Theraflu NT

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Theraflu NT pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Kartona kastīte, Papīra/ZBPE/PET/ZBPE/Al folija/ZBPE paciņa, N10
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Paracetamolum Pseudoephedrini hydrochloridum Chlorphenamini maleas Dextromethorphani hydrobromidum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

8.71 €

Zāļu produkta identifikators

98-0869-02

Zāļu reģistrācijas numurs

98-0869

Ražotājs

Famar Orleans, France; GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

26-MAR-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Ireland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Theraflu NT

pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Paracetamolum

Pseudoephedrini hydrochloridum

Dextromethorphani hydrobromidum

Chlorphenamini maleas

Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk vai Jums ir drudzis ilgāk par 3 dienām, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Theraflu NT un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Theraflu NT lietošanas

3. Kā lietot Theraflu NT

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Theraflu NT

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Theraflu NT un kādam nolūkam tās lieto

Theraflu NT sastāvā ir četras aktīvās sastāvdaļas, kas iedarbojas uz saaukstēšanās un gripas simptomiem:

paracetamols ir pretsāpju (analgētiskais līdzeklis) un drudža mazinātājs (samazina temperatūru, kad Jums ir drudzis)

pseidoefedrīna hidrohlorīds ir deguna un deguna blakusdobumu tūsku mazinošs līdzeklis. Tas atvieglo spiedienu, ko rada aizlikts deguns un deguna blakusdobumi

dekstrometorfāna hidrobromīds ir klepus nomācējs

hlorfenamīna maleāts ir antihistamīna līdzeklis. Tas atvieglo iesnas, šķaudīšanu un acu niezi un asarošanu

Theraflu NT lieto tādu saaukstēšanās un gripas simptomu mazināšanai kā:

sāpes

drudzis

deguna un deguna blakusdobumu aizlikums

klepus

iesnas un šķaudīšana

acu nieze un asarošana.

2. Kas Jums jāzina pirms Theraflu NT lietošanas

Nelietojiet Theraflu NT šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvām vielām paracetamolu, pseidoefedrīna hidrohlorīdu, dekstrometorfāna hidrobromīdu un hlorfenamīna maleātu vai kādu citu (6.punktā un 2.punkta beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis/usi zāles, ko sauc par monamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) (zāles depresijas, psihisku vai emocionālu traucējumu, kā arī Parkinsona slimības ārstēšanai). Ja neesat pārliecināts/a, vai Jūsu zāļu sastāvā nav MAOI, jautājiet ārstam vai farmaceitam pirms šo zāļu lietošanas;

ja Jums ir smaga sirds slimība vai ļoti augsts asinsspiediens (hipertensija);

ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība (hipertireoze);

ja ciešat no urīna aiztures;

ja Jums ir glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);

ja Jums ir feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs, kas novietots tuvu nierēm un kā dēļ ir paaugstināts asinsspiediens);

ja Jūs lietojat bēta-blokatorus (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai);

ja iekšķīgi lietojat citus simpatomimētiskus līdzekļus (tādus kā deguna dekongestantus, apetītes mazinošus līdzekļus);

grūtniecības pirmajā trimestrī.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Theraflu NT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir aknu vai nieru slimība;

ja Jūs ciešat no iedzimta stāvokļa, ko sauc par glikozes 6-fosfātdehidrogenāzes deficītu;

ja Jūs ciešat no dehidratācijas vai uztures traucējumiem;

ja Jums ir paātrināta sirdsdarbība;

ja Jums ir cukura diabēts;

ja Jums ir palielināta prostata;

ja Jūs ciešat no garīgas slimības;

ja Jums ir elpošanas nomākuma rašanās risks;

ja Jums ir astma vai esat jutīgs pret acetilsalicilskābi (aspirīnu);

ja Jums ir kuņģa izvades daļas nosprostojums (piloroduodenāla obstrukcija);

ja Jums ir kuņģa čūla;

ja Jums ir epilepsija.

Ja plānota ķirurģiska iejaukšanās, ārstēšanu ieteicams pārtraukt dažas dienas iepriekš, jo Theraflu NT var palielināt augsta asinsspiediena risku, lietojot kopā ar dažiem anestēzijas līdzekļiem.

Sportistiem jāņem vērā, ka šīs zāles satur aktīvo vielu, kas var izraisīt pozitīvus dažu antidopinga testu rezultātus.

Satur paracetamolu. NELIETOJIET vienlaicīgi ar citiem paracetamolu saturošiem līdzekļiem. Pārsniedzot maksimālo paracetamola diennakts devu, var rasties smags aknu bojājums.

Hroniskiem alkoholiķiem ir lielāks aknu bojājumu rašanās risks. Šādiem pacientiem maksimālā paracetamola dienas deva nedrīkst pārsniegt 2000 mg un minimālais intervāls starp devas lietošanas reizēm nedrīkst būt mazāks par 8 stundām. Līdzīgi, pacientiem ar smagiem nieru vai aknu bojājumiem paracetamola dienas deva nedrīkst pārsniegt 3000 mg.

Ja Jums rodas visa ķermeņa ādas apsārtums ar pustulām (izsitumiem) un drudzi, pārtrauciet Theraflu NT lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību. Skatīt 4. punktu.

