Valocordin 18 mg/18 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Phenobarbitalum Aethylii bromisovaleras
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.11 €
95-0326-01
95-0326
Krewel Meuselbach GmbH, Germany
10-MAR-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
18 mg/18 mg/ml
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Krewel Meuselbach GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Valocordin 18 mg/18 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Phenobarbitalum, Aethylii α-bromisovaleras.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas (sk. 4.punktu).
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Valocordin un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Valocordin lietošanas
3. Kā lietot Valocordin
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Valocordin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Valocordin un kādam nolūkam to lieto
Valocordin ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, ko lieto šādos gadījumos:
- sirds neirozes (sirdsklauves, sāpes sirds apvidū);
- neirozes (nervu darbības traucējumi) ar paaugstinātu uzbudināmību un psihosomātiskām izpausmēm (paātrināta sirdsdarbība, svīšana, reiboņi, nemiers, baiļu sajūta, sarkšana), trauksme un nervozitāte;
- grūtības iemigt;
- veģetatīvs uzbudinājums.
Ja pēc dažām dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas jums jāzina pirms Valocordin lietošanas
Nelietojiet Valocordin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret bromu, fenobarbitālu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
akūtas aknu porfīrijas (iedzimta slimība, kas traucē eritrocītu veidošanos) gadījumā;
smagu nieru un aknu funkciju traucējumu gadījumā,
grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Valocordin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
-Valocordin piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem- palēninātas vielmaiņas dēļ jāapsver devu samazināšana.
-Pacientiem ar paaugstinātu osteomalācijas (pavājināta kaulaudu struktūra) risku nepieciešams kontrolēt kalcija jonu, fosfātu un sārmainās fosfatāzes līmeni serumā.
-Saistībā ar Valocordin lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas parādās uz ķermeņa sākotnēji kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā.
-Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu apsārtums un pietūkums).
-Kopā ar šiem potenciāli dzīvībai bīstamajiem ādas izsitumiem bieži novērojami arī gripai līdzīgi simptomi. Izsitumiem progresējot, var veidoties plaša apmēra pūšļu veidošanās vai ādas atslāņošanās.
-Vislielākais smagu ādas reakciju attīstības risks ir pirmajās ārstēšanās nedēļās.
- Ja, lietojot Valocordin, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, Jūs vairs nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar Valocordin.
Ja, lietojot Valocordin, Jums parādās izsitumi vai šo ādas reakciju simptomi, nekavējoties vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.
Citas zāles un Valocordin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot zāles, kas nomierina centrālo nervu sistēmu, kopā ar alkoholu, jāņem vērā savstarpēja darbības pastiprināšanās.
Valproiskābi saturošas zāles pastiprina barbiturātu darbību un hepatotoksicitāti (kaitīgo iedarbību uz aknām).
Kombinējot Valocordin ar kumarīna atvasinājumiem, grizeofulvīnu, glikokortikosteroīdiem vai perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem, iespējama nevēlama mijiedarbība, kas izpaužas kā augšminēto zāļu darbības pavājināšanās.
Pastiprinās metotreksātu saturošu zāļu toksicitāte.
Izoniazīds, metilfenidāts un MAOI (monoamīnoksidāzes inhibitori -zāles depresijas ārstēšanai) pastiprina fenobarbitāla centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošo efektu.
Maprotilīna vienlaikus lietošana var pastiprināt CNS nomācošo efektu, samazināt krampju rašanās slieksni un un pazemināt barbiturātus saturošo pretepilepsijas līdzekļu darbību.
Vienlaikus primidona lietošana var pastiprināt sedatīvo efektu, var būt nepieciešama primidona devas samazināšana.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Valocordin grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pat lietojot zāles saskaņā ar lietošanas instrukciju, tās var ietekmēt reakcijas ātrumu tādā apmērā, ka spēja piedalīties ceļu satiksmē un apkalpot mehānismus ir traucēta; lietojot zāles vienlaicīgi ar alkoholu, šīs spējas tiek traucētas vēl lielākā mērā.
Valocordin satur 55 tilp.% etilspirta.
