Velphoro

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Velphoro 500 mg košļājamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra košļājamā tablete satur 500 mg dzelzs (Iron) dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksa (Sucroferric oxyhydroxide) veidā, kas zināms arī kā daudzkodolu dzelzs (III) oksihidroksīda, saharozes un cietes maisījums.
Aktīvā viela dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes komplekss satur 750 mg saharozes un 700 mg cietes (kartupeļu cietes un preželatinētas kukurūzas cietes) vienā tabletē.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Košļājamā tablete. Brūnas, apaļas tabletes ar gravējumu PA500 vienā pusē. Tablešu diametrs ir 20 mm un biezums — 6,5 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Velphoro ir paredzēts fosfora līmeņa serumā kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kuriem tiek veikta hemodialīze (HD) vai peritoneālā dialīze (PD).
Velphoro lietošana jāiekļauj vairāku terapeitisku metožu izmantošanas kompleksā, kas varētu ietvert kalciju saturošu pārtikas piedevu, 1,25­dihidroksi­D3 vitamīna vai kāda no tā analogiem vai kalcimimētisku līdzekļu lietošanu, lai kontrolētu nieru darbības traucējumu izraisītas kaulu slimības attīstību.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Sākuma deva
Ieteiktā Velphoro sākuma deva ir 1500 mg dzelzs (3 tabletes) dienā, sadalot to uz ēdienreižu skaitu dienā. Velphoro jālieto tikai iekšķīgi un ēdienreižu laikā. Pacientiem, kuri saņem Velphoro, jāievēro viņiem nozīmētā diēta.
Devas titrēšana un uzturošā deva
Serumā jākontrolē fosfora līmenis, un Velphoro deva jātitrē, samazinot vai palielinot, ar pieaugumu 500 mg dzelzs (1 tablete) dienā ik pēc 2 – 4 nedēļām, līdz tiek sasniegts pieņemams fosfora līmenis serumā, pēc tam tas regulāri jākontrolē.
Klīniskajā praksē ārstēšanas pamatā būs nepieciešamība kontrolēt fosfora līmeni serumā, lai gan pacientiem, kuriem rodas atbildes reakcija uz Velphoro terapiju, optimāls fosfora līmenis serumā parasti tiek panākts, lietojot devas 1500 – 2000 mg dzelzs dienā (3 – 4 tabletes).
Ja viena vai vairākas devas tiek izlaistas, nākamās ēdienreizes laikā jālieto zāļu parastā deva.
2

Maksimālā pieļaujamā dienas deva
Maksimālā ieteicamā deva ir 3000 mg dzelzs (6 tabletes) dienā.
Pediatriskā populācija
Velphoro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Vecāka gadagājuma pacientu populācija (≥65 gadi)
Velphoro saskaņā ar apstiprināto devas lietošanas shēmu ir lietojuši vairāk nekā 248 vecāka gadagājuma pacienti (≥65 gadi). Velphoro klīniskajos pētījumos no kopējā pacientu skaita 29,7% pacientu bija 65 gadus veci un vecāki, bet 8,7% pacientu bija 75 gadus veci un vecāki. Šajos pētījumos vecāka gadagājuma pacientiem nepiemēroja īpašas devu un lietošanas shēmu vadlīnijas, un devu shēmas nebija saistītas ar būtiskiem piesardzības pasākumiem.
Nieru darbības traucējumi
Velphoro ir paredzēts lietošanai fosfora līmeņa serumā kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kam tiek veikta hemodialīze (HD) vai peritoneālā dialīze (PD). Dati par Velphoro lietošanu pacientiem ar agrīnas stadijas nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Aknu darbības traucējumi
Velphoro klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem. Tomēr Velphoro klīniskajos pētījumos netika iegūti pierādījumi par nelabvēlīgu ietekmi uz aknu darbību vai nozīmīgām aknu enzīmu izmaiņām. Sīkāku informāciju skatiet 4.4. apakšpunktā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Velphoro ir košļājamas tabletes, kuras jālieto ēdienreižu laikā. Lai uzlabotu pārtikā esošā fosfāta uzsūkšanos, kopējā dienas deva ir jāsadala atbilstoši ēdienreižu skaitam dienā. Pacientiem nav jālieto vairāk šķidruma kā parasti. Tabletes jāsakošļā, tās nedrīkst norīt veselas; tabletes var arī sasmalcināt.
4.3. Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. • Hemohromatoze un citi dzelzs uzkrāšanās traucējumi.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Peritonīts, kuņģa vai aknu darbības traucējumi un kuņģa-zarnu trakta operācijas
Velphoro klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar peritonītu (pēdējo 3 mēnešu laikā), būtiskiem kuņģa vai aknu darbības traucējumiem un ar plašām kuņģa-zarnu trakta operācijām anamnēzē. Šiem pacientiem Velphoro jālieto tikai pēc rūpīga ieguvuma un riska novērtēšanas.
Informācija par saharozi un cieti (ogļhidrātiem)
Velphoro satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību. Tas var kaitēt zobiem.
3

