Tetraxim suspensija injekcijai pilnšļircē
Uzglabāt temperatūrā 2-8°C (ledusskapī). Nesasaldēt.
Vaccinum diphtheriae tetani pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0343-09
02-0343
Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary
25-SEP-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
Sanofi Pasteur, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
TETRAXIM suspensija injekcijai pilnšļircē
Adsorbēta difterijas, stingumkrampju, acelulārā garā klepus komponentu un inaktivētā poliomielīta vakcīna.
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum
Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- Saglabājiet šo instrukciju līdz Jūsu bērnam veikta pilna vakcinācija! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta vai medmāsas norādījumus! Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Pārliecinieties, lai Jūsu bērns pabeigtu pilnu vakcinācijas grafiku. Ja vakcinācija nebūs pabeigta, Jūsu bērns var nebūt pilnībā aizsargāts.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir TETRAXIM un kādam nolūkam to lieto
2. Kas jāzina pirms TETRAXIM lietošanas
3. Kā lietot TETRAXIM
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt TETRAXIM
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Tetraxim un kādam nolūkam tās lieto
Tetraxim ir vakcīna, kas palīdz aizsargāt Jūsu bērnu no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus un poliomielīta.
Pirmā vakcinācija ir sākot no 2 mēnešu vecuma, un revakcinācija – otrajā dzīves gadā un 5-13 gadu vecumā, saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām.
2. Kas jāzina pirms Tetraxim lietošanas
Nelietojiet Tetraxim šādos gadījumos
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai pret garā klepus vakcīnu (acelulāru vai veselu šūnu), vai bērnam ir bijusi alerģiska reakcija pēc tāda paša sastāva vakcīnas ievadīšanas;
ja Jūsu bērnam ir progresējoša encefalopātija (smadzeņu bojājums);
ja Jūsu bērnam attīstījās encefalopātija (smadzeņu bojājums) 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu (acelulāru vai veselu šūnu);
ja Jūsu bērnam ir drudzis vai akūta saslimšana (vakcinācija jāatliek).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
pārliecinieties, ka vakcīna nav ievadīta intravaskulāri (adata nedrīkst caurdurt asinsvadu) vai intradermāli;
ja Jūsu bērnam ir trombocitopēnija vai citi asins reces traucējumi, var būt asiņošana no intramuskulārās injekcijas vietas;
vakcīna var saturēt nenosakāmas glutaraldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B pēdas, jo šīs vielas izmantotas ražošanas procesā; tādēļ piesardzīgi jāvakcinē bērni ar zināmu paaugstinātu jutību pret šīm vielām;
ja Jūsu bērnam anamnēzē ir ar temperatūru saistīti krampji, kas nav saistībā ar iepriekšējo vakcināciju, ir īpaši svarīgi novērot temperatūru 48 stundu laikā pēc vakcinācijas un nozīmēt pretdrudža ārstēšanu, lai samazinātu drudzi šo 48 stundu laikā;
rūpīgi jāizvērtē turpmākas vakcinācijas nepieciešamība ar garo klepus komponentu saturošu vakcīnu, ja pēc iepriekšējās vakcinācijas novērots:
drudzis ≥400 C 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, ja nav citu cēloņu;
kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonija – pazemināta reaktivitāte) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
ilgstoša (>3 stundas), nenomierināma raudāšana 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
krampji ar vai bez drudža 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
ja Jūsu bērnam ir/ ir bijušas medicīniskas problēmas vai alerģiskas reakcijas, īpaši pēc iepriekšējās vakcinācijas ar Tetraxim;
ja pēc iepriekšējās vakcinācijas ar stingumkrampju komponentu saturošu vakcīnu ir bijis Guillain- Barre sindroms (jušanas traucējumi, paralīze) vai brahiāls neirīts (paralīze, difūzas sāpes plecā vai rokā), lēmumu turpināt vakcināciju var pieņemt tikai ārsts;
ja Jūsu bērnam ir bijušas tūskas reakcijas kājās pēc vakcīnas, kura satur Haemophilus influenzae b tipa komponentu, injekcijas, tad difterijas – stinguma krampju- garā klepus- poliomielīta vakcīna un konjugētā Heamophilus influenzae b tipa vakcīna jāievada divās dažādās injekciju vietās un dažādās dienās;
ja Jūsu bērnam tiek veikta imūnsupresīvā ārstēšana vai ir imūndeficīts, tas var izraisīt atbildes reakcijas uz vakcīnu samazināšanos. Šajos gadījumos ir ieteicams vakcināciju atlikt līdz slimības vai terapijas beigām.
