Travatan

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS TRAVATAN 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 40 mikrogramus travoprosta (travoprostum). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katrs šķīduma ml satur 10 mikrogramus polikvaternija-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propilēnglikola, 2 mg polioksietilēna hidrogenētās rīcineļļas 40 (HCO-40) (sk. 4.4. apakšpunktu) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums. (acu pilieni) Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Acs iekšējā spiediena pazemināšanai pieaugušiem pacientiem ar palielinātu intraokulāro spiedienu vai atvērta kakta glaukomu (skatīt 5.1. apakšpunktu). Acs iekšējā spiediena pazemināšanai bērniem no 2 mēnešu līdz <18 gadu vecumam, kuriem ir okulāra hipertensija vai iedzimta glaukoma (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Lietošanai pieaugušajiem, tajā skaitā vecāka gadagājuma cilvēkiem TRAVATAN lieto pa vienam pilienam acs(-u) konjunktīvas maisā vienu reizi dienā. Optimāls efekts tiek sasniegts, ja zāles tiek lietotas vakarā. Pēc lietošanas ieteicams viegli uzspiest uz acs iekšējā kaktiņa vai arī viegli aizvērt aci. Tādā veidā tiek samazināta okulāri lietotu zāļu sistēmiska uzsūkšanās un samazinās sistēmisko blakusparādību veidošanās risks. Ja tiek lietoti vairāki acu preparāti, tad starp to lietošanu ir jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja izlaista viena deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu atbilstoši ierastajai shēmai. Deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu slimajā(-s) acī(-s) dienā. Aizvietojot citas pretglaukomas zāles ar TRAVATAN, jāpārtrauc citu zāļu lietošana un nākamajā dienā jāsāk lietot TRAVATAN.
2

Pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem TRAVATAN tika pētīts pacientiem ar viegliem līdz pat smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar viegliem līdz pat smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss līdz 14 ml/min). Šiem pacientiem zāļu devas izmainīt nav nepieciešams (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija Vecumā no 2 mēnešiem līdz <18 gadiem TRAVATAN var lietot tādā pašā devā kā pieaugušajiem. Tomēr dati vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem ir ierobežoti (9 pacienti; skatīt 5.1. apakšpunktu).
TRAVATAN drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 mēnešiem nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
Pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas, lūdzu, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pirms pirmās lietošanas pacientam jāpārplēš iepakojuma maisiņš un jāizņem no tā pudelīte. Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst aizskart plakstiņus, vai citas apkārtējās virsmas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Acu krāsas izmaiņas
Sakarā ar melanosomu (pigmenta granulu) skaita palielināšanos melanocītos, TRAVATAN var daļēji mainīt acu krāsu. Pirms terapijas uzsākšanas pacienti ir jāinformē par iespējamām paliekošām acu krāsas izmaiņām. Zāļu lietošana vienā acī var izraisīt paliekošu heterohromiju. Ilgstošas zāļu lietošanas ietekme uz melanocītiem un ar to saistītās sekas pagaidām nav zināmas. Varavīksnenes krāsas izmaiņas notiek lēnām un var kļūt pamanāmas tikai pēc mēnešiem vai gadiem. Varavīksnenes krāsas izmaiņas pārsvarā tiek novērotas pacientiem ar jauktu acu krāsu, piemēram, zili-brūnām, pelēki-brūnām, dzelteni-brūnām un zaļi-brūnām; tomēr izmaiņas ir novērotas arī pacientiem ar brūnu acu krāsu. Acī, kurā lieto TRAVATAN, pigmentācijas pastiprināšanās parasti notiek koncentriski virzienā no zīlītes uz perifēriju, bet pārējā varavīksnene vai tās daļas kļūst brūnākas. Pēc terapijas pārtraukšanas netiek novērota tālāka varavīksnenes brūnās pigmentācijas pastiprināšanās.
Periorbitālas un acs plakstiņa izmaiņas
Kontrolētos klīniskajos pētījumos, saistībā ar TRAVATAN lietošanu, 0,4% gadījumos ir ziņots par periorbitālu un/vai plakstiņu ādas krāsas izmaiņām. Lietojot prostaglandīnu analogus, novērotas periorbitālas un plakstiņa pārmaiņas, ietverot acs spraugas paplašināšanos.
Klīniskajos pētījumos ar TRAVATAN apmēram pusei pacientu ārstētajā(-s) acī(-s) tika novērotas pakāpeniskas skropstu izmaiņas: palielināts to garums, biezums un pigmentācija un/vai skropstu skaits. Skropstu izmaiņu rašanās mehānisms un šo izmaiņu nozīme ilgstošākā laika periodā pagaidām nav zināma.
Pētījumos ar pērtiķiem, tika novērota neliela acs spraugas palielināšanās. Tomēr, klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem šāds efekts netika novērots, tādēļ tas tiek uzskatīts par sugas specifisku.
3

