Typhim Vi šķīdums injekcijām pilnšļircē
Temperatūrā 2°-8°C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Vaccinum febris typhoidis polysaccharidicum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
97-0552-05
97-0552
Sanofi Pasteur, France; Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary
17-JAN-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
Sanofi Pasteur, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Typhim Vi šķīdums injekcijām pilnšļircē
Vēdertīfa polisaharīda vakcīna
Polysaccharide typhoid vaccine
Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Typhim Vi un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Typhim Vi lietošanas
3. Kā lietot Typhim Vi
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Typhim Vi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Typhim Vi un kādam nolūkam to lieto
Typhim Vi ir vakcīna. Vakcīnas lieto, lai radītu aizsardzību pret infekcijas slimībām.
Šī vakcīna palīdz izveidot aizsardzību pret vēdertīfu pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Tā var nebūt efektīva bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Pēc vakcīnas ievadīšanas Jūsu vai Jūsu bērna ķermeņa dabiskā aizsargsistēma izveidos aizsardzību pret vēdertīfu.
Vēdertīfs ir infekcijas slimība. Tā simptomi ir galvassāpes un drudzis, kas trīs vai četru dienu laikā pastiprinās. Papildu simptomi var būt klepus, rīkles sāpes un izmaiņas uzvedībā.
Šī vakcīna nodrošina aizsardzību tikai pret vēdertīfu. Tā nepasargā no citām slimībām, piemēram, paratīfa vai saindēšanās ar pārtiku. Tā nevar izraisīt vēdertīfu.
Tāpat kā visu citu vakcīnu gadījumā, ne visiem cilvēkiem pēc šīs vakcīnas ievadīšanas rodas pilnīga aizsardzība pret vēdertīfu.
Kas Jums jāzina pirms Typhim Vi lietošanas
Lai pārliecinātos, ka šī vakcīna ir piemērota Jums vai Jūsu bērnam, ir svarīgi pastāstīt ārstam vai medmāsai, ja kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Jūs nedrīkstat saņemt šo vakcīnu šādos gadījumos:
ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret Typhim Vi vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret formaldehīdu vai kazeīnu, kuru lieto vakcīnas ražošanā un kas nelielā daudzumā var būt vakcīnā;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir slimība ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru. Vakcinēšana tiks atlikta līdz Jūsu/Jūsu bērna atveseļošanās brīdim.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums vai Jūsu bērnam ir:
asins sistēmas slimība, piemēram, hemofilija (slimība, kuras gadījumā viegli rodas asinsizplūdumi zem ādas vai asiņošana), jo injekcijas vietā var rasties asiņošana;
vājāka vai novājināta imūnsistēma:
pēc kortikosteroīdu vai citotoksisku zāļu lietošanas, staru terapijas vai cita veida ārstēšanas, kas novājina imūnsistēmu. Ārsts vai medmāsa var atlikt vakcīnas ievadīšanu līdz brīdim, kad Jūsu ārstēšanas kurss būs pabeigts;
HIV infekcijas vai jebkuras imūnsistēmu novājinošas slimības dēļ. Šī vakcīna var neizveidot tik labu aizsardzību, kādu tā ierosina cilvēkiem ar normālu imūnsistēmu.
Pēc adatas ieduršanas vai pat pirms tās var rasties ģībonis (galvenokārt pusaudžiem). Tādēļ pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja kādreiz injekcijas laikā Jūs vai Jūsu bērns ir noģībis.
Citas vakcīnas vai zāles un Typhim Vi
Šo vakcīnu parasti var lietot kopā ar citām vakcīnām, ja tās tiek, ievadītas citās ķermeņa daļās (piemēram, otrā rokā vai kājā) un netiek sajauktas (lietotas maisījumā) vienā šļircē.
Šo vakcīnu var ievadīt vienlaikus ar citām bieži lietotām vakcīnām, to vidū:
dzeltenā drudža vakcīnu,
difterijas vakcīnu,
stingumkrampju vakcīnu,
poliomielīta vakcīnu,
trakumsērgas vakcīnu (kas iegūta no Vero šūnām),
A + C meningīta vakcīnu,
A hepatīta un B hepatīta vakcīnām.
