Theraflu SN

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Theraflu SN 500 mg/30 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Kartona kastīte, PE tereftalāta/ZBPE/Al/ZBPE paciņa, N10
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Paracetamolum Pseudoephedrini hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

8.48 €

Zāļu produkta identifikators

14-0136-03

Zāļu reģistrācijas numurs

14-0136

Ražotājs

Famar Orleans, France; GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany; GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

17-AUG-18

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

500 mg/30 mg

Zāļu forma

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Theraflu SN 500 mg/30 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma

Paracetamolum, Pseudoephedrini hydrochloridum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  • Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

    Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Theraflu SN un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Theraflu SN lietošanas

3. Kā lietot Theraflu SN

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Theraflu SN

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Theraflu SN un kādam nolūkam to lieto

Theraflu SN 500 mg/30 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai sastāvā ir divas aktīvās vielas:

  • paracetamols ir pretsāpju (analgētisks līdzeklis) un drudža mazinātājs (samazina temperatūru, kad Jums ir drudzis);

  • pseidoefedrīna hidrohlorīds ir deguna gļotādas tūsku mazinošs līdzeklis. Tas mazina aizlikumu un palīdz vieglāk elpot, samazinot deguna eju tūsku. Tas arī samazina spiedienu deguna blakusdobumos.

Theraflu SN 500 mg/30mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir paredzēts īslaicīgai deguna aizlikuma (aizlikta deguna) un deguna blakusdobumu aizlikuma (spiediena deguna blakusdobumos), kas saistīti ar tādiem saaukstēšanās un gripas simptomiem kā sāpes un nepatīkamas sajūtas, galvassāpes un/vai drudzis, mazināšanai.

Šīs zāles ieteicams lietot pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma.

Ja pēc 3 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja Jums ir tikai viens no augstāk minētajiem simptomiem, iespējams, Jums piemērotāka būs tādu zāļu lietošana, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām atsevišķi.

2. Kas Jums jāzina pirms Theraflu SN lietošanas

Nelietojiet Theraflu SN šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija pret paracetamolu, pseidoefedrīna hidrohlorīdu, mentolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

  • ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, jo šīs zāles satur sojas lecitīnu (E322),

  • ja Jums ir sirds slimība, smaga koronāro artēriju slimība vai augsts asinsspiediens (hipertensija),

  • ja Jums ir pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris,

  • ja Jums ir slēgta kakta glaukoma (palielināts acs iekšējais spiediens),

  • ja Jums ir urīna retence,

  • ja Jums ir feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs, kas atrodas tuvu nierēm),

  • ja Jūs lietojat vai pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis monoaminoksidāzes inhibitorus (zāles, ko lieto depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai),

  • ja Jūs lietojat tricikliskos antidepresantus,

  • ja Jūs lietojat bēta-blokatorus (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds darbības traucējumu ārstēšanā),

  • ja Jūs lietojat citus simpatomimētiskus līdzekļus, tādus kā gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus, ēstgribu mazinošus līdzekļus un amfetamīnam līdzīgus psihostimulatorus,

  • grūtniecības pirmo trīs mēnešu laikā.

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    Satur paracetamolu. Nelietot vienlaicīgi ar citām paracetamolu saturošām zālēm. Pārsniedzot maksimālo ieteicamo paracetamola dienas devu, iespējams novērot smagus aknu bojājumus.

    Lietojot pretsāpju zāles ilgstoši, lietojot lielas to devas un lietojot tās nepamatoti, var novērot galvassāpes, ko nevar ārstēt ar augstākām pretsāpju līdzekļu devām.

    Kopumā, ieraduma regulāra pretsāpju zāļu lietošana, īpaši vairāku pretsāpju līdzekļu vienlaicīga lietošana, var izraisīt neatgriezeniskus nieru bojājumus ar nieru mazspējas risku.

    Strauja pretsāpju līdzekļu lietošanas pārtraukšana, ja tie tika lietoti ilgstoši, lielās devās vai nepamatoti, var izraisīt galvassāpes, nogurumu, muskuļu sāpes, nervozitāti un veģetatīvās nervu sistēmas simptomus. Šie lietošanas pārtraukšanas simptomi pāriet dažu dienu laikā. Līdz tam izvairieties no tālākas pretsāpju līdzekļu lietošanas un neatsāciet to lietošanu, neapspriežot to ar ārstu.

    Nelietojiet vienlaicīgi ar citām pretgripas, pretsaaukstēšanās zālēm vai gļotādas tūsku mazinošiem līdzekļiem.

    Ja Jums rodas visa ķermeņa ādas apsārtums ar pustulām (izsitumiem) un drudzi, pārtrauciet Theraflu SN lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību. Skatīt 4. punktu.

    Nelietojiet alkoholiskus dzērienus šo zāļu lietošanas laikā.

