Twinrix Paediatric

Suspensija injekcijām
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

EU/1/97/029/004

Zāļu reģistrācijas numurs

EU/1/97/029/004

Ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

11-FEB-07

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Suspensija injekcijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Twinrix Paediatric, suspensija injekcijām A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta).

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (0,5 ml) satur:

A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2 [Hepatitis A virus (inactivated)] 360 ELISA vienības

B hepatīta virsmas antigēnu3,4 (Hepatitis B surface antigen)

10 mikrogramus

1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās

2 Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta

0,025 miligrami Al3+

3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,2 miligrami Al3+

Vakcīna nelielā daudzumā var saturēt ražošanas procesā izmantoto neomicīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām. Duļķaina, balta suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Twinrix Paediatric ir indicēta lietošanai neimūniem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no1 gada līdz 15 gadu vecumam ieskaitot, kas pakļauti gan A hepatīta, gan B hepatīta infekcijas riskam.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
- Dozēšana
Zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam ieskaitot ieteicama viena 0,5 ml (360 ELISA vienības HA/10 µg HBsAg) deva.
- Primārās vakcinācijas kurss
Standarta primārais vakcinācijas kurss ar Twinrix Paediatric sastāv no trim devām, pirmo injicējot izvēlētā datumā, otro – vienu mēnesi vēlāk un trešo sešus mēnešus pēc pirmās devas. Stingri jāievēro vakcinācijas kurss. To uzsākot, primārās vakcinācijas kurss jābeidz ar šo pašu vakcīnu.

2

- Revakcinācija
Gadījumos, kad vēlama A un/vai B hepatīta revakcinācija, var lietot monovalentu vai kombinētu vakcīnu. Revakcinācijai lietota Twinrix Paediatric drošums un imunogenitāte pēc primārās vakcinācijas trīs devu kursa nav novērtēta.
Anti-HBs un anti-HAV antivielu titri, ko novēro pēc primārās vakcinācijas kursa ar kombinēto vakcīnu, ir tādā intervālā, kādu novēro pēc vakcinācijas ar monovalentām vakcīnām. Tāpēc vispārējā revakcinācijas shēma var tikt ņemta no pieredzes ar monovalentajām vakcīnām, kā norādīts turpmāk.
B hepatīts
Nav apstiprināta B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devas nepieciešamība veseliem indivīdiem, kas saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu; tomēr dažas oficiālas vakcinācijas programmas pašreiz iesaka ievadīt atkārtotu B hepatīta vakcīnas devu, un tās ir jārespektē.
Dažu kategoriju cilvēkiem vai pacientiem, kuri pakļauti HBV riskam (piemēram, hemodialīzes pacienti vai pacienti ar imunitātes traucējumiem), jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aizsargājošu ≥10 SV/l antivielu daudzumu.
A hepatīts
Pagaidām nav pilnībā izpētīts, vai imūnkompetentiem pacientiem, kuri reaģējuši uz A hepatīta vakcināciju, nepieciešamas revakcinācijas devas, jo aizsardzību gadījumos, kad nav nosakāmas antivielas, var nodrošināt imununoloģiskā atmiņa. Norādījumi par revakcināciju pamatojas uz pieņēmumu, ka antivielas nepieciešamas aizsardzībai.
Gadījumos, kad nepieciešama gan A, gan B hepatīta revakcinācijas deva, var izmantot Twinrix Paediatric. Un otrādi, personām, kuras primāri vakcinētas ar Twinrix Paediatric, revakcinācijai var izmantot jebkuru monovalento vakcīnu.
Lietošanas veids
Twinrix Paediatric jāievada intramuskulāri, ieteicams deltveida muskuļa apvidū pusaudžiem un bērniem vai augšstilba anterolaterālajā daļā zīdaiņiem.
Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem vakcīnu var ievadīt subkutāni. Tomēr šāda ievades ceļa rezultātā imūnā atbilde var būt vājāka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret neomicīnu.
Paaugstināta jutība pēc iepriekšējas A un/vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Twinrix Paediatric ievadīšana jāatliek, ja pacientam ir akūta smaga febrila slimība.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem. Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā. Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.
Iespējams, ka personām vakcinācijas laikā var būt A vai B hepatīta infekcijas inkubācijas periods. Nav zināms, vai šādos gadījumos Twinrix Paediatric pasargās no A un B hepatīta.
3

Vakcīna nepasargās no citu mikroorganismu izraisītām infekcijām, piemēram, C hepatīta un E hepatīta, un citu patogēnu izraisītām infekcijām, kas skar aknas.
Twinrix Paediatric nav ieteicams profilaksei pēc notikuma (piem., ievainojuma ar adatu).
Vakcīna nav pārbaudīta pacientiem ar pavājinātu imunitāti. Hemodialīzes pacientiem, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vai personām ar imūnsistēmas traucējumiem pēc primārās imunizācijas kursa var netikt sasniegta gaidītā imunoloģiskā reakcija. Šādiem pacientiem var būt nepieciešamas vakcīnas papildus devas; tomēr pacientiem ar imūnsupresiju var neizdoties panākt atbilstošu atbildes reakciju.
Tāpat kā ar citām injicējamām vakcīnām, jābūt brīvi pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reto iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
Tā kā intradermāla injekcija vai intramuskulāra ievadīšana m. gluteus var radīt nepietiekamu reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šiem ievadīšanas ceļiem. Tomēr izņēmuma gadījumos Twinrix Paediatric var ievadīt subkutāni pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šīm personām var sākties asiņošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Twinrix Paediatric nekādos apstākļos nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav datu par vienlaicīgu Twinrix Paediatric un specifisku A hepatīta vai B hepatīta imūnglobulīnu ievadīšanu. Lai gan, ievadot monovalentās A un B hepatīta vakcīnas vienlaicīgi ar specifiskiem imūnglobulīniem, nekāda ietekme uz serokonversiju netika novērota, tomēr tā rezultātā var būt zemāki antivielu titri.
Twinrix Paediatric var lietot vienlaikus ar cilvēka papilomas vīrusa (Human Papillomavirus - HPV) vakcīnu. Twinrix Paediatric lietojot vienlaikus ar Cervarix (HPV vakcīnu), nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz antivielu atbildes reakciju pret HPV un A hepatīta antigēniem. Anti-HBs ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vienlaicīgas lietošanas gadījumā bija mazāka, bet šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms, jo seroprotekcijas raksturlielums paliek nemainīgs. Anti-HBs antivielu līmeni ≥ 10 mSV/ml vienlaicīgas vakcinēšanas gadījumā sasniedza 98,3% pacientu, bet lietojot tikai Twinrix – 100% pacientu.
Īpaši pētīta tikai Twinrix Paediatric vienlaicīga ievadīšana ar Cervarix. Nav ieteicams Twinrix Paediatric ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, izņemot Cervarix.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Twinrix Paediatric ietekme uz embrija-augļa, perinatālo un postnatālo izdzīvošanu un attīstību tika novērtēta žurkām. Šis pētījums neliecināja par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Twinrix Paediatric ietekme uz embrija-augļa, perinatālo un postnatālo izdzīvošanu un attīstību prospektīvi klīniskos pētījumos nav novērtēta.
Dati par ierobežotu skaitu grūtniecības iznākumu vakcinētām sievietēm neliecina par Twinrix Paediatric nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā bērna veselību. Lai gan nav paredzams, ka rekombinants B hepatīta vīrusa virsmas antigēns nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību vai augli, vakcināciju ieteicams atlikt uz laiku pēc dzemdībām, ja vien nav neatliekamas vajadzības aizsargāt māti no B hepatīta infekcijas.
4