Velphoro satur kartupeļu cieti un preželatinētu kukurūzas cieti. Pacientiem ar diabētu ir jāņem vērā, ka Velphoro viena tablete ir līdzvērtīga apmēram 1,4 g ogļhidrātu (ekvivalents 0,116 maizes vienībām).
Izkārnījumu krāsas izmaiņas
Velphoro lietošana var radīt izkārnījumu krāsas izmaiņas (melnus izkārnījumus). Krāsas izmaiņas (melni izkārnījumi) var vizuāli maskēt asiņošanu no kuņģa-zarnu trakta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Velphoro uzsūkšanās kuņģa-zarnu traktā tikpat kā nenotiek. Lai gan iespējamās mijiedarbības ar zālēm varbūtība šķiet zema, ārstējot vienlaicīgi ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, klīniskā iedarbība un nevēlamās blakusparādības ir jākontrolē, sākot no Velphoro vai vienlaikus lietoto zāļu sākšanas vai devas korekcijas brīža, vai arī ārstam jāapsver zāļu līmeņa noteikšana asinīs. Ja tiek lietotas zāles, kurām jau ir zināms par mijiedarbību ar dzelzi (piemēram, alendronāts un doksiciklīns) vai kurām pastāv iespēja, ka tās var mijiedarboties ar Velphoro, ņemot vērā tikai in vitro pētījumus, piemēram, ar levotiroksīnu, tās ir jālieto vismaz vienu stundu pirms Velphoro lietošanas vai divas stundas pēc Velphoro lietošanas.
In vitro pētījumos netika novērota nozīmīga mijiedarbība ar šādām aktīvām vielām: acetilsalicilskābe, cefaleksīns, cinakalcets, ciprofloksacīns, klopidogrels, enalaprils, hidrohlortiazīds, metformīns, metoprolols, nifedipīns, pioglitazons un hinidīns.
Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai veseliem brīvprātīgajiem. Tie tika veikti veseliem vīriešiem un sievietēm ar losartānu, furosemīdu, digoksīnu, varfarīnu un omeprazolu. Vienlaicīga Velphoro lietošana neietekmēja šo zāļu biopieejamību, ko noteica pēc laukuma zem līknes (area under the curve — AUC).
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka Velphoro neietekmē HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (piemēram, atorvastatīna un simvastatīna) lipīdu līmeni pazeminošo iedarbību. Turklāt post-hoc analīzes no klīniskajiem pētījumiem liecina, ka Velphoro neietekmē iPTH līmeņa pazemināšanos perorālajos D vitamīna analogos. D vitamīna un 1,25­dihidroksi-D vitamīna līmenis nemainījās.
Velphoro neietekmē rezultātus testiem, kuros tiek noteikts slēpto asiņu pigments fēcēs un kuri tiek veikti, izmantojot gvajakola sveķu metodi (Haemocult) vai imunoloģisko metodi (iColo Rectal un Hexagon Obti).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejami klīniskie dati par dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksa lietošanas ietekmi uz sieviešu grūtniecību.
Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumu dati ar dzīvniekiem neliecina, ka zāles nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdības vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Velphoro grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska attiecības novērtēšanas.
Barošana ar krūti
Nav pieejami klīniskie dati par Velphoro lietošanu sievietēm barošanas ar krūti laikā. Tā kā Velphoro sastāvā esošās dzelzs uzsūkšanās ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu), maz ticams, ka dzelzs no Velphoro nokļūst mātes pienā. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Velphoro jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
4

