Twinrix Adult

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Twinrix Adult, suspensija injekcijām A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta).

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (1 ml) satur:

A hepatīta vīrusu (inaktivētu)1,2 [Hepatitis A virus (inactivated)] B hepatīta virsmas antigēnu 3,4 (Hepatitis B surface antigen)

720 ELISA vienības 20 mikrogramus

1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās

2 Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta

0,05 miligrami Al3+

3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,4 miligrami Al3+

Vakcīna nelielā daudzumā var saturēt ražošanas procesā izmantoto neomicīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām. Duļķaina, balta suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Twinrix Adult ir indicēta lietošanai neimūniem pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kas pakļauti gan A hepatīta, gan B hepatīta infekcijas riskam.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
- Dozēšana
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ieteicama viena 1,0 ml deva.
- Primārās vakcinācijas kurss
Standarta primārais vakcinācijas kurss ar Twinrix Adult sastāv no trim devām, pirmo injicējot izvēlētā datumā, otro – vienu mēnesi vēlāk, un trešo – sešus mēnešus pēc pirmās devas.
Izņēmuma apstākļos pieaugušajiem, kad vienu vai vairākus mēnešus pēc vakcinācijas kursa uzsākšanas paredzama ceļošana, bet nav pietiekami daudz laika veikt 0, 1, 6 mēnešu standarta vakcinācijas kursu, var lietot trīs intramuskulāru injekciju kursu 0., 7. un 21. dienā. Izmantojot šo shēmu, 12 mēnešus pēc pirmās devas ieteicama ceturtā deva.
2

Stingri jāievēro vakcinācijas kurss. To uzsākot, primārās vakcinācijas kurss jābeidz ar šo pašu vakcīnu.
- Revakcinācija
Pēc vakcinācijas ar Twinrix Adult novērojama ilgtermiņa antivielu klātbūtne līdz pat 15 gadiem pēc vakcinācijas. Anti-HBs un anti-HAV antivielu titri, ko novēro pēc primārās vakcinācijas kursa ar kombinēto vakcīnu, ir tādā intervālā, kādu novēro pēc vakcinācijas ar monovalentām vakcīnām. Arī antivielu kinētika ir līdzīga. Tāpēc vispārējā revakcinācijas shēma var tikt ņemta no pieredzes ar monovalentajām vakcīnām.
B hepatīts
Nav apstiprināta B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devas nepieciešamība veseliem indivīdiem, kas saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu; tomēr dažas oficiālas vakcinācijas programmas pašreiz iesaka ievadīt atkārtotu B hepatīta vakcīnas devu, un tās ir jārespektē.
Dažām cilvēku kategorijām vai pacientiem, kuri pakļauti HBV riskam (piemēram, hemodialīzes pacienti vai pacienti ar imunitātes traucējumiem), jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aizsargājošu ≥10 SV/l antivielu daudzumu.
A hepatīts
Pagaidām nav pilnībā izpētīts, vai imūnkompetentiem pacientiem, kuri reaģējuši uz A hepatīta vakcināciju, ir nepieciešamas revakcinācijas devas, jo gadījumos, kad nav nosakāmas antivielas, aizsardzību var nodrošināt imununoloģiskā atmiņa. Norādījumi par revakcināciju pamatojas uz pieņēmumu, ka antivielas nepieciešamas aizsardzībai; noteikts, ka anti-HAV antivielas pastāv vismaz 10 gadus.
Gadījumos, kad nepieciešama gan A, gan B hepatīta revakcinācijas deva, var izmantot Twinrix Adult. Un otrādi, personām, kuras primāri vakcinētas ar Twinrix Adult, revakcinācijai var izmantot jebkuru monovalento vakcīnu.
Lietošanas veids
Twinrix Adult jāievada intramuskulāri, ieteicams deltveida muskuļa apvidū.
Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem vakcīnu var ievadīt subkutāni. Tomēr šāda ievadīšanas veida rezultātā imūnā atbilde var būt vājāka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret neomicīnu.
Paaugstināta jutība pēc iepriekšējas A un/vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Twinrix Adult ievadīšana jāatliek, ja pacientam ir akūta smaga febrila saslimšana.
3

