Vazelīneļļa šķidrums iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt oriģināliepakojumā, temperatūrā līdz 25°C.
Paraffinum liquidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.51 €
98-0186-01
98-0186
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
30-MAY-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Šķidrums iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Vazelīneļļa šķidrums iekšķīgai lietošanai
Paraffinum liquidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 6‑10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir zāles Vazelīneļļa un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Vazelīneļļa lietošanas
3. Kā lietot zāles Vazelīneļļa
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt zāles Vazelīneļļa
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir zāles Vazelīneļļa un kādam nolūkam tās lieto
Vazelīneļļa pieder pie ķīmiski inertām eļļām jeb „slīdvielām”, kas iedarbojas zarnu traktā, mīkstinot zarnu saturu, zarnu darbību neietekmējot.
Vazelīneļļu lieto funkcionālu aizcietējumu gadījumos, kad zarnu kūtrums saistīts ar nepareizu diētu, mazkustīgu dzīves veidu.
To iesaka vēdera izejas mīkstināšanai hemoroīdu gadījumā vai sāpēm taisnās zarnas un anālās atveres apvidū.
Ja pēc 6‑10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Vazelīneļļa lietošanas
Nelietojiet zāles Vazelīneļļa šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret Vazelīneļļu;
- ja Jums ir sāpes vēderā;
- ja Jums ir zarnu nosprostojums;
- ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana;
- kopā ar taukos šķīstošiem vitamīniem, jo tiek traucēta to uzsūkšanās;
- ja esat grūtniece, jo var tikt traucēta K vitamīna uzsūkšanās, kas rada asins recēšanas traucējumus. Lietot grūtniecības periodā atļauts tikai atsevišķos izņēmuma gadījumos, ja vēdera izeju neizdodas normalizēt ar diētu;
- ja barojat bērnu ar krūti, jo neliels Vazelīneļļas daudzums var uzsūkties un zīdainim var rasties caureja;
- bērniem līdz 3 gadu vecumam, jo viegli iespējama eļļas nokļūšana elpošanas ceļos.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms zāļu Vazelīneļļa lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lai neveidotos pierašana pret Vazelīneļļu, nelietojiet to bez pārtraukuma ilgāk par 1 mēnesi.
Ievērojiet piesardzību lietojot bērniem, gulošiem slimniekiem, gados vecākiem cilvēkiem, nervu slimniekiem (gan ar psihiskām slimībām, gan ar tādām, kad ir rīšanas traucējumi), jo nav vēlama aizrīšanās ar Vazelīneļļu jeb tās iekļūšana elpošanas ceļos.
Ja deva ir bijusi par lielu, rodas eļļas noplūde caur tūpļa zarnas anālo atveri, kairinot to.
Bērni
Pirms lietošanas bērniem, nepieciešams konsultēties ar ārstu, lai izvērtētu aizcietējuma iemeslu.
Citas zāles un Vazelīneļļa šķidrums iekšķīgai lietošanai
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja lietojiet Vazelīneļļu kopā ar citām zālēm, var tikt traucēta visu zāļu uzsūkšanās, tai skaitā taukos šķīstošo vitamīnu uzsūkšanās.
Tāpēc ikdienā lietojamās zāles nelietojiet vakaros kopā ar Vazelīneļļu, bet vismaz 3‑4 stundas pirms vai 2‑3 stundas pēc Vazelīneļļas lietošanas.
Vazelīneļļa šķidrums iekšķīgai lietošanai lietošana kopā ar uzturu
Ja lietojiet Vazelīneļļu kopā ar uzturu, tās vēdera izeju mīkstinošā iedarbība pavājinās.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Vazelīneļļu grūtniecības periodā, jo var tikt traucēta K vitamīna uzsūkšanās, kā rezultātā var rasties asins recēšanas traucējumi.
Vazelīneļļu grūtniecības periodā atļauts lietot tikai atsevišķos izņēmuma gadījumos, ja vēdera izeju neizdodas normalizēt ar diētu.
Nelietojiet Vazelīneļļu bērna barošanas ar krūti periodā, jo neliels eļļas daudzums var uzsūkties un zīdainim var attīstīties caureja.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vazelīneļļa neietekmē centrālo nervu sistēmu. Tomēr jāņem vērā, ka zāļu iedarbības efekts dažādiem indivīdiem var iestāties ar atšķirīgu laika intervālu. Tādēļ nelietojiet Vazelīneļļu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
3. Kā lietot zāles Vazelīneļļa
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet Vazelīneļļu vakaros 2 stundas pirms gulētiešanas.
