ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.35 €
00-0665-01
00-0665
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
26-NOV-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
350 mg
Ilgstošās darbības kapsula, cietā
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Teotard 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Teotard 350 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Theophyllinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Teotard un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Teotard lietošanas
3. Kā lietot Teotard
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Teotard
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Teotard un kādam nolūkam to lieto
Teofilīns ir bronhus paplašinošas zāles (bronhodilatators). Bronhodilatātori palīdz apturēt Jūsu sēkšanu un atgūt elpu. Atslābinot bronhu gludo muskulatūru, palielinās gaisa plūsma caur bronhiem, tādējādi atvieglojot elpošanu. Tā kā tas uzlabo bronhu gļotu transportu (mukociliāro klīrensu), tiek atvieglota atkrēpošana. Tas iedarbojas arī uz asinsvadu gludo muskulatūru, žultsvadu un gremošanas orgāniem, stimulē elpošanas centru un sirdi, palielina diafragmas un elpošanas muskuļu kontrakciju spēku, urīna izdalīšanos un aizkavē noteiktu alerģisku reakciju mediatoru atbrīvošanos un aktivitāti.
Teotard ražo, izmantojot īpašu tehnoloģiju. Kapsulas satur mazas granulas, no kurām teofilīns lēni atbrīvojas, lai aizkavētu krasu koncentrācijas palielināšanos vai samazināšanos.
Teotardu lieto astmas, ilglaicīgu elpošanas apgrūtinājumu, hroniskas obstruktīvas plaušu slimības, hroniska bronhīta (bronhu slimība, kam raksturīga gļotu sekrēcija, produktīvs klepus, elpas trūkums un sēkšana) un emfizēmas (plaušu slimība, kas izraisa galvenokārt elpas trūkumu) ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Teotard lietošanas
Nelietojiet Teotard šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret teofilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ksantīna preparātiem (piemēram, kofeīnu, teobromīnu, pentoksifilīnu);
ja Jums nesen ir bijis akūts miokarda infarkts;
ja Jums ir akūti sirds ritma traucējumi (akūta tahiaritmija).
Teotard nav piemērots lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Teotard lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms ārstēšanās sākšanas ar Teotard izstāstiet ārstam, ja:
Jums ārstē sirds mazspēju, paaugstinātu asinsspiedienu, nestabilu stenokardiju vai citu sirds slimību;
Jums ir epilepsija;
Jums ir vai ir bijusi peptiska čūla;
Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi (hipertireoze);
Jums ir aknu darbības traucējumi (īpaši ciroze);
Jums ir nieru darbības traucējumi;
Jums ir hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija;
Jums ir porfīrija;
Jums ir samazināta skābekļa koncentrācija asinīs (hipoksēmija);
Jums ir ilgstoši paaugstināta ķermeņa temperatūra;
Jums ir pneimonija;
Jums ir vīrusu infekcija (īpaši gripa);
Jums ir liels drudzis, galvassāpes un drebuļi, kas parādās pēkšņi (akūta febrila slimība).
Ja Jums ir kāda no augstāk minētajām slimībām un, ja Jūs esat vecāks par 60 gadiem, ārsts Jūs uzmanīgi novēros ārstēšanas laikā un nepieciešamības gadījumā samazinās Teotard devu.
Ārstēšanas laikā pastāv risks, ka seruma kālija līmenis būs pazemināts. Informējiet savu ārstu, ja Jums ir astma un vienlaicīgi lietojat arī citus medikamentus, kā kortikosteroīdus, diurētiķus un/ vai bronhu spazmas atvieglojošus inhalatorus, lai ārstētu kardio- pulmonārus traucējumus.
Informējiet ārstu, ja sākat vai pārtraucat lietot citas zāles, sākat vai atmetat smēķēšanu vai maināt diētu. Visos šajos gadījumos Teotard deva jāpiemēro.
Bērni un pusaudži
Teotard nav piemērots par 6 gadiem jaunāku vai par 20 kg vieglāku bērnu ārstēšanai.