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis, vai varētu lietot, tai skaitā par zālēm, kuras var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pastāstiet ārstam vai medmāsai. Viņi pieņems lēmumu, vai ir nepieciešams atlikt Jūsu vakcinēšanu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dažiem cilvēkiem pēc šīs vakcīnas ievadīšanas radies nogurums, tādēļ Jums ir jāievēro īpaša piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus. Ja rodas šāda blakusparādība, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Typhim Vi satur nātriju
Viena šīs vakcīnas deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija. Tas ir ļoti mazs daudzums, tādēļ šī vakcīna ir praktiski nātriju nesaturoša.
Kā lietot Typhim Vi
Šo vakcīnu ievadīs ārsts vai medmāsa, kas ir apmācīti vakcīnu lietošanā un kuriem ir visi nepieciešamie piederumi, lai atbilstoši rīkotos, ja rodas reti sastopama smaga alerģiska reakcija pret injekciju.
Deva
Typhim Vi tiek lietota pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, ar vienu injekciju ievadot pusmililitru vakcīnas. Vakcīna jāievada vismaz 2 nedēļas pirms brīža, kad nepieciešama aizsardzība pret vēdertīfu.
Aizsardzības ilgums ir 3 gadi, tādēļ pēc šī laika Jums vai Jūsu bērnam var būt nepieciešama atkārtota vakcīnas deva.
Kā vakcīna tiek ievadīta
Tieši pirms ievadīšanas ārsts vai medmāsa sakratīs šļirci un pārbaudīs, vai nav mainījusies šķidruma krāsa un vai tajā nav neparedzētu daļiņu.
Šī vakcīna tiek ievadīta ar injekciju muskulī vai dziļi zem ādas augšdelma ārējā daļā vai kājā. Ārsts vai medmāsa nedrīkst ievadīt injekciju asinsvadā. Ārsts vai medmāsa pierakstīs informāciju par injekciju.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles un vakcīnas, Typhim Vi var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Būtiskās alerģiskās reakcijas:
Anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas, t.sk. šoks var izpausties ar vienu vai vairākiem no šādiem simptomiem:
nātrene,izsitumi uz ādas,
sejas un/vai rīkles pietūkums,
apgrūtināta elpošana, zila mēle vai lūpas,
zems asinsspiediens, ātra sirdsdarbība un vājš pulss, auksta āda, reibonis un iespējams ģībonis.
Alerģiskas reakcijas, ja tādas rodas, parasti izpaužas ļoti ātri pēc injekcijas ievadīšanas, cilvēkam vēl arvien esot klīnikā vai procedūru telpā.
Ja kāds no iepriekš minētajiem simptomiem rodas pēc došanās prom no injekcijas veikšanas vietas, Jums NEKAVĒJOTIES jākonsultējas ar ārstu.
Citas blakusparādības
Visbiežāk blakusparādības novēroja 3 dienu laikā pēc vakcinācijas un lielākā daļā reakciju spontāni izzuda 1 līdz 3 dienu laikā pēc sākšanās. Sastopamības biežums:
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
sāpes, apsārtums (eritēma)(1), pietūkums/ tūska(1) un sacietējums/indurācija (1) injekcijas vietā,
galvassāpes(1) ,
sāpes muskuļos (mialģija) ,
vispārēja slikta pašsajūta (2) ,
nogurums (2), neparasts vājums (astēnija) (2).
Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
drudzis (3).
Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)
nieze injekcijas vietā (4).
Nav zināms: sastopamības biežumu no pieejamajiem datiem nevar aprēķināt
seruma slimība: locītavu sāpes, izsitumi uz ādas, palielināti limfmezgli un vispārējs savārgums.
Šie simptomi, ja tie rodas, parasti izpaužas 2‑4 nedēļas pēc vakcīnas ievadīšanas.
ģībšana kā reakcija uz injekciju,
klepus, svelpjoša elpošana, elpošanas grūtības (astma),
slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā,
izsitumi, kas dažreiz var būt mezglaini un niezoši (nieze, izsitumi, nātrene),
sāpes locītavās (artralģija).
