Ultracod

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

ULTRACOD^® 500 mg/ 30 mg tabletes

Paracetamolum/ Codeini phosphas hemihydricus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Ultracod un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Ultracod lietošanas

3. Kā lietot Ultracod

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Ultracod

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ultracod un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles satur kodeīnu un paracetamolu. Kodeīns pieder zāļu grupai, ko sauc par opioīdu analgētiskiem līdzekļiem, un kombinācijā ar pretsāpju zālēm paracetamolu atvieglo sāpes.

Ultracod paredzēts vidēji stipru un stipru sāpju ārstēšanai; to var lietot pieaugušie dažādas izcelsmes sāpju, piemēram, galvassāpju, zobu sāpju, balsta un kustību sistēmas sāpju vai sāpīgu menstruāciju gadījumā.

Par 12 gadiem vecāki bērni kodeīnu var lietot īslaicīgai vidēji stipru sāpju atvieglošanai, ko nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, tikai ar paracetamolu vai ibuprofēnu.

2. Kas Jums jāzina pirms Ultracod lietošanas

Nelietojiet Ultracod šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret paracetamolu, kodeīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

- ja Jums ir akūtas astmas lēkmes vai smagas elpošanas problēmas,

- ja Jums ir galvas trauma vai paaugstināts intrakraniālais spiediens (piemēram, smadzeņu asiņošanas vai audzēja rezultātā),

- ja Jums ir akūta aknu mazspēja un smaga aknu slimība,

- ja Jums nesen bijusi aknu, žultspūšļa vai žultsvada operācija,

- ja Jūs lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par MAOi (monoamīnooksidāzes inhibitori), vai esat tās lietojis pēdējo 2 nedēļu laikā,

- ja Jums ir paralītisks ileuss (stāvoklis, kad zarnu muskuļi neļauj pārvietoties barībai, kā rezultātā veidojas zarnu aizsprostojums),

sāpju atvieglošanai bērniem un pusaudžiem (0 – 18 gadus veciem) pēc mandeļu vai aizdegunes mandeļu izgriešanas obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ,

ja zināt, ka Jūsu organismā kodeīns ļoti strauji pārveidojas par morfīnu,

ja barojat bērnu ar krūti.

Zāles nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 12 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ultracod lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir akūta aknu slimība,

ja Jums ir smaga nieru slimība,

ja Jūs lietojat alkoholu, narkotiskās vielas vai psihoaktīvās vielas, vai ja esat atkarīgs no opiātiem (morfīna, kodeīna). Alkoholiķiem, ja tie vienlaikus ar alkoholu lieto Ultracod, var rasties aknu bojājums;

ja Jums ir apziņas traucējumi;

ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi un/ vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli,

ja Jūs lietojat citas zāles, kas ietekmē aknas.

Piesardzība jāievēro:

ja Jums ir hroniski aizcietējumi, zarnu slimība ar iekaisumu vai aizsprostojumu, smaga caureja, izteikti pastiprināta svīšana vai smaga asiņošana, neregulāra sirdsdarbība, myasthenia gravis (autoimūna slimība, kas izraisa muskuļu vājumu), žultsakmeņi, ja Jūs esat gados vecāks pacients, ja Jums ir prostatas hipertrofija, akūta vēdera dobuma orgānu slimība, ja zināt, ka Jums ir enzīma glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts, ja Jums ir mazs sarkano asinsšūnu skaits (hemolītiskā anēmija).

Nelietojiet Ultracod vienlaikus ar citām zālēm, kas satur paracetamolu un kodeīnu.

Ja nepieciešama ilgstoša Ultracod lietošana, jākontrolē aknu enzīmu līmenis.

Ilgstoši lietojot lielas devas Ultracod, kas neatbilst ārsta ieteiktajām, var rasties galvassāpes. Šādos gadījumos nepalieliniet devu. Pārtrauciet zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību.

Lietojot lielākas devas nekā ieteikts, pastāv smaga aknu bojājuma risks.

Ilgstoši lietojot lielas devas, zāles var radīt pieradumu.

Kodeīnu enzīms aknās pārveido par morfīnu. Morfīns ir viela, kas mazina sāpes. Dažiem cilvēkiem ir šī enzīma dažādi paveidi, kam iespējama atšķirīga ietekme. Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti maz, tāpēc sāpes netiks pietiekami mazinātas. Citiem ir lielāka smagu blakusparādību iespējamība, jo veidojas ļoti daudz morfīna. Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādībām, Jums ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības: lēna un sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums.

Bērni un pusaudži

Lietošana bērniem un pusaudžiem pēc operācijas

Kodeīnu nedrīkst lietot sāpju mazināšanai bērniem un pusaudžiem pēc mandeļu vai aizdegunes mandeles izgriešanas obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ.

