Tresiba

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna (insulinum degludecum)* (atbilst 3,66 mg degludeka insulīna).
Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 600 vienības degludeka insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 200 vienības degludeka insulīna (insulinum degludecum)* (atbilst 7,32 mg degludeka insulīna).
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Viens kārtridžs satur 300 vienības degludeka insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna (insulinum degludecum)* (atbilst 3,66 mg degludeka insulīna).
*Iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Šķīdums injekcijām (FlexTouch).
Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Šķīdums injekcijām (FlexTouch).
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Šķīdums injekcijām (Penfill).
Dzidrs, bezkrāsains, neitrāls šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas Šīs zāles ir bazālais insulīns subkutānai lietošanai vienreiz dienā jebkurā dienas laikā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Insulīna analogu, arī degludeka insulīna, stiprums ir izteikts vienībās. Viena (1) vienība degludeka insulīna atbilst 1 starptautiskai vienībai cilvēka insulīna, 1 vienībai glargīna insulīna (100 vienības/ml)
2

vai 1 vienībai determīra insulīna.
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu šīs zāles var ievadīt vienas pašas vai jebkādā kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, GLP-1 receptoru agonistiem un bolus insulīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
1. tipa cukura diabēta gadījumā Tresiba jākombinē ar īsas/ātras darbības insulīna preparātiem, lai kompensētu nepieciešamību pēc ēdienreizes insulīna.
Tresiba deva ir jānosaka atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām. Glikēmijas kontroli ir ieteicams optimizēt ar devas koriģēšanu, pamatojoties uz tukšas dūšas glikozes līmeņa rādītājiem.
Pielāgot devu var būt nepieciešams tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā aktivitāte, mainās ēšanas paradumi vai vienlaicīgas slimības laikā.
Tresiba 100 vienības/ml un Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Tresiba ir pieejama divos stiprumos. Abiem stiprumiem nepieciešamā deva tiek mērīta vienībās. Tomēr abiem šo zāļu stiprumiem atšķiras devu vienību soļi. • Tresiba 100 vienības/ml: ar vienu injekciju var ievadīt 1–80 vienības lielu devu, solis 1 vienība. • Tresiba 200 vienības/ml: ar vienu injekciju var ievadīt 2–160 vienības lielu devu, solis
2 vienības. Nepieciešamā deva tiek nodrošināta ar pusi mazāku tilpumu nekā 100 vienību/ml bazālā insulīna preparātam. Displejā tiek rādīts vienību skaits neatkarīgi no stipruma un pacientam pārejot uz jaunu stiprumu, nav jāveic devas pārveidošana.
Ievadīšanas laika piemērošana Ja zāles nevar injicēt vienā un tajā pašā laikā, pieļaujama Tresiba ievadīšanas laika koriģēšana (skatīt 5.1. apakšpunktu). Vienmēr ir jānodrošina vismaz 8 stundu pārtraukums starp injekcijām. Nav klīniskās pieredzes par Tresiba ievadīšanas laika piemērošanu bērniem un pusaudžiem.
Ja pacients ir aizmirsis ievadīt devu, ir ieteicams to ievadīt tiklīdz atceras un pēc tam turpināt ar parasto devas ievadīšanas shēmu vienreiz dienā.
Uzsākšana Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu Ieteicamā dienas sākuma deva ir 10 vienības, kam seko individuāla devas pielāgošana.
Pacienti ar 1. tipa cukura diabētu Tresiba jālieto vienreiz dienā kopā ar ēdienreizes insulīnu un ir nepieciešams veikt pastāvīgas, individuālas devu pielāgošanas.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tās ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs. Var būt nepieciešams pielāgot vienlaikus lietoto ātras darbības vai īsas darbības insulīna preparātu devas un ievadīšanas laikus vai citu pretdiabēta terapiju.
Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuri lieto bazālo insulīnu vienreiz dienā, vai lieto bazālo bolus, premiks vai pašu kombinētus insulīna preparātus, var pāriet no bazālā insulīna uz Tresiba, balstoties uz iepriekšējo bazālā insulīna devu, pēc tam veicot individuālu devas pielāgošanu.
Jāapsver devas samazināšana par 20%, balstoties uz iepriekšējo bazālā insulīna devu, pēc tam veicot individuālu devas pielāgošanu: - pārejot uz Tresiba no divreiz dienā lietota bazālā insulīna - pārejot uz Tresiba no glargīna insulīna (300 vienības/ml)
Pacienti ar 1. tipa cukura diabētu
3

Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu jāapsver devas samazināšana par 20% balstoties uz iepriekšējo bazālā insulīna devu vai pastāvīgā subkutānā insulīna infūzijā ievadīto bazālo sastāvdaļu, pēc tam veicot individuālu devas pielāgošanu, pamatojoties uz glikēmisko atbildes reakciju.
Tresiba lietošana kombinācijā ar GLP-1 receptoru agonistiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem Tresiba pievienojot GLP-1 receptoru agonistiem, ieteicamā sākumdeva ir 10 vienības, kas turpmāk jāpielāgo individuāli.
GLP-1 receptoru agonistus pievienojot Tresiba, ir ieteicams samazināt Tresiba devu par 20%, lai mazinātu hipoglikēmijas risku. Pēc tam deva ir jāpielāgo individuāli.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci) Tresiba var lietot gados vecāki pacienti. Ir jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Nieru un aknu funkcijas traucējumi Tresiba var lietot pacienti ar nieru un aknu funkciju traucējumiem. Ir jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Nav klīniskas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam. Šīs zāles var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu). Kad bazālo insulīnu nomaina uz Tresiba, bazālā un bolus insulīna devas samazinājums ir jāapsver katram pacientam individuāli, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids Tikai subkutānai lietošanai.
Tresiba nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju. Šīs zāles nedrīkst ievadīt intramuskulāri, jo tas var mainīt absorbciju. Šīs zāles nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūkņos. Tresiba nedrīkst ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Tresiba ievada, veicot subkutānu injekciju augšstilbā, augšdelmā vai vēdera priekšējā sienā. Injekcijas vietas viena apvidus robežās vienmēr jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku.
Pacientiem jānorāda, ka vienmēr jālieto jauna adata. Atkārtota insulīna pilnšļirces adatas lietošana paaugstina adatas nosprostošanās risku, kas var būt iemesls pārāk mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanai. Ja adata ir nosprostota, pacientiem jāievēro instrukcijas, kas sniegtas zāļu iepakojumā pievienotajā lietošanas instrukcijā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Tresiba 100 vienības/ml un Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Tresiba ir pieejama pildspalvveida pilnšļircē (FlexTouch), kas paredzēta lietošanai kopā ar NovoFine vai NovoTwist injekcijas adatām. – Ar 100 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1–80 vienību devu ar soli 1 vienība. – Ar 200 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 2–160 vienību devu ar soli 2 vienības.
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Tresiba kārtridžs (Penfill) ir paredzēts lietošanai ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist injekcijas adatām.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hipoglikēmija
Izlaista ēdienreize vai neplānota, liela fiziskā slodze var izraisīt hipoglikēmiju.
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna (skatīt 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktu). Bērniem rūpīgi jāsaskaņo insulīna devas (īpaši bazālajā-bolus režīmā) ar ēšanu un fiziskām aktivitātēm, lai mazinātu hipoglikēmijas risku.
Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole (piemēram, intensificējot insulīna terapiju), var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un viņiem jābūt par to informētiem. Pacientiem, kuri ilgstoši slimo ar cukura diabētu parastie brīdinājuma simptomi var izzust.
Blakusslimības, īpaši infekcijas slimības un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Blakusslimības nieru, aknu vai slimības, kas ietekmē virsnieru, hipofīzes vai vairogdziedzera darbību, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.
Tāpat kā citu bazālo insulīna preparātu gadījumā, Tresiba ilgstošā iedarbība var kavēt atlabšanu pēc hipoglikēmijas.
Hiperglikēmija
Smagas hiperglikēmijas gadījumā ir ieteicams injicēt ātras darbības insulīna preparātu.
Neatbilstoša dozēšana un/vai terapijas pārtraukšana pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Turklāt, blakusslimība, īpaši infekcijas slimības, var izraisīt hiperglikēmiju, tādējādi palielinot nepieciešamību pēc insulīna.
Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir: slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā. 1. tipa cukura diabēta gadījumā neārstēta hiperglikēmija var izraisīt diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem
Ja pacients pāriet uz cita tipa, zīmola vai ražotāja insulīna preparātu, tas jādara stingrā medicīnas darbinieku uzraudzībā, un tas var radīt nepieciešamību mainīt lietotā insulīna devu.
Insulīna preparātu kombinācija ar pioglitazonu
Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas ir jāņem vērā, ja tiek apsvērta Tresiba terapija kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro, vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.
Acu slimības
Insulīna terapijas intensificēšana, kam seko strauja glikēmiskās kontroles uzlabošanās, var būt saistīta ar pārejošu diabētiskās retinopātijas saasināšanos, kamēr ilgtermiņa uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.
Izvairīšanās no zāļu lietošanas kļūdām
5

Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas Tresiba dažādu stiprumu preparātu sajaukšanas savā starpā vai sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.
Pacientiem ir vizuāli jāpārbauda nomērītā deva pilnšļirces displejā. Tādēļ pacientiem ir jāspēj nolasīt pilnšļirces displeja rādījumi, lai varētu veikt sev injekciju. Neredzīgiem vai vājredzīgiem pacientiem ir jānorāda, ka viņiem vienmēr ir jāsaņem palīdzība no citas personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot insulīna ievadīšanas ierīces.
Lai izvairītos no kļūdainas devas vai iespējamas pārdozēšanas, pacienti un veselības aprūpes speciālisti nekad nedrīkst zāles ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē.
Ja adata ir nosprostota, pacientiem jāievēro instrukcijas, kas sniegtas zāļu iepakojumā pievienotajā lietošanas instrukcijā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Insulīna antivielas
Insulīna ievadīšana var izraisīt antivielu veidošanos pret insulīnu. Retos gadījumos šādu antivielu esamība var būt saistīta ar nepieciešamību pielāgot insulīna devu, lai koriģētu tieksmi uz hiperglikēmiju vai hipoglikēmiju.
Nātrijs
Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir zināmas vairākas zāles, kas mijiedarbojas ar glikozes metabolismu.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var samazināt:
perorālie pretdiabēta līdzekļi, GLP-1 receptoru agonisti, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta blokatori, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt:
perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Bēta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Oktreotīds/lanreotīds var gan samazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav klīniskas pieredzes par Tresiba lietošanu grūtniecības laikā.
Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta nekāda atšķirība starp degludeka insulīnu un cilvēka insulīnu attiecībā uz embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Parasti grūtniecības laikā un plānojot grūtniecību sievietēm ar cukura diabētu ieteicama pastiprināta
6

glikozes līmeņa asinīs kontrole un uzraudzība. Pirmā grūtniecības trimestra laikā nepieciešamība pēc insulīna parasti samazinās, bet attiecīgi palielinās otrā un trešā trimestra laikā. Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atgriežas robežās, kādas bija pirms grūtniecības.

Barošana ar krūti

Nav klīniskas pieredzes par Tresiba lietošanu barošanas ar krūti laikā. Pētījumos ar žurkām degludeka insulīns izdalījās pienā; tā koncentrācija pienā bija zemāka nekā asins plazmā.

Nav zināms, vai degludeka insulīns izdalās cilvēka pienā. Metabolisma ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti, nav paredzama.

Fertilitāte

Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot degludeka insulīnu, nav atklāta nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, hipoglikēmijas rezultātā var būt traucēta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekli vai strādājot ar mehānismiem).

Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos gadījumos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Biežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija (skatīt tālāk sadaļā “Atsevišķu blakusparādību apraksts”).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas. Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klasifikācija Imūnās sistēmas traucējumi

Biežums Reti

Vielmaiņas un uztures traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži Retāk Bieži Retāk

Blakusparādība Paaugstināta jutība Nātrene
Hipoglikēmija Lipodistrofija Reakcijas injekcijas vietā Perifēra tūska

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Imūnās sistēmas traucējumi

Lietojot insulīna preparātus, var rasties alerģiskas reakcijas. Agrīna tipa alerģiskas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var būt potenciāli dzīvībai bīstamas.
7

Saistībā ar Tresiba lietošanu reti tika saņemti ziņojumi par paaugstinātu jutību (kas izpaudās kā mēles un lūpu pietūkums, caureja, slikta dūša, nogurums un nieze) un nātreni.
Hipoglikēmija
Hipoglikēmija var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret nepieciešamību pēc tā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.
Lipodistrofija
Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū, var palīdzēt mazināt šādu reakciju rašanās risku.
Reakcijas injekcijas vietā
Ar Tresiba ārstētiem pacientiem tika konstatētas reakcijas injekcijas vietā (tostarp, injekcijas vietas hematoma, sāpes, asiņošana, eritēma, mezgli, pietūkums, krāsas izmaiņas, nieze, siltuma sajūta un samilzums injekcijas vietā). Tās parasti ir vieglā formā un visbiežāk izzūd, turpinot terapiju.
Pediatriskā populācija
Tresiba ir ievadīta bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, lai veiktu farmakokinētisko īpašību pētījumus (skatīt 5.2. apakšpunktu). Efektivitāte un drošums ir pierādīts ilgtermiņa pētījumā bērniem vecumā no 1 līdz 18 gadiem. Nevēlamo reakciju biežums, tips un smaguma pakāpe pediatriskajā populācijā neatšķīrās no vispārējā diabēta populācijā novērotajām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Citas īpašas pacientu grupas
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Specifisku insulīna pārdozēšanu nav iespējams noteikt, bet iespējamas dažādas hipoglikēmijas pakāpes, ja pacientam ievadītā insulīna deva ir lielāka nekā nepieciešams.
• Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai cukuru saturošus produktus. Tāpēc pacientiem ar cukura diabētu ieteicams vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.
• Smagu hipoglikēmiju, kad pacients nevar sev palīdzēt, var ārstēt ar glikagonu (0,5–1 mg), ko intramuskulāri vai subkutāni ievada apmācīta persona, vai ar glikozi, ko intravenozi ievada veselības aprūpes speciālists. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja pacientam 10–15 minūšu laikā nenovēro atbildes reakciju uz glikagonu. Kad pacients atgūst samaņu, ieteicams lietot ogļhidrātus perorāli, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.
8