3. Kā lietot Valocordin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva - pieaugušie Valocordin lieto pa 15 - 20 pilieniem 3 reizes dienā ēdienreižu laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma. Bezmiega gadījumā devu var palielināt līdz 30 pilieniem.
Zāles nav paredzētas lietošanai bērniem.
Vecākiem pacientiem jāizvērtē veselības stāvoklis un, ja nepieciešams, jāsamazina devas.
Lietošanas ilgums
Lietošanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.
Ja esat lietojis Valocordin vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, iespējams reibonis, nogurums, arī ciešs miegs, no kura grūti pamosties.
Smagākos gadījumos iespējama dziļa koma ar audu hipoksiju (pazemināts skābekļa daudzums audos), sekla, sākumā paātrināta un vēlāk palēnināta elpošana. Paātrināta sirdsdarbība, aritmija, zems asinsspiediens, kolapss, vāji vai izzuduši refleksi.
Ja intoksikāciju neārstē, nāve iestājas asinsrites mazspējas, elpošanas paralīzes vai plaušu tūskas dēļ.
Bromu saturošo preparātu ilgstoša lietošana var izraisīt saindēšanos ar bromu; tā izpaužas ar šādiem simptomiem: apmulsuma stāvokļi, ataksija (traucēta kustību koordinācija), apātija, nomākts garastāvoklis, konjunktivīts (acs gļotādas iekaisums), iesnas, broma izraisīta akne un purpura (asinsizplūdumi ādā).
Ja esat aizmirsis lietot Valocordin
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto Valocordin devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Valocordin
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne
visiem tās izpaužas.
Lai izvērtētu blakusparādības, tika izmantoti sekojoši biežuma kritēriji:
Ļoti bieži:
Vairāk kā 1 no 10 pacientiem
bieži:
mazāk kā 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100 pacientiem
retāk:
mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1000 pacientiem
reti:
mazāk kā 1 no 1000, bet vairāk kā 1 no 10 000 pacientiem
ļoti reti:
Mazāk kā 1 no 10000 pacientiem; nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Ļoti reti:
Alerģiskas reakcijas (tādas kā elpas trūkums, sejas pietūkums un izsitumi).
Ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamiem ādas izsitumiem (Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) (Sk. 2.punktu).
Lietojot ilgstoši, var izveidoties atkarība (pierašana) un broma uzkrāšanās organismā. Pēkšņi pārtraucot lietot zāles, var parādīties atcelšanas simptomi. Iespējami gremošanas sistēmas funkciju traucējumi; alerģiskas reakcijas pret bromu.
Ilgstošas lietošanas gadījumā iespējamas galvassāpes, bezmiegs, uzbudinājums un sirdsdarbības izmaiņas.
Saņemti ziņojumi par samazinātu kaulu minerālo blīvumu, osteopēniju (samazināts kaulu minerālais blīvums), osteoporozi (samazināta kaulu masa) un lūzumiem. Ja esat ilgstoši lietojis fenobarbitālu, lietojat steroīdus vai Jums ir diagnosticēta osteoporoze, konsultējieties ar ārstu.
Ilgstoša lietošana var izraisīt atkarību.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Valocordin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc “Derīgs līdz: “. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Valocordin satur:
Aktīvās vielas: fenobarbitāls; α-bromizobaldriānskābes etilesteris.
1 ml (=20 pilieni) satur:
18 mg fenobarbitāla,
18 mg α-bromizobaldriānskābes etilestera.
Citas sastāvdaļas: etilspirts 96 %, apiņu eļļa, piparmētras ēteriskā eļļa, attīrīts ūdens.
Valocordin ārējais izskats un iepakojums
Brūna stikla pudele ar pilinātāju un skrūvējamu vāciņu, ievietota kartona kastītē.
Valocordin ir dzidrs, caurspīdīgs šķīdums ar raksturīgu smaržu un garšu pudelītēs pa 20 un 50 ml.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf
Vācija
Tel.: ++ 49 2243 87-0
Fax :++ 49 2243 87-175
info@krewelmeuselbach.de
Ražotājs:
Krewel Meuselbach GmbH
Xavier- Vorbrüggenstr. 6,
D-98708, Gehren,
Vācija
Reģistrācijas apliecības numurs
Reģ.nr. 95-0326
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2016.gada aprīlī.
SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. Zāļu nosaukums
Valocordin 18 mg/18 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Aktīvās vielas: fenobarbitāls (Phenobarbitalum),
α-bromizobaldriānskābes etilesteris (Aethylii α-bromisovaleras).
1 ml (= 20 pilieni) satur: 18 mg fenobarbitāla,
18 mg α-bromizobaldriānskābes etilestera.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 55 tilpuma % etilspirts
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. Zāļu forma
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Valocordin ir dzidrs, caurspīdīgs šķīdums ar raksturīgu smaržu un garšu.
4. Klīniskā informācija
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Sirds neirozes; neirozes ar paaugstinātu uzbudināmību un psihosomātiskām izpausmēm, trauksme un nervozitāte; grūtības iemigt; veģetatīvs uzbudinājums.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ja nav noteikts citādi, pieaugušie lieto 15 līdz 20 pilienus trīs reizes dienā ēdienreižu laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma.
Iemigšanas traucējumu gadījumā devu var palielināt līdz 30 pilieniem.
Lietošanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.
Zāles nav paredzētas lietošanai bērniem. Gados vecākiem pacientiem jāizvērtē veselības stāvoklis un pie nepieciešamības jāsamazina devas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; akūta aknu porfīrija, smagi nieru un aknu darbības traucējumi;
Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periods.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Valocordin satur 55 tilpuma procentus etilspirta.
Valocordin piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem- palēninātas metabolizēšanās dēļ jāapsver devu samazināšana.
Pacientiem ar paaugstinātu osteomalācijas risku nepieciešams kontrolēt kalcija jonu, fosfātu un sārmainās fosfatāzes līmeni serumā.
Ja pacients uz Valocordin terapiju reaģē ar drudzi un izsitumiem, terapija tūlīt jāpārtrauc, jo pastāv pretepilepsijas zāļu hipersensitivitātes sindroma risks.
Saistībā ar Valocordin lietošanu saņemti ziņojumi par tādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām kā Stīvensa- Džonsona sindroms (SJS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).
-Pacienti jāinformē par simptomiem un rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neparādās ādas reakcijas. Augstākais SJS un TEN attīstības risks ir pirmo ārstēšanas nedēļu laikā.
-Ja parādās SJS vai TEN simptomi (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži ar pūšļiem vai gļotādas bojājumiem), Valocordin lietošana jāpārtrauc.
-Agrīna diagnozes noteikšana un tūlītēja aizdomās turamo zāļu lietošanas pārtraukšana nodrošina labākus SJS un TEN ārstēšanas rezultātus. Agrīna zāļu lietošanas pārtraukšana ir saistīta ar labāku prognozi.
-Ja pacientam, lietojot Valocordin, ir attīstījies SJS vai TEN, pacients vairs nedrīkst atsākt Valocordin lietošanu.
Zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām.
Uzglabājiet zāles bērniem nepieejamā vietā!
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot zāles, kas nomierina centrālo nervu sistēmu (CNS), kopā ar alkoholu, jāņem vērā savstarpēja darbības pastiprināšanās.
Valproiskābi saturošas zāles pastiprina barbiturātu darbību un hepatotoksicitāti.
Kombinējot Valocordin ar kumarīna atvasinājumiem, grizeofulvīnu, glikokortikosteroīdiem vai perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem, iespējama nevēlama mijiedarbība, kas izpaužas kā augšminēto zāļu darbības pavājināšanās.
Pastiprinās metotreksātu saturošu zāļu toksicitāte.
Izoniazīds, metilfenidāts un MAOI pastiprina fenobarbitāla CNS nomācošo efektu.
Maprotilīna vienlaikus lietošana var pastiprināt CNS nomācošo efektu, samazināt krampju rašanās slieksni un un pazemināt barbiturātus saturošo pretepilepsijas līdzekļu darbību.
Vienlaikus primidona lietošana var pastiprināt sedatīvo efektu, var būt nepieciešama primidona devas samazināšana.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lietot Valocordin grūtniecības laikā nedrīkst.
