Tetraciklīns „Ņižfarm” 30 mg/g ziede
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0632-02
00-0632
Aniss SIA, Latvija
22-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
30 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
AS Ņižfarm pārstāvniecība, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
TETRACIKLĪNS "ŅIŽFARM" 30mg/g ZIEDE
Tetracyclini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Tetraciklīna ziede un kādam nolūkam to lieto
2. Pirms Tetraciklīna ziedes lietošanas
3. Kā lietot Tetraciklīna ziedi
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Tetraciklīna ziedi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR TETRACIKLĪNA ZIEDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tetraciklīna „ŅIŽFARM” 30 mg/g ziedes īpašību pamatā ir mikroorganisma
Streptomyces aurefaciens producētās plaša darbības spektra antibiotikas tetraciklīna –
baktēriju augšanas kavējošā darbība.
Ziedi lieto dažādu ādas slimību gadījumos: mīksto audu strutainās infekcijas,
furunkuloze (ādas un zemādas infekcija), inficētas ekzēmas, pinnes, folikulīts (matu
folikulu iekaisums).
2. PIRMS TETRACIKLĪNA ZIEDES LIETOŠANAS
Nelietojiet ziedi šādos gadījumos
???? ja Jums ir paaugstināta jutība pret tetraciklīnu un/vai jebkuru no ziedes palīgvielām
skatīt apakšpunktu: Svarīga informācija par kādu no šo zāļu sastāvdaļām un apakšpunktu 6. Iepakojuma saturs un cita informācija);
???? ja Jums ir kāda ādas sēnīšu slimība, dziļas vai durtas brūces, smagas pakāpes apdegumi;
???? ja Jums ir smaga aknu saslimšana;
???? ja Jums ir smaga nieru saslimšana;
Oftalmoloģiskas saslimšanas gadījumā nedrīkst lietot acīs. Nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 11 gadiem. Grūtniecības un zīdīšanas periods.
Īpaša piesardzība, lietojot Tetraciklīna ziedi, nepieciešama šādos gadījumos
Tetraciklīna grupas vielu un/vai citu plaša spektra antibakteriālo līdzekļu lietošana var
izraisīt pastiprinātu pret antibakteriāliem līdzekļiem izturīgiem mikroorganismu, tai
skaitā Candida albicans (piena sēnīte), augšanu. Izturīgu baktēriju vai sēnīšu
izcelsmes infekcijas gadījumā ārsts nozīmēs piemērotu ārstēšanu.
Nav atļauts lietot ziedi bērniem vecumā līdz 11 gadiem, jo tetraciklīns spēj veidot
nešķīstošus kompleksus ar kalciju, kas nogulsnējas kaulos, zobu emaljā un dentīnā.
Ziedi nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar personīgas higiēnas līdzekļiem kas satur
spirtu, (losjoni pēc skūšanās, līdzekļi, kas sašaurina ādas poras, aromatizētie tualetes
līdzekļi), jo tie samazina ziedes iedarbību.
Ziede nav paredzēta lietošanai ar ziepēm, kam piemīt spēcīga sausinoša iedarbība, ar
zālēm, kas satur izotretinoīnu (zāles smagas pakāpes aknes ārstēšanai); ar
keratolītiskiem (noloba ādas atmirušās šūnas) līdzekļiem.
Citu zāļu lietošana
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ziedi nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar līdzekļiem ārīgai lietošanai, kas satur spirtu.
Ziede nesader ar izotretinoinu saturošām zālēm (zāles smagas pakāpes piņņu
ārstēšanai); ar keratolītiskiem (noloba ādas atmirušās šūnas) līdzekļiem, tādiem kā
benzilperoksīds, rezorcīns, salicilskābe, vai sēru, jo ir iespējams kumulatīvais
(uzkrāšanas), kairinošs vai sausinošs efekts.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un zīdīšanas periodā preparātu lietot nav ieteicams.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tetraciklīna „ŅIŽFARM” 30mg/g ziede neietekmē spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. KĀ LIETOT TETRACIKLĪNA ZIEDI
Vienmēr lietojiet Tetraciklīna „ŅIŽFARM” 30mg/g ziedi tieši tā, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai arī kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ziede paredzēta lietošanai uz ādas.
Devas pieaugušajiem un bērniem no 11 gadu vecuma piņņu ārstēšanai:
Uzklāt 1-2 reizes dienā. Ārstēšana jāturpina, līdz iestājas atveseļošanās, parasti 4-6
nedēļas vai arī 6-8 nedēļas, maksimāli 8-12 nedēļas.
Devas pieaugušajiem virspusējo ādas infekciju (mīksto audu strutainās infekcijas,
furunkuloze, inficētas ekzēmas, folikulīts) ārstēšanai:
Uzklāt 1-2 reizes dienā. Uzlabošanos parasti novēro 2 nedēļu laikā. Ja 2 nedēļu laikā
nav uzlabošanās, jāgriežas pie ārsta.