Nav pieredzes par TRAVATAN lietošanu acu iekaisumu gadījumā, kā arī neovaskulāras, slēgta kakta glaukomas, šaura kakta vai iedzimtas glaukomas gadījumā. Pagaidām ir tikai neliela pieredze par TRAVATAN lietošanu vairogdziedzera darbības traucējumu izraisītu acu slimību, atvērta kakta glaukomas pacientiem ar mākslīgo lēcu, kā arī pacientiem ar pigmentāro vai pseidoeksfoliatīvo glaukomu. Tāpēc TRAVATAN jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīvu intraokulāro iekaisumu.
Afakijas pacienti
Ārstēšanas ar prostaglandīna F2 analogiem laikā ziņots par makulas tūsku. TRAVATAN ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar afakiju, ar mākslīgo lēcu un bojātu lēcas mugurējo kapsulu vai priekšējās kameras lēcu, kā arī pacientiem ar zināmiem cistiskas makulas tūskas riska faktoriem.
Irīts/uveīts
Pacientiem ar zināmiem riska faktoriem ar predispozīciju uz irītu/uveītu TRAVATAN jālieto piesardzīgi.
Saskare ar ādu
Lietojot TRAVATAN, jāizvairās no preparāta kontakta ar ādu, jo pētījumos ar trušiem, tika novērota travoprosta transdermāla absorbcija.
Prostaglandīni un to analogi ir bioloģiski aktīvas vielas, kas var uzsūkties caur ādu. Grūtniecēm un sievietēm, kuras cenšas panākt grūtniecības iestāšanos, jāievēro atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no pudelītes satura tiešas iedarbības. Ja notiek nejaušs kontakts ar pudelītes saturu, tad kontakta vieta nekavējoties rūpīgi jānotīra.
Kontaktlēcas
Pacienti jālūdz pirms TRAVATAN lietošanas izņemt kontaktlēcas un pēc zāļu iepilināšanas nogaidīt 15 minūtes pirms to atkārtotas ielikšanas.
Palīgvielas
TRAVATAN satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu. TRAVATAN satur polioksietilēna hidrogenēto rīcineļļu 40, kas var izraisīt ādas reakcijas.
Pediatriskā populācija
Efektivitātes un drošuma dati vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem ir ierobežoti (9 pacienti; skatīt 5.1. apakšpunktu). Nav pieejami dati par bērniem līdz 2 mēnešu vecumam.
Bērniem līdz <3 gadu vecumam, kuri galvenokārt cieš no primāras iedzimtas glaukomas (PIG), pirmās izvēles ārstēšana joprojām paliek ķirurģiska iejaukšanās (piemēram trabekulotomija/goniotomija).
Pediatriskajā populācijā nav pieejami ilgtermiņa drošuma dati.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Nelietot TRAVATAN sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecības iestāšanās, izņemot gadījumus, kad ievērota adekvāta kontracepcija (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4

Grūtniecība Travoprostam ir kaitīga farmakoloģiska ietekme uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo. TRAVATAN nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība. Barošana ar krūti Nav zināms, vai travoprosts no acu pilieniem izdalās mātes pienā. Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka travoprosts un tā metabolīti izdalās dzīvnieku mātes pienā. Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav ieteicams lietot TRAVATAN. Fertilitāte Nav datu par TRAVATAN ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja travoprosta iedarbību uz fertilitāti devās, kas vairāk kā 250 reizes pārsniedza maksimāli ieteicamo acu zāļu devu cilvēkam. 4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus TRAVATAN neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, taču tāpat kā lietojot jebkurus acu pilienus, var novērot īslaicīgu redzes miglošanos vai citus redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja pēc iepilināšanas novēro redzes miglošanos, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, lai redze noskaidrojas. 4.8. Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums Klīniskajos pētījumos ar TRAVATAN visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija okulāra hiperēmija un varavīksnenes hiperpigmentācija, kas attiecīgi radās aptuveni 20% un 6% pacientu. Kopsavilkums par nevēlamām blakusparādībām tabulas veidā Sekojošās nevēlamās blakusparādības klasificētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Nevēlamās blakusparādības tika novērotas klīniskajos pētījumos vai TRAVATAN pēcreģistrācijas pieredzē.
5