“bieži”pieaugušajiem
“bieži” bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem)
nav saņemti ziņojumi par pieaugušajiem
nav saņemti ziņojumi par bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Typhim Vi
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (+2°C līdz +8°C). Vakcīnu nedrīkst sasaldēt.
Uzglabāt šļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces marķējuma pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet vakcīnas kanalizācijā un sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest vakcīnas, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Typhim Vi satur
Aktīvā viela ir attīrīts Salmonella typhi (Ty 2 celms) Vi kapsulas polisaharīds. Viena Typhim Vi 0,5 mililitru deva satur 25 mikrogramus aktīvās vielas.
Citas sastāvdaļas ir fenols un buferšķīdums, kas satur nātrija hlorīdu, nātrija hidrogēnfosfātu, nātrija dihidrogēnfosfātu un ūdeni injekcijām.
Typhim Vi ārējais izskats un iepakojums
Typhim Vi pieejama kā šķīdums injekcijai. Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
0,5 ml šķīduma pilnšļircē (I tipa stikls) ar plunžeri - aizbāzni (bromhlorbutils vai brombutils, vai hlorbutils) ar pievienotu adatu un adatas aizsargapvalku (naturāla gumija vai elastomērs poliizoprēns).
0,5 ml šķīduma pilnšļircē (I tipa stikls) ar plunžeri - aizbāzni (bromhlorbutils vai brombutils, vai hlorbutils) un aizsarguzgali (bromhlorbutils vai sintētisks elastomērs – izoprēna brombutils), bez pievienotas adatas.
0,5 ml šķīduma pilnšļircē (I tipa stikls) ar plunžeri - aizbāzni (bromhlorbutils vai brombutils, vai hlorbutils) un aizsarguzgali (bromhlorbutils vai sintētisks elastomērs – izoprēna brombutils), un 1 vai 2 atsevišķi pievienotām adatām (katrai šļircei).
Iepakojumā pa 1 vai 10 pilnšļircēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 LYON – Francija
Ražotājs
SANOFI PASTEUR, 1541 avenue Marcel Merieux,69280 Marcy l’Etoile, Francija,
SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d`Incarville, 27100 Val de Reuil, Francija
un
SANOFI-AVENTIS Zrt.,1225 Budapest, Campona u.1. (Harbor Park), Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada oktobrī.
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
EQ PAGE 1
97-0552/II/29__spi (093) - Update of PI - Safety profile update (adult + pediatric) following pooled analysis and pharmacodynamic properties update
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Typhim Vi šķīdums injekcijām pilnšļircē
Vēdertīfa polisaharīda vakcīna
Polysaccharide typhoid vaccine
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 0,5 ml deva satur:
Salmonella typhi (Ty2 celms) polisaharīdus …………………………. 0,025 miligrami
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 0,5 ml deva satur 4,2 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Typhim Vi ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vakcīna ir paredzēta vēdertīfa profilaksei pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma un, sevišķi personām, kuras ceļo uz endēmiskajiem rajoniem, migrantiem, medicīniskajam un militārajam personālam.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
ŠO VAKCĪNU ORDINĒ PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM NO 2 GADU VECUMA.
Viena injekcija nodrošina aizsardzību. Revakcinācija ir jāveic katrus 3 gadus, ja vēdertīfa risks turpinās.
Pediatriskā populācija
Pieaugušajiem un bērniem vakcinācijas grafiks ir vienāds.
Lietošanas veids
Ievadīt intramuskulāri vai subkutāni.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām un formaldehīdu vai kazeīnu (tā atlieku vielas var saglabāties vakcīnā, jo šīs vielas izmanto ražošanas procesā) vai dzīvību apdraudošas reakcijas pēc iepriekšējās šīs vakcīnas vai šādas vielas saturošu vakcīnu ievadīšanas.
Vakcinācija jāatliek drudža vai akūtas saslimšanas gadījumā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Neievadīt intravaskulāri: pārliecinieties, ka adata nav iekļuvusi asinsvadā.