Lietojot Theraflu NT, var rasties pēkšņas sāpes vēderā vai rektāla asiņošana, ko izraisa resnās zarnas iekaisums (išēmisks kolīts). Ja Jums rodas šie kuņģa-zarnu trakta simptomi, pārtrauciet lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Skatīt 4. punktu.

Konsultējieties ar ārstu, ja

Jums ir klepus ar daudz krēpām (gļotām) vai lietojat citas zāles klepus ārstēšanai;

Jums ir ieildzis vai hronisks klepus, kas ir kā astmas lēkme, emfizēma vai hronisks bronhīts;

drudzis pasliktinās vai ilgst vairāk nekā 3 dienas;

simptomi kā sāpes, klepus vai aizlikts deguns pasliktinās vai ilgst vairāk nekā 5 dienas, vai tiem pievienojas arī liels drudzis, izsitumi vai pastāvīgas galvassāpes.

Tie varētu liecināt par nopietnāku saslimšanu.

Citas zāles un Theraflu NT

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, īpaši:

Monamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), ko lieto depresijas un Parkinsona slimības ārstēšanai: NELIETOJIET Theraflu NT, ja lietojat vai esat lietojis MAOI iepriekšējo 14 dienu laikā.

Antidepresantiem, ko lieto depresijas ārstēšanai, piemēram, tricikliskiem antidepresantiem vai selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem.

Augsta asinsspiediena ārstēšanai izmantotām zālēm.

Hinidīnu un amiodaronu (lieto, lai kontrolētu sirds ritmu).

Zālēm asins šķidrināšanai (antikoagulanti), piemēram, varfarīnu vai citiem kumarīniem.

Zālēm, kas satur paracetamolu vai gļotādas tūsku mazinošus līdzekļus, ko izmanto saaukstēšanās un gripas gadījumā.

Zālēm, ko lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, piemēram, metoklopramīdu vai domperidonu.

Zālēm tuberkulozes ārstēšanai kā rifampicīns un izoniazīds, bakteriālu infekciju ārstēšanai (hloramfenikols).

Zālēm, ko lieto krampju ārstēšanai, piemēram, fenitoīnu, fenobarbitālu un karbamazepīnu.

Holestiramīnu, ko izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai.

Zidovudīnu (AZT), ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai.

Probenecīdu, ko izmanto podagras ārstēšanai.

Ergotamīnu un metilsergīdu, ko izmanto migrēnas ārstēšanai.

Haloperidolu, ko lieto psihisku slimību ārstēšanai.

Citām zālēm, kas var padarīt Jūs miegainu, piemerām miega zāles, trankvilizātori, nomierienošās zāles, un antipsihotiskie līdzekļi, pretvemšanas zāles, opioīdu grupas analgētiskie līdzekļi, pretkrampju un hipnotiskās zāles.

Anti-holīnerģiskās zāles (dažas psihotropās zāles, atropīns un zāles, ko lieto urīna nesaturēšanas ārstēšanai).

Theraflu NT lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Theraflu NT lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Theraflu NT lietošana nav ieteicama grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Theraflu NT var izraisīt miegainību. Tāpēc vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citus darbus, kas prasa uzmanību, jāievēro piesardzība.

Theraflu NT satur:

30 mg aspartāma paciņā: fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.

6,9 g saharozes paciņā. Tas jāņem vērā, ja Jums ir cukura diabēts.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.

3. Kā lietot Theraflu NT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadiem un vecākiem:

pa 1 paciņai ik pēc 6 stundām pēc nepieciešamības. Nelietojiet vairāk kā 4 paciņas 24 stundu laikā.

Theraflu NT paredzēts lietošanai pēc nepieciešamības kopā ar Theraflu ND, lai 24 stundas diennaktī nodrošinātu saaukstēšanās un gripas simptomu atvieglošanu. Theraflu NT lietojams nakts laikā. Theraflu ND lietojams dienas laikā, kā norādīts, lai atvieglotu simptomus, kad Jūs esat nomodā.

Lietojot abus vai vienu no šīm zālēm Theraflu NT vai Theraflu ND, kopējā deva nedrīkst pārsniegt 4 paciņas 24 stundu laikā, bet kopējais ārstēšanās ilgums – 5 dienas. Pastāstiet savam ārstam, ja simptomi saglabājas pēc 5 dienām vai pasliktinās, vai, ja drudzis ilgst vairāk nekā 3 dienas.

Nepārsniedziet noteikto devu.

Nedot bērniem līdz 16 gadu vecumam.

Kā lietot Theraflu NT

Izšķīdināt vienas paciņas saturu glāzē karsta, bet ne verdoša ūdens (aptuveni 250 ml). Dzert, kad atdzisis līdz piemērotai temperatūrai.

Ja esat lietojis Theraflu NT vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā vai, ja netīšām gadījies norīt, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Atbilstoša medicīniskā palīdzība ir ļoti svarīga, pat tad, ja jūtaties labi, jo pastāv aizkavētu, nopietnu aknu bojājumu risks.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Theraflu NT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārstājiet lietot Theraflu NT un sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja novērojat:

alerģiskas reakcijas, tajā skaitā sēkšanu, elpas trūkumu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietukumu,

ādas izsitumus (tajā skaitā nātreni, niezi), ādas apsārtumu,

neparastu asiņošanu vai zilumus (asins sistēmas trucējumi),

ādas lobīšanos, pūšļus, pušumus, čūlas mutē.