Sistēmas orgānu klase Imūnās sistēmas traucējumi Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Acu bojājumi

Biežums Retāk Nav zināmi Retāk Reti Ļoti bieži Bieži
Retāk

Reti

Ausu un labirinta bojājumi Sirds funkcijas traucējumi
Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināmi Nav zināmi Retāk Reti Nav zināmi Reti

Elpošanas sistēmas traucējumi, Retāk krūšu kurvja un videnes slimības Reti

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi Reti

Nav zināmi Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk

Reti

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Izmeklējumi

Nav zināmi Reti
Nav zināmi Reti Nav zināmi

Nevēlamās blakusparādības paaugstināta jutība, sezonāla alerģija depresija, trauksme, bezmiegs galvassāpes reibonis, redzes lauka defekts, izmainīta garšas sajūta acs hiperēmija varavīksnenes hiperpigmentācija, sāpes acīs, diskomforta sajūta acīs, sausas acis, acu nieze, acs kairinājums radzenes erozija, uveīts, irīts, priekšējās kameras iekaisums, keratīts, punktveida keratīts, fotofobija, izdalījumi no acīm, blefarīts, acs plakstiņu apsārtums, periorbitāla tūska, acs plakstiņu nieze, pazemināts redzes asums, neskaidra redze, pastiprināta acu asarošana, konjunktivīts, ektropija, katarakta, kreveles uz plakstiņu malām, skropstu augšana iridociklīts, oftalmoloģisks herpes simplex, acs iekaisums, fotopsija, acs plakstiņu ekzēma, konjunktīvas tūska, oreola parādība, konjunktīvas folikuli, samazināts acs jutīgums, trihiāze, meibomīts, priekšējās kameras pigmentācija, midriāze, astenopija, skropstu hiperpigmentācija, skropstu sabiezējums makulas tūska, plakstiņa rievas padziļināšanās vertigo, tinīts sirdsklauves neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība sāpes krūšu kurvī, bradikardija, tahikardija, aritmija pazemināts diastoliskais asinsspiediens, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, hipotensija, hipertensija klepus, deguna gļotādas tūska, rīkles kairinājums elpas trūkums, astma, elpošanas traucējumi, orofaringeālas sāpes, disfonija, alerģisks rinīts, deguna gļotādas sausums astmas paasinājums, deguna asiņošana peptiskas čūlas recidīvs, kunģa-zarnu trakta darbības traucējumi, aizcietējums, sausa mute caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana ādas hiperpigmentācija (periokulāra), ādas krāsas izmaiņas, matu tekstūras patoloģijas, hipertrihoze alerģiskais dermatīts, kontaktdermatīts, eritēma, izsitumi, matu krāsas izmaiņas, madaroze nieze, patoloģiska matu augšana skeleta-muskuļu sāpes, artralģija
dizūrija, urīna nesaturēšana
astēnija
paaugstināts priekšdziedzera specifiskā antigēna līmenis