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem. Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā. Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.
Iespējams, ka personām vakcinācijas laikā var būt A vai B hepatīta infekcijas inkubācijas periods. Nav zināms, vai šādos gadījumos Twinrix Adult pasargās no A un B hepatīta.
Vakcīna nepasargās no citu mikroorganismu, piemēram, C hepatīta un E hepatīta ierosinātāju un citu patogēnu izraisītām infekcijām, kas skar aknas.
Twinrix Adult nav ieteicams profilaksei pēc notikuma (piem., ievainojuma ar adatu).
Vakcīna nav pārbaudīta pacientiem ar pavājinātu imunitāti. Hemodialīzes pacientiem un personām ar imūnsistēmas traucējumiem pēc primārās imunizācijas kursa var neizveidoties pietiekami anti-HAV un anti-HBs antivielu titri, tāpēc šādiem pacientiem var būt nepieciešamas vakcīnas papildus devas.
Novērots, ka aptaukošanās (definēta kā ĶMI ≥ 30 kg/m2) pavājina imūno reakciju pret A hepatīta vakcīnām. Ir konstatēta virkne faktoru, kas pavājina imūno atbildes reakciju uz B hepatīta vakcīnām. Pie šiem faktoriem pieder lielāks vecums, vīriešu dzimums, aptaukošanās, smēķēšana, ievadīšanas veids un dažas hroniskas pamatslimības. Jāizvērtē seroloģiskās pārbaudes tiem pacientiem, kuriem pastāv risks, ka pēc pilna Twinrix Adult vakcinācijas kursa varētu neizveidoties seroprotekcija. Jāapsver nepieciešamība pēc papildus devām personām, kurām nav reakcijas vai ir suboptimāla atbildes reakcija uz vakcinācijas kursu.
Tāpat kā attiecībā uz citām injicējamām vakcīnām, jābūt brīvi pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reto iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
Tā kā intradermāla injekcija vai intramuskulāra ievadīšana m. gluteus var radīt nepietiekamu reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šiem ievadīšanas ceļiem. Tomēr izņēmuma gadījumos Twinrix Adult var ievadīt subkutāni pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šīm personām var sākties asiņošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Twinrix Adult nekādos apstākļos nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Tāpat kā ar jebkuru vakcīnu, aizsargājoša imūnā atbildes reakcija var neizveidoties visiem pacientiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav datu par vienlaicīgu Twinrix Adult un specifisku A hepatīta vai B hepatīta imūnglobulīnu ievadīšanu. Lai gan, ievadot monovalentās A un B hepatīta vakcīnas vienlaicīgi ar specifiskiem imūnglobulīniem, nekāda ietekme uz serokonversiju netika novērota, tomēr tā rezultātā var būt zemāki antivielu titri.
Lai gan Twinrix Adult vienlaicīga ievadīšana ar citām vakcīnām nav īpaši pētīta, tomēr ir paredzams, ka, lietojot dažādas šļirces un ievadot dažādās injekciju vietās, mijiedarbība netiks novērota.
4

Iespējams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, vai pacientiem ar imūndeficītu, var neizveidoties adekvāta atbildes reakcija.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Twinrix Adult ietekme uz embrija-augļa, perinatālo un postnatālo izdzīvošanu un attīstību tika novērtēta žurkām. Šis pētījums neliecināja par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.

Twinrix Adult ietekme uz embrija-augļa, perinatālo un postnatālo izdzīvošanu un attīstību prospektīvi klīniskos pētījumos nav novērtēta.