Iepriekš minētās blakusparādības ir retas vai ļoti retas (var skart no 1 līdz 10 no 10000 cilvēkiem).

Sekojošās blakusparādības ir biežas (var skart no 1 līdz 10 cilvēkiem)

miegainība.

Citas blakusparādības var rasties retos gadījumos (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

nervozitāte, bezmiegs,

trauksme, nemiers,

redzēt, just vai dzirdēt lietas, kas patiesība nav (īpaši bērniem),

reibonis, galvassāpes, trīce,

ātra sirdsdarbība, sirdsklauves, paaugstināts asinsspiediens, midriāze (zīlītes paplašināšanās), sāpes aiz krūšu kaula, ventrikulāra aritmija,

kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, tādi kā slikta dūša, vemšana, sausa mute, aizcietējums,

svīšana,

urīna aizture (īpaši pacientiem ar palielinātu priekšdziedzeri).

Dažas blakusparādības ir ļoti retas (var skart līdz 1 no katriem 10000 cilvēkiem)

diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēderā, hemolītiskā anēmija.

Retos gadījumos var novērot izmaiņas laboratoriskos aknu darbības izmeklējumos.

Biežums nav zināmi:

Resnās zarnas iekaisums nepietiekamas asinsapgādes dēļ (išēmisks kolīts).

Pirmajās divās ārstēšanas dienās ar Theraflu NT iespējams pēkšņs drudzis, ādas apsārtums vai daudzi sīki izsitumi (pustulas) (iespējamie akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes – AGEP – simptomi). Skatīt 2. punktu.

Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Theraflu NT lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Theraflu NT

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc „Derīgs līdz”.

Uzglabāt temperatūrā līdz 250 C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Theraflu NT satur

Aktīvās vielas ir paracetamols, pseidoefedrīna hidrohlorīds, dekstrometorfāna hidrobromīds un hlorfenamīna maleāts. Katra paciņa satur 60 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda (pseudoephedrini hydrochloridum), 4 mg hlorfenamīna maleāta (chlorphenamini maleas), 30 mg dekstrometorfāna hidrobromīda (dextromethorphani hydrobromidum) un 1000 mg paracetamola (paracetamolum).

Citas sastāvdaļas ir: aspartāms, acesulfāma kālija sāls, hinolīndzeltenais (E104), maltodekstrīns, koloidālais silīcija monohidrāts, dabīgs citrona aromatizētājs, dabīgs speciāls aromatizētājs Durarome, bezūdens citronskābe, nātrija citrāta dihidrāts, tribāziskais kalcija fosfāts, saharoze.

Theraflu NT ārējais izskats un iepakojums

Theraflu NT pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir balts granulēts pulveris ar dzeltenām daļinām, bez cietām daļām; pieejams multi-laminētās paciņās, kas sastāv no ZBPE (zema blīvuma polietilēna)/alumīnija folija/ZBPE/PET (polietilēna tereftalāta)/papīra.

Pieejams kastītēs pa 6 un 10 paciņām..

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

Ražotājs

FAMAR Orléans

5, Avenue de Concyr

F-45071 Orléans Cedex 02, Francija

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: GlaxoSmithKline Latvia SIA, tālr. +371 6731 2687, e-pasts: HYPERLINK "mailto:lv‑epasts@gsk.com" lv‑epasts@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Theraflu NT pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena paciņa satur:

Paracetamolu (Paracetamolum) 1000 mg

Pseidoefedrīna hidrohlorīdu (Pseudoephedrini hydrochloridum) 60 mg

Dekstrometorfāna hidrobromīdu (Dextromethorphani hydrobromidum) 30 mg

Hlorfenamīna maleātu (Chlorphenamini maleas) 4 mg

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra paciņa satur 30 mg aspartāma (E951), 6,9 h saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Brīvi birstošs, balts granulēts pulveris ar dzeltenām daļiņām, bez svešķermeņiem un cietām daļām.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Īslaicīgai simptomātiskai augšējo elpceļu infekciju un gripas simptomu mazināšanai (sāpes, drudzis, deguna un deguna blakusdobumu aizlikums un klepus, šķaudīšana, acu nieze un asarošana).

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 16 gadiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Pieaugušie un pusaudži (no 16 gadu vecuma un vecāki)

1 paciņa ik pēc 6 stundām pēc nepieciešamības, bet ne vairāk kā 4 paciņas dienā. Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.

Lai nodrošinātu saaukstēšanās simptomu atvieglošanu visas diennakts garumā, Theraflu NT var lietot pēc nepieciešamības kopā ar Theraflu ND. Theraflu NT jālieto nakts laikā. Theraflu ND lietojams kā paredzēts dienas laikā, lai atvieglotu simptomus nomodā.

Lietojot abus vai vienu no šīm zālēm, kopējā diennakts deva nedrīkst pārsniegt 4 paciņas, bet kopējais ārstēšanās ilgums – 5 dienas.

Lietošanas veids

Vienas paciņas saturs jāizšķīdina krūzē karsta, bet ne verdoša, ūdens (apm.250 ml). Izdzert, kad atdzisis līdz piemērotai temperatūrai.

