Vagisan 167 mg/100 mg pesāriji
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Acidum lacticum Natrii (S)- lactatis solutio
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0455-01
00-0455
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Germany
16-JUL-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
167 mg/100 mg
Pesārijs
Ir apstiprināta
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
15686-190307
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Vagisan 167 mg/ 100 mg pesāriji rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Vagisan 167 mg/ 100 mg pesāriji
Acidum lacticum/ Natrii lactas
Sastāvs 1 pesārijs satur: 0,167g (90%) pienskābes, 0,100g (50%) nātrija laktāta šķīduma (atbilst 40 mg pienskābes). Palīgvielas: makrogols 1500 un 6000.
Zāļu forma un iepakojums Pesāriji Iepakojums ar 7 pesārijiem Pienskābes laktātu saturošs vaginālās terapijas līdzeklis.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Dr.August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Vācija.
Indikācijas Papildus terapija, lai regulētu maksts pienskābes saturu viegli līdz vidēji izteiktu hronisku vai recidivējošu amīnkolpītu ( bakteriālā vaginoze, nespecifisks kolpīts ) gadījumos.
Kontrindikācijas Kad Jūs nedrīkstat lietot Vagisan 167 mg/ 100 mg pesāriji? Vagisan 167 mg/ 100 mg pesāriji nedrīkst lietot, ja ir paaugstināta jūtība pret pienskābi vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Dozēšana, lietošanas veids un ilgums Šie norādījumi ir spēkā, ja ārsts nav ieteicis citu lietošanas veidu. Lūdzu, ievērojiet lietošanas pamācību, lai Vagisan 167 mg/ 100 mg pesāriji iedarbība būtu pareiza.
Vagisan 167 mg/ 100 mg pesāriji pesāriju 1x dienā ievada makstī.
Kā un kad Jums jālieto Vagisan 167 mg/ 100 mg pesāriji dienā jālieto? Vakarā 1 Vagisan 167 mg/ 100 mg pesārijivaginālo supozitoriju ar tīru pirkstu ievieto dziļi makstī; vislabāk to darīt, guļot uz muguras ar viegli saliektām kājām.
Cik ilgi Jums vajadzētu lietot Vagisan 167 mg/ 100 mg pesāriji? Ārstēšanas ilgums ir 5- 7 dienas.
Lietošanas kļūdas un pārdozēšana Kas Jums jāievēro, ja esat aizmirsusi vienu Vagisan 167 mg/ 100 mg pesāriji lietošanas reizi?
Vagisan 15686-190307 Created by Ita Drēziņa ; Date: 19.03.2007.
Page 1 of 2
15686-190307
Ja Jūs esat aizmirsusi lietot vienas dienas devu, nākošajā dienā, lūdzu, nelietojiet divus pesārijus , bet turpiniet ārstēšanu ar paredzēto devu.
Kas Jums jāievēro, ja esat uz ilgāku laiku pārtraukusi terapiju vai beigusi to pirms laika? Abos gadījumos terapijas rezultāti ir apdraudēti.
Blakusparādības Kādas blakusparādības var rasties, lietojot Vagisan 167 mg/ 100 mg pesāriji? Retos gadījumos var rasties vāji izteiktas ādas reakcijas ( piem., apsārtums, dedzināšana, nieze ). Ja novērojat kādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām ārstu vai farmaceitu.
Norādījumi par zāļu uzglabāšanu Derīguma termiņš norādīts uz iepakojuma un uz blistera. Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām!
Kā jāuzglabā Vagisan 167 mg/ 100 mg pesāriji? Zālēm nav nepieciešami speciāli uzglabāšanas noteikumi. Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
Lietošanas instrukcija aktualizēta: 2007. gada janvārī .
Vagisan 15686-190307 Created by Ita Drēziņa ; Date: 19.03.2007.
Page 2 of 2
ZĀĻU APRAKSTS
8563-210307
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Vagisan 167 mg/100 mg pesāriji
Acidum lacticum/ Natrii lactas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 pesārijs satur: 0,167 g (90%) pienskābes, 0,100 g (50%) nātrija laktāta (atbilst 40 mg pienskābes).
3. ZĀĻU FORMA
Pesārijs
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Papildus ārstēšanai, lai regulētu pienskābes daudzumu vagīnā hroniska vai recidivējoša kolpīta gadījumā, kad amīnu tests ir pozitīvs (bakteriāla vaginoze, nespecifisks kolpīts) un tas izteikts viegli vai vidēji smagi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Katru dienu vakarā pa vienam pesārijam ievada dziļi vagīnā. To vislabāk veikt, guļot uz muguras ar viegli saliektām kājām. Ārstēšanas ilgums ir 5 – 7 dienas.