6

Pediatriskā populācija
Iesaistot 102 pediatriskos pacientus, kuri saņēma TRAVATAN, 3 mēnešus ilgā 3. fāzes pētījumā un 7 dienas ilgā farmakokinētikas pētījumā, ziņoto blakusparādību veidi un īpašības bija līdzīgas kā pieaugušajiem pacientiem. Līdzīgi bija arī īstermiņa drošuma rādītāji dažādās pediatriskās populācijas apakšgrupās (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pediatriskajā populācijā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija acs hiperēmija (16,9%) un skropstu augšana (6,5%). Līdzīgā 3 mēnešus ilgā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem šādu notikumu sastopamība bija attiecīgi 11,4% un 0,0%.
Papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēroja pediatriskajiem pacientiem 3 mēnešus ilgā pediatriskā pētījumā (n=77), salīdzinot ar līdzīgu pētījumu pieaugušajiem (n=185), bija plakstiņu apsārtums, keratīts, pastiprināta asarošana un fotofobija; par visām šīm blakusparādībām ziņoja kā par atsevišķiem gadījumiem ar 1,3% sastopamību, salīdzinot ar 0,0% pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Ārēja pārdozēšana ir gandrīz neiespējama vai netiek saistīta ar toksicitāti. Pārdozējot TRAVATAN ārīgi, to var izskalot no acs ar remdenu ūdeni. Ja TRAVATAN tiek norīts, jāveic simptomātiska ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiski pretglaukomas līdzekļi-un miotiski prostaglandīnu analogi ATĶ kods: S01E E04
Darbības mehānisms
Travoprosts, prostaglandīna F2 analogs, ir pilnīgs agonists, kas ir izteikti selektīvs, ar augstu afinitāti pret prostaglandīna FP receptoriem. Tas samazina acs intraokulāro spiedienu, palielinot acs iekšējā šķidruma atteci trabekulārajā tīklā un uveosklerālajos ceļos. Pēc zāļu iepilināšanas, acs intraokulārā spiediena pazemināšanās cilvēkiem sākas apmēram pēc 2 stundām un maksimālo efektu sasniedz pēc 12 stundām. Ar vienu devu var panākt būtisku intraokulārā spiediena pazeminājumu vairāk kā 24 stundu garumā.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Klīniskā pētījumā pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai okulāru hipertensiju, kuru ārstēšanā vienreiz vakarā tika lietota TRAVATAN (satur polikvaterniju) deva, acs intraokulārais spiediens pazeminājās par 8 līdz 9 mmHg (aptuveni 33%), izejot no bāzes spiediena 24 līdz 26 mmHg.
Klīnisko pētījumu dati, lietojot TRAVATAN kā papildus terapiju kopā ar 0,5% timololu, vai ierobežoti dati par papildus terapiju ar 0,2% brimonidīnu parādīja, ka TRAVATAN dod papildus acs intraokulārā spiediena pazeminošo efektu. Nav pieejami klīniski dati par TRAVATAN lietošanu papildus terapijā ar citiem hipotensīvajiem acu līdzekļiem.
7

Sekundārā farmakoloģija

Travoprosts nozīmīgi palielināja redzes nerva diska daļas asinsriti trušiem, lietojot 7 dienas lokāli acu pilienos (1,4 mikrogramus vienu reizi dienā).

TRAVATAN, kas satur polikvaterniju-1, lietošana uz izaudzētām cilvēka radzenes šūnām un pēc acu pilienu lietošanas trušiem, uzrādīja minimālu acs virsmas toksiskumu, salīdzinot ar acu pilieniem, kuri satur benzalkonija hlorīdu.

Pediatriskā populācija

TRAVATAN efektivitāte pediatriskajā populācijā no 2 mēnešu līdz 18 gadu vecumam tika pierādīta 12 nedēļas ilgā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 152 pacienti ar diagnosticētu okulāru hipertensiju vai iedzimtu glaukomu un kurā travoprostu salīdzināja ar timololu. Pacienti saņēma vai nu 0,004% travoprostu vienu reizi dienā, vai 0,5% timololu (vai — pētāmās personas, kuras bija jaunākas par 3 gadiem, — 0,25% ) divas reizes dienā. Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija intraokulārā spiediena (IOS) izmaiņas 12. pētījuma nedēļā, salīdzinot ar izejas rādītājiem. Vidējais IOS samazinājums travoprosta un timolola grupās bija līdzīgs (skatīt 1. tabulu).

Vecuma grupā no 3 līdz <12 gadiem (n=36) un grupā no 12 līdz <18 gadiem (n=26), vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā travoprosta grupā bija līdzīgs kā timolola grupā. Vidējais IOS samazinājums 12. nedēļā vecuma grupā no 2 mēnešiem līdz <3 gadiem bija 1,8 mmHg travoprosta grupā un 7,3 mmHg timolola grupā. IOS samazinājums šajā grupā tika pamatots tikai ar 6 pacientu datiem timolola grupā un 9 pacientu datiem travoprosta grupā, kur 4 pacientiem travoprosta grupā un 0 pacientiem timolola grupā būtisku IOS pazeminājumu 12. nedēļā nekonstatēja. Dati par bērniem līdz 2 mēnešu vecumam nav pieejami.

Ietekme uz IOS bija konstatējama pēc otrās ārstēšanas nedēļas, un tā konsekventi saglabājās visā 12 nedēļu periodā visām vecuma grupām.