Devas īpašām pacientu grupām

Nieru mazspēja

Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss <10 ml/min) devu lietošanas starplaikam jābūt vismaz 8 stundas.

Aknu mazspēja

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai Žilbēra sindromu, jāsamazina deva vai jāpagarina devu lietošanas starplaiks.

Smagas nieru/aknu mazspējas gadījumā, deva nedrīkst pārsniegt 3000 mg paracetamola dienā (t.i., 3 paciņas).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret paracetamolu, pseidoefedrīna hidrohlorīdu, dekstrometorfāna hidrobromīdu, hlorfenamīna maleātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacienti, kas lieto vai pēdējo 2 nedēļu laikā lietojuši monamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Smaga sirds-asinsvadu slimība.

Hipertensija.

Hipertireoze.

Urīna retence.

Slēgta kakta glaukoma.

Feohromocitoma.

Pacienti, kas vienlaicīgi lieto bēta-blokatorus.

Pacienti, kas vienlaicīgi lieto citas simpatomimētiskās zāles.

Pirmais grūtniecības trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Theraflu NT uzmanīgi jālieto pacientiem ar:

nieru darbības traucējumiem;

aknu darbības traucējumiem;

akūtu hepatītu;

glikozes- 6- fosfātdehidrogenāzes trūkumu;

hemolītisko anēmiju;

hroniskiem uztures traucējumiem un dehidratāciju;

kardiovaskulāru slimību, tahikardiju vai sirdsklauvēm;

cukura diabētu;

prostatas hiperplāziju;

psihozēm;

elpošanas traucējumu rašanās risku;

piesardzība jāievēro astmas pacientiem, kuri ir jutīgi pret acetilsalicilskābi, jo ir ziņots par vieglām bronhospazmām saistībā ar paracetamola (krusteniskā reakcija) lietošanu;

piloroduodenālu obstrukciju;

stenozējošo peptisko čūlu;

epilepsiju.

Pacientiem jāiesaka:

nelietot šīs zāles vienlaicīgi ar atkrēpojošiem vai mukolītiskiem līdzekļiem;

nelietot šīs zāles, ja ir klepus, kura laikā izdalās daudz gļotu;

nelietot šīs zāles, ja ir ieildzis vai hronisks klepus, kas ir kā astmas lēkme vai emfizēma vai hronisks bronhīts;

pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja simptomi nemazinās 5 dienu laikā vai vienlaikus ir arī izteikts drudzis, drudzis kas ilgst vairāk kā 3 dienas, izsitumi vai pastāvīgas galvassāpes.

Tas varētu liecināt par nopietnāku saslimšanu, kad iespējams nepieciešama sīkāka medicīniska izmeklēšana.

Ja plānota ķirurģiska iejaukšanās, ārstēšanu ieteicams pārtraukt dažas dienas iepriekš, jo halogēnu anestēzijas līdzekļu lietošanas gadījumā ir palielināts hipertensīvās krīzes rašanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pseidoefedrīns var izraisīt pozitīvus dažu antidopinga testu rezultātus sportistiem.

Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst lietot vienlaicīgi citus paracetamolu saturošus līdzekļus smaga aknu bojājuma riska dēļ pārdozēšanas gadījumā (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisku dzērienu lietošanas, jo alkohola un paracetamola vienlaikus lietošana var izraisīt aknu bojājumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Paracetamols jālieto piesardzīgi pacientiem ar alkohola atkarību. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2000 mg paracetamola (t.i. 2 paciņas) ar minimālo intervālu starp devas lietošanas reizēm - 8 stundas.

Paracetamols jālieto piesardzīgi arī pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas ietekmē aknu darbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietojot pseidoefedrīnu saturošas zāles, iespējamas smagas ādas reakcijas, piemēram, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP). Šie akūtie pustulozie izsitumi var izpausties pirmajās 2 ārstēšanas dienās ar drudzi un daudzām sīkām, pārsvarā nefolikulārām pustulām uz vispārējas edematozas eritēmas fona un galvenokārt lokalizējas ādas krokās, uz rumpja un augšējām ekstremitātēm. Pacienti rūpīgi jāuzrauga. Ja rodas pazīmes un simptomi, piemēram, drudzis, eritēma vai daudzas sīkas pustulas, Theraflu NT pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai lietošana jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā atbilstoši jārīkojas.

Išēmisks kolīts

Ziņots par dažiem išēmiskā kolīta gadījumiem, lietojot pseidoefedrīnu. Ja rodas pēkšņas sāpes vēderā, rektāla asiņošana vai citi išēmiskā kolīta simptomi, pseidoefedrīna lietošana ir jāpārtrauc un jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.

Informācija par palīgvielām

Šīs zāles satur:

30 mg aspartāma (E951) (fenilalanīna avots) paciņā, kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.

6,9 g saharozes paciņā. Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību šīs zāles nevajadzētu lietot.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāļu mijiedarbības, ko varētu izraisīt katra no sastāvdaļām atsevišķi, ir labi zināmas, un ir uzskaitītas zemāk. Nekas neliecina, ka tās varētu mainīties kombinētas lietošanas gadījumā.