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Twinrix Paediatric tiek izdalīts mātes pienā. Dzīvniekiem nav pētīta Twinrix Paediatric izdalīšanās ar mātes pienu. Par to, vai turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Twinrix Paediatric, jāizlemj, ņemot vērā barošanas ar krūti lietderību bērnam un Twinrix Paediatric terapijas lietderību sievietei.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Twinrix Paediatric neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums

Tālāk aprakstītās drošuma īpašības pamatotas ar datiem par aptuveni 800 pacientiem. Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc Twinrix Paediatric lietošanas ir sāpes un apsārtums, un to rašanās biežums ir attiecīgi 28,5% un 11,5% uz vienu devu.

Blakusparādību saraksts tabulā

Ziņošanai izmantots šāds sadalījums pēc biežuma:

Ļoti bieži:

≥ 1/10

Bieži:

≥ 1/100 līdz < 1/10

Retāk:

≥ 1/1 000 līdz < 1/100

Reti:

≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000

Ļoti reti:

< 1/10 000

Orgānu sistēmu grupa

Biežums

Blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Infekcijas un infestācijas

Retāk

Augšējo elpceļu infekcija*

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti

Limfadenopātija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Ēstgribas zudums

Psihiskie traucējumi

Bieži

Aizkaitināmība

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Miegainība, galvassāpes

Reti

Hipoestēzija*, parestēzija*, reibonis

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti

Hipotensija*

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Kuņģa-zarnu trakta simptomi, slikta

dūša

Retāk

Caureja, vemšana, vēdera sāpes

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Izsitumi

Reti

Nātrene, nieze*

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas Retāk

Mialģija*

bojājumi

Reti

Artralģija*

Vispārēji traucējumi un reakcijas

Ļoti bieži

Sāpes un apsārtums injekcijas vietā

ievadīšanas vietā

Bieži

Pietūkums injekcijas vietā, reakcijas

injekcijas vietā (piemēram, zilums),

nogurums, savārgums, drudzis (≥

37,5°C)

Reti

Gripai līdzīga slimība*, drebuļi*

Pēcreģistrācijas uzraudzība

Par turpmāk minētajām blakusparādībām ziņots pēc Twinrix vai GlaxoSmithKline monovalentās A vai

B hepatīta vakcīnas lietošanas

5

Infekcijas un infestācijas

Meningīts

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilakse, alerģiskas reakcijas, piemēram, anafilaktoīdas

reakcijas un seruma slimību atgādinošas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Encefalīts, encefalopātija, neirīts, neiropātija, paralīze,

krampji

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Vaskulīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Angioedēma, lichen planus, erythema multiforme

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas Artrīts, muskuļu vājums

bojājumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas

Tūlītējas sāpes injekcijas vietā

ievadīšanas vietā

Pēc plašas monovalento A un/vai B hepatīta vakcīnu lietošanas papildus ir ziņots par šādām

blakusparādībām, kas novērotas laikā, kad tika veikta vakcinācija

Nervu sistēmas traucējumi

Multiplā skleroze, mielīts, sejas paralīze, polineirīts,

piemēram, Guillain-Barré sindroms (ar ascendējošu

paralīzi), redzes nerva neirīts

Vispārēji traucējumi un reakcijas

Durstīšanas un dedzināšanas sajūta

ievadīšanas vietā

Izmeklējumi

Patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti

* attiecas uz blakusparādībām, kas novērotas ar pieaugušajiem paredzēto zāļu formu veiktos klīniskos

pētījumos

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Pēc pārdozēšanas novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas parastas vakcīnas lietošanas gadījumā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Hepatīta vakcīnas, ATĶ kods: J07BC20.
Twinrix Paediatric ir kombinēta vakcīna, kas veidota, apvienojot attīrīta inaktivēta A hepatīta (HA) vīrusa un attīrīta B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) preparātus, atsevišķi adsorbējot uz alumīnija hidroksīda un alumīnija fosfāta. HA vīruss ir pavairots MRC5 cilvēka diploīdajās šūnās. HBsAg ražots īpašos apstākļos ģenētiski modificētā rauga šūnu kultūrā. Twinrix Paediatric rada imunitāti pret HAV un HBV infekciju, inducējot specifiskas anti-HAV un anti-HBs antivielas.
Imunitāte pret A hepatītu un B hepatītu izveidojas 2 – 4 nedēļās. Klīniskajos pētījumos ir novērotas specifiskas humorālas antivielas pret A hepatītu aptuveni 89% pacientu vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% - vienu mēnesi pēc trešās devas (t.i. 7. mēnesī). Specifiskās humorālās antivielas pret A hepatītu novērotas 67% pacientu pēc pirmās devas un 100% - pēc trešās devas.
Divos ilglaicīgos klīniskajos pētījumos anti-HAV un anti-HBs antivielu saglabāšanās pierādīta līdz 10 gadiem ilgi 12 – 15 gadus veciem bērniem un līdz 5 gadiem ilgi 1 – 11 gadus veciem bērniem.