Tomēr pacientu ar hronisku imūnsupresiju, piem. HIV infekcija, vakcinācija ir rekomendēta, pat ja imūnā atbilde būs nepilnīga.
Citas zāles/vakcīnas un Tetraxim
Vakcīnu var ievadīt vienlaikus ar ROR VAX vai HB-VAX DNA 5 mikrogrami/0,5 ml, bet divās dažādās injekcijas vietās.
Primārai vakcinācijai un pirmajai revakcinācijas devai, Tetraxim var ievadīt, izšķīdinot to konjugētā Haemophilus influenzae b tipa vakcīnā (Act-HIB), vai ievadot šīs vakcīnas vienā laikā divās dažādās injekciju vietās.
Ja Jūsu bērnam noteikts injicēt Tetraxim kopā ar citām vakcīnām, nekā iepriekš minētās, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam pēc informācijas.
Informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūsu bērns saņem vai ir saņēmis jebkādus citus medikamentus, pat ja tie ir bezrecepšu medikamenti.
Tetraxim satur
Tetraxim ražošanas laikā kā palīgviela tiek lietots formaldehīds.
3. Kā lietot Tetraxim
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Devas:
Vispārējais rekomendētais grafiks ietver primāro vakcināciju 3 injekcijās ar vienu līdz divu mēnešu intervālu, sākot no 2 mēnešu vecuma, kam seko revakcinācijas injekcija vienu gadu pēc primārās vakcinācijas otrā dzīves gada laikā un vēlā revakcinācija 5 līdz 13 gadu vecumā, saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām.
Ievadīšanas veids:
Ja adata ir iepakojumā atsevišķi, pirms lietošanas tā jāpievieno šļircei, viegli parotējot ¼ apgrieziena.
Pirms injekcijas sakratīt līdz tiek iegūta bālgani mākoņaina suspensija.
Ievadīt intramuskulāri.
Vislabāk vakcīnu ir ievadīt augšstilba priekšpusē (vidējā trešdaļā) zīdaiņiem un deltveida muskulī 5-13 gadus veciem bērniem.
Ja ir lietota lielāka Tetraxim deva par noteikto
Tā kā Tetraxim Jūsu bērnam ievadīs ārsts, pārdozēšana ir maz iespējama. Ja Jums liekas, ka Jūsu bērns saņēmis par daudz Tetraxim vai intervāls starp divām injekcijām ir par īsu, konsultējities ar ārstu.
Ja ir izlaista TETRAXIM deva:
Jūsu ārsts izlems, kad ievadīt izlaisto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Tetraxim var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja parādās sejas tūska, pēkšņs sejas vai kakla pietūkums (angioneirotiskā tūska, Kvinkes tūska) vai ģeneralizētas reakcijas- pēkšņs un izteikts vājums ar asinsspiediena pazemināšanos, paātrināta sirdsdarbība vienlaikus ar elpošanas problēmām un gremošanas sistēmas problēmām (anafilaktiskas reakcijas), nekavējoties griezieties pēc medicīniskas palīdzības.
