Thyrozol 10 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
08-0164-01
08-0164
Merck Healthcare KGaA, Germany; P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Austria
02-FEB-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Merck KGaA, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam
Thyrozol 5 mg apvalkotās tabletes
Thyrozol 10 mg apvalkotās tabletes
Thiamazolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgais slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Thyrozol un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Thyrozol lietošanas
3. Kā lietot Thyrozol
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Thyrozol
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Thyrozol un kādam nolūkam tās lieto
Šīs zāles satur tiamazolu. Tas kontrolē vairogdziedzera hormonu pārprodukciju vairogdziedzerī neatkarīgi no tās iemesla.
Thyrozol lieto, lai ārstētu vairogdziedzera hormonu pārprodukciju:
ja Jums ir nepieciešams lietot zāles vairogdziedzera paaugstinātas aktivitātes ārstēšanai, it īpaši, ja Jums ir maza struma (pietūkums kakla priekšpusē palielināta vairogdziedzera dēļ) vai tās nav;
ja Jums veiks vairogdziedzera operāciju;
ja Jums veiks ārstēšanu ar radioaktīvā joda preparātiem, it īpaši, ja vairogdziedzera hormonu pārprodukcija ir izteikta;
pēc ārstēšanas ar radioaktīvā joda preparātiem, kamēr pilnībā iestājas šīs ārstēšanas efekts.
Thyrozol lieto arī, lai novērstu vairogdziedzera hormonu pārprodukciju, pirms pastiprinātas joda uzņemšanas, piemēram, pirms radioloģiska izmeklējuma ar jodu saturošu kontrastvielu:
ja Jums ir neliela vairogdziedzera hormonu pārprodukcija un nav citu simptomu;
ja Jūsu vairogdziedzerī ir atsevišķi rajoni, kas izstrādā hormonus (autonomās adenomas);
ja Jums agrāk dzīvē ir bijusi vairogdziedzera hormonu pārprodukcija.
2. Kas Jums jāzina pirms Thyrozol lietošanas
Nelietojiet Thyrozol šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tiamazolu, līdzīgām vielām (tionamīda atvasinājumiem) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja laboratoriskie izmeklējumi uzrāda, ka Jums ir samazināts noteiktu asins šūnu skaits (granulocitopēnija);
ja pirms Thyrozol lietošanas uzsākšanas Jums ir traucēta žults plūsma;
ja Jums pēc iepriekšējas ārstēšanas ar tiamazolu vai karbimazolu ir bijis kaulu smadzeņu bojājums;
ja Jums iepriekš pēc tiamazola vai karbimazola lietošanas ir bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Thyrozol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja tiamazols iepriekš izraisījis vieglas alerģiskas reakcijas, piemēram, alerģiskus ādas izsitumus vai niezi, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts izvērtēs, vai Jums vajadzētu lietot Thyrozol.
Ja Jums ir liela struma (pietūkums kakla priekšpusē), kas Jums traucē elpot, pastāstiet par to savam ārstam, jo Thyrozol lietošanas laikā struma var palielināties. Jūsu ārsts varētu izvēlēties nozīmēt Thyrozol tikai uz noteiktu laiku un ārstēšanās laikā periodiski pārbaudīt Jūsu veselības stāvokli.
Ja Jums parādās mutes gļotādas iekaisums, rīkles iekaisums vai drudzis, nekavējoties konsultējaties ar ārstu. Šīs pazīmes var liecināt par atsevišķu asins šūnu daudzuma nopietnu samazināšanos (agranulocitozi). Biežāk tā attīstās pirmo ārstēšanās nedēļu laikā, un tā var izsaukt nopietnas sekas.
Ja Jums rodas drudzis vai sāpes vēderā, kas var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (akūta pankreatīta) pazīmes, nekavējoties informējiet ārstu. Thyrozol lietošana var būt jāpārtrauc.
Thyrozol var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušajam bērnam. Ja Jums varētu iestāties grūtniecība, lietojiet uzticamu kontracepcijas līdzekli jau ārstēšanas sākumā un ārstēšanas laikā.
Ja Jums ir īpaši smaga vairogdziedzera hormonu pārprodukcijas forma, Jums var būt nepieciešams lietot ļoti lielas Thyrozol devas (vairāk par 120 mg dienā). Šādā gadījumā ārsts ik pa laikam Jums veiks asins analīzes, jo pastāv risks, ka terapija var iespaidot Jūsu kaulu smadzenes. Ja tas tā notiks, ārsts var izlemt pārtraukt terapiju un, ja nepieciešams, ordinēt citas zāles.