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Ieteicamā deva - 1‑3 ēdamkarotes Vazelīneļļas.
Nelietojiet zāles bez pārtraukuma ilgāk par 1 mēnesi, lai neveidotos pierašana pret Vazelīneļļu.
Centieties ievērot vēdera izeju mīkstinošu diētu.
Pediatriskā populācija
Pirms lietošanas konsultējieties ar ārstu, lai izvērtētu aizcietējuma iemeslu.
Bērniem no 3 līdz 12 gadu vecumam sākuma deva 1 deserta karote eļļas.
Ja nav ārstnieciskā efekta, palieliniet devu ik pēc 3‑5 dienām par 1‑2 tējkarotēm (karošu tilpuma attiecības: 2 tējkarotes = 1 deserta karote).
Nepārsniedziet kopējo tilpumu – 2 deserta karotes, līdz ir pietiekoši mīksta vēdera izeja.
Ja bērnam vēdera izeja neuzlabojas, pēc devas dubultošanas (pēc 6‑10 dienām), Jums nepieciešama atkārtota ārsta konsultācija, lai precizētu aizcietējuma cēloni.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 3 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Ja esat lietojis zāles Vazelīneļļa vairāk nekā noteikts
Ja deva ir bijusi par lielu, rodas eļļas noplūde caur anālo atveri, kairinot to.
Ja esat aizmirsis lietot zāles Vazelīneļļa
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot zāles Vazelīneļļa
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Vazelīneļļa nav ilgstošas lietošanas zāles.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Vazelīneļļa šķidrums iekšķīgai lietošanai var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti zālēm ir laba panesamība.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, tūpļa zarnas atveres kairinājums (īpaši, ja deva ir bijusi par lielu, rodas eļļas noplūde caur tūpļa zarnas atveri, kairinot to);
ja Vazelīneļļa nokļūst elpošanas ceļos, tā var izsaukt plaušu audu iekaisumu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003.
Tīmekļa vietne: .
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt zāles Vazelīneļļa
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt eļļas krāsas izmaiņu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko zāles Vazelīneļļa satur
Aktīvā viela: vazelīneļļa. Pudelīte satur 40 ml vazelīneļļas.
Citas sastāvdaļas: nav.
Zāļu Vazelīneļļa ārējais izskats un iepakojums
Bezkrāsains, caurspīdīgs eļļains šķidrums bez smaržas un garšas.
Pa 40 ml tumša stikla pudelītēs, kas noslēgtas ar aizskrūvējamiem plastmasas vāciņiem ar blīvi.
Pudelītei uzlīmēta etiķete.
Pudelīte ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija
Telefons: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 01/2018
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vazelīneļļa šķidrums iekšķīgai lietošanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: vazelīneļļa (Paraffinum liquidum). Pudelīte satur 40 ml vazelīneļļas.
ZĀĻU FORMA
Šķidrums iekšķīgai lietošanai.
Bezkrāsains, caurspīdīgs eļļains šķidrums bez smaržas un garšas.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
- Funkcionāli aizcietējumi.
- Vēdera izejas mīkstināšanai hemoroīdu gadījumā vai sāpēm anus vai rectum apvidū.
Devas un lietošanas veids
Vazelīneļļu ieteicams lietot vakaros, 2 stundas pirms gulētiešanas.
Devas
Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem: 15‑45 ml.
Lai neveidotos pierašana pret vazelīneļļu, to neiesaka bez pārtraukuma lietot ilgāk par 1 mēnesi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Censties ievērot vēdera izeju mīkstinošu diētu.
Pediatriskā populācija
Bērniem no 3 līdz 12 gadu vecumam sākuma deva 10 ml.
Ja nav ārstnieciskā efekta, devu ik pēc 3‑5 dienām palielina par 5‑10 ml, līdz ir pietiekoši mīksta vēdera izeja.
Ja bērnam vēdera izeja neuzlabojas, pēc devas dubultošanas līdz 20 ml (pēc 6‑10 dienām), nepieciešama ārsta konsultācija, lai precizētu aizcietējuma cēloni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nelietot bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
- Bērniem līdz 3 gadu vecumam.
- Sāpes vēderā.
- Zarnu ileuss.
- Akūts vēders.
- Apendicīts.
- Slikta dūša.
- Vemšana.
- Lietojot kopā ar taukos šķīstošiem vitamīniem, tiek traucēta to uzsūkšanās.