Ja Jūsu bērnam rodas kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
Ļoti bieži sastopamas reakcijas (sastop biežāk nekā 1 no 10 vakcinētajiem):
vemšana
apetītes zudums
miegainība
galvassāpes
nervozitāte, uzbudinājums
patoloģiska raudāšana
mialģija
apsārtums injekcijas vietā
sāpes injekcijas vietā
pietūkums injekcijas vietā
augsta temperatūra (drudzis)≥38 ºC
vispārēja slikta pašsajūta
Bieži sastopamas reakcijas (sastop 1 līdz 10 cilvēkiem no 100 vakcinētajiem):
caureja
bezmiegs (miega traucējumi)
sabiezējums injekcijas vietā
Retāk sastopamas reakcijas (sastop 1 līdz 10 cilvēkiem no 1000 vakcinētajiem):
ilgstoša nenomierināma raudāšana
apsārtums un pietūkums injekcijas vietā ≥5 cm
augsta temperatūra (drudzis)≥39 ºC
Reti sastopamas reakcijas (sastop 1 līdz 10 cilvēkiem no 10000 vakcinētajiem):
augsta temperatūra (drudzis)≥40 ºC
Reakcijas, kuru sastopamības biežums nav zināms
Ziņojumi par šīm reakcijām ir saņemti ļoti reti; precīzu sastopamības biežumu nevar aprēķināt
krampji ar vai bez drudža
sinkope
limfadenopātija
alerģiski simptomi, piemēram, izsitumi, eritēma un nātrene
plaša reakcija injekcijas vietā (>5cm), t.sk. pietūkums, kas izplatās pa visu vakcinēto kāju, sākas 24-48 stundu laikā pēc vakcinācijas un parasti spontāni izzūd 3-5 dienu laikā. Šīs reakcijas risks ir saistīts ar iepriekš saņemtajām acelulārā garā klepus vakcīnu devām, biežāk novēro pēc 4. un 5. Injekcijas
Klīniskajos pētījumos pēc garā klepus komponentus saturošu vakcīnu ievadīšanas ir novērotas hipotonijas – hiporeaktivitātes epizodes (hipotonija, samazināta enerģija, hiporeaktivitāte, kavētas mentālās funkcijas). Nav ziņojumu par šādām epizodēm pēc TETRAXIM ievadīšanas.
Ir ziņots par tūskainām reakcijām kājās pēc Tetraxim ievadīšanas vienlaikus ar Haemophilus influenzae b tipu valences saturošu vakcīnu. Dažreiz šīs reakcijas ir kopā ar drudzi, sāpēm un raudāšanu. Nenovēro kardio - respiratorus simptomus.
Iespējama saistība (t.i., blakusparādības, par kurām nav saņemti ziņojumi pēc Tetraxim lietošanas, bet par kurām ziņots saistībā ar citu vakcīnu lietošanu, kas satur vienu vai vairākus komponentus, kas ir arī Tetraxim sastāvā)
Guillain-Barre sindroms (izmainīta jutība, paralīze) vai brahiāls neirīts (paralīze, difūzas sāpes plecā un rokās), pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas.
Ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 – 3 dienu
laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Tetraxim
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (+2°C līdz +8°C). Nesasaldēt.
Nelietot TETRAXIM, ja konstatējat īpatnēju šķīduma krāsu vai peldošas daļiņas.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP”.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Tetraxim satur
Katra 0,5 ml deva satur:
Difterijas toksoīdu ………………………………………………………….. ≥ 30 SV
Stingumkrampju toksoīdu ………………………………………………...… ≥ 40 SV
Bordetella pertussis antigēnus:
Toksoīdu ……………………………………………………………………. 25 mikrogrami
Bārkstiņu hemaglutinīnu ……………………………………………………. 25 mikrogrami
Inaktivētu 1. tipa poliomielīta vīrusu ………………………………………... 40 DU*^
Inaktivētu 2. tipa poliomielīta vīrusu ………………………………………... 8 DU*^
Inaktivētu 3. tipa poliomielīta vīrusu ………………………………………... 32 DU*^
* DU: D antigēna vienības
^ vai ekvivalents daudzums antigēna noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi.
Citas sastāvdaļas ir alumīnija hidroksīds, Hanks vide bez fenol-sarkanā, etiķskābe vai nātrija hidroksīds pH līmeņa regulācijai, formaldehīds, fenoksietilspirts, etilspirts un ūdens injekcijām.
Tetraxim ārējais izskats un iepakojums
0.5 ml suspensijas pilnšļircē – iepakojumā pa 1, 10 vai 20.
0.5 ml suspensijas pilnšļircē bez pievienotas adatas – iepakojumā pa 1 vai 20.
0.5 ml suspensijas pilnšļircē ar atsevišķi pievienotu adatu – iepakojumā pa 1.
