patiromēru veica vairāk nekā 1 gadu ar hronisku ārstēšanu, kā redzams 1. attēlā, ar retiem hipokaliēmijas gadījumiem (2,3%), un vairumam pacientu sasniedzot (97,7%) un saglabājot mērķa kālija līmeni (vispārēji perioda laikā kālija līmenis bija vēlamajā diapazonā aptuveni 80% no pētījuma laika). Pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī kālija līmenis serumā bija no > 5,0 līdz 5,5 mEq/l, kuri saņēma sākuma patiromēra devu 8,4 g dienā, vidējā dienas deva bija 14 g; pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī kālija līmenis serumā bija no > 5,5 līdz < 6,0 mEq/l, kuri saņēma sākotnējo devu 16,8 g patiromēra dienā, visa pētījuma laikā vidējā dienas deva bija 20 g.

1. attēls.

Vidējais (95% TI) kālija līmenis serumā pētījuma laikā
Sākotnējā stāvokļa seruma K+ > 5,0 līdz 5,5 mEq/l Sākotnējā stāvokļa seruma K+ > 5,5 līdz < 6,0 mEq/l

Vidējais (95% Cl) kālija līmenis serumā (mEq/l)

Subjektu skaits: Zemāks K+ līmenis:
Augstāks K+ līmenis:

218 199 192 175 83 73 70 65

Pētījuma vizīte (nedēļa)

Sekošana (diena)

168 161 161 163 158 156 151 148 149 145 131 126

62

62 62 61

53 53 53 52 49 49 48 47

Iespējamība vienlaicīgi ar patiromēru izmantot spironolaktona terapiju tika pētīta randomizētā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā pētījumā, iesaistot pacientus ar sirds mazspēju, kuriem bija klīniskas indikācijas AA saņemšanai. Pacienti sāka lietot.spironolaktona devu 25 mg/dienā vienlaikus ar randomizēto ārstēšanu (patiromēru 12,6 g BID vai placebo), un deva tika palielināta līdz 50 mg/dienā pēc 14. dienas, ja kālija līmenis serumā bija > 3,5 un ≤ 5,1 mEq/l. No 105 pacientiem, kas tika randomizēti un saņēma terapiju pētījuma ietvaros (patiromēru 56; placebo 49), vidējais vecums bija 68,3 gadi, 60,6% bija vīrieši, 97,1% bija baltās rases pārstāvji, un vidējais eGFR bija 81,3 ml/min. Vidējās sākotnējā stāvokļa kālija līmeņa serumā vērtības bija 4,71 mEq/l, lietojot patiromēru, un 4,68 mEq/l, lietojot placebo. Primārais efektivitātes mērķa kritērijs jeb kālija līmeņa serumā sākotnējā stāvokļa izmaiņas līdz 28 dienu terapijas beigām bija būtiski zemāks (p < 0,001) patiromēra grupā (vidējais LS [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l), salīdzinot ar placebo grupu (vidējais LS [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l). Patiromēra

8

grupā bija arī mazāks to pacientu skaits, kuru kālija līmenis serumā bija > 5,5 mEq/l (7,3% salīdzinājumā ar 24,5%; p=0,027), un lielāks to pacientu skaits, kuri lietoja spironolaktona devu 50 mg/dienā (90,9% salīdzinājumā ar 73,5%, p=0,022).
Kopumā 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos sākotnējā stāvoklī 99,4% pacientu saņēma RAAS inhibitoru terapiju, 81,2% pacientu bija HNS ar eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, 72,8% pacientu bija cukura diabēts un 48,7% pacientu bija sirds mazspēja.
Pediatriskā populācija Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par patiromēru vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hiperkaliēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Uztura ietekme
Atklātajā pētījumā 114 pacientus ar hiperkaliēmiju randomizēti izvēlējās, lai saņemtu lietošanai patiromēru vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā. Kālija līmenis serumā terapijas beigās, izmaiņas kālija koncentrācijā serumā no sākotnējā stāvokļa, kā arī patiromēra vidējā deva bija līdzīgi visās ārstēšanas grupās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Patiromērs iedarbojas, saistot fosfātus kuņģa-zarnu traktā, tāpēc tā efektivitāte nav saistīta ar zāļu koncentrāciju serumā. Šo zāļu nešķīšanas un noārdīšanās īpašību dēļ nevar veikt daudzus no standarta farmakokinētiskajiem pētījumiem.
Atkarībā no vidējā gastrointestinālā tranzīta laika patiromērs no organisma tiek izvadīts aptuveni 24– 48 stundas pēc devas lietošanas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar žurkām un suņiem, izmantojot radioaktīvās iezīmēšanas metodi, patiromērs netika sistēmiski absorbēts un tika izvadīts no organisma fēču veidā. Žurkām veiktā kvantitatīvā visa ķermeņa autoradiogrāfijas analīzē tika pierādīts, ka radioaktivitāte pastāv tikai kuņģa-zarnu traktā, un citos audos vai orgānos nav radioaktivitātes nosakāmā daudzumā.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Patiromērs nebija genotoksisks atgriezenisko mutāciju testā (Eimsa testā), hromosomu aberācijā un žurku mikrokodolu testos.
Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ksantāna sveķi
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
9