Fertilitāte Dati par Velphoro ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem pēc Velphoro terapijas netika konstatēta nevēlama ietekme uz dzīvnieku pārošanās, fertilitātes un metiena rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu). 4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Velphoro neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. 4.8. Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums Velphoro pašreizējais drošuma profils pamatojas uz pavisam 778 hemodialīzes pacientu un 57 peritoneālās dialīzes pacientu datiem, kuri tika ārstēti ar Velphoro līdz 55 nedēļām. Šajos klīniskajos pētījumos, ārstējot ar Velphoro, aptuveni 43% pacientu novēroja vismaz vienu nevēlamu blakusparādību, kas 0,36% ziņojumu tika vērtēta kā nopietna blakusparādība. Lielākoties novērotās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumos, bija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, un blakusparādības, par kurām tika ziņots visbiežāk, bija caureja un izkārnījumu krāsas izmaiņas (ļoti bieži). Lielākā daļa šo kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu ārstēšanas laikā attīstījās agrīni un ar laiku, turpinot terapiju, mazinājās. Velphoro blakusparādību profilam netika novērotas no devas atkarīgas tendences. Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādības, par kurām ziņots šiem pacientiem (n=835) saistībā ar Velphoro lietošanu devās 250 – 3000 mg dzelzs dienā, ir uzskaitītas 1. tabulā. Ziņošanas biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
5

1. tabula. Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības

Orgānu sistēmu klase Vielmaiņas un uztures traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Bieži

Retāk Hiperkalcēmija Hipokalcēmija
Galvassāpes
Aizdusa

Caureja* Fēču krāsas izmaiņas

Slikta dūša Aizcietējums
Vemšana Dispepsija Sāpes vēderā Meteorisms Zobu krāsas izmaiņas
Garšas sajūtas izmaiņa

Vēdera uzpūšanās Gastrīts
Nepatīkama sajūta vēderā
Disfāgija Gastroezofageālā refluksa slimība Mēles krāsas izmaiņas
Nieze Izsitumi
Nogurums

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Caureja*
Klīniskajos pētījumos caureja radās 11,6% pacientu. Pētījumos, kas ilga 55 nedēļas, vairums blakusparādību caurejas formā bija pārejošas, tās radās terapijas sākumposmā un prasīja terapijas pārtraukšanu 3,1% pacientu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Jebkuri Velphoro pārdozēšanas gadījumi (piemēram, hipofosfatēmija) jāārstē saskaņā ar standarta klīnisko praksi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi hiperkaliēmijas un hiperfosfatēmijas ārstēšanai, ATĶ kods: V03AE05