Paracetamols

Ilgstoša regulāra paracetamola lietošana var pastiprināt varfarīna un citu kumarīnu iedarbību, palielinot asiņošanas risku. Neregulāra paracetamola lietošana nozīmīgu iedarbību nerada.

Hepatotoksiskās vielas var palielināt paracetamola uzkrāšanas un pārdozēšanas iespējamību. Paracetamola hepatotoksicitātes risku var palielināt zāles, kas inducē aknu mikrosomālos enzīmus, piemēram, barbiturāti, pretepilepsijas līdzekļi (piem., fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns) un tuberkulozes ārstēšanai lietoti rifampicīns un izoniazīds.

Metoklopramīds palielina paracetamola absorbēšanās līmeni un palielina tā maksimālo koncentrāciju plazmā. Līdzīgi, arī domperidons var paaugstināt paracetamola absorbēšanās līmeni.

Paracetamols var pagarināt hloramfenikola eliminācijas pusperiodu.

Ja vienlaicīgi tiek lietots holestiramīns, paracetamola absorbēšanās var būt samazināta, bet absorbēšanās samazināšanās ir neliela, ja holestiramīns tiek lietots stundu vēlāk.

Regulāra paracetamola lietošana vienlaikus ar zidovudīnu, var izraisīt neitropēniju un palielināt aknu bojājuma risku.

Probenecīds kavē paracetamola metabolismu. Pacientiem, kuri vienlaikus lieto probenecīdu, paracetamola deva jāsamazina.

Paracetamola hepatotoksicitāti var pastiprināt hroniska vai pārmērīga alkohola lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pseidoefedrīna hidrohlorīds

Theraflu NT lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kas lieto vai pēdējo 2 nedēļu laikā lietojuši monamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pseidoefedrīns var veicināt MAOI darbību un izraisīt hipertensīvo krīzi.

Pseidoefedrīns var vājināt dažu antihipertensīvo līdzekļu (debrisokvīna, guanetidīna, rezerpīna, metildopas) darbību. Var būt palielināts hipertensijas un citu sirds asinsvadu reakciju risks.

Pseidoefedrīns var mijiedarboties ar halogēnu anestēzijas līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vienlaicīga pseidoefedrīna lietošana ar citiem simpatomimētiskiem līdzekļiem vai tricikliskajiem antidepresantiem var palielināt sirds un asinsvadu blakusparādību risku.

Ergotalkaloīdu (ergotamīna un metilsergīda) vienlaicīga lietošana var izraisīt palielinātu ergotisma rašanās risku.

Dekstrometorfāna hidrobromīds

Vienlaicīga dekstrometorfānu saturošu zāļu un MAOI lietošana dažkārt var izraisīt tādus simptomus kā hiperpireksija, halucinācijas, uzbudinājums, koma vai nāve.

Dekstrometorfānu nedrīkst lietot pacienti, kas lieto selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI).

Citohromas P450 2D6 enzīmu sistēmas nomākšana ar amiodaronu, haloperidolu vai hinidīnu var izraisīt dekstrometorfāna metabolisma aknās samazināšanos, kas var palielināt dekstrometorfāna koncentrāciju serumā. Augstāka dekstrometorfāna koncentrācija serumā saistīta ar pastiprinātu blakusparādību novērošanas biežumu.

Hlorfenamīna maleāts

Tādi antihistamīni, kā hlorfenamīns var veicināt opioīdo pretsāpju līdzekļu, pret krampju līdzekļu, antidepresantu (triciklisko un MAOI), antihistamīnu, pretvemšanas līdzekļu, antipsihotisko līdzekļu, anksiolītisko līdzekļu, hipnotisko līdzekļu, alkohola un centrālās nervu sistēmas depresantu (CNS) iedarbību.

Tā kā hlorfenamīnam piemīt neliela antiholīnerģiskā aktivitāte, šīs zāles var pastiprināt antiholīnerģisko līdzekļu (piem., dažu psihotropo līdzekļu, atropīna un urīna nesaturēšanas ārstēšanai lietotu zāļu) iedarbību. Tā rezultātā var rasties tahikardija, sausa mute, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (piem., kolikas), urīna retence un galvassāpes.

Hlorfenamīns var nomākt fenitoīna metabolismu ar iespējamu fenitoīna toksicitātes rašanos.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Theraflu NT lietošana nav ieteicama grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.

Theraflu NT lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nav specifiski pētīts.

Pieejamie dati par katras atsevišķas sastāvdaļas iespējamo ietekmi uz grūtniecību un bērna barošanu ar krūti ir aprakstīti zemāk.

Grūtniecība
Epidemioloģiskie pētījumi grūtniecēm neliecina par kaitīgu iedarbību, lietojot paracetamolu iekšķīgi ieteicamās devās. Reproduktīvie pētījumi par perorālu lietošanu neuzrādīja nekādas malformāciju vai fetotoksicitātes pazīmes (skatīt 5.3. apakšpunktu). Epidemioloģisko pētījumu rezultāti par neiroloģisko attīstību bērniem, kuri in utero pakļauti paracetamola iedarbībai, nav viennozīmīgi. Ja klīniski nepieciešams, paracetamolu var lietot grūtniecības laikā, taču tas jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāko laiku un iespējami retāk.

