ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
1.85 €
97-0569-02
97-0569
AG Farm Baltic, SIA, Latvija
01-FEB-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
60 mg
Tablete lietošanai zem mēles
Ir apstiprināta
AG Farm Baltic, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Validolum 60 mg tabletes
lietošanai zem mēles
Validolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums
svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts,
farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Validolum un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Validolum lietošanas
3. Kā lietot Validolum
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Validolum
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Validolum un kādam nolūkam to lieto
Validolum ir zāles, kas nomierina un reflektori paplašina asinsvadus.
Zāles lieto iekšķīgi (zem mēles) šādos gadījumos:
- šūpes (jūras un gaisa) slimība;
- histērija;
- neiroze.
2. Kas Jums jāzina pirms Validolum lietošanas
Nelietojiet Validolum šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir izteikti paaugstināts asinsspiediens;
- ja Jums ir akūts miokarda infarkts.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Validolum lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai
medmāsu.
Ja Jums ir diabēts. Šīs zāles satur cukuru un tas jāievēro diabēta slimniekiem:
viena tablete Validolum 60mg satur 1,158 g cukura, kas atbilst 0,097 "maizes
vienībām".
Bērni un pusaudži
Bērniem līdz 18 gadu vecumam zāles lietot nerekomendē ierobežotas pieredzes dēļ.
Citas zāles un Validolum
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
- Validolum pastiprina psihi ietekmējošo zāļu, opija tipa pretsāpju līdzekļu, etilspirta un anestēzijas līdzekļu nomierinošo iedarbību;
- vienlaicīga Validolum 60 mg tablešu lietošana var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu iedarbību.
Validolum kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Tā kā zāles jāsūkā zem mēles, uzturs zāļu iedarbību neietekmē.
Validolum pastiprina alkohola nomierinošo iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt
grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu.
Nav pierādīta zāļu pilnīga drošība grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā, tādēļ grūtniecības periodā un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles neiesaka lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pirmajās stundās pēc validola lietošanas iespējamas blakusparādības (galvas reiboņi un miegainība), tādēļ neiesaka vadīt transportlīdzekļus un apkalpot ierīces un mehānismus dažas stundas pēc zāļu lietošanas.
Validolum satur cukuru un kalcija stearātu.
3. Kā lietot Validolum
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tablete jātur mutē zem mēles līdz pilnīgai izšķīšanai.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušajiem reizes deva ir 1 – 2 tabletes, dienas deva ir 2 – 4 tabletes.
Ja nepieciešams, dienas devu var palielināt.
Maksimālā dienas deva ir 600 mg (10 tabl.).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 18 gadu vecumam zāles lietot nerekomendē ierobežotas pieredzes dēļ.
Ja esat lietojis Validolum vairāk nekā noteikts
Pārtrauciet lietot zāles. Nepieciešamības gadījumā ārstēšana ir simptomātiska.
Ja esat aizmirsis lietot Validolum
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Validolum
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Validolum var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti ir novēroti galvas reiboņi un miegainība, acu asarošana, īslaicīga arteriāla hipotensija. Šīs parādības ātri izzūd spontāni.
Iespējamas alerģiskas reakcijas, tostarp arī angioedēma (tūska), izsitumi un nieze.
Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 18 gadu vecumam zāles lietot nerekomendē ierobežotas pieredzes dēļ.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Validolum
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā temperatūrā līdz 15°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Validolum 60 mg tabletes satur
- Aktīvā viela ir validols jeb mentola šķīdums izobaldriānskābes mentilēterī.
- Viena tablete satur 4,9% (60 mg) validola jeb mentola šķīduma izobaldriānskābes mentilēterī.
- Citas sastāvdaļas ir cukurs un kalcija stearāts.
Validolum 60 mg tabletes ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai dzeltenīgi baltas plakana cilindra formas tabletes ar nošķeltām malām un dalījuma līniju. Uz tablešu virsmas var būt pelēki plankumi. Tabletēm ir cukura pulvera pārklājums.
Tām raksturīga specifiska mentola smarža.
Tabletes iepakotas PVH/Alumīnija blisteros. Katrā blisterī pa 10 tabletēm. 2 blisteri
un lietošanas instrukcija ievietoti kartona kārbiņā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SIA "AG FARM BALTIC"
Ganību dambis 24A, Rīga, Latvija, LV-1005
tel. + 371 67 470255
fakss + 371 67 429100
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
04/2016
SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
VALIDOLUM 60 mg tabletes lietošanai zem mēles
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: validols jeb mentola šķīdums izobaldriānskābes mentilēterī;
viena tablete satur 4,9% (60 mg) validola.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: saharoze;
viena tablete satur 94,7% (1.158 g) saharozes.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete lietošanai zem mēles.