1. tabula - vidējo IOS izmaiņu no izejas rādītājiem (mmHg( salīdzinājums 12. nedēļā

Travoprosts

Timolols

Vidējā vērtība

Vidējā vērtība

N

(SK)

N

(SK)

Vidējā atšķirībaa (95% TI)

53

-6,4

60

-5,8

-0,5

(-2,1, 1,0)

(1,05)

(0,96)

SK = standartkļūda; TI = ticamības intervāls; aVidējā atšķirība: travoprosts – timolols. Aprēķini balstīti uz mazāko kvadrātu vidējām vērtībām, kas atvasinātas

no statistiskā modeļa, kurā ņemti vērā korelējoši IOS mērījumi katram pacientam, kad modelī ietverta primārā

diagnoze un sākotnējais IOS vērtību sadalījums.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Travoprosts ir esteru prekursors. Tas tiek absorbēts caur radzeni, kur izopropilēsteris tiek hidrolizēts par brīvu un aktīvu skābi. Pētījumos ar trušiem, brīvās skābes maksimālā koncentrācija 20 ng/ml acs priekšējās kameras šķidrumā tika novērota 1–2 stundas pēc lokālas TRAVATAN lietošanas. Acs iekšējā šķidruma koncentrācija samazinājās ar pusperiodu apmēram 1,5 stundas.

8

Izkliede
Pēc lokālas TRAVATAN lietošanas veseliem brīvprātīgajiem, tika novērota neliela aktīvās, brīvās skābes sistēmiska iedarbība. 10–30 minūtes pēc devas, maksimālā brīvās skābes koncentrācija plazmā bija 25 pg/ml vai mazāk. Stundu pēc iepilināšanas, koncentrācija plazmā strauji samazinājās zem 10 pg/ml, kas ir plazmā pieļaujamās koncentrācijas limits. Sakarā ar zemo koncentrāciju plazmā un ātro elimināciju pēc lokālas lietošanas, aktīvās-brīvās skābes eliminācijas pusperiodu cilvēkiem nav iespējams noteikt.
Biotransformācija
Metabolisms ir galvenais travoprosta un aktīvās, brīvās skābes eliminācijas ceļš. Sistēmiskie metabolisma mehānismi ir salīdzināmi ar endogēnā F2 prostaglandīna metabolisma mehānismiem, ko raksturo 13-14 dubultsaites reducēšanās, 15-hidroksilgrupas oksidēšanās, kā arī augšējās sānu ķēdes -oksidatīva šķelšanās.
Eliminācija
Travoprosta brīvā skābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm. TRAVATAN tika pētīts pacientiem ar viegliem līdz pat smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar viegliem līdz pat smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss līdz 14 ml/min). Šiem pacientiem nav nepieciešams izmainīt preparāta devas.
Pediatriskā populācija
Farmakokinētikas pētījumā ar pediatriskajiem pacientiem vecumā no 2 mēnešiem līdz <18 gadiem tika pierādīta ļoti zema travoprosta brīvās skābes ekspozīcija plazmā: tās koncentrācija bija robežās no mazāk kā 10 pg/ml, kas bija kvantitatīvās noteikšanas robeža (BLQ — below limt of quantitation) līdz 54,5 pg/ml. Četros iepriekš veiktos sistēmiskās farmakokinētikas pētījumos pieaugušo populācijā travoprosta brīvās skābes koncentrācija plazmā bija no BLQ līdz 52,0 pg/ml. Lai gan lielākā daļa ar plazmu saistīto datu nevienā no pētījumiem nebija kvantitējami, ekspozīcijas statistisko salīdzinājumu visās vecuma grupās padarot neiespējamu, kopējā tendence liecina, ka travoprosta brīvās skābes ekspozīcija plazmā pēc TRAVATAN lokālas lietošanas visās vecuma grupās ir ārkārtīgi zema.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Acu toksicitātes pētījumos pērtiķiem, nozīmējot travoprostu devās 0,45 mikrogrami divas reizes dienā, tika konstatēta acs spraugu paplašināšanās. Lietojot travoprostu pērtiķiem koncentrācijā līdz 0,012% labajā acī divas reizes dienā vienu gadu, netika konstatēta sistēmiska toksicitāte.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi tika veikti žurkām, pelēm un trušiem, lietojot travoprostu sistēmiski. Atrade ir saistīta ar FP receptoru agonistu aktivitāti dzemdē un agrīnu embrioletalitāti, augļa zaudēšanu pēc implantācijas, fetotoksicitāti. Ievadot travoprostu grūsnām žurku mātītēm devās, kas ir 200 reizes lielākas nekā klīniskās devas, organoģenēzes periodā novēroja paaugstinātu malformāciju biežumu. Pētījumos ar ³H-travoprostu, grūsnām žurku mātītēm tika novērots zems radioaktivitātes līmenis amnija šķidrumā un augļa audos. Reproduktīvajos un augļa attīstības pētījumos pelēm un žurkām tika konstatēts potenciāls augļa zaudēšanas risks, sakarā ar augstu absorbcijas pakāpi plazmā (180 pg/ml un 30 pg/ml), kas ir par 1,2 līdz 6 reizēm augstāka nekā klīniskajām devām (līdz 25 pg/ml).
9