Dati par ierobežotu skaitu grūtniecības iznākumu vakcinētām sievietēm neliecina par Twinrix Adult nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā bērna veselību. Lai gan nav paredzams, ka rekombinants B hepatīta vīrusa virsmas antigēns nelabvēlīgi ietekmētu grūtniecību vai augli, vakcināciju ieteicams atlikt uz laiku pēc dzemdībām, ja vien nav neatliekamas vajadzības aizsargāt māti no B hepatīta infekcijas.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Twinrix Adult tiek izdalīts mātes pienā. Dzīvniekiem nav pētīta Twinrix Adult izdalīšanās ar mātes pienu. Par to, vai turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Twinrix Adult, jāizlemj, ņemot vērā barošanas ar krūti lietderību bērnam un Twinrix Adult terapijas lietderību sievietei.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Twinrix Adult neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums

Tālāk sniegtais drošuma īpašību raksturojums pamatojas uz gadījumu apkopoto analīzi uz vienu devu vairāk nekā 6000 pacientiem, kas saņēma vakcīnu pēc standarta 0, 1, 6 mēnešu shēmas (n = 5683) vai pēc paātrinātās 0, 7, 21 dienu shēmas (n = 320). Pēc Twinrix Adult lietošanas standarta 0, 1, 6 mēnešu shēmas visbiežāk ziņots par sāpēm un apsārtumu – to biežums bija attiecīgi 37,6% un 17,0% uz vienu devu.

Divos klīniskos pētījumos, kuros Twinrix Adult lietoja 0., 7. un 21. dienā, kopumā par vispārējiem un lokāliem simptomiem tika ziņots pēc tādas biežuma klasifikācijas, kāda norādīta tālāk. Pēc ceturtās devas, kas lietota 12. mēnesī, sistēmisku un lokālu blakusparādību sastopamība bija līdzīga kā pēc vakcinācijas 0., 7. un 21. dienā.

Salīdzinošos pētījumos tika noteikts, ka blakusparādību biežums pēc Twinrix Adult ievadīšanas neatšķiras no blakusparādību biežuma pēc monovalento vakcīnu ievadīšanas.

Blakusparādību saraksts tabulā

Biežums tiek ziņots kā:

Ļoti bieži: ≥ 1/10

Bieži:

≥ 1/100 līdz < 1/10

5

Retāk: Reti: Ļoti reti:

≥ 1/1000 līdz < 1/100 ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000 < 1/10 000

Orgānu sistēmu grupa

Biežums

Blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Infekcijas un infestācijas

Retāk

Augšējo elpceļu infekcija

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti

Limfadenopātija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti

Samazināta ēstgriba

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvassāpes

Retāk

Reibonis

Reti

Hipoestēzija, parestēzija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti

Hipotensija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Kuņģa-zarnu trakta simptomi, caureja,

slikta dūša

Retāk

Vemšana, vēdera sāpes*

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Izsitumi, nieze

Ļoti reti

Nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas Retāk

Mialģija

bojājumi

Reti

Artralģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas

Ļoti bieži

Sāpes un apsārtums injekcijas vietā,

ievadīšanas vietā

nogurums

Bieži

Pietūkums injekcijas vietā, reakcijas

injekcijas vietā (piemēram,

asinsizplūdums, nieze un zilums),

savārgums

Retāk

Drudzis (≥ 37,5°C)

Reti

Gripai līdzīga slimība, drebuļi

Pēcreģistrācijas uzraudzība

Par turpmāk minētajām blakusparādībām ziņots pēc Twinrix vai GlaxoSmithKline monovalentās A vai

B hepatīta vakcīnas lietošanas

Infekcijas un infestācijas

Meningīts

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura

Imūnās sistēmas traucējumi

Anafilakse, alerģiskas reakcijas, piemēram, anafilaktoīdas

reakcijas un seruma slimību atgādinošas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Encefalīts, encefalopātija, neirīts, neiropātija, paralīze,

krampji

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Vaskulīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Angioedēma, lichen planus, erythema multiforme