Citu zāles un Teotard
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Ārstēšanas laikā ar Teotard Jums jāizvairās lietot teofilīnam radniecīgas zāles (kofeīnu, teobromīnu, pentoksifilīnu), jo šīs vielas var pastiprināt teofilīna stimulējošo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu.
Ja Teotard lieto kopā ar noteiktām citām zālēm, iespējama ietekme uz ārstēšanas efektivitāti. Var būt jāmaina deva, jāievēro citi piesardzības pasākumi vai dažos gadījumos jāpārtrauc vienu vai otru zāļu lietošana. Tas īpaši attiecas uz šādām zālēm:
sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem,
sirds zāles, ko sauc par kalcija antagonistiem (diltiazems, verapamils),
zāles sirds ritma kontrolēšanai (kā meksiletīnu, moracizīnu, propafenonu, adenozīnu vai izoproterenolu),
zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai (rezerpīnu),
zāles, ko sauc par bēta receptoru agonistiem (astmas ārstēšanai),
diurētiķi (“urīndzenošas tabletes” kā tiazīdu diurētiķi, furosemīds),
Teotard līdzīgas zāles (zāles, kas satur aminofilīnu vai teofilīnu),
zāles tuberkulozes ārstēšanai (kā izoniazīdu),
perorālos pretapaugļošanās līdzekļus,
zāles epilepsijas ārstēšanai (kā fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu),
zāles depresijas ārstēšanai (fluvoksamīnu, viloksazīnu, litija karbonātu),
kognitīvo funkciju uzlabojošs līdzeklis (takrīns),
antibiotikas (kā eritromicīnu, ciprofloksacīnu, rifampicīnu, imipenēmu vai linkomicīnu),
zāles vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai (ritonavīru),
pretsāpju zāles (paracetamolu, fenilbutazonu),
prettārpu tabletes (tiabendazolu saturošas),
zāles kuņģa čūlas ārstēšanai (cimetidīnu, ranitidīnu vai magnija hidroksīdu saturošas),
zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (tādas kā hidrokortizons vai metilprednizolons),
zāles podagras ārstēšanai (piemēram, allopurinolu, sulfīnpirazonu vai probenecīdu),
zāles trombozes ārstēšanai (tiklopidīnu),
zāles alkohola atkarības ārstēšanai (disulfirāmu),
alfa interferonu,
vakcināciju pret gripu.
Slimniekiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar teofilīnu un vienu vai vairākām no augstāk minētajām zālēm, ārsts kontrolēs teofilīna koncentrāciju serumā un nepieciešamības gadījumā piemēros devu.
Teofilīna iedarbība var būt samazināta arī smēķētājiem.
Pirms iespējamas operācijas informējiet ārstu, ka lietojat teofilīnu, jo anestēzija ar halotānu var izraisīt smagus sirdsdarbības ritma traucējumus.
Teotard kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Ārstēšanas laikā ar Teotard neiesaka lietot alkoholiskus dzērienus vai lielos daudzumos patērēt metilksantīnus saturošus dzērienus un pārtiku (kafiju, tēju, kakao, šokolādi, Coca-Cola un līdzīgus dzērienus, tonizējošus dzērienus).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Teofilīns šķērso placentu un izdalās mātes pienā.
Pirms ārstēšanas sākšanas izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Nekavējoties informējiet ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums iestājas grūtniecība.
Grūtnieces un sievietes bērna barošanas ar krūti laikā drīkst lietot zāles tikai tad, ja skaidri nepieciešams. Ārsts izlems par ārstēšanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, uzmanīgi jānovēro savi zīdaiņi. Ja zīdainis kļūst pārlieku jutīgs, uzbudināts vai nevar gulēt, konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav ziņu, ka teofilīns ievērojami ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Teotard
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Teofilīna deva tiek noteikta, balstoties uz klīnisko iedarbību, teofilīna līmeni serumā un iespējamām blakusparādībām. Teofilīna terapeitiskais līmenis serumā tiek noteikts laboratorijā. Tādēļ ārsts laiku pa laikam Jums liks veikt asins analīzes teofilīna līmeņa noteikšanai serumā.