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Polikvaternijs-1 Polioksietilēna hidrogenēta rīcineļļa 40 (HCO-40) Borskābe (E284) Mannīts (E421) Nātrija hlorīds Propilēnglikols (E1520) Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai) Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
Specifiskie in vitro mijiedarbības pētījumi tika veikti ar preparātiem, kas satur tiomersālu. Precipitācija netika novērota.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
4 ml ovāla polipropilēna (PP) vai zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pudelīte un PP vai ZBPE dozējošs aizbāznis ar PP skrūvējamu vāciņu, iepakota ārējā iepakojumā. Katra 4 ml pudelīte saturēs 2,5 ml šķīduma.
Kastīte satur 1 vai 3 pudelītes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
EU/1/01/199/001-004
10

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 27. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 6. oktobris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
11

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
12

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870, Puurs Beļģija vai Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
 Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz: - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; - ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
13

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
15

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS AR VIENU 2,5 ml PUDELĪTI + IEPAKOJUMS AR 3 × 2,5 ml PUDELĪTĒM
1. ZĀĻU NOSAUKUMS TRAVATAN 40 mikrogrami/ml, acu pilieni, šķīdums travoprostum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) DAUDZUMS(-I) 1 ml šķīduma satur 40 mikrogramus travoprosta.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Polikvaternijs-1, polioksietilēna hidrogenēta rīcineļļa 40 (HCO-40), borskābe, mannīts, nātrija hlorīds, propilēnglikols, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH regulēšanai) un attīrīts ūdens. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Acu pilieni, šķīdums 1 pudelīte ar 2,5 ml 3 pudelītes ar 2,5 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Okulārai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
16

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas. Atvērts: Atvērts (1): Atvērts (2): Atvērts (3):

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/01/199/001 EU/1/01/199/002 EU/1/01/199/003 EU/1/01/199/004

1 × 2,5 ml – PP pudelīte 3 × 2,5 ml – PP pudelīte 1 × 2,5 ml – ZBPE pudelīte 3 × 2,5 ml – ZBPE pudelīte

13. SĒRIJAS NUMURS Lot

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Travatan

17

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
18

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PUDELĪTES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) TRAVATAN 40 mikrogrami/ml, acu pilieni travoprostum Okulārai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,5 ml 6. CITA
19

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PĀRKLĀJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) TRAVATAN 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums travoprostum 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,5 ml 6. CITA
20

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
TRAVATAN 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums travoprostum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir TRAVATAN un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TRAVATAN lietošanas 3. Kā lietot TRAVATAN 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt TRAVATAN 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir TRAVATAN un kādam nolūkam to lieto
TRAVATAN satur travoprostu un pieder zāļu grupai, ko sauc par prostaglandīnu analogiem. Tas samazina acs iekšējo spiedienu. Šīs zāles var lietot gan vienas pašas, gan kopā ar citām acu zālēm, piemēram, beta-blokatoriem, kas arī samazina acs iekšējo spiedienu.
TRAVATAN lieto, lai pazeminātu augstu acs spiedienu pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 mēnešu vecuma. Šāds spiediens var izraisīt slimību, ko dēvē par glaukomu.
2. Kas Jums jāzina pirms TRAVATAN lietošanas
Nelietojiet TRAVATAN šādos gadījumos:  Ja Jums ir alerģija pret travoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja tas attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā  TRAVATAN lietošana var izraisīt acu skropstu garuma, biezuma, krāsas un/vai skaita
palielināšanos. Novērotas arī izmaiņas acu plakstiņos, tostarp, neparastu matiņu augšana, vai audos ap acīm.  TRAVATAN lietošana var radīt varavīksnenes (acu krāsas) izmaiņas. Šīs pārmaiņas var būt neatgriezeniskas. Var rasties arī izmaiņas ādas ap acīm krāsā.  Ja Jums ir bijusi kataraktas operācija, pirms TRAVATAN lietošanas konsultējieties ar ārstu.  Ja Jums pašlaik vai iepriekš ir bijis acs iekaisums (irīts vai uveīts), pirms TRAVATAN lietošanas konsultējieties ar ārstu.  TRAVATAN reti var izraisīt elpas trūkumu vai sēkšanu vai pastiprināt astmas simptomus. Ja esat noraizējies par elpošanas izmaiņām lietojot TRAVATAN, pēc iespējas ātrāk vaicājiet padomu savam ārstam.  Travoprosts var absorbēties caur ādu. Ja zāles nonāk saskarē ar ādu, tas nekavējoties jānomazgā. Tas īpaši svarīgi ir grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību.  Ja Jūs valkājat mīkstās kontaktlēcas, nelietojiet pilienus, kamēr kontaktlēcas ir ievietotas. Pēc pilienu lietošanas nogaidiet 15 minūtes, pirms ievietojat lēcas atpakaļ.
22