Glikozes infūzijas ātrums (mg/(kg*min))

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; ilgstošas darbības insulīni, to analogi injekcijām. ATĶ kods: A10AE06. Darbības mehānisms Degludeka insulīns īpaši saistās ar cilvēka insulīna receptoru, radot tādu pašu farmakoloģisko iedarbību kā cilvēka insulīns. Insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem, veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām. Farmakodinamiskā iedarbība Tresiba ir bazālais insulīns, kas pēc subkutānas injekcijas veido šķīstošus multiheksamērus, radot depo, no kurienes degludeka insulīns nepārtraukti un lēnām uzsūcas asinsritē, radot vienmērīgu un stabilu Tresiba glikozes līmeņa asinīs pazeminošo iedarbību (skatīt 1. attēlu). Pretēji glargīna insulīna preparātiem, 24 stundu laikā veicot ārstēšanu ar vienu injekciju dienā, Tresiba glikozes līmeņa asinīs pazeminošā iedarbība tiek vienmērīgi sadalīta pirmo 12 un nākamo 12 stundu laikā (AUCGIĀ,012h,SS/AUCGIĀ,kopā,SS = 0,5).
Laiks kopš injekcijas (stundas) Ārstēšana IDeg 0,6 V/kg
1. attēls. Glikozes infūzijas ātruma profils, vienmērīgs, līdzsvara koncentrācija; vidējais profils 0– 24 stundas; IDeg 100 vienības/ml 0,6 vienības/kg, pētījums Nr. 1987 Terapeitiskās devas diapazonā Tresiba iedarbības ilgums pārsniedz 42 stundas. Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 2–3 dienas pēc devas ievadīšanas. Salīdzinājumā ar glargīna insulīnu, degludeka insulīna glikozes pazeminošā iedarbība līdzsvara koncentrācijā uzrāda četras reizes zemāku katras dienas mainību attiecībā uz glikozes pazeminošās darbības variācijas koeficientu (VK) 0–24 (AUCGIĀ,τ,SS) un 2–24 stundu laikā (AUCGIĀ2-24h,SS), skatīt 1. tabulu. 1. tabula. Tresiba un glargīna insulīna (100 vienības/ml) glikozes pazeminošās iedarbības katras
9

dienas mainība līdzsvara koncentrācijā pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu

Degludeka insulīns (N26) (VK%)

Glargīna insulīns (100 vienības/ml) (N27)
(VK%)

Glikozes pazeminošās iedarbības katras

dienas mainība pēc vienas devas

20

82

ievadīšanas (AUCGIĀ,τ,SS)

Glikozes pazeminošās iedarbības katras

dienas mainība no 2 līdz 24 stundām

22

92

(AUCGIĀ2-24h,SS)
VK: mainības koeficients starp pacientiem %

SS: līdzsvara koncentrācija

AUCGIĀ,2-24h: metabolisma efekts pēdējo 22 stundu laikā pēc devas ievadīšanas (t.i., to neietekmē i.v. insulīns pētījuma sagatavošanās periodā)

Kopējā Tresiba glikozes pazeminošā iedarbība pieaug lineāri devas palielināšanai.

Kopējā Tresiba 100 vienības/ml un 200 vienības/ml glikozes pazeminošā iedarbība pēc divu preparātu vienādas devas ievadīšanas ir salīdzināma.

Nav konstatēta klīniski nozīmīga šo zāļu farmakodinamisko īpašību atšķirība gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Tika veikti 11 daudznacionāli, kontrolēti, atklāti, randomizēti, paralēli 26 vai 52 nedēļu klīniskie pētījumi ārstēšanas mērķa sasniegšanai, kuros Tresiba lietoja 4275 pacienti (1102 ar 1. tipa cukura diabētu un 3173 ar 2. tipa cukura diabētu).

Atklātā klīniskā pētījumā Tresiba iedarbība tika pārbaudīta pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (3. tabula), kuri nav lietojuši insulīnu (insulīna terapijas uzsākšana 2. tipa cukura diabētam, 4. tabula), un pacientiem, kuri iepriekš lietojuši insulīnu (insulīna terapijas intensificēšana 2. tipa cukura diabētam, 5. tabula) ar fiksētu vai koriģētu ievadīšanas laiku (6. tabula), un visos pētījumos tika apstiprināts līdzvērtīgums attiecībā uz sākotnējā HbA1c samazināšanos pētījuma beigās, salīdzinot ar visiem salīdzināmajiem preparātiem (determīra insulīnu un glargīna insulīnu (100 vienības/ml)). Lai gan līdzvērtīgums attiecībā uz HbA1c uzlabojumu bija apstiprināts salīdzinājumā ar citiem insulīna preparātiem, Tresiba uzrādīja statistiski nozīmīgu pārākumu HbA1c samazināšanā, salīdzinot ar sitagliptīnu (5. tabula).

Prospektīvi plānotā metaanalīzē septiņos atklātos apstiprinošajos pētījumos ārstēšanas mērķa sasniegšanai, piedaloties 1. un 2. tipa cukura diabēta pacientiem, Tresiba, salīdzinot ar glargīna insulīnu (100 vienības/ml) (lietojot atbilstoši apstiprinātajām indikācijām), bija pārāka attiecībā uz mazāku neatliekami ārstējamu apstiprinātu hipoglikēmijas (ko nosaka priekšrocības 2. tipa cukura diabēta gadījumā, skatīt 2. tabulu) un apstiprinātu nakts hipoglikēmijas gadījumu skaitu. Lietojot Tresiba, hipoglikēmijas samazināšanās tika panākta ar zemāku vidējo tukšas dūšas glikozes (TDG) līmeni, nekā lietojot glargīna insulīnu.

10

2. tabula. Hipoglikēmijas metaanalīzes rezultāti

Apstiprināta hipoglikēmijaa

Aprēķinātā riska attiecība (degludeka insulīns/glargīna insulīns)

Kopā

Nakts

Pacienti ar 1. + 2. tipa cukura diabētu (apvienoti) Uzturošās terapijas periods b

0,91* 0,84*

0,74* 0,68*

Gados vecāki pacienti ≥65 gadi

0,82

0,65*

Pacienti ar 1. tipa cukura diabētu Uzturošās terapijas periods b

1,10

0,83

1,02

0,75*

Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu Uzturošās terapijas periods b

0,83* 0,75*

0,68* 0,62*

Tikai bazāla terapija pacientiem, kuri iepriekš nebija

saņēmuši insulīna terapiju

0,83*

0,64*

*Statistiski nozīmīgi a Apstiprinātā hipoglikēmija tika definēta kā epizodiski gadījumi, ko apstiprina glikozes līmenis plazmā
<3,1 mmol/l, vai pacienti, kuriem ir nepieciešama 3. personas palīdzība. Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no pusnakts līdz plkst. 6:00 b Gadījumi, sākot no 16. nedēļas

Pēc ilgstošas Tresiba terapijas klīniski būtisku insulīna antivielu veidošanos nekonstatēja.

3. tabula. Atklātu klīnisko pētījumu rezultāti 1. tipa cukura diabēta pacientiem

52 terapijas nedēļas

Tresiba1

Glargīna

insulīns

26 terapijas nedēļas

Tresiba1

Detemīra

insulīns1

(100 vienības/ ml)1

N

472

157

302

153

HbA1c(%)

Pētījuma beigas

7,3

7,3

7,3

7,3

Vidējās izmaiņas

-0,40

-0,39

-0,73

-0,65

Starpība: -0,01 [-0,14; 0,11]

Starpība: -0,09 [-0,23; 0,05]

TDG (mmol/l)

Pētījuma beigas

7,8

8,3

7,3

8,9

Vidējās izmaiņas

-1,27

-1,39

-2,60

-0,62

Starpība: -0,33 [-1,03; 0,36]

Starpība: -1,66 [-2,37; -0,95]

Hipoglikēmijas biežums (zāļu lietošanas pacientgadā)

Smaga

0,21

0,16

0,31

0,39

Apstiprināta hipoglikēmija2

42,54

40,18

45,83

45,69

Attiecība: 1,.07 [0,89; 1,28]

Attiecība: 0,98 [0,80; 1,20]

Apstiprināta nakts hipoglikēmija2

4,41

5,86

4,14

5,93

Attiecība: 0,75 [0,59; 0,96]

Attiecība: 0,66 [0,49; 0,88]

1 Lietojot vienreiz dienā + asparta insulīns, lai kompensētu nepieciešamību pēc ēdienreizes insulīna.

2 Apstiprinātā hipoglikēmija tika definēta kā epizodiski gadījumi, ko apstiprina glikozes līmenis plazmā <3,1 mmol/l, vai

pacienti, kuriem ir nepieciešama 3. personas palīdzība. Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no

pusnakts līdz plkst. 6:00.

4. tabula. Atklātu klīnisko pētījumu rezultāti 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri nav

lietojuši insulīnu (insulīna uzsākšana)

52 terapijas nedēļas

26 terapijas nedēļas

Tresiba1

Glargīna

Tresiba1

Glargīna

insulīns

insulīns

(100 vienības/ ml)1

(100 vienības/ ml)1

N

773

257

228

229

11

HbA1c(%)

Pētījuma beigas

7,1

7,0

7,0

6,9

Vidējās izmaiņas

-1,06

-1,19

-1,30

-1,32

Starpība: 0,09 [-0,04; 0,22]

Starpība: 0,04 [-0,11; 0,19]

TDG (mmol/l)

Pētījuma beigas

5,9

6,4

5,9

6,3

Vidējās izmaiņas

-3,76

-3,30

-3,70

-3,38

Starpība: -0,43 [-0,74; -0,13]

Starpība: -0,42 [-0,78; -0,06]

Hipoglikēmijas biežums (zāļu lietošanas pacientgadā)

Smaga

0

0,02

0

0

Apstiprināta hipoglikēmija2

1,52

1,85

1,22

1,42

Attiecība: 0,82 [0,64; 1,04]

Attiecība: 0,86 [0,58; 1,28]

Apstiprināta nakts hipoglikēmija2

0,25

0,39

0,18

0,28

Attiecība: 0,64 [0,42; 0,98]

Attiecība: 0,64 [0,30; 1,37]

1 Lietojot vienreiz dienā + metformīns ± DPP-IV inhibitors. 2 Apstiprinātā hipoglikēmija tika definēta kā epizodiski gadījumi, ko apstiprina glikozes līmenis plazmā < 3,1 mmol/l, vai

pacienti, kuriem ir nepieciešama 3. personas palīdzība. Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no

pusnakts līdz plkst. 6:00.

5. tabula. Atklātu klīnisko pētījumu rezultāti 2. tipa cukura diabēta pacientiem

52 terapijas nedēļas

26 terapijas nedēļas

iepriekš lietojuši bazālo

nav lietojuši insulīnu

insulīnu

Tresiba1

Glargīna

Tresiba2

Sitagliptīns2

insulīns

(100 vienības/ ml)1

N

744

248

225

222

HbA1c(%)

Pētījuma beigas

7,1

7,1

7,2

7,7

Vidējās izmaiņas

-1,17

-1,29

-1,56

-1,22

Starpība: 0,08 [-0,05; 0,21]

Starpība: -0,43 [-0,61; -0,24]

TDG (mmol/l)

Pētījuma beigas

6,8

7,1

6,2

8,5

Vidējās izmaiņas

-2,44

-2,14

-3,22

-1,39

Starpība: -0,29 [-0,65; 0,06]

Starpība: -2,17 [-2,59; -1,74]

Hipoglikēmijas biežums (zāļu lietošanas pacientgadā)

Smaga hipoglikēmija

0,06

0,05

0,01

0

Apstiprināta hipoglikēmija3

11,09

13,63

3,07

1,26

Attiecība: 0,82 [0,69; 0,99]

Attiecība: 3,81 [2,40; 6,05]

Apstiprināta nakts hipoglikēmija3

1,39

1,84

0,52

0,30

Attiecība: 0,75 [0,58; 0,99]

Attiecība: 1,93 [0,90; 4,10]

1 Lietojot vienreiz dienā + asparta insulīns, lai kompensētu nepieciešamību pēc ēdienreizes insulīna ± metformīns ±

pioglitazons 2 Lietojot vienreiz dienā ± metformīns SU/glinīds ± pioglitazons 3 Apstiprinātā hipoglikēmija tika definēta kā epizodiski gadījumi, ko apstiprina glikozes līmenis plazmā < 3,1 mmol/l vai

pacienti, kuriem ir nepieciešama 3. personas palīdzība. Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no

pusnakts līdz plkst. 6:00.

6. tabula. Atklāta klīniskā pētījuma rezultāti par Tresiba ievadīšanas laika pielāgošanu 2. tipa

cukura diabēta gadījumā

Tresiba1

26 terapijas nedēļas

Tresiba Flex2

Glargīna insulīns

12

N HbA1c(%) Pētījuma beigas Vidējās izmaiņas

228
7,3 -1,07 Starpība: -0,13 [0,29; 0,03]5

(100 vienības/ml)3

229

230

7,2

7,1

-1,28

-1,26

Starpība: 0,04 [-0,12; 0,20]

TDG (mmol/l)

Pētījuma beigas

5,8

5,8

6,2

Vidējās izmaiņas no izejas

-2,91

-3,15

-2,78

stāvokļa

Starpība: -0,42 [-0,82; -0,02] Starpība: -0,05 [-0,45; -0,35]5

Hipoglikēmijas biežums (zāļu lietošanas pacientgadā)

Smaga

0,02

0,02

0,02

Apstiprināta hipoglikēmija4

3,63

3,64

3,48

Attiecība: 1,03 [0,75; 1,40] Attiecība: 1,10 [0,79; 1,52]6

Apstiprināta nakts hipoglikēmija4

0,56

0,63

0,75

Attiecība: 0,77 [0,44; 1,35] Attiecība: 1,18 [066; 2,12]6
1 Lietojot vienreiz dienā (galvenajā ēdienreizē vakarā) + viens vai divi šādi perorāli pretdiabēta līdzekļi: sulfonilurīnvielas atvasinājums, metformīns vai DPP-4 inhibitors. 2 Lietojot vienreiz dienā ar koriģēšanas iespējām (ar 8–40 stundu intervālu starp devām) + viens vai divi šādi perorāli

pretdiabēta līdzekļi: sulfonilurīnvielas atvasinājums, metformīns vai DPP-4 inhibitors. 3 Lietojot vienreiz dienā + viens vai divi šādi perorāli pretdiabēta līdzekļi: sulfonilurīnvielas atvasinājums, metformīns vai DPP-4 inhibitors. 4 Apstiprinātā hipoglikēmija tika definēta kā epizodiski gadījumi, ko apstiprina glikozes līmenis plazmā <3,1 mmol/l vai

pacienti, kuriem ir nepieciešama 3. personas palīdzība. Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no

pusnakts līdz plkst. 6:00. 5 Starpība ir Tresiba Flex – Tresiba. 6 Attiecība ir Tresiba Flex/Tresiba.