6

Desmit gadus pēc Twinrix Paediatric 0, 1, 6 mēnešu shēmas sākšanas visiem 12 – 15 gadus veciem bērniem anti-HAV antivielu līmenis saglabājās ≥15 mSV/ml un 85% bērnu anti-HBs antivielu līmenis bija ≥10 mSV/ml. Piecus gadus pēc Twinrix Paediatric 0, 1, 6 mēnešu shēmas sākšanas visiem 1 – 11 gadus veciem bērniem anti-HAV antivielu līmenis saglabājās ≥15 mSV/ml un 97% bērnu anti-HBs antivielu līmenis bija ≥10 mSV/ml. Anti-HAV un anti-HBs antivielu samazināšanās kinētika ir līdzīga lielākajai daļai monovalento vakcīnu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Vakcīnām nav nepieciešams farmakokinētisks novērtējums.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Pamatojoties uz vispārējiem drošuma pētījumiem, neklīniskie dati par drošumu neuzrāda nekādu īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Informāciju par adjuvantiem skatīt 2. punktā.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni (butila gumija). Iepakojumi pa 1, 10 un 50 pilnšļircēm kopā ar adatām vai bez tām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē. Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi balta un opalescējoša.
Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām.
7

Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju Vakcīnu ir iespējams vēlreiz suspendēt, veicot turpmāk aprakstītās darbības.
1. Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā. 2. Kratiet šļirci virzienā uz augšu un uz leju. 3. Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes. 4. Vēlreiz apskatiet vakcīnu:
a.ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga);
b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, vēl vismaz 15 sekundes kratiet šļirci virzienā uz augšu un uz leju, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.
Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām. Ja ir novērojami svešķermeņi vai fizikālo īpašību pārmaiņas, vakcīnu neievadiet.
Neizlietotās zāles un citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1997. gada 10. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 28. augusts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu/.
8

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS
ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
9

A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Beļģija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Beļģija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles. • Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumus, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
10

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
11

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
12

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATAS 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATAS 1 PILNŠĻIRCE AR 1 ADATU 10 PILNŠĻIRCES AR 10 ADATĀM 1 PILNŠĻIRCE AR 2 ADATĀM 10 PILNŠĻIRCES AR 20 ADATĀM

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Twinrix Paediatric – suspensija injekcijām pilnšļircē A hepatīta (naktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta) Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 deva (0,5 ml) satur: A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2 B hepatīta virsmas antigēnu3,4

360 ELISA vienības 10 mikrogramus

1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās

2Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta

0,025 miligrami Al3+

3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

4Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,2 miligrami Al3+

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce 1 deva (0,5 ml)
10 pilnšļirces 10 x 1 deva (0,5 ml)
50 pilnšļirces 50 x 1 deva (0,5 ml)
1 pilnšļirce + 1 adata 1 deva (0,5 ml)

13

10 pilnšļirces + 10 adatas 10 x 1 deva (0,5 ml) 1 pilnšļirce + 2 adatas 1 deva (0,5 ml) 10 pilnšļirces + 20 adatas 10 x 1 deva (0,5 ml)
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas sakratīt
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {MM/GGGG}
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/97/029/001 -1 devas iepakojums bez adatas EU/1/97/029/002 - 10 devu iepakojums bez adatas EU/1/97/029/008 - 50 devu iepakojums bez adatas
14

EU/1/97/029/006 – 1 devas iepakojums ar 1 adatu EU/1/97/029/007 – 10 devu iepakojums ar 10 adatām EU/1/97/029/009 – 1 devas iepakojums ar 2 adatām EU/1/97/029/010 – 10 devu iepakojums ar 20 adatām 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts. 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
15

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Twinrix Paediatric, suspensija injekcijām HAB vakcīna i.m. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS LOT: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml) 6. CITA
16

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Twinrix Paediatric, suspensija injekcijām pilnšļircē A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta) Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Pirms Jūs saņemat/Jūsu bērns saņem vakcīnu, rūpīgi izlasiet šo instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. − Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums/Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. − Ja Jums/Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var tikt ievadīta arī pusaudzim vai bērnam, tādēļ instrukcija Jums var būt jāizlasa sava bērna vietā.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Twinrix Paediatric un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Twinrix Paediatric 3. Kā lietot Twinrix Paediatric 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Twinrix Paediatric 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Twinrix Paediatric un kādam nolūkam to lieto
Twinrix Paediatric ir vakcīna, ko lieto zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam ieskaitot, lai pasargātu no divām slimībām: A hepatīta un B hepatīta. Vakcīna darbojas, ierosinot organismu izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.
• A hepatīts: A hepatīts ir infekcijas slimība, kura var skart aknas. Šo slimību izraisa A hepatīta vīruss. A hepatīta vīruss var tikt nodots no cilvēka uz cilvēku ar ēdienu vai dzērienu, vai peldoties ūdenī, kas piesārņots ar notekūdeņiem. A hepatīta simptomi parādās 3 līdz 6 nedēļas pēc nonākšanas saskarē ar vīrusu. Tie ir: slikta dūša (nelabums), drudzis un sāpes. Pēc dažām dienām acu baltumi un āda var kļūt dzeltenīgi (dzelte). Simptomu smaguma pakāpe un veids var mainīties. Maziem bērniem dzelte var neveidoties. Lielākā daļa cilvēku pilnībā izveseļojas, tomēr parasti slimība ir pietiekami smaga, lai cilvēks zaudētu darbaspējas apmēram uz mēnesi.
• B hepatīts: B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss. Tas izraisa aknu palielināšanos (iekaisumu). Vīruss ir atrodams inficēto cilvēku organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, vaginālajos izdalījumos vai siekalās.
Vakcinācija ir labākais veids, lai aizsargātos pret šīm slimībām. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nav infekcioza.
2. Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Twinrix Paediatric
Nelietojiet Twinrix Paediatric šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret:
- aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - neomicīnu.
18

Alerģisko reakciju pazīmes var būt: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums; • ja Jums iepriekš ir bijušas alerģiskas reakcijas pret jebkuru no vakcīnām pret A hepatītu vai B hepatītu; • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C). Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu radīt problēmas, taču pirms tam konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Twinrix Paediatric lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: • Jums ir bijušas kādas veselības problēmas pēc iepriekšējām vakcinācijas reizēm; • Jums slimības vai zāļu lietošanas dēļ ir vāja imūnsistēma; • Jums ir ar asiņošanu saistītas problēmas vai viegli rodas zilumi.
Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Citas zāles un Twinrix Paediatric Twinrix Paediatric var lietot vienlaikus ar cilvēka papilomas vīrusa (HPV) vakcīnu, injicējot dažādās vietās (citā vietā uz Jūsu ķermeņa, piemēram, otrā rokā) tā paša apmeklējuma laikā.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav zināms, vai Twinrix Paediatric nokļūst mātes pienā, tomēr nav gaidāms, ka vakcīna radītu problēmas ar krūti barotam zīdainim.
Twinrix Paediatric satur neomicīnu Pasakiet ārstam, ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret neomicīnu (antibiotiku).