Bērni un pusaudži TRAVATAN var lietot bērniem no 2 mēnešu līdz <18 gadu vecumam tādā pašā devā kā pieaugušajiem. TRAVATAN lietošana nav ieteicama bērniem, kuri ir jaunāki par 2 mēnešiem.
Citas zāles un TRAVATAN Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Nelietojiet TRAVATAN, ja Jūs esat grūtniece. Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Ja Jums iespējama grūtniecības iestāšanās, TRAVATAN lietošanas laikā jālieto atbilstoša kontracepcija.
Nelietojiet TRAVATAN, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. TRAVATAN var nokļūt Jūsu pienā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos pēc TRAVATAN lietošanas. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šī parādība nav pārgājusi.
TRAVATAN satur hidrogenētu rīcineļļu un propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas reakcijas un kairinājumu.
3. Kā lietot TRAVATAN
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā teicis Jūsu ārsts vai ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam, ārstam, kurš ārstē Jūsu bērnu, vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Viens piliens slimajā(-s) acī(-s) vienu reizi dienā vakarā. Piliniet TRAVATAN abās acīs, tikai tad, ja ārsts tā ir teicis. Lietojiet zāles tik ilgi, cik Jūsu ārsts vai ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu, ir norādījis.
Lietojiet TRAVATAN pilināšanai tikai savā(-s) vai sava bērna acī(-s).

1

2

3

4

 Tieši pirms pirmās lietošanas atveriet iepakojumu pārplēšot maisiņu, izņemiet no tā pudelīti (1. attēls) un uzrakstiet uz kartona kastītes atvēlētajā vietā atvēršanas datumu.
 Nomazgājiet rokas.  Noskrūvējiet vāciņu.  Apgrieziet pudelīti otrādi, turiet to starp īkšķi un pārējiem pirkstiem.  Nedaudz atlieciet savu vai sava bērna galvu atpakaļ. Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu, līdz
starp plakstiņu un aci veidojas „kabatiņa”. Tajā jāiepilina piliens (2. attēls).  Pietuviniet pudelīti pēc iespējas tuvāk acij. Izmantojot spoguli, ja tas palīdz.  Sekojiet, lai pudelītes pilinātājs nepieskartos acij, plakstiņam vai citām virsmām. Tā var
inficēt zāles.  Viegli saspiediet pudelīti tā, lai izpilētu viens TRAVATAN piliens (3. attēls).
23

 Pēc TRAVATAN lietošanas turiet acs plakstiņu aizvērtu viegli uzspiežot ar pirkstu acs iekšējam kaktiņam deguna tuvumā (4. attēls) vismaz 1 minūti. Tas palīdz izvairīties no TRAVATAN izplatīšanās pārējā ķermenī.
 Atkārtojiet iepriekšējās darbības, ja lietojat pilienus arī otrā acī.  Tūlīt pēc lietošanas cieši aizveriet pudelīti.  Lietojiet vienlaicīgi tikai vienu pudelīti. Neatveriet iepakojuma maisiņu, ja vēl nav nepieciešams
lietot zāles.
Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
Ja Jūs lietojat vai Jūsu bērns lieto citas acu zāles, piemēram, acu pilienus vai acu ziedi, nogaidiet vismaz 5 minūtes starp TRAVATAN un citu acu zāļu lietošanu.
Ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojuši TRAVATAN vairāk nekā noteikts Izskalojiet visas zāles ar siltu ūdeni. Līdz nākamās devas reizei vairāk nepiliniet zāles.
Ja esat aizmirsis lietot TRAVATAN Turpiniet ar nākamo devu, kā ieplānots. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nekad nelietojiet vairāk par vienu pilienu slimajā(-s) acī(-s) dienā.
Ja pārtraucat lietot TRAVATAN Nepārtrauciet TRAVATAN lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu vai sava bērna ārstu, Jūsu vai Jūsu bērna acs iekšējais spiediens netiks kontrolēts, un tas var novest pie redzes zaudēšanas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, ārstam, kurš ārstē Jūsu bērnu, vai farmaceitam.
Tagad apgrieziet lapu 
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Parasti Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, izņemot gadījumus, kad blakusparādības ir nopietnas. Ja tas Jūs uztrauc, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nepārtrauciet lietot TRAVATAN, nekonsultējoties ar ārstu.
Lietojot TRAVATAN, novērotas sekojošas blakusparādības
Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Blakusparādības acī: acs apsārtums.
Biežas blakusparādības: var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem
Blakusparādības acī: varavīksnenes (acs krāsainā daļa) krāsas izmaiņas, sāpes acī, diskomforta sajūta acīs, sausā acs, niezošas acis, acs kairinājums.
Retākas blakusparādības: var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem
Blakusparādības acī: radzenes traucējumi, acs iekaisums, varavīksnenes iekaisums, iekaisums acs iekšienē, acs virsmas iekaisums ar vai bez virsmas bojājuma, jutība pret gaismu, izdalījumi no acs, acs plakstiņa iekaisums, acs plakstiņa apsārtums, pietūkums ap aci, acs plakstiņa nieze, neskaidra redze, pastiprināta asarošana, konjunktīvas infekcija vai iekaisums (konjunktivīts), apakšējā plakstiņa patoloģiska izgriešanās uz āru, acs apduļķošanās, kreveļu veidošanās uz plakstiņu malām, skropstu augšana.
24