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas Artrīts, muskuļu vājums

bojājumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas

Tūlītējas sāpes injekcijas vietā

ievadīšanas vietā

Pēc plašas monovalento A un/vai B hepatīta vakcīnu lietošanas papildus ir ziņots par šādām

blakusparādībām, kas novērotas laikā, kad tika veikta vakcinācija

Nervu sistēmas traucējumi

Multiplā skleroze, mielīts, sejas paralīze, polineirīts,

piemēram, Guillain-Barré sindroms (ar ascendējošu

paralīzi), redzes nerva neirīts

Vispārēji traucējumi un reakcijas

Durstīšanas un dedzināšanas sajūta

ievadīšanas vietā

Izmeklējumi

Patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti

* attiecas uz blakusparādībām, kas novērotas ar bērniem paredzēto zāļu formu veiktos

klīniskos pētījumos

6

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Pēc pārdozēšanas novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas parastas vakcīnas lietošanas gadījumā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Hepatīta vakcīnas, ATĶ kods: J07BC20.
Twinrix Adult ir kombinēta vakcīna, kas veidota, apvienojot attīrīta inaktivēta A hepatīta (HA) vīrusa un attīrīta B hepatīta virsmas antigēna (HbsAg) preparātus, atsevišķi adsorbējot uz alumīnija hidroksīda un alumīnija fosfāta. HA vīruss ir pavairots MRC5 cilvēka diploīdajās šūnās. HbsAg ražots īpašos apstākļos ģenētiskās inženierijas ceļā modificētā rauga šūnu kultūrā.
Twinrix Adult rada imunitāti pret HAV un HBV infekciju, inducējot specifiskas anti-HAV un anti-HBs antivielas.
Imunitāte pret A hepatīta un B hepatīta infekciju izveidojas 2 – 4 nedēļās. Klīniskajos pētījumos ir novērotas specifiskas humorālas antivielas pret A hepatītu aptuveni 94% pieaugušo vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% - vienu mēnesi pēc trešās devas (t. i., 7. mēnesī). Specifiskās humorālās antivielas pret B hepatītu novērotas 70% pieaugušo pēc pirmās devas un aptuveni 99% - pēc trešās devas.
Izņēmuma gadījumos pieaugušajiem tiek veikta primārā vakcinācija 0., 7. un 21. dienā plus ceturtā deva 12. mēnesī. Klīniskajā pētījumā, kur Twinrix Adult tika lietots atbilstoši šai shēmai, 82% un 85% no vakcinētajām personām tika novēroti seroprotektīvi anti-HBV antivielu līmeņi attiecīgi 1 un 5 nedēļas pēc trešās devas (t. i., 1. un 2. mēnesī pēc pirmās devas). Trīs mēnešu laikā pēc pirmās devas seroprotekcijas pakāpe pret B hepatītu palielinājās līdz 95,1%.
1, 2 un 3 mēnešus pēc pirmās devas seropozitivitātes rādītāji anti-HAV antivielām bija 100%, 99,5% un 100%. Vienu mēnesi pēc ceturtās devas visas vakcinētās personas uzrādīja antiHBs antivielu seroprotekcijas līmeņus un bija seropozitīvas attiecībā uz anti-HAV antivielām.
Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās personas pēc 40 gadu vecuma, Twinrix Adult, to lietojot pēc 0, 1, 6 mēnešu vakcinācijas shēmas, anti-HAV antivielu seropozitivitātes rādītājs un seroprotekcijas pakāpe pret B hepatītu tika salīdzināta ar monovalentas A un B hepatīta vakcīnas seropozitivitātes un seroprotekcijas rādītājiem, tās ievadot katru savā plecā. Pēc Twinrix Adult ievadīšanas seroprotekcijas pakāpe pret B hepatītu pēc 7 un 12 mēnešiem bija attiecīgi 92% un 56%, salīdzinot ar atbilstoši 80% un 43% pēc GlaxoSmithKline Biologicals monovalentās 20 μg B hepatīta vakcīnas un 71% un 31% pēc citas reģistrētas monovalentas 10 μg B hepatīta vakcīnas ievadīšanas. Anti-HBs antivielu koncentrācija
7