3. Kā lietot Twinrix Paediatric

Jūs kopumā saņemsit trīs injekcijas sešu mēnešu laikā. Katra injekcija tiks izdarīta atsevišķā vizītē. Pirmā deva tiks ievadīta izvēlētā datumā. Atlikušās divas devas tiks ievadītas vienu mēnesi un sešus mēnešus pēc pirmās devas.

• Pirmā deva: • Otrā deva: • Trešā deva:

izvēlētā datumā 1 mēnesi vēlāk 6 mēnešus pēc pirmās devas

Ārsts Jums pastāstīs par iespējami nepieciešamām papildus devām un turpmāko revakcināciju.

Ja Jūs esat nokavējis nozīmēto vakcinācijas datumu, konsultējieties ar ārstu un nozīmējiet citu apmeklējumu.

Pārliecinieties, ka Jūs esat pabeidzis pilnu vakcinācijas kursu, kas sastāv no 3 injekcijām. Pretējā gadījumā Jūs varat nebūt pietiekami aizsargāts pret šīm slimībām.

Ārsts Jums injicēs Twinrix Paediatric augšdelma muskulī vai Jūsu bērnam – augšstilba muskulī.

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

19

4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Turpmāk minētas iespējamās blakusparādības.
Blakusparādības, kas radušās klīniskos pētījumos vai vakcīnas parastas lietošanas laikā, vai lietojot atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, vai Twinrix pieaugušajiem paredzēto zāļu formu.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 ievadītām vakcīnas devām) • Sāpes un apsārtums injekcijas vietā
Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 gadījumā no 10 ievadītām vakcīnas devām) • Miegainība, galvassāpes • Slikta dūša • Ēstgribas zudums • Pietūkums vai zilums injekcijas vietā • Vispārēji slikta pašsajūta, nogurums • Drudzis ar 37,5°C vai augstāku ķermeņa temperatūru • Aizkaitināmība
Retāk (var rasties ne vairāk nekā 1 gadījumā no 100 ievadītām vakcīnas devām) • Caureja, vemšana, sāpes kuņģī • Izsitumi • Sāpes muskuļos • Augšējo elpceļu infekcija
Reti (var rasties ne vairāk nekā 1 gadījumā no 1000 ievadītām vakcīnas devām) • Palielināti kakla, padušu vai cirkšņu limfmezgli (limfadenopātija) • Reibonis • Ādas jutības zudums pret sāpēm vai pieskārienu (hipoestēzija) • Durstīšanas sajūta (parestēzija) • Nātrene, nieze • Sāpes locītavās • Zems asinsspiediens • Gripai līdzīgi simptomi, piemēram, paaugstināta ķermeņa temperatūra, sāpes kaklā, iesnas,
klepus un drebuļi
Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 gadījumā no 10 000 ievadītām vakcīnas devām) • Trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku
(trombocitopēnija) • Violeti vai sarkanbrūni plankumi, kas redzami caur ādu (trombocitopēniskā purpura) • Smadzeņu pietūkums vai infekcija (encefalīts) • Smadzeņu deģeneratīva slimība (encefalopātija) • Nervu iekaisums (neirīts) • Roku un kāju nejutīgums vai vājums (neiropātija), paralīze • Lēkmes vai krampji • Sejas, mutes vai rīkles pietūkums (angioneirotiska tūska) • Violeti vai sārti violeti sacietējumi uz ādas (lichen planus), nopietni izsitumi uz ādas (erythema
multiforme) • Locītavu pietūkums, muskuļu vājums
20

• Infekcija ap smadzenēm, kas var izraisīt stipras galvassāpes ar kakla stīvumu un pastiprinātu jutību pret gaismu (meningīts)
• Dažu asinsvadu iekaisums (vaskulīts) • Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse, anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimībai līdzīgi
traucējumi). Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt izsitumi, kas var būt niezoši un čulgas veidojoši, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums. Šādas reakcijas var rasties pirms ārsta kabineta atstāšanas. Taču, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, steidzami jāsazinās ar ārstu. • Patoloģiski laboratoriskie aknu darbības pārbaužu rezultāti • Multiplā skleroze, muguras smadzeņu pietūkums (mielīts) • Noslīdējis plakstiņš un nošļukuši muskuļi vienā sejas pusē (sejas parēze) • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa ekstremitāšu sāpes, vājumu un paralīzi un bieži pāriet uz krūšu kurvi un seju (Guillain-Barré sindroms) • Acs nervu slimība (redzes nerva neirīts) • Tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Twinrix Paediatric
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt. Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Twinrix Paediatric satur - Aktīvās vielas ir:
A hepatīta vīruss (inaktivēts) 1,2 B hepatīta virsmas antigēns3,4

360 ELISA vienības 10 mikrogrami

1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās

2Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta

0,025 miligrami Al3+

3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

4Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,2 miligrami Al3+

- Pārējās Twinrix Paediatric sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

21

Twinrix Paediatric ārējais izskats un iepakojums Suspensija injekcijām pilnšļircē. Twinrix Paediatric ir balts, pienam nedaudz līdzīgs šķidrums stikla pilnšļircē (0,5 ml). Twinrix Paediatric ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 un 50, ar vai bez adatām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Beļģija
22

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970750 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999

România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

23

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē. Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi balta un opalescējoša.
Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām.
Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju
Vakcīnu ir iespējams vēlreiz suspendēt, veicot turpmāk aprakstītās darbības. 1. Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā. 2. Kratiet šļirci virzienā uz augšu un uz leju. 3. Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes. 4. Vēlreiz apskatiet vakcīnu: a.ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga); b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, vēl vismaz 15 sekundes kratiet šļirci virzienā uz augšu un uz leju, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.
Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām. Ja ir novērojami svešķermeņi vai fizikālo īpašību pārmaiņas, vakcīnu neievadiet.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
24

Lejupielādēt zāļu aprakstu

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Twinrix Paediatric, suspensija injekcijām A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta).