6

Darbības mehānisms
Velphoro satur daudzkodolu dzelzs (III) oksihidroksīda (pn­FeOOH), saharozes un cietes maisījumu. Fosfāta saistīšanās notiek, apmainoties hidroksilgrupu un/vai ūdens ligandiem un fosfāta joniem visā kuņģa-zarnu trakta fizioloģiskajā pH diapazonā.
Līdz ar uzturā esošo fosfātu mazāku uzsūkšanos tiek samazināts fosfora līmenis serumā.
Klīniskā efektivitāte
Pacientiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tiek veikta dialīze, ir veikts viens 3. fāzes klīniskais pētījums, lai noskaidrotu Velphoro efektivitāti un drošumu šajā populācijā. Šis pētījums bija atklāts, randomizēts, aktīvi kontrolēts (ar sevelamēra karbonātu), paralēlu grupu pētījums, kas ilga līdz pat 55 nedēļām. Pieauguši pacienti ar hiperfosfatēmiju (fosfora līmenis serumā ≥1,94 mmol/l) tika ārstēti ar Velphoro, lietojot sākuma devu 1000 mg dzelzs dienā, kam sekoja 8 nedēļu devas titrēšanas periods. Sevelamēra karbonāta līdzvērtība tika konstatēta 12. nedēļā. Pacienti turpināja lietot pētījuma zāles no 12. līdz 55. nedēļai. No 12. līdz 24. nedēļai tika atļauta devas titrēšana gan panesamības, gan efektivitātes nolūkā. Pacientu apakšpopulāciju ārstēšana no 24. līdz 27. nedēļai ar uzturošo Velphoro devu (1000 – 3000 mg dzelzs dienā) vai zemu Velphoro devu (250 mg dzelzs dienā) liecināja par uzturošās devas pārākumu.
Pētījumā 05A 1055 hemodialīzes (N=968) vai peritoneālās dialīzes (N=87) pacienti ar fosfora līmeni serumā ≥1,94 mmol/l pēc 2 – 4 nedēļu ilga fosfātu saistvielas attīrīšanās perioda tika randomizēti un ārstēti vai nu ar Velphoro sākuma devā 1000 mg dzelzs/dienā (N=707), vai aktīvu kontroli (sevelamēra karbonāts, N=348) 24 nedēļas. 24. nedēļas beigās 93 hemodialīzes pacienti, kuru seruma fosfora līmenis tika kontrolēts (<1,78 mmol/l) ar Velphoro pētījuma pirmajā daļā, tika randomizēti no jauna, lai turpinātu ārstēšanu ar vai nu uzturošo devu, kādu pacients saņēma 24. nedēļā (N=44), vai neefektīvu zemu Velphoro kontroles devu 250 mg dzelzs/dienā (N=49) turpmākās 3 nedēļas.
Pēc pētījuma 05A pabeigšanas 658 pacienti (597 hemodialīzes pacienti un 61 peritoneālās dialīzes pacients) tika ārstēti 28 nedēļu pagarinātajā pētījumā (pētījums 05B) vai nu ar Velphoro (N=391), vai sevelamēra karbonātu (N=267) atbilstoši to sākotnējai randomizācijai.
Vidējais fosfora līmenis bija 2,5 mmol/l izejas stāvoklī un 1,8 mmol/l 12. nedēļā, lietojot Velphoro (pazemināšanās par 0,7 mmol/l). Atbilstošie līmeņi, lietojot sevelamēra karbonātu, bija attiecīgi 2,4 mmol/l izejas stāvoklī un 1,7 mmol/l 12. nedēļā (pazemināšanās par 0,7 mmol/l).
Fosfora līmeņa pazemināšanās serumā tika saglabāta 55 nedēļas. Līdz ar uzturā esošo fosfātu mazāku uzsūkšanos samazinājās arī fosfora un kalcija-fosfora produktu līmenis serumā.
Atbildes reakcijas rādītāji, ko definēja kā pētāmo personu proporciju, kuriem sasniedza fosfora līmeni serumā KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) ieteicamā diapazona robežās, Velphoro un sevelamēra karbonātam bija attiecīgi 45,3% un 59,1% 12. nedēļā un attiecīgi 51,9% un 55,2% 52. nedēļā.
Velphoro vidējā dienas deva 55 terapijas nedēļu laikā bija 1650 mg dzelzs un sevelamēra karbonāta vidējā dienas deva bija 6960 mg.
Pediatriskā populācija
Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Velphoro vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hiperfosfatēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
7