Ja ārstēšanas ar Thyrozol laikā Jums palielinās struma vai ja Jūsu vairogdziedzera aktivitāte ir pazemināta, ārsts var pārbaudīt Thyrozol devas piemērotību. Tomēr šādu notikumu iemesls var būt saistīts ar dabīgo Jūsu vairogdziedzera slimības gaitu. Līdzīgi – var parādīties vai pasliktināties noteikta acu slimība (endokrīnā orbitopātija), tomēr tas nav saistīts ar Thyrozol lietošanu.
Ir iespējams, ka ārstēšanas ar Thyrozol laikā Jums palielināsies ķermeņa masa. Tā ir normāla Jūsu ķermeņa reakcija. Thyrozol ietekmē Jūsu vairogdziedzera hormonu līmeni, kas kontrolē organisma enerģijas patēriņu.
Citas zāles un Thyrozol
Uzņemtā joda daudzumam ir ietekme uz Thyrozol darbību. Ārsts noteiks Jūsu individuālo Thyrozol devu, ņemot vērā, cik joda Jūs uzņemat un kāda ir Jūsu vairogdziedzera darbība.
Ja Jūs lietojat antikoagulantus (zāles, kas novērš asins sarecēšanu), pastāstiet par to savam ārstam, jo normālās vairogdziedzera funkcijas atjaunošanās, kas notiek ārstēšanas ar Thyrozol laikā, var ietekmēt šo zāļu darbību. Tas var attiekties arī uz citām zālēm. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Thyrozol var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušajam bērnam.
Ja Jums varētu iestāties grūtniecība, lietojiet uzticamu kontracepcijas līdzekli jau ārstēšanas sākumā un ārstēšanas laikā.
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, nekavējoties informējiet ārstu. Ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku Jums un Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, Jums ārstēšana ar Thyrozol var būt jāturpina grūtniecības laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Thyrozol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām no Thyrozol sastāvdaļām.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Thyrozol
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Ieteicamā deva
Atkarībā no Jūsu slimības smaguma pakāpes ārsts izvēlēsies Jums piemēroto Thyrozol devu. Parasti ir ieteicamas šādas devas:
Pieaugušajiem
Sākuma deva ir 10 – 40 mg Thyrozol dienā (dažiem pacientiem vairāk), līdz vairogdziedzera darbība normalizējas. Uzturošā deva ir 5 – 20 mg Thyrozol dienā, ja vienlaicīgi lieto arī vairogdziedzera hormonus, vai 2,5 – 10 mg Thyrozol dienā, ja pacients nelieto vairogdziedzera hormonus.*
- Bērniem un pusaudžiem (no 3 līdz 17 gadu vecumam)
Sākuma deva ir 0,5 mg Thyrozol uz kg ķermeņa masa dienā. Jūsu ārsts vēlāk izlems, vai ir nepieciešama mazāka uzturošā deva un vai ir nepieciešams papildus lietot vairogdziedzera hormonus.*
Lietošana bērniem (līdz 2 gadu vecumam)
Thyrozol nav ieteicams bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem.
Ja Jums pastāv risks, ka pēc diagnostiska izmeklējuma, kurā tiek ievadītas jodu saturošas kontrastvielas, attīstīsies vairogdziedzera hormonu pārprodukcija, ārsts var nozīmēt Jums 10 – 20 mg Thyrozol dienā kopā ar perhlorātu 10 dienas (līdz jodu saturošā kontrastviela būs izvadīta no organisma).*
* Mazām devām ir pieejamas 5 mg tabletes.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai aknu slimības. Šajā gadījumā Jūsu Thyrozol deva būs jāsamazina.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai nieru slimības. Šajā gadījumā Jūsu Thyrozol deva būs jāsamazina.
Ārstēšanās ilgums
Ārstēšanās ilgums var atšķirties atkarībā no iemesla, kādēļ Jūs lietojat Thyrozol. Ārsts ar Jums pārrunās, cik ilgi vajadzētu lietot Thyrozol. Parasti ārstēšanās ilgums ir šāds:
vairogdziedzera hormonu pārprodukcija (bez operācijas): 6 mēneši – 2 gadi;
sagatavošanās vairogdziedzera operācijai: 3 – 4 nedēļas pirms operācijas;
sagatavošanās ārstēšanai ar radioaktīvā joda preparātiem – līdz Jūsu vairogdziedzera darbība ir normalizējusies;
ārstēšana pēc terapijas ar radioaktīvā joda preparātiem: 4 – 6 mēneši, līdz sākas radioaktīvā joda preparātu terapijas iedarbība.
Lietošana
Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekošu daudzumu šķidruma (piemēram, pusglāzi ūdens) no rīta pēc brokastīm. Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Ja Jūs lietojat vairākas tabletes dienā, Jūs varat tās sadalīt daļās un lietot ar regulāriem intervāliem visas dienas garumā.