0.5 ml suspensijas pilnšļircē ar 2 atsevišķi pievienotām adatām – iepakojumā pa 1 vai 10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francija
Ražotājs
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francija
un
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park)
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10.2017.
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
TETRAXIM suspensija injekcijai pilnšļircē
Adsorbēta difterijas, stingumkrampju, acelulārā garā klepus un inaktivētā poliomielīta vakcīna.
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,5 ml deva1 satur:
Difterijas toksoīdu ………………………………………………………….. ≥ 30 SV
Stingumkrampju toksoīdu ………………………………………………...… ≥ 40 SV
Bordetella pertussis antigēnus:
Toksoīdu ……………………………………………………………………. 25 mikrogrami
Bārkstiņu hemaglutinīnu ……………………………………………………. 25 mikrogrami
Inaktivētu 1. tipa poliomielīta vīrusu ………………………………………... 40 DU*^
Inaktivētu 2. tipa poliomielīta vīrusu ………………………………………... 8 DU*^
Inaktivētu 3. tipa poliomielīta vīrusu ………………………………………... 32 DU*^
1 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,3 mg)
* DU: D antigēna vienības
^ vai ekvivalents daudzums antigēna noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijai pilnšļircē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Šī vakcīna ir indicēta kombinētai aizsardzībai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un poliomielītu:
primārai zīdaiņu vakcinācijai no 2 mēnešu vecuma;
revakcinācijai, vienu gadu pēc primārās vakcinācijas otrā dzīves gada laikā;
vēlai revakcinācijai 5-13 gadu vecumā saskaņā ar valsts oficiālām rekomendācijām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Primārai vakcinācijai: vakcinācijas kurss ir 3 secīgas injekcijas ik pēc 1 mēneša, t.i., saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām, piem., divu, trīs un četru mēnešu vecumā.
Revakcinācija: 1 injekcija vienu gadu pēc primārās vakcinācijas, parasti tas ir 16-18 mēnešu vecumā.
Vēlā revakcinācija: 1 injekcija 5-13 gadu vecumā.
Primārajā vakcinācijā un pirmajā revakcinācijā šo vakcīnu var nozīmēt, izšķīdinot Haemophilus Influenzae b tipa konjugētajā vakcīnā (Act-HIB) vai ievadot vienlaicīgi ar šo vakcīnu, izmantojot divas dažādas injekciju vietas.
Lietošanas veids
Šī vakcīna jāievada intramuskulāri.
Šīs vakcīnas ieteicamā injekcijas vieta zīdaiņiem ir augšstilba antero - laterālā daļa (vidējā trešdaļā) un deltveida muskulis 5-13 gadus veciem bērniem.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret jebkuru TETRAXIM komponentu vai garā klepus vakcīnām (acelulārām vai veselu šūnu) vai dzīvībai bīstamas reakcijas pēc iepriekšējās vakcīnas vai vakcīnas, kas satur tos pašus komponentus, ievadīšanas.
Vakcinācija jāatliek drudža vai akūtas saslimšanas gadījumā.
Progresējoša encefalopātija.
Encefalopātija 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu (acelulārām vai veselu šūnu) saturošām vakcīnām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vakcīna var saturēt nenosakāmas glutaraldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B pēdas, tādēļ piesardzīgi jāvakcinē cilvēki ar zināmu paaugstinātu jutību pret šīm vielām.
Imūndeficīts vai imūnsupresīva terapija var ietekmēt TETRAXIM imūnģenēzi. Šajos gadījumos ir ieteicams vakcināciju atlikt līdz slimības vai terapijas beigām. Tomēr pacientu ar hronisku imūnsupresiju, piem., HIV infekcija, vakcinācija ir rekomendēta, pat ja imūnā atbilde būs nepilnīga.
Ja iepriekš pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir novērots Guillain-Barre sindroms vai brahiāls neirīts, lēmums atkārtoti ievadīt stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnu ir jāpieņem rūpīgi izvērtējot riska/ ieguvuma attiecības. Vakcināciju parasti turpina bērniem, kuriem nav pabeigta primārās imunizācijas shēma (t.i., nav ievadītas visas 3 devas).
