Vaminolact šķīdums infūzijām
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.
Alaninum Argininum Acidum asparticum Acidum glutamicum Glycinum Histidinum Isoleucinum Cysteinum Leucinum Lysinum Methioninum Phenylalaninum Prolinum Serinum Taurinum Threoninum Tryptophanum Tyrosinum Valinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0111-01
02-0111
Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
12-JUN-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Šķīdums infūzijām
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi AB, Sweden
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Vaminolact šķīdums infūzijām
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Vaminolact šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Vaminolact šķīduma infūzijām lietošanas
Kā lietot Vaminolact šķīdumu infūzijām
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Vaminolact šķīdumu infūzijām
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Vaminolact šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto
Vaminolact šķīdums infūzijām ir aminoskābju šķīdums intravenozai barošanai. Aminoskābju sastāvs tajā ir veidots pēc mātes piena parauga. Tas satur 18 aminoskābes, tai skaitā, neaizstājamās, kas nepieciešamas ķermeņa olbaltumvielu sintēzei.
Turklāt zāles satur arī taurīnu, kas ir mātes piena sastāvdaļa. Taurīna koncentrācija šūnās parasti ir augsta, sevišķi nobriedušā tīklenē, muskuļos un attīstošos smadzeņu audos. Bērniem ilgstoša intravenoza barošana bez taurīna izraisa elektroretinogrammas izmaiņas, kas normalizējas pēc taurīna ievadīšanas.
Vaminolact šķīdums infūzijām normāli un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem rada pozitīvu slāpekļa bilanci. Preparāts nesatur ogļhidrātus un elektrolītus, kas ļauj devu pielāgot individuāli.
Vaminolact šķīdums infūzijām ir indicēts kā aminoskābju avots bērniem, kam nepieciešama parenterāla barošana.
Kas Jums jāzina pirms Vaminolact šķīduma infūzijām lietošanas
Nelietojiet Vaminolact šķīdumu infūzijām šādos gadījumos
Vaminolact šķīdums infūzijām ir kontrindicēts pacientiem ar iedzimtiem aminoskābju vielmaiņas traucējumiem, smagiem aknu darbības traucējumiem, dzīvību apdraudošiem cirkulācijas traucējumiem (šoks), smagu hipoksiju vai acidozi un smagu urēmiju, kad nav iespējama dialīze.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Aminoskābju intravenoza ievadīšana ir saistīta ar pastiprinātu mikroelementu – vara un, jo īpaši, cinka izvadi ar urīnu. Tas jāņem vērā, nosakot mikroelementu devas, jo īpaši, – preparāta ilgstošas ievadīšanas gadījumā.
Pirms Vaminolact ievadīšanas jānovērš elektrolītu un šķidruma līdzsvara traucējumi, piemēram, hiperhidratācija, hipokaliēmija, hiponatriēmija. Pastiprināta uzmanība jāpievērš, ievadot pacientiem ar paaugstinātu plazmas osmolaritāti.
Citas zāles un Vaminolact šķīdums infūzijām
Mijiedarbība ar citām zālēm nav novērota.
Vaminolact drīkst samaisīt tikai ar tādiem preparātiem, saderība ar kuriem ir pierādīta (skat.p.3 „Saderība”).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav piemērojama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav piemērojama.
Kā lietot Vaminolact šķīdumu infūzijām
Ieteicamās devas
Jaundzimušie: Līdz 35ml* uz kg ķermeņa masas/24 stundās. Pilnu devu sasniedz, terapijas pirmās nedēļas laikā devu pakāpeniski palielinot.
Ķermeņa masa kg Deva ml/kg/24st.
10 24,0**
Bērni 20 18,5**
30 16,0**
40 14,5**
* Devu līdz norādītajai palielina pirmās dzīvības nedēļas laikā. Infūziju vēlams veikt nepārtraukti 24 stundu laikā.
** Vēlamais infūzijas ilgums – ne mazāks par 8 stundām.
Saderība
Vaminolact drīkst samaisīt tikai ar tādiem preparātiem (medicīniskie, barojošie vai elektrolītu šķīdumi), saderība ar kuriem ir pierādīta. Samaisīšanu jāveic aseptiski.