Pieaugušie un pusaudži
Parastā deva pieaugušajiem, smagākiem par 40 kg, ir 350 mg teofilīna divas reizes dienā.
Parastā deva pusaudžiem un ļoti kalsniem pieaugušiem ir 200 mg teofilīna divreiz dienā.
Bērni
Vecums (gadi)
Ķermeņa masa (kg)
Teofilīns
(mg/kg/dienā)
200 mg kapsulu skaits dienā
Bērni
6 līdz 8
20 līdz 25
24
2 līdz 3
9 līdz 12
25 līdz 40
20
2 līdz 4
Pusaudži
13 līdz 16
40 līdz 60
18
3 līdz 5
Pirmo Teotard devu ieteicams lietot vakarā pirms gulētiešanas.
Lietojiet zāles pēc ēdienreizēm, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma.
Nekošļājiet kapsulas, norijiet tās nesasmalcinātā veidā.
Ārsts noteiks ārstēšanās ilgumu.
Ja esat lietojis Teotard vairāk nekā noteikts:
Ja Jūs esat lietojis lielāku zāļu devu nekā Jums vajadzēja, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes, bezmiegu, ātru sirdsdarbību un sirdsklauves. Vairumā gadījumu pietiek, ja ārsts samazina devu vai uz laiku liek pārtraukt teofilīna lietošanu.
Pēc vienlaicīgas pārāk daudz kapsulu ieņemšanas var būt nemiers, roku trīcēšana vai drebēšana (tremors), delīrijs, iespējami arī sirds ritma traucējumi (tahiaritmija), pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un muskuļu krampji.
Ja esat aizmirsis lietot Teotard:
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
sirds dauzīšanās un/vai nepatīkama sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves),
galvassāpes,
bezmiegs,
sāpes vēderā,
slikta dūša,
vemšana,
caureja,
aizkaitināmība,
uzbudinājums,
reibonis.
Ārstēšanas laikā ar teofilīnu var samazināties kālija seruma koncentrācija (hipokaliēmija) un palielināties kalcija, kreatinīna, cukura vai urātu seruma koncentrācija (hiperkalciēmija, hiperglikēmija, hiperurikēmija).
Kad teofilīna koncentrācija serumā ir augstāka nekā terapeitiskā koncentrācija (pārlieku jutīgiem slimniekiem varbūt pat agrāk), var būt šādas nevēlamas blakusparādības:
miega traucējumi,
lielāks izvadīta urīna tilpums,
atkārtota vemšana,
roku trīce (tremors),
paaugstināta ķermeņa temperatūra,
delīrijs,
sāpes krūtīs,
sirdsdarbības ritma traucējumi (tahiaritmija),
pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās,
muskuļu krampji.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
alerģiskas reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Teotard
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Teotard satur:
Aktīvā viela ir teofilīns. Katra ilgstošas darbības cietā kapsula satur 200 mg vai 350 mg teofilīna.
Citas sastāvdaļas ir povidons, talks, metakrilskābes kopolimērs (A tips), metakrilskābes kopolimērs (B tips), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un trietilcitrāts kapsulas sastāvā un želatīns, titāna dioksīds (E171), hinolīna dzeltenā krāsviela (E104), indigotīns (E132) kapsulas apvalkā.
Teotard ārējais izskats un iepakojums:
Kapsulas korpuss ir caurspīdīgs un zaļš, kapsulas vāciņš ir necaurspīdīgs un zaļš; kapsulas satur baltas granulas.
Kārbiņa ar 40 ilgstošas darbības cietajām kapsulām pa 200 mg blisteru iepakojumā.
Kārbiņa ar 40 ilgstošas darbības cietajām kapsulām pa 350 mg blisteru iepakojumā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
08/2017
SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Teotard 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Teotard 350 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 200 mg teofilīna (theophyllinum).
Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 350 mg teofilīna (theophyllinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības cietā kapsula.