Neievadīt intravaskulāri: pārliecinieties, ka adata nav caurdūrusi asinsvadu. Neievadīt intradermāli.
Tāpat kā citas injicējamās vakcīnas, TETRAXIM piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asins reces traucējumiem, jo var būt asiņošana no injekcijas vietas.
Pirms vakcinācijas jāizvērtē anamnēze (īpaši attiecībā uz iepriekšējām vakcinācijām un blakusparādībām pēc vakcinācijas) un pacients klīniski jāizmeklē.
Rūpīgi jāizvērtē turpmākas vakcinācijas nepieciešamība ar garo klepus komponentu saturošu vakcīnu, ja pēc iepriekšējās vakcinācijas novērots:
Drudzis ≥400 C 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, ja nav citu cēloņu;
Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonija - pazemināta reaktivitāte) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
Ilgstoša, nenomierināma raudāšana (≥ 3 stundas), 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
Krampji ar vai bez drudža 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Febrīli krampji anamnēzē pēc iepriekšējās vakcinācijas nav kontrindikācija.
Sevišķi svarīgi, šajā klīniskajā kontekstā, ir novērot ķermeņa temperatūru 48 stundas pēc imunizācijas un regulāri nozīmēt pretdrudža ārstēšanu šo 48 stundu laikā.
Anamnēze ar krampjiem bez drudža, kas nav saistīti ar iepriekšējo vakcīnas injekciju, ir jānovērtē speciālistam pirms lēmuma pieņemšanas veikt imunizāciju.
Gadījumos, kad pēc Haemophilus influenzae b tipa valences saturošas vakcīnas injekcijas parādās tūskainas reakcijas kājās, difterijas-stingumkrampju-garā klepus-poliomielīta vakcīna un Haemophilus influenzae b tipa konjugētā vakcīna ir jāievada divās dažādās injekciju vietās un divās dažādās dienās.
Kā pie visām injicējamām vakcīnām, attiecīgiem medikamentiem un personālam jābūt viegli pieejamiem tūlītējai rīcībai reti novērotu anaflilaktisku reakciju gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas.
Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņu elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Vakcīna šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Šo vakcīnu var ievadīt vienlaikus ar ROR VAX vai HB-VAX DNA 5 mikrogrami/0,5 ml vakcīnu, bet divās dažādās injekciju vietās.
Šo vakcīnu var apvienot vai kombinēt ar Haemophilus Influenzae b tipa konjugēto vakcīnu (Act-HIB).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav piemērojama.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc sastopamības biežuma:
Ļoti bieži: ≥10%
Bieži: ≥1% un <10%
Retāk: ≥0.1% un <1%
Reti: ≥0.01% un <0,1%
Ļoti reti: <0,01%,
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Klīnisko pētījumu pieredze
Trīs klīniskajos pētījumos vairāk nekā 2800 bērnu tika vakcinēti ar TETRAXIM un vienlaicīgi ar Act-Hib vienā vai divās dažādās injekcijas vietās.
Primārās vakcinācijas ietvaros tika ievadītas vairāk nekā 8400 devas. Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija: uzbudinājums (20,2%), lokālas reakcijas injekcijas vietā, t.sk. apsārtums > 2 cm (9%) un indurācija>2 cm (12 %). Parasti šie simptomi novēroti 48 stundu laikā pēc vakcinācijas un izzuda spontāni bez specifiskas ārstēšanas 48-72 stundu laikā.
Veicot revakcināciju, lokālās reakcijas injekcijas vietā novēroja biežāk.
Netika konstatētas Tetraxim drošuma atšķirības dažādās vecuma grupās, kaut gan dažas blakusparādības, piemēram, mialģija, vispārēja slikta pašsajūta un galvassāpes tika novērotas tikai bērniem no 2 gadu vecuma.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā.
