Tremfya

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē. Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 100 mg guselkumaba (guselkumabum) 1 ml šķīduma. Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mg guselkumaba (guselkumabum) 1 ml šķīduma. Guselkumabs ir pilnībā cilvēka G1 lambda imūnglobulīna (IgG1λ) monoklonāla antiviela (mAb; monoclonal antibody) pret interleikīna (IL)-23 proteīnu, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu (CHO; Chinese Hamster Ovary) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Tremfya ir paredzēts vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija. 4.2. Devas un lietošanas veids Tremfya ir paredzēts lietošanai perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā. Devas Tremfya ieteicamā deva ir 100 mg subkutānas injekcijas veidā 0. un 4. nedēļā, pēc tam lietojot balstdevu reizi 8 nedēļās. Pacientiem, kuriem pēc 16 ārstēšanas nedēļām nav atbildes reakcijas, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana. Gados vecāki cilvēki (≥ 65 g.v.) Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). Informācija par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
2

Nieru vai aknu darbības traucējumi Tremfya nav pētīts šīm pacientu populācijām. Ieteikumus par devu nav iespējams sniegt. Sīkāku informāciju par guselkumaba elimināciju skatīt 5.2. apakšpunktā.
Pediatriskā populācija Tremfya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids Subkutānai lietošanai. Ja iespējams jāizvairās no injekciju veikšanas psoriāzes skartajos ādas apvidos.
Pēc pilnvērtīgas subkutānu injekciju veikšanas apmācības pacienti Tremfya sev drīkst injicēt paši, ja ārsts uzskata, ka tas ir pieņemami. Tomēr ārstam jānodrošina atbilstoša pacientu medicīniska novērošana. Pacientiem jānorāda, ka jāinjicē viss Tremfya daudzums atbilstoši kastītē ievietotajiem norādījumiem par lietošanu. Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašiem piesardzības pasākumiem rīkošanās laikā skatīt 6.6. apakšpunktā un instrukcijā "Norādījumi par lietošanu".
4.3. Kontrindikācijas
Būtiska paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jāfiksē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Infekcijas Tremfya var palielināt infekcijas risku. Ārstēšanu ar Tremfya nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem ir kāda klīniski nozīmīga aktīva infekcija, kamēr infekcija nav izzudusi vai netiek atbilstoši ārstēta.
Ar Tremfya ārstētiem pacientiem jānorāda, ka tad, ja rodas klīniski nozīmīgas hroniskas vai akūtas infekcijas pazīmes vai simptomi, jāmeklē medicīniska palīdzība. Ja pacientam rodas klīniski nozīmīga vai būtiska infekcija vai nav vērojama atbildes reakcija uz standarta terapiju, jāveic pacienta rūpīga uzraudzība un Tremfya lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija izzūd.
Tuberkulozes novērtēšana pirms ārstēšanas Pirms ārstēšanas ar Tremfya uzsākšanas jānovērtē, vai pacientiem nav tuberkulozes (TB) infekcijas. Jānovēro, vai pacientiem, kuri lieto Tremfya, ārstēšanas laikā vai pēc tās nav aktīvas TB pazīmju un simptomu. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva TB un nav gūstams apstiprinājums par atbilstošu terapijas kursu, pirms Tremfya lietošanas uzsākšanas jāapsver pret TB vērsta terapija.
Paaugstināta jutība Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām. Daži gadījumi, arī nātrenes un aizdusas gadījumi, ir bijuši dažas dienas pēc ārstēšanas ar guselkumabu. Ja rodas būtiska paaugstinātas jutības reakcija, ārstēšana ar Tremfya nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Imunizācija Pirms ārstēšanas ar Tremfya uzsākšanas jābūt veiktai visai imunizācijai, kāda nepieciešama atbilstoši spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām. Ar Tremfya ārstētiem pacientiem nedrīkst vienlaikus lietot dzīvas vakcīnas. Dati par atbildes reakciju pret dzīvām vai neaktīvām vakcīnām nav pieejami.
3

Pirms vakcinācijas ar dzīvu vīrusu vai baktēriju vakcīnu ārstēšana ar Tremfya jāpārtrauc uz vismaz 12 nedēļām pēc pēdējās tā devas ievadīšanas, un ārstēšanu ar Tremfya ir atļauts atsākt ne agrāk kā divas nedēļas pēc vakcinācijas. Lai saņemtu papildinformāciju un norādījumus par imūnsupresīvo līdzekļu lietošanu pēc vakcinācijas, zāļu parakstītājiem jāiepazīstas ar konkrētās vakcīnas zāļu aprakstu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar CYP450 substrātiem 1. fāzes pētījumā pētāmām personām ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi vienas guselkumaba devas ievadīšana neizraisīja klīniski nozīmīgas midazolāma, S-varfarīna, omeprazola, dekstrometorfāna un kofeīna sistēmiskās iedarbības (Cmax un AUCinf) pārmaiņas, un tas liecina, ka zāļu mijiedarbība starp guselkumabu un dažādu CYP grupas enzīmu substrātiem (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP1A2) nav raksturīga. Lietojot guselkumabu vienlaicīgi ar CYP450 substrātiem, deva nav jāpielāgo.
Vienlaicīga imūnsupresīva terapija vai fototerapija Tremfya drošums un efektivitāte kombinācijā ar imūnsupresantiem, tai skaitā bioloģiskiem līdzekļiem, vai fototerapiju nav vērtēta.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Reproduktīvā vecuma sievietes Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Grūtniecība Datu par guselkumaba lietošanu grūtniecēm nav. Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Tremfya lietošanas.
Barošana ar krūti Nav zināms, vai guselkumabs cilvēkam izdalās mātes pienā. Tā kā imūnglobulīni cilvēkam izdalās mātes pienā, risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt. Izvērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un Tremfya lietošanas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt krūts barošanu ārstēšanas laikā un līdz 12 nedēļām pēc pēdējās devas saņemšanas vai pārtraukt ārstēšanu ar Tremfya. Informāciju par guselkumaba izdalīšanos dzīvnieku (makaka sugas pērtiķu) pienā skatīt 5.3. apakšpunktā.
Fertilitāte Guselkumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta. Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tremfya neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija augšējo elpceļu infekcija.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Vienā 2. fāzes un trijos 3. fāzes pētījumos par perēkļveida psoriāzi ar Tremfya ārstēti kopumā 1748 pacienti. No tiem 1393 pētāmās personas ar psoriāzi bija pakļautas Tremfya iedarbībai vismaz 6
4

mēnešus, bet 728 pētāmās personas - vismaz 1 gadu (t.i., ārstētas 48 nedēļas).

Norādīto nevēlamo blakusparādību sastopamība tika noteikta pēc apvienotas analīzes par 823 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi, kuri Tremfya lietoja divu 3. fāzes pētījumu placebo kontrolētajos periodos.

1. tabulā ir klīniskajos psoriāzes pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts. Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

1. tabula. Nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klasifikācija Infekcijas un infestācijas
Imūnās sistēmas traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Biežums Ļoti bieži Bieži Bieži Bieži Retāk Bieži Bieži Bieži Retāk Bieži Bieži Retāk

NBP Augšējo elpceļu infekcijas Gastroenterīts Herpes simplex infekcija Tinea infekcijas Paaugstināta jutība Galvassāpes Caureja Nātrene Izsitumi Artralģija Apsārtums injekcijas vietā Sāpes injekcijas vietā

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Gastroenterīts Divos 3. fāzes klīniskos pētījumos placebo kontrolētajā periodā gastroenterīts Tremfya grupā iekļautajiem pacientiem radās biežāk (1,1%) nekā placebo grupā iekļautajiem pacientiem (0,7%). Gastroenterīts nebija būtisks un tā dēļ Tremfya lietošana līdz 48. nedēļai nebija jāpārtrauc.

