Tetanea 1500 SV/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī). nesasaldēt. Tiešo iepakojumu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Immunoglobulinum tetanicum equinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
03-0173-02
03-0173
Sanofi Pasteur, France
13-MAR-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1500 SV/ml
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
Sanofi Pasteur, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
TETANEA 1500 SV/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Immunoglobulinum tetanicum equinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Uzglabājiet šo lietošanas pamācību, Jums var ievajadzēties to izlasīt vēlreiz.
Jebkuru šaubu vai jautājumu gadījumā, jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šis preparāts ir izrakstīts tikai Jums personīgi, nedodiet to kādam citam. Tā Jūs varat nodarīt kādam ļaunu, pat ja ir tādi paši simptomi, kā Jums.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir TETANEA 1500 SV/ml un kādam nolūkam to lieto
2. Pirms TETANEA 1500 SV/ml lietošanas
3. Kā lietot TETANEA 1500 SV/ml
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt TETANEA 1500 SV/ml
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir TETANEA 1500 SV/ml un kādam nolūkam to lieto
TETANEA ir zirga imūnglobulīnu preparāts, kas nozīmējams stingumkrampju profilaksei personām ar neseniem ievainojumiem, kuri varētu būt inficēti ar tetanus bacillus sporām, un kuras nav saņēmušas vakcināciju pēdējo10 gadu laikā vai arī vakcinācijas kurss nav pabeigts vai nav zināms.
2. Kas Jums jāzina pirms TETANEA 1500 SV/ml lietošanas
Nelietojiet TETANEA 1500 SV/ml šādos gadījumos :
Iespējamais letālais iznākums padara sekundāras jebkuras kontrindikācijas.
Īpaša piesardzība, lietojot TETANEA 1500 SV/ml, nepieciešama šādos gadījumos
Sakarā ar TETANEA 1500 SV/ml dzīvnieku dabas izcelsmi, vienmēr jāpatur prātā ģeneralizēta tipa alerģijas iespējamais risks, neskatoties uz to, ka tie ir reti gadījumi.
Lai noteiktu pacientu paaugstinātu jutību pret dzīvnieku izcelsmes proteīniem, pacients rūpīgi jāizjautā par alerģiju vēsturi, īpašu uzmanību veltot iepriekšējām dzīvnieku izcelsmes proteīnu injekcijām un reakcijām pēc tām, alerģijām pēc kontakta ar dzīvniekiem (īpaši zirgiem), vai alerģijām pret pārtiku. Ja parādās jebkāda veida alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, injekcija tūlīt pat jāpārtrauc. Šoka gadījumā tūlīt jāuzsāk simptomātiskā šoka terapija.
Noteiktajām riska personām labāk ievadīt cilvēka izcelsmes imūnglobulīnus. Ja tas nav pieejams, tad zirgu izcelsmes pretstingumkrampju imūnglobulīnus ievadīt pastiprinātā mediķu uzraudzībā, lai nepieciešamības gadījumā novērstu anafilaktiskā šoka reakciju (t.i., pēkšņs samaņas zudums ar asinsspiediena krišanos) (Skatīt sadaļu 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav veikti eksperimentāli pētījumi ar TETANEA 1500 SV/ml uz dzīvniekiem. Šī produkta lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pierādīta klīniskajos pētījumos. Bet neskatoties uz to, sakarā ar stingumkrampju letālā iznākuma risku, grūtniecība nav kontrindikācija pretstingumkrampju terapijai pēc kontakta.
Pie iespējas izvēlēties, šajos gadījumos priekšroka būtu dodama cilvēku izcelsmes pretstingumkrampju imūnglobulīniem.
Citu zāļu lietošana
Ja TETANEA 1500 SV/ml tiek nozīmēts kopā ar vakcīnu pret stingumkrampjiem, tās nedrīkst ievadīt ar vienu un to pašu šļirci.
Vakcīna pret stingumkrampjiem jānozīmē citā ķermeņa daļā, ja iespējams – pretējā pusē.
Informējiet savu ārstu vai farmaceitu par visiem medikamentiem (arī bezrecepšu), kurus Jūs lietojat vai nesen esat lietojuši.
3. Kā lietot TETANEA 1500 SV/ml
TETANEA 1500 SV/ml jānozīmē pēc iespējas ātrāk pēc ievainojuma.
Bērniem un pieaugušajiem ir viena un tā pati deva.
Standarta deva ir 1500 SV kopā ar simptomātisku brūču un kodumu ārstēšanu.
Šo devu var dubultot:
ja brūce ir dziļa, slēgta vai inficēta;
ja kopš ievainojuma līdz terapijas uzsākšanai ir pagājušas vairāk nekā 24 stundas;pieaugušajiem ar palielinātu svaru;
personām ar apdegumiem, nekrotiskiem ievainojumiem (audu bojājums) vai asiņošanas izraisītu šoku (pēkšņs vājums ar asinsspiediena krišanos).
Stingumkrampju toksoīdu vakcinācija jākombinē ar stingumkrampju brūču profilaksi, pamatojoties uz spēkā esošām rekomendācijām.