Lietošana bērniem ar elpošanas traucējumiem

Kodeīnu neiesaka bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var būt izteiktāki morfīna toksicitātes simptomi.

Citas zāles un Ultracod

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ultracod var pastiprināt citu zāļu iedarbību, kurām ir nomācoša ietekme uz nervu sistēmu, piemēram, miega zāles, nomierinošas zāles, zāles pret alerģiju, depresiju, citas pretsāpju zāles.

Ultracod un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai citu līdzīgu zāļu vienlaicīga lietošana paaugstina miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma), komas risku un var būt dzīvībai bīstama. Tāpēc vienlaicīgu lietošanu var apsvērt tikai gadījumos, kad nav citas ārstēšanas iespējas.

Tomēr, ja ārsts Jums paraksta Ultracod kopā ar nomierinošām zālēm, ārsts ierobežos devu un lietošanas ilgumu.

Pastāstiet ārstam par visām nomierinošām zālēm, ko Jūs lietojiet, un rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus. Būtu noderīgi informēt draugus vai radiniekus par iepriekš uzskaitītajām pazīmēm un simptomiem. Sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas šādi simptomi.

Vienlaicīga Ultracod un dažu miega zāļu, zāļu pret epilepsiju vai rifampicīna (antibiotisks līdzeklis) lietošana var radīt aknu bojājumu.

Vienlaicīgi lietojot Ultracod un lamotrigīnu (zāles pret epilepsiju), lamotrigīna iedarbība var samazināties.

Zāles Ultracod vienlaicīgi lietojot ar hloramfenikolu (antibiotisks līdzeklis), antibiotiskais līdzeklis var uzkrāties organismā un tā kaitīgā iedarbība var pastiprināties.

Ultracod iedarbības sākums var aizkavēties, vienlaicīgi lietojot vielas, kas palēnina kuņģa iztukšošanos (piemēram, propantelīns) vai vielas, kas samazina holesterīna līmeni (holestiramīns). Ultracod iedarbību var veicināt, vienlaicīgi lietojot līdzekļus, kas paātrina kuņģa iztukšošanos (piemēram, metoklopramīds vai domperidons).

Vienlaicīga lietošana ar fluklosacilīnu (antibiotika) var izraisīt metabolo acidozi.

Perorālie kontraceptīvie līdzekļi var pavājināt paracetamola iedarbību.

Jāizvairās kodeīnu lietot vienlaikus ar atkrēpošanas līdzekļiem (piemēram, ambroksolu), jo kodeīns var kavēt klepus refleksu.

Vienlaicīgi lietojot paracetamolu un zidovudīnu (pretvīrusu līdzeklis), var samazināties balto asinsķermenīšu skaits un rasties aknu bojājums.

Ilgstoši lietojot Ultracod lielās devās (vairāk nekā 4 tabletes dienā) vienlaikus ar dažām zālēm, kas samazina asins recēšanu (varfarīnu un citām vielām, kas darbojas pretēji K vitamīna iedarbībai), ir novērota biežāka asiņošana. Tāpēc šādas vienlaicīgas terapijas gadījumā biežāk jākontrolē asins recēšana.

Ultracod kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Lietojiet zāles pirms ēšanas vai ēdienreizes laikā.

Zāles lietojot pēc ēšanas, iedarbības sākums var aizkavēties.

Nelietojiet alkoholiskos dzērienus šo zāļu lietošanas laikā. Alkohola lietošana vienlaikus ar Ultracod var radīt aknu bojājumu. Lielākais aknu bojājuma risks ir hroniskiem alkohola lietotājiem, ja tie lieto Ultracod pēc īslaicīga (apmēram 12 stundu ilga) atturēšanās perioda.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ultracod var lietot grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā tikai nepieciešamības gadījumā un tikai pēc tam, kad ārsts rūpīgi izvērtējis risku un ieguvumu. Jāizvairās šīs zāles lietot trešā trimestra un dzemdību laikā.

Nelietojiet kodeīnu bērna barošanas ar krūti periodā. Kodeīns un morfīns izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ultracod var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo tas samazina reakcijas ātrumu. It īpaši tas novērojams, Ultracod lietojot vienlaikus ar nervu sistēmu nomācošām zālēm (piemēram, miega zālēm).

Zāles satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Ultracod

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie un pusaudži, kas vecāki par 12 gadiem

Lietojiet 1 – 2 tabletes līdz 4 reizēm dienā (pēc nepieciešamības) ar vismaz 6 stundu intervāliem starp atsevišķām devām. Deva atkarīga no ķermeņa masas; devu 2 tabletes var lietot tikai tie, kuru ķermeņa masa ir 60 kg un vairāk. Nelietojiet vairāk kā 8 tabletes 24 stundu laikā.

Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām. Ja pēc 3 dienām sāpes nepāriet, konsultējieties ar ārstu.