Tāpat kā citas injicējamās vakcīnas, Typhim Vi piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asins reces traucējumiem, jo pēc intramuskulārās injekcijas var būt asiņošana.
Pirms jebkuras Typhim Vi devas injekcijas vakcinējamais vai vakcinējamā bērna vecāki vai aprūpētāji ir jāiztaujā par slimību anamnēzi, ģimenes anamnēzi, patreizējo veselības stāvokli, t.sk. iepriekšējām imunizācijām un novērotajām blakusparādībām pēc iepriekšējās imunizācijas. Ja pēc iepriekšējās vakcinācijas ar līdzīgus komponentus saturošu vakcīnu 48 stundu laikā ir bijušas smagas vai nopietnas blakusparādības, vakcinācijas lietderīgums vēlreiz jāizvērtē.
Kā jebkuru bioloģisku produktu injicēšanas gadījumā, medicīniskam personālam jābūt sagatavotam alerģisku un citu blakusparādību novēršanai.
Tāpat kā injicējot jebkuru vakcīnu, jābūt pieejamam pietiekamam medicīniskajam aprīkojumam un uzraudzībai negaidītu anafilaktisku vai smagu alerģisku reakciju gadījumā.
Negaidītu anafilaktisku vai smagu alerģisku reakciju novēršanai jābūt pieejamai adrenalīna injekcijai (1:1000).
Šī vakcīna aizsargā pret Salmonella typhi infekcijām, bet neaizsargā pret Salmonella paratyphi A vai B vai citām salmonellām.
Tāpat kā citas vakcīnas arī Typhim Vi var nenodrošināt 100% visu vakcinēto aizsardzību.
Imūnsupresīva terapija vai imūndeficīts var samazināt Typhim Vi imūngenitāti. Šādā gadījumā vakcināciju labāk atlikt līdz slimības vai imūnsupresīvās terapijas beigām. Cilvēkiem ar hronisku imūndeficītu, piem., AIDS slimniekiem, vakcināciju tomēr rekomendē, pat ja antivielu veidošanās var būt ierobežota.
Vakcinācija jāveic vismaz 2 nedēļas pirms potenciālās saskares ar Salmonella typhi.
Jebkuras vakcīnas injekcijas laikā un pat pirms injekcijas var tikt novērota sinkope (ģībonis) kā psihogēna atbilde uz injekciju, īpaši pusaudžu vecumā. To var pavadīt dažādi neiroloģiski simptomi kā, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzijas un toniski-kloniskas locekļu kustības atmošanās laikā. Jābūt pieejamam pietiekamam medicīniskajam aprīkojumam un uzraudzībai, lai cilvēks nesavainotos ģīboņa laikā.
Pediatriskā populācija
Tāpat kā citu polisaharīdu vakcīnu gadījumā, bērniem līdz 2 gadu vecumam imūnā atbilde var būt neatbilstoša.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Šo vakcīnu var ievadīt vienlaicīgi ar citām parastajām vakcīnām vienas vakcinācijas sesijas laikā (dzeltenā drudža, difterijas, stingumkrampju, poliomielīta, trakumsērgas (gatavotas no Vero šūnām), A+C meningīta, A un B hepatīta vakcīnām), bet vakcīnas jāievada dažādās vietās.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz reproduktīvo funkciju dzīvniekiem.
Nav pietiekamu datu par šīs vakcīnas lietošanu grūtniecēm, tādēļ nerekomendē vakcīnu lietot grūtniecības laikā. Grūtnieces drīkst vakcinēt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, rūpīgi izvērtējot riska/ ieguvumu attiecības.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai vakcīna nonāk mātes pienā. Vakcinējot barošanas ar krūti periodā, jāievēro piesardzība.
Fertilitāte
Nav datu par ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
a. Drošuma profila kopsavilkums
Klīniskās izpētes laikā vairāk nekā 15 000 cilvēku saņēma TYPHIM Vi (kā pirmo vai otro injekciju).