    Pirms Theraflu SN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

  • ciešat no hroniska klepus, astmas vai emfizēmas (plaušu slimība),

  • ciešat no nieru darbības traucējumiem,

  • ciešat no aknu darbības traucējumiem,

  • Jums ir sirds-asinsvadu sistēmas darbības traucējumi,

  • ciešat no diabēta,

  • Jums ir palielināta prostata, jo, iespējams, Jums ir urīna retence,

  • Jums ir asins cirkulācijas traucējumi (tādi kā Reino sindroms),

  • Jums ir viegli izteikta dzelte (Žilbēra sindroms),

  • ciešat no glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes nepietiekamības (enzīmu nepietiekamība),

  • Jums ir neparasta sarkano asins šūnu sabrukšana (hemolītiskā anēmija),

  • ciešat no dehidratācijas vai Jums ir hroniski uztures traucējumi,

  • ciešat no psihozēm.

    Bērni un pusaudži

    Nedodiet šīs zāles bērniem, jaunākiem par 15 gadiem.

    Gados vecāki cilvēki

    Šie pacienti var būt īpaši jutīgi pret pseidoefedrīna izraisītajiem centrālās nervu sistēmas efektiem.

    Brīdinājumi par dopinga kontroli

Pseidoefedrīns var radīt pozitīvus rezultātus dažos antidopinga testos.

Citas zāles un Theraflu SN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

  • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), ko lieto depresijas un Parkinsona slimības ārstēšanai: nelietojiet Theraflu SN, ja lietojat vai esat lietojis MAOI iepriekšējo 14 dienu laikā,

  • tricikliskos antidepresantus, ko lieto depresijas ārstēšanai,

  • augsta asinsspiediena ārstēšanai izmantotās zāles, piemēram, bēta-blokatorus,

  • zāles, ko lieto sirds slimību un neparasta sirds ritma ārstēšanai (digoksīns un citi sirds glikozīdi),

  • zāles asins šķidrināšanai (antikoagulanti), piemēram, varfarīnu vai citus kumarīnu grupas līdzekļus,

  • zāles, ko lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, piemēram, metoklopramīdu vai domperidonu,

  • zāles tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns un izoniazīds), bakteriālu infekciju ārstēšanai (hloramfenikols, linezolīds),

  • zāles, ko lieto krampju ārstēšanai, piemēram, lamotrigīns, fenitoīns, fenobarbitāls un karbamazepīns,

  • holestiramīnu, ko izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai,

  • zidovudīnu (AZT), ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai (AIDS),

  • probenecīdu, ko izmanto podagras ārstēšanai,

  • ergotamīnu un metilsergīdu, ko izmanto migrēnas ārstēšanai,

  • zāles, kas satur paracetamolu vai gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus, ko izmanto saaukstēšanās un gripas gadījumā,

  • zāles, ko lieto drudža un nelielu sāpju mazināšanai (acetilsalicilskābe, salicilāti),

  • halogenētus anestēzijas līdzekļus, ko pirms operācijas izmanto anestēzijai.

Pirms urīna analīžu un asins analīžu nodošanas pastāstiet ārstam, ka lietojat šīs zāles.

Theraflu SN kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet alkoholu šo zāļu lietošanas laikā.

Šīs zāles drīkst lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no tās.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Theraflu SN pirmajos trīs grūtniecības mēnešos. Theraflu SN lietošana pēdējo sešu grūtniecības mēnešu laikā nav ieteicama.

Izvairieties no Theraflu SN lietošanas bērna barošanas ar krūti periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var radīt reiboni. Ja jūtaties apreibis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Theraflu SN satur:

  • saharozi: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles satur 6,9 g saharozes katrā devā. Tas jāievēro arī pacientiem ar cukura diabētu.

  • aspartāmu (E951) (38 mg paciņā), satur fenilalanīna avotu, kas var būt kaitīgs fenilketonūrijas (enzīma, kas nepieciešams fenilalanīna sadalīšanai, deficīts) pacientiem.

  • nātriju: šīs zāles satur 1,52 mmol (vai 35 mg) katrā devā, jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

  • alūra sarkano AC (E129), saulrieta dzelteno (E110), azokrāsvielas. Tās var izraisīt alerģiskas reakcijas.

    3. Kā lietot Theraflu SN

    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

    Pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma

    Ieteicamā deva ir viena paciņa katras 4 – 6 stundas pēc nepieciešamības. Nelietojiet vairāk kā 4 paciņas 24 stundu laikā (atbilst attiecīgi 2000 mg paracetamola un 120 mg pseidoefedrīna).

    Nepārsniedziet ieteicamo devu.

    Pacienti ar aknu slimībām

    Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva jāsamazina vai lietošanas intervālam jābūt lielākam. Pirms šo zāļu lietošanas vaicājiet padomu ārstam.

    Lietošana bērniem un pusaudžiem

    Nedodiet bērniem jaunākiem par 15 gadiem.