Ultracod nedrīkst lietot par 12 gadiem jaunāki bērni, jo iespējami smagi elpošanas traucējumi.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma.

Gados vecāki cilvēki

Lietojiet tādu pašu devu kā pieaugušie. Ārsts noteiks, vai Jums nav nepieciešama samazināta deva.

Pacienti ar pavājinātu aknu un/vai nieru funkciju

Devu noteiks ārsts. Šādiem pacientiem deva parasti jāsamazina vai jāpagarina intervāls starp atsevišķām devām. Pavājinātas nieru funkcijas gadījumā jālieto ne vairāk kā 1 tablete ar 6 – 8 stundu intervālu.

Ja esat lietojis Ultracod vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā vai, ja zāles nejauši lietojis bērns, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, pat ja Jūs jūtaties labi. Pārdozēšana var izpausties kā elpošanas nomākums, miegainība, īslaicīgs samaņas zudums, redzes traucējumi, acu zīlīšu sašaurināšanās, slikta dūša, vemšana (atvemtās masas var saturēt asinis vai tumšas daļiņas, kas atgādina kafijas biezumus), galvassāpes, kustību spējas traucējumi, urīna un fēču aizture, melnas vai darvai līdzīgas fēces, zilgana ādas un gļotādu nokrāsa, auksta āda, svīšana, dzelte.

Ja esat aizmirsis lietot Ultracod

Ieņemiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties. Ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo paredzētajā laikā. Vienmēr ievērojiet vismaz 4 stundu intervālu starp devām. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Ultracod

Strauji pārtraucot lietošanu, ja Ultracod lietots ilgstoši un lielākās devās nekā ieteiktās, ziņots par galvassāpēm un nogurumu, sāpēm muskuļos, nervozitāti un gremošanas traucējumiem. Šīs problēmas izzūd dažu dienu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas. Pēc tam Ultracod var lietot tikai, ja to parakstījis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja rodas kādas no zemāk minētajām ļoti retajām blakusparādībām.

Pēkšņa izteikta ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, rīkles iekaisums un jēla mute – šīs ir ļoti nopietnas asins slimības pazīmes (samazināts balto asinsšūnu skaits).

Smagas alerģiskas reakcija ar balsenes tūsku, elpas trūkumu, izteiktu svīšanu, sliktu dūšu, asinsspiediena pazemināšanos līdz pat šokam.

Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, tostarp apsārtumu, čūlu veidošanos un ādas lobīšanos.

Lietojot paracetamolu un kodeīnu (Ultracod aktīvās vielas), ziņots par šādām blakusparādībām (to rašanās biežuma secībā):

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 lietotāju):

nogurums, ģībšana, reibonis, vieglas galvassāpes, asinsspiediena pazemināšanās, aizcietējumi un, it īpaši ārstēšanas sākumā, slikta dūša un vemšana.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 lietotāju):

miega traucējumi, nieze, ādas apsārtums, nātrene.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 lietotāju):

sīkšana un zvanīšana ausīs, elpas trūkums, mutes sausums, alerģiski izsitumi, redzes traucējumi/ acs zīlītes sašaurināšanās (pie lielām devām).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 lietotāju):

balto un sarkano asinsķermenīšu skaita, kā arī asins plātnīšu skaita samazināšanās, bronhu sašaurināšanās (astma);

elpošanas funkcijas nomākums (pie lielākām devām vai pacientiem ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu vai galvas traumu), pārmēru prieka vai skumju sajūta (eiforija/ disforija pie lielām devām), acs-rokas koordinācijas traucējumi (pie lielām devām);

plaušu tūska (pie lielām devām, it īpaši cilvēkiem ar plaušu funkcijas traucējumiem).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem):

aknu iekaisums (var rasties sāpes vēderā, ēstgribas zudums, slikta dūša vai vemšana), kas var progresēt līdz aknu mazspējai.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tiešu Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Ultracod

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Tinka iki/Exp”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ultracod satur

Aktīvās vielas ir paracetamols un kodeīna fosfāta hemihidrāts. Katra tablete satur 500 mg paracetamola un 30 mg kodeīna fosfāta hemihidrāta.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta kukurūzas ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons 30, stearīnskābe, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Ultracod ārējais izskats un iepakojums

Ultracod ir gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes.

Iepakojumā 30 tabletes.

Informācija uz primārā iepakojuma

ULTRACOD®

500 mg/ 30 mg tabletes

Paracetamols/ kodeīna fosfāta hemihidrāts

Logo Zentiva

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

Ražotājs

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovākijas Republika

Šīs zāles reģistrētas Eiropas Ekonomiskās Zonas (EEZ) dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem: Ultracod Čehijas Republikā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā un Algocalm Igaunijā.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019

Saskaņots ZVA 24.05.2019.

EQ PAGE 1