Visbiežāk sastopamās blakusparādības visās vecuma grupās bija sāpes injekcijas vietā. Visbiežāk ziņotā sistēmiskā blakusparādība pieaugušajiem (vecuma grupā no 18 gadu vecuma) bija mialģija un nogurums. Visbiežāk ziņotā sistēmiskā blakusparādība bērniem un pusaudžiem (vecuma grupā no 2 līdz 17 gadiem) bija mialģija un galvassāpes.
Visbiežāk blakusparādības novēroja 3 dienu laikā pēc vakcinācijas un lielākā daļā reakciju spontāni izzuda 1 līdz 3 dienu laikā pēc sākšanās.
b. Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Apkopoti ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām klīniskajos pētījumos (datu izvilkums) un pēcreģistrācijas pieredze visā pasaulē. Analīze tika veikta, izmantojot 6 nesen veiktu klīnisko pētījumu ( ar līdzīgu drošuma standartu) datus, kuros piedalījās 1532 subjekti (97 bērni un pusaudži no 2 līdz 17 gadu vecumam un 1435 pieaugušie).
Par katru orgānu sistēmu nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc sastopamības biežuma (visbiežāk sastopamās sākumā):
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
ļoti reti (<1/10 000) t.sk. atsevišķi gadījumi;
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Tabulā apkopti dati par nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu pēc jebkuras devas TYPHIM Vi ievadīšanas bērniem un pusaudžiem no 2 līdz 17 gadu vecumam un pieaugušajiem:
Nevēlamās blakusparādības
Bērni un pusaudži
2-17 gadus veci
(N=97)
Pieaugušie
≥ 18 gadi
(N=1435)
Sastopamības biežums
Sastopamības biežums
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas, t.sk. šoks
Nav zināms*
Seruma slimība
Nav zināms *
Nervu sistēmas traucējumi
Vazovagāla sinkope kā atbilde uz injekciju
Nav zināms *
Galvassāpes
Ļoti bieži
Bieži
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Astma
Nav zināms *
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Nav zināms *
Vemšana
Nav zināms *
Caureja
Nav zināms *
Sāpes vēderā
Nav zināms *
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alerģiskas reakcijas t.sk. nieze, izsitumi, nātrene
Nav zināms *
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija
Nav zināms *
Mialģija
Ļoti bieži
Ļoti bieži
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Sāpes injekcija vietā
Ļoti bieži
Eritēma injekcijas vietā
Ļoti bieži
Bieži
Nieze injekcijas vietā
-
Retāk
Pietūkums/ tūska/ sacietējums injekcijas vietā
Ļoti bieži
Bieži
Nespēks
Bieži
Ļoti bieži
Drudzis
Bieži
-
Nogurums/ astēnija
Bieži
Ļoti bieži
* ziņots pēcreģistrācijas periodā
Bērnu un pusaudžu grupā (vecumā no 2 līdz 17 gadiem) visbiežāk tika ziņots par reakcijām injekcijas vietā: sāpes (52,6%), pietūkums/ tūska/ sacietējums (16,5%) un apsārtums (14,4%). Visbiežāk ziņotā sistēmiskā nevēlamā blakusparādība bija mialģija (14,6%) un galvassāpes (13,5%).
Pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā (75,6%), mialģija (47,1%) un nogurums/ astēnija (25,0%).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav piemērojama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Tīfa vakcīna, ATĶ kods: J07AP03
Vakcīna satur attīrītu Salmonella Typhi (Ty2 celms)Vi kapsulāro polisaharīdu.
Imunitāte parādās apmēram 1 līdz 3 nedēļu laikā pēc injekcijas un ilgst vismaz 3 gadus.
Dubultakls, randomizēts, kontrolēts efektivitātes pētījums tika veikts pediatriskajā un pieaugušo cilvēku populācijā, kas dzīvo augsti endēmiskos rajonos Nepālā. Kopā 3457 subjekti saņēma Typhim Vi. Pēc vienas vakcīnas devas injekcijas 74% gadījumu konstatēja aizsargājošu aizsardzības līmeni pret tīfu (gadījumi apstiprināti asins kultūrā) 20 mēnešu aktīvās novērošanas periodā (salīdzinot ar kontroles grupu).