Ja esat lietojis Thyrozol vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat ieņēmis lielāku devu nekā noteikts, tas neradīs problēmas. Ja Jūs nejauši esat regulāri ieņēmis lielākas devas nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, tiklīdz esat to konstatējis. Jums var parādīties sekojoši simptomi kā aukstuma nepanesība, nogurums, sausa āda, aizcietējums, svara pieaugums, lēna sirdsdarbība un struma. Jūsu ārsts var izlemt mainīt Thyrozol devu vai papildus nozīmēt vairogdziedzera hormonus, lai izvairītos no strumas palielināšanās.
Ja esat aizmirsis lietot Thyrozol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet gan lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot Thyrozol, Jums var rasties viena vai vairākas no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām, dažkārt pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas:
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Dažādas smaguma pakāpes ādas reakcijas (izsitumi, nieze, niezoša nātrene). Tās parasti ir vieglas un izzūd ārstēšanas ar Thyrozol laikā.
Bieži (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 10)
Sāpes locītavās (artralģija).
Retāk (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 100)
Ja Jūs pamanāt tādas pazīmes kā mutes gļotādas iekaisumu, rīkles iekaisumu vai drudzi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Tās var liecināt par smagu noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos (agranulocitoze).
Reti (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 1000)
Garšas sajūtas traucējumi vai zudums;
drudzis.
Ļoti reti (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 10 000)
Asins plātnīšu skaita samazināšanās (trombocitopēnija), visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija), limfmezglu slimība (ģeneralizēta limfadenopātija);
izmaiņas cukura līmeni asinīs regulējošo hormonu daudzumā, kas izsauc izteiktu cukura līmeņa asinīs pazemināšanos (insulīna autoimūnais sindroms);
nervu iekaisums vai kairinājums (neirīts, polineiropātija);
siekalu dziedzeru pietūkums;
aknu darbības traucējumi vai aknu iekaisums (holestātiska dzelte, toksisks hepatīts). Šīs izpausmes parasti izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
smagas alerģiskas ādas reakcijas, kas var skart visu ķermeni, ieskaitot čūlainus ādas bojājumus (Stīvensa-Džonsona sindroms), matu izkrišana, iekaisīga autoimūna ādas un saistaudu slimība (sarkanā vilkēde).
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts).
Bērniem un pusaudžiem
Bērniem un pusaudžiem blakusparādības ir līdzīgas kā pieaugušajiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Thyrozol
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Thyrozol pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Thyrozol satur
Aktīvā viela ir tiamazols. Katra apvalkotā tablete satur 5 mg vai 10 mg tiamazola.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, hipromeloze, talks, pulverveida celuloze, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, cietes nātrija glikolāts.
Tabletes apvalks: dimetikons 100, makrogols 400, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), dzelzs oksīds (E 172).
Thyrozol ārējais izskats un iepakojums:
Thyrozol 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas, ar dalījuma līniju abās pusēs.
Thyrozol 10 mg apvalkotās tabletes ir pelēcīgi oranžas, abpusēji izliektas, apaļas, ar dalījuma līniju abās pusēs.
Thyrozol 5 mg un 10 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 20, 30, 50 vai 100 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Merck KGaA
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt
Vācija
Ražotājs
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt
Vācija
vai
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau
Austrija
Šīs zāles Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Bulgārijā: Thyrozol
Čehijas Republikā: Thyrozol
Francijā: Thyrozol
Igaunijā: Thyrozol
Latvijā: Thyrozol
Lietuvā: Thyrozol
Polijā: Thyrozol
Rumānijā: Thyrozol
Vācijā: Thyrozol
Slovākijas Republikā: Thyrozol
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
05/2019.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Thyrozol 5 mg apvalkotās tabletes
Thyrozol 10 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra Thyrozol 5 mg apvalkotā tablete satur 5 mg tiamazola (Thiamazolum).
Katra Thyrozol 10 mg apvalkotā tablete satur 10 mg tiamazola (Thiamazolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Thyrozol 5 mg: satur 200 mg laktozes monohidrāta katrā tabletē, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Thyrozol 10 mg: satur 195 mg laktozes monohidrāta katrā tabletē, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Thyrozol 5 mg: dzeltena, apaļas formas, abpusēji izliekta, apvalkota tablete 9 mm diametrā ar dalījuma līniju abās pusēs.