104 nedēļu klīniskajā pētījumā 57% 2. tipa cukura diabēta pacienti, kuri tika ārstēti ar Tresiba (degludeka insulīnu) kombinācijā ar metformīnu, sasniedza mērķa HbA1c <7,0% un pārējie pacienti turpināja dalību 26 nedēļu atklātā pētījumā un tika randomizēti pievienotai liraglutīda vai vienas devas asparta insulīna terapijai (saistītu ar galveno ēdienreizi). Degludeka insulīna + liraglutīda grupā insulīna devu samazināja par 20%, lai mazinātu hipoglikēmijas risku. Pievienojot liraglutīdu, tika panākts statistiski nozīmīgs HbA1c samazinājums (-0,73% ar liraglutīdu vs -0,40% ar salīdzināmām zālēm, paredzamā nozīmē) un ķermeņa masas samazinājumu (-3,3 vs 0,72 kg, paredzamā nozīmē). Hipoglikēmijas biežums (uz pacientgadu, lietojot zāles) bija statistiski nozīmīgi zemāks pievienojot liraglutīdu salīdzinājumā ar vienas devas asparta insulīna pievienošanu (1,0 vs 8,15; attiecība: 0,13; 95%CI: 0,08 līdz 0,21 ).

Turklāt, tika veikti divi 64 nedēļu, kontrolēti, dubultakli, randomizēti, krusteniski pētījumi ārstēšanas mērķa sasniegšanai pacientiem ar vismaz vienu hipoglikēmijas riska faktoru un 1. tipa cukura diabētu (501 pacients) vai 2. tipa cukura diabētu (721 pacienti). Pacienti tika randomizēti krusteniski Tresiba vai glargīna insulīna (100 vienības/ml) grupā. Pētījumos novērtēja hipoglikēmijas biežumu ārstējot ar Tresiba salīdzinājumā ar glargīna insulīnu (100 vienības/ml) (skatīt 7. tabulu).

7. tabula. Dubultaklu, krustenisku klīnisko pētījumu rezultāti 1. tipa un 2. tipa cukura diabēta

pacientiem

1. tipa cukura diabēts

2. tipa cukura diabēts

Tresiba1

Glargīna insulīns (100 vienības/ml)1

Tresiba2

Glargīna insulīns (100 vienības/ml)2

N

501

721

HbA1c (%)

13

Sākotnējais

7.6

7.6

Pētījuma beigas

6.9

6.9

7.1

7.0

TDG (mmol/l)

Sākotnējā

9.4

7.6

Pētījuma beigas

7.5

8.4

6.0

6.1

Smagas hipoglikēmijas biežums 3

Uzturošās terapijas

0.69

0.92

0.05

0.09

periods4

Attiecība: 0.65 [0.48; 0.89]

Attiecība: 0.54 [0.21; 1.42]

Smagas vai glikozes līmeņa asinīs apstiprinātas simptomātiskas hipoglikēmijas biežums3,5

Uzturošās terapijas periods4

22.01

24.63

Attiecība: 0.89 [0.85; 0.94]

1.86

2.65

Attiecība: 0.70 [0.61; 0.80]

Smagas vai glikozes līmeņa asinīs apstiprinātas simptomātiskas nakts hipoglikēmijas biežums3.5

Uzturošās terapijas

2.77

4.29

0.55

0.94

periods4

Attiecība: 0.64 [0.56; 0.73]

Attiecība: 0.58 [0.46; 0.74]

1 Lietojot vienreiz dienā + asparta insulīns, lai kompensētu nepieciešamību pēc ēdienreizes insulīna 2 Lietojot vienreiz dienā± perorāli pretdiabēta līdzekļi: (jebkāda metformīna, DPP-4 inhibitoru, alfa-glukozidāzes inhibitoru,

tiazolidīndionu, un SGLT-2 inhibitoru kombinācija) 3 Lietošanas pieredzes pacientgadā 4 Epizodes no 16.nedēļas katrā ārstēšanas periodā 5 Glikozes līmeņa asinīs apstiprinātā hipoglikēmija tika definēta kā epizodiski gadījumi, ko apstiprina glikozes līmenis

plazmā <3,1 mmol/l ar simptomiem, kas atbilst hipoglikēmijai. Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no

pusnakts līdz plkst. 6:00.

Kardiovaskulārs novērtējums

DEVOTE bija randomizēts, dubultakls, ar pētāmiem notikumiem pamatots klīniskais pētījums, kura vidējais ilgums bija 2 gadi un kurā salīdzināja Tresiba kardiovaskulāro drošumu versus glargīna insulīna (100 vienības/ml) kardiovaskulāro drošumu 7637 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar augstu kardiovaskulāro notikumu risku. Primārajā analīzē tika noteikts laiks kopš randomizācijas līdz pirmajam nozīmīgam 3-komponentu kardiovaskulāram notikumam (NNKN), kas tika definēts kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāls insults. Pētījums tika plānots kā līdzvērtīgas iedarbības pētījums, lai salīdzinot Tresiba ar glargīna insulīnu, izslēgtu NNKN iepriekš noteikta riska robežas ar riska attiecības (RA) koeficientu 1,3. Tika apstiprināts Tresiba kardiovaskulārais drošums salīdzinājumā ar glargīna insulīnu (RA 0.91 [0,78; 1,06]) (2. attēls). Rezultāti no apakšgrupu analīzēm (piem., dzimums, diabēta ilgums, KV riska grupa un iepriekšējā insulīna terapija) bija saskaņoti ar primārām analīzēm.

Riska attiecība (95% TI)

Tresiba N (%)

glargīna insulīns N (%)

Primārās analīzes (3-punktu NNKN)

0,91 (0,78-1,06)

325 (8,51)

356 (9,32)

KV nāve

0,96 (0,76-1,21)

136 (3,56)

142 (3,72)

Neletāls insults

0,90 (0,65-1,23)

71 (1,86)

79 (2,07)

Neletāls MI

0,85 (0,68-1,06)

144 (3,77)

169 (4,43)

Visu cēloņu izraisītas nāves gadījumi

0,91 (0,76-1,11)

202 (5,29)

221 (5,79)

0.7

0.9 1 1.1 1.3

Labāk

Labāk

Tresiba

glargīna insulīns

N: pacientu skaits ar pirmo NIK apstiprināto notikumu pētījuma laikā. %: pacientu skaits procentuāli pirmo NIK apstiprināto notikumu attiecībā pret randomizēto pacientu skaitu. NIK: Notikumu izskatīšanas komiteja. KV: kardiovaskulārs. MI: miokarda infarkts. TI: 95% ticamības intervāls.
2. attēls: DEVOTE pētījuma saliktā 3-punktu NNKN un atsevišķu kardiovaskulāro galauzstādījumu Forest plot analīze

Pētījuma sākumā HbA1c bija 8,4% abās ārstēšanas grupās un pēc 2 gadiem HbA1c bija 7,5% gan ar Tresiba, gan glargīna insulīnu.

14

Tresiba grupā bija mazāks smagas hipoglikēmijas notikumu skaits un mazāks skaits pacientu, kuriem bija smaga hipoglikēmija, kas norāda uz Tresiba pārākumu, salīdzinot ar glargīna insulīnu. Tresiba grupā bija būtiski mazāks smagas nakts hipoglikēmijas notikumu skaits, salīdzinot ar glargīna insulīnu (8. tabula).

8. tabula DEVOTE pētījuma rezultāti
Tresiba1

Glargīna insulīns (100 vienības/ml)1

N

3,818

3,819

Hipoglikēmijas biežums (100 novērošanas pacientgados)

Smaga

3,70

6,25

Smaga nakts hipoglikēmija2

Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]

0,65

1,40

Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]

Pacientu ar hipoglikēmiju proporcija (pacientu daudzums procentos)

Smaga

4,9

6,6

Krusteniskā attiecība: 0,73 [0,60; 0,89] 1 Papildus standarta cukura diabēta un kardiovaskulāras slimības terapijai 2 Smaga nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no pusnakts līdz plkst. 6:00.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Tresiba: • zīdaiņiem un jaundzimušajiem no dzimšanas līdz 12 mēnešu vecumam ar 1. tipa cukura diabētu
un bērniem no dzimšanas līdz 10 gadu vecumam ar 2. tipa cukura diabētu, pamatojoties uz to, ka slimība vai stāvoklis, kuram konkrētās zāles ir paredzētas, nav sastopams minētajā pediatriskajā apakšgrupā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

Tresiba efektivitāte un drošums ir pārbaudīts 1:1 randomizētā, kontrolētā 26 nedēļas ilgā (n=350) klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem ar 1. tipa cukura diabētu, un pēc tam vēl 26 nedēļu ilgā pagarinājuma periodā (n=280). Tresiba terapeitiskajā grupā tika iekļauti 43 bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem, 70 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem un 61 pusaudzis vecumā no 12 līdz 17 gadiem. Lietojot vienu Tresiba devu dienā, 52. nedēļā HbA1c no sākotnējās vērtības samazinājās līdzīgi tam, kā lietojot detemira insulīnu vienu vai divas reizes dienā, un TDG samazinājās būtiski. To panāca, lietojot par 30% mazāku Tresiba dienas devu, nekā detemira insulīna devu. Lietojot Tresiba un detemira insulīnu, atšķīrās smagas hipoglikēmijas (Starptautiskās bērnu un pusaudžu cukura diabēta biedrības (ISPAD) definīcija; attiecīgi 0,51 un 0,33), apstiprinātas hipoglikēmijas (attiecīgi 57,71 un 54,05) un apstiprinātas nakts hipoglikēmijas (attiecīgi 6,03 un 7,60) gadījumu skaits (gadījumi pacientgadā). Abās terapeitiskajās grupās bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem apstiprināta hipoglikēmija tika konstatēta biežāk nekā citās vecuma grupās. Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem, kuri bija Tresiba terapeitiskajā grupā, smaga hipoglikēmija tika konstatēta biežāk. Hipoglikēmijas gadījumu skaits ar ketozi daudz retāk tika konstatēts Tresiba terapeitiskās grupas pacientiem nekā detemira insulīna grupas pacientiem; attiecīgi 0,68 un 1,09. Lietojot Tresiba, netika konstatētas būtiskas blakusparādības un neatbilstības standarta drošuma kritērijiem. Antivielas izveidojās reti un tām nebija klīniskās ietekmes. Efektivitātes un drošuma dati par pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu tika ekstrapolēti no datiem par pusaudžiem un pieaugušajiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu un pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Iegūtie rezultāti atbalsta Tresiba lietošanu pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc subkutānas injekcijas izveidojas šķīstoši un stabili multiheksamēri, izveidojot insulīna depo subkutānos audos. Degludeka insulīna monomēri pakāpeniski atdalās no multiheksamēriem, tādējādi izraisot lēnu un nepārtrauktu degludeka insulīna ievadīšanu asinsritē.

Līdzsvara koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc 2–3 dienām, ievadot Tresiba vienreiz dienā.