    Theraflu SN lietošana

    Iekšķīgai lietošanai.

    Vienas paciņas saturu izšķīdiniet krūzē karsta, bet ne verdoša ūdens (apmēram 250 ml). Izdzeriet, kad atdzisis līdz piemērotai temperatūrai.

    Nelietojiet ilgāk kā 3 dienas. Pastāstiet ārstam, ja simptomi pēc 3 dienām nepāriet vai Jūsu stāvoklis pasliktinās.

    Ja esat lietojis Theraflu SN vairāk nekā noteikts

    Ja nejauši gadījies norīt pārāk daudz zāļu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, pat ja jūtaties labi, jo iespējami aizkavēti, smagi aknu bojājumi.

    Ja esat aizmirsis lietot Theraflu SN

    Ja esat aizmirsis lietot devu, dariet to, tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis jau nākamās devas lietošanas laiks. Tad turpiniet ārstēšanu kā ieteikts. Vienmēr ieturiet starplaiku vismaz 4 stundas starp divām devām. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

    Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ar paracetamola lietošanu saistītas blakusparādības

Pārstājiet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja novērojat:

  • alerģiskas reakcijas, ieskaitot sēkšanu, elpas trūkumu, sejas vai mutes pietūkumu,

  • ādas izsitumus (ieskaitot nātreni, niezi), ādas apsārtumu,

  • ādas lobīšanos, pūšļus, pušumus, čūlas mutē,

  • asinsrades problēmas, ieskaitot neparastu asiņošanu vai zilumu veidošanos.

Iepriekš minētās blakusparādības ir retas (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) vai ļoti retas (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem). Jo īpaši, ļoti retas ir nopietnas ādas reakcijas (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Citas blakusparādības ir reti novērotas (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem). Ja novērojat kādu no tām, pastāstiet to ārstam:

  • aknu problēmas. Retos gadījumos iespējams novērot arī izmainītus aknu darbības testu rezultātus,

  • sāpes vēderā vai diskomforts (caureja, slikta dūša un vemšana).

Ar pseidoefedrīna lietošanu saistītas blakusparādības

Pārstājiet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja novērojat:

  • augstu asinsspiedienu, sirdsklauves (ātra sirdsdarbība),

  • miega traucējumus, nemieru, nervozitāti, aizkaitināmību, apjukumu, neesošu lietu jušanu (halucinācijas),

  • ādas izsitumus (ieskaitot nātreni, niezi), ādas apsārtumu,

  • apgrūtinātu urinēšanu.

    Biežums nav zināms:

    Pirmajās divās ārstēšanas dienās ar Theraflu SN iespējams pēkšņs drudzis, ādas apsārtums vai daudzi sīki izsitumi (pustulas) (iespējamie akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes – AGEP – simptomi). Skatīt 2. punktu.

    Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Theraflu SN lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.

    Citas blakusparādības ir reti novērotas (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem). Ja novērojat kādu no tām, pastāstiet to ārstam:

  • sausa mute.

    Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

    Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

    5. Kā uzglabāt Theraflu SN

    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc {Derīgs līdz:}. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Theraflu SN satur

Aktīvās vielas ir paracetamols un pseidoefedrīna hidrohlorīds. Katra paciņa satur 500 mg paracetamola un 30 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, aspartāms (E951), melleņu aromatizētājs (satur sojas lecitīnu), aveņu aromatizētājs (satur sojas lecitīnu), dzērveņu aromatizētājs (satur sojas lecitīnu), mentola aromatizētājs (satur sojas lecitīnu), zaļās tējas aromatizētājs (satur sojas lecitīnu), bezūdens citronskābe, nātrija citrāts (E331), dinātrija edetāts, kālija acesulfāms, maltodekstrīns, hidratēts koloidālais silīcija dioksīds, saulrieta dzeltenais (E110), alūra sarkanais AC (E129), briljantzilais FCF (E133) (skatīt informāciju par dažām sastāvdaļām arī 2. punkta beigās).

Theraflu SN ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir 9,2 g granulēts pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, kas sastāv no viegli birstoša, balta līdz dzeltenbalta pulvera, kas var saturēt brūnas granulas. Iepakots individuālās paciņās.

Theraflu SN pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai pieejams iepakojumos ar 6, 8, 10, 12 un 14 paciņām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

Ražotājs

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München

Vācija

Famar Orleans

5, avenue de Concyr

45071 Orleans cedex 2

Francija

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Austrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts: lv-epasts@gsk.com.