Thyrozol 10 mg: pelēcīgi oranža, apaļas formas, abpusēji izliekta, apvalkota tablete 9 mm diametrā ar dalījuma līniju abās pusēs.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hipertireozes ārstēšanai, tai skaitā:
hipertireozes konservatīvai terapijai, īpaši, ja strumas nav vai tā ir maza,
sagatavošanās operācijai visu veidu hipertireozes gadījumos,
sagatavošanās plānveida terapijai ar radioaktīvo jodu, īpaši hipertireozes smagu formu gadījumos,
īslaicīgai terapijai pēc ārstēšanas ar radioaktīvo jodu,
profilaktiski pacientiem ar subklīnisku hipertireozi, autonomu adenomu vai hipertireozi anamnēzē, kuriem ir nepieciešama joda preparātu lietošana (piemēram, izmeklējums ar jodu saturošām kontrastvielām).
4.2. Devas un lietošanas veids
Tiamazols ir karbimazola aktīvais metabolīts, tomēr 1 mg tiamazola neatbilst 1 mg karbimazola. Tas ir jāņem vērā, uzsākot ārstēšanu ar tiamazolu vai nomainot ārstēšanu no karbimazola uz tiamazolu. Jāievēro šādas devu rekomendācijas.
Devas
Pieaugušie
Atkarībā no slimības smaguma pakāpes un joda uzņemšanas ārstēšanu parasti uzsāk ar tiamazola devu no 10 līdz 40 mg reizi dienā. Daudzos gadījumos vairogdziedzera hormonu izdalīšanos var nomākt ar devām no 20 līdz 30 mg tiamazola dienā. Vieglākos gadījumos pilnīgi bloķējoša deva var nebūt nepieciešama, tādēļ var lietot mazāku sākotnējo devu. Smagākos hipertireozes gadījumos var būt nepieciešama sākotnējā deva 40 mg dienā.
Devu pielāgo individuāli, atkarībā no pacienta vielmaiņas stāvokļa un atbilstoši vairogdziedzera hormonu daudzuma izmaiņām.
Uzturošai terapijai iesaka vienu no šādiem ārstēšanas variantiem:
Uzturošā deva no 5 līdz 20 mg tiamazola ik dienas, kombinējot to ar levotiroksīnu, lai izvairītos no hipotireozes.
Monoterapija ar devu 2,5 līdz 10 mg tiamazola dienā.
Joda izraisītai hipertireozei var būt nepieciešamas lielākas devas.
Pediatriskā populācija
Lietošana bērniem un pusaudžiem (no 3 līdz 17 gadiem)
Sākuma deva bērnu un pusaudžu (3 līdz 17 gadu vecumā) ārstēšanai ir jāpielāgo individuāli atkarībā no pacienta ķermeņa masas. Parasti ārstēšanu sāk ar 0,5 mg/kg dienas devu, ko sadala divās vai trīs vienādās devās. Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu, uzturošās terapijas laikā dienas devu var samazināt un nozīmēt to vienu reizi dienā. Lai izvairītos no hipotireozes, var būt nepieciešams papildus lietot levotiroksīnu.
Nedrīkst pārsniegt dienas devu – 40 mg tiamazola.
Lietošana bērniem (līdz 2 gadu vecumam)
Tiamazola lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav sistemātiski vērtēta. Tādēļ tiamazola lietošana bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem nav ieteicama.
Hipertireozes konservatīva ārstēšana
Ārstēšanas mērķis ir pēc ierobežota ilguma terapijas sasniegt eutireoīdu vielmaiņas stāvokli un ilgtermiņa remisiju. Atkarībā no pacientu atlases pēc viena gada remisiju var sasniegt līdz pat 50% pacientu. Novērotie remisijas biežumi ievērojami atšķiras, šo atšķirību iemesli nav līdz galam noskaidroti. Iespējams, to ietekmē hipertireozes veids (imūna vai neimūna), ārstēšanas ilgums, tiamazola deva un joda uzņemšana ar pārtiku vai zālēm.
Konservatīva hipertireozes ārstēšana parasti ilgst no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem (vidēji – 1 gads). Ārstēšanas ilgums palielina remisijas statistisko biežumu. Gadījumos, kad nevar panākt slimības remisiju un galīgas ārstēšanas metodes nevar pielietot, tiamazolu var lietot kā ilgtermiņa tireostatisko terapiju ar pēc iespējas mazām devām kombinējot ar levotiroksīnu mazās devās vai bez tā.
Pacientiem ar lielu strumu un trahejas nospiešanu terapiju ar tiamazolu vajadzētu nozīmēt tikai īslaicīgi vai iztikt bez tās, jo ilgtermiņa tiamazola lietošana var izsaukt strumas palielināšanos. Var būt nepieciešams īpaši rūpīgi uzraudzīt ārstēšanu (TSH daudzums asinīs, trahejas lūmens). Vēlams ārstēšanu kombinēt ar papildus levotiroksīnu.