mazinājās, palielinoties vecumam un ķermeņa masas indeksam; tā bija mazāka arī vīriešiem, salīdzinot ar sievietēm. Seropozitivitāte attiecībā uz anti-HAV antivielām pēc Twinrix Adult ievadīšanas bija 97% gan 7., gan 12. mēnesī, salīdzinot ar 99% un 93% pēc GlaxoSmithKline Biologicals monovalentās A hepatīta vakcīnas un 99% un 97% pēc citas reģistrētas A hepatīta vakcīnas ievadīšanas. Pacienti saņēma tās pašas vakcīnas (vakcīnu) papildu devu 48 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa pirmās devas. Vienu mēnesi pēc šīs devas 95% pacientu, kuri tika vakcinēti ar Twinrix Adult, tika sasniegts seroprotektīvs anti-HBV antivielu līmenis (≥ 10 mSV/ml), un ģeometriskās vidējās koncentrācijas (Geometric Mean Concentrations – GMC) palielinājās 179 reizes (GMC 7234 mSV/ml), kas liecina par imūnās atmiņas atbildes reakciju.
Divos ilglaicīgos klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem vecumā no 17 līdz 43 gadiem 56 personām bija novērtējamas pārbaudes 15 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Twinrix Adult; anti-HAV seroprotekcijas pakāpes bija 100% abos pētījumos, un anti-HBs seroprotekcijas pakāpes attiecīgi bija 89,3% un 92,9%. Anti-HAV un anti-HBs antivielu samazināšanās kinētika ir līdzīga kā lielākajai daļai monovalento vakcīnu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Vakcīnām nav nepieciešams farmakokinētisks novērtējums.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pamatojoties uz vispārējiem drošuma pētījumiem, neklīniskie dati par drošumu neuzrāda nekādu īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Informāciju par adjuvantiem skatīt 2. punktā.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
8

6.5. Iepakojuma veids un saturs
1 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni (butila gumija). Iepakojumi pa 1, 10 un 25 pilnšļircēm kopā ar adatām vai bez tām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē. Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi balta un opalescējoša.
Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām.
Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju
Vakcīnu ir iespējams vēlreiz suspendēt, veicot turpmāk aprakstītās darbības. 1. Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā. 2. Kratiet šļirci virzienā uz augšu un uz leju. 3. Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes. 4. Vēlreiz apskatiet vakcīnu: a.ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga); b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, vēl vismaz 15 sekundes kratiet šļirci virzienā uz augšu un uz leju, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.
Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām. Ja ir novērojami svešķermeņi vai fizikālo īpašību pārmaiņas, vakcīnu neievadiet.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/96/020/001 EU/1/96/020/002 EU/1/96/020/003 EU/1/96/020/007 EU/1/96/020/008 EU/1/96/020/009
9

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1996. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 28. augusts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
10

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS,
KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN
PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
11

A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Beļģija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart Beļģija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles. • Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
12

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
13

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
14

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATAS 25 PILNŠĻIRCES BEZ ADATAS 1 PILNŠĻIRCE AR 1 ADATU 10 PILNŠĻIRCES AR 10 ADATĀM 25 PILNŠĻIRCES AR 25 ADATĀM

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Twinrix Adult – suspensija injekcijām pilnšļircē A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta).

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

1 deva (1 ml): A hepatīta vīruss (inaktivēts) 1,2 B hepatīta virsmas antigēns 3,4

720 ELISA vienības 20 mikrogrami

1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās

2 Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta

0,05 miligrami Al3+

3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

4 Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,4 miligrami Al3+

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija injekcijām pilnšļircē
1 pilnšļirce 1 deva (1 ml)
10 pilnšļirces 10 x 1 deva (1 ml)
25 pilnšļirces 25 x 1 deva (1 ml)
1 pilnšļirce + 1 adata 1 deva (1 ml)
10 pilnšļirces + 10 adatas 10 x 1 deva (1 ml)