15

24 stundu laikā veicot ārstēšanu ar vienu injekciju dienā, degludeka insulīna iedarbība tiek vienmērīgi sadalīta pirmo 12 un nākamo 12 stundu laikā. AUCGIĀ,0-12h,SS un AUCGIĀ,τ,SS attiecība bija 0,5.
Sadalījums
Degludeka insulīna afinitāte pret seruma albumīniem atbilst > 99% saistībai ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā.
Biotransformācija
Degludeka insulīna sadalīšanās ir tāda pati kā cilvēka insulīnam; visi radušies metabolīti ir neaktīvi.
Eliminācija
Tresiba eliminācijas pusperiods pēc subkutānas ievadīšanas ir atkarīgs no uzsūkšanās ātruma no zemādas audiem. Tresiba eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 stundas neatkarīgi no devas.
Linearitāte
Terapeitisko devu robežās pēc subkutānas ievadīšanas novēro devas proporcionalitāti zāļu koncentrācijai serumā. Tiešā salīdzinājumā Tresiba 100 vienības/ml un Tresiba 200 vienības/ml atbilst bioekvivalences prasībām (pamatojoties uz AUCIDeg,τ,SS un Cmaks, IDeg,SS).
Dzimums
Ar dzimumu saistīta atšķirība šo zāļu farmakokinētikas rādītājos netika konstatēta.
Gados vecāki pacienti, rase, nieru un aknu funkcijas traucējumi
Nav konstatēta degludeka insulīna farmakokinētikas atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem, rasēm, kā arī starp pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem un veseliem indivīdiem.
Pediatriskā populācija
Degludeka insulīna farmakokinētikās īpašības bērniem (1–11 gadi) un pusaudžiem (12–18 gadi) līdzsvara koncentrācijā bija pielīdzināmas datiem, kas iegūti par pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu. Tomēr, kopējā iedarbība pēc vienas devas ievadīšanas bija augstāka bērniem un pusaudžiem, nekā pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Degludeka insulīna metaboliskās iedarbības mitogenitātes koeficients ir pielīdzināms cilvēka insulīnam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicerīns Metakrezols Fenols Cinka acetāts
16

Sālsskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Tresiba pievienotās vielas var izraisīt degludeka insulīna degradāciju.
Tresiba nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši. Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 8 nedēļas temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 8 nedēļas temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 8 nedēļas temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt. Uzglabāt kārtridžus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pirms pirmās lietošanas Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pirms pirmās lietošanas Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Pirms pirmās lietošanas Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt kārtridžus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 3 ml šķīduma kārtridžā (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un laminētu gumijas loksni (halobutila/poliizoprēna) vienreiz lietojamā daudzdevu pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no polipropilēna.
17

Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām) un 5 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces, vai vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 10 (2 iepakojumi x 5) (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 3 ml šķīduma kārtridžā (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un laminētu gumijas loksni (halobutila/poliizoprēna) vienreiz lietojamā daudzdevu pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no polipropilēna.
Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 2 (bez adatām), 3 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces, 5 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces vai vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 6 (2 iepakojumi x 3) (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā 3 ml šķīduma kārtridžā (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un laminētu gumijas loksni (halobutila/poliizoprēna) kartona kasītē.
Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Šīs zāles ir paredzētas tikai individuālai lietošanai. Tās nedrīkst uzpildīt atkārtoti.
Tresiba nedrīkst lietot, ja šķīdums neizskatās dzidrs un bezkrāsains.
Tresiba, kas bijušas sasalušas, nedrīkst lietot.
Pirms katras lietošanas vienmēr jāpievieno jauna adata. Adatas nedrīkst lietot atkārtoti. Pacientam pēc katras injekcijas jāizmet adata.
Ja adata ir nosprostota, pacientiem jāievēro instrukcijas, kas sniegtas zāļu iepakojumā pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Detalizētus lietošanas norādījumus skatiet lietošanas instrukcijā.
Pildspalvveida pilnšļircē ir pieejami Tresiba divi stiprumi. Uz pilnšļirces etiķetes un iepakojuma ir skaidri norādīts “Tresiba 100 vienības/ml” vai “Tresiba 200 vienības/ml”.
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Tresiba 100 vienības/ml iepakojums un etiķete ir gaiši zaļā krāsā. Pildspalvveida pilnšļirci (FlexTouch) ir paredzēts lietot kopā ar NovoFine/NovoTwist injekcijas adatām, kas nav garākas par 8 mm. Ar to var ievadīt 1–80 vienības ar soli 1 vienība. Jāievēro pildspalvveida pilnšļircei pievienotie detalizētie lietošanas norādījumi.
Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Tresiba 200 vienības/ml iepakojums un etiķete ir tumši zaļā krāsā ar sarkanu laukumu, kas izceļ zāļu stiprumu. Pildspalvveida pilnšļirci (FlexTouch) ir paredzēts lietot kopā ar NovoFine/NovoTwist injekcijas
18

adatām, kas nav garākas par 8 mm. Ar to var ievadīt 2–160 vienības ar soli 2 vienības. Jāievēro pildspalvveida pilnšļircei pievienotie detalizētie lietošanas norādījumi.
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Kārtridžs (Penfill) ir paredzēts lietošanai ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm (izturīgas, atkārtoti lietojamas ierīces, nav iekļautas iepakojumā) un NovoFine/NovoTwist injekcijas adatām, kas nav garākas par 8 mm. Jāievēro insulīna ievadīšanas ierīcei pievienotie detalizētie lietošanas norādījumi.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/12/807/001 EU/1/12/807/002 EU/1/12/807/003 EU/1/12/807/004 EU/1/12/807/005
Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/12/807/009 EU/1/12/807/006 EU/1/12/807/010 EU/1/12/807/012 EU/1/12/807/013 EU/1/12/807/015 EU/1/12/807/016
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā EU/1/12/807/007 EU/1/12/807/008
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
19

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN
RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
20

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dānija
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
• Riska mazināšanas papildu pasākumi
Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas jānodrošina ar izglītojošo
21

materiālu komplektu visi ārsti un medicīnas māsas, kuri varētu būt iesaistīti ar cukura diabētu slimojošo pacientu ārstēšanā un aprūpē, kā arī visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt Tresiba.
Izglītojošo materiālu komplekta mērķis ir palielināt izpratni par jauna insulīna stipruma ieviešanu Eiropas tirgū un aprakstīt būtiskākās iepakojumu un pildspalvveida pilnšļirču atšķirības, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas kļūdu risku, kā arī risku, ka varētu tikt sajaukti divi dažādi Tresiba stiprumi.
Izglītojošo materiālu komplektā jābūt ietvertiem šādiem materiāliem: – vēstule veselības aprūpes speciālistam, kā aprakstīts tālāk; – zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai; – plakātam, kas izvietojams aptiekās/diabēta aprūpes nodaļās; – pacientu brošūrām.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālisti būtu informēti, ka visiem pacientiem, kam parakstīts Tresiba, pirms Tresiba parakstīšanas vai izsniegšanas jāizsniedz pacienta brošūra un jāiemāca pareizi lietot pildsaplvveida pilnšļirci.
Aptiekās/diabēta aprūpes nodaļās izvietojamiem plakātiem jāsatur šāda svarīgākā informācija: – ka ir pieejami divi dažādi Tresiba stiprumi; – būtiskākās iepakojumu un pildspalvveida pilnšļirču noformējuma atšķirības; – ka parakstot jāpārliecinās, vai receptē ir norādīts pareizais stiprums; – ka pirms izsniegšanas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai pārliecinātos, ka pacients saņem
pareizo stiprumu; – ka pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai nejauši netiktu sajaukti divi
dažādi Tresiba stiprumi; – ka šīs zāles nedrīkst lietot bez pildspalvveida pilnšļirces (piem., izmantojot šļirci); – ka par zāļu lietošanas kļūdām un jebkurām blakusparādībām ir jāziņo.
Pacientu brošūrai jāsatur šāda svarīga informācija: – ka ir pieejami divi dažādi Tresiba stiprumi; – būtiskākās iepakojumu un pildspalvveida pilnšļirču noformējuma atšķirības; – ka pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna etiķete, lai nejauši netiktu sajaukti divi
dažādi Tresiba stiprumi; – ka pacientiem, kuri ir neredzīgi vai vājredzīgi, vienmēr jāizmanto cita cilvēka, kuram ir laba
redze un kurš ir apmācīts lietot šo insulīna ievadīšanas ierīci, palīdzība; – vienmēr jālieto veselības aprūpes nodrošinātāja ieteiktās devas; – ka devas nomērīšanai vienmēr jāizmanto devas rādītājs un displejs; devas nomērīšanai nedrīkst
izmantot pildspalvveida pilnšļirces klikšķus; – ka pirms insulīna injicēšanas jāpārbauda, cik vienības ir nomērītas; – ka displejs rāda vienību skaitu neatkarīgi no stipruma un ka deva nav jāpārrēķina; – ka par zāļu lietošanas kļūdām un jebkurām blakusparādībām ir jāziņo.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošo materiālu komplekta izplatīšanas dalībvalstīs katrā dalībvalstī ar kompetento valsts iestādi ir jāsaskaņo vēstule veselības aprūpes speciālistiem un pacientu brošūras saturs, kā arī paziņošanas plāns.
22

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
24

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (100 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch))
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Insulinum degludecum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna (atbilst 3,66 mg).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicerīns, metakrezols, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām (FlexTouch) 1 x 3 ml 1 x 3 ml + 7 NovoFine adatas 1 x 3 ml + 7 NovoTwist adatas 5 x 3 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Adatas nav iekļautas iepakojumā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Paredzēts tikai individuālai lietošanai. Neizvelciet šķīdumu no pilnšļirces.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
25

Derīgs līdz: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Pēc pirmās atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/12/807/001 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml EU/1/12/807/002 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoFine adatas EU/1/12/807/003 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoTwist adatas EU/1/12/807/004 5 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tresiba pildspalvveida pilnšļirce 100 vienības/ml 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
26

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
27

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE (100 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch)) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām Insulinum degludecum FlexTouch 2. LIETOŠANAS VEIDS s.c. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
28

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (100 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch))
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Insulinum degludecum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna (atbilst 3,66 mg).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicerīns, metakrezols, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām (FlexTouch) Vairāku kastīšu iepakojums: 10 (2 iepakojumi x 5) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Paredzēts tikai individuālai lietošanai. Neizvelciet šķīdumu no pilnšļirces.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
29

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Pēc pirmās atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/12/807/005 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tresiba pildspalvveida pilnšļirce 100 vienības/ml 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
30

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (100 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch))
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Insulinum degludecum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna (atbilst 3,66 mg).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicerīns, metakrezols, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām (FlexTouch) 5 x 3 ml Vairāku kastīšu iepakojuma satāvdaļa, nav paredzēts pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Paredzēts tikai individuālai lietošanai. Neizvelciet šķīdumu no pilnšļirces.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
31

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Pēc pirmās atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/807/005 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tresiba pildspalvveida pilnšļirce 100 vienības/ml
32

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (200 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch))
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum degludecum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 600 vienības degludeka insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 200 vienības degludeka insulīna (atbilst 7,32 mg).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicerīns, metakrezols, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām (FlexTouch) 1 x 3 ml 1 x 3 ml + 7 NovoFine adatas 1 x 3 ml + 7 NovoTwist adatas 2 x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Adatas nav iekļautas iepakojumā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai. Uzmanību: viens solis ir 2 vienības - pilnšļirce parāda devu.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Paredzēta tikai individuālai lietošanai. Neizvelciet šķīdumu no pilnšļirces.
33

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Pēc pirmās atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/12/807/009 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml EU/1/12/807/006 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoFine adatas EU/1/12/807/010 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 ml un 7 NovoTwist adatas EU/1/12/807/012 2 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml EU/1/12/807/013 3 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml EU/1/12/807/016 5 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tresiba pildspalvveida pilnšļirce 200 vienības/ml
34

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
35

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE (200 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch)) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām Insulinum degludecum FlexTouch 2. LIETOŠANAS VEIDS s.c. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
36

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (200 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch))
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum degludecum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 600 vienības degludeka insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 200 vienības degludeka insulīna (atbilst 7,32 mg).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicerīns, metakrezols, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām (FlexTouch) Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (2 iepakojumi x 3) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai. Uzmanību: viens solis ir 2 vienības - pilnšļirce parāda devu.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Paredzēts tikai individuālai lietošanai. Neizvelciet šķīdumu no pilnšļirces.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
37

Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Pēc pirmās atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/807/015 6 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tresiba pildspalvveida pilnšļirce 200 vienības/ml
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
38

SN: NN:
39

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASĪTE VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (200 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch))
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum degludecum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 600 vienības degludeka insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 200 vienības degludeka insulīna (atbilst 7,32 mg).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicerīns, metakrezols, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām (FlexTouch) 3 x 3 ml. Vairāku kastīšu iepakojuma satāvdaļa, nav paredzēts pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai. Uzmanību: viens solis ir 2 vienības - pilnšļirce parāda devu.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Paredzēts tikai individuālai lietošanai. Neizvelciet šķīdumu no pilnšļirces.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
40

Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Pēc pirmās atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/12/807/015 6 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tresiba pildspalvveida pilnšļirce 200 vienības/ml
41

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (100 vienības/ml kārtridžs (Penfill))
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Insulinum degludecum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viens kārtridžs satur 300 vienības degludeka insulīna 3 ml šķīduma. 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna (atbilst 3,66 mg).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Glicerīns, metakrezols, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām (Penfill) 5 x 3 ml 10 x 3 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu. Paredzēts tikai individuālai lietošanai
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 8 nedēļu laikā.
42

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Pēc pirmās atvēršanas: neatdzesēt, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt kārtridžu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/12/807/007 5 kārtridži pa 3 ml EU/1/12/807/008 10 kārtridži pa 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tresiba kārtridžs 100
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN:
43

NN:
44

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (100 vienības/ml kārtridžs (Penfill)) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām Insulinum degludecum Penfill 2. LIETOŠANAS VEIDS s.c. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
45

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē degludeka insulīns (insulinum degludecum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tresiba lietošanas 3. Kā lietot Tresiba 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tresiba 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto
Tresiba ir ilgstošas darbības bazālais insulīns, ko sauc par degludeka insulīnu. Tresiba lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. Tās palīdz organismam pazemināt glikozes līmeni asinīs. Tresiba lieto devas ievadīšanai vienreiz dienā. Gadījumos, kad nevarat ievērot regulāru devas ievadīšanas shēmu, varat mainīt devas ievadīšanas laiku, jo Tresiba piemīt ilgstoša glikozes līmeni asinīs pazeminoša iedarbība (skatīt 3. punktu, “Ievadīšanas laika piemērošana”). Tresiba var lietot ar ātras darbības insulīnu, ko injicē saistībā ar ēdienreizi. 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Tresiba var lietot kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm vai injicējamām pretdiabēta zālēm (ne insulīnu).
1. tipa cukura diabēta gadījumā Tresiba vienmēr jālieto, kombinējot to ar ēdienreizēm saistītiem ātras darbības insulīna preparātiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Tresiba lietošanas
Nelietojiet Tresiba šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Tresiba lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos: • zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems,
sekojiet ieteikumiem par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs 4. punktā; • augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk augsts,
sekojiet ieteikumiem par pārāk augstu glikozes līmeni asinīs 4. punktā; • pārejot no cita insulīna preparāta – ja pārejat no cita tipa, zīmola vai ražotāja insulīna, var būt
nepieciešams mainīt insulīna devu; konsultējieties ar savu ārstu; • lietojat pioglitazonu kopā ar insulīnu, skatīt tālāk “Pioglitazons”; • acu bojājumi – ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar cukura
diabētu saistīta acu bojājuma saasinājums; ja Jums ir acu bojājums, konsultējieties ar ārstu; • pārliecinieties, vai tas ir pareizais insulīns - pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna
etiķeti, tādējādi izvairoties no situācijas, ka nejauši lietojat nepareizu Tresiba stiprumu vai citu insulīna preparātu.
47

Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu.
Bērni un pusaudži Tresiba var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. Nav klīniskas pieredzes par Tresiba lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam.
Citas zāles un Tresiba Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna deva.
Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja Jūs lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamas vai injicējamas); • sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai; • anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu; • bēta blokatorus, lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai; tie var apgrūtināt pārāk zema glikozes
līmeņa asinīs brīdinājuma simptomu atpazīšanu (skatīt 4. punktu “Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi”); • acetilsalicilskābi (un citus salicilātus), ko lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi; • monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai; • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja Jūs lietojat: • danazolu, ko lieto endometriozes ārstēšanai; • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes); • vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai; • augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai; • glikokortikoīdus, piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai; • simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīns (adrenalīns), salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai; • tiazīdus, ko lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures (šķidruma retences)
ārstēšanai.
Oktreotīds un lanreotīds: lieto, lai ārstētu reti sastopamu slimību, ko raksturo pārmērīga augšanas hormona sekrēcija (akromegālija). Tie var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Pioglitazons: iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā. Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Tresiba kopā ar alkoholu Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties. Glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Tādēļ Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā parasti.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nav zināms, vai Tresiba ietekmē bērnu grūtniecības laikā vai laikā, kad barojat bērnu ar krūti. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
48

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīgi kontrolējiet cukura diabētu grūtniecības laikā. Jūsu bērna veselībai ļoti svarīgi ir nepieļaut pārāk zemu glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmija).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas vai mehānismus. Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt. Tas var būt bīstami gan Jums, gan citiem. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja: • Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs; • Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs.
Tresiba satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Tresiba
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt uz pilnšļirces displeja devas rādījumus, nelietojiet pilnšļirci bez citas personas palīdzības. Jums jāsaņem palīdzība no personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot FlexTouch pildspalvveida pilnšļirci.
Pildspalvveida pilnšļircē ir pieejami Tresiba divi stiprumi. Uz pilnšļirces etiķetes un iepakojuma ir skaidri norādīts “Tresiba 100 vienības/ml” vai “Tresiba 200 vienības/ml”. Bez tam, Tresiba 100 vienības/ml iepakojums un etiķete ir gaiši zaļā krāsā, bet Tresiba 200 vienības/ml iepakojums un etiķete ir tumši zaļā krāsā ar sarkanu laukumu, kas izceļ zāļu stiprumu.
Abiem stiprumiem vajadzīgā deva tiek mērīta vienībās, bet devas solis atšķiras katram Tresiba stiprumam.
Ar 100 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt devu no 1 līdz 80 vienībām ar soli 1 vienība. Jūsu pilnšļirces displejs rāda precīzu insulīna vienību skaitu, kas jāinjicē. Neveiciet devas pārrēķinu.
Ārsts un Jūs kopā nolemsiet: • cik liela Tresiba deva Jums ir nepieciešama katru dienu, • kad ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums ir nepieciešama lielāka vai mazāka deva.
Ievadīšanas laika piemērošana • Vienmēr ievērojiet ārsta ieteikumus par devām. • Lietojiet Tresiba vienu reizi dienā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. • Gadījumos, kad Tresiba nav iespējams lietot dienas ierastajā laikā, to var ievadīt citā dienas
laikā. Pārliecinieties, ka starp injekcijām ir vismaz 8 stundu pārtraukums. Nav pieredzes par Tresiba ievadīšanas laika piemērošanu bērniem un pusaudžiem. • Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc insulīna.
Ņemot vērā Jūsu glikozes līmeņa asinīs rādītājus, ārsts var mainīt devu.
Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāpielāgo terapija.
Lietošana gados vecākiem pacientiem (≥65 gadus veciem) Tresiba var lietot gados vecāki pacienti, taču, ja esat gados vecāks, glikozes līmenis asinīs Jums jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.
49

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.
Zāļu ievadīšana Ja lietojat Tresiba pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci. • Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes, lai pārliecinātos, ka tā
ir Tresiba 100 vienības/ml.
Nelietojiet Tresiba: • insulīna infūzijas sūkņos; • ja pilnšļirce ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu); • ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.
Kā injicēt • Tresiba ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija). Neinjicējiet to vēnā vai muskulī. • Piemērotākās injekcijas vietas ir augšstilbu vai augšdelmu priekšējā daļa vai vēdera priekšējā
siena. • Lai mazinātu sacietējumu un iedobumu veidošanās risku ādā, katru reizi mainiet injekcijas vietu
ādas apvidū, kur veicat injekciju (skatīt 4. punktu). • Katrai injekcijai vienmēr jālieto jauna adata. Atkārtota adatas lietošana var paaugstināt adatas
nosprostošanās risku, kas var būt iemesls nepareizas devas ievadīšanai. Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus. • Lai izvairītos no kļūdainas devas vai iespējamas pārdozēšanas, nekad nedrīkst zāles ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē.
Detalizēti lietošanas norādījumi ir atrodami instrukcijas otrā pusē.
Ja esat lietojis Tresiba vairāk nekā noteikts Ja insulīnu esat lietojis vairāk nekā noteikts, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija) — skatīt 4. punktu “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.
Ja esat aizmirsis lietot Tresiba Ja esat aizmirsis injicēt devu, ievadiet izlaisto devu, tiklīdz atceraties, noteikti ievērojot vismaz 8 stundu pārtraukumu starp devām. Ja kārtējās regulārās devas ievadīšanas laikā atklājat, ka esat izlaidis iepriekšējo devu, neinjicējiet dubultu devu, bet ievērojiet vienreiz dienā lietošanas režīmu.
Ja pārtraucat lietot Tresiba Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs un ketoacidozi (stāvoklis, kuram raksturīgs pārmērīgs skābes līmenis asinīs), skatīt 4. punktu “Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs”.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hipoglikēmija (pārāk zems glikozes līmenis asinīs) saistībā ar insulīna terapiju var rasties ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem). Tas var būt ļoti nopietni. Ja glikozes līmenis kļūst pārāk zems, Jums var iestāties bezsamaņa. Smaga hipoglikēmija var radīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstama. Ja Jums ir zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, rīkojieties tā, lai glikozes līmeni nekavējoties paaugstinātu. Skatiet norādījumus tālāk punktā “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.
Ja Jums rodas būtiska alerģiska reakcija (retāk sastopama) pret insulīnu vai kādu no Tresiba sastāvdaļām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties dodieties pie ārsta. Būtiskas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:
50

• lokālas reakcijas, kas izplatās uz citām ķermeņa daļām, • Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana, • slikta dūša (vemšana), • Jums kļūst grūti elpot, • paātrinās sirdsdarbība vai rodas reibonis.
Citas blakusparādības
Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Lokālas reakcijas: vietās, kur veicat injekciju, var rasties lokālas reakcijas. To pazīmes var būt šādas: sāpes, apsārtums, nātrene, pietūkums un nieze. Reakcijas parasti izzūd pēc pāris dienām. Ja tās neizzūd pēc pāris nedēļām, vērsieties pie sava ārsta. Ja reakcijas kļūst nopietnas, pārtrauciet lietot Tresiba un nekavējoties dodieties pie ārsta. Sīkāku informāciju skatiet iepriekš šajā punktā “Būtiskas alerģiskas reakcijas”.
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) Izmaiņas vietā, kur veicat injekcijas (lipodistrofija): taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas šīs izmaiņas, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Ja Jūs turpināt injicēt tajā pašā vietā, šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas un ietekmēt zāļu uzsūkšanos. Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams. Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. Šī blakusparādība parasti ir tikai īslaicīgi.
Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) Šīs zāles var izraisīt tādas alerģiskas reakcijas kā nātrene, mēles un lūpu pietūkums, caureja, slikta dūša, nogurums un nieze.
Cukura diabēta ārstēšanas radītas vispārējas blakusparādības • Pārāk zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Pārāk zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: lietojat alkoholu; lietojat pārāk daudz insulīna; ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti; esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista.
Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi, kas var parādīties pēkšņi: galvassāpes, neskaidra runa, paātrināta sirdsdarbība, auksti sviedri, vēsa, bāla āda, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, trīce vai nervozitāte, trauksmes sajūta, neparasts nogurums, nespēks un miegainība, apmulsums, grūtības koncentrēties, īslaicīgi redzes traucējumi.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs • Apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, saldumus, cepumus
vai augļu sulu (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu). • Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Var būt nepieciešams mērīt glikozes līmeni atkārtoti, jo, tāpat kā lietojot citus bazālā insulīna preparātus, atlabšana pēc zema glikozes līmeņa asinīs perioda var būt aizkavēta. • Pagaidiet, līdz hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies. Pēc tam turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.
Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts. Pastāstiet viņiem, kas var notikt, tostarp par samaņas zaudēšanas risku, ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems.
Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem: • jāpagriež Jūs uz sāniem,
51

• nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, • nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja injicē glikagonu. Injekciju drīkst veikt tikai cilvēks, kurš zina, kā to izdarīt. • Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts,
kura sastāvā ir cukurs. • Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā. • Ja ieilgušu un smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu
bojājumus. Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši. Tie var izraisīt pat nāvi.
Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem: • ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa, • ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija, • ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt. Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešams mainīt injicējamā insulīna devu vai laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
• Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: ēdat vairāk nekā parasti vai fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts; lietojat alkoholu; ja Jums ir infekcija vai drudzis; atkārtoti ievadāt nepietiekami daudz insulīna; lietojat mazāk insulīna nekā nepieciešams; aizmirstat ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu bez konsultācijas ar ārstu.
Pārāk augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi, kas parasti parādās pakāpeniski: piesārtusi, sausa āda; miegainība vai nogurums; sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā; biežāka urinēšana, pastiprināta slāpju sajūta; ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana). Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi, pazīmes. Tad asinīs uzkrājas skābe, jo organisms sadala taukus, nevis glikozi. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un nāvi.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs: • pārbaudiet glikozes līmeni asinīs, • nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā vai asinīs, • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tresiba
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces etiķetes un iepakojuma pēc “Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms pirmās lietošanas Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei Jūs varat nēsāt Tresiba pildspalvveida pilnšļirci (FlexTouch) līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz
52

30°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 8 nedēļas. Kad pilnšļirce netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tresiba satur • Aktīvā viela ir degludeka insulīns. Katrs šķīduma ml satur 100 vienības degludeka insulīna.
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības degludeka insulīna 3 ml šķīduma. • Citas sastāvdaļas ir glicerīns, metakrezols, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds
(pH korekcijai), un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu). Tresiba ārējais izskats un iepakojums Tresiba ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (3 ml ir 300 vienības). Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) vai vairāku kastīšu iepakojumā 10 (2 x 5) (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dānija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
53

Instrukcijas, kā lietot Tresiba 100 vienības/ml injekciju šķīduma pildspalvveida pilnšļirci (FlexTouch) Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas norādījumus pirms FlexTouch pildspalvveida pilnšļirces lietošanas. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmenis Jūsu asinīs. Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs atbilstoši apmācījuši. Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos, ka tā satur Tresiba 100 vienības/ml, pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pilnšļirces un adatas detaļām. Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat izlasīt pilnšļirces displeja rādījumus, nelietojiet šo pildspalvveida pilnšļirci bez citu palīdzības. Lūdziet, lai Jums palīdz cilvēks, kuram nav redzes traucējumu un kurš ir apmācīts, kā lietot FlexTouch pildspalvveida pilnšļirci. Insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu, satur 300 vienības insulīna. Jūs varat nomērīt devu, kas nepārsniedz 80 vienības ar soli 1 vienība. Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar NovoTwist vai NovoFine vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.
Svarīga informācija Pievērsiet īpašu nozīmi šīm piezīmēm, jo tā ir svarīga informācija par pareizu pilnšļirces lietošanu.
54

Tresiba pildspalvveida pilnšļirce un adata (piemērs) (FlexTouch)
Uzgalis

Adatas ārējais uzgalis
Iekšējais adatas uzgalis
Adata
Aizsarguzlīme

Insulīna skala Insulīna lodziņš

Tresiba
FlexTouch

Pilnšļirces etiķete
Displejs Devas rādītājs
Devas selektors Devas spiedpoga

Devas spiedpoga ar gludu virsmu

55

1. Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana • Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes, lai pārliecinātos,
ka tā satur Tresiba 100 vienības/ml. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmenis Jūsu asinīs. • Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.
A
• Pārliecinieties, ka insulīns pildspavveida pilnšļircē ir dzidrs un bezkrāsains. Skatieties caur insulīna lodziņu. Ja insulīns izskatās duļķains, pildspalvveida pilnšļirci lietot nedrīkst.
B
• Ņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.
C
• Uzspiediet adatu taisni uz pildspalvveida pilnšļirces. Grieziet, līdz tā ir stingri pieskrūvēta.
D
• Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to vēlākai lietošanai. Tas Jums būs nepieciešams pēc injekcijas veikšanas, lai adatu pareizi noņemtu no pildspalvveida pilnšļirces.
56

E
• Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Ja mēģināsiet to uzlikt atpakaļ, Jūs varat sevi netīšām savainot ar adatu. Adatas galā var parādīties insulīna piliens. Tas ir normāli, taču Jums tomēr jāpārbauda insulīna plūsma.
F
Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Nekādā gadījumā nelietojiet saliektu vai bojātu adatu. 2. Insulīna plūsmas pārbaude • Pirms injicēšanas vienmēr pārbaudiet insulīna plūsmu. Tas nodrošinās, ka saņemsiet visu Jums nepieciešamo insulīna devu. • Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības. Pārliecinieties, ka displejā ir redzams skaitlis 2.
A
nomērītas 2 vienības
• Turiet pildspalveida pilnšļirci ar adatu uz augšu. Viegli uzsitiet pāris reizes pildspalvveida pilnšļircei, lai gaisa burbuļi sakrātos tās augšgalā.
B
57