Bērni (vecumā līdz 11 gadiem): nav ieteicams, jo nav pieredzes lietošanai bērniem
vecumā līdz 11 gadiem.
Gados vecākiem pacientiem: nav rekomendāciju par speciālām devām.
Ja Jums liekas, ka Tetraciklīna „ŅIŽFARM” 30mg/g ziedes iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Tetraciklīna ziedi vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk ziedi nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Tetraciklīna ziedi
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Tetraciklīna ziedi
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Tetraciklīna „ŅIŽFARM” 30mg/g ziede var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lai izvērtētu blakusparādību sastopamības biežumu, izmantots sekojošs biežuma iedalījums:
Ļoti bieži: Vairāk kā 1 no 10 pacientu
Bieži: Mazāk: kā 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100 pacientu
Retāk: Mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1 000 pacientu
Reti: Mazāk kā 1 no 1 000, bet vairāk kā 1 no 10 000 pacientu
Ļoti reti: Mazāk kā 1 no 10 000 pacientu
Nav zināms: Biežumu nevar noteikt no pieejamajiem datiem
Ilgstoša ziedes lietošana var izraisīt niezi, vieglu dedzinošu sajūtu, ādas apsārtumu,
fotosensibilizāciju (bailes no gaismas). Tādos gadījumos ziedes lietošana jāpārtrauc.
Ilgstoša terapija ar tetraciklīnu var izraisīt pret šo vielu nejutīgu mikroorganismu, tai
skaitā sēnīšu, pastiprinātu augšanu.
Blakusparādību rašanās biežums nav precizēts.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT TETRACIKLĪNA ZIEDI
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 20°C.
Nelietot ziedi pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko satur Tetraciklīna ziede:
???? Aktīvā viela ir tetraciklīna hidrohlorīds. 1 g ziedes satur 30 mg tetraciklīna
hidrohlorīda.
???? Citas sastāvdaļas ir lanolīns, parafīns, nātrija metabisulfīts (E 224), cerezīns un vazelīns.
Tetraciklīna ziedes ārējais izskats un iepakojums
Alumīnija tūbiņas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Ziede ir pieejama 10g vai 15g tūbiņās. Tūba ievietota kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Zāļu ražotājs:
AS “ŅIŽFARM”,
Salganskaja, 7
Ņižņij Novgoroda,
Krievija.
Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi tirgū
SIA farmaceitiskā firma „ANISS”
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
02/2017
SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
TETRACIKLĪNS „ŅIŽFARM” 30mg/g ZIEDE
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g ziedes satur 30 mg tetraciklīna hidrohlorīda (Tetracyclini hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Ziede.
Dzeltenas krāsas ziede ārīgai lietošanai.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Ziedi lieto dažādu ādas slimību gadījumos: mīksto audu strutainās infekcijas, furunkuloze, inficētas ekzēmas, acne vulgaris, folikulīts.
4.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids: lietošanai uz ādas.
Devas pieaugušajiem un bērniem no 11 gadu vecuma acne vulgaris ārstēšanai:
Uzklāt 1-2 reizes dienā. Terapijas ilgums atkarīgs no pacienta klīniskas atbildes reakcijas. Ārstēšana jāturpina, līdz iestājas atveseļošanās, parasti 4-6 nedēļas vai arī 6-8 nedēļas, maksimāli 8-12 nedēļas.
Devas pieaugušajiem virspusējo ādas infekciju ārstēšanai:
Uzklāt 1-2 reizes dienā. Uzlabošanās parasti novēro 2 nedēļu laikā. Pacienti, kam klīniska atbildes reakcija nerodas 2 nedēļu laikā, atkārtoti jānovērtē un jāapsver alternatīva terapija.
Bērni( vecumā līdz 11 gadiem): nav ieteicams, jo nav pieredzes lietošanai bērniem
vecumā līdz 11 gadiem.
Gados vecākiem pacientiem: nav rekomendāciju par speciālām devām.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām vielām un/vai jebkuru no palīgvielām.
Ādas sēnīšu slimības, smagi aknu un nieru darbības traucējumi, dziļas vai durtas brūces, smagas pakāpes apdegumi, oftalmoloģiskas saslimšanas gadījumā nedrīkst lietot acīs. Nedrīkst ordinēt bērniem vecumā līdz 11 gadiem. Grūtniecības un zīdīšanas periods.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tetraciklīna grupas vielu un/vai citu plaša spektra antibakteriālo līdzekļu lietošana var izraisīt pastiprinātu pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentu mikroorganismu, tai skaitā Candida albicans, augšanu. Rezistentu baktēriju vai sēnīšu izcelsmes infekcijas gadījumā ir jāordinē piemērota terapija.
