Ubistesin

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ubistesin šķīdums injekcijām

Articaini hydrochloridum/ Epinephrinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, zobārstam vai farmaceitam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, zobārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Ubistesin un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Ubistesin lietošanas

3. Kā lietot Ubistesin

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Ubistesin

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ubistesin un kādam nolūkam to lieto

Ubistesin satur aktīvās vielas artikaīna hidrohlorīdu un epinefrīna (adrenalīna) hidrohlorīdu. Ubistesin ir vietējās anestēzijas līdzeklis (līdzeklis, kas samazina vai likvidē jutību, ietekmējot kādu noteiktu apvidu). Šīs zāles tiek lietotas vietējai anestēzijai (jutības un sajūtu zudumam kādā ķermeņa daļā) zobārstniecībā nelielās zobārstniecības manipulācijās.

Ubistesin tiek lietots pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ķermeņa masa apm. 20 kg).

2. Kas Jums jāzina pirms Ubistesin lietošanas

Nelietojiet Ubistesin šādos gadījumos

• Ubistesin nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 4 gadiem (ķermeņa masa apm. 20 kg)

• ja Jums ir alerģija pret artikaīna hidrohlorīdu, epinefrīna (adrenalīna) hidrohlorīdu, nātrija sulfītu (E221) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai pret amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem

• ja Jums ir vispārēji sirds asinsvadu sistēmas traucējumi, īpaši:

• neregulāra sirdsdarbība (aritmija),

• nestabila stenokardija (piem., izteiktas sāpes krūšu kurvī),

• nesen bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts),

• nesen veikta sirds operācija koronārajiem asinsvadiem (šuntēšanas operācija),

• izteikti zems vai augsts asinsspiediens,

• akūta sirds mazspēja,

• ja Jums ir plazmas holinesterāzes aktivitātes deficīts (ķīmiska viela, kas dabīgā veidā atrodama organismā)

• ja nesen esat lietojis vai pašlaik lietojat monoamīnu oksidāzes inhibitorus (MAO) vai tricikliskos antidepresantus (zāles depresijas ārstēšanai)

• ja Jums ir smaga bronhiālā astma

• Ubistesin nedrīkst lietot ekstremitāšu galos.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ubistesin lietošanas konsultējieties ar ārstu, zobārstu vai farmaceitu:

• ja Jums ir aknu vai nieru slimība,

• ja Jūs ciešat no stenokardijas,

• ja Jums ir artēriju pārkaļķošanās (ateroskleroze),

• ja Jums ir vairogdziedzera problēmas,

• ja Jums ir diabēts (diabetes mellitus),

• ja Jums ir asinsreces traucējumi, ieskaitot noslieci uz asiņošanu vai zilumu rašanos, vai arī ja Jūs lietojat antikoagulantus (piem., varfarīnu) vai trombocītu agregācijas inhibitorus (piem., heparīnu, acetilsalicilskābi) (līdzekļus, lai inhibētu trombu veidošanos),

• ja Jums ir asinsreces traucējumi, ko sauc par hemorāģiskajām diatēzēm,

• ja Jums ir acs saslimšana, ko sauc par šaura leņķa glaukomu,

• ja Jums ir diagnosticēta feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs),

• ja Jūs ciešat no sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem

• ja Jums anamnēzē ir epilepsija,

• ja Jūs ciešat no plaušu slimībām, īpaši alerģiskas astmas,

• ja Jums ir iekaisums vietā, kur veicama injekcija,

• Ubistesin var izraisīt pozitīvus rezultātus sportistiem veiktajos medikamentu testos.

Citas zāles un Ubistesin

Pastāstiet ārstam, zobārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

• Monoamīnu oksidāzes (MAO) inhibitori un tricikliskie antidepresanti (zāles depresijas ārstēšanai) var pastiprināt Ubistesin kardiovaskulāro iedarbību (piem., paaugstināt asinsspiedienu).

• Ne-selektīvie β blokatori (zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai) var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, ja tos ievada vienlaicīgi ar Ubistesin.

• Fenotiazīni (zāles garīgu slimību ārstēšanai) var izraisīt strauju asinsspiediena pazemināšanos, ja to ievada vienlaicīgi ar Ubistesin. Īpaša uzmanība jāievēro pacientiem ar zemu asinsspiedienu.