Vispārējas blakusparādības: pastiprināti alerģijas simptomi, galvassāpes, neregulāra sirdsdarbība, klepus, aizlikts deguns, rīkles kairinājums, tumšāka ādas krāsa ap aci(-īm), tumšāka āda, matu tekstūras patoloģija, pastiprināta matu augšana.
Retas blakusparādības: var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem
Blakusparādības acī: zibšņi acīs, acs plakstiņu ekzēma, patoloģiski novietotas skropstas, kas aug acs virzienā, acs pietūkums, pavājināta redze, oreola parādība, acs uztveres samazinājums, acs plakstiņu dziedzeru iekaisums, pigmentācija acs iekšienē, palielināta acs zīlīte, skropstu sabiezējums, skropstu krāsas izmaiņas, nogurušas acis.
Vispārējas blakusparādības: vīrusu infekcija acī, reibonis, slikta garša, neregulāra vai palēnināta sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, astma, nazāla alerģija vai iekaisums, deguna gļotādas sausums, balss izmaiņas, diskomforta sajūta kuņģa-zarnu traktā vai čūla, aizcietējums, sausa mute, ādas apsārtums vai nieze, izsitumi, matu krāsas izmaiņas, skropstu izkrišana, locītavu sāpes, skeleta un muskuļu sāpes, vispārējs vājums.
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Blakusparādības acī: acs mugurējās daļas iekaisums, iekritušas acis.
Vispārējas blakusparādības: depresija, trauksme, bezmiegs, viltus kustību sajūta, džinkstēšana ausīs, sāpes krūšu kurvī, sirds ritma traucējumi, paātrināta sirdsdarbība, astmas paasināšanās, caureja, deguna asiņošana, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, nieze, patoloģiska matu augšana, sāpīga vai nekontrolējama urinēšana, priekšdziedzera vēža marķiera paaugstināšanās.
Bērniem un pusaudžiem visbiežākās TRAVATAN izraisītās blakusparādības ir acs apsārtums un skropstu augšana. Abas šīs blakusparādības bērniem un pusaudžiem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt TRAVATAN
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lai novērstu infekcijas rašanos, izmetiet pudelīti 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas un lietojiet jaunu pudelīti. Tam paredzētajā vietā uz kastītes uzrakstiet atvēršanas datumu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
25

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TRAVATAN satur

Aktīvā viela ir travoprosts 40 mikrogrami/ml.

Citas sastāvdaļas ir: Polikvaternijs-1, polioksietilēna hidrogenēta rīcineļļa 40 (HCO-40), propilēnglikols, nātrija hlorīds, borskābe, mannīts un attīrīts ūdens. Normāla skābuma līmeņa (pH) saglabāšanai pievienots neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda.

TRAVATAN ārējais izskats un iepakojums TRAVATAN ir šķidrums (dzidrs, bezkrāsains šķīdums) 4 ml plastmasas pudelītē ar skrūvējamu vāciņu kārbiņā. Katra pudelīte satur 2,5 ml travoprosta acu pilienu, un katra pudelīte ir ievietota atsevišķā maisiņā. Iepakojuma lielumi: 1 vai 3 pudelītes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija

Ražotājs S.A. Alcon – Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870, Puurs Beļģija

vai

Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

26

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Latvija SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

27