Baltas vai dzeltenīgi baltas apaļas, plakanas tabletes ar nošķeltām malām un dalījuma līniju.
Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai. Tabletēm ir raksturīga mentola smarža. Uz tablešu virsmas var būt redzami pelēki plankumi un cukura pulvera pārklājums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Validolum ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
– šūpes (jūras un gaisa) slimība;
– histērija;
– neiroze.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem reizes deva ir 1 – 2 tabletes, dienas deva ir 2 – 4 tabletes.
Ja nepieciešams, dienas devu var palielināt. Maksimālā dienas deva ir 600 mg.
Pediatriskā populācija
Nav pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem, tāpēc šīs zāles nevar ieteikt bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Pieaugušajiem pa vienai tabletei zem mēles līdz pilnīgai izšķīšanai.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
– Izteikta arteriāla hipotensija.
– Akūts miokarda infarkts.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles satur cukuru un tas jāievēro diabēta slimniekiem.
Pediatriskā populācija
Nav pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem, tāpēc šīs zāles nevar ieteikt bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Validolum pastiprina psihotropo zāļu, opioīdu tipa pretsāpju līdzekļu, etilspirta un
anestēzijas līdzekļu sedatīvo iedarbību.
Vienlaicīga Validolum lietošana var pastiprināt antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Dati par Validolum lietošanu grūtniecēm un tā ekskrēciju ar mātes pienu ir ierobežoti vai arī to nav. Lēmums par to, vai jāpārtrauc barošana ar krūti vai jāatturas/jāpārtrauc ārstēšanās ar Validolum, jāpieņem, ievērojot barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un ārstēšanas sniegto ieguvumu sievietei.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Validolum 60 mg tabletes maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pirmajās stundās pēc šo zāļu lietošanas iespējamu blakusparādību (reiboņa un miegainības) dēļ strādājot ar iekārtām, vadot transportlīdzekli vai veicot darbības, kuru laikā nepieciešama īpaša uzmanība, jāievēro piesardzība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Šo zāļu ilgstošas lietošanas gadījumā dažkārt var būt viegla šķebināšana, acu asarošana, reibonis, īslaicīga arteriāla hipotensija un miegainība. Šīs parādības ātri izzūd spontāni.
Iespējamas alerģiskas reakcijas, tostarp arī angioneirotiska tūska, izsitumi un nieze.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi: galvassāpes, slikta dūša, uzbudinājums, sirdsdarbības traucējumi, zems arteriālais asinsspiediens un CNS nomākums.
Terapija: zāļu lietošanas pārtraukšana un simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kombinētie kardioloģiskie līdzekļi.
АТĶ kods: С01Е Х.
Reflektori stimulējot mutes dobuma gļotādas jutīgo nervu (aukstuma) receptorus, šīs zāles nomierina centrālo nervu sistēmu un izraisa vidēji izteiktu asinsvadu paplašināšanos (koronarolītisku efektu). Receptoru stimulāciju pavada endorfīnu, encefalīnu, dinorfīnu un citu opioīdo peptīdu, kuriem ir svarīga loma sāpju atvieglojuma sajūtas, asinsvadu caurlaidības normalizācijas un citu sirds – asinsvadu un nervu sistēmas darbības mehānismu regulācijas nodrošināšanā, atbrīvošanās indukcija. Šīs zāles izraisa fizioloģiski aktīvu vielu (histamīna, kinīnu utt.) atbrīvošanos.
Sublingvāli lietots Validolum uzsūcas no mutes dobuma gļotādas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Terapeitiskā iedarbība sākas pēc aptuveni 5 minūtēm.
Pēc absorbcijas tas aknās biotransformējas un glikuronīdu formā tiek izvadīts no organisma kopā ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pēc izmainītās tehnoloģijas ražotais Validolum ir 1,3 reizes mazāk toksisks par agrāk ražoto produktu. Modificētajam Validolum nav raksturīga nekāda čūlu veidošanos veicinoša iedarbība, tas neizmaina perifērās asins sastāvu, tam nav raksturīga nekāda alerģiska iedarbība un ir raksturīga izteikta spazmolītiska iedarbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharoze
kalcija stearāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 15°C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tabletes iepakotas PVH/Alumīnija blisteros. Katrā blisterī pa 10 tabletēm. 2 blisteri un
lietošanas instrukcija ievietoti kartona kārbiņā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA "AG FARM BALTIC", Ganību dambis 24A, Rīga, LV-1005
tel. +371 67470255
fakss +371 67429100
e-pasts: HYPERLINK "mailto:ag.farm@inbox.lv"ag.farm@inbox.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
97-0569
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 24. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 1. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2016
SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016
PAGE 1