Sagatavošana operācijai
Īslaicīga (3 – 4 nedēļas vai ilgāk, ja nepieciešams) sagatavošana operācijai var nodrošināt eutireoīdu vielmaiņas stāvokli un tādejādi samazināt ar operāciju saistītos riskus.
Operāciju vajadzētu veikt, tiklīdz pacients ir sasniedzis eutireoīdu vielmaiņas stāvokli. Pretējā gadījumā papildus jāordinē levotiroksīns. Terapiju var pārtraukt dienu pirms operācijas.
Tiamazola izraisītu paaugstinātu vairogdziedzera audu trauslumu un asiņošanas risku var kompensēt ar papildus joda ordinēšanu augstās devās 10 dienas pirms operācijas (Plummera terapija ar jodu).
Ārstēšana pirms terapijas ar radioaktīvo jodu
Eutireoīda vielmaiņas stāvokļa sasniegšana pirms terapijas ar radioaktīvo jodu ir īpaši svarīga smagas hipertireozes gadījumos, jo atsevišķos gadījumos pēc šādas terapijas, ja pirms tās nav veikta iepriekšēja ārstēšana, ir novērota tireotoksiskā krīze.
Piebilde. Tionamīda atvasinājumi var samazināt vairogdziedzera audu jutību pret staru terapiju. Autonomo adenomu plānveida terapijas ar radioaktīvo jodu gadījumā ir jānovērš iespēja, ka iepriekšējās terapijas rezultātā aktivizējas paranodulārie audi.
Īslaicīga terapija pēc ārstēšanas ar radioaktīvo jodu
Terapijas ilgums un devas jāpielāgo individuāli, atkarībā no slimības smaguma pakāpes un novērtētā laika perioda, kāds paies, līdz iestāsies radioaktīvā joda iedarbība (aptuveni 4 – 6 mēneši).
Profilakse, ja pastāv risks, ka diagnostikas nolūkos lietoti joda preparāti var izraisīt hipertireozi
Vispārējā gadījumā aptuveni 10 dienas ilgi lieto pa 10 – 20 mg tiamazola un/vai 1 g perhlorāta dienā (piemēram, ja lietotas kontrastvielas, kas izdalās caur nierēm). Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no laika, cik ilgi jodu saturošā viela paliek organismā.
Devas īpašām pacientu grupām
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Aknu mazspējas gadījumā ir samazināts tiamazola plazmas klīrenss, tāpēc devām vajadzētu būt pēc iespējas mazākām un pacientus vajadzētu rūpīgi novērot.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Tā kā nav pietiekami daudz datu par tiamazola farmakokinētiskām īpašībām pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi, šiem pacientiem ir ieteicama rūpīga individuālās devas pielāgošana un cieša novērošana. Devu vajadzētu izvēlēties pēc iespējas mazāku.
Gados vecāki pacienti
Lai gan gados vecākiem pacientiem netiek sagaidīta tiamazola uzkrāšanās, tomēr ir ieteicama individuāla devas pielāgošana un rūpīga novērošana.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekošu daudzumu šķidruma.
Uzsākot hipertireozes ārstēšanu ar lielām devām, iepriekš norādītās devas vajadzētu sadalīt un ieņemt vienmērīgi visas dienas laikā.
Uzturošo devu var lietot visu vienā reizē no rīta pēc brokastīm vai to laikā.
4.3. Kontrindikācijas
Thyrozol nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir:
paaugstināta jutība pret tiamazolu, citiem tionamīda atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
vidēji smagas vai smagas izmaiņas asinsainā (granulocitopēnija);
iepriekš pastāvoša holestāze, ko nav izraisījusi hipertireoze;
bijuši kaulu smadzeņu bojājumi pēc iepriekšējās terapijas ar tiamazolu vai karbimazolu;
Pacienti, kuriem anamnēzē ir akūts pankreatīts pēc tiamazola vai tā priekšzāļu karbimazola lietošanas.
Kombinēta tiamazola un vairogdziedzera hormonu terapija ir kontrindicēta grūtniecēm (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Thyrozol nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem:
iepriekš bijušas vieglas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, alerģiski izsitumi, nieze).
Thyrozol vajadzētu lietot, rūpīgi uzraugot, un tikai īslaicīgi pacientiem, kuriem:
struma ir liela un nospiež traheju, jo pastāv risks, ka struma var palielināties.
Mielotoksicitāte
Aptuveni 0,3 – 0,6 % tiamazola lietošanas gadījumu ir ziņots par agranulocitozi, tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientus vajadzētu informēt par tās simptomiem (stomatītu, faringītu, drudzi). Parasti tā attīstās ārstēšanas pirmo nedēļu laikā, tomēr var izpausties arī dažus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas vai pēc ārstēšanas atsākšanas. Pirms un pēc ārstēšanas uzsākšanas ir ieteicams rūpīgi novērot asinsainu, it īpaši gadījumos, ja ir iepriekš pastāvoša viegla granulocitopēnija. Parādoties kādam no šiem simptomiem, it īpaši terapijas pirmajās nedēļās, pacientam būtu jāiesaka nekavējoties apmeklēt ārstu, lai veiktu asins analīzes. Ja tiek konstatēta agranulocitoze, zāļu lietošanu nepieciešams pārtraukt.
