Tonsilgon N pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Althaeae radix Matricariae flos Equiseti herba Juglandis folium Millefolii herba Quercus cortex Taraxaci herba
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0218-02
02-0218
Bionorica SE, Germany
27-JUN-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir apstiprināta
Bionorica SE, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Tonsilgon N pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Altejas sakne (Althaeae radix)
Kumelītes ziedi (Chamomillae flos)
Kosas laksti (Equiseti herba)
Valrieksta lapas (Juglandis folium)
Pelašķa laksti (Millefolium herba)
Ozola miza (Quercus cortex)
Pienenes laksti (Taraxaci herba)
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 8 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Tonsilgon N un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Tonsilgon N lietošanas
Kā lietot Tonsilgon N
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Tonsilgon N
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Tonsilgon N un kādam nolūkam to lieto
Tonsilgon N ir augu izcelsmes zāles atkārtotu vai hronisku elpceļu infekciju un tonsilīta (mandeļu iekaisuma) ārstēšanai.
Ja pēc 8 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Tonsilgon N lietošanas
Nelietojiet Tonsilgon N šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām (6. punktā minētajām), asteru dzimtas augiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Tonsilgon N lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja simptomi saglabājas vai rodas elpas trūkums, drudzis, strutainas vai asiņainas krēpas.
Bērni
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Citas zāles un Tonsilgon N
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ziņots par klīnisku Tonsilgon N mijiedarbību ar citām zālēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā nav pietiekamu datu, šīs zāles grūtniecības un krūts barošanas laikā drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis riska/ieguvuma attiecību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Līdz šim nav norādījumu, ka šīs zāles varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tonsilgon N satur etilspirtu (alkoholu)
Šīs zāles satur 19 tilp. % etilspirta (alkohola), vai 25 pilienos (reizes deva pieaugušajiem un pusaudžiem) līdz 0,21 g, kas ir ekvivalents 5 ml alus, 2 ml vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
3. Kā lietot Tonsilgon N
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Pirms katras lietošanas reizes pudelīte kārtīgi jāsakrata.
Ja nepieciešams, lietojiet pilienus, uzdzerot nedaudz šķidruma (piemēram, glāzi ūdens).
Pilināšanas laikā pudelīte jātur vertikāli.
Devas akūtu simptomu ārstēšanai
| Pacienti | Reizes deva | Dienas deva |
|---|---|---|
| Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma | 25 pilieni | 125‑150 pilieni |
| Skolas vecuma bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem | 15 pilieni | 75‑90 pilieni |
| Mazi bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem | 5‑10 pilieni | 25‑60 pilieni |
Devas pēc akūto simptomu izzušanas
| Pacienti | Reizes deva | Dienas deva |
|---|---|---|
| Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma | 25 pilieni | 75 pilieni |
| Skolas vecuma bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem | 15 pilieni | 45 pilieni |
| Mazi bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem | 10 pilieni | 30 pilieni |
Pēc akūto simptomu izzušanas turpiniet lietot Tonsilgon N apmēram vēl vienu nedēļu.
Ņemot vērā zāļu labo panesamību, tās ir piemērotas ilgstošai ārstēšanai.
Ja esat lietojis Tonsilgon N vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Lūdzu pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat lietojis lielāku devu nekā ieteikts. Jūsu ārsts izlems, kā rīkoties.
Ja esat aizmirsis lietot Tonsilgon N
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet gan ieņemiet parasto devu un turpiniet lietot šīs zāles, kā norādīts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100) var rasties kuņģa‑zarnu trakta traucējumi.
Iespējamas alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nātrene) (sastopamības biežums nav zināms‑nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Tā saucamās krusteniskās reakcijas dēļ zāles, kas satur kumelītes ziedus, var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret citiem asteru dzimtas augiem (piemēram, vībotnēm, pelašķiem, krizantēmām, mārpuķītēm).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tonsilgon N
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Sargāt no gaismas un mitruma.
Uzglabāšanas laiks pēc pudelītes pirmās atvēršanas ir 6 mēneši.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un etiķetes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tonsilgon N satur
Aktīvās vielas ir:
1 g Tonsilgon N pilienu satur 290 mg etilspirta‑ūdens ekstraktu (ekstraģents: 59 % etilspirts) no šādām drogām:
altejas sakne (Althaeae radix) 4 mg;
kumelītes ziedi (Chamomillae flos) 3 mg;
kosas laksti (Equiseti herba) 5 mg;
valrieksta lapas (Juglandis folium) 4 mg;
pelašķa laksti (Millefolium herba) 4 mg;
ozola miza (Quercus cortex) 2 mg;
pienenes laksti (Taraxaci herba) 4 mg.
Citas sastāvdaļas ir:
etilspirts un attīrīts ūdens.
Tonsilgon N ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs līdz viegli duļķains, dzelteni‑brūns šķidrums ar kumelīšu garšu un smaržu.
Uzglabāšanas laikā iespējama viegla saduļķošanās vai nogulšņu rašanās, tomēr tas neietekmē šo zāļu drošumu un efektivitāti.