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrijā Theraflu Erkältungsgetränk 500 mg/30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Igaunijā Theraflu SN
Vācijā Theraflu Erkältung Heißgetränk 500 mg/30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Grieķijā Comtrex Cold Day
Ungārijā Neo Citran Cold and Sinus por belőleges oldathoz
Itālijā TERMADEC 500 mg + 30 mg polvere per soluzione orale
Latvijā Theraflu SN 500 mg/30 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Lietuvā Theraflu SN 500 mg/30 mg milteliai geriamajam tirpalui
Polijā Theraflu Przeziębienie
Spānijā Termalgin Gripe y Resfriado polvo para solución oral

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Theraflu SN 500 mg/30 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra paciņa satur 500 mg paracetamola (Paracetamolum) un 30 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda (Pseudoephedrini hydrochloridum)

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra paciņa satur 6,9 g saharozes, 38 mg aspartāma (E951) (fenilalanīna avots, kas atbilst 21,33 mg paciņā), 35 mg nātrija (20 mg dinātrija edetāta, 141 mg nātrija citrāta (E331)), 0,6 mg saulrieta dzeltenā (E110), 0,3 mg alūra sarkanā AC (E129), 9,76 mg sojas lecitīna (E322), mentolu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Brīvi birstošs, balts līdz dzeltenbalts pulveris, kas var saturēt brūnas granulas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Īslaicīgai simptomātiskai deguna un deguna blakusdobumu aizlikuma, kas saistīti ar tādiem saaukstēšanās un gripas simptomiem kā sāpes, galvassāpes un/vai drudzis, mazināšanai.

Theraflu SN lietošana indicēta pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie, gados vecāki pacienti un pusaudži no 15 gadu vecuma

Vienas paciņas saturu izšķīdināt karstā ūdenī, lietot ik pēc 4 – 6 stundām pēc nepieciešamības. Nelietot vairāk par četrām devām (paciņām) 24 stundu laikā.

Pacientam jākonsultējas ar ārstu, ja simptomi saglabājas ilgāk par 3 dienām vai tie pasliktinās.

Aknu mazspēja

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva ir jāsamazina, vai palielināms devas lietošanas intervāls.

Pediatriskā populācija

Šīs zāles nevajadzētu dot bērniem jaunākiem par 15 gadiem.

Lietošanas veids

Vienas paciņas saturs jāizšķīdina krūzē karsta, bet ne verdoša, ūdens (apm.250 ml). Izdzert, kad tas atdzisis līdz piemērotai temperatūrai.

Pēc pulvera izšķīdināšanas karstā ūdenī, šķidrums ir dūmakaini oranžā krāsā ar ogu aromātu.

4.3. Kontrindikācijas

  • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, pret mentolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

  • Šīs zāles satur sojas lecitīnu (E322), tāpēc tās piesardzīgi lietojamas pacientiem, kam ir alerģija pret soju un zemesriekstiem, jo pastāv paaugstinātas jutības reakciju risks.

  • Sirds slimība, hipertensija un sirds asinsvadu slimība.

  • Hipertireoze.

  • Slēgta kakta glaukoma.

  • Urīna retence.

  • Feohromocitoma.

  • Pacienti, kas lieto vai pēdējo divu nedēļu laikā ir lietojuši monoaminoksidāzes inhibitorus (MAOI). Pacienti, kas lieto tricikliskos antidepresantus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

  • Pacienti, kas lieto bēta-blokatorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

  • Pacienti, kas lieto citus simpatomimētiskos līdzekļus, tādus kā dekongestantus, ēstgribu mazinošos līdzekļus un amfetamīnam līdzīgos psihostimulatorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).

  • Grūtniecības pirmais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība jāievēro, lietojot paracetamolu pacientiem ar vidēji smagu un smagu nieru mazspēju, vieglu līdz vidēji smagu hepatocelulāro mazspēju (ieskaitot Žilbēra sindromu), smagu aknu mazspēju (Child-Pugh>9), akūtu hepatītu, pacientiem, kas vienlaicīgi lieto zāles, kas ietekmē aknu darbību, pacientiem ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes nepietiekamību, hemolītisko anēmiju, dehidratāciju, alkohola atkarību un hroniskiem uztures traucējumiem.

Pacienti vienlaicīgi nedrīkst lietot citas paracetamolu saturošas zāles, jo pārdozēšanas gadījumā pastāv smagu aknu bojājumu risks.

Pēc ilgstošas, lielu devu, nepamatotas pretsāpju līdzekļu lietošanas var novērot galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt, lietojot lielākas pretsāpju līdzekļu devas.

Ieraduma pēc regulāri lietojot pretsāpju līdzekļus, īpaši kombinējot vairākus pretsāpju līdzekļus, var rasties neatgriezeniski nieru bojājumi ar nieru mazspējas risku.

Strauja lietošanas pārtraukšana, ja pretsāpju līdzekļi lietoti ilgstoši, lietotas lielas devas un lietoti nepamatoti, var izraisīt galvassāpes, nogurumu, muskuļu sāpes, nervozitāti un veģetatīvas nervu sistēmas simptomus. Šie atcelšanas simptomi pāriet dažu dienu laikā. Tikmēr jāizvairās no tālākas pretsāpju līdzekļu lietošanas un to lietošanu nedrīkst atsākt, neapspriežot to ar ārstu.