• Nospiediet un turiet devas spiedpogu, līdz displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju. Adatas galā jāparādās insulīna pilienam.
C
Adatas galā var būt mazs gaisa burbulis, taču tas netiks injicēts. Ja neredzat pilienu, atkārtojiet no 2A līdz 2C darbību ne vairāk kā 6 reizes. Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz no 2A līdz 2C minētās darbības. Ja insulīna piliens joprojām nav redzams, izmetiet pildspalvveida pilnšļirci un lietojiet jaunu.
Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja displejs var kustēties. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ. Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz vai nemaz insulīna un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmenis Jūsu asinīs. 3. Devas nomērīšana • Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jābūt pret devas rādītāju. • Pagrieziet devas selektoru un nomēriet Jums nepieciešamo devu, kā ārsts vai medmāsa ir norādījuši. Ja esat nomērījis nepareizu devu, Jūs varat devas selektoru pagriezt vai nu uz priekšu, vai atpakaļ, lai nomērītu pareizu devu. Ar pildspalvveida pilnšļirci var nomērīt maksimāli 80 vienības.
58

A
Piemēri
nomērītas 5 vienības
nomērītas 24 vienības
Vienību skaitu maina devas selektors. Tikai izmantojot displeju un devas rādītāju, var noteikt, cik vienības devai ir nomērītas. Vienā devā var nomērīt maksimāli 80 vienības. Kad pildspalvveida pilnšļircē ir mazāk nekā 80 vienības, displejs apstājas pie skaitļa, kas norāda atlikušo vienību skaitu. Devas selektora klikšķi ir atšķirīgi, kad griežat uz priekšu, atpakaļ vai kad ir pārsniegts atlikušo vienību skaits. Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus.
Vienmēr izmantojiet displeju un devas rādītāju, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības devai ir nomērītas. Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmenis Jūsu asinīs. Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu. 4. Devas injicēšana • Ieduriet adatu zem ādas, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus. • Pārliecinieties, ka varat redzēt displeju. Displeju neaiztieciet ar pirkstiem. Tā var pārtraukt injicēšanu. • Nospiediet un turiet nospiestu devas spiedpogu, līdz displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju. Jūs varat dzirdēt vai sajust klikšķi. • Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai pārliecinātos, ka ir ievadīta visa deva.
59

A
6 sekundes
• Izvelciet adatu no ādas taisnā virzienā uz augšu. Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, viegli uzspiediet ar vates plāksnīti. Neberzējiet injekcijas vietu.
B
Pēc injekcijas Jūs varēsiet redzēt adatas galā insulīna pilienu. Tas ir normāli un neietekmē Jūsu saņemto devu.
Vienmēr vērojiet displeju, lai zinātu, cik vienības Jūs injicējat. Displejs precīzi parādīs vienību skaitu. Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus. Turiet devas spiedpogu nospiestu, līdz kamēr pēc injekcijas displejā parādās 0. Ja displejs apstājas pirms tas atgiezies pret 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmenis Jūsu asinīs. 5. Pēc injekcijas • Uz līdzenas virsmas ielieciet adatas galu adatas ārējā uzgalī, nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim.
A
• Kad adata ir nosegta, uzmanīgi uzlieciet adatas ārējo uzgali līdz galam.
60

• Noskrūvējiet adatu un uzmanīgi to izmetiet.
B
• Uzlieciet pilnšļircei uzgali pēc katras lietošanas, lai insulīnu pasargātu no gaismas.
C
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanu risku. Ja adata ir nosprostota, insulīnu nevarēs ievadīt. Kad pilnšļirce ir tukša, izmetiet to bez uzliktas adatas, ievērojot Jūsu ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumus un atbilstoši vietējām prasībām. Neizmetiet izlietotās adatas sadzīves atkritumos.
Nemēģiniet adatai uzlikt atpakaļ iekšējo uzgali. Jūs varat savainot sevi ar adatu. Vienmēr noņemiet adatu pēc katras injekcijas un uzglabājiet pilnšļirci bez uzliktas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. 6. Cik daudz insulīna ir atlicis? • Insulīna skalā ir redzams aptuvenais pilnšļircē atlikušais insulīna daudzums.
A
Aptuveni cik daudz insulīna ir
atlicis
• Lai precīzi redzētu, cik daudz insulīna vēl atlicis, izmantojiet displeju. Grieziet devas selektoru, līdz displejs apstājas. Ja ir redzams skaitlis 80, pildspalvveida pilnšļircē ir atlikušas vismaz 80 vienības. Ja tajā ir redzams skaitlis, kas mazāks par 80, redzamais skaitlis norāda pildspalvveida pilnšļircē atlikušo vienību skaitu.
61

B
Piemērs Displejs apstājies: atlikušas 52 vienības
• Grieziet devas selektoru atpakaļ, līdz displejā ir redzams skaitlis 0.
• Ja Jums ir nepieciešams vairāk insulīna, nekā atlicis pilnšļircē, Jūs varat sadalīt devu starp divām pilnšļircēm.
Sadalot devu, veiciet aprēķinus ļoti precīzi. Ja Jums rodas šaubas, ievadiet pilnu devu, izmantojot jaunu pildspalvveida pilnšļirci. Ja Jūs nepareizi sadalīsiet devu, Jūs injicēsiet pārāk maz vai pārāk daudz insulīna, un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Turpmāka svarīga informācija
• Vienmēr nēsājiet pildspalvveida pilnšļirci sev līdzi.
• Nēsājiet līdzi rezerves pildspalvveida pilnšļirci un jaunas vienreiz lietojamās adatas gadījumam, ja pildspalvveida pilnšļirce pazūd vai tiek bojāta.
• Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.
• Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas kādam citam. Tas var radīt krustenisku inficēšanos.
• Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku veselībai.
• Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.
Kā rūpēties par pildspalvveida pilnšļirci
Rīkojieties uzmanīgi ar savu pilnšļirci. Nevērīga apiešanās vai nepareiza lietošana var būt iemesls nepareizai devai un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
• Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai atdzist.
• Nepakļaujiet savu pildspalvveida pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu ietekmei.
• Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot. Ja nepieciešams, notīriet to ar vieglā mazgāšanas līdzeklī samitrinātu auduma salveti.
• Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst nomest vai atsist pret cietām virsmām. Ja tā ir nomesta vai ir aizdomas par bojājumu, pirms injekcijas pievienojiet jaunu adatu un pārbaudiet insulīna plūsmu.
62

• Neuzpildiet pilsdpalvveida pilnšļirci atkārtoti. Kad tā ir tukša, tā jāizmet. • Nelabojiet un neizjauciet savu pildspalvveida pilnšļirci.
63

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē degludeka insulīns (insulinum degludecum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tresiba lietošanas 3. Kā lietot Tresiba 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tresiba 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto
Tresiba ir ilgstošas darbības bazālais insulīns, ko sauc par degludeka insulīnu. Tresiba lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. Tās palīdz organismam pazemināt glikozes līmeni asinīs. Tresiba lieto devas ievadīšanai vienreiz dienā. Gadījumos, kad nevarat ievērot regulāru devas ievadīšanas shēmu, varat mainīt devas ievadīšanas laiku, jo preparātam Tresiba piemīt ilglaicīga glikozes līmeni asinīs pazeminoša iedarbība (skatīt 3. punktu “Ievadīšanas laika piemērošana”). Tresiba var lietot ar ātras darbības insulīnu, ko injicē saistībā ar ēdienreizi. 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Tresiba var lietot kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm vai injicējamām pretdiabēta zālēm (ne insulīnu).
1. tipa cukura diabēta gadījumā Tresiba vienmēr jālieto, kombinējot ar ēdienreizēm saistītiem ātras darbības insulīna preparātiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Tresiba lietošanas
Nelietojiet Tresiba šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Tresiba lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos: • zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems,
sekojiet ieteikumiem par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs 4. punktā; • augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk augsts,
sekojiet ieteikumiem par pārāk augstu glikozes līmeni asinīs 4. punktā; • pārejot no cita insulīna preparāta – ja pārejat no cita tipa, zīmola vai ražotāja insulīna, var būt
nepieciešams mainīt insulīna devu; konsultējieties ar savu ārstu; • lietojat pioglitazonu kopā ar insulīnu, skatīt tālāk “Pioglitazons”; • acu bojājumi – ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar cukura
diabētu saistīta acu bojājuma saasinājums; ja Jums ir acu bojājums, konsultējieties ar ārstu; • pārliecinieties, vai tas ir pareizais insulīns - pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna
etiķeti, tādējādi izvairoties no situācijas, ka nejauši lietojat nepareizu Tresiba stiprumu vai citu insulīna preparātu.
64

Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu.
Bērni un pusaudži Tresiba var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. Nav klīniskas pieredzes par Tresiba lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam.
Citas zāles un Tresiba Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna deva.
Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja Jūs lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamas vai injicējamas); • sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai; • anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu; • bēta blokatorus, lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai; tie var apgrūtināt pārāk zema glikozes
līmeņa asinīs brīdinājuma simptomu atpazīšanu (skatīt 4. punktu “Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi”); • acetilsalicilskābi (un citus salicilātus), ko lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi; • monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai; • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja Jūs lietojat: • danazolu, ko lieto endometriozes ārstēšanai; • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes); • vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai; • augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai; • glikokortikoīdus, piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai; • simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīns (adrenalīns), salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai; • tiazīdus, ko lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures (šķidruma retences)
ārstēšanai.
Oktreotīds un lanreotīds: lieto, lai ārstētu reti sastopamu slimību, ko raksturo pārmērīga augšanas hormona sekrēcija (akromegālija). Tie var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Pioglitazons: iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā. Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Tresiba kopā ar alkoholu Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties. Glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Tādēļ Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā parasti.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nav zināms, vai Tresiba ietekmē bērnu grūtniecības laikā vai laikā, kad barojat bērnu ar krūti. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
65

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīgi kontrolējiet cukura diabētu grūtniecības laikā. Jūsu bērna veselībai ļoti svarīgi ir nepieļaut pārāk zemu glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmija).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas vai mehānismus. Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt. Tas var būt bīstami gan Jums, gan citiem. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja: • Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs; • Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs.
Tresiba satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Tresiba
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt uz pilnšļirces displeja devas rādījumus, nelietojiet pilnšļirci bez citas personas palīdzības. Jums jāsaņem palīdzība no personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot FlexTouch pildspalvveida pilnšļirci.
Pildspalvveida pilnšļircē ir pieejami Tresiba divi stiprumi. Uz pilnšļirces etiķetes un iepakojuma ir skaidri norādīts “Tresiba 100 vienības/ml” vai “Tresiba 200 vienības/ml”. Bez tam, Tresiba 100 vienības/ml iepakojums un etiķete ir gaiši zaļā krāsā, bet Tresiba 200 vienības/ml iepakojums un etiķete ir tumši zaļā krāsā ar sarkanu laukumu, kas izceļ zāļu stiprumu.
Abiem stiprumiem vajadzīgā deva tiek mērīta vienībās, bet devas solis atšķiras katram Tresiba stiprumam. Ar 200 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt devu no 2 līdz 160 vienībām ar soli 2 vienības. Jūsu pilnšļirces displejs rāda precīzu insulīna vienību skaitu, kas jāinjicē. Neveiciet devas pārrēķinu.
Ārsts un Jūs kopā nolemsiet: • cik liela Tresiba deva Jums ir nepieciešama katru dienu, • kad ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums ir nepieciešama lielāka vai mazāka deva.
Ievadīšanas laika piemērošana • Vienmēr ievērojiet ārsta ieteikumus par devām. • Lietojiet Tresiba vienu reizi dienā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. • Gadījumos, kad Tresiba nav iespējams lietot dienas ierastajā laikā, to var ievadīt citā dienas
laikā. Pārliecinieties, ka starp injekcijām ir vismaz 8 stundu pārtraukums. Nav pieredzes par Tresiba ievadīšanas laika piemērošanu bērniem un pusaudžiem. • Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc insulīna.
Ņemot vērā Jūsu glikozes līmeņa asinīs rādītājus, ārsts var mainīt devu.
Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāpielāgo terapija.
Lietošana gados vecākiem pacientiem (≥65 gadus veciem) Tresiba var lietot gados vecāki pacienti, taču, ja esat gados vecāks, glikozes līmenis asinīs Jums jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.
66

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.
Zāļu ievadīšana Ja lietojat Tresiba pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci. • Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes, lai pārliecinātos, ka tā
ir Tresiba 200 vienības/ml. • Jūsu pilnšļirces displejs rāda precīzu insulīna vienību skaitu. Neveiciet devas pārrēķinu.
Nelietojiet Tresiba: • insulīna infūzijas sūkņos; • ja pilnšļirce ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu “Kā uzglabāt Tresiba”); • ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.
Kā injicēt • Tresiba ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija). Neinjicējiet to vēnā vai muskulī. • Piemērotākās injekcijas vietas ir augšstilbu vai augšdelmu priekšējā daļa vai vēdera priekšējā
siena. • Lai mazinātu sacietējumu un iedobumu veidošanās risku ādā, katru reizi mainiet injekcijas vietu
ādas apvidū, kur veicat injekciju (skatīt 4. punktu). • Katrai injekcijai vienmēr jālieto jauna adata. Atkārtota adatas lietošana var paaugstināt adatas
nosprostošanās risku, kas var būt iemesls nepareizas devas ievadīšanai. Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus. • Lai izvairītos no kļūdainas devas vai iespējamas pārdozēšanas, nekad nedrīkst zāles ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē.
Detalizēti lietošanas norādījumi ir atrodami instrukcijas otrā pusē.
Ja esat lietojis Tresiba vairāk nekā noteikts Ja insulīnu esat lietojis vairāk nekā noteikts, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija) — skatīt 4. punktu “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.
Ja esat aizmirsis lietot Tresiba Ja esat aizmirsis injicēt devu, ievadiet izlaisto devu, tiklīdz atceraties, noteikti ievērojot vismaz 8 stundu pārtraukumu starp devām. Ja kārtējās regulārās devas ievadīšanas laikā atklājat, ka esat izlaidis iepriekšējo devu, neinjicējiet dubultu devu, bet ievērojiet vienreiz dienā lietošanas režīmu.
Ja pārtraucat lietot Tresiba Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs un ketoacidozi (stāvoklis, kam raksturīgs pārmērīgs skābes līmenis asinīs), skatīt 4. punktu “Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs”.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hipoglikēmija (pārāk zems glikozes līmenis asinīs) saistībā ar insulīna terapiju var rasties ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem). Tas var būt ļoti nopietni. Ja glikozes līmenis kļūst pārāk zems, Jums var iestāties bezsamaņa. Smaga hipoglikēmija var radīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstama. Ja Jums ir zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, rīkojieties tā, lai glikozes līmeni nekavējoties paaugstinātu. Skatiet norādījumus tālāk šajā punktā “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.
Ja Jums rodas būtiska alerģiska reakcija (retāk sastopama) pret insulīnu vai kādu no Tresiba sastāvdaļām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties dodieties pie ārsta. Būtiskas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:
67