Teotard 200 mg ilgstošās darbības kapsulas korpuss ir caurspīdīgs un zaļš, kapsulas vāciņš ir necaurspīdīgs un zaļš; kapsulas satur baltas granulas.
Teotard 350 mg ilgstošās darbības kapsulas korpuss ir caurspīdīgs un zaļš, kapsulas vāciņš ir necaurspīdīgs un zaļš; kapsulas satur baltas granulas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Bronhospazmu un iekaisumu, kas saistīti ar astmu, pieaugušajiem un bērniem, hroniska obstruktīva bronhīta, hroniska bronhīta un plaušu emfizēmas ārstēšanai un profilaksei.
Teofilīnu nav piemērots izmantot kā pirmās izvēles zāles astmas ārstēšanā bērniem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Deva jāpiemēro pacienta vecumam un individuālām vajadzībām, tādēļ to vienmēr nosaka ārsts. Deva jānosaka, pamatojoties uz pacienta ideālo ķermeņa masu, jo teofilīns neizplatās taukaudos.
Parastā deva pieaugušiem ar ķermeņa masu vairāk par 40 kg ir 350 mg teofilīna divreiz dienā.
Parastā deva pusaudžiem un ļoti kalsniem pieaugušajiem ir 200 mg teofilīna divreiz dienā.
Slimniekiem ar nakts astmu vai elpošanas traucējumiem miega laikā var lietot vienu Teotard devu dienā pirms gulētiešanas. Vidēji 500 – 700 mg Teotard ir pietiekami. Pusaudži un smēķētāji var lietot nevienādas devas, t.i., lielāku devu vakarā un mazāku devu no rīta.
Ārstēšanas trešajā dienā novērtē teofilīna terapeitisko iedarbību un panesamību. Ja terapeitiskā iedarbība ir laba, ārstēšanu turpina ar tādu pašu devu. Ja nav, deva jāpalielina. Ja ir nevēlamas blakusparādības, deva jāsamazina.
Teofilīna devu nosaka, pamatojoties uz klīnisko efektu, teofilīna līmeni serumā un iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Vēlamais teofilīna līmenis serumā ir no 5 līdz 12 µmol/l (nepārsniegt 20 mg/l).
Teofilīna terapeitisko līmeni serumā nosaka laboratorijā. Slimniekiem, kuri Teotard lieto divreiz dienā, precīzu teofilīna līmeni serumā nosaka, ņemot asinis analīzei 4 stundas pēc rīta devas. Slimniekiem, kuri Teotard lieto vienreiz dienā, precīzo vērtību nosaka, ņemot asinis analīzei 12 stundas pēc vakara devas.
Pediatriskā populācija
Vecums (gadi)
Ķermeņa masa (kg)
Teofilīns
(mg/kg/dienā)
200 mg kapsulu skaits dienā
Bērni
6 līdz 8
20 līdz 25
24
2 līdz 3
9 līdz 12
25 līdz 40
20
2 līdz 4
Pusaudži
13 līdz 16
40 līdz 60
18
3 līdz 5
Teotard nav piemērots lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Slimniekiem zāles jālieto pēc ēdienreizēm, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma. Kapsulas nedrīkst košļāt, tās jānorij veselas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un ksantīna preparātiem (piemēram, kofeīnu, teobromīnu, pentoksifilīnu), nesen pārciests miokarda infarkts, akūti sirds ritma traucējumi (akūta tahiaritmija) vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērni līdz sešu mēnešu vecumam.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nepietiekamas ieteicamās devas iedarbības gadījumā un blakusparādību gadījumā jākontrolē teofilīna koncentrācija plazmā.
Slimnieki jābrīdina, ka vienlaicīga Teotard un lielāka daudzuma metilksantīnus saturošu dzērienu un pārtikas (piemēram, kafijas, tējas, kakao, šokolādes, Coca-Cola un līdzīgu dzērienu) lietošana nav ieteicama.