4.3. Kontrindikācijas
Pastiprināta jutība pret pienskābi. Pastiprināta jutība pret makrogolu (polietilēnglikolu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav novērota.
4.6. Grūtniecība un zīdīšana
Vagisan8563-210307 Created by Ita Drēziņa; Date: 21.03.2007.
Page 1 of 5
8563-210307
Tā kā pienskābe ir fizioloģiska viela, Vagisan 167 mg/100 mg pesāriji lietošanai saskaņā ar lietošanas norādījumiem grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ierobežojumu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vagisan 167 mg/100 mg pesāriji neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un darbu ar mehānismiem.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Retos gadījumos var rasties vieglas ādas reakcijas (piem., apsārtums, dedzināšanas sajūta, nieze).
4.9. Pārdozēšana
Nav attiecināma.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Ginekoloģisks pretmikrobu līdzeklis, organiskās skābes. ATĶ kods: G01A D01.
Noteiktam skābes daudzumam ir izšķiroša nozīme vagīnas mikrofloras ekosistēmā. Normālā vagīnas pH vērtība ir 4 - 4,5. Skābas pH vērtības izveidošanā un konstantā uzturēšanā iesaistīti daudzi faktori, tādi kā hormonu produkcijas impulsi, glikogena veidošanās un speciālas floras (Döderlein baktērijas) netraucēta darbība. Šī skābā reakcija ir noteikums, lai vagīnā būtu rezistence pret infekcijām. Skābā vagīnas vide bez tam netieši pasargā no ascendējošas infekcijas visus augstāk novietotos dzimumorgānus. Vagīnas vides jebkura veida traucējumi ietekmē vagīnas integritāti un palielina dispozīciju pret mehāniskiem kairinātājiem un infekcijām. Ārēji faktori (antibiotikas, ķīmioterapija, kortikoīdi) arī tieši var radīt kairinājumu un vagīnas floras izmaiņas. Pienskābes laktāta vaginālo svecīšu primārā iedarbība pamatojas uz vagīnas pH vērtības normalizēšanu. Pārmaiņas no sārmainas vides atkal uz skābu vidi rada nevēlamus apstākļus patogēniem mikrobiem, turpretī veicina Döderlein baktēriju vairošanos. Tādējādi tiek panākta vagīnas floras fizioloģiskās vides normalizēšana un stabilizēšana. Pielietotai pienskābes nātrija laktāta bufera sistēmai piemīt liela bufera kapacitāte, tā ka parasti, lai panāktu pH vērtības stabilu normalizēšanos, pietiek ar preparāta vienreizēju lietošanu dienā 5 – 7 dienas ilgi.
Vagisan8563-210307 Created by Ita Drēziņa; Date: 21.03.2007.
Page 2 of 5
8563-210307
Pienskābei in vitro bez vagīnas pH vērtības normalizēšanas varēja pierādīt arī antiseptisku iedarbību pret Coryne baktērijām, E. coli, stafilokokiem un sēnītēm. Pesāriojos izmantotajai palīgvielai, polietilēnglikolam, piemīt sausinošs efekts, kas papildus aktīvām vielām vēlami iedarbojas uz bieži konstatējamiem pastiprinātiem izdalījumiem dažādas izcelsmes kolpītu gadījumā. Bez tam polietilēnglikolam tiek piedēvēta antimikrobā iedarbība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Sakarā ar šķīdību ūdenī pēc pesārija izšķīšanas bufera sistēma vienmērīgi izdalās pa vagīnas gļotādu un veicina vagīnas pH vērtības regulāciju. Nav speciālu eksperimentālu pētījumu ar dzīvniekiem par pienskābes vai nātrija laktāta uzsūkšanos caur vagīnas gļotādu. Nelielu pienskābes uzsūkšanos caur vagīnas gļotādu tomēr nevar izslēgt, bet tam noteikti nav klīniski relevantas nozīmes.