Reakcijas injekcijas vietā Divos 3. fāzes klīniskos pētījumos līdz 48. nedēļai 0,7% Tremfya injekciju un 0,3% placebo injekciju bija saistītas ar reakcijām injekcijas vietā. Apsārtums un sāpes injekcijas vietā bija vieglas līdz vidēji stipras, neviens no gadījumiem nebija nopietns un nevienā gadījumā Tremfya lietošana nebija jāpārtrauc.

Imunogenitāte Tremfya imunogenitāti vērtēja, izmantojot jutīgu un pret zālēm noturīgu imūntestu. Apvienotās 2. un 3. fāzes analīzēs mazāk nekā 6% ar Tremfya ārstēto pētāmo personu līdz 52. ārstēšanas nedēļai izveidojās pret zālēm vērstas antivielas. No pētāmajām personām, kurām izveidojās pret zālēm vērstas antivielas, aptuveni 7% bija antivielas, kas klasificētas kā neitralizējošas, un tas atbilst 0,4% visu ar Tremfya ārstēto pētāmo personu. Pret zālēm vērstās antivielas nebija saistītas ar samazinātu efektivitāti vai reakciju rašanos injekcijas vietā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Klīniskos pētījumos vienreizēja intravenoza guselkumaba deva līdz 987 mg (10 mg/kg) ir ievadīta veseliem brīvprātīgajiem un vienreizēja subkutāna guselkumaba deva līdz 300 mg ir ievadīta
5

pacientiem ar perēkļveida psoriāzi bez devu ierobežojošas toksicitātes pazīmēm. Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC16.
Darbības mehānisms Guselkumabs ir cilvēka IgG1λ monoklonāla antiviela (mAb), kas selektīvi saistās ar interleikīna-23 (IL-23) proteīnu ar augstu specifitāti un afinitāti. IL-23, regulējošs citokīns, ietekmē T šūnu apakškopu (piemēram, Th17 šūnu un Tc17 šūnu) diferenciāciju, ekspansiju un dzīvildzi. Vērojama arī ietekme uz iedzimtām imūno šūnu apakškopām, kas sintezē efektoros citokīnus, tai skaitā IL-17A, IL-17F un IL22, kas veicina iekaisuma slimības norisi. Pierādīts, ka cilvēkam selektīva IL-23 blokāde normalizē šo citokīnu sintēzi.
Perēkļveida psoriāzes slimnieku ādā ir paaugstināts IL-23 līmenis. In vitro modeļos guselkumabam pierādīta spēja inhibēt IL-23 bioloģisko darbību, bloķējot tā mijiedarbību ar šūnu virsmas IL-23 receptoru, pārtraucot IL-23 mediēto signālu pārvadi, aktivizāciju un citokīnu kaskādes. Guselkumaba klīniskā ietekme perēkļveida psoriāzes gadījumā skaidrojama ar IL-23 citokīna ceļa blokādi.
Farmakodinamiskā iedarbība 1. fāzes pētījumā ārstēšana ar guselkumabu izraisīja IL-23/Th17 ceļa gēnu ekspresijas un ar psoriāzi saistīto gēnu ekspresijas profilu samazināšanos, par ko liecina ādas bojājumu vietu biopsijas materiālu mRNS analīzes pacientiem ar perēkļveida psoriāzi 12. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu. Tajā pašā 1. fāzes pētījumā ārstēšana ar guselkumabu izraisīja psoriāzes histoloģisko rādītāju uzlabošanos 12. nedēļā, tai skaitā epidermas biezuma un T šūnu blīvuma samazināšanos. Ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 2. un 3. fāzes pētījumos salīdzinājumā ar placebo novēroja arī pazeminātu IL-17A, IL-17F un IL-22 līmeni serumā. Šie rezultāti atbilst klīniskajam ieguvumam, kāds novērots, lietojot guselkumabu perēkļveida psoriāzes ārstēšanai.
Klīniskā efektivitāte un drošums Guselkumaba efektivitāti un drošumu vērtēja trīs nejaušinātos, dubultmaskētos, ar aktīvu līdzekli kontrolētos 3. fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi, kuriem bija paredzēta fototerapija vai sistēmiska terapija.
VOYAGE 1 un VOYAGE 2 Divos pētījumos (VOYAGE 1 un VOYAGE 2) vērtēja guselkumaba efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar placebo un adalimumabu 1829 pieaugušiem pacientiem. Guselkumaba lietošanai randomizētie pacienti (N=825) saņēma 100 mg 0. un 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 8 nedēļām (q8w) līdz 48. nedēļai (VOYAGE 1) un 20. nedēļai (VOYAGE 2). Adalimumaba lietošanai randomizētie pacienti (N=582) saņēma 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 1. nedēļā, pēc tam 40 mg reizi divās nedēļās (q2w) līdz 48. nedēļai (VOYAGE 1) un 23. nedēļai (VOYAGE 2). Abos pētījumos placebo lietošanai randomizētie pacienti (N=422) saņēma 100 mg guselkumaba 16., 20. nedēļā un pēc tam reizi 8 nedēļās. Pētījumā VOYAGE 2 pacientus, kuri 0. nedēļā bija randomizēti guselkumaba lietošanai un kuriem 28. nedēļā bija atbildes reakcija, kas pēc psoriāzes laukuma un smaguma indeksa (PASI) vērtējama ar 90 punktiem, atkārtoti randomizēja ārstēšanas turpināšanai ar guselkumabu reizi astoņās nedēļās (balstterapijai) vai placebo lietošanai (terapijas atcelšana). Pacienti bez PASI 90 atbildes reakcijas no adalimumaba grupas sāka lietot guselkumabu 28. un 32. nedēļā un turpmāk reizi 8 nedēļās. Visus pacientus novēroja līdz 48 nedēļām pēc pētāmo zāļu pirmās lietošanas reizes.
VOYAGE 1 un 2 pētījuma populāciju sākotnējais slimības raksturojums bija līdzīgs – ķermeņa virsmas laukuma mediāna bija 22% un 24%, sākotnējā PASI punktu skaita mediāna bija 19 abos pētījumos, sākotnējā DLQI punktu skaita mediāna bija 14 un 14,5, sākotnējais smagam stāvoklim
6

atbilstošs IGA vērtējums 25% un 23% pacientu un psoriātisks artrīts anamnēzē attiecīgi 19% un 18% pacientu.

No visiem VOYAGE 1 un 2 pētījumos iekļautajiem pacientiem attiecīgi 32% un 29% iepriekš nebija lietojuši ne tradicionālo sistēmisko, ne bioloģisko terapiju, 54% un 57% iepriekš bija veikta fototerapija un 62% un 64% iepriekš bija lietojuši tradicionālo sistēmisko terapiju. Abos pētījumos 21% pacientu iepriekš bija saņēmuši bioloģisku terapiju, tai skaitā 11% bija saņēmuši vismaz vienu pret tumornekrozes faktoru alfa (TNFα) vērstu līdzekli un aptuveni 10% bija saņēmuši pret -IL-12/IL-23 vērstu līdzekli.

Guselkumaba efektivitāti vērtēja, analizējot ādas slimību kopumā, reģionālas slimības izpausmes (galvas matainajā daļā, uz plaukstām un pēdām, kā arī nagiem), dzīves kvalitāti un pacienta ziņotos iznākumus. Citi primārie mērķa kritēriji VOYAGE 1 un 2 pētījumos bija tādu pacientu īpatsvars, kuri sasnieguši slimības izzušanai vai minimālai aktivitātei atbilstošu IGA punktu skaitu (IGA 0/1) un PASI 90 atbildes reakciju 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo (skatīt 2. tabulu).

Ādas slimība kopumā Ārstēšana ar guselkumabu izraisīja nozīmīgu slimības aktivitātes rādītāju uzlabošanos 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un adalimumabu un 24. un 48. nedēļā salīdzinājumā ar adalimumabu. Galvenie efektivitātes rezultāti attiecībā uz primāriem un būtiskiem sekundāriem pētījuma mērķa kritērijiem ir norādīti turpmāk 2. tabulā.