Bez nogulšņu veidošanās riska 500 ml Vaminolact drīkst pievienot (atsevišķi vai kopā): līdz 66,7 ml Ped-el, 200 mmol Na+, 160 mmol KCl, 35 mmol kalcija glubionāta un 15 mmol MgSO4. Maisījums ir jāizlieto 24 stundu laikā. Ja 500 ml Vaminolact ir pievienots tikai 66,7ml Ped-el, šķīdums ir stabils 12 stundas.
500 ml Vaminolact drīkst pievienot arī līdz 30 ml Pel-el N (Peditrace).
Vienlaicīga Vaminolact un Intralipid infūzija, piemēram, ievadīta caur infūzijas kanulu ar trīsvirzienu krānu, samazina šķīduma, kas sasniedz vēnu, osmolalitāti. Tas, savukārt, samazina tromboflebīta iespēju gadījumā, ja infūzijai izmantota perifērā vēna.
Ievadīšana
Vaminolact šķīdumu infūzijām, lietojot Y-veida savienojumu netālu no infūzijas vietas, var ievadīt tajās pašās centrālās vai perifērās vēnās, kurās ievada ogļhidrātus vai tauku emulsijas.
Neizmantotos atlikumus no atvērtajām pudelēm vēlams iznīcināt, nevis saglabāt vēlākai lietošanai.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas un novērojamas reti. Tās var izpausties kā slikta dūša.
Ir ziņojumi par aknu funkcionālo rādītāju pārejošu paaugstināšanos. Parādības iemesli pašlaik nav noskaidroti. Nosakot intravenozās barošanas šķīduma komponentus un ievadīšanas režīmu, jāņem vērā pamata saslimšanas raksturs.
Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas.Nevēlamo blakusparādību risks ir lielāks, palielinoties ievades ātrumam.
Tāpat kā citu hipertonisku infūzijas šķīdumu gadījumā, ievadot preparātu perifērā vēnā, iespējams tromboflebīts. Pārsniedzot maksimālo ieteicamo Vaminolact šķīduma infūzijām ievadīšanas ātrumu, ir novērota vemšana, pietvīkums un svīšana.
Parādoties pārdozēšanas simptomiem, infūzijas ātrums jāsamazina vai tā jāpārtrauc.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Vaminolact šķīdumu infūzijām
Uzglabāšanas laiks un uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 250C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Vaminolact šķīdums infūzijām satur
1000ml šķīduma infūzijām satur:
Aktīvās vielas:
Alanīnu (Alaninum) 6,3 g
Arginīnu (Argininum) 4,1 g
Asparagīnskābi (Acidum asparticum) 4,1 g
Cisteīnu/Cistīnu (Cysteinum/Cystinum) 1,0 g
Glutamīnskābi (Acidum glutaminicum) 7,1 g
Glicīnu (Glycinum) 2,1 g
Histidīnu (Histidinum) 2,1 g
Izoleicīnu (Isoleucinum) 3,1 g
Leicīnu (Leucinum) 7,0 g
Lizīna monohidrātu (Lysinum monohydricum),
atbilst L-lizīnam 5,6 g
Metionīnu (Methioninum) 1,3 g
Fenilalanīnu (Phenylalaninum 2,7 g
Prolīnu (Prolinum) 5,6 g
Serīnu (Serinum) 3,8 g
Taurīnu (Taurinum) 0,3 g
Treonīnu (Threoninum) 3,6 g
Triptofānu (Tryptophanum) 1,4 g
Tirozīnu (Tirozinum) 0,5 g
Valīnu (Valinum) 3,6 g
Citas sastāvdaļas ir: ūdens injekcijām.
Kopējais aminoskābju daudzums – 65,3g/l, no kurām 31,9g (ieskaitot cisteīnu, histidīnu
un tirozīnu) ir neaizvietojamās aminoskābes.
pH=5,2
Slāpekļa saturs 9,3 g/l
Elektrolīti: nav
Antioksidanti: nav
Osmolalitāte: 510 mosmol / kg ūdens
Enerģētiskā vērtība: 1,0 MJ/l (240kcal)
Vaminolact šķīduma infūzijām ārējais izskats un iepakojums
Vaminolact šķīdums infūzijām ir dzidrs bezkrāsains vai viegli iedzeltens aminoskābju šķīdums.
Stikla pudeles pa 100ml un 500ml. Recepšu zāles.