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (0,5 ml) satur:

A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2 [Hepatitis A virus (inactivated)] 360 ELISA vienības

B hepatīta virsmas antigēnu3,4 (Hepatitis B surface antigen)

10 mikrogramus

1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās

2 Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta

0,025 miligrami Al3+

3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,2 miligrami Al3+

Vakcīna nelielā daudzumā var saturēt ražošanas procesā izmantoto neomicīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām. Duļķaina, balta suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Twinrix Paediatric ir indicēta lietošanai neimūniem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no1 gada līdz 15 gadu vecumam ieskaitot, kas pakļauti gan A hepatīta, gan B hepatīta infekcijas riskam.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
- Dozēšana
Zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam ieskaitot ieteicama viena 0,5 ml (360 ELISA vienības HA/10 µg HBsAg) deva.
- Primārās vakcinācijas kurss
Standarta primārais vakcinācijas kurss ar Twinrix Paediatric sastāv no trim devām, pirmo injicējot izvēlētā datumā, otro – vienu mēnesi vēlāk un trešo sešus mēnešus pēc pirmās devas. Stingri jāievēro vakcinācijas kurss. To uzsākot, primārās vakcinācijas kurss jābeidz ar šo pašu vakcīnu.

2

- Revakcinācija
Gadījumos, kad vēlama A un/vai B hepatīta revakcinācija, var lietot monovalentu vai kombinētu vakcīnu. Revakcinācijai lietota Twinrix Paediatric drošums un imunogenitāte pēc primārās vakcinācijas trīs devu kursa nav novērtēta.
Anti-HBs un anti-HAV antivielu titri, ko novēro pēc primārās vakcinācijas kursa ar kombinēto vakcīnu, ir tādā intervālā, kādu novēro pēc vakcinācijas ar monovalentām vakcīnām. Tāpēc vispārējā revakcinācijas shēma var tikt ņemta no pieredzes ar monovalentajām vakcīnām, kā norādīts turpmāk.
B hepatīts
Nav apstiprināta B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devas nepieciešamība veseliem indivīdiem, kas saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu; tomēr dažas oficiālas vakcinācijas programmas pašreiz iesaka ievadīt atkārtotu B hepatīta vakcīnas devu, un tās ir jārespektē.
Dažu kategoriju cilvēkiem vai pacientiem, kuri pakļauti HBV riskam (piemēram, hemodialīzes pacienti vai pacienti ar imunitātes traucējumiem), jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aizsargājošu ≥10 SV/l antivielu daudzumu.
A hepatīts
Pagaidām nav pilnībā izpētīts, vai imūnkompetentiem pacientiem, kuri reaģējuši uz A hepatīta vakcināciju, nepieciešamas revakcinācijas devas, jo aizsardzību gadījumos, kad nav nosakāmas antivielas, var nodrošināt imununoloģiskā atmiņa. Norādījumi par revakcināciju pamatojas uz pieņēmumu, ka antivielas nepieciešamas aizsardzībai.
Gadījumos, kad nepieciešama gan A, gan B hepatīta revakcinācijas deva, var izmantot Twinrix Paediatric. Un otrādi, personām, kuras primāri vakcinētas ar Twinrix Paediatric, revakcinācijai var izmantot jebkuru monovalento vakcīnu.
Lietošanas veids
Twinrix Paediatric jāievada intramuskulāri, ieteicams deltveida muskuļa apvidū pusaudžiem un bērniem vai augšstilba anterolaterālajā daļā zīdaiņiem.
Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem vakcīnu var ievadīt subkutāni. Tomēr šāda ievades ceļa rezultātā imūnā atbilde var būt vājāka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret neomicīnu.
Paaugstināta jutība pēc iepriekšējas A un/vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Twinrix Paediatric ievadīšana jāatliek, ja pacientam ir akūta smaga febrila slimība.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem. Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā. Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.
Iespējams, ka personām vakcinācijas laikā var būt A vai B hepatīta infekcijas inkubācijas periods. Nav zināms, vai šādos gadījumos Twinrix Paediatric pasargās no A un B hepatīta.
3

Vakcīna nepasargās no citu mikroorganismu izraisītām infekcijām, piemēram, C hepatīta un E hepatīta, un citu patogēnu izraisītām infekcijām, kas skar aknas.
Twinrix Paediatric nav ieteicams profilaksei pēc notikuma (piem., ievainojuma ar adatu).
Vakcīna nav pārbaudīta pacientiem ar pavājinātu imunitāti. Hemodialīzes pacientiem, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vai personām ar imūnsistēmas traucējumiem pēc primārās imunizācijas kursa var netikt sasniegta gaidītā imunoloģiskā reakcija. Šādiem pacientiem var būt nepieciešamas vakcīnas papildus devas; tomēr pacientiem ar imūnsupresiju var neizdoties panākt atbilstošu atbildes reakciju.
Tāpat kā ar citām injicējamām vakcīnām, jābūt brīvi pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reto iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
Tā kā intradermāla injekcija vai intramuskulāra ievadīšana m. gluteus var radīt nepietiekamu reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šiem ievadīšanas ceļiem. Tomēr izņēmuma gadījumos Twinrix Paediatric var ievadīt subkutāni pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šīm personām var sākties asiņošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Twinrix Paediatric nekādos apstākļos nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav datu par vienlaicīgu Twinrix Paediatric un specifisku A hepatīta vai B hepatīta imūnglobulīnu ievadīšanu. Lai gan, ievadot monovalentās A un B hepatīta vakcīnas vienlaicīgi ar specifiskiem imūnglobulīniem, nekāda ietekme uz serokonversiju netika novērota, tomēr tā rezultātā var būt zemāki antivielu titri.
Twinrix Paediatric var lietot vienlaikus ar cilvēka papilomas vīrusa (Human Papillomavirus - HPV) vakcīnu. Twinrix Paediatric lietojot vienlaikus ar Cervarix (HPV vakcīnu), nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz antivielu atbildes reakciju pret HPV un A hepatīta antigēniem. Anti-HBs ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vienlaicīgas lietošanas gadījumā bija mazāka, bet šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms, jo seroprotekcijas raksturlielums paliek nemainīgs. Anti-HBs antivielu līmeni ≥ 10 mSV/ml vienlaicīgas vakcinēšanas gadījumā sasniedza 98,3% pacientu, bet lietojot tikai Twinrix – 100% pacientu.
Īpaši pētīta tikai Twinrix Paediatric vienlaicīga ievadīšana ar Cervarix. Nav ieteicams Twinrix Paediatric ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, izņemot Cervarix.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Twinrix Paediatric ietekme uz embrija-augļa, perinatālo un postnatālo izdzīvošanu un attīstību tika novērtēta žurkām. Šis pētījums neliecināja par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Twinrix Paediatric ietekme uz embrija-augļa, perinatālo un postnatālo izdzīvošanu un attīstību prospektīvi klīniskos pētījumos nav novērtēta.
Dati par ierobežotu skaitu grūtniecības iznākumu vakcinētām sievietēm neliecina par Twinrix Paediatric nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā bērna veselību. Lai gan nav paredzams, ka rekombinants B hepatīta vīrusa virsmas antigēns nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību vai augli, vakcināciju ieteicams atlikt uz laiku pēc dzemdībām, ja vien nav neatliekamas vajadzības aizsargāt māti no B hepatīta infekcijas.
4