• lokālas reakcijas, kas izplatās uz citām ķermeņa daļām, • Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana, • slikta dūša (vemšana), • Jums kļūst grūti elpot, • paātrinās sirdsdarbība vai rodas reibonis.
Citas blakusparādības
Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Lokālas reakcijas: vietās, kur veicat injekciju, var rasties lokālas reakcijas. To pazīmes var būt šādas: sāpes, apsārtums, nātrene, pietūkums un nieze. Reakcijas parasti izzūd pēc pāris dienām. Ja tās neizzūd pēc pāris nedēļām, vērsieties pie sava ārsta. Ja reakcijas kļūst nopietnas, pārtrauciet lietot Tresiba un nekavējoties dodieties pie ārsta. Sīkāku informāciju skatiet iepriekš šajā punktā “Būtiskas alerģiskas reakcijas”.
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) Izmaiņas vietā, kur veicat injekcijas (lipodistrofija): taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas šīs izmaiņas, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Ja Jūs turpināt injicēt tajā pašā vietā, šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas un ietekmēt zāļu uzsūkšanos. Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams. Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. Šī blakusparādība parasti ir tikai īslaicīgi.
Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) Šīs zāles var izraisīt tādas alerģiskas reakcijas kā nātrene, mēles un lūpu pietūkums, caureja, slikta dūša, nogurums un nieze.
Cukura diabēta ārstēšanas radītas vispārējas blakusparādības • Pārāk zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Pārāk zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: lietojat alkoholu; lietojat pārāk daudz insulīna; ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti; esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista.
Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi, kas var parādīties pēkšņi: galvassāpes, neskaidra runa, paātrināta sirdsdarbība, auksti sviedri, vēsa, bāla āda, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, trīce vai nervozitāte, trauksmes sajūta, neparasts nogurums, nespēks un miegainība, apmulsums, grūtības koncentrēties, īslaicīgi redzes traucējumi.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs • Apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, saldumus, cepumus
vai augļu sulu (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu). • Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Var būt nepieciešams mērīt glikozes līmeni atkārtoti, jo, tāpat kā lietojot citus bazālā insulīna preparātus, atlabšana pēc zema glikozes līmeņa asinīs perioda var būt aizkavēta. • Pagaidiet, līdz hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies. Pēc tam turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.
Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts. Pastāstiet viņiem, kas var notikt, tostarp par samaņas zaudēšanas risku, ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems.
Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem: • jāpagriež Jūs uz sāniem,
68

• nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, • nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja injicē glikagonu. Injekciju drīkst veikt tikai cilvēks, kurš zina, kā to izdarīt. • Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts,
kura sastāvā ir cukurs. • Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā. • Ja ieilgušu un smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu
bojājumus. Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši. Tie var izraisīt pat nāvi.
Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem: • ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa, • ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija, • ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt. Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešams mainīt injicējamā insulīna devu vai laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
• Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: ēdat vairāk nekā parasti vai fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts; lietojat alkoholu; ja Jums ir infekcija vai drudzis; atkārtoti ievadāt nepietiekami daudz insulīna; lietojat mazāk insulīna, nekā nepieciešams; aizmirstat ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu bez konsultācijas ar ārstu.
Pārāk augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi, kas parasti parādās pakāpeniski: piesārtusi, sausa āda; miegainība vai nogurums; sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā; biežāka urinēšana, pastiprināta slāpju sajūta; ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana). Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi, pazīmes. Tad asinīs uzkrājas skābe, jo organisms sadala taukus, nevis glikozi. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un nāvi.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs: • pārbaudiet glikozes līmeni asinīs, • nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā vai asinīs, • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tresiba
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces etiķetes un iepakojuma pēc “Derīgs līdz:”/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms pirmās lietošanas Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Uzglabāt pilnšļirci ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei Jūs varat nēsāt savu Tresiba pildspalvveida pilnšļirci (FlexTouch) līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā
69

(līdz 30°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk par 8 nedēļām. Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tresiba satur • Aktīvā viela ir degludeka insulīns. Katrs šķīduma ml satur 200 vienības degludeka insulīna.
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 600 vienības degludeka insulīna 3 ml šķīduma. • Citas sastāvdaļas ir glicerīns, metakrezols, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds
(pH korekcijai), un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu). Tresiba ārējais izskats un iepakojums Tresiba ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (3 ml ir 600 vienības). Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 2 (bez adatām), 3 (bez adatām), 5 (bez adatām) vai vairāku kastīšu iepakojumā 6 (2 x 3) (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dānija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
70

Tresiba 200 vienības/ml injekciju šķīduma pildspalvveida pilnšļircē (FlexTouch) lietošanas instrukcija Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas norādījumus pirms Tresiba FlexTouch pildspalvveida pilnšļirces lietošanas. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmenis Jūsu asinīs. Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs atbilstoši apmācījuši. Vispirms pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, pārliecinoties, ka tā satur Tresiba 200 vienību/ml, pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces un adatas detaļām. Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat izlasīt pilnšļirces displeja rādījumus, nelietojiet šo pildspalvveida pilnšļirci bez citu palīdzības. Lūdziet, lai Jums palīdz cilvēks, kuram nav redzes traucējumu un kurš ir apmācīts, kā lietot FlexTouch pildspalvveida pilnšļirci. Insulīna pildspalvveida pilnšļirce, kas ļauj regulēt devu, satur 600 vienību insulīna. Jūs varat nomērīt devu, kas nepārsniedz 160 vienību ar soli 2 vienības. Pilnšļirces displejs rāda precīzu vienību skaitu. Neizdariet devas pārrēķinu. Pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta izmantošanai kopā ar NovoTwist vai NovoFine vienreiz lietojamām adatām, kuras nav garākas par 8 mm.
Svarīga informācija Pievērsiet īpašu nozīmi šīm piezīmēm, jo tā ir svarīga informācija par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
71

Tresiba pildspalvveida pilnšļirce un adata (piemērs) (FlexTouch)
Uzgalis

Adatas ārējais uzgalis
Adatas iekšējais uzgalis
Adata
Aizsarguzlīme

Insulīna skala Insulīna lodziņš

Tresiba
FlexTouch

Pilnšļirces etiķete
Displejs Devas rādītājs
Devas selektors Devas spiedpoga

Devas spiedpoga ar 2 punktie m, kas norāda 2 vienības solī

72

1. Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana • Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz pilnšļirces etiķetes, lai pārliecinātos, ka tā satur
Tresiba 200 vienības/ml. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmenis Jūsu asinīs. • Noņemiet pilnšļirces uzgali.
A
• Pārliecinieties, ka insulīns pildspavveida pilnšļircē ir dzidrs un bezkrāsains. Skatieties caur insulīna lodziņu. Ja insulīns izskatās duļķains, pildspalvveida pilnšļirci lietot nedrīkst.
B
• Ņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.
C
• Uzspiediet adatu taisni uz pildspalvveida pilnšļirces. Grieziet, līdz tā ir stingri pieskrūvēta.
D
• Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to vēlākai lietošanai. Tas Jums būs nepieciešams pēc injekcijas veikšanas, lai adatu pareizi noņemtu no pildspalvveida pilnšļirces.
73

E
• Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Ja mēģināsiet to uzlikt atpakaļ, Jūs varat sevi netīšām savainot ar adatu. Adatas galā var parādīties insulīna piliens. Tas ir normāli, taču Jums tomēr jāpārbauda insulīna plūsma.
F
Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Nekādā gadījumā nelietojiet saliektu vai bojātu adatu. 2. Insulīna plūsmas pārbaude • Pirms injicēšanas vienmēr pārbaudiet insulīna plūsmu. Tas nodrošinās, ka saņemsiet visu Jums nepieciešamo insulīna devu. • Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības. Pārliecinieties, ka displejā ir redzams skaitlis 2.
A
nomērītas 2 vienības
• Turiet pildspalveida pilnšļirci ar adatu uz augšu. Viegli uzsitiet pāris reizes pildspalvveida pilnšļircei, lai gaisa burbuļi sakrātos tās augšgalā.
B
74

• Nospiediet un turiet devas spiedpogu, līdz displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jābūt pret devas rādītāju. Adatas galā jāparādās insulīna pilienam.
C
Adatas galā var būt mazs gaisa burbulis, taču tas netiks injicēts. Ja neredzat pilienu, atkārtojiet no 2A līdz 2C darbību ne vairāk kā 6 reizes. Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, nomainiet adatu un atkārtojiet vēlreiz no 2A līdz 2C minētās darbības. Ja insulīna piliens joprojām nav redzams, izmetiet pilnšļirci un lietojiet jaunu.
Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja displejs var kustēties. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ. Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz vai nemaz insulīna un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmenis Jūsu asinīs. 3. Devas nomērīšana • Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jābūt pret devas rādītāju. • Pagrieziet devas selektoru un nomēriet Jums nepieciešamo devu, kā ārsts vai medmāsa ir norādījuši. • Pilnšļirces displejs rāda precīzu vienību skaitu. Neizdariet devas pārrēķinu. Ja esat nomērījis nepareizu devu, Jūs varat devas selektoru pagriezt vai nu uz priekšu, vai atpakaļ, lai uzstādītu pareizu devu. Pildspalvveida pilnšļircē var nomērīt maksimāli 160 vienības.
75

A
Piemērs
nomērītas 6 vienības
nomērītas 24 vienības
Vienību skaitu maina devas selektors. Tikai izmantojot displeju un devas rādītāju, var noteikt, cik vienības devai ir nomērīts. Vienā devā var nomērīt maksimāli 160 vienības. Kad pildspalvveida pilnšļircē ir mazāk nekā 160 vienības, displejs apstājas pie skaitļa, kas norāda atlikušo vienību skaitu. Devas selektora klikšķi ir atšķirīgi, kad griežat uz priekšu, atpakaļ vai kad ir pārsniegts atlikušo vienību skaits. Neskaitiet pildspalvveida pilnšļirces klikšķus.
Vienmēr izmantojiet displeju un devas rādītāju, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienību devai ir nomērītas. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmenis Jūsu asinīs. Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu. 4. Devas injicēšana • Ieduriet adatu zem ādas, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus. • Pārliecinieties, ka varat redzēt displeju. Displeju neaiztieciet ar pirkstiem. Tas var pārtraukt injicēšanu. • Nospiediet un turiet nospiestu devas pogu, līdz displejā ir redzams skaitlis 0. Skaitlim 0 jāsakrīt vienā līnijā ar devas rādītāju. Jūs varat dzirdēt vai sajust klikšķi. • Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai pārliecinātos, ka ievadīta ir visa deva.
76

A
6 sekundes
• Izvelciet adatu no ādas taisnā virzienā uz augšu. Ja injekcijas vietā parādās asinis, viegli uzspiediet ar vates plāksnīti. Neberzējiet injekcijas vietu.
B
Pēc injekcijas Jūs varēsiet redzēt adatas galā insulīna pilienu. Tas ir normāli un neietekmē Jūsu saņemto devu.
Vienmēr vērojiet displeju, lai zinātu, cik vienību Jūs injicējat. Displejs precīzi parādīs vienību skaitu. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Turiet devas spiedpogu nospiestu, līdz kamēr pēc injekcijas displejā parādās 0. Ja displejs apstājas pirms tas atgiezies pret 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmenis Jūsu asinīs. 5. Pēc injekcijas • Uz līdzenas virsmas ievadiet adatas galu ārējā adatas uzgalī, nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim.
A
• Kad adata ir nosegta, uzmanīgi uzlieciet ārējo adatas uzgali līdz galam. • Noskrūvējiet adatu un uzmanīgi to izmetiet.
77

B
• Uzlieciet pilnšļircei uzgali pēc katras lietošanas, lai insulīnu pasargātu no gaismas.
C
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Ja adata ir nosprostota, insulīnu nevarēs ievadīt. Kad pilnšļirce ir tukša, izmetiet to bez uzliktas adatas, ievērojot Jūsu ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumus atbilstoši vietējām prasībām. Neizmetiet izlietotās adatas sadzīves atkritumos.
Nemēģiniet adatai uzlikt atpakaļ iekšējo uzgali. Jūs varat sevi ar adatu savainot. Vienmēr noņemiet adatu pēc katras injekcijas un uzglabājiet pilnšļirci bez uzliktas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. 6. Cik daudz insulīna ir atlicis? • Insulīna skalā ir redzams aptuvenais pilnšļircē atlikušais insulīna daudzums.
A Aptuveni cik daudz insulīna ir atlicis
• Lai precīzi redzētu, cik daudz insulīna vēl atlicis, izmantojiet displeju. Grieziet devas selektoru, līdz displejs apstājas. Ja ir redzams skaitlis 160, pildspalvveida pilnšļircē ir atlikušas vismaz 160 vienības. Ja tajā ir redzams mazāk nekā 160 vienību, redzamais skaitlis norāda pildspalvveida pilnšļircē atlikušo vienību skaitu.
78