Barošana ar krūti
Valocordin nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Valocordin ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo pavājina reakcijas spēju. Šo efektu pastiprina alkohols. Zāļu lietošanas laikā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Pārmērīga zāļu lietošana var radīt atkarību.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Lai izvērtētu blakusparādības, tika izmantoti sekojoši biežuma kritēriji:
Ļoti bieži (≥1/10);
Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
Ļoti reti (<1/10 000).
Ļoti reti:
Paaugstinātas jutības reakcijas (piem., elpas trūkums, sejas pietūkums, izsitumi).
Smagas zāļu izraisītas blakusparādības uz ādas: ir saņemti ziņojumi par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Ilgstošas lietošanas gadījumā pastāv pieraduma veidošanās un bromisma rašanās risks; strauji pārtraucot lietot zāles, iespējami abstinences simptomi. Dažkārt var rasties gastrointestināli traucējumi un alerģiskas reakcijas (pret bromu). Ilgstošas lietošanas gadījumā iespējamas galvassāpes, bezmiegs, uzbudinājums un sirdsdarbības izmaiņas.
Saņemti ziņojumi par samazinātu kaulu minerālo blīvumu, osteopēniju, osteoporozi un lūzumiem pacientiem, kas ilgstoši lietojuši fenobarbitālu. Mehānisms, kādā fenobarbitāls ietekmē kaulu metabolismu, nav identificēts.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai , Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr. +371 6707 8400, fakss +371 6707 8428. Tīmekļa vietne HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv .
4.9. Pārdozēšana
Intoksikācijas simptomi
Akūta barbiturātu intoksikācija vieglā līdz vidēji smagā formā
Reibonis, nogurums, arī ciešs miegs, no kura pacientu nav iespējams pamodināt.
Smaga akūta intoksikācija
Dziļa koma ar audu hipoksiju, sekla, sākumā paātrināta un vēlāk palēnināta elpošana. Paātrināta sirdsdarbība, aritmija, zems asinsspiediens, kolapss, vāji vai izzuduši refleksi.
Ja intoksikāciju neārstē, nāve iestājas asinsrites mazspējas, elpošanas paralīzes vai plaušu tūskas dēļ.
Bromu saturošo preparātu ilgstoša lietošana var izraisīt saindēšanos ar bromu; tā izpaužas ar šādiem simptomiem: apmulsuma stāvokļi, ataksija, apātija, nomākts garastāvoklis, konjunktivīts, iesnas, broma izraisīta akne un purpura.
Intoksikācijas ārstēšana
Akūta saindēšanās ar Valocordin jāārstē atbilstoši pasākumiem, kas veicami miega līdzekļu un barbiturātu intoksikācijas gadījumā, ņemot vērā intoksikācijas simptomu smagumu. Pacients jāievieto intensīvās terapijas nodaļā.
Jāstabilizē un jānormalizē elpošana un asinsrite. Elpošanas mazspēja jānovērš ar mākslīgās elpināšanas palīdzību; šoks jālikvidē ar plazmas vai plazmas tilpuma aizvietotāju infūziju. Arī ilgāku laiku pēc barbiturātu lietošanas indicēta kuņģa skalošana (ievadīt 10 g jeb divas tējkarotes ogles pulvera formā un nātrija sulfātu). Lai paātrinātu barbiturātu izvadīšanu no organisma, indicēta forsēta alkalizējošā diurēze, hemodialīze un/vai hemoperfūzija.
Broma intoksikācijas ārstēšana: broma jonu izvadīšanu paātrina lielu nātrija hlorīda devu ievadīšana, vienlaikus lietojot salurētiskos līdzekļus.
5. Farmakoloģiskās īpašības
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: barbiturāti kombinācijā ar citām zālēm.
ATĶ kods: N05CB02.
Valocordin satur aktīvo vielu fenobarbitāla un α-bromizobaldriānskābes etilestera kombināciju. Atkarībā no devas lieluma zālēm piemīt sedatīva, hipnotiska un - lielās devās – narkotiska iedarbība. Tāpat kā citi barbiturskābes atvasinājumi, fenobarbitāls izraisa primāru Formatio reticularis inhibējošās sistēmas kavēšanu. Lielās, narkotiskās devās tas arī izraisa smadzeņu garozas un citu centrālās nervu sistēmas daļu paralīzi.