2. tabula. Kopsavilkums par klīniskajām atbildes reakcijām VOYAGE 1 un VOYAGE 2

pētījumā

Pacientu skaits (%)

VOYAGE 1

VOYAGE 2

Placebo Guselkumabs Adalimumabs Placebo Guselkumabs Adalimumabs

(N=174)

(N=329)

(N=334)

(N=248)

(N=496)

(N=248)

16. nedēļa PASI 75 PASI 90 PASI 100 IGA 0/1 IGA 0

10 (5,7) 5 (2,9) 1 (0,6) 12 (6,9) 2 (1,1)

300 (91,2)a 241 (73,3)c 123 (37,4)a 280 (85,1)c 157 (47,7)a

244 (73,1)b 166 (49,7)b 57 (17,1)d 220 (65,9)b 88 (26,3)d

20 (8,1) 6 (2,4) 2 (0,8) 21 (8,5) 2 (0,8)

428 (86,3)a 347 (70,0)c 169 (34,1)a 417 (84,1)c 215 (43,3)a

170 (68,5)b 116 (46,8)b 51 (20,6)d 168 (67,7)b 71 (28,6)d

24. nedēļa

PASI 75

-

300 (91,2) 241 (72,2)e

-

442 (89,1) 176 (71,0)e

PASI 90

-

264 (80,2) 177 (53,0)b

-

373 (75,2) 136 (54,8)b

PASI 100

-

146 (44,4)

83 (24,9)e

-

219 (44,2)

66 (26,6)e

IGA 0/1

-

277 (84,2) 206 (61,7)b

-

414 (83,5) 161 (64,9)b

IGA 0

-

173 (52,6)

98 (29,3)b

-

257 (51,8)

78 (31,5)b

48. nedēļa

PASI 75

-

289 (87,8) 209 (62,6)e

-

-

-

PASI 90

-

251 (76,3) 160 (47,9)b

-

-

-

PASI 100

-

156 (47,4)

78 (23,4)e

-

-

-

IGA 0/1

-

265 (80,5) 185 (55,4)b

-

-

-

IGA 0

-

166 (50,5)

86 (25,7)b

-

-

-

a p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un placebo.

b p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un adalimumabu attiecībā uz būtiskiem sekundāriem mērķa kritērijiem.

c p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un placebo attiecībā uz citiem primāriem mērķa kritērijiem.

d guselkumaba un adalimumaba salīdzināšana netika veikta.

e p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un adalimumabu.

Atbildes reakcija laika gaitā Guselkumabam pierādīta strauja iedarbības sākšanās, nodrošinot nozīmīgi lielāku PASI procentuālo uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo jau 2. nedēļā (p < 0,001). Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras sasniedz PASI 90 atbildes reakciju, guselkumaba lietošanas gadījumā bija skaitliski lielāks nekā adalimumaba lietošanas gadījumā, sākot ar 8. nedēļu. Maksimālā atšķirība tika sasniegta ap 20. nedēļu (VOYAGE 1 un 2) un saglabājās līdz 48. nedēļai (VOYAGE 1).

7

1. attēls.

Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kuras VOYAGE 1 pētījumā līdz 48. nedēļai sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, atbilstoši vizītei (0. nedēļā randomizētās pētāmās personas)

Guselkumaba efektivitāte un drošums bija pierādīts neatkarīgi no vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa masas, perēkļu lokalizācijas, sākotnējā smaguma atbilstoši PASI rādītājam, psoriātiskā artrīta vienlaicīgas esamības un iepriekš veiktas ārstēšanas ar bioloģisku līdzekli. Guselkumabs bija efektīvs tradicionālo sistēmisko terapiju nelietojušiem, bioloģiskos līdzekļus nelietojušiem un bioloģiskos līdzekļus iepriekš lietojušiem pacientiem.
VOYAGE 2 pētījumā 88,6% pacientu, kuri saņēma guselkumaba balstterapiju, 48. nedēļā bija konstatējama PASI 90 atbildes reakcija, salīdzinot ar 36,8% pacientu, kuriem ārstēšanu pārtrauca 28. nedēļā (p < 0,001). PASI 90 atbildes reakcijas zudumu konstatēja jau 4 nedēļas pēc guselkumaba terapijas pārtraukšanas, laika mediāna līdz PASI 90 atbildes reakcijas zudumam bija aptuveni 15 nedēļas.
VOYAGE 2, pētījumā no 112 ar adalimumabu ārstētajām pētāmajām personām, kuras 28. nedēļā nebija sasniegušas PASI 90 atbildes reakciju, 66% sasniedza PASI 90 atbildes reakciju pēc 20 guselkumaba lietošanas nedēļām. Pacientiem, kuri pārgāja no adalimumaba lietošanas uz guselkumaba lietošanu, jaunus datus par drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Reģionāla slimība VOYAGE 1 un 2 pētījumā ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 16. nedēļā novēroja būtisku galvas matainās daļas, plaukstu un pēdu, kā arī nagu psoriāzes uzlabošanos (vērtējot attiecīgi pēc galvas matainajai daļai specifiska pētnieka vispārēja vērtējuma skalas [Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA]], ārsta plaukstu un/vai pēdu vispārēja vērtējuma skalas [Physician’s Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA]], ārsta roku pirkstu nagu vispārēja vērtējuma skalas [Fingernail Physician’s Global Assessment [f-PGA]] un nagu psoriāzes smaguma indeksa [Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]] salīdzinājumā ar placebo lietošanu (p < 0,001, 3. tabula). Guselkumabam pierādīja pārākumu salīdzinājumā ar adalimumabu attiecībā uz galvas matainās daļas un plaukstu un pēdu psoriāzi 24. nedēļā (VOYAGE 1 un 2) un 48. nedēļā (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, izņemot plaukstu un pēdu psoriāzi pētījuma VOYAGE 2 24. nedēļā, un p < 0,05 pētījuma VOYAGE 1 48. nedēļā).
8

3. tabula. Kopsavilkums par klīniskajām atbildes reakcijām reģionālas slimības gadījumā

VOYAGE 1 un VOYAGE 2 pētījumā

VOYAGE 1

VOYAGE 2

ss-IGA (N)a ss-IGA 0/1b, n (%)
16. nedēļa hf-PGA (N)a hf-PGA 0/1b, n (%)
16. nedēļa f-PGA (N)a

Placebo 145
21 (14,5) 43
6 (14,0) 88

Guselkumabs Adalimumabs Placebo Guselkumabs Adalimumabs

277

286

202

408

194

231 (83,4)c 201 (70,3)d 22 (10,9) 329 (80,6)c

90

95

63

114

130 (67,0)d 56

66 (73,3)e 174

53 (55,8)d 173

9 (14,3) 123

88 (77,2)e 246

40 (71,4)d 124

f-PGA 0/1, n (%)
16. nedēļa NAPSI (N)a

14 (15,9) 99

68 (39,1)e 194

88 (50,9)d 18 (14,6) 128 (52,0)e

191

140

280

74 (59,7)d 140

Procentuālais uzlabojums, vidējā vērtība (SN)

16. nedēļa

-0,9 (57,9) 34,4 (42,4)e 38,0 (53,9)d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)e 46,9 (48,1)d

a Ietver tikai pētāmās personas ar ss-IGA, f-PGA, hf-PGA vērtējumu ≥ 2 pētījuma sākumā vai NAPSI vērtējumu > 0

pētījuma sākumā. b Ietver tikai pētāmās personas, kuras sasniedz ss-IGA un/vai hf-PGA uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm salīdzinājumā ar

pētījuma sākumu. c p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un placebo attiecībā uz būtisku sekundāru mērķa kritēriju.
d
guselkumaba un adalimumaba salīdzināšana netika veikta.
e
p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un placebo.

Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte/Pacientu ziņotie iznākumi VOYAGE 1 un 2 pētījumā ar guselkumabu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo 16. nedēļā novēroja būtiski izteiktāku ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, vērtējot pēc Dermatology Life Quality Index (DLQI), un pacientu ziņoto psoriāzes simptomu (niezes, sāpju, dedzināšanas sajūtas, durstīšanas un ādas saspringuma sajūtas) un pazīmju (ādas sausuma, plaisāšanas, lobīšanās, zvīņošanas vai plēkšņošanas, apsārtuma un asiņošanas) mazināšanos, vērtējot pēc Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) skalas (4. tabula). Pamatojoties uz pacientu ziņotiem iznākumiem, uzlabošanās pazīmes saglabājās līdz 24. (VOYAGE 1 un 2) un 48. nedēļai (VOYAGE 1).

4. tabula. Kopsavilkums par pacientu ziņotajiem iznākumiem VOYAGE 1 un VOYAGE 2

pētījumā

VOYAGE 1

VOYAGE 2

Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab

s

s

s

s

DLQI, pētāmās

personas ar sākotnēju

170

322

328

248

495

247

vērtējumu

Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtējumu, vidējā vērtība (standartnovirze)

16. nedēļa

-0,6 (6,4) -11,2 (7,2)c -9,3 (7,8)b -2,6 (6,9) -11,3 (6,8)c -9,7 (6,8)b

PSSD simptomu

vērtējums, pētāmās

129

248

personas ar sākotnējo

273

198

410

200

vērtējumu > 0

Simptomu vērtējums = 0, n (%)

16. nedēļa

1 (0,8)

67 (27,0)a 45 (16,5)b

0

112 (27,3)a 30 (15,0)b

PSSD simptomu

vērtējums, pētāmās

129

248

personas ar sākotnējo

274

198

411

201

vērtējumu > 0

Simptomu vērtējums = 0, n (%)

16. nedēļa

0

50 (20,2)a 32 (11,7)b

0

86 (20,9)a 21 (10,4)d

a
p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un placebo.

b
guselkumaba un adalimumaba salīdzināšana netika veikta.

c
p < 0,001 salīdzinājumam starp guselkumabu un placebo attiecībā uz būtiskiem sekundāriem mērķa kritērijiem.

9

VOYAGE 2 pētījumā ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo konstatēja nozīmīgi lielāku ar veselību saistītas dzīves kvalitātes, trauksmes un depresijas un darbaspēju ierobežojumu rādītāju uzlabojumu no sākotnējā stāvokļa, vērtējot attiecīgi pēc 36-punktu saīsinātās veselības stāvokļa anketas (SF-36), slimnīcas trauksmes un depresijas skalas (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) un darbaspēju ierobežojumu anketas (Work Limitations Questionnaire (WLQ)). Pētāmām personām, kuras 28. nedēļā randomizētas balstterapijai, SF-36, HADS un WLQ uzlabojums saglabājās līdz 48. nedēļai. NAVIGATE NAVIGATE pētījumā pētīja guselkumaba efektivitāti pacientiem, kuriem 16. nedēļā bija neatbilstoša atbildes reakcija pret usetkinumabu (t.i., kuriem nebija sasniegta atbildes reakcija "slimība izzudusi" vai "minimāla slimības aktivitāte", kas definēta kā IGA ≥ 2). Visi pacienti (N=871) 0. un 4. nedēļā saņēma ustekinumabu atklātā veidā (45 mg ≤100 kg un 90 mg >100 kg). 16. nedēļā 268 pacientus ar IGA vērtējumu ≥ 2 randomizēja ustekinumaba terapijas turpināšanai (N=133) reizi 12 nedēļās vai guselkumaba terapijas uzsākšanai (N=135) 16., 20. nedēļā un reizi 8 nedēļās turpmāk. Randomizēto pētāmo personu sākotnējais raksturojums bija līdzīgs kā VOYAGE 1 un 2 pētījumā. Pēc randomizācijas primārais mērķa kritērijs bija pēcrandomizācijas vizīšu skaits laikā no 12. līdz 24. nedēļai, kurās pacienti sasniedza IGA vērtējumu 0/1 un kurās uzlabojums bija par ≥ 2 pakāpēm. Pacientus izmeklēja ik pēc četrām nedēļām kopumā četrās vizītēs. Starp pacientiem, kuriem randomizācijas laikā bija neatbilstoša atbildes reakcija pret ustekinumabu, tiem pacientiem, kuriem terapiju nomainīja uz guselkumabu, novēroja nozīmīgi lielāku efektivitātes uzlabošanos, salīdzinot ar pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu ar ustekinumabu. Laika posmā no 12. līdz 24. nedēļai pēc randomizācijas ar guselkumabu ārstētie pacienti IGA vērtējumu 0/1 ar uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm sasniedza divreiz biežāk nekā ar ustekinumabu ārstētie pacienti (attiecīgi vidēji 1,5 un 0,7 vizītes, p < 0,001). Lielāks īpatsvars ar guselkumabu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar ustekinumabu ārstētajiem pacientiem 12 nedēļas pēc randomizācijas sasniedza IGA vērtējumu 0/1 un uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm (attiecīgi 31,1% salīdzinājumā ar 14,3%; p = 0,001) un PASI 90 atbildes reakciju (attiecīgi 48% salīdzinājumā ar 23%, p < 0,001). Atbildes reakcijas rādītāju atšķirības starp guselkumabu un ustekinumabu lietojošiem pacientiem konstatēja jau 4 nedēļas pēc randomizācijas (attiecīgi 11,1% un 9,0% gadījumu), maksimumu tās sasniedza 24 nedēļas pēc randomizācijas (skatīt 2. attēlu). Pacientiem, kuri pārgāja no ustekinumaba lietošanas uz guselkumaba lietošanu, jaunus datus par drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
10

2. attēls.

Tādu pētāmo personu procentuālais daudzums atbilstoši vizītei NAVIGATE pētījumā, kuras sasniedza IGA vērtējumu "slimība izzudusi" (0) vai "minimāla slimības aktivitāte" (1) un IGA uzlabojumu par vismaz 2 pakāpēm laikā no 0. līdz 24. nedēļai

Pediatriskā populācija Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Tremfya vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Pēc vienreizējas 100 mg subkutānas injekcijas veselām pētāmām personām guselkumabs vidējo (± SN) maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) 8,09 ± 3,68 µg/ml sasniedza aptuveni 5,5 dienas pēc devas lietošanas.
Pēc 100 mg guselkumaba subkutānas ievadīšanas 0. un 4. nedēļā un reizi 8 nedēļās turpmāk guselkumaba līdzsvara koncentrācija serumā tika sasniegta 20. nedēļā. Guselkumaba vidējā (± SN) līdzsvara stāvokļa minimālā koncentrācija serumā divos 3. fāzes pētījumos bija attiecīgi 1,15 ± 0,73 µg/ml un 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Aprēķināts, ka guselkumaba absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas 100 mg subkutānas injekcijas veselām pētāmām personām ir aptuveni 49%.
Izkliede Vidējais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz) pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas veselām pētāmām personām visos pētījumos bija aptuveni no 7 līdz 10 l.
Biotransformācija Precīzs guselkumaba metabolisma ceļš nav raksturots. Guselkumabs ir cilvēka IgG veida monoklonāla antiviela un paredzams, ka tā katabolisma rezultātā tādā pašā veidā kā endogēnie IgG sadalīsies par nelieliem peptīdiem un aminoskābēm.
11