Teotard jālieto ļoti uzmanīgi un tikai tad, ja skaidri nepieciešams slimniekiem ar nestabilu stenokardiju, sirds slimībām ar iespējamu tahiaritmiju, smagu hipertensiju, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, epilepsiju, aknu un nieru darbības traucējumiem, porfīriju, peptisku čūlu vai bijušu peptisku čūlu un par 60 gadiem vecākiem slimniekiem.
Ievērojama hipokaliēmija var veidoties no bēta2 agonistu terapijas. Sevišķa uzmanība jāievēro astmas gadījumā, jo efekts var pastiprināties vienlaicīgi lietojot teofilīnu un tā atvasinājumus, kortikosteroīdus, diurētiķus, izraisot hipokaliēmiju. Tādēļ pacientiem ar astmu jāveic plazmas kālija daudzuma uzraudzība.
Teofilīna deva jāsamazina slimniekiem ar sirds mazspēju, aknu darbības traucējumiem (īpaši cirozi), samazinātu skābekļa koncentrāciju asinīs (hipoksēmiju), ilgstoši paaugstinātu ķermeņa temperatūru, pneimoniju, vīrusu infekciju (īpaši gripu), vairogdziedzera darbības traucējumiem (hipertireozi) un slimniekiem, kuri lieto noteiktas zāles (skatīt apakšpunktu par mijiedarbību).
Jāizvairās lietot teofilīnu grūtniecības beigās, jo teofilīns var samazināt dzemdes kontraktilitāti.
Ja slimniekam nomaina vienu teofilīna preparātu pret citu, uzmanīgi jānovēro klīniskie efekti un nevēlamās blakusparādības un nepieciešamības gadījumā jāpiemēro deva.
Teotard nav piemērots par 6 gadiem jaunāku vai par 20 kg vieglāku bērnu ārstēšanai.
Akūta febrila slimība: drudzis samazina teofilīna klīrensu. Var būt nepieciešams samazināt devu, lai izvairītos no intoksikācijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ārstēšanas laikā ar Teotard slimniekiem iesaka atturēties no alkoholisko dzērienu vai liela daudzuma metilksantīnus saturošu dzērienu un pārtikas (kafijas, tējas, kakao, šokolādes, Coca-Cola un līdzīgu dzērienu, tonizējošu dzērienu) vai ar teofilīnu saistītu zāļu (kofeīna, teobromīna, pentoskifilīna) lietošanas, jo šīs vielas var pastiprināt teofilīna stimulējošo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu.
Teofilīna iedarbību var pastiprināt tā vienlaicīga lietošana ar:
allopurinolu,
cimetidīnu,
disulfirāmu,
fenilbutazonu,
fluvoksamīnu,
fluorohinoloniem,
furosemīdu,
imipenēmu,
alfa-interferonu,
izoniazīdu,
kalcija antagonistiem,
linkomicīnu,
makrolīdu antibiotikām,
meksiletīnu,
paracetamolu,
pentoksifilīnu,
perorālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem,
probenecīdu,
propafenonu,
propranololu (farmakokinētiska mijiedarbība – teofilīna vielmaiņas klīrenss samazinās par 30% - 50%),
ranitidīnu,
takrīnu,
tiabendazolu,
tiklopidīnu,
viloksazīnu vai
pretgripas vakcīnām.
Pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar teofilīnu un vienu vai vairākām no šīm zālēm, jākontrolē teofilīna līmenis serumā un nepieciešamības gadījumā deva jāsamazina.
Ja teofilīnu lieto vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu, tā deva jāsamazina vismaz par 60% un par 30%, ja to lieto vienlaicīgi ar enoksacīnu.
Teofilīna iedarbība var samazināties vienlaicīgas lietošanas laikā ar:
pretepilepsijas līdzekļiem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, primidonu),
barbiturātiem (īpaši fenobarbitālu un pentobarbitālu),
izoproterenolu,
magnija hidroksīdu,
moracizīnu,
rifampicīnu,
ritonavīru vai
sulfīnpirazonu.
Pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar teofilīnu un vienu vai vairākām no augstāk minētām zālēm, jākontrolē teofilīna līmenis serumā un nepieciešamības gadījumā deva jāpalielina. Teofilīna iedarbība var būt samazināta arī smēķētājiem.
Teofilīns var pastiprināt bēta receptoru agonistu, diurētisko līdzekļu un rezerpīna iedarbību.
Teofilīns var pavājināt zāļu darbību:
adenozīnam,
litija karbonātam un
bēta receptoru antagonistiem (pēdējo iedarbība uz sirdi var būt samazināta, jo fosfodiesterāzes inhibēšana var izraisīt bēta adrenerģisko receptoru stimulāciju).
Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar teofilīnu un bēta receptoru antagonistiem, jo tie var darboties pretī teofilīna iedarbībai (bēta receptoru antagonisti, īpaši neselektīvie, var palielināt bronhiālo rezistenci vai bronhu gludo muskuļu spriedzi – farmakodinamiskā mijiedarbība).
Pacientiem, kurus ārstē ar teofilīnu, anestēzija ar halotānu var izraisīt smagus sirds ritma traucējumus.
Teofilīns var ietekmēt noteiktu laboratorijas testu rezultātus: tas var palielināt taukskābju daudzumu un kateholamīnu līmeni urīnā.
Ārstēšanas laikā ar teofilīnu var būt hipokaliēmija, īpaši veicot vienlaicīgu ārstēšanu ar bēta receptoru agonistiem, tiazīdu diurētiskiem līdzekļiem, furosemīdu, kortikosteroīdiem un hipoksēmijas gadījumā, tādēļ ir ieteicams laiku pa laikam kontrolēt kālija līmeni serumā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Teofilīns šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā. Grūtniecēm šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais labums mātei attaisno iespējamo risku auglim. Grūtniecēm teofilīna līmenis serumā jākontrolē daudz biežāk un nepieciešamības gadījumā deva jāpiemēro. Jāizvairās no teofilīna lietošanas grūtniecības beigu posmā, jo tas var samazināt dzemdes kontraktilitāti.
Barošana ar krūti
Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, uzmanīgi jānovēro savi zīdaiņi. Ja zīdainis kļūst pārāk jutīgs, uzbudināts vai nevar gulēt, viņām jākonsultējas ar ārstu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņu, ka teofilīns būtiski ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības atbilstoši to biežumam ir iedalītas šādās grupās:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
ļoti reti <1/10 000);
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Ļoti bieži
Retāk
Imūnās sistēmas traucējumi
alerģiskas reakcijas
Psihiskie traucējumi
uzbudinājums,
aizkaitināmība,
delīrijs*
Nervu sistēmas traucējumi
galvassāpes,
vertigo,
bezmiegs,
miega traucējumi*,
tremors*,
krampji*
Sirds funkcijas traucējumi
sirdsklauves, tahiaritmija*
sāpes krūtīs*
Asinsvadu sistēmas traucējumi
pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās*
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
sāpes vēderā,
slikta dūša, vemšana,
caureja,
atkārtota vemšana*
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
lielāks izvadītā urīna tilpums*
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
paaugstināta ķermeņa temperatūra*
Izmeklējumi
hipokaliēmija,
hiperkalcēmija,
hiperglikēmija, hiperurikēmija
* - blakusparādības, kad teofilīna koncentrācija serumā ir augstāka nekā terapeitiskā koncentrācija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Ja teofilīna līmenis serumā pārsniedz 110 µmol/l, tā ir pārdozēšanas pazīme.
Nevēlamas blakusparādības parasti norāda uz vieglu pārdozēšanu. Ja tās parādās, nekavējoties jānosaka teofilīna līmenis serumā un attiecīgi jāsamazina Teotard deva.
Smagākos hroniskas pārdozēšanas gadījumos pārdozēšanas klīniskās pazīmes ir arī vairāk izteiktas un parasti ir roku trīce vai drebēšana (tremors), slikta dūša, vemšana, caureja, delīrijs un ļoti smagos gadījumos arī sirds ritma traucējumi (tahiaritmija), pēkšņa hipotensija un krampji muskuļos. Tahiaritmija un krampji var būt arī pēkšņi, bez brīdinošām tipiskām vieglas pārdozēšanas pazīmēm (piemēram, sliktas dūšas un vemšanas). Parasti ir pietiekami, ja samazina devu vai uz laiku pārtrauc Teotard lietošanu.