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Twinrix Paediatric tiek izdalīts mātes pienā. Dzīvniekiem nav pētīta Twinrix Paediatric izdalīšanās ar mātes pienu. Par to, vai turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Twinrix Paediatric, jāizlemj, ņemot vērā barošanas ar krūti lietderību bērnam un Twinrix Paediatric terapijas lietderību sievietei.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Twinrix Paediatric neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums

Tālāk aprakstītās drošuma īpašības pamatotas ar datiem par aptuveni 800 pacientiem. Visbiežāk ziņotās blakusparādības pēc Twinrix Paediatric lietošanas ir sāpes un apsārtums, un to rašanās biežums ir attiecīgi 28,5% un 11,5% uz vienu devu.

Blakusparādību saraksts tabulā

Ziņošanai izmantots šāds sadalījums pēc biežuma:

Ļoti bieži:

≥ 1/10

Bieži:

≥ 1/100 līdz < 1/10

Retāk:

≥ 1/1 000 līdz < 1/100

Reti:

≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000

Ļoti reti:

< 1/10 000

Orgānu sistēmu grupa

Biežums

Blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Infekcijas un infestācijas

Retāk

Augšējo elpceļu infekcija*

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti

Limfadenopātija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Ēstgribas zudums

Psihiskie traucējumi

Bieži

Aizkaitināmība

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Miegainība, galvassāpes

Reti

Hipoestēzija*, parestēzija*, reibonis

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti

Hipotensija*

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Kuņģa-zarnu trakta simptomi, slikta

dūša

Retāk

Caureja, vemšana, vēdera sāpes

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Izsitumi

Reti

Nātrene, nieze*

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas Retāk

Mialģija*

bojājumi

Reti

Artralģija*

Vispārēji traucējumi un reakcijas

Ļoti bieži

Sāpes un apsārtums injekcijas vietā

ievadīšanas vietā

Bieži

Pietūkums injekcijas vietā, reakcijas

injekcijas vietā (piemēram, zilums),

nogurums, savārgums, drudzis (≥

37,5°C)

Reti

Gripai līdzīga slimība*, drebuļi*

Pēcreģistrācijas uzraudzība

Par turpmāk minētajām blakusparādībām ziņots pēc Twinrix vai GlaxoSmithKline monovalentās A vai

B hepatīta vakcīnas lietošanas

5

Infekcijas un infestācijas

Meningīts

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilakse, alerģiskas reakcijas, piemēram, anafilaktoīdas

reakcijas un seruma slimību atgādinošas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Encefalīts, encefalopātija, neirīts, neiropātija, paralīze,

krampji

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Vaskulīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Angioedēma, lichen planus, erythema multiforme

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas Artrīts, muskuļu vājums

bojājumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas

Tūlītējas sāpes injekcijas vietā

ievadīšanas vietā

Pēc plašas monovalento A un/vai B hepatīta vakcīnu lietošanas papildus ir ziņots par šādām

blakusparādībām, kas novērotas laikā, kad tika veikta vakcinācija

Nervu sistēmas traucējumi

Multiplā skleroze, mielīts, sejas paralīze, polineirīts,

piemēram, Guillain-Barré sindroms (ar ascendējošu

paralīzi), redzes nerva neirīts

Vispārēji traucējumi un reakcijas

Durstīšanas un dedzināšanas sajūta

ievadīšanas vietā

Izmeklējumi

Patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti

* attiecas uz blakusparādībām, kas novērotas ar pieaugušajiem paredzēto zāļu formu veiktos klīniskos

pētījumos

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Pēc pārdozēšanas novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas parastas vakcīnas lietošanas gadījumā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Hepatīta vakcīnas, ATĶ kods: J07BC20.
Twinrix Paediatric ir kombinēta vakcīna, kas veidota, apvienojot attīrīta inaktivēta A hepatīta (HA) vīrusa un attīrīta B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) preparātus, atsevišķi adsorbējot uz alumīnija hidroksīda un alumīnija fosfāta. HA vīruss ir pavairots MRC5 cilvēka diploīdajās šūnās. HBsAg ražots īpašos apstākļos ģenētiski modificētā rauga šūnu kultūrā. Twinrix Paediatric rada imunitāti pret HAV un HBV infekciju, inducējot specifiskas anti-HAV un anti-HBs antivielas.
Imunitāte pret A hepatītu un B hepatītu izveidojas 2 – 4 nedēļās. Klīniskajos pētījumos ir novērotas specifiskas humorālas antivielas pret A hepatītu aptuveni 89% pacientu vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% - vienu mēnesi pēc trešās devas (t.i. 7. mēnesī). Specifiskās humorālās antivielas pret A hepatītu novērotas 67% pacientu pēc pirmās devas un 100% - pēc trešās devas.
Divos ilglaicīgos klīniskajos pētījumos anti-HAV un anti-HBs antivielu saglabāšanās pierādīta līdz 10 gadiem ilgi 12 – 15 gadus veciem bērniem un līdz 5 gadiem ilgi 1 – 11 gadus veciem bērniem.

