Toning-up

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Toning–up tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 150 mg vilkābeļu lapu ar ziediem (Crataegi folium cum flore), 30 mg vilkābeļu augļu (Crataegi fructus), 100 mg sirds māteres lakstu (Leonuri cardiacae herba) un 40 mg amoliņa lakstu (Meliloti herba).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Apaļas, abpusēji izliektas, brūngani – zaļas tabletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Toning-up ir ārstniecības augu līdzeklis, kas indicēts:

kā papildlīdzeklis asinsrites traucējumu, vieglas vai vidēji smagas sirds mazspējas ārstēšanai;

vieglu, neirotiskas izcelsmes sirds ritma traucējumu ārstēšanai;

sirds slimību (kas saistītas ar novecošanu), galvenokārt pavājinātas sirds muskuļa kontraktilitātes un viegla noguruma, ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

1 – 2 tabletes 2 – 3 reizes dienā, lietojot pirms ēdienreizēm.

Aknu un/vai nieru darbības traucējumi

Nav īpašu norādījumu par devām pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem – var lietot parasto devu. Terapijas ilgums arī nav ierobežots šajās pacientu grupās.

Pediatriskā populācija

Toning-up nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas pat lietošanas drošumu un efektivitāti šajā pacientu grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientam jāiesaka konsultēties ar savu ārstu, ja simptomi nemazinās pēc 2 nedēļām.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Vienlaicīga antikoagulantu lietošana.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Toning-up piesardzīgi jālieto pacientiem ar tahikardiju un pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

Pediatriskā populācija

Nav ieteicams lietot bērniem, jo trūkst informācijas par lietošanu bērniem.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot vienlaicīgi ar antikoagulantiem, var pastiprināties to asins šķidrinošā iedarbība.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Toning-up nav ieteicams lietot grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Toning-up neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmai un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas.

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: reibonis, galvassāpes, pastiprināta svīšana, miegainība.

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi: paātrināta sirdsdarbība.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumi, slikta dūša.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: izsitumi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, hipotensiju, aritmiju un galvassāpēm.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: organismu stiprinoši līdzekļi.

ATĶ kods: A13A

Darbības mehānisms

Vilkābeļu lapas ar ziediem un augļi

Vilkābeles ekstraktam piemīt pozitīva inotropa, hronotropa, dromotropa iedarbība un negatīva batmotropa iedarbība. Paplašinot koronāros asinsvadus, tas palielina asins plūsmu sirds muskulī. Palielinās sirds izsviedes tilpums, bet samazinās koronāro asinsvadu pretestība, un neveidojas pārslodze.

Novērojama neliela asinsspiediena pazemināšanās. Pozitīvo inotropo efektu rada vilkābeles sastāvā esošo savienojumu tiešās un netiešās bēta - mimētiskās īpašības. Pozitīvo dromotropo un hronotropo efektu var radīt arī šo savienojumu tiešā un netiešā agonistiskā iedarbība uz bēta receptoriem.

Molekulārā līmenī darbības mehānisms ir saistīts ar intracelulāro fosfodiesterāzi, kuras darbību nomāc oligomērie procianīdi. Tā rezultātā paaugstinās cikliskā AMF koncentrācija. Organisma līmenī tas izraisa mazo artēriju paplašināšanos, palielina asins piegādi sirds muskulim (paplašinot koronāros asinsvadus) un netieši stimulē sirds muskuli.

Izolētu sirds muskuļu pētījumos tika pierādīta negatīva batmotropa iedarbība. Paaugstinātais sirds muskuļa uzbudināmības slieksnis izraisa garāku refraktāro periodu, it īpaši kambaru muskulatūrā. Šo šūnu membrānu stabilizējošo efektu rada pastiprinātā nātrija jonu pieplūšana šūnās, kamēr kalcija jonu (atbildīgi par stabilu vai paaugstinātu sirds muskuļa kontraktilitāti) iekļuve šūnās nemainās.

Māteres laksti

Ārstniecības augs mātere ir zināms jau ilgu laiku, bet tā savienojumi un to iedarbība nav pietiekami izpētīta. Ir pierādīts, ka māteres laksti satur alkaloīdus (stahidrīnu, betonicīnu, turicīnu, rūgtos glikozīdus (leonurīnu, leonuridīnu un leonurinīnu), flavonoīdus (hercetīnu, rutīnu), iridoīdus (ajugolu, ajugozīdu, galiridozīdu un leonurīdu), tannīnus (pseidotannīnus: pirogalolu un katecīnus), terpenoīdus (ēteriskās eļļas, sveķus, vasku, leokardīnu un diterpēna laktonu, kas ir līdzīgs marubīnam) un triterpēnus (ursolskābi). Citas sastāvdaļas ir citronskābe, ābolskābe, oleīnskābe, rūgtvielas, ogļhidrāti, holīns, fenol-glikozīdi.