Nav atļauts lietot ziedi bērniem vecumā līdz 11 gadiem, jo tetraciklīns spēj veidot nešķīstošus kompleksus ar kalciju, kas nogulsnējas kaulos, zobu emaljā un dentīnā.
Ziedi nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar zālēm ārīgai lietošanai, kas satur spirtu, kā arī personīgas higiēnas līdzekļiem (losjoni pēc skūšanās, līdzekļi, kas sašaurina ādas poras, aromatizētie tualetes līdzekļi), jo tie samazina ziedes antibakteriālo aktivitāti.
Ziede nesader ar ziepēm, kam piemīt spēcīga sausinoša darbība, izotretinoīnu; ar keratolītiskiem līdzekļiem.
Tetraciklīna ziede satur lanolīnu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citu grupu medikamentiem un produktiem nav konstatēta.
Ziedi nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar līdzekļiem ārīgai lietošanai, kas satur spirtu, kā arī personīgas higiēnas līdzekļiem (losjoni pēc skūšanas, līdzekļi, kas sašaurina ādas poras, aromatizētie tualetes līdzekļi), jo tie samazina ziedes antibakteriālo aktivitāti.
Ziede nesader ar ziepēm, kam piemīt spēcīga sausinoša darbība, izotretinoīnu; ar keratolītiskiem līdzekļiem, tādiem kā benzilperoksīds, rezorcīns, salicilskābe vai sēru, jo ir iespējams kumulatīvais, kairinošs vai sausinošs efekts .
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Fertilitāte
Nav teksta.
Grūtniecība
Lietošana ir kontrindicēta grūtniecības periodā. To nosaka ar tetraciklīnu lietošanu saistītais risks grūtniecības periodā galvenokārt zobu un skeleta attīstības traucējumu dēļ.
Zīdīšanas periods
Tetraciklīni izdalās mātes pienā un tādēļ ir kontrindicēti zīdīšanas periodā.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neietekmē spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, ievērojot šādus klasifikācijas principus: Ļoti bieži (>1/10); bieži (1>100,<1/10); retāk (>1/1000,<1/100); reti (>1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000, ieskaitot atsevišķus gadījumus), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ilgstoša ziedes lietošana var izraisīt niezi, vieglu dedzinošu sajūtu, ādas apsārtumu, fotosensibilizāciju. Tādos gadījumos ziedes lietošana jāpārtrauc. Ilgstoša terapija ar tetraciklīnu var izraisīt pret šo vielu nejutīgu mikroorganismu, tai skaitā sēnīšu, pastiprinātu augšanu.
Blakusparādību rašanās biežums nav precizēts.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa:
Vietēji lietojamas antibiotikas. Tetraciklīns, tā atvasinājumi
ATĶ kods: D06AA04
Zāļu farmakoloģisko īpašību pamatā ir tetraciklīna – Streptomyces aurefaciens producētas plaša darbības spektra antibiotikas – bakteriostatiskā darbība. Tetraciklīns inhibē olbaltumvielu sintēzi baktēriju ribosomās. Bez tam tetraciklīns, saistot metālu jonus, inhibē mikroorganismu enzīmsistēmas. Tas ir aktīvs pret grampozitīviem (stafilokoki, to skaitā penicilināzi producējošie; streptokoki, pneimokoki; klostrīdijas, listērijas, Sibīrijas mēra nūjiņa) un gramnegatīviem mikroorganismiem (gonokoki, garā klepus nūjiņa, zarnu nūjiņa, Enterobacter, klebsiella, salmonella, šigella), kā arī pret riketsijām, hlamīdijām, mikoplazmām, spirohetām. Pret tetraciklīnu ir rezistenta zilo strutu nūjiņa, Proteus, serācijas, lielākā daļa Bacteroides fragilis celmu, lielākā daļa sēņu, sīku vīrusu.
Tetraciklīns ir maztoksisks, tam nepiemīt kumulatīvā darbība.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Tetraciklīna hidrohlorīds, ja to lieto vietēji, vispārējā apritē nenonāk un sistēmiskas iedarbības tam nav.
5.3 Preklīniskie dati par drošību
Pētījumos ar pelēm, kuru ilgums bija līdz 2 gadam, netika konstatēta kancerogēna ietekme.
Pētījumos, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām (žurkām, trušiem), kur devas bija līdz 246 reižu lielākas nekā klīniski terapeitiskā deva, nav iegūtas norādes par fertilitātes traucējumiem. Embrijiem no 4 mēnešu vecuma tetraciklīna akumulācijas rezultātā var rasties kaulu augšanas traucējumi, tāpat kā neatgriezeniskas zobu krāsas pārmaiņas un zobu emaljas defekti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Bezūdens lanolīns, parafīns, nātrija metabisulfīts (E 224), cerezīns un vazelīns.
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 20°C.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņas ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Ziede ir pieejama 10g vai 15g tūbiņās.
Tūba ievietota kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
00-0632
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 22. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada februāris
SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017