- Grūtniecības periodā atļauts lietot tikai atsevišķos izņēmuma gadījumos, ja vēdera izeju neizdodas normalizēt ar diētu.
- Bērna barošana ar krūti.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vazelīneļļa ir indicēta tikai funkcionālu aizcietējumu gadījumos.
Ļoti uzmanīgi lietot slimniekiem ar neiroloģisku simptomātiku un īpaši, ar rīšanas traucējumiem.
Piesardzība jāievēro, lietojot bērniem, gulošiem un gados vecākiem cilvēkiem, jo nejauša vazelīneļļas pilienu ieelpošana var izraisīt lipoīdu pneimoniju.
Citas zāles lietot ne ātrāk kā 2 stundas pēc vazelīneļļas lietošanas, jo var tikt traucēta to uzsūkšanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Tāpat kā citu caurejas līdzekļu lietošanas gadījumā, vazelīneļļa nav paredzēta ilgstošai lietošanai (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktus).
Ja pēc 6-10 dienām ilgas zāļu lietošanas simptomi saglabājas vai pastiprinās, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Bērniem līdz 3 gadu vecumam zāles nedrīkst lietot, jo ir iespējama eļļas aspirācija.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vēdera izeju mīkstinošu eļļu lietošanas laikā var tikt traucēta visu zāļu uzsūkšanās.
Lietojot eļļu kopā ar taukos šķīstošiem vitamīniem, tiek traucēta to uzsūkšanās.
Tāpēc ikdienā lietojamās zāles nebūtu jālieto vakaros kopā ar vazelīneļļu, bet vismaz 3‑4 stundas pirms, vai 2‑3 stundas pēc vazelīneļļas lietošanas.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Vazelīneļļu nedrīkst lietot grūtniecības periodā, jo var tikt traucēta K vitamīna uzsūkšanās, kas rada hipoprotrombinēmiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Vazelīneļļu lietot grūtniecības laikā atļauts tikai atsevišķos izņēmuma gadījumos, ja vēdera izeju neizdodas normalizēt ar diētu.
Barošana ar krūti
Bērna barošanas ar krūti periodā nedrīkst lietot vazelīneļļu, jo neliels eļļas daudzums var absorbēties un zīdainim var rasties caureja (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vazelīneļļa neietekmē centrālo nervu sistēmu. Tomēr jāņem vērā, ka zāļu iedarbības efekts dažādiem indivīdiem var iestāties ar atšķirīgu laika intervālu, tādēļ vazelīneļļu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas neiesaka lietot.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, vazelīneļļa var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Šajos gadījumos lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, perianāls kairinājums. Ja deva ir bijusi par lielu, rodas vazelīneļļas noplūde caur anālo atveri, kairinot to.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināmi: aspirācijas gadījumā iespējama lipoīda pneimonija; sakarā ar iespējamo uzsūkšanos vazelīneļļa var izraisīt granulomatozas reakcijas.
Pediatriskā populācija
Nedot bērniem līdz 3 gadu vecumam, kad viegli iespējama eļļas aspirācija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā notiek intensīva eļļas iztecēšana caur anālo atveri.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Mīkstinošie līdzekļi, slīdvielas. ATĶ kods: A06AA01
Vazelīneļļa pieder pie ķīmiski inertām eļļām jeb „slīdvielām”. Iedarbojas lokāli, mīkstinot zarnu saturu, bet neietekmējot zarnu peristaltiku.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Vazelīneļļa netiek sagremota, tomēr neliels daudzums uzsūcas. To atrod zarnu gļotādā, aknās un liesā, kādēļ ilgstoša lietošana nav ieteicama.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Subhroniskos pētījumos ar Bīglu sugas suņiem pierādīta vazelīneļlas izteikti zemā toksicitāte.
Žurkam hroniskā pētījumā nav konstatēts kancerogēns efekts, nav bijusi ietekme uz hematoloģiskiem, bioķīmiskiem un histoloģiskiem rādītājiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nav.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot vazelīneļļu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Nelietot vazelīneļļu, ja pamanāma eļļas krāsas izmaiņa.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Bezkrāsains, caurspīdīgs eļļains šķidrums bez smaržas un garšas.
Pa 40 ml tumša stikla pudelītēs, kas noslēgtas ar aizskrūvējamiem plastmasas vāciņiem ar blīvi.
Pudelītei uzlīmēta etiķete.
Pudelīte ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV 1005, Latvija
Tālr.: 67355550
Fakss: 67355551
E pasts: rff@rff.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0186
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 18. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 30. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018