Lielāka daudzuma kapsulu ieņemšana var arī izraisīt hipotensiju, nemieru, trīci, delīriju, krampjus un bīstamus sirds ritma traucējumus.
Pārdozēšanas ārstēšana
Kuņģa skalošana un aktīvās ogles lietošana. Slimnieks jānovēro, īpaši viņa/viņas asinsspiediens, sirdsdarbība, elpošana un kālija un teofilīna līmenis serumā. Ārstēšana ir simptomātiska.
Krampjus ārstē, intravenozi ievadot diazepāmu 0,1 – 0,3 mg/kg devā. Kopējā deva nedrīkst pārsniegt 10 mg. Jānodrošina slimnieka elpošana un skābekļa pievade.
Pēckrampju komu nepieciešamības gadījumā ārstē ar skābekli un intubāciju.
Smagus sirds ritma traucējumus ārstē, intravenozi ievadot 1 mg propranolola devu (bērniem 0,02 mg/kg ķermeņa masas). Nepieciešamības gadījumā šo devu var atkārtot ik pēc 5 - 10 minūtēm līdz atjaunojas normāls sirds ritms vai līdz maksimālās devas 0,1 mg/kg ķermeņa masas sasniegšanai. Bronhiālās astmas slimnieku ārstēšanā propranolola vietā lieto verapamilu.
Vissmagākajos pārdozēšanas (un intoksikācijas) gadījumos ar ļoti augstu teofilīna līmeni serumā, kad nelīdz augstāk minētie līdzekļi, ātru un efektīvu iedarbību nodrošina hemoperfūzija un hemodialīze.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi sistēmiski līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai. Ksantīni. ATĶ kods: R03DA04.
Teofilīnam piemīt spazmolītiska, pretiekaisuma aktivitāte, ārpusplaušu iedarbība, kā arī ietekmē hemodinamiku.
Spazmolītiskā aktivitāte: bronhu gludo muskuļu, koronāro artēriju, muskuļu un nieru asinsvadu, urīnpūšļa muskuļu, kardioezofageālā sfinktera un žultsvadu atslābināšana.
Pretiekaisuma iedarbība: vēlīnās reakcijas samazināšana uz ieelpoto specifisko antigēnu, T-limfocītu proliferācijas kavēšana, citokīna sekrēcijas (piemēram, IL2, ANF) inhibēšana, eozinofilo leikocītu, makrofāgu un mastocītu aktivitātes kavēšana. Šīs iedarbības rezultātā samazinās bronhu gļotādas iekaisums.
Hemodinamiskā iedarbība: pozitīva inotropa un hronotropa iedarbība uz sirds muskuli, sirds labā kambara izsviedes frakcijas palielināšana, sirds izsviedes palielināšana, plaušu asinsvadu rezistences un plaušu hipertensijas samazināšana.
Ārpusplaušu iedarbība: elpošanas centra stimulācija, diafragmas un elpošanas muskuļu kontrakcijas spēka palielināšanās, simpatomimētisko amīnu inotropās iedarbības potencēšana, kateholamīnu sekrēcijas no virsnierēm palielināšanās.
Teofilīns veicina mukociliāro transportu, jo paātrina gļotu un surfaktanta sekrēciju un stimulē epitēlija skropstiņu kustības.
Teofilīna darbības mehānisms vēl nav pilnībā noskaidrots. Teofilīna iedarbība ir saistīta ar fosfodiesterāzes inhibēšanu un sekojošu cAMF koncentrācijas palielināšanos un ietekmi uz kalcija izplatīšanos šūnā, antagonistisko ietekmi uz prostaglandīniem vai adenozīna receptoru kavēšanu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Teotard ražo izmantojot īpašu tehnoloģisko procesu. Kapsulas satur mazas granulas, kas lēnām atbrīvo teofilīnu, tāpēc nav pēkšņa koncentrācijas kāpuma vai krituma.