15

25 pilnšļirces + 25 adatas 25 x 1 deva (1 ml)
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intramuskulārai ievadīšanai Pirms lietošanas sakratīt
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ UN VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {MM/GGGG}
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/020/001 – iepakojumā pa 1 bez adatas EU/1/96/020/002 – iepakojumā pa 10 bez adatas EU/1/96/020/003 – iepakojumā pa 25 bez adatas EU/1/96/020/007 – iepakojumā pa 1 ar 1 adatu EU/1/96/020/008 – iepakojumā pa 10 ar 10 adatām EU/1/96/020/009 – iepakojumā pa 25 ar 25 adatām
16

13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
17

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Twinrix Adult, suspensija injekcijām HAB vakcīna i.m. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (1 ml) 6. CITA
18

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Twinrix Adult, suspensija injekcijām pilnšļircē A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta)
Pirms vakcīnas saņemšanas rūpīgi izlasiet šo instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Twinrix Adult un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Twinrix Adult lietošanas 3. Kā lietot Twinrix Adult 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Twinrix Adult 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Twinrix Adult un kādam nolūkam to lieto
Twinrix Adult ir vakcīna, ko lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, lai pasargātu no divām slimībām: A hepatīta un B hepatīta. Vakcīna darbojas, ierosinot organismu izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.
• A hepatīts: A hepatīts ir infekcijas slimība, kura var skart aknas. Šo slimību izraisa hepatīta A vīruss. A hepatīta vīruss var pāriet no cilvēka uz cilvēku ar ēdienu vai dzērienu, vai peldoties ūdenī, kas piesārņots ar notekūdeņiem. A hepatīta simptomi parādās 3 līdz 6 nedēļas pēc nonākšanas saskarē ar vīrusu. Tie ir: slikta dūša (nelabums), drudzis un sāpes. Pēc dažām dienām acu baltumi un āda var kļūt dzeltenīgi (dzelte). Simptomi un to smagums var mainīties. Maziem bērniem dzelte var neveidoties. Lielākā daļa cilvēku pilnībā izveseļojas, tomēr parasti slimība ir pietiekami smaga, lai cilvēks zaudētu darbaspējas apmēram uz mēnesi.
• B hepatīts: B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss. Tas izraisa aknu iekaisumu. Vīruss ir atrodams inficēto cilvēku organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, vaginālajos izdalījumos vai siekalās.
Vakcinācija ir labākais veids, lai aizsargātos pret šīm slimībām. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nav infekcioza.
2. Kas Jums jāzina pirms Twinrix Adult lietošanas
Nelietojiet Twinrix Adult šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija
- pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - neomicīnu.
20

Alerģisko reakciju pazīmes var būt: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums; • ja Jums iepriekš bijušas alerģiskas reakcijas pret jebkuru no vakcīnām pret A hepatītu vai B hepatītu; • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C). Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu radīt problēmas, taču pirms tam konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Twinrix Adult lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: • Jums ir bijušas kādas veselības problēmas pēc iepriekšējām vakcinācijas reizēm; • Jums ir novājināta imūnsistēma slimības vai zāļu lietošanas dēļ; • Jums ir ar asiņošanu saistītas problēmas vai viegli parādās zilumi.
Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Slikta atbildes reakcija uz vakcīnu, iespējams, pat nesasniedzot aizsardzību pret A hepatītu, novērota cilvēkiem ar aptaukošanos. Slikta atbildes reakcija uz vakcīnu, iespējams, pat nesasniedzot aizsardzību pret B hepatītu, novērota arī vecākiem cilvēkiem, vīriešiem biežāk nekā sievietēm, smēķētājiem, tukliem cilvēkiem un cilvēkiem ar ilgstošām slimībām, kā arī cilvēkiem, kas lieto dažu veidu zāles. Ārsts var ieteikt Jums veikt asins analīzi pēc vakcinācijas kursa pabeigšanas, lai pārbaudītu, vai Jums ir izveidojusies pietiekama atbildes reakcija. Ja tās nebūs, ārsts ieteiks, ka Jums ir nepieciešams ievadīt papildus devas.
Citas zāles un Twinrix Adult Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav zināms, vai Twinrix Adult nokļūst mātes pienā, tomēr nav gaidāms, ka vakcīna radītu problēmas ar krūti barotam zīdainim.
Twinrix Adult satur neomicīnu Pasakiet ārstam, ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret neomicīnu (antibiotiku).