Lietojot pseidoefedrīnu saturošas zāles, iespējamas smagas ādas reakcijas, piemēram, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP). Šie akūtie pustulozie izsitumi var izpausties pirmajās 2 ārstēšanas dienās ar drudzi un daudzām sīkām, pārsvarā nefolikulārām pustulām uz vispārējas edematozas eritēmas fona un galvenokārt lokalizējas ādas krokās, uz rumpja un augšējām ekstremitātēm. Pacienti rūpīgi jāuzrauga. Ja rodas pazīmes un simptomi, piemēram, drudzis, eritēma vai daudzas sīkas pustulas, Theraflu SN pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai lietošana jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā atbilstoši jārīkojas.

Pacienti vienlaicīgi nedrīkst lietot citus simpatomimētiskus līdzekļus, ieskaitot citus deguna vai acu gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus.

Šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas. Paracetamols lietojams piesardzīgi pacientiem ar alkohola atkarību (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pārdozēšanas risks ir lielāks pacientiem ar necirotiskām alkohola izraisītām aknu slimībām.

Šīs zāles lietojamas piesardzīgi pacientiem ar:

  • sirds-asinsvadu slimību,

  • diabētu,

  • prostatas hipertrofiju, jo viņi var būt pakļauti urīna retencei un dizūrijai,

  • okluzīvām asinsvadu slimībām (piem., Reino fenomenu),

  • psihozēm,

  • hronisku klepu, astmu vai emfizēmu.

Gados vecāki pacienti var būt īpaši jutīgi pret pseidoefedrīna izraisītajiem centrālās nervu sistēmas efektiem.

Šis zāles ir ieteicamas, parādoties simptomiem (sāpes un/vai drudzis, deguna aizlikums). Tās vajadzētu lietot tikai dažas dienas pēc kārtas. Pacientiem jāmeklē medicīnisks padoms, ja simptomi saglabājas ilgāk par 3 dienām vai stāvoklis pasliktinās.

Ja ir paredzēta plānveida operācija, ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu dažas dienas iepriekš. Ir palielināts hipertensīvās krīzes risks, ja tiek lietoti halogenēti anestēzijas līdzekļi (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Šīs zāles nevajadzētu dot bērniem jaunākiem par 15 gadiem.

Brīdinājums par dopinga pārbaudēm

Pseidoefedrīns var radīt pozitīvus rezultātus dažos antidopinga testos.

Informācija par palīgvielām

Šīs zāles satur:

6,9 g saharozes katrā paciņā, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes - izomaltāzes nepietiekamību.

1 paciņa satur 6,9 g saharozes (cukura). Tas jāievēro arī pacientiem ar cukura diabētu.

Aspartāmu (E951) (38 mg paciņā): satur aspartāmu kā fenilalanīna avotu un tas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.

Nātriju: viena paciņa satur 1,52 mmol (vai 35 mg) nātrija. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Alūra sarkano AC (E129), saulrieta dzelteno (E110), azokrāsvielas. Tās var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Paracetamols

Ilgstoša regulāra paracetamola lietošana var pastiprināt varfarīna un citu kumarīnu antikoagulanta efektu, izraisot palielinātu asiņošanas risku. Neregulāra paracetamola lietošana nozīmīgu iedarbību nerada.

Metoklopramīds vai domperidons var palielināt paracetamola uzsūkšanās ātrumu.

Rifampicīns un izoniazīds, zāles ko lieto tuberkulozes ārstēšanā, var palielināt paracetamola hepatotoksicitāti.

Paracetamols var pagarināt hloramfenikola eliminācijas pusperiodu. Tomēr, acs infekciju ārstēšanai vietēji lietojamo hloramfenikolu var lietot vienlaicīgi ar paracetamolu.

Pretepilepsijas līdzekļu, tādu kā fenitoīns, fenobarbitāls un karbamazepīns (enzīmu inducētāji), lietošana var palielināt aknu bojājumu risku.

Paracetamols var samazināt lamotrigīna biopieejamību ar iespējamu tā efektivitātes samazināšanos, tā iespējamā metabolisma indukcijas aknās dēļ.

Holestiramīns var samazināt paracetamola uzsūkšanos. Holestiramīnu nevajadzētu lietot ātrāk, kā vienu stundu pēc paracetamola lietošanas.

Regulāra paracetamola un zidovudīna lietošana var izraisīt neitropēniju un palielināt aknu bojājumu risku.

Probenecīds, ko lieto podagras ārstēšanā, pazemina paracetamola klīrensu, tāpēc vienlaicīgas lietošanas gadījumā paracetamola deva varētu tikt samazināta.

Paracetamola hepatotoksicitāti var pastiprināt pārmērīga alkohola lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Paracetamols var ietekmēt fosfotungastāta urīnskābes testu un cukura līmeņa asinīs testu rezultātus.