6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C–8°C). Pacienti var uzglabāt Veltassa temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 6 mēnešiem. Neatkarīgi no uzglabāšanas apstākļiem nelietojiet Veltassa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Maisījums jāizlieto 1 stundas laikā pēc sākotnējās suspensijas pagatavošanas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
8,4 g, 16,8 g vai 25,2 g patiromēra, pulvera veidā paciņās, kas izgatavotas no pieciem slāņiem: polietilēna, alumīnija, polietilēna, poliestera un papīra.
Iepakojumu lielums: kastītes ar 30, 60 vai 90 paciņām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklina La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2017. gada 19 jūlijs
10

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
11

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
12

A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklina La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francija
OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugāle
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Papildināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
13

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
15

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS — Veltassa 8,4 g
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Patiromer
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra paciņa satur 8,4 g patiromēra (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā)
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 30 paciņas 60 paciņas 90 paciņas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Izlietot 1 stundas laikā pēc suspensijas pagatavošanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
16

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī. Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 6 mēnešiem. Datums, kad izņemts no ledusskapja: ______
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklina La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003

30 paciņas 60 paciņas 90 paciņas

13. SĒRIJAS NUMURS Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VELTASSA 8.4 G
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

17

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
18

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA ar Veltassa 8,4 g
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Patiromer
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra paciņa satur 8,4 g patiromēra (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā)
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Izlietot 1 stundas laikā pēc suspensijas pagatavošanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 6 mēnešiem.
19

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklina La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
20

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS — Veltassa 16,8 g
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Patiromer
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra paciņa satur 16,8 g patiromēra (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā)
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 30 paciņas 60 paciņas 90 paciņas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Izlietot 1 stundas laikā pēc suspensijas pagatavošanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 6 mēnešiem. Datums, kad izņemts no ledusskapja: ______
21

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklina La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006

30 paciņas 60 paciņas 90 paciņas

13. SĒRIJAS NUMURS Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VELTASSA 16.8 G
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:

22

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA ar Veltassa 16,8 g
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Patiromer
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra paciņa satur 16,8 g patiromēra (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā)
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Izlietot 1 stundas laikā pēc suspensijas pagatavošanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 6 mēnešiem.
23

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklina La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
24

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS — Veltassa 25,2 g
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Patiromer
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra paciņa satur 25,2 g patiromēra (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā)
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 30 paciņas 60 paciņas 90 paciņas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Izlietot 1 stundas laikā pēc suspensijas pagatavošanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 6 mēnešiem. Datums, kad izņemts no ledusskapja: ______
25

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklina La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009

30 paciņas 60 paciņas 90 paciņas

13. SĒRIJAS NUMURS Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VELTASSA 25.2 G
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:

26

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA ar Veltassa 25,2 g
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Patiromer
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra paciņa satur 25,2 g patiromēra (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā)
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Izlietot 1 stundas laikā pēc suspensijas pagatavošanas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 6 mēnešiem.
27

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklina La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
28

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Patiromer (patiromēra sorbīta kalcija komplekss)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Veltassa un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Veltassa lietošanas 3. Kā lietot Veltassa 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Veltassa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Veltassa un kādam nolūkam to lieto
Veltassa ir zāles, kas satur aktīvo vielu patiromēru.
Veltassa lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam asinīs ir augsts kālija līmenis.
Pārāk daudz kālija asinīs var ietekmēt veidu, kā nervi kontrolē muskuļus. Tas var izraisīt vājumu vai pat paralīzi. Augsts kālija līmenis asinīs var arī izraisīt anormālu sirds ritmu, kas var nopietni ietekmēt sirdsdarbību.
Veltassa iedarbojas, piesaistot kāliju zarnās. Tādējādi kālijs nenonāk asinsritē un kālija līmenis asinīs pazeminās līdz normālam.
2. Kas Jums jāzina pirms Veltassa lietošanas
Nelietojiet Veltassa šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret patiromēru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Veltassa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos, ja Jums ir: • rīšanas traucējumi • nopietni kuņģa vai zarnu trakta traucējumi • veikta liela operācija kuņģī vai zarnu traktā
30