Eliminācija Vidējais sistēmiskais klīrenss (CL) pēc vienreizējas intravenozas ievades veselām pētāmām personām visos pētījumos bija robežās no 0,288 līdz 0,479 l dienā. Pētījumos guselkumaba vidējais pusperiods (T1/2) bija aptuveni 17 dienas veselām pētāmām personām un aptuveni 15 - 18 dienas pacientiem ar perēkļveida psoriāzi.
Linearitāte/nelinearitāte Guselkumaba sistēmiskā kopējā iedarbība (Cmax un AUC) pēc vienreizējas subkutānas 10 - 300 mg devas injicēšanas veselām pētāmām personām vai pacientiem ar perēkļveida psoriāzi palielinājās aptuveni devai proporcionālā veidā.
Gados vecāki pacienti Specifiski pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti. No 1384 perēkļveida psoriāzes slimniekiem, kuri bija pakļauti guselkumaba iedarbībai un iekļauti populācijas farmakokinētikas analīzē, 70 pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, tai skaitā 4 pacienti, kuri bija 75 gadus veci vai vecāki. Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka ≥ 65 gadus veciem pacientiem aprēķinātais CL/F redzami neatšķiras no tā, kāds konstatēts pacientiem līdz 65 gadu vecumam, kas liecina, ka gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Specifisks pētījums, lai noteiktu nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz guselkumaba farmakokinētiku, nav veikts. Paredzams, ka nemainīts guselkumabs, IgG veida monoklonāla antiviela, caur nierēm izdalīsies mazā un nenozīmīgā daudzumā, tāpat paredzams, ka aknu darbības traucējumi neietekmēs guselkumaba izdalīšanos, jo IgG veida monoklonāla antiviela izdalās galvenokārt intracelulāra katabolisma veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un pre- un postnatālo attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem guselkumaba panesamība pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas bija laba. 50 mg/kg devas subkutāna ievadīšana reizi nedēļā pērtiķiem izraisīja kopējās iedarbības (AUC) un Cmax vērtības, kas attiecīgi vismaz 49 un > 200 reižu pārsniedza tās, kas noteiktas cilvēkiem veiktajā klīniskās FK pētījumā. Veicot atkārtotu devu toksicitātes pētījumus vai mērķtiecīgu kardiovaskulārā drošuma farmakoloģijas pētījumu makaka sugas pērtiķiem, nelabvēlīgu imūntoksicitāti vai kardiovaskulārā drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Veicot histopatoloģisku novērtēšanu dzīvniekiem, kuri ārstēti līdz 24 nedēļām ilgi, vai pēc 12 nedēļu atlabšanas perioda, kura laikā zāles bija nosakāmas serumā, priekšvēža pārmaiņas nekonstatēja.
Mutagenitātes vai kancerogenitātes pētījumi ar guselkumabu nav veikti.
Guselkumabs 28. dienā pēc atnešanās nav konstatēts makaka sugas pērtiķu pienā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Histidīns Histidīna monohidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80 Saharoze Ūdens injekcijām
12

6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 ml šķīduma stikla pilnšļircē ar fiksētu adatu un adatas uzgali automātiskā adatas aizsargā. Tremfya ir pieejams iepakojumā pa vienai pilnšļircei.
Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 ml šķīduma stikla pilnšļircē, kas iestrādāta pildspalvveida injektorā ar automātisku adatas aizsargu. Tremfya ir pieejams iepakojumā pa vienai pildspalvveida pilnšļircei un multipakā ar 2 (2 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļircēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pēc izņemšanas no ledusskapja atstājiet pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci kartona kastītē un ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai 30 minūtes pirms Tremfya injicēšanas. Pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Pirms lietošanas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ieteicams pārbaudīt vizuāli. Šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam un tas drīkst saturēt dažas nelielas baltas vai caurspīdīgas daļiņas. Tremfya nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai arī satur lielas daļiņas.
Katrā Tremfya iepakojumā ir lapiņa "Norādījumi par lietošanu", kur pilnībā aprakstīta zāļu sagatavošana un ievadīšana ar pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/17/1234/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1234/002 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/17/1234/003 2 pildspalvveida pilnšļirces
13

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
14

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN
RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
15

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen Inc. (BIIB) 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC27709 ASV
Janssen Sciences Ireland UC Barnahely Ringaskiddy Co. Cork Īrija
Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Nīderlande
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
 Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
16

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
18

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ PILNŠĻIRCES KASTĪTES (100 mg)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē guselkumabum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 100 mg guselkumaba 1 ml šķīduma.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: saharoze, histidīns, histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Nekratīt Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
19

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1234/001
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tremfya 100 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
20

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMA TEKSTS (100 mg) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tremfya 100 mg injekcija guselkumabum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA
21

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTES (100 mg)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē guselkumabum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mg guselkumaba 1 ml šķīduma.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: saharoze, histidīns, histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Nekratīt Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
22

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1234/002
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tremfya 100 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
23

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ 1 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTES (100 mg) – TIEŠAIS IEPAKOJUMS / MULTIPAKAS SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX APZĪMĒJUMA)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē guselkumabum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 100 mg guselkumaba 1 ml šķīduma.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: saharoze, histidīns, histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce Multipakas sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Nekratīt Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
24

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Beļģija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1234/003 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tremfya 100 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
25

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2 IEPAKOJUMI AR PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI MULTIPAKAS KARTONA KASTĪTĒ (IESKAITOT BLUE BOX APZĪMĒJUMU)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē guselkumabum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mg guselkumaba 1 ml šķīduma.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: saharoze, histidīns, histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Multipaka: 2 (2 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Nekratīt Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
26

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Beļģija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1234/003 (2 iepakojumi, katrs ar 1 pildspalvveida pilnšļirci)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tremfya 100 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
27

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMA TEKSTS (100 mg) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tremfya 100 mg injekcija guselkumabum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA
28

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē guselkumabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Tremfya un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tremfya lietošanas 3. Kā lietot Tremfya 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tremfya 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Tremfya un kādam nolūkam to lieto
Tremfya satur aktīvo vielu guselkumabu, kas ir par monoklonālu antivielu saukts olbaltumvielu veids.
Šīs zāles darbojas, bloķējot par IL-23 sauktas olbaltmvielas aktivitāti. Šīs olbaltumvielas līmenis ir paaugstināts cilvēkiem, kuriem ir psoriāze.
Tremfya lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smaga līdz smaga perēkļveida psoriāze - ādu un nagus skaroša iekaisuma slimība.
Tremfya var uzlabot ādas stāvokli un nagu izskatu un mazināt simptomus, piemēram, ādas lobīšanos, plēkšņu veidošanos, zvīņošanos, niezi, sāpes un dedzināšanas sajūtu.
2. Kas Jums jāzina pirms Tremfya lietošanas
Nelietojiet Tremfya šādos gadījumos:  ja Jums ir alerģija pret guselkumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja
domājat, ka Jūs varētu būt alerģisks, konsultējieties ar ārstu pirms Tremfya lietošanas;  ja Jums ir aktīva infekcija, tai skaitā aktīva tuberkuloze.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Tremfya lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:  ja Jums tiek ārstēta infekcija;  ja Jums ir infekcija, kas neizzūd vai aizvien atjaunojas;  ja Jums ir tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir tuberkuloze;  ja domājat, ka Jums ir infekcija vai infekcijas simptomi (skatīt turpmāk sadaļā "Pievērsiet
uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām");
30