Iepakojums ar 10 stikla pudelēm pa 100 ml vai 500 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Fresenius Kabi AB
SE-751 Uppsala
Zviedrija
Ražotājs
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36, A-8055 Graz,
Austrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
10/2015
SASKAŅOTS ZVA 29-10-2015
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vaminolact šķīdums infūzijām
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1000ml šķīduma infūzijām satur:
L–Alanīnu (Alaninum)
6,3g
L–Arginīnu (Argininum)
4,1g
L–Asparagīnskābi (Acidum asparticum)
4,1g
L–Cisteīnu/L-Cistīnu (Cysteinum/Cystinum)
1,0g
L-Glutamīnskābi (Acidum glutaminicum)
7,1g
Glicīnu (Glycinum)
2,1g
L–Histidīnu (Histidinum)
2,1g
L-Izoleicīnu (Isoleucinum)
3,1g
L–Leicīnu (Leucinum)
7,0g
L-Lizīna monohidrātu (Lysinum monohydricum),
atbilst L-lizīnam
5,6g
L–Metionīnu (Methioninum)
1,3g
L–Fenilalanīnu (Phenylalaninum)
2,7g
L–Prolīnu (Prolinum)
5,6g
L–Serīnu (Serinum)
Taurīnu (Taurinum)
3,8g
0,3g
L-Treonīnu (Threoninum)
3,6g
L-Triptofānu (Tryptophanum)
1,4g
L-Tirozīnu (Tirozinum)
0,5g
L–Valīnu (Valinum)
3,6g
Kopējais aminoskābju daudzums – 65,3 g/l, no kurām 31,9 g ieskaitot cisteīnu, histidīnu un tirozīnu ir neaizvietojamās aminoskābes.
pH=5,2
Slāpekļa saturs: 9,3 g/l.
Osmolalitāte: 510 mosmol / kg ūdens.
Elektrolīti: nav
Antioksidanti: nav
Enerģētiskā vērtība: 1,0 MJ/l (240kcal/l)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām. Aminoskābju šķīdums intravenozai barošanai.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Vaminolact šķīdums infūzijām ir indicēts kā aminoskābju avots bērniem, kam nepieciešama parenterāla barošana.
Devas un lietošanas veids
Ieteicamās devas
Pediatriskā populācija
Jaundzimušie: Līdz 35ml uz kg ķermeņa masas/24 stundās. Devu līdz norādītajai palielina pirmās dzīvības nedēļas laikā. Infūziju vēlams veikt nepārtraukti 24 stundu laikā.
Ķermeņa masa kg Deva ml/kg/24st.
Bērni 10 24
20 18,5
30 16,0
40 14,5
Vēlamajam infūzijas ilgumam jābūt ne mazāk par 8 stundām.
Vaminolact šķīdumu infūzijām drīkst ievadīt tajās pašās centrālās un perifērās vēnās, kurās ievada ogļhidrātus vai tauku emulsijas.
Kontrindikācijas
Vaminolact šķīdums infūzijām ir kontrindicēts pacientiem ar iedzimtiem aminoskābju vielmaiņas traucējumiem, smagiem aknu darbības traucējumiem, dzīvību apdraudošiem cirkulācijas traucējumiem (šoks), smagu hipoksiju vai acidozi un smagu urēmiju, kad nav iespējama dialīze.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Aminoskābju intravenoza ievadīšana ir saistīta ar pastiprinātu mikroelementu – vara un, jo īpaši, cinka izvadi ar urīnu. Tas jāņem vērā, nosakot mikroelementu devas, jo īpaši, preparāta ilgstošas ievadīšanas gadījumā.
Pirms Vaminolact ievadīšanas jānovērš elektrolītu un šķidruma līdzsvara traucējumi, piemēram, hiperhidratācija, hipokaliēmija, hiponatriēmija. Pastiprināta uzmanība jāpievērš, ievadot pacientiem ar paaugstinātu plazmas osmolaritāti.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar citām zālēm nav novērota.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav piemērojama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības novērojamas reti. Tās var izpausties kā slikta dūša.
Ir ziņojumi par aknu funkcionālo rādītāju pārejošu paaugstināšanos. Parādības iemesli pašlaik nav noskaidroti. Nosakot intravenozās barošanas šķīduma komponentus un ievadīšanas režīmu, jāņem vērā pamata saslimšanas raksturs.
Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas uz aminoskābju šķīdumiem.