Preklīniskie pētījumi ar dekstrometorfānu neatklāj teratogēnu potenciālu vai kādu citu apdraudējumu reproduktīvajai sistēmai. Uzraudzības pētījumi grūtniecēm norāda, ka dekstrometorfāns nav saistīts ar iedzimtu defektu gadījumu pieaugumu.

Dati par pseidoefedrīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Dzemdes asinsvadu vazokonstrikcija un samazināta dzemdes asins plūsma saistībā ar pseidoefedrīna izmantošanu var izraisīt augļa hipoksiju. Nav pietiekamu reproduktīvās toksicitātes pētījumu ar pseidoefedrīnu. Pseidoefedrīna lietošana pirmajā grūtniecības trimestrī ir kontrindicēta un tā lietošana nav ieteicama pārējā grūtniecības laikā.

Epidemioloģiskie dati neliecina par hlorfenamīna saistību ar iedzimtiem defektiem. Tomēr, kontrolēto pētījumu trūkuma dēļ, jāizvairās no hlorfenamīna lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Paracetamols izdalās mātes pienā, taču klīniski nenozīmīgā daudzumā. Pieejamie publicētie dati neaizliedz paracetamola lietošanu, barojot bērnu ar krūti.

Dekstrometorfāna izdalīšanās mātes pienā un tā ietekme uz zīdaini, kuru baro ar krūti, nav specifiski pētīta. Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka dekstrometorfāna terapeitisko devu lietošana mātēm, kas baro bērnu ar krūti, var būt kaitīga zīdainim.

Informācija par pseidoefedrīnu ir ierobežota un informācijas par hlorfenamīna lietošanu barošanas ar krūti laikā nav. Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, no šo vielu lietošanas jāizvairās.

Fertilitāte

Theraflu NT ietekme uz auglību nav specifiski pētīta.

Preklīniskie pētījumi ar paracetamolu, dekstrometorfānu un hlorfenamīnu neliecina par īpašu kaitīgo iedarbību uz auglību, lietojot terapeitiskas devas. Nav pietiekamu reproduktīvās toksicitātes pētījumu ar pseidoefedrīnu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

TherafluNT var izraisīt miegainību. Tāpēc vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citus darbus, kas prasa uzmanību, jāievēro piesardzība.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam. Biežums tiek definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10000), vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: agranulocitoze, pancitopēnija, trombocitopēnija, leikopēnija, neitropēnija, hemolītiskā anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, angioneirotiskā tūska

Nav zināmi: anafilaktiska reakcija, Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze

Psihiskie traucējumi

Reti: nervozitāte, bezmiegs, trauksme, nemiers, reti ziņots par halucinācijām, īpaši bērniem

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: miegainība

Reti: reibonis, galvassāpes, trīce

Sirds funkcijas traucējumi

Reti: tahikardija, sirdsklauves, sāpes aiz krūšu kaula, ventrikulāra aritmija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti: hipertensija

Acu bojājumi

Reti: midriāze

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, tādi kā vemšana, sausa mute, slikta dūša, aizcietējums

Ļoti reti: diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēderā

Nav zināmi: išēmisks kolīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti: palielināts aknu enzīmu daudzums

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: izsitumi, eritēma, nātrene, nieze, svīšana

Nav zināmi: smagas ādas reakcijas, tai skaitā akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP)

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: urīna retence, īpaši pacientiem ar prostatas hipertrofiju

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: slāpes

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: muskuļu vājums.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā paracetamola pārdozēšanas simptomi būs visizteiktākie.

Paracetamols

Akūtas pārdozēšanas gadījumā paracetamols var būt hepatotoksisks vai pat izraisīt aknu nekrozi. Paracetamola pārdozēšanas, ieskaitot augstu kopējo devu ilgstošas lietošanas, gadījumā var novērot pretsāpju līdzekļu izraisītu nefropātiju ar neatgriezeniskiem aknu bojājumiem. Pacienti jābrīdina, lai vienlaicīgi nelietotu citus paracetamolu saturošus līdzekļus.

Pastāv saindēšanās risks, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu slimību, hroniska alkoholisma gadījumos, pacientiem ar hroniskiem uztures traucējumiem un pacientiem, kas saņem enzīmu induktorus.

Paracetamola pārdozēšana var izraisīt aknu mazspēju, encefalopātiju, komu un nāvi.

Pirmie paracetamola pārdozēšanas simptomi, kas novēroti pirmo 24 stundu laikā pēc pārdozēšanas ir bālums, slikta dūša, vemšana un anoreksija. Sāpes vēderā, kas var neparādīties 24 – 48 stundas vai pat ilgāk, reizēm tās var būt aizkavētas līdz pat 4 – 6 dienām pēc lietošanas, var būt pirmā pazīme, kas norāda uz aknu bojājumiem. Aknu bojājumi novērojami maksimāli 72 līdz 96 stundām pēc zāļu lietošanas. Var rasties glikozes metabolisma traucējumi un metabolā acidoze. Akūti nieru darbības traucējumi ar akūtu tubulāru nekrozi var attīstīties pat bez smagiem aknu bojājumiem. Ir ziņots par sirds aritmijas un pankreatīta gadījumiem.