Tonsilgon N pieejams 50 ml un 100 ml pudelītēs ar pilinātāju. Pudelītes iepakotas kartona kastītēs.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11‑15
92318 Neumarkt
Vācija
Tālruņa Nr.: +49‑9181‑23190
Faksa Nr.: +49‑9181‑231265
E-pasta adrese: info@bionorica.de
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2016.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Tonsilgon N pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g Tonsilgon N pilienu satur 290 mg etilspirta‑ūdens ekstraktu (ekstraģents: 59 % etilspirts) no šādām drogām:
altejas sakne (Althaeae radix) 4 mg;
kumelītes ziedi (Chamomillae flos) 3 mg;
kosas laksti (Equiseti herba) 5 mg;
valrieksta lapas (Juglandis folium) 4 mg;
pelašķa laksti (Millefolium herba) 4 mg;
ozola miza (Quercus cortex) 2 mg;
pienenes laksti (Taraxaci herba) 4 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Dzidrs līdz viegli duļķains, dzelteni‑brūns šķidrums ar kumelīšu garšu un smaržu.
Uzglabāšanas laikā iespējama viegla saduļķošanās vai nogulšņu rašanās, tomēr tas neietekmē šo zāļu drošumu un efektivitāti.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Tonsilgon N ir augu izcelsmes zāles recidivējošu vai hronisku elpceļu infekciju un tonsilīta (mandeļu iekaisuma) ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas akūtu simptomu ārstēšanai
| Pacienti | Reizes deva | Dienas deva |
|---|---|---|
| Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma | 25 pilieni | 125‑150 pilieni |
| Skolas vecuma bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem | 15 pilieni | 75‑90 pilieni |
| Mazi bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem | 5‑10 pilieni | 25‑60 pilieni |
Devas pēc akūto simptomu izzušanas
| Pacienti | Reizes deva | Dienas deva |
|---|---|---|
| Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma | 25 pilieni | 75 pilieni |
| Skolas vecuma bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem | 15 pilieni | 45 pilieni |
| Mazi bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem | 10 pilieni | 30 pilieni |
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Ja nepieciešams, pilienus var lietot, uzdzerot nedaudz šķidruma (piemēram, glāzi ūdens).
Pilināšanas laikā pudelīte jātur vertikāli.
Pirms katras lietošanas reizes pudelīte kārtīgi jāsakrata.
Lietošanas ilgums
Pēc akūto simptomu izzušanas Tonsilgon N jāturpina lietot apmēram vēl vienu nedēļu.
Ņemot vērā zāļu labo panesamību, tās ir piemērotas ilgstošai ārstēšanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Diagnosticēta paaugstināta jutība pret asteru dzimtas augiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja simptomi saglabājas vai rodas elpas trūkums, drudzis, strutainas vai asiņainas krēpas, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Šīs zāles satur 19 tilp. % etilspirta (alkohola), vai 25 pilienos (reizes deva pieaugušajiem un pusaudžiem) līdz 0,21 g, kas ir ekvivalents 5 ml alus, 2 ml vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Pediatriskā populācija
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Nav ziņots par klīnisku Tonsilgon N mijiedarbību ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Datu par Tonsilgon N lietošanu grūtniecēm nav un nav veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Tā kā nav pietiekamu datu, šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai aktīvās vielas un to metabolīti izdalās cilvēkam mātes pienā. Nav iespējams izslēgt risku zīdainim.
Tā kā nav pietiekamu datu, šīs zāles krūts barošanas laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Fertilitāte
Pētījumi par ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav norādījumu, ka šīs zāles varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tapāt kā citas zāles, arī Tonsilgon N var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību izvērtējumā, ir izmantoti šādi sastopamības apzīmējumi:
- ļoti bieži (≥ 1/10);
- bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
- retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
- reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);
- ļoti reti (< 1/10 000);
- nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: alerģiskas reakcijas (piemēram, ekzantēma, nātrene).
Tā saucamās krusteniskās reakcijas dēļ zāles, kas satur kumelītes ziedus, var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret citiem asteru dzimtas augiem (piemēram, vībotnēm, pelašķiem, krizantēmām, mārpuķītēm).
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Retāk: kuņģa‑zarnu trakta traucējumi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamajām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālruņa numurs: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Terapija
Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretsaaukstēšanās līdzekļi.
ATĶ kods: R05X
Darbības mehānisms
Tonsilgon N eksperimentālo pētījumu rezultāti liecina, ka tam piemīt modulējoša ietekme uz imūnsistēmu, palielinot fagocītisko un dabīgo galētājšūnu procentuālo daudzumu. In vitro un in vivo pētījumos Tonsilgon N pierādīta pretiekaisuma un antioksidanta iedarbība.
In vitro pētījumos pierādīta Tonsilgon N antibakteriālā un pretvīrusu iedarbība uz S. pneumoniae un respiratori sincitiālo vīrusu, kā arī uz baktēriju un vīrusu celmiem, kuriem ir nozīme elpceļu infekciju izraisīšanā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav veikti farmakokinētikas un biopieejamības pētījumi, jo nav zināma detalizēta informācija par visām aktīvajām vielām.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav veikti toksicitātes un kancerogenitātes pētījumi ar Tonsilgon N.
Genotoksicitātes pētījumos (S. typhimurium baktēriju reversās mutācijas testā/Eimsa testā) netika novērota mutagēna Tonsilgon N iedarbība ar vaibez metaboliskas aktivācijas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Etilspirts
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pudelītes pirmās atvēršanas ir 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Sargāt no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tonsilgon N pieejams 50 ml un 100 ml pudelītēs ar pilinātāju. Pudelītes iepakotas kartona kastītēs.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11‑15
92318 Neumarkt
Vācija
Tel.: +49‑9181‑23190
Fax.: +49‑9181‑231265
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
02-0218
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002. gada 5. augusts.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. jūnijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2016
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē http://www.zva.gov.lv.