 ja Jums nesen veikta vakcinācija vai Jums ir jāveic vakcinācija ārstēšanas ar Tremfya laikā.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Tremfya lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām Tremfya var izraisīt nopietnas blakusparādības, arī alerģiskas reakcijas un infekcijas. Tremfya lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm. Ja ievērojat kādas pazīmes, kas liecina par iespējamu nopietnu alerģisku reakciju vai infekciju, nekavējoties pārtrauciet Tremfya lietošanu un informējiet savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Infekcijas iespējamās pazīmes ir drudzis vai gripai līdzīgi simptomi, muskuļu sāpes, klepus, elpas trūkums, dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā vai biežāka urinēšana nekā parasti, asinis krēpās (gļotās), ķermeņa masas samazināšanās, caureja vai sāpes vēderā, ādas karstums, apsārtums vai sāpīgums vai izsitumi uz ķermeņa, kuri atšķiras no psoriāzes pazīmēm.
Pēc Tremfya lietošanas ir radušās nopietnas alerģiskas reakcijas kopā ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nātrene un elpas trūkums (skatīt 4. punktu, “Nopietnas blakusparādības”).
Bērni un pusaudži Tremfya nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas šajā vecuma grupā nav pētīts.
Citas zāles un Tremfya Pastāstiet ārstam vai farmaceitam:  ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles;  ja Jums nesen veikta vai tiek plānota vakcinācija. Tremfya lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt
noteikta veida vakcīnas (dzīvas vakcīnas).
Grūtniecība un barošana ar krūti  Grūtniecības laikā lietot Tremfya nav atļauts, jo šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma. Ja
Jūs esat reproduktīvā vecuma sieviete, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās un Tremfya lietošanas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc pēdējās Tremfya devas ievadīšanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.  Konsultējieties ar ārstu, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Tremfya.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tremfya nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Tremfya
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Cik daudz un cik ilgi Tremfya ievada Jūsu ārsts noteiks, cik ilgi Jums nepieciešams Tremfya.
 Deva ir 100 mg (1 pilnšļirces saturs), ko ievada zemādas (subkutānas) injekcijas veidā. To var ievadīt Jūsu ārsts vai medmāsa.
 Pēc pirmās devas nākamo devu ievadīs pēc 4 nedēļām un pēc tam reizi 8 nedēļās.
Sākotnēji Tremfya injicēs Jūsu ārsts vai medmāsa. Taču Jūs kopā ar ārstu varat nolemt, ka drīkstat ievadīt Tremfya pats. Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā pareizi injicēt Tremfya. Ja Jums ir kādi jautājumi
31

par to, kā pašam sev veikt injekciju, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Svarīgi ir nemēģināt pašam sev veikt injekciju, kamēr neesat izgājis apmācību pie ārsta vai medmāsas.
Sīkākus norādījumus par Tremfya lietošanu rūpīgi izlasiet kartonā kastītē ievietotajā lapiņā "Norādījumi par lietošanu".
Ja esat lietojis Tremfya vairāk nekā noteikts Ja esat saņēmis vairāk Tremfya nekā vajadzētu vai deva ir ievadīta agrāk nekā parakstīts, informējiet savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Tremfya Ja esat aizmirsis injicēt Tremfya devu, informējiet ārstu.
Ja pārtraucat lietot Tremfya Jūs nedrīkstat pārtraukt Tremfya lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu. Ja Jūs pārtraucat ārstēšanos, psoriāzes simptomi var atjaunoties.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības Ja Jums rodas kāda no tālākminētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt: - apgrūtināta elpošana vai rīšana; - sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska; - stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
Citas blakusparādības Visas turpmāk minētās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas. Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dažas blakusparādības ir ļoti biežas (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem): - augšējo elpceļu infekcijas.
Dažas blakusparādības ir sastopamas bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes; - locītavu sāpes (artralģija); - caureja; - vēdergripa (gastroenterīts); - apsārtums injekcijas vietā; - nātrene; - ādas sēnīšinfekcija, arī starp kāju pirkstiem (piemēram, atlēta pēda); - herpes simplex infekcijas.
Dažas blakusparādības ir sastopamas retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - sāpes injekcijas vietā; - alerģiskas reakcijas; - ādas izsitumi.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
32

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tremfya
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces etiķetes un ārējās kastītes pēc "EXP" vai "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt.
Nekratīt.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai arī satur lielas daļiņas. Pirms lietošanas izņemiet kartona kastīti no ledusskapja, atstājiet pilnšļirci kartona kastītē un ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai, nogaidot 30 minūtes.
Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tremfya satur - Aktīvā viela ir guselkumabs. Katra pilnšļirce satur 100 mg guselkumaba 1 ml šķīduma. - Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze
un ūdens injekcijām.

Tremfya ārējais izskats un iepakojums Šķīdums injekcijām (injekcija). Tremfya ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums. Tas ir pieejams kartona iepakojumā pa vienai vienu devu saturošai 1 ml stikla šļircei.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Beļģija

Ražotājs Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88

33

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766 Тел.: +359 2 489 94 00
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice Tel.: +420 227 012 227

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Tel: +385 1 6610 700

Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Nederland Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Norge Janssen-Cilag AS Postboks 144 NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien Tel: +43 1 610 300
Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9 PT- 2740-262 Porto Salvo Tel: +351 21 43 68 600
România Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

34

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Barnahely Ringaskiddy IRL – Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Box 4042 SE-16904 Solna Tel: +46 8 626 50 00

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004 Tel: +371 678 93561

United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

35

Norādījumi par lietošanu Tremfya
Pilnšļirce
VIENREIZLIETOJAMA IERĪCE
Svarīgi!
Ja ārsts nolemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat veikt Tremfya injekcijas mājās, Jums pirms mēģinājuma veikt injekciju ir jāiziet apmācība par to, kā pareizi sagatavot un injicēt Tremfya ar pilnšļirci. Lūdzu, izlasiet šos norādījumus par lietošanu pirms Tremfya pilnšļirces lietošanas un katru reizi, kad tā tiek atkārtoti uzpildīta. Tajos var būt iekļauta jauna informācija. Šie norādījumi neaizstāj pārrunas ar ārstu par Jūsu medicīnisko stāvokli vai ārstēšanu. Pirms injekcijas veikšanas, lūdzu, izlasiet rūpīgi arī lietošanas instrukciju un pārrunājiet ar ārstu vai medmāsu jautājumus, kas Jums radušies. Tremfya pilnšļirce ir paredzēta zāļu ievadīšanai zem ādas, nevis muskulī vai vēnā. Pēc injekcijas veikšanas adata tiks ievilkta un fiksēta ierīces korpusā.
Informācija par uzglabāšanu
Uzglabāt ledusskapī 2 - 8°C temperatūrā. Nesasaldēt. Glabājiet Tremfya un visas zāles bērniem nepieejamā vietā. Nekādā gadījumā nekratiet pilnšļirci.
36

Svarīgākā informācija par pilnšļirci Pirms injekcijas
Virzulis
Nekādā gadījumā neturiet un nevelciet virzuli.
Drošības aizsargs Pirkstu atloks Korpuss Turiet šļirces korpusu zem pirkstu atloka. Skata lodziņš
Adatas uzgalis Neņemiet nost, kamēr neesat gatavs injicēt Tremfya (skatīt 2. darbību).
37

Pēc injekcijas

Virzulis fiksējas
Drošības aizsargs tiek aktivizēts

Adata ievelkas korpusā

Jums būs nepieciešami šādi piederumi:
• 1 spirta tampons • 1 vates bumbiņa vai marles plāksnīte • 1 plāksteris • 1 asiem priekšmetiem paredzēta tvertne (skatīt 3. darbību)

38

1. Sagatavošanās injekcijai
30
MIN
Pārbaudiet kastīti
Izņemiet kastīti ar pilnšļirci no ledusskapja. Turiet pilnšļirci kastītē un pirms lietošanas ļaujiet tai vismaz 30 minūtes pastāvēt uz līdzenas virsmas istabas temperatūrā. Nesildiet nekādā citā veidā. Pārbaudiet derīguma termiņu ("Derīgs līdz") kastītes aizmugurē. Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies. Neveiciet injekciju, ja perforācijas uz kastītes ir bojātas. Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu par atkārtotu uzpildi.
Izvēlieties injekcijas vietu
Injicēšanai izvēlieties kādu no šīm zonām: • Augšstilbu priekšpuse (ieteicams) • Vēdera apakšējā daļa
Neizmantojiet 5 centimetrus platu zonu ap nabu. • Augšdelmu aizmugurējā daļa (ja injekciju veic aprūpētājs) Neinjicējiet zāles ādā, kas ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, sarkana, zvīņojoša vai cieta. Neinjicējiet zāles apvidos, kur ir rētas vai strijas.
39