Mātere ir sirdi tonizējošs līdzeklis, un pētījumi liecina, ka tas palīdz atvieglot sirdsklauves, tahikardiju un neregulāru sirdsdarbību. Mātere ir līdzeklis pret tahikardiju, ko izraisa trauksme, un to var lietot visos gadījumos, kas saistīti ar trauksmi un spriedzi, kā arī kā palīglīdzekli vispārējās terapijas ietvaros aktīva vairogdziedzera ārstēšanā. Mātere regulē arī menstruālo ciklu, kā arī palīdz atvieglot dismenoreju, it īpaši gadījumos, kad tam par pamatu ir trauksme un spriedze. Mātere ir arī noderīga menopauzes laikā.

Glikozīdiem ir īslaicīga asinsspiedienu pazeminoša iedarbība. Alkaloīdi - leonurīns un stahidrīns - uz centrālo nervu sistēmu iedarbojas nomierinoši un hipotensīvi. Šīs vielas samazina centrālās nervu sistēmas uzbudinājumu un atvieglo gludās muskulatūras spazmas. Ir pierādīts, ka baldriānu un māteri saturošu līdzekļu sedatīvā efekta stiprums ir līdzīgs.

Māteres iedarbība uz sirdi ir pierādīta in vitro. Tika noskaidrots, ka spirta ekstraktam piemīt tieša nomācoša iedarbība uz miokarda šūnām: tika novērota antagoniska aktivitāte pret kalcija hlorīdu un pret abu alfa- un bēta-adrenoreceptoru stimulāciju.

In vivo pelēm ir pierādīta ūdens ekstrakta, kas iegūts no kaltētām māteres lapām, pretkrampju iedarbība. Māteres lapu ūdens ekstrakta pretkrampju aktivitāte tika testēta pelēm pret krampjiem, kurus izraisīja ar pentilēntetrazolu, pikrotoksīnu un N-metil-DL-aspartāmskābi, un rezultāti uzrādīja, ka ekstrakts pasargā dzīvniekus un nozīmīgi aizkavē izraisītos toniskos krampjus. Dati liecina, ka māteres ekstraktam piemīt pretkrampju aktivitāte, kas iespējams darbojas cauri nespecifiskiem mehānismiem, tā kā ietekmē abas – GASS-erģisko un glutamīnerģisko sistēmu.

Amoliņa laksti

Nav pieejama informācija par amoliņa farmakodinamiskajām īpašībām, lietojot to vienu pašu. Izņemot Rudofska pētījumu (Rudofsky – 1989), farmakodinamiskie pētījumi ar amoliņa ekstraktiem, lietojot kombinācijā, ir sliktas kvalitātes. Turklāt, pētījumu nozīmīgums, kad tika pētīts viens pats kumarīns vai kumarīns kombinācijā ar rutozīdu, lai izvērtētu amoliņa farmakodinamisko profilu, nav izvērtējams. Amoliņa iedarbību, lietojot kombinācijā, arī nav iespējams izvērtēt.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Nav pieejama informācija par Toning-up tablešu farmakokinētiskajām īpašībām.

Ir pieejami dzīvnieku pētījumu rezultāti par vilkābeļu sastāvā esošajiem procianidīniem.

Uzsūkšanās

Procianidīnu uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas dzīvniekiem bija 50 – 55 %.

Izkliede

Procianidīnu oligomēri uzkrājas sirds muskulī. 15 stundas pēc devas lietošanas 10 % no lietotās devas tika konstatēta sirds muskulī, pēc septiņām dienām - 30 % no devas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav noteikta vilkābeļu lapu ar ziediem ūdens-spirta ekstrakta perorālā LD₅₀ deva (akūtās toksicitātes pētījumi). Pat 3000 mg/kg deva, kas tika ievadīta pelēm un žurkām, neizraisīja nekādus toksiskus efektus un nāvi. Intraperitoneālā LD₅₀ deva pelēm bija 1170 mg/kg, žurkām – 750 mg/kg. Novērotās blakusparādības bija elpas trūkums un trīce.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Kartupeļu ciete

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Polipropilēna pudelītes ar 20, 60 vai 90 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmaceutical Laboratory Labofarm, ul. Lubichowska 176B, 83-200 Starogard Gd., Polija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0840

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999.gada 24.novembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 2.novembris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2015.gada novembris.

SASKAŅOTS ZVA 29-12-2015

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1