Serokonversijas līmenis (definēts kā četrkārtīga anti- Vi antivielu līmeņa paaugstināšanās) tika pētīts 19 klīniskajos pētījumos. Šajos pētījumos piedalījās 2137 subjekti (pediatriskā un pieaugušu cilvēku populācija), un tie tika veikti gan endēmiskajos, gan ne-endēmiskajos rajonos. Pieaugušu cilvēku populācijā serokonversijas līmenis četras nedēļas pēc vienas devas ievadīšanas bija no 62,5% līdz 100 % un līdzīgu anti-Vi imūnatbildi novēroja gan endēmiskajos, gan ne-endēmiskajos rajonos.
Anti- Vi antivielu persistence ir atkarīga no endemitātes, un augstāku persistenci novēro endēmiskajos rajonos (dokumentēts, ka 83 bērniem seroloģiskās aizsardzības līmenis korelēja vai pārsniedza aizsargājošo (1 µg/ml) līmeni 10 gadus). Ne-endēmiskajos rajonos anti-Vi antivielas persistē 2 līdz 3 gados. Ja turpinās saslimšanas risks, revakcinācijas intervālam nevajadzētu pārsniegt 3 gadus.
Pediatriskā populācija
Dubultakls, randomizēts, kontrolēts efektivitātes pētījums tika veikts augsti endēmiskā rajonā Dienvidāfrikā, un kopumā 5692 subjekti vecumā no 5 līdz 15 gadiem saņēma Typhim Vi. Pēc vienas vakcīnas devas injekcijas 55% gadījumu konstatēja aizsargājošu aizsardzības līmeni pret tīfu (gadījumi apstiprināti asins kultūrā) 3 gadu aktīvās novērošanas periodā (salīdzinot ar kontroles grupu).
Imūngenitāte tika pētīta gan endēmiskajos, gan ne-endēmiskajos rajonos pediatriskajā populācijā, vecuma grupā no 2 līdz 17 gadiem. Deviņos klīniskajos pētījumos, kur piedalījās 733 bērni ar analizējamiem datiem, serokonversijas līmenis četras nedēļas pēc vienas Typhim Vi injekcijas bija no 67% līdz 100%, kas ir līdzīga anti-Vi imūnatbildes tendence pieaugušajiem konstatētajai.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta vispārēja toksiska iedarbība vai toksiska iedarbība uz mērķorgāniem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Fenols un buferšķīdums, kas satur nātrija hlorīdu, nātrija hidrogēnfosfātu, nātrija dihidrogēnfosfātu un ūdeni injekcijām.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem ārstnieciskiem produktiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (+2°C līdz +8°C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
0,5 ml šķīduma pilnšļircē (I tipa stikls) ar plunžeri - aizbāzni (bromhlorbutils vai brombutils, vai hlorbutils) ar pievienotu adatu un adatas aizsargapvalku (naturāla gumija vai elastomērs poliizoprēns).
0,5 ml šķīduma pilnšļircē (I tipa stikls) ar plunžeri - aizbāzni (bromhlorbutils vai brombutils, vai hlorbutils) un aizsarguzgali (bromhlorbutils vai sintētisks elastomērs – izoprēna brombutils), bez pievienotas adatas.
0,5 ml šķīduma pilnšļircē (I tipa stikls) ar plunžeri - aizbāzni (bromhlorbutils vai brombutils, vai hlorbutils) un aizsarguzgali (bromhlorbutils vai sintētisks elastomērs – izoprēna brombutils), un 1 vai 2 atsevišķi pievienotām adatām (katrai šļircei).
Iepakojumā pa 1 vai 10 pilnšļircēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši ar vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
97-0552
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 3. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 17. janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019. gada 8.martā
SASKAŅOTS ZVA 02-04-2019
EQ PAGE 1____97-0552/II/29__spi (093) - Update of PI - Safety profile update (adult + pediatric) following pooled analysis and pharmacodynamic properties update_corrigendum
EQ PAGE 1