Citas mielotoksiskas blakusparādības ieteicamo devu gadījumos tiek novērotas reti. Par tām ir bieži ziņots gadījumos, kad tiamazola deva ir bijusi liela (aptuveni 120 mg dienā). Šāda deva būtu jāordinē tikai īpašos gadījumos (smaga slimības forma, tireotoksiskā krīze). Kaulu smadzeņu toksicitātes izpausme ārstēšanas ar tiamazolu laikā ir pamats zāļu lietošanas pārtraukšanai un, ja nepieciešams, citas grupas tireostatiska līdzekļa ordinēšanai.
Akūts pankreatīts
Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par akūtu pankreatītu pacientiem, kuri saņem tiamazolu vai tā priekšzāles karbimazolu. Akūta pankreatīta gadījumā tiamazola lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Tiamazolu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir akūts pankreatīts pēc tiamazola vai tā priekšzāļu karbimazola lietošanas. Atkārtota lietošana var izraisīt akūta pankreatīta recidīvu ar ātrāku sākumu.
Sievietes reproduktīvā vecumā un grūtniecības laikā
Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Tiamazolu grūtniecēm drīkst lietot tikai pēc individuālas ieguvuma un riska izvērtēšanas. Ja tiamazolu lieto grūtniecības laikā, jālieto mazākā efektīvā deva bez papildu vairogdziedzera hormonu nozīmēšanas. Rūpīgi jāuzrauga māte, auglis un jaundzimušais (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hipertireozes kontrole
Pārmērīgas devas var novest pie subklīniskas vai klīniskas hipotireozes un strumas palielināšanās paaugstināta TSH līmeņa dēļ. Tādēļ tiamazola devu ir jāsamazina, tiklīdz ir sasniegts eutireoīds vielmaiņas stāvoklis, un, ja nepieciešams, papildus ir jāordinē levotiroksīns. Nav ieteicams vispār pārtraukt tiamazola lietošanu un turpināt tikai levotiroksīna lietošanu.
Strumas palielināšanās tiamazola terapijas laikā gadījumos, kad TSH līmenis ir pazemināts, ir saistīta ar pamatslimību, un to nevar novērst ar papildus ārstēšanu ar levotiroksīnu.
Normai atbilstoša TSH līmeņa sasniegšana ir svarīga, lai samazinātu endokrīnās orbitopātijas rašanās vai progresēšanas risku. Tomēr tās attīstība bieži vien ir neatkarīga no vairogdziedzera slimības gaitas. Šī komplikācija nav pamats mainīt adekvātu ārstēšanas režīmu un to nevajadzētu uzskatīt par pareizi veiktas terapijas blakusparādību.
Retos gadījumos pēc tireostatiskas terapijas bez ķirurģiskas iejaukšanās var rasties vēlīna hipotireoze. Šī, iespējams, nav zāļu blakusparādība, bet gan ir uzskatāma par pamatslimības izsauktu iekaisīgu un destruktīvu procesu vairogdziedzera parenhīmā.
Ārstēšanas ar tiamazolu laikā patoloģiski paaugstinātā enerģijas patēriņa mazināšanās var izsaukt ķermeņa svara palielināšanos (kas parasti ir vēlama). Pacientus vajadzētu informēt, ka klīniskā stāvokļa uzlabošanās norāda uz enerģijas patēriņa normalizēšanos.
Palīgvielas
Thyrozol apvalkotās tabletes satur laktozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu, iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Samazināts joda daudzums organismā pastiprina, bet palielināts – mazina vairogdziedzera jutību pret tiamazolu. Citas tiešas mijiedarbības ar citām zālēm nav zināmas. Tomēr jāņem vērā, ka hipertireoze var paātrināt citu zāļu metabolismu un elimināciju. Šie procesi normalizējas vienlaicīgi ar vairogdziedzera darbības normalizēšanos. Vajadzības gadījumā nepieciešama devas korekcija.
Turklāt ir pierādījumi, ka hipertireozes korekcija var normalizēt paaugstināto antikoagulantu aktivitāti hipertireozes pacientiem.
Mijiedarbības pētījumi nav veikti ar pediatrijas pacientiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā
Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Grūtniecība
Hipertireoze grūtniecēm atbilstoši jāārstē, lai novērstu nopietnas komplikācijas mātei un auglim.