B
Piemērs Displejs apstājies: atlikušas 52 vienības
• Grieziet devas selektoru atpakaļ, līdz displejā ir redzams skaitlis 0.
• Ja Jums ir nepieciešams vairāk insulīna, kā atlicis pilnšļircē, Jūs varat sadalīt devu starp divām pilnšļircēm.
Sadalot devu, veiciet aprēķinus ļoti precīzi. Ja Jums rodas šaubas, ievadiet pilnu devu, izmantojot jaunu pilnšļirci. Ja Jūs nepareizi sadalīsiet devu, Jūs injicēsiet pārāk maz vai pārāk daudz insulīna, un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Sīkāka svarīga informācija
• Vienmēr nēsājiet pilnšļirci sev līdzi.
• Nēsājiet līdzi rezerves pildspalvveida pilnšļirci un jaunas vienreiz lietojamās adatas gadījumam, ja pildspalvveida pilnšļirce pazūd vai tiek bojāta.
• Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirces un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.
• Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas kādam citam. Tas var radīt krustenisku inficēšanos.
• Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku veselībai.
• Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.
Kā rūpēties par pildspalvveida pilnšļirci
Rīkojieties uzmanīgi ar savu pilnšļirci. Nevērīga apiešanās vai nepareiza lietošana var būt iemesls nepareizai devai un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
• Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai atdzist.
• Nepakļaujiet savu pildspalvveida pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu ietekmei.
• Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot. Ja nepieciešams, notīriet to ar vieglā mazgāšanas līdzeklī samitrinātu auduma salveti.
• Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst nomest vai atsist pret cietām virsmām. Ja tā ir nomesta vai ir aizdomas par bojājumu, pirms injekcijas pievienojiet jaunu adatu un pārbaudiet insulīna plūsmu.
79

• Neuzpildiet pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti. Kad tā ir tukša, tā jāizmet. • Nelabojiet un neizjauciet savu pildspalvveida pilnšļirci.
80

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Degludeka insulīns (insulinum degludecum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tresiba lietošanas 3. Kā lietot Tresiba 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tresiba 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto
Tresiba ir ilgstošas darbības bazālais insulīns, ko sauc par degludeka insulīnu. Tresiba lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. Tās palīdz organismam pazemināt glikozes līmeni asinīs. Tresiba lieto devas ievadīšanai vienreiz dienā. Gadījumos, kad nevarat ievērot regulāru devas ievadīšanas shēmu, varat mainīt devas ievadīšanas laiku, jo Tresiba piemīt ilgstoša glikozes līmeni asinīs pazeminoša iedarbība (skatīt 3. punktu “Ievadīšanas laika piemērošana”). Tresiba var lietot ar ātras darbības insulīnu, ko injicē saistībā ar ēdienreizi. 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Tresiba var lietot kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm vai injicējamām pretdiabēta zālēm (ne insulīnu).
1. tipa cukura diabēta gadījumā Tresiba vienmēr jālieto, kombinējot ar ēdienreizēm saistītiem ātras darbības insulīna preparātiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Tresiba lietošanas
Nelietojiet Tresiba šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Tresiba lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos: • zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk zems,
sekojiet ieteikumiem par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs 4. punktā; • augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) – ja glikozes līmenis asinīs Jums ir pārāk augsts,
sekojiet ieteikumiem par pārāk augstu glikozes līmeni asinīs 4. punktā; • pārejot no cita insulīna preparāta – ja pārejat no cita tipa, zīmola vai ražotāja insulīna, var būt
nepieciešams mainīt insulīna devu; konsultējieties ar savu ārstu; • lietojat pioglitazonu kopā ar insulīnu, skatīt tālāk “Pioglitazons”; • acu bojājumi – ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar cukura
diabētu saistīta acu bojājuma saasinājums; ja Jums ir acu bojājums, konsultējieties ar ārstu; • pārliecinieties, vai tas ir pareizais insulīns - pirms katras injekcijas vienmēr pārbaudiet insulīna
etiķeti, tādējādi izvairoties no situācijas, ka nejauši lietojat nepareizu Tresiba stiprumu vai citu insulīna preparātu.
81

Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu.
Bērni un pusaudži Tresiba var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. Nav klīniskas pieredzes par Tresiba lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam.
Citas zāles un Tresiba Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna deva.
Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja Jūs lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamas vai injicējamas); • sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai; • anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu; • bēta blokatorus, lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai; tie var apgrūtināt pārāk zema glikozes
līmeņa asinīs brīdinājuma simptomu atpazīšanu (skatīt 4. punktu “Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi”); • acetilsalicilskābi (un citus salicilātus), ko lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi; • monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai; • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja Jūs lietojat: • danazolu, ko lieto endometriozes ārstēšanai; • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes); • vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai; • augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai; • glikokortikoīdus, piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai; • simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, epinefrīns (adrenalīns), salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai; • tiazīdus, ko lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures (šķidruma retences)
ārstēšanai.
Oktreotīds un lanreotīds: lieto, lai ārstētu reti sastopamu slimību, ko raksturo pārmērīga augšanas hormona sekrēcija (akromegālija). Tie var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Pioglitazons: iekšķīgi lietojams pretdiabēta līdzeklis, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā. Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Tresiba kopā ar alkoholu Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties. Glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Tādēļ Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā parasti.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nav zināms, vai Tresiba ietekmē bērnu grūtniecības laikā vai laikā, kad barojat bērnu ar krūti. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
82

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīgi kontrolējiet cukura diabētu grūtniecības laikā. Jūsu bērna veselībai ļoti svarīgi ir nepieļaut pārāk zemu glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmija).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas vai mehānismus. Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt. Tas var būt bīstami gan Jums, gan citiem. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja: • Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs; • Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par pārāk zemu glikozes līmeni asinīs.
Tresiba satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Tresiba
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt uz ievadīšanas ierīces displeja devas rādījumus, Jums jāsaņem palīdzība no personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot ierīci.
Ārsts un Jūs kopā nolemsiet: • cik liela Tresiba deva Jums ir nepieciešama katru dienu; • kad ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un vai Jums ir nepieciešama lielāka vai mazāka deva.
Ievadīšanas laika piemērošana • Vienmēr ievērojiet ārsta ieteikumus par devām. • Lietojiet Tresiba vienu reizi katru dienu. • Gadījumos, kad Tresiba nav iespējams lietot dienas ierastajā laikā, to var ievadīt citā dienas
laikā. Pārliecinieties, ka starp injekcijām ir vismaz 8 stundu pārtraukums. Nav pieredzes par Tresiba ievadīšanas laika piemērošanu bērniem un pusaudžiem. • Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc insulīna.
Ņemot vērā Jūsu glikozes līmeņa asinīs rādītājus, ārsts var koriģēt devu.
Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāpielāgo terapija.
Lietošana gados vecākiem pacientiem (≥65 gadus veciem) Tresiba var lietot gados vecāki pacienti, taču, ja esat gados vecāks, glikozes līmenis asinīs Jums jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar savu ārstu par devas izmaiņām.
Zāļu ievadīšana Ja lietojat Tresiba pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā to darīt. • Lūdzu, izlasiet arī rokasgrāmatu, kas ir pievienota Jūsu insulīna ievadīšanas ierīcei. • Pārbaudiet nosaukumu un zāļu stiprumu uz etiķetes, lai pārliecinātos, ka tā ir Tresiba
100 vienības/ml.
Nelietojiet Tresiba Penfill šādos gadījumos:
83

• insulīna infūzijas pumpjos; • ja kārtridžs vai ievadīšanas ierīce ir bojāta. Atdodiet to piegādātājam. Lai iegūtu sīkāku
informāciju, skatiet ievadīšanas ierīces instrukciju; • ja kārtridžs ir bojāts vai nav uzglabāts pareizi (skatīt 5. punktu, “Kā uzglabāt Tresiba”); • ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.
Kā injicēt • Tresiba iavada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija). Neinjicējiet to vēnā vai muskulī. • Piemērotākās injekcijas vietas ir augšstilbu vai augšdelmsu priekšējā daļa vai vēdera priekšējā
siena. • Lai mazinātu sacietējumu un iedobumu veidošanās risku ādā, katru reizi mainiet injekcijas vietu
ādas apvidū, kur veicat injekciju (skatīt 4. punktu). • Katrai injekcijai vienmēr jālieto jauna adata. Atkārtota adatas lietošana var paaugstināt adatas
nosprostošanās risku, kas var būt iemesls nepareizas devas ievadīšanai. Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, ievērojot drošības nosacījumus.
Ja esat lietojis Tresiba vairāk nekā noteikts Ja insulīnu esat lietojis vairāk nekā noteikts, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija) — skatīt 4. punktu “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.
Ja esat aizmirsis lietot Tresiba Ja esat aizmirsis injicēt devu, ievadiet izlaisto devu, tiklīdz atceraties, noteikti ievērojot vismaz 8 stundu pārtraukumu starp devām. Ja kārtējās regulārās devas ievadīšanas laikā atklājat, ka esat izlaidis iepriekšējo devu, neinjicējiet dubultu devu, bet ievērojiet vienreiz dienā lietošanas režīmu.
Ja pārtraucat lietot Tresiba Nepārtrauciet insulīna lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu. Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs un ketoacidozi (stāvoklis, kam raksturīgs pārmērīgs skābes līmenis asinīs) (skatīt 4. punktu “Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs”).
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hipoglikēmija (pārāk zems glikozes līmenis asinīs) saistībā ar insulīna terapiju var rasties ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem). Tas var būt ļoti nopietni. Ja glikozes līmenis kļūst pārāk zems, Jums var iestāties bezsamaņa. Smaga hipoglikēmija var radīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstama. Ja Jums ir zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, rīkojieties tā, lai glikozes līmeni nekavējoties paaugstinātu. Skatiet norādījumus tālāk šajā punktā “Pārāk zems glikozes līmenis asinīs”.
Ja Jums rodas būtiska alerģiska reakcija (retāk sastopama) pret insulīnu vai kādu no Tresiba sastāvdaļām, pārtrauciet lietot Tresiba un nekavējoties dodieties pie ārsta. Būtiskas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas: • lokālas reakcijas, kas izplatās pa dažādām ķermeņa vietām, • Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana, • slikta dūša (vemšana), • Jums kļūst grūti elpot, • paātrinās sirdsdarbība vai rodas reibonis.
Citas blakusparādības
Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Lokālas reakcijas: vietās, kur veicat injekciju, var rasties lokālas reakcijas. To pazīmes var būt šādas: sāpes, apsārtums, nātrene, pietūkums un nieze. Reakcijas parasti izzūd pēc pāris dienām. Ja tās neizzūd pēc pāris nedēļām, vērsieties pie sava ārsta. Ja reakcijas kļūst nopietnas, pārtrauciet lietot Tresiba un nekavējoties dodieties pie ārsta. Sīkāku informāciju skatiet iepriekš šajā punktā “Būtiskas
84

alerģiskas reakcijas”.
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) Izmaiņas vietā, kur veicat injekcijas (lipodistrofija): taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas šīs izmaiņas, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Ja Jūs turpināt injicēt tajā pašā vietā, šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas un ietekmēt zāļu uzsūkšanos. Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams. Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. Šī blakusparādība parasti ir tikai īslaicīgi.
Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) Šīs zāles var izraisīt tādas alerģiskas reakcijas kā nātrene, mēles un lūpu pietūkums, caureja, slikta dūša, nogurums un nieze.
Cukura diabēta ārstēšanas radītas vispārējas blakusparādības • Pārāk zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Pārāk zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: lietojat alkoholu; lietojat pārāk daudz insulīna; ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti; esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista.
Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi, kas var parādīties pēkšņi: galvassāpes, neskaidra runa, paātrināta sirdsdarbība, auksti sviedri, vēsa, bāla āda, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, trīce vai nervozitāte, trauksmes sajūta, neparasts nogurums, nespēks un miegainība, apmulsums, grūtības koncentrēties, īslaicīgi redzes traucējumi.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs • Apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, saldumus, cepumus
vai augļu sulu (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu). • Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Var būt nepieciešams mērīt glikozes līmeni atkārtoti, jo, tāpat kā lietojot citus bazālā insulīna preparātus, atlabšana pēc zema glikozes līmeņa asinīs perioda var būt aizkavēta. • Pagaidiet, līdz hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies. Pēc tam turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.
Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts. Pastāstiet viņiem, kas var notikt, tostarp par samaņas zaudēšanas risku, ja glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems.
Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem: • jāpagriež Jūs uz sāniem, • nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, • nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja injicē glikagonu. Injekciju drīkst veikt tikai cilvēks, kurš zina, kā to izdarīt. • Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts,
kura sastāvā ir cukurs. • Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā. • Ja ieilgušu un smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu
bojājumus. Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši. Tie var izraisīt pat nāvi.
Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem: • ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa,
85

• ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija, • ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt. Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešams mainīt injicējamā insulīna devu vai laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
• Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: ēdat vairāk nekā parasti vai fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts; lietojat alkoholu; ja Jums ir infekcija vai drudzis; atkārtoti ievadāt nepietiekami daudz insulīna; lietojat mazāk insulīna nekā nepieciešams; aizmirstat ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu bez konsultācijas ar ārstu.
Pārāk augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi, kas parasti parādās pakāpeniski: piesārtusi, sausa āda; miegainība vai nogurums; sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā; biežāka urinēšana, pastiprināta slāpju sajūta; ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana). Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi, pazīmes. Tad asinīs uzkrājas skābe, jo organisms sadala taukus, nevis glikozi. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un nāvi.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs: • pārbaudiet glikozes līmeni asinīs, • nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā vai asinīs, • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tresiba
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Penfill etiķetes un iepakojuma pēc “Derīgs līdz:”/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pirms pirmās lietošanas Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei Neatdzesēt. Jūs varat nēsāt savu Tresiba kārtridžu (Penfill) līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk kā 8 nedēļas.
Kad Tresiba Penfill nelietojat, vienmēr uzglabājiet to ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tresiba satur • Aktīvā viela ir degludeka insulīns. Katrs šķīduma ml satur 100 vienības degludeka insulīna.
Katrs kārtridžs satur 300 vienības degludeka insulīna 3 ml šķīduma.
86

• Citas sastāvdaļas ir glicerīns, metakrezols, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).
Tresiba ārējais izskats un iepakojums Tresiba ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām kārtridžā (3 ml ir 300 vienības). Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dānija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
87