Paracetamola pārdozēšanas gadījumā ir nepieciešama nekavējoša ārstēšana. Agrīna N-acetilcisteīna i/v vai p/o ievadīšana par antidotu paracetamolam, iespējams – kuņģa skalošana un/vai iekšķīga metionīna lietošana var būt lietderīga, ja lietota vismaz 48 stundas pēc pārdozēšanas. Aktivētās ogles ievadīšana, elpošanas un asinsrites kontrole var būt lietderīga. Krampju gadījumā var ievadīt diazepāmu.

Pseidoefedrīna hidrohlorīds

Šī simpatomimētiskā līdzekļa iedarbības dēļ, pārdozēšana var izraisīt centrālās nervu sistēmas (CNS) stimulēšanu. Tās simptomi ir nervozitāte, nemiers, satraukums, trīce, krampji, sirdsklauves, hipertensija un apgrūtināta urinēšana. Taču, vispārējie dati liecina, ka pseidoefedrīnam ir laba panesība lietojot to ieteicamajās devās, un nerada neatgriezenisku toksicitāti, pat ievērojami pārdozējot.

Smagas pārdozēšanas gadījumā, jākontrolē radušies krampji; diazepāmu var lietot kā pretkrampju un sedatīvu līdzekli. Jānodrošina elpošana. Bēta-blokatorus var lietot, lai novērstu iespējamo tahikardiju, aritmiju un hipokaliēmiju.

Ja nepieciešams zāļu izvadīšanu var panākt veicot kuņģa skalošanu.

Lai paātrinātu pseidoefedrīna izvadīšanu, var veikt dialīzi vai skābes diurēzi. Var būt nepieciešams urīnpūslī ievadīt katetru.

Dekstrometorfāna hidrobromīds

Smaga dekstrometorfāna pārdozēšana var izraisīt elpošanas nomākumu, ataksiju, krampjus, uzbudinājumu, apjukumu, toksisku psihozi, kurai raksturīga hiperaktīva uzvedība un patoloģiskas dzirdes vai redzes halucinācijas, bet devas līdz 330 mg ik pēc 6 stundām tiek panestas ar salīdzinoši mazsvarīgiem un ātri pārejošiem neiroloģiskiem traucējumiem, kā, piemēram, nelabumu.

Dekstrometorfāna pārdozēšanas gadījumā efektīvs antidots ir naloksons. Papildus jāveic kuņģa skalošana un jāievada aktivētā ogle, lai novērstu uzsūkšanos. Smagos gadījumos jālieto pretkonvulsiju līdzeklis vai jāveic hemodialīze.

Hlorfenamīna maleāts

Pārdozēšanas simptomi ir sedācija, apnoja, krampji, antiholīnerģiska iedarbība, distoniskas reakcijas un kardiovaskulārais kolapss ieskaitot aritmiju.

Pārdozēšanas simptomi zīdaiņiem un bērniem var būt slikta koordinācija, uztraukums, trīce un izmaiņas uzvedībā, halucinācijas, krampji un antiholīnerģiskie efekti.

Smagas pārdozēšanas gadījumos vai izraisītas vemšanas gadījumā, ārstēšanai jāiekļauj kuņģa skalošana. Pēc tam, lai mazinātu absorbciju, var lietot aktivēto ogli un caurejas līdzekļus. Ja rodas krampji, nomieriniet ar intramuskulāro paraldehīdu vai intravenozo diazepamu vai fenitoīnu. Smagos gadījumos var izmantot asins pārliešanu.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi kombinētie pretsaaukstēšanās līdzekļi. Pretsāpju līdzekļi; paracetamola kombinācijas, izņemot neiroleptiskos līdzekļus.

ATĶ kods: R05X, N02BE51

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Paracetamols

Paracetamolam ir pretsāpju un pretdrudža iedarbība, kas tiek panākta galvenokārt, nomācot prostaglandīnu sintēzi centrālajā nervu sistēmā. Lietojot īslaicīgi, tas neietekmē trombocītu darbību un hemostāzi.

Pseidoefedrīna hidrohlorīds

Pseidoefedrīnam ir tieša un netieša simpatomimētiska aktivitāte un iekšķīgi lietots tas ir efektīvs augšējo elpceļu gļotādas, īpaši deguna gļotādu un sinusīta, dekongestants.

Dekstrometorfāna hidrobromīds

Dekstrometorfāns ir klepus nomācošs līdzeklis, ko izmanto, lai atvieglotu neproduktīvu klepu. Tas iedarbojas centrāli uz klepus centru iegarenās smadzenēs, paaugstinot klepus refleksa slieksni.

Hlorfenamīna maleāts

Hlorfenamīna maleāts ir prethistamīna līdzeklis, kas darbojas uz H1 receptoriem. Tas mazina vispārējos alerģijas simptomus, kas saistīti ar elpceļu darbības traucējumiem. Tas izraisa mērenu sedāciju, un tam arī piemīt antimuskarīna aktivitāte.

Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols

Paracetamols no kuņģa-zarnu trakta uzsūcas ātri un pilnībā un augstāko koncentrāciju plazmā pēc iekšķīgas lietošanas sasniedz apmēram pēc 10-60 minūtēm.

Paracetamols vienmērīgi izplatās organisma audos. Tas šķērso placentu un izdalās krūts pienā. Parastajā terapeitiskajā koncentrācijā saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga, bet tā pieaug, palielinoties koncentrācijai.