Salicilāti/acetilsalicilskābe var pagarināt paracetamola eliminācijas pusperiodu.

Ir ziņots par vairākām citām farmakoloģiskām mijiedarbībām ar paracetamolu un citām zālēm. Tās ir uzskatāmas par klīniski nenozīmīgām, akūti lietojot ieteiktās devas.

Pseidoefedrīns

Pseidoefedrīns var sekmēt monoaminoksidāzes inhibitoru (MAOI, ieskaitot moklobemīdu un brofaromīnu) darbību un var inducēt hipertensīvas mijiedarbības. Lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kas lieto vai pēdējo divu nedēļu laikā ir lietojuši MAOI (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pseidoefedrīna un citu simpatomimētisko līdzekļu vai triciklisko antidepresantu (piem., amitriptilīna) vienlaicīga lietošana var palielināt kardiovaskulāro blakusparādību rašanās risku.

Pseidoefedrīns var mazināt bēta-blokatoru (skatīt 4.3. apakšpunktu) un citu antihipertensīvo līdzekļu (piem., debrisokvīna, guanetidīna, rezerpīna, metildopas) efektivitāti. Var būt palielināts hipertensijas un citu kardiovaskulāro blakusparādību rašanās risks.

Pseidoefedrīns var mijiedarboties ar halogēnu anestēzijas līdzekļiem, tādiem kā ciklopropāns, halotāns, enflurāns, izoflurāns (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pseidoefedrīna un digoksīna un sirds glikozīdu vienlaicīga lietošana var palielināt neregulāras sirdsdarbības vai sirds lēkmes risku.

Melnā rudzu graudu alkoloīdu (ergotamīna un metilsergida) vienlaicīga lietošana var izraisīt palielinātu ergotisma rašanās risku.

Linezolīda vienlaicīga lietošana var palielināt hipertensijas rašanās risku.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Šo zāļu iedarbība grūtniecības laikā nav īpaši pētīta.

Dati par lielu skaitu sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.

Ja ir klīniskas indikācijas, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, tomēr to jālieto vismazākajā iespējamā efektīvā devā pēc iespējas īsu laika periodu ar iespējami garākajiem intervāliem.

Pseidoefedrīns: dati par pseidoefedrīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Dzemdes asinsvadu vazokonstrikcija un samazināta dzemdes asins plūsma saistībā ar pseidoefedrīna lietošanu var izraisīt augļa hipoksiju. Pirmajā grūtniecības trimestrī pseidoefedrīna lietošana ir kontrindicēta un tā lietošana nav ieteicama pārējā grūtniecības laikā.

Ņemot vērā uz šo brīdi zināmo, šo zāļu lietošana pirmajā grūtniecības trimestrī ir kontrindicēta un tā lietošana nav ieteicama pārējā grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Gan paracetamols, gan pseidoefedrīns nelielās devās izdalās mātes pienā. Ņemot vērā to, ka nav pieejama informācija par šo abu vielu kombināciju, jāizvairās no šo zāļu lietošanas, barojot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Šo zāļu ietekme uz fertilitāti nav īpaši pētīta.

Preklīniskie pētījumi ar paracetamolu neuzrāda īpašu risku attiecībā uz fertilitāti, ja tiek lietotas terapeitiski ieteicamās devas. Nav veikti piemēroti reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar pseidoefedrīnu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja novērojams reibonis, pacientam jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Paracetamols

Sen veiktos klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības ir reti sastopamas un novērotas ierobežotam pacientu skaitam. No plašās pēcreģistrācijas pieredzes, lietojot ieteicamās/terapeitiskās devas, ir ziņots par sekojošām, uz paracetamola lietošanu attiecināmām blakusparādībām, kuras tabulā sagrupētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasēm. Ņemot vērā ierobežotos klīnisko pētījumu datus, šo blakusparādību novērošanas biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), bet pēcreģistrācijas pieredze norāda, ka ar paracetamola lietošanu saistītās blakusparādības ir reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) sastopamas un nopietnas blakusparādības ir ļoti reti (< 1/10 000) sastopamas.

Orgānu sistēmu klasifikācija Blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Trombocitopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija, leikopēnija, neitropēnija

Šīs blakusparādības ne vienmēr cēloniski ir saistītas ar paracetamola lietošanu.

Imūnās sistēmas traucējumi Hipersensitivitāte, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, angioedēmu, bronhospazmas* un Stīvensa-Džonsona sindromu.**
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Diskomforta sajūta vēderā, caureja, slikta dūša un vemšana
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Aknu disfunkcija

*Ir ziņots par bronhospazmām saistībā ar paracetamola lietošanu, bet tas vairāk domājams ir astmas pacientiem, kas ir jutīgi pret acetilsalicilskābi vai pret citiem NPL.