5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Velphoro darbojas, saistot fosfātus kuņģa-zarnu traktā, tāpēc tā efektivitāte nav saistīta ar preparāta koncentrāciju serumā. Velphoro nešķīšanas un noārdīšanās īpašību dēļ nevar veikt standarta farmakokinētikas pētījumus, piemēram, nevar noteikt zāļu izkliedes tilpumu, laukumu zem līknes, vidējo uzturēšanās laiku organismā un citus rādītājus.
Divos 1. fāzes pētījumos secināja, ka pārmērīgas dzelzs uzkrāšanās iespēja ir minimāla, un veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja ar devu saistītu ietekmi.
Uzsūkšanās
Velphoro aktīvā sastāvdaļa, pn­FeOOH, ir praktiski nešķīstoša, tāpēc tā neuzsūcas. Tomēr tās noārdīšanās produkts — daudzkodolu dzelzs formas — var atdalīties no pn­FeOOH virsmas un uzsūkties.
Absolūtie absorbcijas pētījumi ar cilvēkiem nav veikti. Neklīniskie pētījumi ar vairāku sugu dzīvniekiem (žurkām un suņiem) parādīja, ka sistēmiskā absorbcija ir ļoti zema (≤1% no devas).
Dzelzs uzņemšana no radioaktīvi iezīmētas Velphoro aktīvās vielas 2000 mg dzelzs devas 1. dienā tika pētīta 16 pacientiem ar hronisku nieru slimību (8 pacientiem pirms dialīzes un 8 pacientiem, kuriem tika veikta hemodialīze) un 8 veseliem brīvprātīgajiem ar zemām dzelzs rezervēm organismā (feritīns serumā <100 µg/l). Tika aprēķināts, ka veselām pētāmajām personām vidējā radioaktīvi iezīmētās dzelzs uzņemšana asinīs bija 0,43% (robežās no 0,16 līdz 1,25%) 21. dienā pacientiem pirms dialīzes — 0,06% (robežās no 0,008 līdz 0,44%) un hemodialīzes pacientiem — 0,02% (robežās no 0 līdz 0,04%). Radioaktīvi iezīmētās dzelzs līmenis asinīs bija ļoti zems un aprobežojās tikai ar eritrocītiem.
Izkliede
Izkliedes pētījumi cilvēkiem nav veikti. Neklīniskie pētījumi ar dažām sugām (žurkām un suņiem) parādīja, ka pn­FeOOH izkliedējas no plazmas aknās, liesā un kaulu smadzenēs, un tiek izmantota, iekļaujoties eritrocītos.
Pacientiem ir sagaidāms, ka absorbētā dzelzs arī izkliedējas mērķa orgānos — aknās, liesā un kaulu smadzenēs, un tiek izmantota, iekļaujoties eritrocītos.
Biotransformācija
Velphoro aktīvā sastāvdaļa pn­FeOOH netiek metabolizēta. Tomēr Velphoro noārdīšanās produkts — vienkodola dzelzs formas — var atdalīties no daudzkodolu dzelzs (III) oksihidroksīda un uzsūkties. Klīniskie pētījumi liecina, ka dzelzs sistēmiskā uzsūkšanās no Velphoro ir zema.
In vitro dati liecina, ka zāļu sastāvā esošā saharoze un ciete var tikt sagremota attiecīgi par glikozi un fruktozi, maltozi un glikozi. Šie savienojumi var uzsūkties asinīs.
Eliminācija
Pētījumos ar dzīvniekiem, kuros žurkas un suņi iekšķīgi saņēma 59Fe Velphoro aktīvo vielu, radioaktīvi iezīmētā dzelzs tika konstatēta fēcēs, bet ne urīnā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
8

Truša embrija/augļa attīstības toksicitātes pētījumā novērotā iedarbība (skeleta izmaiņas un nepilnīga pārkaulošanās) ir saistīta ar pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību un visticamāk neattiecas uz pacientiem. Citos reproduktīvās toksicitātes pētījumos netika konstatēta nevēlama iedarbība.
Kancerogenitātes pētījumi tika veikti ar pelēm un žurkām. Pārliecinoši pierādījumi par kancerogēno ietekmi pelēm nav iegūti. Gļotādas hiperplāzija ar divertikulu/cistu veidošanos resnajā un aklajā zarnā tika novērota pelēm pēc 2 gadu terapijas, bet šī ietekme tika uzskatīta par sugai specifisku bez konstatētiem divertikuliem/cistām ilgtermiņa pētījumos ar žurkām un suņiem. Žurku tēviņiem, kas saņēma lielāko dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksa devu, nedaudz palielinājās labdabīgu vairogdziedzera C šūnu adenomas sastopamība. Tiek uzskatīts, ka tā visticamāk ir adaptīva atbildes reakcija uz zāļu farmakoloģisko iedarbību un nav klīniski nozīmīga.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Meža ogu aromātviela Neohesperidīna dihidrokalkons Magnija stearāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 90 dienas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un folijas aizsargplēvi, kas satur molekulārā sieta desikantu un vati. Iepakojumā 30 vai 90 košļājamās tabletes.
Bērniem neatverams alumīnija/alumīnija perforēts dozējamu vienību blisteris, katrs blisteris satur satur 6 košļājamās tabletes. Iepakojuma lielumi pa 30 × 1 vai multipaka ar 90 (3 iepakojumi ar 30 × 1) košļājamajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija
9