Paracetamols pārsvarā metabolizējas aknās divos veidos: glikuronidācijas un sulfatācijas ceļos. Tas izdalās ar urīnu, galvenokārt glikuronīda un sulfāta konjugātu veidā. Eliminācijas pusperiods ir robežās no 1 līdz 3 stundām.

Pseidoefedrīna hidrohlorīds

Pseidoefedrīna hidrohlorīds pēc iekšķīgas lietošanas no kuņģa-zarnu trakta uzsūcas ātri un pilnībā. Pēc iekšķīgas lietošanas augstāko koncentrāciju plazmā sasniedz apmēram pēc 1-3 stundām.

Mazāk kā 1% demetilējas aknās par nor-pseidoefedrīnu (aktīvs metabolīts).

24 stundu laikā līdz 96,3% izdalās un metabolizējas urīnā. Un tam nav nozīmīga aktīvā metabolīta, kas veicinātu tā efektivitāti (galvenais metabolīts ir nor-pseidoefedrīns).

Eliminācijas pusperiods ir apmēram 5 līdz 8 stundas; tomēr tas ir atkarīgs no urīna skābuma. Kad urīns ir skābāks, urīna izdalīšanās ir pastiprināta un tādēļ eliminācijas pusperiods samazināts. Sārmainā urīnā pseidoefedrīna tubulārā reabsorbcija ir palielināta.

Dekstrometorfāna hidrobromīds

Dekstrometorfāns no kuņģa-zarnu trakta labi un ātri uzsūcas, augstāko koncentrāciju plazmā sasniedz apmēram pēc 2,5 stundām pēc lietošanas. Svarīgākā metabolīta, dekstrofāna augstākā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundas pēc lietošanas.

Kvantitatīvie dati par dekstrometorfāna un dekstrofāna sadalījumu nav pieejami,

Dekstrometorfāns pirmkārt tiek plaši metabolizēts aknās; to pēc absorbcijas kinētikas metabolizē citohroma P450 CYP2D6 izoenzīms.

Galvenie metabolīti pēc O-demetilācijas un N-demetilācijas ir dekstrofāns, kas ir farmakoloģiski aktīvs, un tā neaktīvie glikuronētie un sulfatētie atvasinājumi. Citi metabolīti ir metoksimetorfāns un hidroksimetorfāns.

Dekstrometorfāns un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm. 24 stundu laikā līdz 50% no lietotās devas pirmavots un metabolīti tiek izvadīti ar urīnu. Urīnā atrodams tikai neliels daudzums neizmainīta dekstrometorfāna.

Dekstrometorfāna eliminācijas pusperiods ir atkarīgs no lietotās devas lieluma un no pacienta CYP2D6 fenotipa. Vienā pētījumā straujos metabolizētājos tā daudzums bija neizmērāms, un citā tas pieauga līdz 40 stundām. Dekstrofāna eliminācijas pusperiods ir 2,5 līdz 3,5 stundas.

Hlorfenamīna maleāts

Hlorfenamīna maleāts salīdzinoši lēni uzsūcas no kunģa-zarnu trakta, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot aptuveni 2,5 – 6 stundas pēc lietošanas. Biopieejamība ir zema un sastāda 25 – 50%. Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 70% hlorfenamīna. Tas plaši izplatās organismā, ieskaitot CNS.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Ar Theraflu NT nav veikti preklīniskie pētījumi. Paracetamola, dekstrometorfāna un hlorfenamīna toksiskums ir labi dokumentēts. Preklīniskie dati neliecina par īpašu kaitīgo ietekmi cilvēkiem, lietojot terapeitiski nozīmīgas devas, pamatojoties uz:

konvencionālajiem pētījumiem ar paracetamolu par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāt vai, kancerogenitāti. Standartpētījumi, izmantojot šobrīd spēkā esošos standartus toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti un attīstību vērtēšanai, nav pieejami;

pētījumiem ar dekstrometorfānu par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, teratogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktīvo sistēmu;

pētījumiem ar hlorfenamīnu par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktīvo sistēmu.

Ir ierobežota publiski pieejama informācija par standarta preklīniskiem pētījumiem ar pseidoefedrīnu. Par šīm zālēm drošuma novērtēšana galvenokārt balstās uz klīnisko pieredzi. Zāles, kas satur pseidoefedrīnu tiek plaši izmantotas ārstēšanā jau vairākus gadu desmitus, ar labu drošuma profilu.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Aspartāms,

acesulfāma kālija sāls,

hinolīndzeltenais (E104),

maltodekstrīns,

koloidālais silīcija monohidrāts,

dabīgs citrona aromatizētājs,

dabīgs speciāls aromatizētājs Durarome,

bezūdens citronskābe,

nātrija citrāta dihidrāts,

tribāziskais kalcija fosfāts,

saharoze.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Iepakojuma veids un saturs

Paciņas, kas sagatavotas no multi-laminētā pārklājuma, kas sastāv (no iekšpuses uz āru) no ZBPE (zema blīvuma polietilēna)/alumīnija folija/ZBPE/PET (polietilēna tereftalāta)/ papīra slāņiem.

Pieejams iepakojumos pa 6 vai 10 paciņām.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Īrija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0869

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 16. decembrī

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2004. gada 13. februārī

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2019

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019