Tiamazols spēj šķērsot placentu.
Ņemot vērā epidemioloģiskajos pētījumos par cilvēkiem iegūto pieredzi un spontānos ziņojumus, tiek izteiktas aizdomas, ka, lietojot grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības pirmajā trimestrī un lielās devās, tiamazols izraisa iedzimtas anomālijas.
Ziņoto anomāliju vidū ir iedzimta ādas aplāzija, kraniofaciālas anomālijas (hoanalatrēzija; sejas dismorfisms), iedzimta nabassaites trūce, barības vada atrēzija, nabassaites-mezenteriālā vada anomālija un kambaru starpsienas defekts.
Tiamazolu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc stingras ieguvuma un riska izvērtēšanas konkrētajai pacientei un tikai mazākajā efektīvajā devā, papildus nelietojot vairogdziedzera hormonus. Ja tiamazolu lieto grūtniecības laikā, ieteicams stingri uzraudzīt māti, augli un jaundzimušo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Tiamazols nokļūst mātes pienā, kur tas var sasniegt koncentrāciju, kas atbilst koncentrācijai mātes serumā, tādēļ bērnam pastāv hipotireozes attīstības risks.
Lietojot Thyrozol, bērnu ar krūti var barot, taču Thyrozol drīkst lietot tikai mazās devās līdz 10 mg dienā bez papildus vairogdziedzera hormonu ordinēšanas.
Regulāri jāpārbauda jaundzimušā vairogdziedzera darbība.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekli un apkalpot mehānismus
Tiamazols neietekmē spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir balstīts uz šādu sastopamības biežuma definīciju:
Ļoti bieži ≥ 1/10
Bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10
Retāk ≥ 1/1 000 līdz < 1/100
Reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000
Ļoti reti < 1/10 000
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk
Agranulocitoze rodas apmēram 0,3 – 0,6% gadījumu. Tā var manifestēties arī vairākas nedēļas vai mēnešus pēc terapijas uzsākšanas, un tās gadījumā nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu. Vairumā gadījumu asinsaina normalizējas spontāni.
Ļoti reti
Trombocitopēnija, pancitopēnija, ģeneralizēta limfadenopātija.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Insulīna autoimūnais sindroms (ar izteiktu glikozes līmeņa asinīs pazemināšanos).
Nervu sistēmas traucējumi
Reti
Reti sastopamas izmaiņas garšas sajūtās (izmainīta garšas sajūta vai garšas sajūtas zudums); pārtraucot terapiju, garšas sajūtas var normalizēties, taču šis normalizēšanās process var ilgt vairākas nedēļas.
Ļoti reti
Neirīts. Polineiropātija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti
Akūts siekalu dziedzeru iekaisums.
Nav zināmi
Akūts pankreatīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Aprakstīti atsevišķi holestātiskas dzeltes vai toksiska hepatīta gadījumi. Simptomi parasti izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Būtu jādiferencē klīniski maskētas holestāzes simptomi, kas radušies terapijas rezultātā, no hipertireozes izsauktiem traucējumiem, piemēram, GGT (gamma glutamiltransferāzes) un sārmainās fosfotāzes vai tās kaulaudu izoenzīma daudzuma palielināšanās serumā.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži
Dažādas intensitātes alerģiskas ādas reakcijas (nieze, izsitumi, nātrene). Pārsvarā to norise ir viegla un, terapiju turpinot, tās bieži izzūd.
Ļoti reti
Alerģiskas ādas reakcijas smagas formas, ieskaitot ģeneralizētu dermatītu. Alopēcija. Zāļu izsaukta sarkanā vilkēde.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži
Artraļģija, kas attīstās pakāpeniski un var parādīties pēc vairākiem terapijas mēnešiem.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti
Zāļu izraisīts drudzis.
Pediatriskā populācija
Blakusparādību sastopamības biežums, tips un smagums bērniem varētu būt līdzīgs kā pieaugušajiem.
Abās, gan pieaugušo, gan pediatrisko pacientu grupās ir saņemti ziņojumi par smagām ādas alerģiskām reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (ļoti reti, ieskaitot atsevišķus ziņojumus: smagas formas, tai skaitā ģeneralizēts dermatīts ir aprakstīts tikai atsevišķos gadījumos).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana izraisa hipotireozi un atbilstošos samazinātās vielmaiņas simptomus un atgriezeniskās saites reakcijas rezultātā stimulē hipofīzes priekšējās daivas darbību, kas, savukārt, izraisa strumas palielināšanos. No tā var izvairīties, samazinot devu, tiklīdz ir sasniegts eutireoīds vielmaiņas stāvoklis un, ja nepieciešams, papildus ordinējot levotiroksīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lielas tiamazola devas nejaušas ieņemšanas negatīvas sekas nav zināmas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Antitireoīdie līdzekļi, sēru saturošie imidazola atvasinājumi.