Notīriet injekcijas vietu
Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni. Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta tamponu un ļaujiet tai nožūt. Pēc injekcijas vietas notīrīšanas nepieskarieties tai un nežāvējiet to ar fēnu vai gaisa plūsmu.
Pārbaudiet šķidrumu
Izņemiet pilnšļirci no kastītes. Pārbaudiet šķidrumu skata lodziņā. Tam jābūt dzidram līdz gaiši dzeltenam un tas drīkst saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas. Jūs varat arī redzēt vienu vai vairākus gaisa pūslīšus. Tas ir normāli. Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai satur lielas daļiņas. Ja šaubāties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu par atkārtotu uzpildi.
40

2. Injicējiet Tremfya ar pilnšļirci
Noņemiet adatas uzgali
Turiet šļirci aiz korpusa un taisni noņemiet adatas uzgali. Ir normāli redzēt šķidruma pilienu. Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc adatas uzgaļa noņemšanas. Nelieciet adatas uzgali atpakaļ, jo tas var bojāt adatu. Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties nevienai virsmai. Neizmantojiet Tremfya pilnšļirci, ja tā ir nokritusi zemē. Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu par atkārtotu uzpildi.
Salieciet pirkstus un ievadiet adatu
Novietojiet īkšķi, rādītājpirkstu un vidējo pirkstu tieši zem pirkstu atloka, kā parādīts. Nepieskarieties virzulim vai zonai virs pirkstu atloka, jo tas var izraisīt adatas drošības ierīces aktivizēšanos. Ar otru roku satveriet ādas kroku injekcijas vietā. Novietojiet šļirci aptuveni 45 grādu leņķī pret ādu. Svarīgi satvert pietiekami ādas, lai injicētu zem ādas, nevis muskulī. Ievadiet adatu ar strauju, šautriņas mešanai līdzīgu kustību.
41

Atlaidiet ādu un mainiet plaukstas novietojumu Ar brīvo roku satveriet šļirces korpusu.
Piespiediet virzuli Otras rokas īkšķi novietojiet uz virzuļa un spiediet virzuli līdz galam, līdz tas apstājas.
Atbrīvojiet virzuli Drošības aizsargs pārklās adatu un fiksēsies paredzētajā vietā, izvelkot adatu no ādas.
42

3. Pēc injekcijas
Izmetiet izlietoto pilnšļirci Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izlietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē. Raugieties, lai pilnā atkritumu tvertne tiktu iztukšota saskaņā ar ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Pārbaudiet injekcijas vietu Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu vai šķidruma. Piespiediet ādu ar vates bumbiņu vai marles plāksnīti, līdz asiņošana apstājas. Neberziet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai pārsēju. Tagad injekcija ir pabeigta!
Nepieciešama palīdzība?
Sazinieties ar ārstu, lai konsultētos par visiem jautājumiem, kādi Jums ir radušies. Lai saņemtu papildu palīdzību vai sniegtu atsauksmi, skatiet vietējās pārstāvniecības kontaktinformāciju lietošanas instrukcijā.
43

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Tremfya 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē guselkumabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Tremfya un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tremfya lietošanas 3. Kā lietot Tremfya 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tremfya 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Tremfya un kādam nolūkam to lieto
Tremfya satur aktīvo vielu guselkumabu, kas ir par monoklonālu antivielu saukts olbaltumvielu veids.
Šīs zāles darbojas, bloķējot par IL-23 sauktas olbaltmvielas aktivitāti. Šīs olbaltumvielas līmenis ir paaugstināts cilvēkiem, kuriem ir psoriāze.
Tremfya lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smaga līdz smaga perēkļveida psoriāze - ādu un nagus skaroša iekaisuma slimība.
Tremfya var uzlabot ādas stāvokli un nagu izskatu un mazināt simptomus, piemēram, ādas lobīšanos, plēkšņu veidošanos, zvīņošanos, niezi, sāpes un dedzināšanas sajūtu.
2. Kas Jums jāzina pirms Tremfya lietošanas
Nelietojiet Tremfya šādos gadījumos:  ja Jums ir alerģija pret guselkumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja
domājat, ka Jūs varētu būt alerģisks, konsultējieties ar ārstu pirms Tremfya lietošanas;  ja Jums ir aktīva infekcija, tai skaitā aktīva tuberkuloze.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Tremfya lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:  ja Jums tiek ārstēta infekcija;  ja Jums ir infekcija, kas neizzūd vai aizvien atjaunojas;  ja Jums ir tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir tuberkuloze;  ja domājat, ka Jums ir infekcija vai infekcijas simptomi (skatīt turpmāk sadaļā "Pievērsiet
uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām");
44

 ja Jums nesen veikta vakcinācija vai Jums ir jāveic vakcinācija ārstēšanas ar Tremfya laikā.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Tremfya lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām Tremfya var izraisīt nopietnas blakusparādības, arī alerģiskas reakcijas un infekcijas. Tremfya lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm. Ja ievērojat kādas pazīmes, kas liecina par iespējamu nopietnu alerģisku reakciju vai infekciju, nekavējoties pārtrauciet Tremfya lietošanu un informējiet savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Infekcijas iespējamās pazīmes ir drudzis vai gripai līdzīgi simptomi, muskuļu sāpes, klepus, elpas trūkums, dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā vai biežāka urinēšana nekā parasti, asinis krēpās (gļotās), ķermeņa masas samazināšanās, caureja vai sāpes vēderā, ādas karstums, apsārtums vai sāpīgums vai izsitumi uz ķermeņa, kuri atšķiras no psoriāzes pazīmēm.
Pēc Tremfya lietošanas ir radušās nopietnas alerģiskas reakcijas kopā ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nātrene un elpas trūkums (skatīt 4. punktu, “Nopietnas blakusparādības”).
Bērni un pusaudži Tremfya nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas šajā vecuma grupā nav pētīts.
Citas zāles un Tremfya Pastāstiet ārstam vai farmaceitam:  ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles;  ja Jums nesen veikta vai tiek plānota vakcinācija. Tremfya lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt
noteikta veida vakcīnas (dzīvas vakcīnas).
Grūtniecība un barošana ar krūti  Grūtniecības laikā lietot Tremfya nav atļauts, jo šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma. Ja
Jūs esat reproduktīvā vecuma sieviete, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās un Tremfya lietošanas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc pēdējās Tremfya devas ievadīšanas Jums jālieto atbilstoša kontracepcija. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.  Konsultējieties ar ārstu, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Tremfya.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tremfya nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Tremfya
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Cik daudz un cik ilgi Tremfya ievada Jūsu ārsts noteiks, cik ilgi Jums nepieciešams Tremfya.
 Deva ir 100 mg (1 pildspalvveida pilnšļirces saturs), ko ievada zemādas (subkutānas) injekcijas veidā. To var ievadīt Jūsu ārsts vai medmāsa.
 Pēc pirmās devas nākamo devu ievadīs pēc 4 nedēļām un pēc tam reizi 8 nedēļās.
Sākotnēji Tremfya injicēs Jūsu ārsts vai medmāsa. Taču Jūs kopā ar ārstu varat nolemt, ka drīkstat ievadīt Tremfya pats. Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā pareizi injicēt Tremfya. Ja Jums ir kādi jautājumi
45