• Inhalējamie anestēzijas līdzekļi (līdzekļi ar vispārēju iedarbību, kurus ievada inhalējot), piemēram, halotāns, pēc Ubistesin ievadīšanas var izraisīt neregulāru sirdsdarbību (aritmiju).

• Citi vietējās anestēzijas līdzekļi, lietoti vienlaicīg ar Ubistesin, var pastiprināt iespējamās blakusparādības.

• Ubistesin var vājināt perorālas pretdiabēta zāles (zāles diabēta ārstēšanai); var būt nepieciešama devas palielināšana, lai nepieļautu cukura līmeņa asinīs paaugstināšanos.

Bērni

Lietojot citas zāles vienlaicīgi ar Ubistesin, būtiskas atšķirības starp pieaugušajiem un bērniem nav sagaidāmas.

Ubistesin kopā ar uzturu
Lai nepieļautu lūpu, mēles, vaigu gļotādas un mīksto aukslēju bojājumus, ēdiet tikai pēc tam, kad anestēzija ir pilnībā beigusies.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas, konsultējieties ar zobārstu, ārstu vai farmaceitu.

Jāievēro piesardzība Ubistesin lietojot grūtniecei.

• Pēc Ubistesin lietošanas sievietei, kas baro ar krūti, pirms atsāk barot mazuli ar krūti, pirmais piens ir jāatslauc un jālikvidē.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

Jutīgiem pacientiem Ubistesin injekcija var izraisīt pārejošus reakcijas traucējumus, piem., braucot satiksmē. Ārstam ir individuāli jāizvērtē, vai Jūs varat vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Jums nevajadzētu pamest zobārsta kabinetu ātrāk kā 30 minūtes pēc injekcijas.

Ubistesin satur nātriju un sulfīdu

Bezūdens nātrija sulfīts jutīgiem cilvēkiem, īpaši cilvēkiem ar astmu vai alerģiju anamnēzē, retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskus simptomus un bronhospazmu.

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) 1 ml, tātad būtībā ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Ubistesin

Šis zāles drīkst ievadīt tikai zobārsts.

Devas

Zobārsts izvēlēsies, kāda Ubistesin deva Jums ir vispiemērotākā.

Zobārsts vienmēr ievadīs vismazāko šķīduma daudzumu, kas nodrošinās efektīvu anestēziju.

Lietošana pieaugušajiem

Vienkāršākām manipulācijām zobārsts izmantos 0,5 līdz 1,7 ml injekciju šķīduma. Maksimālā ieteicamā deva veselīgam pieaugušam cilvēkam ir 0,175 ml šķīduma uz kg ķermeņa masas (kas atbilst 12,5 ml šķīduma 70 kg smagam cilvēkam). Zemāka deva ir ieteicama personām ar stenokardiju, pavājinātu vispārējo veselību, gados vecākiem pacientiem, personām ar smagu nieru vai aknu disfunkciju vai aterosklerozi.

Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ubistesin lietošana ir ieteicama bērniem vecumā no 4 gadiem (ķermeņa masa apm. 20 kg).

Zobārstam ir jānosaka injicējamais daudzums atkarībā no bērna vecuma un ķermeņa masas, un operācijas apjoma. Parasti bērniem, kuru masa ir apmēram 20 – 30 kg, pietiek ar 0,25 – 1 ml devām; bērniem, kuru masa ir 30 – 50 kg, tādas ir 0,5 – 2 ml. Bērniem, kuru masa lielāka par 50 kg, izmantojiet pieaugušo devas. Maksimālā deva bērniem nedrīkst pārsniegt daudzumu, kas atbilst 7 mg artikaīna/kg (0,175 ml Ubistesin/kg) ķermeņa masas.

Ievadīšanas veids

Šīs zāles ir paredzētas izmantošanai tikai zobārstniecības manipulācijās. Jūsu zobārsts Ubistesin Jums ievadīs injekcijas veidā mutes dobumā.