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(­I) EU/1/14/943/001 EU/1/14/943/002 EU/1/14/943/003 EU/1/14/943/004 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
10

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
11

A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCIJA
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē. Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
12

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
13

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
14

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA — PUDELE AR 30 UN 90 KOŠĻĀJAMĀM TABLETĒM
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Velphoro 500 mg košļājamās tabletes iron as sucroferric oxyhydroxide
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra košļājamā tablete satur 500 mg dzelzs, dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksa veidā.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur saharozi, kartupeļu cieti un preželatinētu kukurūzas cieti. Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 košļājamās tabletes 90 košļājamās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tabletes jāsakošļā vai jāsasmalcina un jālieto ēdienreižu laikā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 90 dienas. Atvēršanas datums:
15

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(­I) EU/1/14/943/001 30 košļājamās tabletes EU/1/14/943/002 90 košļājamās tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ velphoro
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
16

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
17

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE — PUDELE AR 30 UN 90 KOŠĻĀJAMĀM TABLETĒM
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Velphoro 500 mg košļājamās tabletes iron as sucroferric oxyhydroxide
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra košļājamā tablete satur 500 mg dzelzs, dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksa veidā.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur saharozi, kartupeļu cieti un preželatinētu kukurūzas cieti. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 košļājamās tabletes 90 košļājamās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tabletes ir jāsakošļā vai jāsasmalcina un jālieto ēšanas laikā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 90 dienas. Atvēršanas datums:
18

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(­I) EU/1/14/943/001 30 košļājamās tabletes EU/1/14/943/002 90 košļājamās tabletes 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — 2D SVĪTRKODS
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
19

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA — 30 KOŠĻĀJAMĀS TABLETES (5 BLISTERI PA 6 KOŠĻĀJAMĀM TABLETĒM KATRĀ)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Velphoro 500 mg košļājamās tabletes iron as sucroferric oxyhydroxide
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra košļājamā tablete satur 500 mg dzelzs, dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksa veidā.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur saharozi, kartupeļu cieti un preželatinētu kukurūzas cieti. Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 × 1 košļājamas tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tabletes jāsakošļā vai jāsasmalcina un jālieto ēdienreižu laikā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
20

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(­I) EU/1/14/943/003
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ velphoro
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
21

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA — 30 KOŠĻĀJAMĀS TABLETES (5 BLISTERI PA 6 KOŠĻĀJAMĀM TABLETĒM KATRĀ), DAĻA NO MULTIPAKAS (BEZ ZILĀS KASTES)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Velphoro 500 mg košļājamās tabletes iron as sucroferric oxyhydroxide
2. AKTĪVĀ(­O) VIELA(­U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra košļājamā tablete satur 500 mg dzelzs, dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksa veidā.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur saharozi, kartupeļu cieti un preželatinētu kukurūzas cieti. Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 × 1 košļājamas tabletes Multipakas daļa. Nav nopērkams atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tabletes jāsakošļā vai jāsasmalcina un jālieto ēdienreižu laikā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
22

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(­I) EU/1/14/943/003
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ velphoro
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
23

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA (MULTIPAKA) — 90 (3 IEPAKOJUMI PA 30) KOŠĻĀJAMĀS TABLETES
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Velphoro 500 mg košļājamās tabletes iron as sucroferric oxyhydroxide
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra košļājamā tablete satur 500 mg dzelzs, dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksa veidā.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur saharozi, kartupeļu cieti un preželatinētu kukurūzas cieti. Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Multipaka: 90 (3 iepakojumi pa 30) košļājamās tabletes.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tabletes jāsakošļā vai jāsasmalcina un jālieto ēdienreižu laikā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
24

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(­I) EU/1/14/943/004
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ velphoro
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS — DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
25

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS AR 6 KOŠĻĀJAMĀM TABLETĒM 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Velphoro 500 mg košļājamās tabletes iron as sucroferric oxyhydroxide 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 5. CITA
26