**Tika ziņots par ļoti retām nopietnām ādas reakcijām.

Pseidoefedrīns

Orgānu sistēmu klasifikācija Blakusparādības
Nervu sistēmas traucējumi Centrālās nervu sistēmas stimulācija (piem., bezmiegs, reti halucinācijas)
Sirds funkcijas traucējumi Sirds darbības traucējumi (piem., tahikardija)
Asinsvadu sistēmas traucējumi Paaugstināts asinsspiediens, bet ne pie kontrolētas hipertensijas
Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi, nieze, eritēma, nātrene, alerģisks dermatīts

Smagas ādas reakcijas, tai skaitā akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP)

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Urīna retence, īpaši pacientiem ar prostatas hipertrofiju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Paracetamols

Akūtas pārdozēšanas gadījumā paracetamols var būt hepatotoksisks vai pat izraisīt aknu nekrozi. Paracetamola pārdozēšanas, ieskaitot lielas kopējās devas ilgstošas lietošanas gadījumā var novērot nefropātiju ar neatgriezenisku aknu mazspēju.

Ir iespējams aknu bojājums pieaugušajiem, kas lietojuši 10 g vai vairāk paracetamola. 5g un vairāk paracetamola norīšana var izraisīt aknu bojājumu pacientiem ar riska faktoriem (skatīt tālāk).

Pirmie paracetamola pārdozēšanas simptomi, kas novēroti pirmo 24 stundu laikā pēc pārdozēšanas, ir bālums, slikta dūša, vemšana un anoreksija. Sāpes vēderā, kas var neparādīties 24 – 48 stundas vai pat ilgāk, reizēm tās var būt aizkavētas līdz pat 4 – 6 dienām pēc lietošanas, var būt pirmā pazīme, kas norāda uz aknu bojājumu. Aknu bojājums novērojams maksimāli pēc 72 līdz 96 stundām pēc zāļu lietošanas. Var rasties glikozes metabolisma traucējumi un metabolā acidoze. Smagas saindēšanās gadījumā aknu mazspēja var progresēt līdz encefalopātijai, asiņošanai, hipoglikēmijai, cerebrālai tūskai un nāvei. Akūta nieru mazspēja ar akūtu tubulāru nekrozi var attīstīties pat bez smaga aknu bojājuma. Ir ziņots par sirds aritmijas un pankreatīta gadījumiem.

Ja pārdozēšanas terapija uzsākta 1 stundas laikā kopš pārdozēšanas, jāapsver aktivētās ogles lietošana. Paracetamola koncentrācija plazmā jānosaka pēc 4 stundām vai pēc izmeklējumu veikšanas (agrāk noteikta koncentrācija var būt nepatiesa). N-acetilcisteīnu var lietot līdz pat 24 stundām pēc paracetamola lietošanas, tomēr, maksimālo aizsargājošo efektu iegūst līdz 8 stundām pēc pārdozēšanas. Antidota efektivitāte vēlāk strauji samazinās. Ja nepieciešams, pacientam N-acetilcisteīnu var ievadīt intravenozi, saskaņā ar noteikto dozēšanas shēmu. Attālos rajonos, kur nav slimnīcas, piemērota alternatīva var būt metionīna iekšķīga lietošana, ja pacientam nav vemšanas. Par pacientu ārstēšanu, kam ir smagi aknu darbības traucējumi un pārdozēšana notikusi ilgāk kā pirms 24 stundām, jākonsultējas ar Valsts toksikoloģijas centru vai Hepatoloģijas centru.

Papildu informācija par īpašām pacientu grupām

Pastāv saindēšanās risks, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu slimību, hroniska alkoholisma gadījumos un pacientiem ar hroniskiem uztures traucējumiem. Šiem pacientiem pārdozēšana var būt letāla.

Risks ir lielāks, ja:

  • pacients ilgstoši lieto karbamazepīnu, fenobarbitonu, fenitoīnu, primidonu, rifampicīnu, asinszāli saturošus līdzekļus vai citas zāles, kas inducē aknu enzīmus,

  • pacients regulāri lieto etilspirtu pārmērīgi lielā daudzumā,

  • pacientam ir iespējams glutationa trūkums, piem., ēšanas traucējumi, cistiska fibroze, HIV infekcija, badošanās, kaheksija.

Pseidoefedrīns

Šī simpatomimētiskā līdzekļa iedarbības dēļ pārdozēšana var izraisīt centrālās nervu sistēmas (CNS) stimulēšanu. Tās simptomi ir nervozitāte, nemiers, satraukums, trīce, krampji, sirdsklauves, hipertensija un apgrūtināta urinēšana. Novērotie efekti īsti nav saistīti ar lietotās devas lielumu, jo pastāv inter-individuāla jutība pret simpatomimētiskām īpašībām.

Simpatomimētisko efektu simptomi:

CNS depresija, piem., sedācija, apnoja, cianoze, koma.

CNS stimulēšana (kas vairāk iespējama bērniem), piem., bezmiegs, halucinācijas, krampji, trīce.