par to, kā pašam sev veikt injekciju, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Svarīgi ir nemēģināt pašam sev veikt injekciju, kamēr neesat izgājis apmācību pie ārsta vai medmāsas.
Sīkākus norādījumus par Tremfya lietošanu rūpīgi izlasiet kartonā kastītē ievietotajā lapiņā "Norādījumi par lietošanu".
Ja esat lietojis Tremfya vairāk nekā noteikts Ja esat saņēmis vairāk Tremfya nekā vajadzētu vai deva ir ievadīta agrāk nekā parakstīts, informējiet savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Tremfya Ja esat aizmirsis injicēt Tremfya devu, informējiet ārstu.
Ja pārtraucat lietot Tremfya Jūs nedrīkstat pārtraukt Tremfya lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu. Ja Jūs pārtraucat ārstēšanos, psoriāzes simptomi var atjaunoties.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības Ja Jums rodas kāda no tālākminētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt: - apgrūtināta elpošana vai rīšana; - sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska; - stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
Citas blakusparādības Visas turpmāk minētās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas. Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, nekavējoties informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dažas blakusparādības ir ļoti biežas (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem): - augšējo elpceļu infekcijas.
Dažas blakusparādības ir sastopamas bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes; - locītavu sāpes (artralģija); - caureja; - vēdergripa (gastroenterīts); - apsārtums injekcijas vietā; - nātrene; - ādas sēnīšinfekcija, arī starp kāju pirkstiem (piemēram, atlēta pēda); - herpes simplex infekcijas.
Dažas blakusparādības ir sastopamas retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - sāpes injekcijas vietā; - alerģiskas reakcijas; - ādas izsitumi.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
46

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tremfya
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes un ārējās kastītes pēc "EXP" vai "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt.
Nekratīt.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai arī satur lielas daļiņas. Pirms lietošanas izņemiet kartona kastīti no ledusskapja, atstājiet pildspalvveida pilnšļirci kartona kastītē un ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai, nogaidot 30 minūtes.
Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tremfya satur - Aktīvā viela ir guselkumabs. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mg guselkumaba 1 ml
šķīduma. - Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze
un ūdens injekcijām.
Tremfya ārējais izskats un iepakojums Šķīdums injekcijām (injekcija). Tremfya ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums. Tas ir pieejams kartona iepakojumā pa vienai vienu devu saturošai 1 ml pildspalvveida pilnšļircei un multipakā ar 2 (2 iepakojumi pa 1) vienu devu saturošām pildspalvveida pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Beļģija
Ražotājs Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333CB Leiden Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
47

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766 Тел.: +359 2 489 94 00
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Walterovo náměstí 329/1 CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice Tel.: +420 227 012 227

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
España Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
France Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Nederland Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Norge Janssen-Cilag AS Postboks 144 NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien Tel: +43 1 610 300
Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9 PT- 2740-262 Porto Salvo Tel: +351 21 43 68 600

48

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Tel: +385 1 6610 700

România Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Barnahely Ringaskiddy IRL – Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Box 4042 SE-16904 Solna Tel: +46 8 626 50 00

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004 Tel: +371 678 93561

United Kingdom Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

49

Norādījumi par lietošanu Tremfya
Pildspalvveida pilnšļirce
VIENREIZLIETOJAMA IERĪCE
Svarīgi!
Ja ārsts nolemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat veikt Tremfya injekcijas mājās, Jums pirms mēģinājuma veikt injekciju ir jāiziet apmācība par to, kā pareizi sagatavot un injicēt Tremfya ar pildspalvveida pilnšļirci. Lūdzu, izlasiet šos norādījumus par lietošanu pirms Tremfya pildspalvveida pilnšļirces lietošanas un katru reizi, kad Jūs saņemat jaunu pildspalvveida pilnšļirci. Tajos var būt iekļauta jauna informācija. Šie norādījumi neaizstāj pārrunas ar ārstu par Jūsu medicīnisko stāvokli vai ārstēšanu. Pirms injekcijas veikšanas, lūdzu, izlasiet rūpīgi arī lietošanas instrukciju un pārrunājiet ar ārstu vai medmāsu jautājumus, kas Jums radušies.
Informācija par uzglabāšanu
Uzglabāt ledusskapī 2 - 8°C temperatūrā. Nesasaldēt. Glabājiet Tremfya un visas zāles bērniem nepieejamā vietā. Nekādā gadījumā nekratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Nepieciešama palīdzība?
Sazinieties ar ārstu, lai konsultētos par visiem jautājumiem, kādi Jums ir radušies. Lai saņemtu papildu palīdzību vai sniegtu atsauksmi, skatiet vietējās pārstāvniecības kontaktinformāciju lietošanas instrukcijā.
50

Svarīgākā informācija par pildspalvveida pilnšļirci
Rokturis
Zaļais korpuss Lodziņš Adatas aizsargs Apakšējais vāciņš
Jums būs nepieciešami arī šādi piederumi:
• 1 spirta tampons • 1 vates bumbiņa vai marles plāksnīte • 1 plāksteris • 1 asiem priekšmetiem paredzēta tvertne (skatiet 3. darbību)
51

1. Sagatavošanās injekcijai
MIN
EXP
Pārbaudiet kastīti
Izņemiet kastīti ar pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja. Turiet pildspalvveida pilnšļirci kastītē un pirms lietošanas ļaujiet tai vismaz 30 minūtes pastāvēt uz līdzenas virsmas istabas temperatūrā. Nesildiet nekādā citā veidā. Pārbaudiet derīguma termiņu ("Derīgs līdz") kastītes aizmugurē. Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies. Neveiciet injekciju, ja perforācijas uz kastītes ir bojātas. Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Izvēlieties injekcijas vietu
Injicēšanai izvēlieties kādu no šīm zonām: • augšstilbu priekšpuse (ieteicams) • vēdera apakšējā daļa
Neizmantojiet 5 centimetrus platu zonu ap nabu. • augšdelmu aizmugurējā daļa (ja injekciju veic aprūpētājs) Neinjicējiet zāles ādā, kas ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, sarkana, zvīņojoša, cieta, ar rētām vai strijām.
52

Nomazgājiet rokas
Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Notīriet injekcijas vietu
Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta tamponu un ļaujiet tai nožūt. Pēc injekcijas vietas notīrīšanas nepieskarieties tai un nežāvējiet to ar fēnu vai gaisa plūsmu.
Pārbaudiet šķidrumu lodziņā
Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes. Pārbaudiet šķidrumu lodziņā. Tam jābūt dzidram līdz gaiši dzeltenam un tas drīkst saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas. Jūs varat arī redzēt vienu vai vairākus gaisa pūslīšus. Tas ir normāli. Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai satur lielas daļiņas. Ja šaubāties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
53

2. Injicējiet Tremfya ar pildspalvveida pilnšļirci
Pagrieziet un noņemiet apakšējo vāciņu
Nepieskarieties adatas aizsargam ar rokām pēc tam, kad vāciņš ir noņemts. Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas. Nelieciet vāciņu atpakaļ, jo tā var sabojāt adatu. Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi zemē pēc vāciņa noņemšanas. Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
90° Novietojiet uz ādas
Pildspalvveida pilnšļirci novietojiet tieši uz ādas (apmēram 90 grādu leņķī pret injekcijas vietu).
54

Stumiet rokturi tieši uz leju Zāles tiks ievadītas, kamēr Jūs spiežat uz leju. Dariet to tādā ātrumā, kas Jums ir ērts. Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst celt uz augšu injekcijas laikā. Adatas aizsargs saslēgsies un netiks ievadīta pilna deva.
klikš
Pabeigta injekcija Injekcija ir pabeigta, kad rokturis ir nospiests uz leju līdz galam, Jūs dzirdat klikšķi, un zaļais korpuss vairs nav redzams.
Celiet taisni uz augšu Dzeltenā josla rāda, ka adatas aizsargs ir fiksēts.
55

3. Pēc injekcijas
Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē. Raugieties, lai pilnā atkritumu tvertne tiktu iztukšota saskaņā ar ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Pārbaudiet injekcijas vietu Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu vai šķidruma. Piespiediet ādu ar vates bumbiņu vai marles plāksnīti, līdz asiņošana apstājas. Neberziet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai pārsēju. Tagad injekcija ir pabeigta!
56