Ļoti bieži
Apsārtums injekcijas vietā
Sāpes injekcijas vietā
Pietūkums injekcijas vietā
Paaugstināta temperatūra (drudzis) ≥380 C
Vispārēja slikta pašsajūta
Bieži
Sabiezējums injekcijas vietā
Retāk
Apsārtums un pietūkums ≥5 cm injekcijas vietā
Drudzis ≥390 C
Reti:
Drudzis ≥400 C
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti bieži
Mialģija
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži
Vemšana
Bieži:
Caureja
Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži
Apetītes zudums
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži
Miegainība
Galvassāpes
Psihiskie traucējumi
Ļoti bieži
Nervozitāte, uzbudinājums
Patoloģiska raudāšana
Bieži
Bezmiegs
Miega traucējumi
Retāk
Ilgstoša nenomierināma raudāšana
Nav saņemti ziņojumi par hipotonijas – hiporeaktivitātes epizodēm pēc Tetraxim lietošanas, bet šādi ziņojumi ir saņemti pēc citu garā klepus komponentu saturošu vakcīnu lietošanas.
Ir ziņots par tūskainām reakcijām vienā vai abās kājās pēc Haemophilus influenzae b tipu valences saturošu vakcīnu ievadīšanas. Šo blakusparādību galvenokārt novēro pēc primārās vakcinācijas un pirmajās stundās pēc vakcinācijas. Papildus var būt pietūkums ar cianozi, apsārtumu, pārejošu purpuru un patoloģisku raudāšanu Visas blakusparādības spontāni pārgāja bez paliekošām sekām 24 stundu laikā. Klīnisko pētījumu laikā ar difterijas-stingumkrampju-acelulāru garā klepus – poliomielīta vakcīnu Tetraxim ir ziņots par vienu šādu gadījumu, kad Tetraxim tika ievadīts vienlaikus ar konjugēto Haemophilus influenzae b tipa vakcīnu divās dažādās injekcijas vietās.
Lietojot Tetraxim vēlīnai revakcinācijai 5-12 gadus veciem bērniem, ziņojumi par blakusparādībām tika saņemti retāk vai tikpat bieži, kā ievadot DTP-IPV (veselu šūnu garā klepus komponenta) vai DT_IPV šajā vecuma grupā.
Pēcreģistrācijas pieredze
Pēcreģistrācijas laikā ļoti reti (precīzi sastopamības biežums nav aprēķināms) saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām, tādēļ sastopamības biežums novērtēts kā „nav zināms”:
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Plaša reakcija injekcijas vietā (>50 mm), t.sk. spēcīgs pietūkums, kas izplatās no injekcijas vietas pa visu vakcinēto kāju, aptverot vienu vai abas locītavas; sākas 24-72 stundu laikā pēc vakcinācijas un vienlaikus var novērot arī eritēmu, lokāli paaugstinātu temperatūru un sāpes injekcijas vietā. Parasti spontāni izzūd 3-5 dienu laikā.
Biežāk novēro pēc atkārtotām acelulāru garā klepus komponentu saturošu vakcīnu injekcijām, visvairāk – pēc ceturtās un piektās injekcijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Krampji ar vai bez drudža
Sinkope
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alerģijas simptomi-nieze, izsitumi, nātrene
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
limfadenopātija
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilaktiskas reakcijas, piem., sejas tūska, Kvinkes tūska
Iespējama saistība (t.i., blakusparādības, par kurām nav saņemti ziņojumi pēc TETRAXIM lietošanas, bet par kurām ziņots saistībā ar citu vakcīnu lietošanu, kas satur vienu vai vairākus komponentus, kas ir arī TETRAXIM sastāvā)
Guillain-Barre sindroms vai brahiāls neirīts, pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas.
Apnoja ļoti neiznēsātiem bērniem (≤28 grūtniecības nedēļās) (sk. apakšpunktu 4.4).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15,Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9 Pārdozēšana
Nav piemērojama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
VAKCĪNA PRET DIFTERIJU, STINGUMKRAMPJIEM, GARO KLEPU UN POLIOMIELĪTU.
(J: vispārējās darbības pretinfekcijas līdzekļi)
Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēta bakteriāla un vīrusu vakcīna, ATĶ kods: J07CA02
Imūnatbilde pēc primārās vakcinācijas
Imūnģenēzes pētījumi zīdaiņiem parāda, ka visiem zīdaiņiem (100%), vakcinētiem ar trim vakcīnas devām no 2 mēnešu vecuma, ir izveidojies pietiekams aizsargājošo antivielu līmenis (≥0,01 SV/ml) gan pret difterijas, gan stingumkrampju antigēniem.