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Velphoro 500 mg košļājamās tabletes iron as sucroferric oxyhydroxide
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
– Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Velphoro un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Velphoro lietošanas 3. Kā lietot Velphoro 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Velphoro 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Velphoro un kādam nolūkam to lieto
Velphoro ir zāles, kas satur aktīvo vielu dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksu, kas ir veidota no dzelzs, cukura (saharozes) un cietes.
Zāles Velphoro ir paredzētas pieaugušiem pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi (procedūras, ar kurām izvada toksiskās vielas no asinīm) hroniskas nieru slimības dēļ. Šīs zāles lieto, lai palīdzētu kontrolēt fosfora līmeni asinīs, kad tas ir pārāk augsts (hiperfosfatēmija).
Pārāk augsts fosfora līmenis asinīs var izraisīt kalcija nogulsnēšanos audos (kalcifikāciju). Tas var ietekmēt asinsvadu elastīgumu, apgrūtinot asins plūsmas cirkulāciju visā ķermenī. Tas var arī izraisīt kalcija nogulsnēšanos mīkstajos audos un kaulos, radot tādus simptomus kā sarkanas acis, ādas niezi un sāpes kaulos.
Velphoro darbojas, gremošanas traktā (kuņģī un zarnās) piesaistot pārtikas produktos esošo fosforu. Tas samazina fosfora daudzumu, kas var tikt absorbēts asins plūsmā, un tādējādi samazina fosfora līmeni asinīs.
2. Kas Jums jāzina pirms Velphoro lietošanas
Nelietojiet Velphoro šādos gadījumos:
– ja Jums ir alerģija pret dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
– ja Jums ir bijusi patoloģiska dzelzs uzkrāšanās orgānos (hemohromatoze); – ja Jums ir citi traucējumi, kas saistīti ar pārāk lielu dzelzs daudzumu.
Ja neesat pārliecināts, pirms Velphoro lietošanas konsultējieties ar ārstu.
28

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Velphoro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: – ja Jums ir bijis peritonīts, vēderplēves (plāno audu, kas klāj vēdera iekšējo sieniņu) iekaisums
pēdējo 3 mēnešu laikā; – ja Jums ir būtiskas kuņģa un/vai aknu darbības problēmas; – ja Jums ir bijusi plaša kuņģa un/vai zarnu operācija.
Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Velphoro lietošana var radīt melnus izkārnījumus. Šie melnie izkārnījumi var slēpt iespējamu gremošanas trakta (kuņģa un zarnu) asiņošanu. Ja Jums ir melni izkārnījumi un arī tādi simptomi kā pastiprināts nogurums un elpas trūkums, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 4. punktu).
Bērni un pusaudži
Velphoro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Tāpēc bērniem un pusaudžiem Velphoro nav ieteicams lietot.
Citas zāles un Velphoro
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja lietojat kādas citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē dzelzs (piemēram, zāles, kas satur aktīvo vielu alendronātu (izmanto noteiktu kaulu slimību ārstēšanai) vai doksiciklīnu (antibiotika)) vai kuru iedarbību var ietekmēt dzelzs (piemēram, zāles, kas satur aktīvo vielu levotiroksīnu (izmanto vairogdziedzera funkciju traucējumu ārstēšanai)), lietojiet tās vismaz stundu pirms Velphoro lietošanas vai vismaz divas stundas pēc Velphoro lietošanas. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav informācijas par šo zāļu iedarbību, ja tās lieto grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūsu ārsts izlems, vai Velphoro drīkst lietot grūtniecības laikā, pamatojoties uz lietošanas grūtniecības laikā ieguvuma un riska izvērtējumu.
Ja barojat bērnu ar krūti, Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, vai turpināt barošanu ar krūti vai turpināt ārstēšanu ar Velphoro, ņemot vērā ieguvumu no Velphoro ārstēšanas Jums un ieguvumu no barošanas ar krūti Jūsu bērnam.
Maz ticams, ka šīs zāles varētu nonākt mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīm zālēm nav nozīmīgas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Velphoro satur saharozi un cieti (ogļhidrātus)
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Velphoro var kaitēt zobiem.
29