Uzsūkšanās
Teofilīns pilnībā uzsūcas kuņģa-zarnu traktā. Visaugstākā koncentrācija asinīs tiek sasniegta apmēram 7 stundas pēc tā lietošanas un stabils terapeitiskais līmenis tiek sasniegts pēc 2 – 3 regulāras lietošanas dienām.
Efektīva koncentrācija plazmā: 5-12 μg/ml (nepārsniedz 20 μg/ml).
Teofilīna lietošana pēc maltītes var palēnināt uzsūkšanos, bet neietekmē tās apmērus.
Izkliede
Organismā teofilīns izplatās visos orgānos un ķermeņa šķidrumos. Tas šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.
Biotransformācija
Teofilīns metabolizējas aknās. Vienam no tā metabolītiem (3-metilksantīnam) arī piemīt bronhus paplašinoša iedarbība.
Eliminācija
Teofilīns un tā metabolīti izdalās caur nierēm.
Teofilīna eliminācijas pusperiods pieaugušiem nesmēķētājiem ir 7 – 9 stundas. Tas ir īsāks smēķētājiem un bērniem, bet garāks slimniekiem ar aknu darbības traucējumiem un sirds mazspēju.
Teofilīnu no asinsrites var izvadīt ar hemoperfūziju vai hemodialīzi.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Teofilīna perorālā LD50 vērtība ir 252 mg/kg pelēm un 244 mg/kg žurkām. Peļu, kuras grūsnības laikā saņēma 30 reižu lielāku teofilīna devu par cilvēkam izmantoto, pēcnācējiem novēroja aukslēju šķeltni, mikrognātiju, pirkstu anomālijas un dzīvi dzimušu pēcnācēju skaita samazināšanos. Žurkām teratogēnais efekts netika novērots.
13 nedēļu subhroniskās toksicitātes pētījumos pelēm un žurkām teofilīns neuzrādīja nekādu ietekmi uz mirstību vai ķermeņa masas izmaiņām. Tomēr tas izraisīja apzarņa un aizkuņģa dziedzera artēriju un arteriolu periarterītu. Pelēm tika novērota ievērojama sēklinieku masas samazināšanās.
Ilgstoša teofilīna lietošana lielās devās nelabvēlīgi ietekmēja grauzēju vairošanās spēju. Tomēr ir šaubas par to, vai šie rezultāti ir nozīmīgi cilvēkiem.
Mutagenitātes pētījumos teofilīns koncentrācijās, kas salīdzināmas ar cilvēku organismā sasniegtajām seruma koncentrācijām, ievērojami palielināja māsu hromatīdu indukciju un hromosomu dalīšanos šūnu kultūrās. S9 mikrosomālā enzīma frakcijas trūkuma gadījumā teofilīnam bija ļoti vājš mutagēnais efekts uz baktēriju un zīdītāju šūnām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs:
Povidons
Talks
Metakrilskābes kopolimērs (A tips)
Metakrilskābes kopolimērs (B tips)
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Trietilcitrāts
Kapsulas apvalks:
Želatīns
Titāna dioksīds (E171)
Hinolīna dzeltenā krāsviela (E104)
Indigotīns (E132).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blistera iepakojums (Al folija, PVH folija): kārbiņā 40 ilgstošas darbības cietās kapsulas pa 200 mg (4 blistera iepakojumi pa 10 kapsulām).
Blistera iepakojums (Al folija, PVH folija): kārbiņā 40 ilgstošas darbības cietās kapsulas pa 350 mg (4 blistera iepakojumi pa 10 kapsulām).
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Teotard 200 mg ilgstošas darbības cietās kapsulas: 00-0664
Teotard 350 mg ilgstošas darbības cietās kapsulas: 00-0665
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 18. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2017
SASKAŅOTS ZVA 14-09-2017
PAGE