Nevēlamo blakusparādību risks ir lielāks, palielinoties ievades ātrumam.
Tāpat kā citu hipertonisku infūzijas šķīdumu gadījumā, ievadot preparātu perifērā vēnā, iespējams tromboflebīts.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Pārsniedzot maksimālo ieteicamo Vaminolact šķīduma infūzijām ievadīšanas ātrumu, ir novērota vemšana, pietvīkums un svīšana.
Parādoties pārdozēšanas simptomiem, infūzijas ātrums jāsamazina vai tā jāpārtrauc.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Šķīdumi parenterālai barošanai.
ATĶ kods: B05 BA01
Vaminolact aminoskābju sastāvs ir veidots pēc mātes piena parauga. Tas satur 18 aminoskābes, tai skaitā neaizstājamās, kas nepieciešamas ķermeņa olbaltumvielu sintēzei. Preparāts satur arī taurīnu, kas ir mātes piena sastāvdaļa.
Taurīna koncentrācija šūnās parasti ir augsta, sevišķi nobriedušā tīklenē, muskuļos un smadzeņu audos diferenciācijas periodā. Bērniem ilgstoša intravenoza barošana bez taurīna izraisa elektroretinogrammas izmaiņas, kas normalizējas pēc taurīna ievadīšanas.
Vaminolact normāli un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem rada pozitīvu slāpekļa bilanci. Preparāts nesatur ogļhidrātus un elektrolītus, kas ļauj devu pielāgot individuāli.
Izmantojot ieteiktās devas, izņemot organisma barošanu, specifiskus farmakodinamiskus efektus Vaminolact organismā neizraisa.
Lai uzlabotu ievadīto aminoskābju utilizāciju, organismu vēlams nodrošināt ar pietiekamu enerģijas daudzumu, vislabāk glikozes vai tauku veidā.
Farmakokinētiskās īpašības
Ar Vaminolact infūzijas veidā ievadītu aminoskābju galvenās farmakokinētiskās īpašības atbilst parasto ar uzturu uzņemto aminoskābju farmakokinētikai. Taču jāņem vērā tas, ka ar pārtiku saņemto olbaltumvielu aminoskābes vispirms nonāk vārtu vēnā un tikai pēc tam – sistēmiskā apritē, kamēr intravenozi infundētās aminoskābes sistēmiskā apritē nonāk tieši.
Preklīniskie dati par drošumu
Vaminolact preklīniskie pētījumi liecina par labu zāļu panesību.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām.
Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nesasaldēt.
Iepakojuma veids un saturs
Vieglstikla pudeles pa 100ml un 500ml.
Iepakojums ar 10 vieglstikla pudelēm pa 100 ml vai 500 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Saderība
Piedevas:
Vaminolact drīkst sajaukt (lietot maisījumā) tikai ar tādām zālēm (medicīniskie, barošanas vai elektrolītu šķīdumi), ar kuriem pierādīta saderība. Samaisīšana jāveic aseptiski.
500ml Vaminolact drīkst pievienot (atsevišķi vai kopā): līdz 66,7 ml Ped-el,
200 mmol Na+, 160 mmol KCl, 35 mmol kalcija glubionāta un 15 mmol MgSO4 500ml Vaminolact drīkst pievienot arī līdz 30ml Pel-el N (Peditrace).
Vienlaicīga Vaminolact un Intralipid infūzija, piemēram, ievadīta caur infūzijas kanulu ar trīsvirzienu krānu, samazina šķīduma, kas sasniedz vēnu, osmolalitāti. Tas savukārt samazina tromboflebīta iespēju gadījumā, ja infūzijai izmantota perifērā vēna.
Stabilitāte
Piedevas:
Lai izvairītos no mikrobioloģiska piesārņojuma, sajauktais maisījums ir jāizlieto 24 stundu laikā. Ja 500 ml Vaminolact ir pievienots tikai līdz 66,7ml Pel-el, maisījums ir stabils līdz 12 stundām. Neizmantotos atlikumus no atvērtajām pudelēm vēlams iznīcināt, nevis saglabāt vēlākai lietošanai.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Zviedrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
02-0111
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Rēģistrācijas datums: 2002. gada 10. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 12. jūnijs
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2015
SASKAŅOTS ZVA 29-10-2015
PAGE
PAGE 1