Ievadīšanas ceļš un veids:
Ievadīt lēni intramuskulāri deltveida muskulī vai gluteālā rajona augšējā, ārējā kvadrantā.
Ja intramuskulāri ievadīt ir kontrindicēts (asinsrecēšanas problēmas), drīkst injicēt subkutāni, ar roku saspiežot injekcijas vietu.
Strikti jāievēro rekomendētā deva, lai izvairītos no iespējamās imūnās atbildes samazināšanos uz vakcīnu pret stingumkrampjiem, kas var notikt pārdozēšanas rezultātā.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā jebkurš medicīnisks preparāts, TETANEA 1500 SV/ml var izsaukt nevēlamas blakusreakcijas.
Parastās novērotās lokālās blakusreakcijas injekcijas vietā ir sāpes, dažreiz kopā ar apsārtumu un izsitumiem (niezi).
Bieži sastopamas blakusparādības (sastop līdz 10 lietotājiem no 100)
Ir novērotas sistēmiskās reakcijas pēc heterologo (dzīvnieku izcelsmes) proteīnu ievadīšanas. Parasti tās ir tūlītējas vai novēlota tipa alerģiskas reakcijas.
Novērotās tūlītēja tipa reakcijas ir ģeneralizētas anafilaktiskas reakcijas ar hipotensiju, dispnoe (elpas trūkums) vai nātreni.
Novēlota tipa reakcijas var parādīties apmēram 6 dienu laikā pēc terapijas uzsākšanas. Tās ir iekaisuma reakcijas, kuras dažreiz pavada tādi klīniskie simptomi, kā drudzis, izsitumi (nieze), eritēma (apsārtums) vai nātrene, adenopātija (palielināti limfmezgli) un artraļģija (locītavu sāpes).
Ļoti reti sastopamas blakusparādības (retāk nekā 1 no 10 000 lietotāju): Kvinkes tūska vai anafilaktiskais šoks (pēkšņs vājums ar asinsspiediena krišanos).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt TETANEA 1500 SV/ml
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt +2°C līdz +8°C temperatūrā (ledusskapī).
Nesasaldēt.
Tiešo iepakojumu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP”.
Nelietot TETANEA 1500 SV/ml ja šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko TETANEA 1500 SV/ml satur
Aktīvā sastāvdaļa ir:
Imūnglobulīns, stingumkrampju, zirga (F(ab`)2 fragmenti)…………………1500 SV/1 ml
(Immunoglobulinum tetanicum equinum)
Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām un sālsskābe vai nātrija hidroksīds, lai pH noturētu 6.0-7.0 robežās.
TETANEA 1500 SV/ml ārējais izskats un iepakojums
TETANEA 1500 SV/ml ir šķīdums injekcijām pilnšļircē (1 ml) iepakojumā pa 1 vai 20.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10.2017
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
TETANEA 1500 SV/ml, šķīdums injekcijām pilnšļircē
Imūnglobulīns, stingumkrampju, zirga (F(ab`)2 fragmenti)
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Imūnglobulīns, stingumkrampju, zirga (F(ab`)2 fragmenti)…………………1500 SV/1 ml
(Immunoglobulinum tetanicum equinum)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Šis preparāts nozīmējams stingumkrampju profilaksei personām ar neseniem ievainojumiem, kuri varētu būt inficēti ar tetanus bacillus sporām, un kuras nav saņēmušas vakcināciju pēdējo 10 gadu laikā vai arī vakcinācijas kurss nav pabeigts, vai nav informācijas par to.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Zirga prettetanusa imūnglobulīnu jānozīmē pēc iespējas ātrāk pēc ievainojuma.
Bērniem un pieaugušajiem ir viena un tā pati deva.
Standarta deva ir 1500 SV kopā ar simptomātisku brūču un kodumu ārstēšanu.
Šo devu var dubultot:
ja brūce ir dziļa, slēgta vai inficēta;
ja ievainojums ir noticis vairāk nekā 24 stundas pirms terapijas uzsākšanas;
pieaugušajiem ar palielinātu svaru;
personām ar apdegumiem, nekrotiskiem ievainojumiem vai hemorāģisko šoku.
Vakcinācija pret stingumkrampjiem jāveic saskaņā ar spēkā esošajām rekomendācijām.
Ievadīšanas ceļš un veids
Ievadīt lēni intramuskulāri deltveida muskulī vai gluteālā rajona augšējā ārējā kvadrantā.
Ja intramuskulāra ievadīšana ir kontrindicēta (asins recēšanas problēmas), drīkst injicēt subkutāni, ar roku saspiežot injekcijas vietu.
4.3. Kontrindikācijas
Iespējamais letālais iznākums padara sekundāras jebkuras kontrindikācijas. (Skatīt apakšpunktu 4.4. “Īpašie brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sakarā ar zirga prettetanusa imūnglobulīna dzīvnieku dabas izcelsmi, vienmēr jāpatur prātā ģeneralizēta tipa alerģijas iespējamais risks, neskatoties uz to, ka tie ir reti gadījumi.