Polietilēnglikoli PEG, īpaši lielmolekulāri PEG, parasti ir inertas substances. PEG šķīdība ūdenī saistīta ar ūdeņraža saitēm starp ētera-skābekļa un ūdens molekulām. Analoģiski pētījumiem par PEG resorbciju no gastrointestinālā trakta var pieņemt, ka PEG, kuru molekulmasa ir 1500 vai 6000, arī nevar resorbēties caur vagīnas gļotādu vai niecīgam resorbcijas daudzumam nav klīniski relevantas nozīmes.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Pienskābe ir fizioloģiska substance, kurai fizioloģiskās koncentrācijās nav toksiska potenciāla.
Akūta toksicitāte
Akūta toksicitāte pēc iekšķīgas lietošanas, ko izsaka ar LD50, grauzējiem pēc perorālas lietošanas ir 1,8 un 4,9 g/kg. Trušiem nāvējoša deva, perorāli lietojot
pienskābi, bija 4,0 līdz 6,4 g/kg un, lietojot nātrija laktātu, 5,0 līdz 6,0 g/kg. Polietilēnglikola, kam molekulmasa ir 1500 vai 6000, LD50 devas žurkām pēc perorālas lietošanas bija 44,2 g/kg vai lielākas par 50 g/kg, jūras cūciņām 28,9 g/kg vai 50,9 g/kg un trušiem 28,9 g/kg.
Hroniska toksicitāte
Žurkām saindēšanās simptomi neradās, ja katru dienu vairākas nedēļas perorāli lietoja pienskābes devu, kas bija 2 g/kg.
Vajadzētu uzsvērt, ka lietojot vaginālu terapiju ar Vagisan 167 mg/100 mg pesāriji, tā sastāva vielu sistēmiskai toksicitātei ir niecīga nozīme, jo vaginālas lietošanas gadījumā klīniski būtisku resorbciju varētu izslēgt un sistēmiska iedarbība nav gaidāma.
Teratogēna iedarbība
Vagisan8563-210307 Created by Ita Drēziņa; Date: 21.03.2007.
Page 3 of 5
8563-210307
Nav speciālu eksperimentālu pētījumu ar dzīvniekiem vai preklīnisko pētījumu par toksisko potenciālu uz reproduktīvo funkciju un īpaši uz grūtniecības norisi, ja intravagināli lieto pienskābi vai nātrija laktātu.
Mutagēnās darbības potenciāls
In vitro veiktie pētījumi par mutagenitāti un klastogenitāti nav devuši datus par mutagēnu potenciālu ne pienskābei, ne citām dabiskām karbonskābēm (etiķskābei, citronskābei, skudrskābei, ābolskābei).
Kancerogenitāte Nav veikti ne īslaicīgi, ne ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai pārbaudītu pienskābes vai nātrija laktāta iespējamo kancerogēno potenciālu.
Lokāla panesība Tika pētīta panesības atkarība no pH vērtības trušiem un žurkām, veicot vaginālās skalošanas ar pienskābi saturošiem līdzekļiem. Ārstēšanas ilgums bija 4 dienas, 5. dienā vagīnas gļotāda tika histoloģiski izmeklēta. Gļotādas kairinājums, kas atkarīgs no pH vērtības, tika konstatēts trušiem, bet netika konstatēts žurkām, pie kam trušiem smagi gļotādas bojājumi tika konstatēti tikai tad, ja pH vērtība bija 3 un mazāka; žurkām vagīnas gļotādas kairinājums bija viegls vai tā nebija nemaz. Produktspecifiska Vagisan 167 mg/100 mg pesāriji panesība tika pētīta 30 probandiem, lietojot preparātu vagināli 1 reizi dienā 1 nedēļu, un, lietojot to 5 dienas, arī 20 probandiem ar kolpītu, kad amīnu tests ir pozitīvs. Nevēlamas blakusparādības, kairinājums un sensibilizācija netika novērota.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Makrogols 1500, Makrogols 6000. 6.2. Nesaderība Līdz šim nav zināma. 6.3. Uzglabāšanas laiks 5 gadi. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Vagisan8563-210307 Created by Ita Drēziņa; Date: 21.03.2007.
Page 4 of 5
6.5. Iepakojuma veids un saturs Oriģināliepakojums ar 7 pesārijiem PVH/PVDH/PE blisteros. 6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu Nav attiecināms.
8563-210307
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr. August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 D-33611 Bielefeld, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS LV Reģ. Nr. 00-0455
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 10.05.2000/9.05.2005.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2007. gada janvāris
Dr. August Wolff GmbH & Co. pilnvarotā pārstāve __________________ /I. Drēziņa/ 28.03.2006
Vagisan8563-210307 Created by Ita Drēziņa; Date: 21.03.2007.
Page 5 of 5