Bez simptomiem, kas jau iepriekš uzskaitīti kā nevēlamās blakusparādības, iespējams novērot arī: hipertensijas krīzi, sirds aritmiju, muskuļu vājumu un saspringumu, eiforiju, uzbudinājumu, slāpes, sāpes krūtīs, reiboni, tinnītu, ataksiju, traucētu redzi, hipotensiju.

Smagas pārdozēšanas gadījumā jākontrolē radušies krampji; diazepāmu var lietot kā pretkrampju un sedatīvu līdzekli. Jānodrošina elpošana. Bēta-blokatorus var lietot, lai novērstu iespējamo tahikardiju, aritmiju un hipokaliēmiju.

Ja nepieciešams, zāļu izvadīšanu var panākt, veicot kuņģa skalošanu.

Lai paātrinātu pseidoefedrīna izvadīšanu, var pielietot dialīzi vai skābes diurēzi. Var būt nepieciešams urīnpūslī ievadīt katetru.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi; citi pretsaaukstēšanās līdzekļi.

Pretsāpju līdzekļi; paracetamols, kombinācijas, izņemot psiholeptiskos līdzekļus.

ATĶ kods: R05X

N02BE51

Paracetamolam piemīt gan pretsāpju, gan pretdrudža iedarbība, kas tiek panākta, galvenokārt, nomācot prostaglandīnu sintēzi centrālajā nervu sistēmā.

Pseidoefedrīns ir simpatomimētisks līdzeklis ar alfa-agonista iedarbību. Tas ir efedrīna dekstroizomērs, abi līdzekļi ir vienlīdz efektīvi kā deguna dekongestanti. Tie stimulē asinsvadu gludo muskuļu alfa-adrenerģiskos receptorus, tādējādi sašaurinot deguna gļotādā paplašinātās arteriolas un samazinot asins plūsmu vietās, kur ir asins pieplūdums.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols

Paracetamols no kuņģa-zarnu trakta uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā. Koncentrācija plazmā tika mērīta 5 min pēc ieņemšanas un augstāko koncentrāciju plazmā pēc iekšķīgas lietošanas sasniedz apmēram pēc 15 līdz 60 minūtēm. Paracetamols pārsvarā metabolizējas aknās trīs veidos: glikuronidācijas, sulfatācijas un oksidācijas ceļos. Tas izdalās ar urīnu, galvenokārt glikuronīda un sulfāta konjugātu veidā. Eliminācijas pusperiods ir apmēram 6 stundas.

Pseidoefedrīns

Pseidoefedrīns pēc iekšķīgas lietošanas no kuņģa-zarnu trakta uzsūcas ātri un pilnībā. Pēc iekšķīgas lietošanas augstāko koncentrāciju plazmā sasniedz apmēram pēc 15 minūtēm līdz 3 stundām. Mazāk kā 1% demetilējas aknās par nor-pseidoefedrīnu (aktīvs metabolīts).

24 stundu laikā līdz 96,3% pseidoefedrīna izdalās urīnā nemetabolizētā veidā. Un tam nav nozīmīga aktīvā metabolīta, kas veicinātu tā efektivitāti (galvenais metabolīts ir nor-pseidofenilefedrīns).

Vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram 5 stundas; tomēr tas ir atkarīgs no urīna skābuma. Kad urīns ir skābāks, urīna izdalīšanās ir pastiprināta un tādēļ eliminācijas pusperiods samazināts. Sārmainā urīnā pseidoefedrīna tubulārā reabsorbcija ir palielināta.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati par drošumu literatūrā šīm aktīvajām vielām neuzrāda derīgu un pārliecinošu informāciju kas attiektos uz ieteicamo devu lietošanu un lietošanas veidu, kas nebūtu jau minēta citos zāļu apraksta punktos.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Saharoze

Aspartāms (E951)

Melleņu aromatizētājs (satur sojas lecitīnu)

Aveņu aromatizētājs (satur sojas lecitīnu)

Dzērveņu aromatizētājs (satur sojas lecitīnu)

Mentola aromatizētājs (satur sojas lecitīnu)

Zaļās tējas aromatizētājs (satur sojas lecitīnu)

Bezūdens citronskābe

Nātrija citrāts (E331)

Dinātrija edetāts

Kālija acesulfāms

Maltodekstrīns

Koloidāls silīcija dioksīds, hidratēts

Saulrieta dzeltenais (E110)

Alūra sarkanais AC (E129)

Briljantzilais FCF (E133)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Zāles ir iepakotas vienas devas multilaminētās paciņās, kas izgatavotas no polietilēna tereftalāta plēves/ zema blīvuma polietilēna plēves/alumīnija folijas/zema blīvuma polietilēna siltumizturīga apvalka, un satur 9,2 g Theraflu SN pulvera.

Iepakojumā 6, 8, 10, 12 un 14 paciņas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

14-0136

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2019