Velphoro satur cieti. Ja Jums ir diabēts, ņemiet vērā, ka Velphoro viena tablete ir līdzvērtīga apmēram 1,4 g ogļhidrātu (ekvivalents 0,116 maizes vienībām).
3. Kā lietot Velphoro
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ierastā ieteicamā sākuma deva ir līdzvērtīga 1500 mg dzelzs dienā (3 tabletes). Maksimālā ieteicamā deva ir 3000 mg dzelzs (6 tabletes) dienā.
Atkarībā no fosfora līmeņa Jūsu asinīs ārsts var pielāgot devu ārstēšanas kursa laikā.
Lietošanas veids
– Velphoro jālieto tikai iekšķīgi. – Lietojiet tableti ēdienreizes laikā un sakošļājiet to (ja nepieciešams, tableti var sasmalcināt, lai
atvieglotu tās norīšanu). Tableti NEDRĪKST norīt veselu. – Vienā dienā lietojamo tablešu skaits jāsadala atbilstoši ēdienreižu skaitam dienā. – Lietojot Velphoro, ievērojiet Jūsu ārsta ieteikto diētu un parakstītos ārstēšanas līdzekļus, tādus
kā uztura bagātinātāji ar kalciju, D3 vitamīns vai kalcimimētiķi.
Tikai attiecībā uz blisteru iepakojumiem: – atdaliet blisteru iepakojumu locījuma vietā; – noplēsiet papīra pārklājumu, turot aiz viena stūra; – izspiediet tableti caur alumīnija pārklājumu.
Ja esat lietojis Velphoro vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nelietojiet tās vēl vairāk un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Velphoro
Ja esat aizmirsis lietot devu, vienkārši lietojiet nākamo devu ierastajā ēdienreizes laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Velphoro
Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, jo Jūsu asinīs var palielināties fosfora līmenis (skatīt 1. punktu).
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pacientiem, kas lieto Velphoro, ļoti bieži var rasties melni izkārnījumi. Ja Jums ir arī tādi simptomi kā pastiprināts nogurums un elpas trūkums, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 2. punktu Brīdinājumi).
Pacientiem, kuri ir lietojuši Velphoro, ir konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): caureja: (parasti rodas ārstēšanas sākumā un laika gaitā izzūd).
30

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): slikta dūša, aizcietējums, vemšana, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā un zarnās, meteorisms, zobu krāsas izmaiņas, garšas sajūtas izmaiņas.
Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): vēdera uzpūšanās, kuņģa iekaisums, nepatīkama sajūta vēderā, apgrūtināta rīšana, skābe mutes dobumā no kuņģa (gastroezofageālā refluksa slimība), mēles krāsas izmaiņas, analīzēs konstatēts paaugstināts vai pazemināts kalcija līmenis asinīs, nogurums, nieze, izsitumi, galvassāpes, elpas trūkums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Velphoro
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles vai blistera pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc pirmās pudeles atvēršanas košļājamās tabletes var lietot 90 dienas.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Velphoro satur
– Aktīvā viela ir dzelzs dzelzs oksihidroksīda veidā, kas zināms arī kā daudzkodolu dzelzs (III) oksihidroksīda, saharozes un cietes maisījums. Katra košļājamā tablete satur 500 mg dzelzs oksihidroksīda veidā. Katra tablete satur arī 750 mg saharozes un 700 mg cietes. Sīkāku informāciju par saharozi un cieti skatiet 2. punktā.
– Citas sastāvdaļas ir meža ogu aromātviela, neohesperidīna dihidrokalkons, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Velphoro ārējais izskats un iepakojums
Košļājamās tabletes ir brūnas, apaļas tabletes ar gravējumu PA500 vienā pusē. Tablešu diametrs ir 20 mm un biezums — 6,5 mm.
Tabletes ir iepakotas augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un folijas aizsargplēvi vai bērniem neatveramos alumīnija blisteros.
Velphoro ir pieejams iepakojumos pa 30 vai 90 košļājamām tabletēm. Multipakas ir pieejamas blisteriem pa 90 košļājamām tabletēm (satur 3 atsevišķus iepakojumus pa 30 × 1 košļājamām tabletēm katrā).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
31

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija Ražotājs Vifor France 100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību. Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
32