3. Kā lietot Twinrix Adult

Jūs kopumā saņemsiet trīs injekcijas sešu mēnešu laikā. Katra injekcija tiks izdarīta atsevišķā vizītē. Pirmā deva tiks ievadīta izvēlētā datumā. Atlikušās divas devas tiks ievadītas vienu mēnesi un sešus mēnešus pēc pirmās devas.

• Pirmā deva: • Otrā deva: • Trešā deva:

izvēlētā datumā 1 mēnesi vēlāk 6 mēnešus pēc pirmās devas

Twinrix Adult var ievadīt arī kursa veidā, kas sastāv no trijām devām viena mēneša laikā. Šo shēmu var izmantot pieaugušajiem tikai tādā gadījumā, ja nepieciešama ātra aizsardzība (piemēram, plānots ārzemju ceļojums). Pirmā deva tiks ievadīta izvēlētā dienā. Atlikušās divas devas tiks ievadītas 7 dienas un 21 dienu pēc pirmās devas. Pēc 12 mēnešiem ieteicama ceturtā deva.

21

• Pirmā deva: • Otrā deva: • Trešā deva: • Ceturtā deva:

izvēlētā datumā 7 dienas vēlāk 21 dienu pēc pirmās devas 12 mēnešus pēc pirmās devas

Ārsts Jums pastāstīs par iespējami nepieciešamām papildus devām un turpmāko revakcināciju.

Kā norādīts 2. punktā, slikta atbildes reakcija uz vakcīnu, iespējams, pat nesasniedzot aizsardzību pret B hepatītu, biežāk vērojama vecākiem cilvēkiem, vīriešiem biežāk nekā sievietēm, smēķētājiem, tukliem cilvēkiem un cilvēkiem ar ilgstošām slimībām, kā arī cilvēkiem, kas lieto dažu veidu zāles. Ārsts var ieteikt Jums veikt asins analīzi pēc vakcinācijas kursa pabeigšanas, lai pārbaudītu, vai Jums ir izveidojusies pietiekama atbildes reakcija. Ja tās nebūs, ārsts ieteiks, ka Jums ir nepieciešams ievadīt papildus devas.

Ja esat nokavējis nozīmēto vakcinācijas datumu, konsultējieties ar ārstu un norunājiet citu apmeklējumu.

Pārliecinieties, ka Jūs pabeidzat pilnu vakcinācijas kursu, kas sastāv no 3 injekcijām. Ja ne, Jūs varat nebūt pietiekami aizsargāts pret infekcijām.

Ārsts Jums injicēs Twinrix Adult augšdelma muskulī.

Vakcīnu nedrīkst ievadīt (dziļi) ādā vai intramuskulāri sēžas muskulī, jo tas var radīt vājāku aizsardzību.

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties šādas blakusparādības:
Ļoti bieži (šīs reakcijas var rasties 1 no 10 vakcīnas lietošanas gadījumiem vai biežāk) • Galvassāpes • Sāpes un apsārtums injekcijas vietā • Nogurums
Bieži (šīs reakcijas var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas lietošanas gadījumiem) • Caureja, slikta dūša • Pietūkums, zilums vai nieze injekcijas vietā • Vispārēji slikta pašsajūta
Retāk (šīs reakcijas var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas lietošanas gadījumiem) • Reibonis • Vemšana, sāpes kuņģī • Sāpes muskuļos • Augšējo elpceļu infekcija