α-bromizobaldriānskābes etilesterim piemīt spazmolītiska un sedatīva iedarbība. Ietverot broma atomu baldriānskābes estera molekulā α pozīcijā, pastiprinās skābes sedatīvā iedarbība un pieradumu veidojošais efekts.
Koncentrācijā, kāda izvēlēta Valocordin, α-bromizobaldriānskābes etilesteris darbojas sinerģiski fenobarbitālam, nodrošinot ātru darbības sākumu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Barbiturāti uzsūcas jau kuņģī. Maksimālā fenobarbitāla koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 0,5-4 stundām. 45-60 % fenobarbitāla devas saistās ar plazmas proteīniem. Daļa, kas nav saistīta, tiek pakļauta ultrafiltrācijai nierēs. Pie zemas pH vērtības notiek atpakaļuzsūkšanās. Atkārtotu difūziju mazina urīna sārmainība. Fenobarbitāla eliminācijas pusperiods plazmā ir trīs līdz piecas dienas pieaugušajiem. Trīsdesmit procenti fenobarbitāla izdalās nemainītā veidā ar urīnu, bet zināma daļa tiek oksidēta aknās. Hroniskas lietošanas gadījumā fenobarbitāls uzkrājas plazmā, un aknās iespējama enzīmu indukcija. Tā paātrina barbiturātu un citu zāļu sadalīšanos.
Fenobarbitāls šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.
α-bromizobaldriānskābes etilestera sastāvā esošā broma eliminācija ir ļoti lēna. Ja zāles lieto ilgāku laiku, notiks broma uzkrāšanās centrālajā nervu sistēmā; tā rezultātā radīsies bromisms.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Letāla fenobarbitāla deva ir aptuveni 6 g (atsevišķos gadījumos letāla ir bijusi 1,7 g liela deva). Par toksisku uzskata 40 ng/l lielu koncentrāciju plazmā; 60 ng/l liela koncentrācija plazmā
ir letāla.
Eksperimentos ar dzīvniekiem fenobarbitālam apstiprināta teratogēna iedarbība. Nav iegūtas ziņas par teratogēnu iedarbību cilvēkiem, lietojot terapeitiskas devas.
Fenobarbitāls nokļūst mātes pienā un var izraisīt miegainību. Hroniskas lietošanas gadījumā barbiturāti var izraisīt atkarību ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Lietojot 20 g un vairāk α-bromizobaldriānskābes etilestera vienreizējas devas veidā, paredzama akūta saindēšanās. Ja broma koncentrācija plazmā paaugstināsies par aptuveni 150 mg%, radīsies toksicitātes simptomi; līmenis, kas pārsniedz 200 mg%, atbilst hroniskam bromismam. 300 līdz 400 mg% koncentrācija ir bīstama dzīvībai un tiek saistīta ar īpaši smagu psihozi un stuporu.
Ilgstoši lietojot, pastāv bromisma un pieraduma rašanās risks.
6. Farmaceitiskā informācija
6.1. Palīgvielu saraksts
Piparmētras ēteriskā eļļa
Apiņu eļļa
Etilspirts 96%
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
Neatvērtas pudelītes uzglabāšanas laiks 5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
- Brūna stikla pudelīte (Eiropas standarts/ farmaceitiskais stikls, apaļa, brūna,
antiseptiska), 3. hidrolītiskā klase.
-Balta polietilēna „kombinētais” pilināmais adapteris .
- Balts polipropilēna skrūvējamais vāciņš .
- Ārējais iepakojums: salokāma kartona kārbiņa.
- Saturs: 20 ml pudelīte;
50 ml pudelīte.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nav īpašu prasību.
7. Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf
Vācija
8. Reģistrācijas apliecības numurs(i)
95-0326
9. Pirmās reģistrācijas/pārreģistrācijas datums
Reģistrācijas datums: 09.11. 1995.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10.03.2011
10. Teksta pārskatīšanas datums
2016.gada aprīlis.
SASKAŅOTS ZVA 01-09-2016