Attiecībā uz garo klepu, vienu līdz divus mēnešus pēc trešās primārās vakcinācijas devas, vairāk nekā 90% zīdaiņu sasniedza četrkārtīgu PT un FHA antivielu titru palielinājumu. Tā kā nav seroloģiskā līmeņa korelācija ar aizsardzību, četrkārtīgs titra pieaugums ir uzskatāms par aizsargājošu.
Pēc primārās vakcinācijas vismaz 99,5% bērniem bija aizsargājošo antivielu titri pret 1., 2. un 3. tipa poliomielīta vīrusiem (≥ 5 izsakot ar atbilstošu šķīdinājumu seroneitralizācijā), un tas tika uzskatīts kā pietiekams aizsardzībai pret poliomielītu.
Imūnatbilde pēc revakcinācijas
Imūnģenēzes pētījumi maziem bērniem otrajā dzīves gadā, kuri bija saņēmuši 3 devu primāro vakcināciju ar Tetraxim, uzrādīja augstus antivielu titrus pret visiem komponentiem pēc ceturtās devas saņemšanas.
Imūnģenēzes pētījumi bērniem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem, kuri bija saņēmuši 3 devu primāro vakcināciju ar veselu šūnu garā klepus vakcīnām, DTP-IPV (Tetracoq vai DTP-IPV-Act-HIB (PentAct-HIB®/PENTACOQ®), uzrādīja, ka Tetraxim lietošana revekcinācijai ir droša un rada pietiekamu imunitāti pret visiem vakcīnas komponentiem.
Pētījumos par bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem, kuri bija saņēmuši 4 devu vakcināciju ar veselu šūnu garā klepus vakcīnām, DTP-IPV (Tetracoq vai DTP-IPV-Act-HIB (PentAct-HIB®/PENTACOQ®), uzrādīja, ka Tetraxim lietošana revekcinācijai rada pietiekamu imunitāti pret visiem vakcīnas komponentiem un tai ir laba panesamība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojamas.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Vienreizējas devas, atkārtotu devu un lokālas panesamības pētījumos ar dzīvniekiem, netika konstatētas negaidītas izmaiņas vai mērķorgānu toksicitāte.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Adsorbentu skatīt 2.punktā
Hanks vide bez fenol-sarkanā, etiķskābe un/vai nātrija hidroksīds pH līmeņa regulācijai, formaldehīds, fenoksietilspirts, etilspirts un ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
Šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā šļircē ar citām vakcīnām, izņemot ar Haemophilus influenzae b tipa konjugēto vakcīnu (Act-HIB), vai ar citām parenterāli ievadāmām substancēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā no +2°C līdz +8°C (ledusskapī).
Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
0.5 ml suspensijas pilnšļircē (1. tipa stikls) ar plunžeri-aizbāzni (hlorbrombutils vai brombutils vai hlorbutils) – iepakojumā pa 1, 10 vai 20.
0.5 ml suspensijas pilnšļircē (1. tipa stikls) ar plunžeri-aizbāzni (hlorbrombutils vai brombutils vai hlorbutils) bez pievienotas adatas – iepakojumā pa 1 vai 20.
0.5 ml suspensijas pilnšļircē (1. tipa stikls) ar plunžeri-aizbāzni (hlorbrombutils vai brombutils vai hlorbutils) ar atsevišķi pievienotu adatu – iepakojumā pa 1.
0.5 ml suspensijas pilnšļircē (1. tipa stikls) ar plunžeri-aizbāzni (hlorbrombutils vai brombutils vai hlorbutils) ar 2 atsevišķi pievienotām adatām – iepakojumā pa 1 vai 10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Ja adata ir atsevišķi, to pievieno šļircei, viegli parotējot ¼ apgrieziena.
Pirms injekcijas sakratiet, līdz iegūstat homogēnu bāli duļķainu suspensiju.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
02-0343
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2002.gada 06.decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 25.septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada oktobris
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10.2017.
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