22

• Drudzis ar 37,5°C vai augstāku ķermeņa temperatūru
Reti (šīs reakcijas var rasties līdz 1 no 1 000 vakcīnas lietošanas gadījumiem) • Palielināti kakla, padušu vai cirkšņu limfmezgli (limfadenopātija) • Ādas jutības zudums pret sāpēm vai pieskārienu (hipoestēzija) • Durstīšanas sajūta (parestēzija) • Izsitumi, nieze • Sāpes locītavās • Ēstgribas zudums • Zems asinsspiediens • Gripai līdzīgi simptomi, piemēram, paaugstināta ķermeņa temperatūra, sāpes kaklā, iesnas, klepus un drebuļi
Ļoti reti (šīs reakcijas var rasties līdz 1 no 10 000 vakcīnas lietošanas gadījumiem) Blakusparādības, kas radās ļoti reti klīnisko pētījumu vai vakcīnas parastas lietošanas laikā vai, lietojot atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, ir šādas: • Trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku (trombocitopēnija) • Violeti vai sarkanbrūni plankumi, kas redzami caur ādu (trombocitopēniskā purpura) • Smadzeņu pietūkums vai infekcija (encefalīts) • Smadzeņu deģeneratīva slimība (encefalopātija) • Nervu iekaisums (neirīts) • Roku un kāju nejutīgums vai vājums (neiropātija), paralīze • Lēkmes vai krampji • Sejas, mutes vai rīkles pietūkums (angioneirotiska tūska) • Violeti vai sārti violeti sacietējumi uz ādas (lichen planus), nopietni izsitumi uz ādas (erythema multiforme), nātrene • Locītavu pietūkums, muskuļu vājums • Infekcija ap smadzenēm, kas var izraisīt stipras galvassāpes ar kakla stīvumu un pastiprinātu jutību pret gaismu (meningīts) • Dažu asinsvadu iekaisums (vaskulīts) • Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse, anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimībai līdzīgi traucējumi). Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt izsitumi, kas var būt niezoši un čulgas veidojoši, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums. Šādas reakcijas var rasties pirms ārsta kabineta atstāšanas. Taču, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, steidzami jāsazinās ar ārstu. • Patoloģiski aknu darbības laboratorisko izmeklējumu rezultāti • Multiplā skleroze, muguras smadzeņu pietūkums (mielīts) • Noslīdējis plakstiņš un nošļukuši muskuļi vienā sejas pusē (sejas parēze) • Īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa ekstremitāšu sāpes, vājumu un paralīzi un bieži pāriet uz krūšu kurvi un seju (Guillain-Barré sindroms) • Acs nervu slimība (redzes nerva neirīts) • Tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
23

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Twinrix Adult
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt. Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Twinrix Adult satur

- Aktīvās vielas ir: A hepatīta vīruss (inaktivēts)1,2 B hepatīta virsmas antigēns 3,4

720 ELISA vienības 20 mikrogrami

1Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās

2Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta

0,05 miligrami Al3+

3Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju

4Adsorbēts uz alumīnija fosfāta

0,4 miligrami Al3+

- Twinrix Adult pārējās sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.

Twinrix Adult ārējais izskats un iepakojums

Suspensija injekcijām pilnšļircē.

Twinrix Adult ir balts, pienam nedaudz līdzīgs šķidrums stikla pilnšļircē (1 ml).

Twinrix Adult ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 un 25, ar vai bez adatām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Beļģija

24

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970750 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999

România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

25

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē. Pēc atkārtotas suspendēšanas vakcīna kļūs viendabīgi balta un opalescējoša.
Uzglabāšanas laikā var rasties sīkas baltas nogulsnes un caurspīdīgs bezkrāsains slānis virs tām.
Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju
Vakcīnu ir iespējams vēlreiz suspendēt, veicot turpmāk aprakstītās darbības. 1. Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā. 2. Kratiet šļirci virzienā uz augšu un uz leju. 3. Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes. 4. Vēlreiz apskatiet vakcīnu: a.ja vakcīna izskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, tā ir gatava lietošanai (vakcīna nedrīkst būt caurspīdīga); b. ja vakcīna neizskatās kā viendabīga opalescējoša suspensija baltā krāsā, vēl vismaz 15 sekundes kratiet šļirci virzienā uz augšu un uz leju, un pēc tam vēlreiz pārbaudiet suspensiju.

26

Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām. Ja ir novērojami svešķermeņi vai fizikālo īpašību pārmaiņas, vakcīnu neievadiet. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
27