6

Desmit gadus pēc Twinrix Paediatric 0, 1, 6 mēnešu shēmas sākšanas visiem 12 – 15 gadus veciem bērniem anti-HAV antivielu līmenis saglabājās ≥15 mSV/ml un 85% bērnu anti-HBs antivielu līmenis bija ≥10 mSV/ml. Piecus gadus pēc Twinrix Paediatric 0, 1, 6 mēnešu shēmas sākšanas visiem 1 – 11 gadus veciem bērniem anti-HAV antivielu līmenis saglabājās ≥15 mSV/ml un 97% bērnu anti-HBs antivielu līmenis bija ≥10 mSV/ml. Anti-HAV un anti-HBs antivielu samazināšanās kinētika ir līdzīga lielākajai daļai monovalento vakcīnu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Vakcīnām nav nepieciešams farmakokinētisks novērtējums.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Pamatojoties uz vispārējiem drošuma pētījumiem, neklīniskie dati par drošumu neuzrāda nekādu īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Informāciju par adjuvantiem skatīt 2. punktā.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni (butila gumija). Iepakojumi pa 1, 10 un 50 pilnšļircēm kopā ar adatām vai bez tām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē. Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi balta un opalescējoša.
Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām.
7

Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju Vakcīnu ir iespējams vēlreiz suspendēt, veicot turpmāk aprakstītās darbības.
1. Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā. 2. Kratiet šļirci virzienā uz augšu un uz leju. 3. Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes. 4. Vēlreiz apskatiet vakcīnu:
a.ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga);
b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, vēl vismaz 15 sekundes kratiet šļirci virzienā uz augšu un uz leju, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.
Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām. Ja ir novērojami svešķermeņi vai fizikālo īpašību pārmaiņas, vakcīnu neievadiet.
Neizlietotās zāles un citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1997. gada 10. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 28. augusts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu/.
8

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS
ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
9

A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Beļģija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Beļģija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles. • Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumus, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
10

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
11

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
12

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATAS 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATAS 1 PILNŠĻIRCE AR 1 ADATU 10 PILNŠĻIRCES AR 10 ADATĀM 1 PILNŠĻIRCE AR 2 ADATĀM 10 PILNŠĻIRCES AR 20 ADATĀM

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Twinrix Paediatric – suspensija injekcijām pilnšļircē A hepatīta (naktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta) Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 deva (0,5 ml) satur: A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2 B hepatīta virsmas antigēnu3,4

360 ELISA vienības 10 mikrogramus

1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās

2Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta

0,025 miligrami Al3+

3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

4Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,2 miligrami Al3+

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce 1 deva (0,5 ml)
10 pilnšļirces 10 x 1 deva (0,5 ml)
50 pilnšļirces 50 x 1 deva (0,5 ml)
1 pilnšļirce + 1 adata 1 deva (0,5 ml)

13

10 pilnšļirces + 10 adatas 10 x 1 deva (0,5 ml) 1 pilnšļirce + 2 adatas 1 deva (0,5 ml) 10 pilnšļirces + 20 adatas 10 x 1 deva (0,5 ml)
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas sakratīt
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {MM/GGGG}
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/97/029/001 -1 devas iepakojums bez adatas EU/1/97/029/002 - 10 devu iepakojums bez adatas EU/1/97/029/008 - 50 devu iepakojums bez adatas
14

EU/1/97/029/006 – 1 devas iepakojums ar 1 adatu EU/1/97/029/007 – 10 devu iepakojums ar 10 adatām EU/1/97/029/009 – 1 devas iepakojums ar 2 adatām EU/1/97/029/010 – 10 devu iepakojums ar 20 adatām 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts. 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
15

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Twinrix Paediatric, suspensija injekcijām HAB vakcīna i.m. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS LOT: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml) 6. CITA
16

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Twinrix Paediatric, suspensija injekcijām pilnšļircē A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta) Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Pirms Jūs saņemat/Jūsu bērns saņem vakcīnu, rūpīgi izlasiet šo instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. − Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums/Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. − Ja Jums/Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var tikt ievadīta arī pusaudzim vai bērnam, tādēļ instrukcija Jums var būt jāizlasa sava bērna vietā.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Twinrix Paediatric un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Twinrix Paediatric 3. Kā lietot Twinrix Paediatric 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Twinrix Paediatric 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Twinrix Paediatric un kādam nolūkam to lieto
Twinrix Paediatric ir vakcīna, ko lieto zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam ieskaitot, lai pasargātu no divām slimībām: A hepatīta un B hepatīta. Vakcīna darbojas, ierosinot organismu izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.
• A hepatīts: A hepatīts ir infekcijas slimība, kura var skart aknas. Šo slimību izraisa A hepatīta vīruss. A hepatīta vīruss var tikt nodots no cilvēka uz cilvēku ar ēdienu vai dzērienu, vai peldoties ūdenī, kas piesārņots ar notekūdeņiem. A hepatīta simptomi parādās 3 līdz 6 nedēļas pēc nonākšanas saskarē ar vīrusu. Tie ir: slikta dūša (nelabums), drudzis un sāpes. Pēc dažām dienām acu baltumi un āda var kļūt dzeltenīgi (dzelte). Simptomu smaguma pakāpe un veids var mainīties. Maziem bērniem dzelte var neveidoties. Lielākā daļa cilvēku pilnībā izveseļojas, tomēr parasti slimība ir pietiekami smaga, lai cilvēks zaudētu darbaspējas apmēram uz mēnesi.
• B hepatīts: B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss. Tas izraisa aknu palielināšanos (iekaisumu). Vīruss ir atrodams inficēto cilvēku organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, vaginālajos izdalījumos vai siekalās.
Vakcinācija ir labākais veids, lai aizsargātos pret šīm slimībām. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nav infekcioza.
2. Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Twinrix Paediatric
Nelietojiet Twinrix Paediatric šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret:
- aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - neomicīnu.
18

Alerģisko reakciju pazīmes var būt: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums; • ja Jums iepriekš ir bijušas alerģiskas reakcijas pret jebkuru no vakcīnām pret A hepatītu vai B hepatītu; • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C). Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu radīt problēmas, taču pirms tam konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Twinrix Paediatric lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: • Jums ir bijušas kādas veselības problēmas pēc iepriekšējām vakcinācijas reizēm; • Jums slimības vai zāļu lietošanas dēļ ir vāja imūnsistēma; • Jums ir ar asiņošanu saistītas problēmas vai viegli rodas zilumi.
Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Citas zāles un Twinrix Paediatric Twinrix Paediatric var lietot vienlaikus ar cilvēka papilomas vīrusa (HPV) vakcīnu, injicējot dažādās vietās (citā vietā uz Jūsu ķermeņa, piemēram, otrā rokā) tā paša apmeklējuma laikā.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav zināms, vai Twinrix Paediatric nokļūst mātes pienā, tomēr nav gaidāms, ka vakcīna radītu problēmas ar krūti barotam zīdainim.
Twinrix Paediatric satur neomicīnu Pasakiet ārstam, ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret neomicīnu (antibiotiku).