Lai noteiktu pacientu paaugstinātu jutību pret dzīvnieku izcelsmes proteīniem, pacients rūpīgi jāizjautā par alerģiju vēsturi, īpašu uzmanību veltot iepriekšējām dzīvnieku izcelsmes proteīnu injekcijām un reakcijām pēc tām. Tāpat ir jājautā par zināmām alerģijām pēc kontakta ar dzīvniekiem (īpaši zirgiem), vai alimentārajām alerģijām. Ja parādās jebkāda veida alerģija vai anafilaktiska reakcija, injekcija tūlīt pat jāpārtrauc. Šoka gadījumā tūlīt jāuzsāk simptomātiskā šoka terapija.
Paaugstināta riska grupas personām labāk ievadīt cilvēka izcelsmes imūnglobulīnus. Ja tas nav pieejams, tad zirgu izcelsmes prettetanusa imūnglobulīnus ievada pastiprinātā mediķu uzraudzībā, lai nepieciešamības gadījumā novērstu anafilaktisko šoku. (Skatīt apakšpunktu 4.8. Nevēlamās blakusparādības).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ja zirga prettetanusa imūnglobulīns tiek nozīmēts kopā ar prettetanusa vakcīnu, tās nedrīkst ievadīt ar vienu un to pašu šļirci.
Prettetanusa vakcīna jānozīmē citā ķermeņa daļā, ja iespējams – pretējā pusē.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav veikti eksperimentāli pētījumi ar TETANEA 1500 SV/ml uz dzīvniekiem.
Šī produkta lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pierādīta klīniskajos pētījumos. Bet neskatoties uz to, sakarā ar stingumkrampju letālā iznākuma risku, grūtniecība nav kontrindikācija pretstingumkrampju terapijai pēc kontakta.
Tomēr ja iespējams izvēlēties, šajos gadījumos priekšroka būtu dodama cilvēku izcelsmes pretstingumkrampju imūnglobulīniem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nekas neliecina par to, ka TETANEA 1500 SV/ml atstātu ietekmi uz spējām vadīt transportu vai citas mehāniskas ierīces
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pēcreģistrācijas periodā lietojot TETANEA 150 SV/ml, saņemti spontāni ziņojumi par šādām blakusparādībām.
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināms Nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Parastās novērotās lokālās blakusreakcijas injekcijas vietā ir sāpes, dažreiz kopā ar apsārtumu vai izsitumiem. Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un īslaicīgas.
Imūnās sistēmas traucējumi
Bieži: Ir novērotas sistēmiskās reakcijas pēc heterologo (dzīvnieku izcelsmes) proteīnu ievadīšanas. Parasti tās ir tūlītējas vai novēlota tipa alerģiskas reakcijas. Novērotās tūlītēja tipa reakcijas ir anafilaktiska tipa reakcijas ar hipotensiju, elpošanas traucējumiem, nātreni.
Novēlota tipa reakcijas pēc heterologo proteīnu ievadīšanas ir līdzīgas seruma slimībām un var parādīties apmēram 6 dienu laikā pēc terapijas uzsākšanas. Tās ir iekaisuma reakcijas, saistītas ar komplementa aktivāciju un imūno kompleksu veidošanos (III tipa paaugstināta jutīguma reakcija), kuras dažreiz pavada tādi klīniskie simptomi, kā drudzis, izsitumi, eritēma vai nātrene, adenopātija un artraļģija.
Ļoti reti: Kvinkes tūska vai anafilaktiskais šoks
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15,Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Strikti jāievēro rekomendētā deva, lai izvairītos no iespējamās imūnās atbildes samazināšanās uz vakcīnu pret stingumkrampjiem, kas var notikt pārdozēšanas rezultātā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā klase: serumi un imūnglobulīni.
ATC kods: J06BB02 (prettetanusa imūnglobulīns).
TETANEA 1500 SV/ml ir zirgu izcelsmes, kas satur tikai F(ab`)2 imūnglobulīnu fragmentus, kuri neitralizē Clostridium tetani ražotos toksīnus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētiskie pētījumi ar 40 subjektiem uzrādīja, ka TETANEA 1500 SV/ml pusizvades periods ir 50 stundas.
5.3 Preklīniskie dati par drošību
Nav veikti pētījumi par TETANEA 1500 SV/ml ietekmi uz reprodukciju un karcinogenitāti.
Preklīniskie pētījumi, veikti ar šo produktu, neuzrādīja mutagenitātes iespējamību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Polisorbāts 80, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām un sālsskābe vai nātrija hidroksīds, lai pH uzturētu robežās no 6.0 līdz 7.0.
6.2. Nesaderība
Sakarā ar to, ka nav veikti šāda tipa pētījumi, šo produktu nedrīkst jaukt ar citiem medikamentiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt +2°C līdz +8°C temperatūrā (ledusskapī). Nesasaldēt.
Tiešo iepakojumu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
1 ml šķīduma injekcijām pilnšļircē (I tipa stikls) kopā ar plunžeri – aizbāzni (halobutils) – kastītē pa 1 vai 20.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
03-0173
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003.gada 10.jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 13.marts
9. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada oktobris
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