Lietojot Veltassa, var rasties zems magnija līmenis asinīs. Jūsu ārsts ārstēšanas ar Veltassa laikā pārbaudīs magnija līmeni vismaz 1 mēnesi un, iespējams, parakstīs magnija piedevu, ja tas būs nepieciešams.
Veltassa satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Sorbīta daudzums ir aptuveni 4 g (10,4 kcal) uz 8,4 g patiromēra.
Bērni un pusaudži
Nedodiet Veltassa bērniem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Citas zāles un Veltassa
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Veltassa var ietekmēt noteiktas zāles, ja tās lieto iekšķīgi un tajā pašā laikā, piemēram: • ciprofloksacīnu: zāles, lai ārstētu bakteriālas infekcijas • levotiroksīnu: zāles, lai ārstētu vairogdziedzera hormona deficītu • metformīnu: zāles diabēta ārstēšanai • hinidīnu: zāles, lai ārstētu neregulāru sirds ritmu.
Uzņemiet visas iekšķīgi lietojamas zāles vismaz 3 stundas pirms vai pēc Veltassa lietošanas, ja vien ārsts vai farmaceits nav norādījis citādi. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet Veltassa grūtniecības un barošanas ar krūti laikā tikai tad, ja Jūsu ārsts ir norādījis, ka tas ir nepieciešams.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Veltassa neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Veltassa
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir: • sākuma deva: 8,4 g patiromēra (vienas 8,4 g paciņas saturs) vienu reizi dienā • maksimālā deva: 25,2 g patiromēra (vienas 25,2 g paciņas saturs) vienu reizi dienā
Atkarībā no kālija līmeņa asinīs ārsts var pielāgot devu. Lietojiet Veltassa vismaz 3 stundas pirms vai pēc citu iekšķīgi lietojamu zāļu uzņemšanas, ja vien ārsts vai farmaceits nav norādījis citādi.
Lietošanas veids
Sajauciet Veltassa ar ūdeni un maisiet, līdz zāles ir pilnībā samaisītas, kā aprakstīts tālāk: • Glāzē ielejiet aptuveni 40 ml (3 ēdamkarotes) ūdens. • Pievienojiet saturu no nepieciešamā skaitā Veltassa paciņu un apmaisiet.
31

• Pievienojiet vēl aptuveni 40 ml (3 ēdamkarotes) ūdens un rūpīgi samaisiet. Pulveris neizšķīst pilnībā, bet izveido suspensiju, kas var būt graudaina.
• Varat maisījumam pievienot vairāk ūdens, lai zāles būtu vieglāk norīt.. • Izdzeriet maisījumu 1 stundas laikā pēc sagatavošanas. Ja pēc izdzeršanas glāzē vēl ir pulveris,
pievienojiet vēl ūdeni, samaisiet un nekavējoties izdzeriet. Lai nodrošinātu, ka tiek uzņemts pilnībā viss pulveris, var būt nepieciešams pievienot vēl ūdeni.
Ūdens vietā varat izmantot ābolu vai dzērveņu sulu. Citus šķidrumus nedrīkst lietot, jo tie var saturēt lielu daudzumu kālija. Dzērveņu sula jādzer mērenos daudzumos (mazāk nekā 400 ml dienā), jo tā var ietekmēt citas zāles.
Lietojiet sagatavoto Veltassa suspensiju kopā ar ēdienu vai bez tā, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Nekad nesildiet Veltassa un nepievienojiet to karstiem ēdieniem vai šķidrumiem. Nelietojiet Veltassa sausa pulvera veidā.
Ja esat lietojis Veltassa vairāk nekā noteikts
Pārtrauciet Veltassa lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Veltassa
Ja esat izlaidis devu, uzņemiet to, tiklīdz iespējams, tajā pašā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat izlaidis vairāk nekā vienu devu, konsultējieties ar ārstu.
Ja pārtraucat lietot Veltassa
Nepārtrauciet lietot zāles bez ārsta atļaujas, jo Jūsu kālija līmenis asinīs var paaugstināties.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Atklāja sekojošās blakusparādības: Bieži (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10): • aizcietējums, • caureja, • sāpes vēderā, • gāzu uzkrāšanās zarnās, • testos uzrādījās zems magnija līmenis asinīs.
Reti (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100): • slikta dūša, • vemšana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Veltassa
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
32

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai paciņas pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C–8°C). Kad esat saņēmis Veltassa, tās var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 6 mēnešiem.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Veltassa satur
Aktīvā viela ir patiromērs (patiromēra sorbīta kalcija kompleksa veidā). • Veltassa 8,4 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: katra paciņa satur 8,4 g
patiromēra. • Veltassa 16,8 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: katra paciņa satur 16,8 g
patiromēra. • Veltassa 25,2 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: katra paciņa satur 25,2 g
patiromēra.
Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi.
Veltassa ārējais izskats un iepakojums
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir gandrīz baltā vai gaiši brūnā krāsā ar dažām baltām daļiņām.
Veltassa ir pieejams iepakojumos ar 30, 60 vai 90 paciņām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklina La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francija
Ražotājs
Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklina La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francija
OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugāle
Lai iegūtu papildinformāciju par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
33

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
34