3. Kā lietot Twinrix Paediatric

Jūs kopumā saņemsit trīs injekcijas sešu mēnešu laikā. Katra injekcija tiks izdarīta atsevišķā vizītē. Pirmā deva tiks ievadīta izvēlētā datumā. Atlikušās divas devas tiks ievadītas vienu mēnesi un sešus mēnešus pēc pirmās devas.

• Pirmā deva: • Otrā deva: • Trešā deva:

izvēlētā datumā 1 mēnesi vēlāk 6 mēnešus pēc pirmās devas

Ārsts Jums pastāstīs par iespējami nepieciešamām papildus devām un turpmāko revakcināciju.

Ja Jūs esat nokavējis nozīmēto vakcinācijas datumu, konsultējieties ar ārstu un nozīmējiet citu apmeklējumu.

Pārliecinieties, ka Jūs esat pabeidzis pilnu vakcinācijas kursu, kas sastāv no 3 injekcijām. Pretējā gadījumā Jūs varat nebūt pietiekami aizsargāts pret šīm slimībām.

Ārsts Jums injicēs Twinrix Paediatric augšdelma muskulī vai Jūsu bērnam – augšstilba muskulī.

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

19

4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Turpmāk minētas iespējamās blakusparādības.
Blakusparādības, kas radušās klīniskos pētījumos vai vakcīnas parastas lietošanas laikā, vai lietojot atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, vai Twinrix pieaugušajiem paredzēto zāļu formu.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 ievadītām vakcīnas devām) • Sāpes un apsārtums injekcijas vietā
Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 gadījumā no 10 ievadītām vakcīnas devām) • Miegainība, galvassāpes • Slikta dūša • Ēstgribas zudums • Pietūkums vai zilums injekcijas vietā • Vispārēji slikta pašsajūta, nogurums • Drudzis ar 37,5°C vai augstāku ķermeņa temperatūru • Aizkaitināmība
Retāk (var rasties ne vairāk nekā 1 gadījumā no 100 ievadītām vakcīnas devām) • Caureja, vemšana, sāpes kuņģī • Izsitumi • Sāpes muskuļos • Augšējo elpceļu infekcija
Reti (var rasties ne vairāk nekā 1 gadījumā no 1000 ievadītām vakcīnas devām) • Palielināti kakla, padušu vai cirkšņu limfmezgli (limfadenopātija) • Reibonis • Ādas jutības zudums pret sāpēm vai pieskārienu (hipoestēzija) • Durstīšanas sajūta (parestēzija) • Nātrene, nieze • Sāpes locītavās • Zems asinsspiediens • Gripai līdzīgi simptomi, piemēram, paaugstināta ķermeņa temperatūra, sāpes kaklā, iesnas,
klepus un drebuļi
Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 gadījumā no 10 000 ievadītām vakcīnas devām) • Trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku
(trombocitopēnija) • Violeti vai sarkanbrūni plankumi, kas redzami caur ādu (trombocitopēniskā purpura) • Smadzeņu pietūkums vai infekcija (encefalīts) • Smadzeņu deģeneratīva slimība (encefalopātija) • Nervu iekaisums (neirīts) • Roku un kāju nejutīgums vai vājums (neiropātija), paralīze • Lēkmes vai krampji • Sejas, mutes vai rīkles pietūkums (angioneirotiska tūska) • Violeti vai sārti violeti sacietējumi uz ādas (lichen planus), nopietni izsitumi uz ādas (erythema
multiforme) • Locītavu pietūkums, muskuļu vājums
20

• Infekcija ap smadzenēm, kas var izraisīt stipras galvassāpes ar kakla stīvumu un pastiprinātu jutību pret gaismu (meningīts)
• Dažu asinsvadu iekaisums (vaskulīts) • Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse, anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimībai līdzīgi
traucējumi). Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt izsitumi, kas var būt niezoši un čulgas veidojoši, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums. Šādas reakcijas var rasties pirms ārsta kabineta atstāšanas. Taču, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, steidzami jāsazinās ar ārstu. • Patoloģiski laboratoriskie aknu darbības pārbaužu rezultāti • Multiplā skleroze, muguras smadzeņu pietūkums (mielīts) • Noslīdējis plakstiņš un nošļukuši muskuļi vienā sejas pusē (sejas parēze) • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa ekstremitāšu sāpes, vājumu un paralīzi un bieži pāriet uz krūšu kurvi un seju (Guillain-Barré sindroms) • Acs nervu slimība (redzes nerva neirīts) • Tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Twinrix Paediatric
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt. Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Twinrix Paediatric satur - Aktīvās vielas ir:
A hepatīta vīruss (inaktivēts) 1,2 B hepatīta virsmas antigēns3,4

360 ELISA vienības 10 mikrogrami

1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās

2Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta

0,025 miligrami Al3+

3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

4Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,2 miligrami Al3+

- Pārējās Twinrix Paediatric sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

21

Twinrix Paediatric ārējais izskats un iepakojums Suspensija injekcijām pilnšļircē. Twinrix Paediatric ir balts, pienam nedaudz līdzīgs šķidrums stikla pilnšļircē (0,5 ml). Twinrix Paediatric ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 un 50, ar vai bez adatām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Beļģija
22

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970750 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999

România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

23

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē. Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi balta un opalescējoša.
Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām.
Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju
Vakcīnu ir iespējams vēlreiz suspendēt, veicot turpmāk aprakstītās darbības. 1. Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā. 2. Kratiet šļirci virzienā uz augšu un uz leju. 3. Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes. 4. Vēlreiz apskatiet vakcīnu: a.ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga); b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, vēl vismaz 15 sekundes kratiet šļirci virzienā uz augšu un uz leju, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.
Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām. Ja ir novērojami svešķermeņi vai fizikālo īpašību pārmaiņas, vakcīnu neievadiet.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
24