ATĶ kods: H03BB02
Tiamazols, atkarībā no devas, inhibē joda iekļaušanu tirozīna struktūrā un tādejādi – vairogdziedzera hormonu neosintēzi. Šī īpašība nodrošina hipertireozes simptomātisku terapiju neatkarīgi no slimības etioloģijas. Vai tiamazols tādā veidā ietekmē imunoloģiski inducētas hipertireozes (Greivsa slimība) „dabīgo norisi”, t.i. vai tas nomāc imunopatoģenēzes procesus, kas ir slimības pamatā, pašlaik skaidri nav zināms. Jau sintezēto vairogdziedzera hormonu atbrīvošanās netiek ietekmēta. Tas izskaidro individuālos gadījumos atšķirīgo ilgumu latentajam periodam, līdz normalizējas tiroksīna un trijodtironīna koncentrācija serumā un iestājas klīniska uzlabošanās. Netiek ietekmēta arī hipertireoze, ko izsauc hormonu atbrīvošanās sakarā ar vairogdziedzera destrukciju, piemēram, pēc terapijas ar radioaktīvo jodu vai tireoidīta gadījumā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Tiamazols tiek absorbēts ātri un pilnībā. Pēc tiamazola uzņemšanas maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 0,4 – 1,2 stundu laikā. Saistīšanās ar olbaltumvielām ir niecīga. Tiamazols uzkrājas vairogdziedzerī, kur tas metabolizējas lēnām. Kaut gan tiamazola koncentrācija serumā ir mainīga, tā uzkrāšanās vairogdziedzerī tomēr nodrošina koncentrācijas plato. Tā rezultātā reizes devas darbības ilgums ir gandrīz 24 stundas. Saskaņā ar šā brīža datiem, tiamazola kinētika nav atkarīga no vairogdziedzera funkcijas. Eliminācijas pusperiods ir 3 – 6 stundas, bet aknu mazspējas gadījumā tas ir garāks. Tiamazols tiek eliminēts caur nierēm un aknām; ar fēcēm ekskretējas neliels daudzums, kas liecina par enterohepatisko cirkulāciju. 70% vielas izdalās caur nierēm 24 stundu laikā. Tikai neliels daudzums izdalās neizmainītā veidā. Šobrīd nav pieredzes par metabolītu farmakoloģisko darbību. Dati par farmakokinētiskajām īpašībām pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt 4.2. apakšpunktu). Dati pat atkārtotu devu lietošanas sekām nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīnisko pētījumu dati par drošumu ir ierobežoti.
Vienas devas toksicitātes pētījumi uzrāda, ka tiamazola akūtās toksicitātes īpašības ir neizteiktas.
Atkārtotu devu pētījumos tika novērots kaulu smadzeņu nomākums pie devām, kas ievērojami pārsniedz terapeitiskās devas.
Genotoksicitātes pētījumi neuzrāda mutagēnu vai kancerogēnu ietekmi.
Divu gadu hroniskās toksicitātes pētījumā ar žurkām netika konstatēta nekāda cita farmakoloģiska ietekme, kā tikai uz vairogdziedzeri. Divu gadu pētījumā ar pelēm tika novērots hepatomu incidences pieaugums, kas nesasniedza statistisko ticamību, gadījumos, kad tiamazols tika pievienots dzeramajam ūdenim koncentrācijā 500 mg/l. Tomēr šī novērojuma nozīmība ir apšaubāma un atbilstoši IARC (Starptautiskā vēža pētniecības aģentūra – International Agency for Research of Cancer) un NTP (Nacionālā toksikoloģijas programma – National Toxicology Program) kritērijiem tiamazols nav klasificēts kā kancerogēns.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Koloidālais silīcija dioksīds, bezūdens
Magnija stearāts
Hipromeloze
Talks
Celuloze, pulverveida
Kukurūzas ciete
Laktozes monohidrāts
Cietes nātrija glikolāts
Tabletes apvalks
Dimetikons 100
Makrogols 400
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E 171)
Dzelzs oksīds (E 172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteriepakojums, kas izgatavots no polivinilhlorīda plēves ar alumīnija folijas apvalku.
Iepakojuma lielums:
Thyrozol 5 mg: 20, 30, 50, 100 apvalkotās tabletes.
Thyrozol 10 mg: 20, 30, 50, 100 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Thyrozol 5 mg Reģ. Nr. 08-0163
Thyrozol 10 mg Reģ. Nr. 08-0164
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2008.gada 20.jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 02.februāris
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2019.