Parasti Ubistesin terapijā ietilpst vienreizēja ievadīšana.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, zobārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Smagas alerģiskas reakcijas (Biežums nav zināms)

Ja novērojat, kādu no šiem simptomiem vienas dienas laikā pēc zobārstniecības manipulācijas, nekavējoties dariet to zināmu zobārstam, jo tās var būt alerģijas pazīmes, un ļoti retos gadījumos var attīstīties līdz smagai reakcijai (anafilaktiskajam šokam):

• Sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums

• Nieze, izsitumi, mutes gļotādas iekaisums

Ir ļoti ieteicams veikt testus paaugstinātas jutības noteikšanai, lai izvairītos no šādiem notikumiem nākotnē.

Nātrija sulfīts (E221): retos gadījumos var izraisīt smagu paaugstinātas jutības reakciju un bronhospazmu.

Nervu traucējumi (var attīstīties līdz 1 cilvēkam no 100)

Ja vienas dienas laikā pēc zobārstniecības manipulācijas jūs konstatējat, ka ir pazudis jutīgums, sākusies tirpšana, durstīšana, garšas problēmas vai redzes traucējumi, sazinieties ar savu zobārstu. Parasti šie traucējumi ir pārejoši. Ļoti retos gadījumos tie var ieilgt, bet izzūd dažu mēnešu laikā.

Citas blakusparādības

Bieži (var attīstīties līdz 1 cilvēkam no 10)

Galvassāpes, sāpes, sāpīgums, pietūkums

Retāk (var attīstīties līdz 1 cilvēkam no 100)

Nemiers, reibonis, sāpes ausīs, slikta dūša, vemšana, smaganu iekaisums, pārmērīga svīšana, zilums, zems vai augsts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība

Reti (var attīstīties līdz 1 cilvēkam no 1000)

Miegainība, ģībšana, bālums, vājums, savārgums, slikta pašsajūta, drebuļi, spēcīga vai strauja sirdsdarbība, plakstiņu raustīšanās, lūpu, gļotādu un mutes iekaisums, aizlikts deguns, pārāk spēcīga vai pārāk vāja siekalu sekrēcija, slāpes, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, mutes trauma, nerva trauma, asiņošana

Biežums nav zināms

Trauksme, normai neatbilstošs sirds ritms, sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, elpošanas grūtības, apziņas traucējumi, krampji, drudzis, troksnis ausīs

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ne klīnisko pētījumi dati, ne pēcreģistrācijas novērojumi nav uzrādījuši atšķirības zāļu drošumā bērniem un pusaudžiem un pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, zobārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši: Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Ubistesin

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un uz kārtridža marķējuma pēc “EXP. DATE”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pēc injekciju šķīduma vizuālas pārbaudes pamanāt jebko no sekojošā: cietas daļiņas, krāsas izmaiņas vai trauka bojājumu.

Šis izstrādājums ir paredzēts lietošanai tikai vienu reizi. Neizlietotais izstrādājums un atkritumi ir nekavējoties jāizmet uzreiz pēc pirmās lietošanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ubistesin satur

• Aktīvās vielas ir artikaīna hidrohlorīds un epinefrīns (adrenalīns) hidrohlorīda formā.

• 1 ml šķīdums injekcijām satur 40 mg artikaīna hidrohlorīda un 0,005 mg epinefrīna (adrenalīna) (hidrohlorīda formā).

• 1 kārtridžs ar 1,7 ml šķīduma injekcijām satur 68 mg artikaīna hidrohlorīda un 0,0085 mg epinefrīna (adrenalīna) (hidrohlorīda formā).

• Pārējās sastāvdaļas ir bezūdens nātrija sulfīts (E221), nātrija hlorīds un ūdens injekcijām, kā arī 14 % sālsskābe un 9 % nātrija hidroksīds pH līmeņa regulēšanai.

Ubistesin ārējais izskats un iepakojums

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, neopalescējošs, bezkrāsains šķidrums.

Kārba ar 50 kārtridžiem pa 1,7 ml katrs.

Informācija uz primārā iepakojuma

Ubistesin^TM

injekcijām

1,7 ml

Sērijas nr. (BN)

Derīguma termiņš (EXP)

3M Deutschland GmbH

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Strasse 1

DE-41453 Neuss

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2017